- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05115708
Trabéculotomie ab-interne à double lame de Kahook versus viscotrabéculotomie ab-externe dans le glaucome congénital primitif
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Introduction:
La viscorabéculotomie ab externo est connue comme une intervention chirurgicale efficace utilisée pour la prise en charge du glaucome congénital primaire (PCG) dans laquelle le canal de Schlemm (SC) est identifié et une sonde métallique est insérée dans le canal et tournée dans la chambre antérieure (AC) pour perforer le Paroi intérieure SC.
Récemment, Kahook double lame (KDB) a été développé comme l'un des outils chirurgicaux micro-invasifs du glaucome qui enlève une bande du maillage trabéculaire (TM) à l'angle avec une supériorité sur la goniotomie simple dans le traitement de la pathologie de l'angle dans le PCG.
La trabéculotomie ab-interne assistée Kahook dual blade® (KDB) est une procédure simple généralement réalisée au moment de la chirurgie de la cataracte. Il ne nécessite pas de sutures et ne présente aucun risque de fuites de bulles ou d'infections. Il a une récupération visuelle postopératoire plus rapide que la plupart des autres traitements du glaucome. Le dispositif KDB est spécialement conçu pour produire des incisions parallèles ciblées et affinées dans le tissu trabéculaire pour un traitement rapide et efficace du glaucome. La conception unique du KDB permet une excision précise du maillage trabéculaire (TM) malade pour accéder à plusieurs canaux collecteurs.
La conception unique du KDB permet à l'opérateur d'effectuer une goniotomie excisionnelle à la fois pendant la chirurgie de la cataracte et en tant que procédure autonome. Le Kahook Dual Blade est un instrument chirurgical précis et intuitif utilisé pour effectuer une goniotomie excisionnelle.
But:
Cette étude prospective vise à comparer la trabéculotomie ab-interne KDB à la viscorabéculotomie ab-externe à sonde rigide chez des patients atteints de PCG.
Méthodes :
Soixante yeux de PCG ont subi une trabéculotomie ab-interno à l'aide d'un KDB ou d'une viscorabéculotomie ab externe. L'étude sera menée au centre ophtalmique de l'université de Mansoura. Les visites de suivi étaient programmées à ces dates postopératoires : premier jour, première semaine, premier mois, 3ème mois puis tous les 3 mois pendant 2 ans. Le succès complet a été défini comme une PIO de 6 à 17 mmHg lors de la visite de suivi à 2 ans, sans AGM ni autres interventions chirurgicales, sans aucun signe de progression du glaucome (augmentation du diamètre cornéen, de la longueur axiale ou du rapport cupule/disque) et sans complications visuelles dévastatrices. Le succès qualifié a été défini comme remplissant les mêmes critères mais avec l'utilisation de l'AGM.
Les données préopératoires, y compris l'âge, le sexe, la latéralité, le type de glaucome, les antécédents oculaires, le nombre de médicaments contre le glaucome, la PIO, le rapport cupule/disque et l'épaisseur cornéenne centrale (CCT) ont été enregistrées. Les données postopératoires comprenaient les durées de suivi.
Analyses statistiques:
Toutes les analyses statistiques seront effectuées à l'aide d'IBM SPSS version 20. L'évaluation de la normalité des données sera effectuée à l'aide du tracé d'histogramme et du test de Shapiro-Wilk. Le test de Wilcoxon a été utilisé pour comparer les variables préopératoires et postopératoires dans chaque groupe. La comparaison entre les deux groupes se fera à l'aide du test de Mann-Whitney pour les variables numériques et du test du Chi-carré pour les variables catégorielles. La courbe de survie de Kaplan-Meier sera tracée pour estimer le temps de survie moyen et les probabilités d'échec à différents stades de suivi dans les deux groupes. Pour tous les tests, une valeur P inférieure à 0,05 sera considérée comme significative.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Amr M Abdelkader, MD, FRCS
- Numéro de téléphone: 01004314242
- E-mail: dramrabdelkader@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ahmed s Elwehidy, MD
- Numéro de téléphone: +20 1009922107
- E-mail: aselwehidy@yahoo.com
Lieux d'étude
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Mansoura, Egypte, 35516
- Mansoura university ophthalmic center
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Contact:
- Amr Abdelkader, MD, FRCS
- Numéro de téléphone: 020 01004314242
- E-mail: dramrabdelkader@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
glaucome congénital primitif
Critère d'exclusion:
glaucome congénital secondaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Kahook double lame ab-interno Trabéculotomie
La trabéculotomie ab-interne assistée Kahook dual blade® (KDB)
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La trabéculotomie ab-interne assistée Kahook dual blade® (KDB)
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Comparateur actif: viscorabéculotomie ab externe
En bref, une incision conjonctivale basée sur le fornix est suivie du façonnage et de la dissection d'un lambeau scléral triangulaire.
Des incisions radiales au niveau du limbe ont suivi pour identifier le canal de Schlemm.
la viscotrabéculotomie est réalisée par injection d'hyaluronate de sodium à haute viscosité (Healon GV, Pfizer, NY) dans le canal de Schlemm avant l'achèvement de la procédure avec le trabéculotome métallique.
tandis qu'une suture en nylon 10/0 est insérée dans le canal de Schlemm dans le groupe de trabéculotomie à suture visco-circonférentielle.
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En bref, une incision conjonctivale basée sur le fornix est suivie du façonnage et de la dissection d'un lambeau scléral triangulaire.
Des incisions radiales au niveau du limbe ont suivi pour identifier le canal de Schlemm.
la viscotrabéculotomie est réalisée par injection d'hyaluronate de sodium à haute viscosité (Healon GV, Pfizer, NY) dans le canal de Schlemm avant l'achèvement de la procédure avec le trabéculotome métallique.
tandis qu'une suture en nylon 10/0 est insérée dans le canal de Schlemm dans le groupe de trabéculotomie à suture visco-circonférentielle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PIO
Délai: 2 années
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Le succès complet a été défini comme une PIO de 6 à 17 mmHg lors de la visite de suivi à 2 ans, sans AGM ni autres interventions chirurgicales, sans aucun signe de progression du glaucome (augmentation du diamètre cornéen, de la longueur axiale ou du rapport cupule/disque) et sans complications visuelles dévastatrices.
Le succès qualifié a été défini comme remplissant les mêmes critères mais avec l'utilisation de l'AGM.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ahmed S Elwehidy, DM, Mansoura faculty of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R.21.10.1477
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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