- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05115708
Kahook Dual Blade Ab-interno Trabeculotomia Versus ab Externo Viscotrabeculotomia em Glaucoma Congênito Primário
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Introdução:
A viscotrabeculotomia ab externo é conhecida como um procedimento cirúrgico eficaz usado para o tratamento do glaucoma congênito primário (PCG), no qual o canal de Schlemm (SC) é identificado e uma sonda de metal é inserida no canal e girada na câmara anterior (AC) para perfurar o parede interna SC.
Recentemente, Kahook dual blade (KDB) foi desenvolvido como uma das ferramentas cirúrgicas de glaucoma microinvasivas que remove uma tira da malha trabecular (TM) no ângulo com superioridade à goniotomia simples no tratamento da patologia do ângulo em PCG.
A trabeculotomia ab-interno assistida Kahook dual blade® (KDB) é um procedimento simples geralmente realizado no momento da cirurgia de catarata. Não requer suturas e não apresenta risco de vazamento de bolhas ou infecções. Tem uma recuperação visual pós-operatória mais rápida do que a maioria dos outros tratamentos de glaucoma. O dispositivo KDB é projetado especificamente para produzir incisões paralelas direcionadas e ajustadas no tecido da malha trabecular para um tratamento rápido e eficaz do glaucoma. O design exclusivo do KDB permite a excisão precisa da malha trabecular (TM) doente para acessar vários canais coletores.
O design exclusivo do KDB permite que o operador realize a goniotomia excisional durante a cirurgia de catarata e como um procedimento independente. O Kahook Dual Blade é um instrumento cirúrgico preciso e intuitivo utilizado para realizar goniotomia excisional.
Propósito:
Este estudo prospectivo tem como objetivo comparar a trabeculotomia ab-interno KDB com a viscotrabeculotomia por sonda rígida ab externo em pacientes com PCG.
Métodos:
Sessenta olhos com PCG foram submetidos a trabeculotomia ab-interno usando um KDB ou viscotrabeculotomia ab externo. O estudo será realizado no Centro Oftalmológico Universitário de Mansoura. As visitas de acompanhamento foram agendadas nas seguintes datas pós-operatórias: primeiro dia, primeira semana, primeiro mês, terceiro mês e depois a cada 3 meses por 2 anos. O sucesso completo foi definido como uma PIO de 6 a 17 mmHg na visita de acompanhamento de 2 anos, sem AGM ou outras intervenções cirúrgicas, sem qualquer sinal de progressão do glaucoma (aumento do diâmetro da córnea, comprimento axial ou relação escavação/disco) e sem complicações visuais devastadoras. Sucesso qualificado foi definido como cumprindo os mesmos critérios, mas com o uso de AGM.
Dados pré-operatórios, incluindo idade, sexo, lateralidade, tipo de glaucoma, história ocular, número de medicamentos para glaucoma, PIO, relação escavação/disco e espessura central da córnea (CCT) foram registrados. Os dados pós-operatórios incluíram durações de acompanhamento.
Análise estatística:
Todas as análises estatísticas serão realizadas usando o IBM SPSS versão 20. A avaliação da normalidade dos dados será feita usando o gráfico do histograma e o teste de Shapiro-Wilk. O teste de Wilcoxon foi utilizado para comparar as variáveis pré e pós-operatórias em cada grupo. A comparação entre os dois grupos será feita por meio do teste de Mann-Whitney para variáveis numéricas e do teste qui-quadrado para variáveis categóricas. A curva de sobrevida de Kaplan-Meier será traçada para estimar o tempo médio de sobrevida e as probabilidades de falha em diferentes estágios de acompanhamento em ambos os grupos. Para todos os testes, o valor de P menor que 0,05 será considerado significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Amr M Abdelkader, MD, FRCS
- Número de telefone: 01004314242
- E-mail: dramrabdelkader@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Ahmed s Elwehidy, MD
- Número de telefone: +20 1009922107
- E-mail: aselwehidy@yahoo.com
Locais de estudo
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Mansoura, Egito, 35516
- Mansoura university ophthalmic center
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Contato:
- Amr Abdelkader, MD, FRCS
- Número de telefone: 020 01004314242
- E-mail: dramrabdelkader@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
glaucoma congênito primário
Critério de exclusão:
glaucoma congênito secundário
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Kahook dual blade ab-interno Trabeculotomia
A trabeculotomia ab-interno assistida Kahook dual blade® (KDB)
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A trabeculotomia ab-interno assistida Kahook dual blade® (KDB)
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Comparador Ativo: viscotrabeculotomia ab externo
Em resumo, uma incisão conjuntival baseada em fórnice é seguida pela confecção e dissecção de um retalho escleral triangular.
Seguiram-se incisões radiais no limbo para identificar o canal de Schlemm.
A viscotrabeculotomia é realizada pela injeção de hialuronato de sódio de alta viscosidade (Healon GV, Pfizer, NY) no canal de Schlemm antes da conclusão do procedimento com o trabeculótomo de metal.
enquanto uma sutura de Nylon 10/0 é inserida no canal de Schlemm no grupo de trabeculotomia com sutura visco-circunferencial.
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Em resumo, uma incisão conjuntival baseada em fórnice é seguida pela confecção e dissecção de um retalho escleral triangular.
Seguiram-se incisões radiais no limbo para identificar o canal de Schlemm.
A viscotrabeculotomia é realizada pela injeção de hialuronato de sódio de alta viscosidade (Healon GV, Pfizer, NY) no canal de Schlemm antes da conclusão do procedimento com o trabeculótomo de metal.
enquanto uma sutura de Nylon 10/0 é inserida no canal de Schlemm no grupo de trabeculotomia de sutura visco-circunferencial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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PIO
Prazo: 2 anos
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O sucesso completo foi definido como uma PIO de 6 a 17 mmHg na visita de acompanhamento de 2 anos, sem AGM ou outras intervenções cirúrgicas, sem qualquer sinal de progressão do glaucoma (aumento do diâmetro da córnea, comprimento axial ou relação escavação/disco) e sem complicações visuais devastadoras.
Sucesso qualificado foi definido como cumprindo os mesmos critérios, mas com o uso de AGM.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ahmed S Elwehidy, DM, Mansoura Faculty of medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R.21.10.1477
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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