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Kahook Dual Blade Ab-interno Trabeculotomia Versus ab Externo Viscotrabeculotomia em Glaucoma Congênito Primário

9 de novembro de 2021 atualizado por: Amr Mohammed Elsayed Abdelkader, Mansoura University
Este estudo prospectivo tem como objetivo comparar a trabeculotomia ab-interno KDB com a viscotrabeculotomia por sonda rígida ab externo em pacientes com PCG.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução:

A viscotrabeculotomia ab externo é conhecida como um procedimento cirúrgico eficaz usado para o tratamento do glaucoma congênito primário (PCG), no qual o canal de Schlemm (SC) é identificado e uma sonda de metal é inserida no canal e girada na câmara anterior (AC) para perfurar o parede interna SC.

Recentemente, Kahook dual blade (KDB) foi desenvolvido como uma das ferramentas cirúrgicas de glaucoma microinvasivas que remove uma tira da malha trabecular (TM) no ângulo com superioridade à goniotomia simples no tratamento da patologia do ângulo em PCG.

A trabeculotomia ab-interno assistida Kahook dual blade® (KDB) é um procedimento simples geralmente realizado no momento da cirurgia de catarata. Não requer suturas e não apresenta risco de vazamento de bolhas ou infecções. Tem uma recuperação visual pós-operatória mais rápida do que a maioria dos outros tratamentos de glaucoma. O dispositivo KDB é projetado especificamente para produzir incisões paralelas direcionadas e ajustadas no tecido da malha trabecular para um tratamento rápido e eficaz do glaucoma. O design exclusivo do KDB permite a excisão precisa da malha trabecular (TM) doente para acessar vários canais coletores.

O design exclusivo do KDB permite que o operador realize a goniotomia excisional durante a cirurgia de catarata e como um procedimento independente. O Kahook Dual Blade é um instrumento cirúrgico preciso e intuitivo utilizado para realizar goniotomia excisional.

Propósito:

Este estudo prospectivo tem como objetivo comparar a trabeculotomia ab-interno KDB com a viscotrabeculotomia por sonda rígida ab externo em pacientes com PCG.

Métodos:

Sessenta olhos com PCG foram submetidos a trabeculotomia ab-interno usando um KDB ou viscotrabeculotomia ab externo. O estudo será realizado no Centro Oftalmológico Universitário de Mansoura. As visitas de acompanhamento foram agendadas nas seguintes datas pós-operatórias: primeiro dia, primeira semana, primeiro mês, terceiro mês e depois a cada 3 meses por 2 anos. O sucesso completo foi definido como uma PIO de 6 a 17 mmHg na visita de acompanhamento de 2 anos, sem AGM ou outras intervenções cirúrgicas, sem qualquer sinal de progressão do glaucoma (aumento do diâmetro da córnea, comprimento axial ou relação escavação/disco) e sem complicações visuais devastadoras. Sucesso qualificado foi definido como cumprindo os mesmos critérios, mas com o uso de AGM.

Dados pré-operatórios, incluindo idade, sexo, lateralidade, tipo de glaucoma, história ocular, número de medicamentos para glaucoma, PIO, relação escavação/disco e espessura central da córnea (CCT) foram registrados. Os dados pós-operatórios incluíram durações de acompanhamento.

Análise estatística:

Todas as análises estatísticas serão realizadas usando o IBM SPSS versão 20. A avaliação da normalidade dos dados será feita usando o gráfico do histograma e o teste de Shapiro-Wilk. O teste de Wilcoxon foi utilizado para comparar as variáveis ​​pré e pós-operatórias em cada grupo. A comparação entre os dois grupos será feita por meio do teste de Mann-Whitney para variáveis ​​numéricas e do teste qui-quadrado para variáveis ​​categóricas. A curva de sobrevida de Kaplan-Meier será traçada para estimar o tempo médio de sobrevida e as probabilidades de falha em diferentes estágios de acompanhamento em ambos os grupos. Para todos os testes, o valor de P menor que 0,05 será considerado significativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Mansoura, Egito, 35516
        • Mansoura university ophthalmic center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 10 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

glaucoma congênito primário

Critério de exclusão:

glaucoma congênito secundário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Kahook dual blade ab-interno Trabeculotomia
A trabeculotomia ab-interno assistida Kahook dual blade® (KDB)
A trabeculotomia ab-interno assistida Kahook dual blade® (KDB)
Comparador Ativo: viscotrabeculotomia ab externo
Em resumo, uma incisão conjuntival baseada em fórnice é seguida pela confecção e dissecção de um retalho escleral triangular. Seguiram-se incisões radiais no limbo para identificar o canal de Schlemm. A viscotrabeculotomia é realizada pela injeção de hialuronato de sódio de alta viscosidade (Healon GV, Pfizer, NY) no canal de Schlemm antes da conclusão do procedimento com o trabeculótomo de metal. enquanto uma sutura de Nylon 10/0 é inserida no canal de Schlemm no grupo de trabeculotomia com sutura visco-circunferencial.
Em resumo, uma incisão conjuntival baseada em fórnice é seguida pela confecção e dissecção de um retalho escleral triangular. Seguiram-se incisões radiais no limbo para identificar o canal de Schlemm. A viscotrabeculotomia é realizada pela injeção de hialuronato de sódio de alta viscosidade (Healon GV, Pfizer, NY) no canal de Schlemm antes da conclusão do procedimento com o trabeculótomo de metal. enquanto uma sutura de Nylon 10/0 é inserida no canal de Schlemm no grupo de trabeculotomia de sutura visco-circunferencial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PIO
Prazo: 2 anos
O sucesso completo foi definido como uma PIO de 6 a 17 mmHg na visita de acompanhamento de 2 anos, sem AGM ou outras intervenções cirúrgicas, sem qualquer sinal de progressão do glaucoma (aumento do diâmetro da córnea, comprimento axial ou relação escavação/disco) e sem complicações visuais devastadoras. Sucesso qualificado foi definido como cumprindo os mesmos critérios, mas com o uso de AGM.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ahmed S Elwehidy, DM, Mansoura Faculty of medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

compartilhar dados primitivos como conteúdo digital suplementar

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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