- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05115708
Kahook Dual Blade Ab-interno Trabeculotomia versus ab Externo Viscotrabeculotomia elsődleges veleszületett glaukómában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Bevezetés:
Az Ab externo viscotrabeculotomia az elsődleges veleszületett glaukóma (PCG) kezelésére használt hatékony sebészeti eljárás, amelyben a Schlemm-csatornát (SC) azonosítják, és egy fémszondát helyeznek a csatornába, és az elülső kamrába (AC) forgatják, hogy perforálják a SC belső fal.
A közelmúltban a Kahook dual blade-t (KDB) fejlesztették ki, mint az egyik mikro-invazív glaukóma sebészeti eszközt, amely szögben eltávolítja a trabecularis meshwork(TM) csíkját, ami jobb, mint az egyszerű goniotómia a PCG szögpatológiájának kezelésében.
A Kahook dual blade® (KDB) asszisztált ab-interno trabeculotomia egy egyszerű eljárás, amelyet általában szürkehályog műtétkor hajtanak végre. Nem igényel varratokat, és nem jár hólyagszivárgás vagy fertőzés kockázatával. Gyorsabb a műtét utáni látás helyreállítása, mint a legtöbb más glaukóma-kezelés. A KDB készüléket kifejezetten arra tervezték, hogy célzott és finomhangolt párhuzamos bemetszéseket hozzon létre a trabekuláris hálószövetben a glaukóma gyors és hatékony kezelése érdekében. A KDB egyedi kialakítása lehetővé teszi a beteg trabecularis háló (TM) pontos kimetszését, hogy több gyűjtőcsatornához is hozzáférjen.
A KDB egyedi kialakítása lehetővé teszi a kezelő számára, hogy excisionális goniotómiát végezzen mind a szürkehályog-műtét során, mind önálló eljárásként. A Kahook Dual Blade egy precíz, intuitív sebészeti műszer, amelyet excisionális goniotómia végrehajtására használnak.
Célja:
Ennek a prospektív vizsgálatnak a célja a KDB ab-interno trabeculotomia és az ab externo merev szonda viscotrabeculotomia összehasonlítása PCG-ben szenvedő betegeknél.
Mód:
Hatvan PCG-s szemen ab-interno trabeculotomián esett át KDB vagy ab externo viscotrabeculotomia segítségével. A vizsgálatot a Mansoura Egyetem Szemészeti Központjában végzik. Az utóellenőrzést a következő posztoperatív időpontokban tervezték: első nap, első hét, első hónap, 3. hónap, majd 2 éven keresztül 3 havonta. A teljes sikert úgy határozták meg, hogy a 6-17 Hgmm közötti szemnyomás a 2 éves utánkövetési vizit során, AGM vagy további sebészeti beavatkozások nélkül, a glaukóma progressziójának jele nélkül (növekvő szaruhártya átmérő, axiális hossz vagy csésze/korong arány) és anélkül vizuálisan romboló szövődmények. Minősített sikert úgy határoztunk meg, hogy ugyanazoknak a kritériumoknak megfelelt, de az AGM használatával.
A preoperatív adatokat, köztük az életkort, a nemet, a lateralitást, a glaukóma típusát, a szemtörténetet, a glaukóma elleni gyógyszerek számát, az IOP-t, a csésze-lemez arányt és a szaruhártya központi vastagságát (CCT) rögzítették. A posztoperatív adatok között szerepelt a követés időtartama is.
Statisztikai analízis:
Minden statisztikai elemzés az IBM SPSS 20-as verziójával történik. Az adatnormalitás értékelése a hisztogram diagram és a Shapiro-Wilk teszt segítségével történik. Wilcoxon tesztet használtunk a preoperatív és posztoperatív változók összehasonlítására minden csoportban. A két csoport összehasonlítása Mann-Whitney teszttel történik a numerikus változókra és Chi-négyzet teszttel a kategorikus változókra. A Kaplan-Meier túlélési görbét felrajzoljuk, hogy megbecsüljük az átlagos túlélési időt és a sikertelenség valószínűségét a különböző követési szakaszokban mindkét csoportban. Minden teszt esetében a 0,05-nél kisebb P érték szignifikánsnak minősül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Amr M Abdelkader, MD, FRCS
- Telefonszám: 01004314242
- E-mail: dramrabdelkader@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ahmed s Elwehidy, MD
- Telefonszám: +20 1009922107
- E-mail: aselwehidy@yahoo.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mansoura, Egyiptom, 35516
- Mansoura university ophthalmic center
-
Kapcsolatba lépni:
- Amr Abdelkader, MD, FRCS
- Telefonszám: 020 01004314242
- E-mail: dramrabdelkader@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
elsődleges veleszületett glaukóma
Kizárási kritériumok:
másodlagos veleszületett glaukóma
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Kahook dupla penge ab-interno trabeculotomia
A Kahook dual blade® (KDB) segítette az ab-interno trabeculotomiát
|
A Kahook dual blade® (KDB) segítette az ab-interno trabeculotomiát
|
Aktív összehasonlító: ab externo viscotrabeculotomia
Röviden, a fornix-alapú kötőhártya-metszést egy háromszög alakú scleralis lebeny kialakítása és kimetszése követi.
Radiális bemetszések követték a limbust a Schlemm-csatorna azonosítására.
viszkotrabeculotómiát nagy viszkozitású nátrium-hialuronát (Healon GV, Pfizer, NY) injektálásával hajtják végre a Schlemm-csatornába a fém trabekulotómmal végzett eljárás befejezése előtt.
míg a nylon 10/0 varrat a schlemm-csatornába behelyezve viszko-circumferenciális varratú trabeculotomiás csoportban.
|
Röviden, a fornix-alapú kötőhártya-metszést egy háromszög alakú scleralis lebeny kialakítása és kimetszése követi.
Radiális bemetszések követték a limbust a Schlemm-csatorna azonosítására.
viszkotrabeculotómiát nagy viszkozitású nátrium-hialuronát (Healon GV, Pfizer, NY) injektálásával hajtják végre a Schlemm-csatornába a fém trabekulotómmal végzett eljárás befejezése előtt.
míg egy nylon 10/0 varrat behelyezve a Schlemm-csatornába viszko-circumferenciális varratú trabeculotomiás csoportban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
IOP
Időkeret: 2 év
|
A teljes sikert úgy határozták meg, hogy a 6-17 Hgmm közötti szemnyomás a 2 éves utánkövetési vizit során, AGM vagy további sebészeti beavatkozások nélkül, a glaukóma progressziójának jele nélkül (növekvő szaruhártya átmérő, axiális hossz vagy csésze/korong arány) és anélkül vizuálisan romboló szövődmények.
Minősített sikert úgy határoztunk meg, hogy ugyanazoknak a kritériumoknak megfelelt, de az AGM használatával.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ahmed S Elwehidy, DM, Mansoura faculty of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R.21.10.1477
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .