Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трабекулотомия с двойным лезвием Kahook Ab-interno по сравнению с ab-Externo вискотрабекулотомией при первичной врожденной глаукоме

9 ноября 2021 г. обновлено: Amr Mohammed Elsayed Abdelkader, Mansoura University
Это проспективное исследование направлено на сравнение ab-internal трабекулотомии KDB с ab-externo жестким зондом вискотрабекулотомии у пациентов с PCG.

Обзор исследования

Подробное описание

Введение:

Ab externo вискотрабекулотомия известна как эффективная хирургическая процедура, используемая для лечения первичной врожденной глаукомы (PCG), при которой идентифицируется шлеммов канал (SC), в канал вводится металлический зонд и вращается в переднюю камеру (AC) для перфорации Внутренняя стена СК.

Недавно было разработано двойное лезвие Kahook (KDB) как один из микроинвазивных хирургических инструментов для лечения глаукомы, который удаляет полоску трабекулярной сети (TM) под углом с превосходством простой гониотомии при лечении патологии угла при PCG.

Аб-внутренняя трабекулотомия с помощью двойного лезвия Kahook® (KDB) — это простая процедура, обычно выполняемая во время операции по удалению катаракты. Он не требует наложения швов и не несет риска подтекания пузырьков или инфекций. Он имеет более быстрое послеоперационное восстановление зрения, чем большинство других методов лечения глаукомы. Устройство KDB специально разработано для выполнения целевых и точно настроенных параллельных разрезов в тканях трабекулярной сети для быстрого и эффективного лечения глаукомы. Уникальная конструкция KDB обеспечивает точное иссечение пораженной трабекулярной сети (TM) для доступа к нескольким коллекторным каналам.

Уникальная конструкция KDB позволяет оператору выполнять эксцизионную гониотомию как во время операции по удалению катаракты, так и в качестве самостоятельной процедуры. Kahook Dual Blade — это точный, интуитивно понятный хирургический инструмент, используемый для выполнения эксцизионной гониотомии.

Цель:

Это проспективное исследование направлено на сравнение ab-internal трабекулотомии KDB с ab-externo жестким зондом вискотрабекулотомии у пациентов с PCG.

Методы:

Шестьдесят глаз с ПКГ подверглись аб-внутренней трабекулотомии с использованием KDB или аб-наружной вискотрабекулотомии. Исследование будет проводиться в офтальмологическом центре университета Мансура. Послеоперационные посещения были запланированы в следующие послеоперационные сроки: первый день, первая неделя, первый месяц, 3-й месяц и затем каждые 3 месяца в течение 2 лет. Полный успех определялся как ВГД от 6 до 17 мм рт. визуальные разрушительные осложнения. Квалифицированный успех определялся как выполнение тех же критериев, но с использованием AGM.

Были зарегистрированы предоперационные данные, включая возраст, пол, латеральность, тип глаукомы, офтальмологический анамнез, количество лекарств от глаукомы, ВГД, соотношение чашки и диска и центральную толщину роговицы (CCT). Послеоперационные данные включали продолжительность наблюдения.

Статистический анализ:

Весь статистический анализ будет выполняться с использованием IBM SPSS версии 20. Оценка нормальности данных будет проводиться с использованием графика гистограммы и критерия Шапиро-Уилка. Критерий Уилкоксона использовался для сравнения предоперационных и послеоперационных переменных в каждой группе. Сравнение между двумя группами будет проводиться с использованием критерия Манна-Уитни для числовых переменных и критерия хи-квадрат для категориальных переменных. Кривая выживаемости Каплана-Мейера будет построена для оценки среднего времени выживания и вероятности неудачи на разных этапах наблюдения в обеих группах. Для всех тестов значение P менее 0,05 будет считаться значимым.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Amr M Abdelkader, MD, FRCS
  • Номер телефона: 01004314242
  • Электронная почта: dramrabdelkader@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ahmed s Elwehidy, MD
  • Номер телефона: +20 1009922107
  • Электронная почта: aselwehidy@yahoo.com

Места учебы

      • Mansoura, Египет, 35516
        • Mansoura university ophthalmic center
        • Контакт:
          • Amr Abdelkader, MD, FRCS
          • Номер телефона: 020 01004314242
          • Электронная почта: dramrabdelkader@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 10 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

первичная врожденная глаукома

Критерий исключения:

вторичная врожденная глаукома

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Двойное лезвие Kahook ab-interno Трабекулотомия
Трабекулотомия с двойным лезвием Kahook® (KDB) с помощью аб-внутренней трабекулотомии
Трабекулотомия с двойным лезвием Kahook® (KDB) с помощью аб-внутренней трабекулотомии
Активный компаратор: ab externo вискотрабекулотомия
Вкратце, за разрезом конъюнктивы на основании свода следует формирование и рассечение треугольного склерального лоскута. Последовали радиальные разрезы на лимбе, чтобы идентифицировать шлеммов канал. вискотрабекулотомия выполняется путем введения высоковязкого гиалуроната натрия (Healon GV, Pfizer, NY) в шлеммов канал до завершения процедуры с использованием металлического трабекулотома. в то время как нейлоновый шов 10/0 вводят в шлеммов канал в группе трабекулотомии с виско-циркулярным швом.
Вкратце, за разрезом конъюнктивы на основании свода следует формирование и рассечение треугольного склерального лоскута. Последовали радиальные разрезы на лимбе, чтобы идентифицировать шлеммов канал. вискотрабекулотомия выполняется путем введения высоковязкого гиалуроната натрия (Healon GV, Pfizer, NY) в шлеммов канал до завершения процедуры с использованием металлического трабекулотома. в то время как нейлоновый шов 10/0 вводится в шлеммов канал в группе трабекулотомии с виско-циркулярным швом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ВГД
Временное ограничение: 2 года
Полный успех определялся как ВГД от 6 до 17 мм рт. визуальные разрушительные осложнения. Квалифицированный успех определялся как выполнение тех же критериев, но с использованием AGM.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Ahmed S Elwehidy, DM, Mansoura faculty of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • R.21.10.1477

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

обмениваться примитивными данными в качестве дополнительного цифрового контента

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться