- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05115708
Трабекулотомия с двойным лезвием Kahook Ab-interno по сравнению с ab-Externo вискотрабекулотомией при первичной врожденной глаукоме
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Введение:
Ab externo вискотрабекулотомия известна как эффективная хирургическая процедура, используемая для лечения первичной врожденной глаукомы (PCG), при которой идентифицируется шлеммов канал (SC), в канал вводится металлический зонд и вращается в переднюю камеру (AC) для перфорации Внутренняя стена СК.
Недавно было разработано двойное лезвие Kahook (KDB) как один из микроинвазивных хирургических инструментов для лечения глаукомы, который удаляет полоску трабекулярной сети (TM) под углом с превосходством простой гониотомии при лечении патологии угла при PCG.
Аб-внутренняя трабекулотомия с помощью двойного лезвия Kahook® (KDB) — это простая процедура, обычно выполняемая во время операции по удалению катаракты. Он не требует наложения швов и не несет риска подтекания пузырьков или инфекций. Он имеет более быстрое послеоперационное восстановление зрения, чем большинство других методов лечения глаукомы. Устройство KDB специально разработано для выполнения целевых и точно настроенных параллельных разрезов в тканях трабекулярной сети для быстрого и эффективного лечения глаукомы. Уникальная конструкция KDB обеспечивает точное иссечение пораженной трабекулярной сети (TM) для доступа к нескольким коллекторным каналам.
Уникальная конструкция KDB позволяет оператору выполнять эксцизионную гониотомию как во время операции по удалению катаракты, так и в качестве самостоятельной процедуры. Kahook Dual Blade — это точный, интуитивно понятный хирургический инструмент, используемый для выполнения эксцизионной гониотомии.
Цель:
Это проспективное исследование направлено на сравнение ab-internal трабекулотомии KDB с ab-externo жестким зондом вискотрабекулотомии у пациентов с PCG.
Методы:
Шестьдесят глаз с ПКГ подверглись аб-внутренней трабекулотомии с использованием KDB или аб-наружной вискотрабекулотомии. Исследование будет проводиться в офтальмологическом центре университета Мансура. Послеоперационные посещения были запланированы в следующие послеоперационные сроки: первый день, первая неделя, первый месяц, 3-й месяц и затем каждые 3 месяца в течение 2 лет. Полный успех определялся как ВГД от 6 до 17 мм рт. визуальные разрушительные осложнения. Квалифицированный успех определялся как выполнение тех же критериев, но с использованием AGM.
Были зарегистрированы предоперационные данные, включая возраст, пол, латеральность, тип глаукомы, офтальмологический анамнез, количество лекарств от глаукомы, ВГД, соотношение чашки и диска и центральную толщину роговицы (CCT). Послеоперационные данные включали продолжительность наблюдения.
Статистический анализ:
Весь статистический анализ будет выполняться с использованием IBM SPSS версии 20. Оценка нормальности данных будет проводиться с использованием графика гистограммы и критерия Шапиро-Уилка. Критерий Уилкоксона использовался для сравнения предоперационных и послеоперационных переменных в каждой группе. Сравнение между двумя группами будет проводиться с использованием критерия Манна-Уитни для числовых переменных и критерия хи-квадрат для категориальных переменных. Кривая выживаемости Каплана-Мейера будет построена для оценки среднего времени выживания и вероятности неудачи на разных этапах наблюдения в обеих группах. Для всех тестов значение P менее 0,05 будет считаться значимым.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Amr M Abdelkader, MD, FRCS
- Номер телефона: 01004314242
- Электронная почта: dramrabdelkader@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ahmed s Elwehidy, MD
- Номер телефона: +20 1009922107
- Электронная почта: aselwehidy@yahoo.com
Места учебы
-
-
-
Mansoura, Египет, 35516
- Mansoura university ophthalmic center
-
Контакт:
- Amr Abdelkader, MD, FRCS
- Номер телефона: 020 01004314242
- Электронная почта: dramrabdelkader@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
первичная врожденная глаукома
Критерий исключения:
вторичная врожденная глаукома
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Двойное лезвие Kahook ab-interno Трабекулотомия
Трабекулотомия с двойным лезвием Kahook® (KDB) с помощью аб-внутренней трабекулотомии
|
Трабекулотомия с двойным лезвием Kahook® (KDB) с помощью аб-внутренней трабекулотомии
|
Активный компаратор: ab externo вискотрабекулотомия
Вкратце, за разрезом конъюнктивы на основании свода следует формирование и рассечение треугольного склерального лоскута.
Последовали радиальные разрезы на лимбе, чтобы идентифицировать шлеммов канал.
вискотрабекулотомия выполняется путем введения высоковязкого гиалуроната натрия (Healon GV, Pfizer, NY) в шлеммов канал до завершения процедуры с использованием металлического трабекулотома.
в то время как нейлоновый шов 10/0 вводят в шлеммов канал в группе трабекулотомии с виско-циркулярным швом.
|
Вкратце, за разрезом конъюнктивы на основании свода следует формирование и рассечение треугольного склерального лоскута.
Последовали радиальные разрезы на лимбе, чтобы идентифицировать шлеммов канал.
вискотрабекулотомия выполняется путем введения высоковязкого гиалуроната натрия (Healon GV, Pfizer, NY) в шлеммов канал до завершения процедуры с использованием металлического трабекулотома.
в то время как нейлоновый шов 10/0 вводится в шлеммов канал в группе трабекулотомии с виско-циркулярным швом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
ВГД
Временное ограничение: 2 года
|
Полный успех определялся как ВГД от 6 до 17 мм рт. визуальные разрушительные осложнения.
Квалифицированный успех определялся как выполнение тех же критериев, но с использованием AGM.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ahmed S Elwehidy, DM, Mansoura faculty of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R.21.10.1477
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .