Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kahook Dual Blade Ab-interno trabekulotomi kontra externo viscotrabeculotomi vid primär medfödd glaukom

9 november 2021 uppdaterad av: Amr Mohammed Elsayed Abdelkader, Mansoura University
Denna prospektiva studie syftar till att jämföra KDB ab-interno trabekulotomi med ab externo stela sond viscotrabeculotomi hos patienter med PCG.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Introduktion:

Ab externo viscotrabeculotomi är känt som ett effektivt kirurgiskt ingrepp som används för att hantera primär medfödd glaukom (PCG) där Schlemms kanal (SC) identifieras och en metallsond förs in i kanalen och roteras in i den främre kammaren (AC) för att perforera SC innervägg.

Nyligen har Kahook dual blade (KDB) utvecklats som ett av de mikroinvasiva kirurgiska verktygen för glaukom som tar bort en remsa av det trabekulära nätet(TM) i vinkeln med överlägsenhet till enkel goniotomi vid behandling av vinkelpatologin i PCG.

Kahook dual blade® (KDB) assisterad ab-interno trabekulotomi är en enkel procedur som vanligtvis utförs vid tidpunkten för kataraktoperation. Det kräver inga suturer och det medför ingen risk för blåsläckor eller infektioner. Den har en snabbare synåterhämtning efter operationen än de flesta andra behandlingar för glaukom. KDB-enheten är speciellt utformad för att producera riktade och finjusterade parallella snitt i den trabekulära meshworkvävnaden för en snabb och effektiv glaukombehandling. KDB:s unika design möjliggör exakt utskärning av sjukt trabekulärt nät (TM) för att komma åt flera samlarkanaler.

KDB:s unika design gör det möjligt för operatören att utföra excisional goniotomi både under kataraktkirurgi och som en fristående procedur. Kahook Dual Blade är ett exakt, intuitivt kirurgiskt instrument som används för att utföra excisional goniotomi.

Syfte:

Denna prospektiva studie syftar till att jämföra KDB ab-interno trabekulotomi med ab externo stela sond viscotrabeculotomi hos patienter med PCG.

Metoder:

Sextio ögon av med PCG genomgick ab-interno trabekulotomi med en KDB eller ab externo viscotrabeculotomi. Studien kommer att genomföras vid Mansoura university ophthalmic Center. Uppföljningsbesök planerades vid dessa postoperativa datum: första dagen, första veckan, första månaden, 3:e månaden och sedan var tredje månad i 2 år. Fullständig framgång definierades som en IOP från 6 till 17 mmHg vid det 2-åriga uppföljningsbesöket, utan AGM eller ytterligare kirurgiska ingrepp, utan några tecken på glaukomprogression (ökande hornhinnediameter, axiell längd eller kupa/disk-förhållande) och utan visuella förödande komplikationer. Kvalificerad framgång definierades som att uppfylla samma kriterier men med användning av årsstämman.

Preoperativa data inklusive ålder, kön, lateralitet, typ av glaukom, okulär historia, antal glaukommediciner, IOP, kopp till disk-förhållande och central hornhinnetjocklek (CCT) registrerades. Postoperativa data inkluderade uppföljningstider.

Statistisk analys:

All statistisk analys kommer att utföras med IBM SPSS version 20. Bedömning av datanormaliteten kommer att göras med både Histogramplot och Shapiro-Wilks test. Wilcoxon-testet användes för att jämföra de preoperativa och postoperativa variablerna i varje grupp. Jämförelsen mellan de två grupperna kommer att göras med Mann-Whitneys test för numeriska variabler och Chi-kvadrattest för kategoriska variabler. Kaplan-Meier överlevnadskurva kommer att plottas för att uppskatta medelöverlevnadstiden och sannolikheten för misslyckande vid olika uppföljningsstadier i båda grupperna. För alla tester kommer ett P-värde på mindre än 0,05 att anses vara signifikant.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Mansoura, Egypten, 35516
        • Mansoura university ophthalmic center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 10 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

primär medfödd glaukom

Exklusions kriterier:

sekundär medfödd glaukom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kahook dubbelblad ab-interno Trabeculotomi
Kahook dual blade® (KDB) assisterade ab-interno trabekulotomi
Kahook dual blade® (KDB) assisterade ab-interno trabekulotomi
Aktiv komparator: ab extern viscotrabeculotomi
Kort sagt, ett fornix-baserat konjunktivalt snitt följs av formning och dissektion av en triangulär skleralflik. Radiella snitt vid limbus följde för att identifiera Schlemms kanal. viscotrabeculotomi, utförs genom injektion av högviskös natriumhyaluronat (Healon GV, Pfizer, NY) i Schlemms kanal innan proceduren med metalltrabekulotomen avslutas. medan en nylon 10/0 sutur infördes i schlemms kanal i en visco-circumferential-sutur-trabekulotomigrupp.
Kort sagt, ett fornix-baserat konjunktivalt snitt följs av formning och dissektion av en triangulär skleralflik. Radiella snitt vid limbus följde för att identifiera Schlemms kanal. viscotrabeculotomi, utförs genom injektion av högviskös natriumhyaluronat (Healon GV, Pfizer, NY) i Schlemms kanal innan proceduren med metalltrabekulotomen avslutas. medan en nylon 10/0 sutur sätts in i schlemms kanal i visco-circumferential-sutur-trabekulotomigruppen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IOP
Tidsram: 2 år
Fullständig framgång definierades som en IOP från 6 till 17 mmHg vid det 2-åriga uppföljningsbesöket, utan AGM eller ytterligare kirurgiska ingrepp, utan några tecken på glaukomprogression (ökande hornhinnediameter, axiell längd eller kupa/disk-förhållande) och utan visuella förödande komplikationer. Kvalificerad framgång definierades som att uppfylla samma kriterier men med användning av årsstämman.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Ahmed S Elwehidy, DM, Mansoura Faculty of medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 november 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2021

Första postat (Faktisk)

10 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

dela primitiva data som kompletterande digitalt innehåll

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera