Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kahook Dual Blade Ab-interno Trabeculotomia versus ab Externo Viscotrabeculotomia elsődleges veleszületett glaukómában

2021. november 9. frissítette: Amr Mohammed Elsayed Abdelkader, Mansoura University
Ennek a prospektív vizsgálatnak a célja a KDB ab-interno trabeculotomia és az ab externo merev szonda viscotrabeculotomia összehasonlítása PCG-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Bevezetés:

Az Ab externo viscotrabeculotomia az elsődleges veleszületett glaukóma (PCG) kezelésére használt hatékony sebészeti eljárás, amelyben a Schlemm-csatornát (SC) azonosítják, és egy fémszondát helyeznek a csatornába, és az elülső kamrába (AC) forgatják, hogy perforálják a SC belső fal.

A közelmúltban a Kahook dual blade-t (KDB) fejlesztették ki, mint az egyik mikro-invazív glaukóma sebészeti eszközt, amely szögben eltávolítja a trabecularis meshwork(TM) csíkját, ami jobb, mint az egyszerű goniotómia a PCG szögpatológiájának kezelésében.

A Kahook dual blade® (KDB) asszisztált ab-interno trabeculotomia egy egyszerű eljárás, amelyet általában szürkehályog műtétkor hajtanak végre. Nem igényel varratokat, és nem jár hólyagszivárgás vagy fertőzés kockázatával. Gyorsabb a műtét utáni látás helyreállítása, mint a legtöbb más glaukóma-kezelés. A KDB készüléket kifejezetten arra tervezték, hogy célzott és finomhangolt párhuzamos bemetszéseket hozzon létre a trabekuláris hálószövetben a glaukóma gyors és hatékony kezelése érdekében. A KDB egyedi kialakítása lehetővé teszi a beteg trabecularis háló (TM) pontos kimetszését, hogy több gyűjtőcsatornához is hozzáférjen.

A KDB egyedi kialakítása lehetővé teszi a kezelő számára, hogy excisionális goniotómiát végezzen mind a szürkehályog-műtét során, mind önálló eljárásként. A Kahook Dual Blade egy precíz, intuitív sebészeti műszer, amelyet excisionális goniotómia végrehajtására használnak.

Célja:

Ennek a prospektív vizsgálatnak a célja a KDB ab-interno trabeculotomia és az ab externo merev szonda viscotrabeculotomia összehasonlítása PCG-ben szenvedő betegeknél.

Mód:

Hatvan PCG-s szemen ab-interno trabeculotomián esett át KDB vagy ab externo viscotrabeculotomia segítségével. A vizsgálatot a Mansoura Egyetem Szemészeti Központjában végzik. Az utóellenőrzést a következő posztoperatív időpontokban tervezték: első nap, első hét, első hónap, 3. hónap, majd 2 éven keresztül 3 havonta. A teljes sikert úgy határozták meg, hogy a 6-17 Hgmm közötti szemnyomás a 2 éves utánkövetési vizit során, AGM vagy további sebészeti beavatkozások nélkül, a glaukóma progressziójának jele nélkül (növekvő szaruhártya átmérő, axiális hossz vagy csésze/korong arány) és anélkül vizuálisan romboló szövődmények. Minősített sikert úgy határoztunk meg, hogy ugyanazoknak a kritériumoknak megfelelt, de az AGM használatával.

A preoperatív adatokat, köztük az életkort, a nemet, a lateralitást, a glaukóma típusát, a szemtörténetet, a glaukóma elleni gyógyszerek számát, az IOP-t, a csésze-lemez arányt és a szaruhártya központi vastagságát (CCT) rögzítették. A posztoperatív adatok között szerepelt a követés időtartama is.

Statisztikai analízis:

Minden statisztikai elemzés az IBM SPSS 20-as verziójával történik. Az adatnormalitás értékelése a hisztogram diagram és a Shapiro-Wilk teszt segítségével történik. Wilcoxon tesztet használtunk a preoperatív és posztoperatív változók összehasonlítására minden csoportban. A két csoport összehasonlítása Mann-Whitney teszttel történik a numerikus változókra és Chi-négyzet teszttel a kategorikus változókra. A Kaplan-Meier túlélési görbét felrajzoljuk, hogy megbecsüljük az átlagos túlélési időt és a sikertelenség valószínűségét a különböző követési szakaszokban mindkét csoportban. Minden teszt esetében a 0,05-nél kisebb P érték szignifikánsnak minősül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Mansoura, Egyiptom, 35516
        • Mansoura university ophthalmic center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

elsődleges veleszületett glaukóma

Kizárási kritériumok:

másodlagos veleszületett glaukóma

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kahook dupla penge ab-interno trabeculotomia
A Kahook dual blade® (KDB) segítette az ab-interno trabeculotomiát
A Kahook dual blade® (KDB) segítette az ab-interno trabeculotomiát
Aktív összehasonlító: ab externo viscotrabeculotomia
Röviden, a fornix-alapú kötőhártya-metszést egy háromszög alakú scleralis lebeny kialakítása és kimetszése követi. Radiális bemetszések követték a limbust a Schlemm-csatorna azonosítására. viszkotrabeculotómiát nagy viszkozitású nátrium-hialuronát (Healon GV, Pfizer, NY) injektálásával hajtják végre a Schlemm-csatornába a fém trabekulotómmal végzett eljárás befejezése előtt. míg a nylon 10/0 varrat a schlemm-csatornába behelyezve viszko-circumferenciális varratú trabeculotomiás csoportban.
Röviden, a fornix-alapú kötőhártya-metszést egy háromszög alakú scleralis lebeny kialakítása és kimetszése követi. Radiális bemetszések követték a limbust a Schlemm-csatorna azonosítására. viszkotrabeculotómiát nagy viszkozitású nátrium-hialuronát (Healon GV, Pfizer, NY) injektálásával hajtják végre a Schlemm-csatornába a fém trabekulotómmal végzett eljárás befejezése előtt. míg egy nylon 10/0 varrat behelyezve a Schlemm-csatornába viszko-circumferenciális varratú trabeculotomiás csoportban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
IOP
Időkeret: 2 év
A teljes sikert úgy határozták meg, hogy a 6-17 Hgmm közötti szemnyomás a 2 éves utánkövetési vizit során, AGM vagy további sebészeti beavatkozások nélkül, a glaukóma progressziójának jele nélkül (növekvő szaruhártya átmérő, axiális hossz vagy csésze/korong arány) és anélkül vizuálisan romboló szövődmények. Minősített sikert úgy határoztunk meg, hogy ugyanazoknak a kritériumoknak megfelelt, de az AGM használatával.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Ahmed S Elwehidy, DM, Mansoura faculty of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 9.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

primitív adatok megosztása kiegészítő digitális tartalomként

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel