Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Trabéculotomie ab-interne à double lame de Kahook versus viscotrabéculotomie ab-externe dans le glaucome congénital primitif

9 novembre 2021 mis à jour par: Amr Mohammed Elsayed Abdelkader, Mansoura University
Cette étude prospective vise à comparer la trabéculotomie ab-interne KDB à la viscorabéculotomie ab-externe à sonde rigide chez des patients atteints de PCG.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Introduction:

La viscorabéculotomie ab externo est connue comme une intervention chirurgicale efficace utilisée pour la prise en charge du glaucome congénital primaire (PCG) dans laquelle le canal de Schlemm (SC) est identifié et une sonde métallique est insérée dans le canal et tournée dans la chambre antérieure (AC) pour perforer le Paroi intérieure SC.

Récemment, Kahook double lame (KDB) a été développé comme l'un des outils chirurgicaux micro-invasifs du glaucome qui enlève une bande du maillage trabéculaire (TM) à l'angle avec une supériorité sur la goniotomie simple dans le traitement de la pathologie de l'angle dans le PCG.

La trabéculotomie ab-interne assistée Kahook dual blade® (KDB) est une procédure simple généralement réalisée au moment de la chirurgie de la cataracte. Il ne nécessite pas de sutures et ne présente aucun risque de fuites de bulles ou d'infections. Il a une récupération visuelle postopératoire plus rapide que la plupart des autres traitements du glaucome. Le dispositif KDB est spécialement conçu pour produire des incisions parallèles ciblées et affinées dans le tissu trabéculaire pour un traitement rapide et efficace du glaucome. La conception unique du KDB permet une excision précise du maillage trabéculaire (TM) malade pour accéder à plusieurs canaux collecteurs.

La conception unique du KDB permet à l'opérateur d'effectuer une goniotomie excisionnelle à la fois pendant la chirurgie de la cataracte et en tant que procédure autonome. Le Kahook Dual Blade est un instrument chirurgical précis et intuitif utilisé pour effectuer une goniotomie excisionnelle.

But:

Cette étude prospective vise à comparer la trabéculotomie ab-interne KDB à la viscorabéculotomie ab-externe à sonde rigide chez des patients atteints de PCG.

Méthodes :

Soixante yeux de PCG ont subi une trabéculotomie ab-interno à l'aide d'un KDB ou d'une viscorabéculotomie ab externe. L'étude sera menée au centre ophtalmique de l'université de Mansoura. Les visites de suivi étaient programmées à ces dates postopératoires : premier jour, première semaine, premier mois, 3ème mois puis tous les 3 mois pendant 2 ans. Le succès complet a été défini comme une PIO de 6 à 17 mmHg lors de la visite de suivi à 2 ans, sans AGM ni autres interventions chirurgicales, sans aucun signe de progression du glaucome (augmentation du diamètre cornéen, de la longueur axiale ou du rapport cupule/disque) et sans complications visuelles dévastatrices. Le succès qualifié a été défini comme remplissant les mêmes critères mais avec l'utilisation de l'AGM.

Les données préopératoires, y compris l'âge, le sexe, la latéralité, le type de glaucome, les antécédents oculaires, le nombre de médicaments contre le glaucome, la PIO, le rapport cupule/disque et l'épaisseur cornéenne centrale (CCT) ont été enregistrées. Les données postopératoires comprenaient les durées de suivi.

Analyses statistiques:

Toutes les analyses statistiques seront effectuées à l'aide d'IBM SPSS version 20. L'évaluation de la normalité des données sera effectuée à l'aide du tracé d'histogramme et du test de Shapiro-Wilk. Le test de Wilcoxon a été utilisé pour comparer les variables préopératoires et postopératoires dans chaque groupe. La comparaison entre les deux groupes se fera à l'aide du test de Mann-Whitney pour les variables numériques et du test du Chi-carré pour les variables catégorielles. La courbe de survie de Kaplan-Meier sera tracée pour estimer le temps de survie moyen et les probabilités d'échec à différents stades de suivi dans les deux groupes. Pour tous les tests, une valeur P inférieure à 0,05 sera considérée comme significative.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Mansoura, Egypte, 35516
        • Mansoura university ophthalmic center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

glaucome congénital primitif

Critère d'exclusion:

glaucome congénital secondaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Kahook double lame ab-interno Trabéculotomie
La trabéculotomie ab-interne assistée Kahook dual blade® (KDB)
La trabéculotomie ab-interne assistée Kahook dual blade® (KDB)
Comparateur actif: viscorabéculotomie ab externe
En bref, une incision conjonctivale basée sur le fornix est suivie du façonnage et de la dissection d'un lambeau scléral triangulaire. Des incisions radiales au niveau du limbe ont suivi pour identifier le canal de Schlemm. la viscotrabéculotomie est réalisée par injection d'hyaluronate de sodium à haute viscosité (Healon GV, Pfizer, NY) dans le canal de Schlemm avant l'achèvement de la procédure avec le trabéculotome métallique. tandis qu'une suture en nylon 10/0 est insérée dans le canal de Schlemm dans le groupe de trabéculotomie à suture visco-circonférentielle.
En bref, une incision conjonctivale basée sur le fornix est suivie du façonnage et de la dissection d'un lambeau scléral triangulaire. Des incisions radiales au niveau du limbe ont suivi pour identifier le canal de Schlemm. la viscotrabéculotomie est réalisée par injection d'hyaluronate de sodium à haute viscosité (Healon GV, Pfizer, NY) dans le canal de Schlemm avant l'achèvement de la procédure avec le trabéculotome métallique. tandis qu'une suture en nylon 10/0 est insérée dans le canal de Schlemm dans le groupe de trabéculotomie à suture visco-circonférentielle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PIO
Délai: 2 années
Le succès complet a été défini comme une PIO de 6 à 17 mmHg lors de la visite de suivi à 2 ans, sans AGM ni autres interventions chirurgicales, sans aucun signe de progression du glaucome (augmentation du diamètre cornéen, de la longueur axiale ou du rapport cupule/disque) et sans complications visuelles dévastatrices. Le succès qualifié a été défini comme remplissant les mêmes critères mais avec l'utilisation de l'AGM.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ahmed S Elwehidy, DM, Mansoura faculty of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2021

Première publication (Réel)

10 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

partager des données primitives en tant que contenu numérique supplémentaire

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

3
S'abonner