- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05115708
Trabeculotomía ab-interno con hoja doble de Kahook versus viscotrabeculotomía ab externa en el glaucoma congénito primario
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Introducción:
La viscotrabeculotomía ab externo se conoce como un procedimiento quirúrgico eficaz utilizado para el manejo del glaucoma congénito primario (PCG) en el que se identifica el canal de Schlemm (SC) y se inserta una sonda de metal en el canal y se gira hacia la cámara anterior (AC) para perforar el canal. Pared interior SC.
Recientemente, Kahook dual blade (KDB) se ha desarrollado como una de las herramientas quirúrgicas de glaucoma microinvasivas que elimina una tira de la malla trabecular (TM) en el ángulo con superioridad a la goniotomía simple en el tratamiento de la patología del ángulo en PCG.
La trabeculotomía ab-interno asistida por Kahook dual blade® (KDB) es un procedimiento simple que generalmente se realiza en el momento de la cirugía de cataratas. No requiere suturas y no conlleva riesgo de fugas de vesículas o infecciones. Tiene una recuperación visual postoperatoria más rápida que la mayoría de los otros tratamientos para el glaucoma. El dispositivo KDB está diseñado específicamente para producir incisiones paralelas específicas y ajustadas en el tejido de la malla trabecular para un tratamiento rápido y efectivo del glaucoma. El diseño único de KDB permite la escisión precisa de la malla trabecular (TM) enferma para acceder a múltiples canales colectores.
El diseño único del KDB permite al operador realizar una goniotomía por escisión durante la cirugía de cataratas y como un procedimiento independiente. El Kahook Dual Blade es un instrumento quirúrgico intuitivo y preciso que se utiliza para realizar una goniotomía por escisión.
Objetivo:
Este estudio prospectivo tiene como objetivo comparar la trabeculotomía ab-interno KDB con la viscotrabeculotomía con sonda rígida ab externo en pacientes con GCP.
Métodos:
Sesenta ojos con PCG se sometieron a trabeculotomía ab-interno usando un KDB o viscotrabeculotomía ab externo. El estudio se llevará a cabo en el Centro de Oftalmología de la Universidad de Mansoura. Las visitas de seguimiento se programaron en estas fechas postoperatorias: primer día, primera semana, primer mes, tercer mes y luego cada 3 meses durante 2 años. El éxito completo se definió como una PIO de 6 a 17 mmHg en la visita de seguimiento a los 2 años, sin AGM ni más intervenciones quirúrgicas, sin ningún signo de progresión del glaucoma (aumento del diámetro corneal, longitud axial o relación copa/disco) y sin complicaciones visuales devastadoras. El éxito calificado se definió como el cumplimiento de los mismos criterios pero con el uso de AGM.
Se registraron los datos preoperatorios, incluidos la edad, el sexo, la lateralidad, el tipo de glaucoma, los antecedentes oculares, la cantidad de medicamentos para el glaucoma, la PIO, la relación copa/disco y el grosor corneal central (CCT). Los datos posoperatorios incluyeron la duración del seguimiento.
Análisis estadístico:
Todos los análisis estadísticos se realizarán utilizando IBM SPSS versión 20. La evaluación de la normalidad de los datos se realizará mediante el gráfico de histograma y la prueba de Shapiro-Wilk. Se utilizó la prueba de Wilcoxon para comparar las variables preoperatorias y postoperatorias en cada grupo. La comparación entre los dos grupos se realizará mediante la prueba de Mann-Whitney para variables numéricas y la prueba de Chi-cuadrado para variables categóricas. Se trazará la curva de supervivencia de Kaplan-Meier para estimar el tiempo medio de supervivencia y las probabilidades de fracaso en las diferentes etapas de seguimiento en ambos grupos. Para todas las pruebas, un valor de P inferior a 0,05 se considerará significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Amr M Abdelkader, MD, FRCS
- Número de teléfono: 01004314242
- Correo electrónico: dramrabdelkader@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ahmed s Elwehidy, MD
- Número de teléfono: +20 1009922107
- Correo electrónico: aselwehidy@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Mansoura, Egipto, 35516
- Mansoura university ophthalmic center
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Contacto:
- Amr Abdelkader, MD, FRCS
- Número de teléfono: 020 01004314242
- Correo electrónico: dramrabdelkader@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
glaucoma congénito primario
Criterio de exclusión:
glaucoma congénito secundario
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Trabeculotomía ab-interno de doble hoja Kahook
La trabeculotomía ab-interno asistida por Kahook dual blade® (KDB)
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La trabeculotomía ab-interno asistida por Kahook dual blade® (KDB)
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Comparador activo: viscotrabeculotomía ab externo
En resumen, una incisión conjuntival basada en fórnix es seguida por la confección y disección de un colgajo escleral triangular.
Siguieron incisiones radiales en el limbo para identificar el canal de Schlemm.
viscotrabeculotomía, se realiza mediante la inyección de hialuronato de sodio de alta viscosidad (Healon GV, Pfizer, NY) en el canal de Schlemm antes de completar el procedimiento con el trabeculotomo de metal.
mientras que una sutura de Nylon 10/0 se insertó en el canal de Schlemm en el grupo de trabeculotomía con sutura visco-circunferencial.
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En resumen, una incisión conjuntival basada en fórnix es seguida por la confección y disección de un colgajo escleral triangular.
Siguieron incisiones radiales en el limbo para identificar el canal de Schlemm.
viscotrabeculotomía, se realiza mediante la inyección de hialuronato de sodio de alta viscosidad (Healon GV, Pfizer, NY) en el canal de Schlemm antes de completar el procedimiento con el trabeculotomo de metal.
mientras que una sutura de Nylon 10/0 se inserta en el canal de Schlemm en el grupo de trabeculotomía con sutura visco-circunferencial
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PIO
Periodo de tiempo: 2 años
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El éxito completo se definió como una PIO de 6 a 17 mmHg en la visita de seguimiento a los 2 años, sin AGM ni más intervenciones quirúrgicas, sin ningún signo de progresión del glaucoma (aumento del diámetro corneal, longitud axial o relación copa/disco) y sin complicaciones visuales devastadoras.
El éxito calificado se definió como el cumplimiento de los mismos criterios pero con el uso de AGM.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ahmed S Elwehidy, DM, Mansoura faculty of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R.21.10.1477
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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