원발성 선천성 녹내장에서 Kahook Dual Blade Ab-interno Trabeculotomy 대 ab Externo Viscotrabeculotomy
연구 개요
상태
상세 설명
소개:
Ab externo viscotrabeculotomy는 원발성 선천성 녹내장(PCG) 관리에 사용되는 효과적인 수술법으로 알려져 있으며 Schlemm's canal(SC)을 확인하고 금속 탐침을 운하에 삽입하여 전방(AC)으로 회전시켜 녹내장을 천공합니다. SC 내벽.
최근에는 미세침습 녹내장 수술 도구 중 하나로 Kahook dual blade(KDB)가 개발되어 PCG의 각병리 치료에 있어서 단순 고니오토미보다 우월한 각도에서 섬유주(TM)의 조각을 제거한다.
KDB(Kahook dual blade®) 보조 섬유주절개술은 일반적으로 백내장 수술 시 수행되는 간단한 절차입니다. 봉합이 필요하지 않으며 수포 누출이나 감염의 위험이 없습니다. 대부분의 다른 녹내장 치료법보다 수술 후 시력 회복이 더 빠릅니다. KDB 장치는 신속하고 효과적인 녹내장 치료를 위해 섬유주 조직에 대상이 있고 미세 조정된 평행 절개를 생성하도록 특별히 설계되었습니다. KDB의 고유한 디자인은 질병에 걸린 섬유주(TM)를 정밀하게 절제하여 여러 수집기 채널에 접근할 수 있도록 합니다.
KDB의 고유한 디자인을 통해 수술자는 백내장 수술 중 및 단독 절차로 절골 고니오토미를 수행할 수 있습니다. Kahook Dual Blade는 절골 고니오토미를 수행하는 데 사용되는 정확하고 직관적인 수술 기구입니다.
목적:
이 전향적 연구는 PCG 환자에서 KDB ab-interno trabeculotomy와 ab externo rigid probe viscotrabeculotomy를 비교하는 것을 목표로 합니다.
행동 양식:
PCG를 가진 60안은 KDB 또는 ab externo viscotrabeculotomy를 이용한 ab-interno trabeculotomy를 시행하였다. 이 연구는 Mansoura 대학 안과 센터에서 수행됩니다. 후속 방문은 수술 후 날짜에 예약되었습니다: 첫 날, 첫 주, 첫 달, 세 번째 달 그리고 그 다음에는 2년 동안 3개월마다. 완전한 성공은 AGM 또는 추가 외과 개입 없이 2년 추적 방문에서 6~17mmHg의 IOP로 정의되었으며 녹내장 진행의 징후(각막 직경, 안축 길이 또는 컵/디스크 비율 증가) 및 시각적으로 파괴적인 합병증. 적격 성공은 동일한 기준을 충족하지만 AGM을 사용하는 것으로 정의되었습니다.
연령, 성별, 편측성, 녹내장 유형, 안구 병력, 녹내장 약물 수, IOP, 컵 대 디스크 비율 및 중심 각막 두께(CCT)를 포함한 수술 전 데이터가 기록되었습니다. 수술 후 데이터에는 후속 기간이 포함되었습니다.
통계 분석:
모든 통계 분석은 IBM SPSS 버전 20을 사용하여 수행됩니다. 데이터 정규성 평가는 히스토그램 플롯과 Shapiro-Wilk 테스트를 모두 사용하여 수행됩니다. Wilcoxon test를 이용하여 각 군의 술 전과 술 후 변인을 비교하였다. 두 그룹 간의 비교는 수치 변수에 대한 Mann-Whitney 테스트와 범주 변수에 대한 카이 제곱 테스트를 사용하여 수행됩니다. Kaplan-Meier 생존 곡선은 두 그룹의 다른 후속 단계에서 평균 생존 시간과 실패 확률을 추정하기 위해 플롯됩니다. 모든 테스트에서 0.05 미만의 P 값은 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Amr M Abdelkader, MD, FRCS
- 전화번호: 01004314242
- 이메일: dramrabdelkader@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ahmed s Elwehidy, MD
- 전화번호: +20 1009922107
- 이메일: aselwehidy@yahoo.com
연구 장소
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Mansoura, 이집트, 35516
- Mansoura university ophthalmic center
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연락하다:
- Amr Abdelkader, MD, FRCS
- 전화번호: 020 01004314242
- 이메일: dramrabdelkader@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
원발성 선천성 녹내장
제외 기준:
속발성 선천성 녹내장
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Kahook 이중 블레이드 ab-interno Trabeculotomy
Kahook dual blade® (KDB) 보조 섬유주절개술
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Kahook dual blade® (KDB) 보조 섬유주절개술
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활성 비교기: ab 외부 viscotrabeculotomy
요컨대, fornix 기반 결막 절개 후 삼각형 공막 플랩의 형성 및 해부가 이어집니다.
Schlemm's canal을 확인하기 위해 윤부의 방사형 절개가 뒤따랐습니다.
viscotrabeculotomy는 금속 섬유주절개술을 완료하기 전에 Schlemm's canal에 고점도 히알루론산나트륨(Healon GV, Pfizer, NY)을 주입하여 시행합니다.
Visco-circumferential-suture trabeculotomy group에서는 나일론 10/0 봉합사를 슐렘관에 삽입하였다.
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요컨대, fornix 기반 결막 절개 후 삼각형 공막 플랩의 형성 및 해부가 이어집니다.
Schlemm's canal을 확인하기 위해 윤부의 방사형 절개가 뒤따랐습니다.
viscotrabeculotomy는 금속 섬유주절개술을 완료하기 전에 Schlemm's canal에 고점도 히알루론산나트륨(Healon GV, Pfizer, NY)을 주입하여 시행합니다.
Visco-circumferential-suture trabeculotomy 그룹에서 나일론 10/0 봉합사를 슐렘관에 삽입하는 동안
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IOP
기간: 2 년
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완전한 성공은 AGM 또는 추가 외과 개입 없이 2년 추적 방문에서 6~17mmHg의 IOP로 정의되었으며 녹내장 진행의 징후(각막 직경, 안축 길이 또는 컵/디스크 비율 증가) 및 시각적으로 파괴적인 합병증.
적격 성공은 동일한 기준을 충족하지만 AGM을 사용하는 것으로 정의되었습니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Ahmed S Elwehidy, DM, Mansoura Faculty of medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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