- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05115708
Kahook Dual Blade Ab-interno trabekulotomi kontra externo viscotrabeculotomi vid primär medfödd glaukom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Introduktion:
Ab externo viscotrabeculotomi är känt som ett effektivt kirurgiskt ingrepp som används för att hantera primär medfödd glaukom (PCG) där Schlemms kanal (SC) identifieras och en metallsond förs in i kanalen och roteras in i den främre kammaren (AC) för att perforera SC innervägg.
Nyligen har Kahook dual blade (KDB) utvecklats som ett av de mikroinvasiva kirurgiska verktygen för glaukom som tar bort en remsa av det trabekulära nätet(TM) i vinkeln med överlägsenhet till enkel goniotomi vid behandling av vinkelpatologin i PCG.
Kahook dual blade® (KDB) assisterad ab-interno trabekulotomi är en enkel procedur som vanligtvis utförs vid tidpunkten för kataraktoperation. Det kräver inga suturer och det medför ingen risk för blåsläckor eller infektioner. Den har en snabbare synåterhämtning efter operationen än de flesta andra behandlingar för glaukom. KDB-enheten är speciellt utformad för att producera riktade och finjusterade parallella snitt i den trabekulära meshworkvävnaden för en snabb och effektiv glaukombehandling. KDB:s unika design möjliggör exakt utskärning av sjukt trabekulärt nät (TM) för att komma åt flera samlarkanaler.
KDB:s unika design gör det möjligt för operatören att utföra excisional goniotomi både under kataraktkirurgi och som en fristående procedur. Kahook Dual Blade är ett exakt, intuitivt kirurgiskt instrument som används för att utföra excisional goniotomi.
Syfte:
Denna prospektiva studie syftar till att jämföra KDB ab-interno trabekulotomi med ab externo stela sond viscotrabeculotomi hos patienter med PCG.
Metoder:
Sextio ögon av med PCG genomgick ab-interno trabekulotomi med en KDB eller ab externo viscotrabeculotomi. Studien kommer att genomföras vid Mansoura university ophthalmic Center. Uppföljningsbesök planerades vid dessa postoperativa datum: första dagen, första veckan, första månaden, 3:e månaden och sedan var tredje månad i 2 år. Fullständig framgång definierades som en IOP från 6 till 17 mmHg vid det 2-åriga uppföljningsbesöket, utan AGM eller ytterligare kirurgiska ingrepp, utan några tecken på glaukomprogression (ökande hornhinnediameter, axiell längd eller kupa/disk-förhållande) och utan visuella förödande komplikationer. Kvalificerad framgång definierades som att uppfylla samma kriterier men med användning av årsstämman.
Preoperativa data inklusive ålder, kön, lateralitet, typ av glaukom, okulär historia, antal glaukommediciner, IOP, kopp till disk-förhållande och central hornhinnetjocklek (CCT) registrerades. Postoperativa data inkluderade uppföljningstider.
Statistisk analys:
All statistisk analys kommer att utföras med IBM SPSS version 20. Bedömning av datanormaliteten kommer att göras med både Histogramplot och Shapiro-Wilks test. Wilcoxon-testet användes för att jämföra de preoperativa och postoperativa variablerna i varje grupp. Jämförelsen mellan de två grupperna kommer att göras med Mann-Whitneys test för numeriska variabler och Chi-kvadrattest för kategoriska variabler. Kaplan-Meier överlevnadskurva kommer att plottas för att uppskatta medelöverlevnadstiden och sannolikheten för misslyckande vid olika uppföljningsstadier i båda grupperna. För alla tester kommer ett P-värde på mindre än 0,05 att anses vara signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Amr M Abdelkader, MD, FRCS
- Telefonnummer: 01004314242
- E-post: dramrabdelkader@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ahmed s Elwehidy, MD
- Telefonnummer: +20 1009922107
- E-post: aselwehidy@yahoo.com
Studieorter
-
-
-
Mansoura, Egypten, 35516
- Mansoura university ophthalmic center
-
Kontakt:
- Amr Abdelkader, MD, FRCS
- Telefonnummer: 020 01004314242
- E-post: dramrabdelkader@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
primär medfödd glaukom
Exklusions kriterier:
sekundär medfödd glaukom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kahook dubbelblad ab-interno Trabeculotomi
Kahook dual blade® (KDB) assisterade ab-interno trabekulotomi
|
Kahook dual blade® (KDB) assisterade ab-interno trabekulotomi
|
|
Aktiv komparator: ab extern viscotrabeculotomi
Kort sagt, ett fornix-baserat konjunktivalt snitt följs av formning och dissektion av en triangulär skleralflik.
Radiella snitt vid limbus följde för att identifiera Schlemms kanal.
viscotrabeculotomi, utförs genom injektion av högviskös natriumhyaluronat (Healon GV, Pfizer, NY) i Schlemms kanal innan proceduren med metalltrabekulotomen avslutas.
medan en nylon 10/0 sutur infördes i schlemms kanal i en visco-circumferential-sutur-trabekulotomigrupp.
|
Kort sagt, ett fornix-baserat konjunktivalt snitt följs av formning och dissektion av en triangulär skleralflik.
Radiella snitt vid limbus följde för att identifiera Schlemms kanal.
viscotrabeculotomi, utförs genom injektion av högviskös natriumhyaluronat (Healon GV, Pfizer, NY) i Schlemms kanal innan proceduren med metalltrabekulotomen avslutas.
medan en nylon 10/0 sutur sätts in i schlemms kanal i visco-circumferential-sutur-trabekulotomigruppen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
IOP
Tidsram: 2 år
|
Fullständig framgång definierades som en IOP från 6 till 17 mmHg vid det 2-åriga uppföljningsbesöket, utan AGM eller ytterligare kirurgiska ingrepp, utan några tecken på glaukomprogression (ökande hornhinnediameter, axiell längd eller kupa/disk-förhållande) och utan visuella förödande komplikationer.
Kvalificerad framgång definierades som att uppfylla samma kriterier men med användning av årsstämman.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Ahmed S Elwehidy, DM, Mansoura Faculty of medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R.21.10.1477
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .