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自体 HB-MSCs 与安慰剂治疗多发性硬化症的随机双盲 2 期疗效和安全性 (HBMS01)

2025年9月24日更新者：Hope Biosciences Research Foundation

自体 HB-adMSCs 与安慰剂治疗多发性硬化症患者的随机、双盲、单中心、2 期疗效和安全性研究

自体 HB-adMSCs 与安慰剂治疗多发性硬化症的随机双盲疗效和安全性研究。这项研究将针对 24 名受试者，在 52 周的时间内进行 6 次输注。研究参与者将在参与本次调查期间继续使用既定的伴随药物。

研究概览

地位

完全的

条件

多发性硬化症

干预/治疗

详细说明

每个合格的研究对象将接受总共 6 次 HB-adMSCs 或安慰剂的静脉输注。研究输注将按照以下方案进行，即第 0、4、8、16、24 和 32 周。第 52 周将进行一次随访并结束研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Texas
  - Sugar Land、Texas、美国、77478
    - Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

18-75 岁的男性和女性参与者。
研究参与者必须在参与研究前至少 6 个月被诊断患有复发缓解型多发性硬化症 (RRMS)。
研究参与者必须在随机分组前至少 6 个月稳定接受任何 MS 治疗。
研究参与者必须同意在参与临床试验期间不增加或开始任何 MS 疾病改良疗法。
研究参与者的 EDSS 分数必须在 3.0 到 6.5 之间。（患者必须能够行走）。
研究参与者之前必须使用 Hope Biosciences 储存过他们的间充质干细胞。
研究参与者应该能够阅读、理解并提供书面同意。
在执行任何与临床试验相关的程序之前，必须自愿获得参与者的知情同意。
女性研究参与者不应怀孕或计划在研究参与期间和最后一次研究产品给药后的 6 个月内怀孕。 *
男性参与者，如果他们的性伴侣可以怀孕，则应在参与研究期间和最后一次使用被调查产品后的 6 个月内使用避孕方法。 *
研究参与者能够并愿意遵守本临床试验的要求。
研究的参与者应该有疾病的证据，如大脑或脊髓的 MRI 所示，最近一次是在筛选日期的 1 年内，并且没有其他复发迹象。

排除标准：

怀孕、哺乳。未怀孕但未采取有效避孕措施的育龄妇女。 *
研究患有其他类型多发性硬化症的参与者，例如进行性复发、原发性或继发性进展性。
研究参与者患有任何活动性恶性肿瘤，包括但不限于皮肤基底癌、鳞状细胞癌或黑色素瘤的证据。
研究参与者已知有成瘾或依赖性，或者目前有物质使用或滥用。
研究参与者有 1 种或多种重要的并发疾病（由医疗记录证实），包括：
- 糖尿病控制不佳 (PCDM) 定义为护理治疗标准不足和/或筛查访视期间餐前血糖 >130mg/dl 或餐后血糖 >200mg/dl 的病史。
- 慢性肾脏病 (CKD) 诊断病史和/或 eGFR < 59mL/min/1.73m2 的筛查结果。
- 筛选访问期间存在纽约心脏协会 (NYHA) III/IV 级心力衰竭。
- 任何不同类型心肌梗塞的任何病史，例如 ST 段抬高心肌梗塞 (STEMI) 或非 ST 段抬高心肌梗塞 (NSTEMI)、冠状动脉痉挛或不稳定型心绞痛。
- 未控制的高血压病史定义为护理治疗不足和/或筛查访视期间血压 > 180/120 mm/Hg。疾病病史，例如遗传性血栓形成倾向、肺癌、脑癌、淋巴癌、妇科系统（卵巢或子宫）或胃肠道（如胰腺或胃）。
- 病史，例如最近的大手术（筛选前 12 个月内）、脊髓损伤导致的下肢麻痹、骨盆、髋部或股骨骨折。
除 Hope Biosciences 生产的干细胞外，研究参与者在第一剂研究产品之前的 12 个月内接受过任何干细胞治疗。
研究参与者在首次服用研究药物之前的 12 个月内接受过任何试验药物。（COVID-19 疫苗接种除外）
研究参与者在筛查期间出现实验室异常，包括以下内容：
- 白细胞计数 < 3000/mm3
- 血小板计数 < 80,000mm3
- 中性粒细胞绝对计数 < 1500/mm3
- 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 10 正常上限 (ULN) x 1.5
研究参与者有任何其他实验室异常或医疗状况，研究者认为这些异常或医疗状况会带来安全风险或会阻止受试者完成研究。
研究参与者患有任何并发的神经系统疾病，包括主要研究者认为可能会干扰研究参与的遗传性疾病。其中一些神经系统疾病可能是 Charcot-Marie-Tooth (CMT) 或脊髓小脑性共济失调 (SCA)。
研究参与者有任何持续感染，包括 TB、CMV、EBV、HSV、VZV、肝炎病毒、弓形虫病、HIV 或梅毒感染，以及乙型肝炎表面抗原阳性和/或丙型肝炎 PCR 阳性。
研究参与者不太可能完成研究或遵守研究程序。
研究参与者有先前诊断的精神疾病，研究者认为这可能会影响自我评估。
在研究产品首次给药前 30 天内患有任何全身感染需要用抗生素、抗病毒药或抗真菌药治疗的研究参与者。
计划在研究期间或最后一次给药后 6 个月内捐献精子的男性研究参与者。计划在研究期间或末次给药后 6 个月内捐献卵子或接受体外受精治疗的女性患者。
研究者确定因其他原因不适合参加研究的研究参与者。
参与者的预期寿命不得受到其他合并症、既往脊髓发育不良病史或血液系统疾病的显着限制。
- 可接受的可逆和永久性节育方法包括：

1. 真正的性禁欲（在整个风险期间不进行性活动）。

2. 手术（闭塞双侧输卵管结扎术，输精管结扎术）。 3. 与排卵抑制相关的激素避孕药（口服、注射、植入贴剂或阴道内）。 4. 宫内节育器 (IUD)，或宫内激素释放系统 (IUS)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：四人间

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂生理盐水	药品：安慰剂生理盐水其他名称： 0.9% 国民服役
实验性的：治疗脂肪来源的间充质干细胞（自体）	生物：HB-adMSCs 自体产品其他名称： Hope Biosciences脂肪来源的间充质干细胞

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
从物理健康综合评分中的基线变化 - 多发性硬化症质量（MSQOL）54仪器大体时间：基线到第52周	MSQOL-54是一种全面的与健康相关的生活质量衡量标准，将一般和MS特定问题纳入单个工具中。开发人员将SF-36用作基础，并添加了18个问题来解决MS特异性问题，包括疲劳和认知功能。这份54个项目的问卷提供了12个子量表，两个摘要分数和两个额外的单项措施。子量表是身体功能，角色限制 - 身体的角色限制，痛苦，情绪健康，能量，健康感知，社会地位，认知功能，健康困扰，整体生活质量和性功能。 MSQOL-54没有单个总分。两个摘要分数 - 身体健康和心理健康 - 可以从量表得分的加权组合得出（比例分数从0到100范围为100，较高的量表得分表明生活质量的改善）。	基线到第52周
心理健康综合评分的基线变化 - 多发性硬化症生活质量（MSQOL）54仪器。大体时间：基线到第52周	MSQOL-54是一种全面的与健康相关的生活质量衡量标准，将一般和MS特定问题纳入单个工具中。开发人员将SF-36用作基础，并添加了18个问题来解决MS特异性问题，包括疲劳和认知功能。这份54个项目的问卷提供了12个子量表，两个摘要分数和两个额外的单项措施。子量表是身体功能，角色限制 - 身体的角色限制，痛苦，情绪健康，能量，健康感知，社会地位，认知功能，健康困扰，整体生活质量和性功能。 MSQOL-54没有单个总分。两个摘要分数 - 身体健康和心理健康 - 可以从量表得分的加权组合得出（比例分数从0到100范围为100，较高的量表得分表明生活质量的改善）。	基线到第52周
认知功能评分的基线变化 - 多发性硬化质量质量（MSQOL）54仪器。大体时间：基线到第52周	MSQOL-54是一种全面的与健康相关的生活质量衡量标准，将一般和MS特定问题纳入单个工具中。这份54个项目的问卷提供了12个子量表，两个摘要分数和两个额外的单项措施。子量表是身体功能，角色限制 - 身体的角色限制，痛苦，情绪健康，能量，健康感知，社会地位，认知功能，健康困扰，整体生活质量和性功能，每个人都在0到1分。两个摘要分数 - 身体健康和心理健康 - 可以从比例评分的加权总和（量表得分范围为0到100，较高的量表得分都提高了生活质量）。该结果度量显示了认知函数子量表的基线的变化。评分范围从0到100％，是心理健康综合得分总数的15％。	基线到第52周
情绪健康复合评分的基线变化 - 多发性硬化质量质量（MSQOL）54仪器。大体时间：基线到第52周	MSQOL-54是一种全面的与健康相关的生活质量衡量标准，将一般和MS特定问题纳入单个工具中。这份54个项目的问卷提供了12个子量表，两个摘要分数和两个额外的单项措施。子量表是身体功能，角色限制 - 身体的角色限制，痛苦，情绪健康，能量，健康感知，社会地位，认知功能，健康困扰，整体生活质量和性功能，每个人都在0到1分。两个摘要分数 - 身体健康和心理健康 - 可以从比例评分的加权总和（量表得分范围为0到100，较高的量表得分都提高了生活质量）。该结果措施显示了情感健康子级基线的变化。评分范围从0到100％，是心理健康综合分数的29％。	基线到第52周
从健康困扰评分中的基线变化 - 多发性硬化症生活质量（MSQOL）54仪器。大体时间：基线到第52周	MSQOL-54是一种全面的与健康相关的生活质量衡量标准，将一般和MS特定问题纳入单个工具中。这份54个项目的问卷提供了12个子量表，两个摘要分数和两个额外的单项措施。子量表是身体功能，角色限制 - 身体的角色限制，痛苦，情绪健康，能量，健康感知，社会地位，认知功能，健康困扰，整体生活质量和性功能，每个人的评分均为0到100。两个摘要分数 - 身体健康和心理健康 - 可以从比例评分的加权总和（量表得分范围为0到100，较高的量表得分都提高了生活质量）。该结果度量显示了健康遇险子量表的基线的变化。评分范围从0到100％，是心理健康综合得分的14％，占物理健康综合得分的11％。	基线到第52周
从RL/情绪问题得分中的基线变化 - 多发性硬化症生活质量（MSQOL）54仪器。大体时间：基线到第52周	MSQOL-54是一种全面的与健康相关的生活质量衡量标准，将一般和MS特定问题纳入单个工具中。这份54个项目的问卷提供了12个子量表，两个摘要分数和两个额外的单项措施。子量表是身体功能，角色限制 - 身体的角色限制，痛苦，情绪健康，能量，健康感知，社会地位，认知功能，健康困扰，整体生活质量和性功能，每个人都在0到1分。两个摘要分数 - 身体健康和心理健康 - 可以从比例评分的加权总和（量表得分范围为0到100，较高的量表得分都提高了生活质量）。该结果度量显示了角色限制/情感子级基线的变化。评分范围从0到100％，是心理健康综合得分的24％。	基线到第52周
总体生活质量评分的基线变化 - 多发性硬化症生活质量（MSQOL）54仪器。大体时间：基线到第52周	MSQOL-54是一种全面的与健康相关的生活质量衡量标准，将一般和MS特定问题纳入单个工具中。这份54个项目的问卷提供了12个子量表，两个摘要分数和两个额外的单项措施。子量表是身体功能，角色限制 - 身体的角色限制，痛苦，情绪健康，能量，健康感知，社会地位，认知功能，健康困扰，整体生活质量和性功能，每个人都在0到1分。两个摘要分数 - 身体健康和心理健康 - 可以从比例评分的加权总和（量表得分范围为0到100，较高的量表得分都提高了生活质量）。该结果措施显示了生活量级总体质量的基线的变化。评分范围从0到100％，是心理健康综合分数的18％。	基线到第52周
能量/疲劳评分的基线变化 - 多发性硬化质量质量（MSQOL）54仪器。大体时间：基线到第52周	MSQOL-54是一种全面的与健康相关的生活质量衡量标准，将一般和MS特定问题纳入单个工具中。这份54个项目的问卷提供了12个子量表，两个摘要分数和两个额外的单项措施。子量表是身体功能，角色限制 - 身体的角色限制，痛苦，情绪健康，能量，健康感知，社会地位，认知功能，健康困扰，整体生活质量和性功能，每个人都在0到1分。两个摘要分数 - 身体健康和心理健康 - 可以从比例评分的加权总和（量表得分范围为0到100，较高的量表得分都提高了生活质量）。该结果度量显示了能量/疲劳子尺度基线的变化。评分范围从0到100％，是物理健康综合分数的12％。	基线到第52周
从健康感知得分中的基线变化 - 多发性硬化症生活质量（MSQOL）54仪器。大体时间：基线到第52周	MSQOL-54是一种全面的与健康相关的生活质量衡量标准，将一般和MS特定问题纳入单个工具中。这份54个项目的问卷提供了12个子量表，两个摘要分数和两个额外的单项措施。子量表是身体功能，角色限制 - 身体的角色限制，痛苦，情绪健康，能量，健康感知，社会地位，认知功能，健康困扰，整体生活质量和性功能，每个人都在0到1分。两个摘要分数 - 身体健康和心理健康 - 可以从比例评分的加权总和（量表得分范围为0到100，较高的量表得分都提高了生活质量）。该结果度量显示了健康感知子量表的基线的变化。评分范围从0到100％，是物理健康综合分数的17％。	基线到第52周
从基线的身体功能评分变化 - 多发性硬化症质量（MSQOL）54仪器。大体时间：基线到第52周	MSQOL-54是一种全面的与健康相关的生活质量衡量标准，将一般和MS特定问题纳入单个工具中。这份54个项目的问卷提供了12个子量表，两个摘要分数和两个额外的单项措施。子量表是身体功能，角色限制 - 身体的角色限制，痛苦，情绪健康，能量，健康感知，社会地位，认知功能，健康困扰，整体生活质量和性功能，每个人都在0到1分。两个摘要分数 - 身体健康和心理健康 - 可以从比例评分的加权总和（量表得分范围为0到100，较高的量表得分都提高了生活质量）。该结果度量显示了物理功能子尺度基线的变化。评分范围从0到100％，是物理健康综合分数的17％。	基线到第52周
从RL/身体问题得分中的基线变化 - 多发性硬化症生活质量（MSQOL）54仪器。大体时间：基线到第52周	MSQOL-54是一种全面的与健康相关的生活质量衡量标准，将一般和MS特定问题纳入单个工具中。这份54个项目的问卷提供了12个子量表，两个摘要分数和两个额外的单项措施。子量表是身体功能，角色限制 - 身体的角色限制，痛苦，情绪健康，能量，健康感知，社会地位，认知功能，健康困扰，整体生活质量和性功能，每个人都在0到1分。两个摘要分数 - 身体健康和心理健康 - 可以从比例评分的加权总和（量表得分范围为0到100，较高的量表得分都提高了生活质量）。该结果度量显示了角色限制基线的变化 - 物理子尺度。评分范围从0到100％，是物理健康综合分数的12％。	基线到第52周
疼痛评分的基线变化 - 多发性硬化症生活质量（MSQOL）54仪器。大体时间：基线到第52周	MSQOL-54是一种全面的与健康相关的生活质量衡量标准，将一般和MS特定问题纳入单个工具中。这份54个项目的问卷提供了12个子量表，两个摘要分数和两个额外的单项措施。子量表是身体功能，角色限制 - 身体的角色限制，痛苦，情绪健康，能量，健康感知，社会地位，认知功能，健康困扰，整体生活质量和性功能，每个人都在0到1分。两个摘要分数 - 身体健康和心理健康 - 可以从比例评分的加权总和（量表得分范围为0到100，较高的量表得分都提高了生活质量）。该结果度量显示了疼痛子量表的基线的变化。评分范围从0到100％，是物理健康综合分数的11％。	基线到第52周
社会功能评分的基线变化 - 多发性硬化症生活质量（MSQOL）54仪器。大体时间：基线到第52周	MSQOL-54是一种全面的与健康相关的生活质量衡量标准，将一般和MS特定问题纳入单个工具中。这份54个项目的问卷提供了12个子量表，两个摘要分数和两个额外的单项措施。子量表是身体功能，角色限制 - 身体的角色限制，痛苦，情绪健康，能量，健康感知，社会地位，认知功能，健康困扰，整体生活质量和性功能，每个人都在0到1分。两个摘要分数 - 身体健康和心理健康 - 可以从比例评分的加权总和（量表得分范围为0到100，较高的量表得分都提高了生活质量）。该结果度量显示了社会功能子量表的基线的变化。评分范围从0到100％，是物理健康综合分数的12％。	基线到第52周
性功能评分的基线变化 - 多发性硬化症生活质量（MSQOL）54仪器。大体时间：基线到第52周	MSQOL-54是一种全面的与健康相关的生活质量衡量标准，将一般和MS特定问题纳入单个工具中。这份54个项目的问卷提供了12个子量表，两个摘要分数和两个额外的单项措施。子量表是身体功能，角色限制 - 身体的角色限制，痛苦，情绪健康，能量，健康感知，社会地位，认知功能，健康困扰，整体生活质量和性功能，每个人都在0到1分。两个摘要分数 - 身体健康和心理健康 - 可以从比例评分的加权总和（量表得分范围为0到100，较高的量表得分都提高了生活质量）。该结果度量显示了性功能子量表的基线的变化。评分范围从0到100％，是物理健康综合得分的8％。	基线到第52周
协方差分析（ANCOVA）模型 - 物理健康综合得分从基线多发性硬化质量（MSQOL）-54 大体时间：基线到第52周	协方差分析（ANCOVA）是一个结合线性回归和ANOVA的统计模型，以分析不同治疗的结果。在这种结果措施中，ANCOVA用于分析治疗与安慰剂中物理健康综合评分的变化。 ANCOVA模型用于比较HB-ADMSC患者与安慰剂患者的基线变为第52周的变化，固定因素的治疗因素，MS严重程度，年龄和性别的固定分层因子以及相应结果度量的分数的基线值的协变量。该模型使我们能够在第52周测试治疗效果的重要性。该子量表的总分数为100，因此ANCOVA模型的得分范围（显示得分的平均变化）为-100至100（理论上）。较高的分数显示出更好的结果 - 在这个模型中，正分数将表明改善，负分数表明恶化。分量表分别解释。	基线到第52周
协方差分析（ANCOVA）模型 - 心理健康综合评分从基线多发性硬化质量（MSQOL）-54复合评分变化大体时间：基线到第52周	协方差分析（ANCOVA）是一个结合线性回归和ANOVA的统计模型，以分析不同治疗的结果。在这种结果措施中，ANCOVA用于分析治疗与安慰剂中心理健康综合评分的变化。 ANCOVA模型用于比较HB-ADMSC患者与安慰剂患者的基线变为第52周的变化，固定因素的治疗因素，MS严重程度，年龄和性别的固定分层因子以及相应结果度量的分数的基线值的协变量。该模型使我们能够在第52周测试治疗效果的重要性。该子量表的总分数为100，因此ANCOVA模型的得分范围（显示得分的平均变化）为-100至100（理论上）。较高的分数显示出更好的结果 - 在这个模型中，正分数将表明改善，负分数表明恶化。分量表分别解释。	基线到第52周
贝叶斯统计分析 - 协方差分析（ANCOVA）模型 - 物理健康综合评分从基线多发性硬化质量质量（MSQOL）-54 大体时间：基线到第52周	贝叶斯分析是一种统计方法，它使用概率分布使用先验信息对参数进行统计推断。在这种结果指标中，使用贝叶斯分析来分析治疗与安慰剂中物理健康综合评分的变化。在这项研究中，使用贝叶斯分析来估计后验分布，并估算从基线到第52周的真正治疗差异的可能性。每次访问的线性模型均被构建，以模拟马尔可夫链蒙特卡洛（MCMC）程序中的多变量正常（MVN）分布。该子量表的总分数为100，因此ANCOVA模型的得分范围（显示得分的平均变化）为-100至100（理论上）。较高的分数显示出更好的结果 - 在这个模型中，正分数将表明改善，负分数表明恶化。分量表分别解释。	基线到第52周
贝叶斯统计分析 - 协方差分析（ANCOVA）模型 - 心理健康综合评分从基线 - 多发性硬化症生活质量（MSQOL）-54 大体时间：基线到第52周	贝叶斯分析是一种统计方法，它使用概率分布使用先验信息对参数进行统计推断。在这种结果指标中，使用贝叶斯分析来分析治疗与安慰剂中心理健康综合评分的变化。在这项研究中，使用贝叶斯分析来估计后验分布，并估算从基线到第52周的真正治疗差异的可能性。每次访问的线性模型均被构建，以模拟马尔可夫链蒙特卡洛（MCMC）程序中的多变量正常（MVN）分布。该子量表的总分数为100，因此ANCOVA模型的得分范围（显示得分的平均变化）为-100至100（理论上）。较高的分数显示出更好的结果 - 在这个模型中，正分数将表明改善，负分数表明恶化。分量表分别解释。	基线到第52周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
实验室值。凝血面板（比率：凝血酶原时间（秒）/平均正常凝血酶原时间（秒））大体时间：基线（第 0 周）、第 24 周和研究结束（第 52 周）	凝血实验室值相对于基线的变化，单位为比率：凝血酶原时间（秒）/平均正常凝血酶原时间（秒）。	基线（第 0 周）、第 24 周和研究结束（第 52 周）
协方差分析（ANCOVA）模型 - 总扩展的残疾状态量表（EDSS）得分通过第52周 - 从基线变化 - 功效分析集大体时间：基线到第52周	EDSS是一种量化多发性硬化症和监测残疾水平随时间变化的残疾的方法。该量表在0.5单位增量中为0到10，而得分更高表示残疾增加。评分是基于神经科医生的检查。	基线到第52周
协方差分析（ANCOVA）模型 - 从基线Barthel指数得分从第52周变化 - 功效分析集大体时间：基线到第52周	Barthel指数是一个有序量表，可评估个人护理和流动性领域的功能独立性。总共考虑了描述日常生活活动和流动性活动的十个变量，其数量较高，反映了更好地独立运营的能力。 Barthel指数评估了一个人在与流动性和自我保健有关的十项日常生活（ADL）中所需的帮助水平。得分范围从0分到20分，得分较低，表明残疾增加。	基线到第52周
ANCOVA型号 - 从基线9孔PEG测试分数变化 - 优势手动AVG时间到第52周大体时间：基线到第52周	9-HPT是一项简短的标准化上肢考试。它衡量完成测试活动所花费的时间，记录在几秒钟内。分数越高，残疾越糟。	基线到第52周
协方差分析（ANCOVA）模型 - 从基线9孔PEG测试分数变化 - 非优势手动AVG时间到第52周大体时间：基线到第52周	9-HPT是一项简短的标准化上肢考试。它衡量完成测试活动所花费的时间，记录在几秒钟内。分数越高，残疾越糟。	基线到第52周
协方差分析（ANCOVA）模型 - 患者健康调查表（PHQ -9）测试分数的更改大体时间：基线到第52周	PHQ-9是最常用的抑郁症和自杀思想筛查测试，用于监测抑郁症的严重程度和对治疗的反应。抑郁严重程度：0-4无，5-9轻度，10-14中度，15-19中度严重，20-27严重。	基线到第52周
基线生命值值 - 高度大体时间：基线	基线活力按治疗周 - 描述性统计 - 安全分析集	基线
从基线生命值值变化 - 重量大体时间：基线到第52周	按治疗周从基线活力变化 - 描述性统计 - 安全分析集	基线到第52周
从基线生命值值变化 - 体重指数大体时间：基线到第52周	按治疗周从基线活力变化 - 描述性统计 - 安全分析集	基线到第52周
从基线生命值的变化 - 呼吸速率大体时间：基线到第52周	按治疗周从基线活力变化 - 描述性统计 - 安全分析集	基线到第52周
从基线生命值变化 - 温度大体时间：基线到第52周	按治疗周从基线活力变化 - 描述性统计 - 安全分析集	基线到第52周
从基线生命值变化 - 收缩压大体时间：基线到第52周	按治疗周从基线活力变化 - 描述性统计 - 安全分析集	基线到第52周
从基线活力值变化 - 舒张压大体时间：基线到第52周	按治疗周从基线活力变化 - 描述性统计 - 安全分析集	基线到第52周
从基线活力值变化 - 脉搏率大体时间：基线到第52周	按治疗周从基线活力变化 - 描述性统计 - 安全分析集	基线到第52周
从基线生命值的变化 - 氧饱和度大体时间：基线到第52周	按治疗周从基线活力变化 - 描述性统计 - 安全分析集	基线到第52周
从基线体格检查结果变化 - 腹部大体时间：基线到第52周	通过治疗周从基线体格检查结果变化 - 描述性统计 - 安全分析集	基线到第52周
从基线体格检查结果变化 - 心血管大体时间：基线到第52周	按治疗周从基线体格检查更改 - 描述性统计 - 安全分析集	基线到第52周
从基线体格检查结果变化 - 大体时间：基线到第52周	按治疗周从基线体格检查更改 - 描述性统计 - 安全分析集	基线到第52周
从基线体格检查结果变化 - 淋巴结大体时间：基线到第52周	按治疗周从基线体格检查更改 - 描述性统计 - 安全分析集	基线到第52周
从基线体格检查结果变化 - 肌肉骨骼大体时间：基线到第52周	按治疗周从基线体格检查更改 - 描述性统计 - 安全分析集	基线到第52周
从基线体格检查结果变化 - 神经系统大体时间：基线到第52周	按治疗周从基线体格检查更改 - 描述性统计 - 安全分析集	基线到第52周
从基线体格检查结果变化 - 呼吸系统大体时间：基线到第52周	按治疗周从基线体格检查更改 - 描述性统计 - 安全分析集	基线到第52周
从基线体格检查结果变化 - 皮肤大体时间：基线到第52周	按治疗周从基线体格检查更改 - 描述性统计 - 安全分析集	基线到第52周
实验室值-CBC（X10^3细胞/UL）大体时间：基线到第52周	单位（x10^3细胞/ul） - 按治疗周与基线临床实验室全血数（CBC）变化 - 描述性统计 - 安全分析集	基线到第52周
实验室值-CBC（WBC的百分比）大体时间：基线（第0周），第24周和研究结束（第52周）	CBC实验室值的基线变化，白细胞计数百分比为单位。	基线（第0周），第24周和研究结束（第52周）
实验室值-CBC（占血细胞总数的百分比）大体时间：基线（第0周），第24周和研究结束（第52周）	CBC实验室值的基线变化，其单位是总血细胞计数的百分比。	基线（第0周），第24周和研究结束（第52周）
实验室值-CBC（G/DL）大体时间：基线（第0周），第24周和研究结束（第52周）	G/dl单位的CBC实验室值的基线变化	基线（第0周），第24周和研究结束（第52周）
实验室值-CBC（PG）大体时间：基线（第0周），第24周和研究结束（第52周）	PG单位的CBC实验室值的基线变化	基线（第0周），第24周和研究结束（第52周）
实验室值-CBC（FL）大体时间：基线（第0周），第24周和研究结束（第52周）	CBC实验室价值的基线变化。	基线（第0周），第24周和研究结束（第52周）
实验室值-CBC（x10^6细胞/ul）大体时间：基线（第0周），第24周和研究结束（第52周）	CBC实验室值的基线变化，单位为X10^6单元/UL。	基线（第0周），第24周和研究结束（第52周）
实验室值-CBC（RDW）大体时间：基线（第0周），第24周和研究结束（第52周）	CBC实验室值的基线变化（RDW-红细胞分布宽度）	基线（第0周），第24周和研究结束（第52周）
实验室值-CMP（g/dl）大体时间：基线（第0周），第24周和研究结束（第52周）	用G/DL单位的CMP实验室值中的基线变化。	基线（第0周），第24周和研究结束（第52周）
实验室值-CMP（比率：白蛋白（g/dl）与Globulin（g/dl））大体时间：基线（第0周），第24周和研究结束（第52周）	CMP实验室值的基线变化，其比率单位：白蛋白（G/DL）到计算。球蛋白（g/dl）	基线（第0周），第24周和研究结束（第52周）
实验室值-CMP（U/L）大体时间：基线（第0周），第24周和研究结束（第52周）	CMP实验室值的基线变化为U/L单位。	基线（第0周），第24周和研究结束（第52周）
实验室值-CMP（mg/dl）大体时间：基线（第0周），第24周和研究结束（第52周）	CMP实验室值的基线变化，单位为mg/dl。	基线（第0周），第24周和研究结束（第52周）
实验室值-CMP（MEQ/L）大体时间：基线（第0周），第24周和研究结束（第52周）	CMP实验室值的基线变化具有MEQ/L单位的变化。	基线（第0周），第24周和研究结束（第52周）
实验室值-CMP（ml/min/1.73m^2）大体时间：基线（第0周），第24周和研究结束（第52周）	CMP实验室值的基线变化，单位为ML/min/1.73m^2。	基线（第0周），第24周和研究结束（第52周）
实验室值-CMP（比率：尿素氮（mg/dl）与肌酐（mg/dl））大体时间：基线（第0周），第24周和研究结束（第52周）	与比例单位的CMP实验室值的基线变化：尿素氮（Mg/DL）到肌酐（Mg/DL）。	基线（第0周），第24周和研究结束（第52周）
实验室值 - 凝血面板（秒）大体时间：基线（第0周），第24周和研究结束（第52周）	与单位单位的凝结面板值中的基线变化。	基线（第0周），第24周和研究结束（第52周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hope Biosciences Research Foundation

调查人员

首席研究员：Djamchid Lotfi, MD、Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月24日

初级完成 (实际的)

2024年6月4日

研究完成 (实际的)

2024年6月4日

研究注册日期

首次提交

2021年10月27日

首先提交符合 QC 标准的

2021年11月8日

首次发布 (实际的)

2021年11月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月24日

最后验证

2025年9月1日

参与者组/臂	干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂生理盐水	药品：安慰剂生理盐水其他名称： 0.9% 国民服役
实验性的：治疗脂肪来源的间充质干细胞（自体）	生物：HB-adMSCs 自体产品其他名称： Hope Biosciences脂肪来源的间充质干细胞

结果测量	措施说明	大体时间
从物理健康综合评分中的基线变化 - 多发性硬化症质量（MSQOL）54仪器大体时间：基线到第52周	MSQOL-54是一种全面的与健康相关的生活质量衡量标准，将一般和MS特定问题纳入单个工具中。开发人员将SF-36用作基础，并添加了18个问题来解决MS特异性问题，包括疲劳和认知功能。这份54个项目的问卷提供了12个子量表，两个摘要分数和两个额外的单项措施。子量表是身体功能，角色限制 - 身体的角色限制，痛苦，情绪健康，能量，健康感知，社会地位，认知功能，健康困扰，整体生活质量和性功能。 MSQOL-54没有单个总分。两个摘要分数 - 身体健康和心理健康 - 可以从量表得分的加权组合得出（比例分数从0到100范围为100，较高的量表得分表明生活质量的改善）。	基线到第52周
心理健康综合评分的基线变化 - 多发性硬化症生活质量（MSQOL）54仪器。大体时间：基线到第52周	MSQOL-54是一种全面的与健康相关的生活质量衡量标准，将一般和MS特定问题纳入单个工具中。开发人员将SF-36用作基础，并添加了18个问题来解决MS特异性问题，包括疲劳和认知功能。这份54个项目的问卷提供了12个子量表，两个摘要分数和两个额外的单项措施。子量表是身体功能，角色限制 - 身体的角色限制，痛苦，情绪健康，能量，健康感知，社会地位，认知功能，健康困扰，整体生活质量和性功能。 MSQOL-54没有单个总分。两个摘要分数 - 身体健康和心理健康 - 可以从量表得分的加权组合得出（比例分数从0到100范围为100，较高的量表得分表明生活质量的改善）。	基线到第52周
认知功能评分的基线变化 - 多发性硬化质量质量（MSQOL）54仪器。大体时间：基线到第52周	MSQOL-54是一种全面的与健康相关的生活质量衡量标准，将一般和MS特定问题纳入单个工具中。这份54个项目的问卷提供了12个子量表，两个摘要分数和两个额外的单项措施。子量表是身体功能，角色限制 - 身体的角色限制，痛苦，情绪健康，能量，健康感知，社会地位，认知功能，健康困扰，整体生活质量和性功能，每个人都在0到1分。两个摘要分数 - 身体健康和心理健康 - 可以从比例评分的加权总和（量表得分范围为0到100，较高的量表得分都提高了生活质量）。该结果度量显示了认知函数子量表的基线的变化。评分范围从0到100％，是心理健康综合得分总数的15％。	基线到第52周
情绪健康复合评分的基线变化 - 多发性硬化质量质量（MSQOL）54仪器。大体时间：基线到第52周	MSQOL-54是一种全面的与健康相关的生活质量衡量标准，将一般和MS特定问题纳入单个工具中。这份54个项目的问卷提供了12个子量表，两个摘要分数和两个额外的单项措施。子量表是身体功能，角色限制 - 身体的角色限制，痛苦，情绪健康，能量，健康感知，社会地位，认知功能，健康困扰，整体生活质量和性功能，每个人都在0到1分。两个摘要分数 - 身体健康和心理健康 - 可以从比例评分的加权总和（量表得分范围为0到100，较高的量表得分都提高了生活质量）。该结果措施显示了情感健康子级基线的变化。评分范围从0到100％，是心理健康综合分数的29％。	基线到第52周
从健康困扰评分中的基线变化 - 多发性硬化症生活质量（MSQOL）54仪器。大体时间：基线到第52周	MSQOL-54是一种全面的与健康相关的生活质量衡量标准，将一般和MS特定问题纳入单个工具中。这份54个项目的问卷提供了12个子量表，两个摘要分数和两个额外的单项措施。子量表是身体功能，角色限制 - 身体的角色限制，痛苦，情绪健康，能量，健康感知，社会地位，认知功能，健康困扰，整体生活质量和性功能，每个人的评分均为0到100。两个摘要分数 - 身体健康和心理健康 - 可以从比例评分的加权总和（量表得分范围为0到100，较高的量表得分都提高了生活质量）。该结果度量显示了健康遇险子量表的基线的变化。评分范围从0到100％，是心理健康综合得分的14％，占物理健康综合得分的11％。	基线到第52周
从RL/情绪问题得分中的基线变化 - 多发性硬化症生活质量（MSQOL）54仪器。大体时间：基线到第52周	MSQOL-54是一种全面的与健康相关的生活质量衡量标准，将一般和MS特定问题纳入单个工具中。这份54个项目的问卷提供了12个子量表，两个摘要分数和两个额外的单项措施。子量表是身体功能，角色限制 - 身体的角色限制，痛苦，情绪健康，能量，健康感知，社会地位，认知功能，健康困扰，整体生活质量和性功能，每个人都在0到1分。两个摘要分数 - 身体健康和心理健康 - 可以从比例评分的加权总和（量表得分范围为0到100，较高的量表得分都提高了生活质量）。该结果度量显示了角色限制/情感子级基线的变化。评分范围从0到100％，是心理健康综合得分的24％。	基线到第52周
总体生活质量评分的基线变化 - 多发性硬化症生活质量（MSQOL）54仪器。大体时间：基线到第52周	MSQOL-54是一种全面的与健康相关的生活质量衡量标准，将一般和MS特定问题纳入单个工具中。这份54个项目的问卷提供了12个子量表，两个摘要分数和两个额外的单项措施。子量表是身体功能，角色限制 - 身体的角色限制，痛苦，情绪健康，能量，健康感知，社会地位，认知功能，健康困扰，整体生活质量和性功能，每个人都在0到1分。两个摘要分数 - 身体健康和心理健康 - 可以从比例评分的加权总和（量表得分范围为0到100，较高的量表得分都提高了生活质量）。该结果措施显示了生活量级总体质量的基线的变化。评分范围从0到100％，是心理健康综合分数的18％。	基线到第52周
能量/疲劳评分的基线变化 - 多发性硬化质量质量（MSQOL）54仪器。大体时间：基线到第52周	MSQOL-54是一种全面的与健康相关的生活质量衡量标准，将一般和MS特定问题纳入单个工具中。这份54个项目的问卷提供了12个子量表，两个摘要分数和两个额外的单项措施。子量表是身体功能，角色限制 - 身体的角色限制，痛苦，情绪健康，能量，健康感知，社会地位，认知功能，健康困扰，整体生活质量和性功能，每个人都在0到1分。两个摘要分数 - 身体健康和心理健康 - 可以从比例评分的加权总和（量表得分范围为0到100，较高的量表得分都提高了生活质量）。该结果度量显示了能量/疲劳子尺度基线的变化。评分范围从0到100％，是物理健康综合分数的12％。	基线到第52周
从健康感知得分中的基线变化 - 多发性硬化症生活质量（MSQOL）54仪器。大体时间：基线到第52周	MSQOL-54是一种全面的与健康相关的生活质量衡量标准，将一般和MS特定问题纳入单个工具中。这份54个项目的问卷提供了12个子量表，两个摘要分数和两个额外的单项措施。子量表是身体功能，角色限制 - 身体的角色限制，痛苦，情绪健康，能量，健康感知，社会地位，认知功能，健康困扰，整体生活质量和性功能，每个人都在0到1分。两个摘要分数 - 身体健康和心理健康 - 可以从比例评分的加权总和（量表得分范围为0到100，较高的量表得分都提高了生活质量）。该结果度量显示了健康感知子量表的基线的变化。评分范围从0到100％，是物理健康综合分数的17％。	基线到第52周
从基线的身体功能评分变化 - 多发性硬化症质量（MSQOL）54仪器。大体时间：基线到第52周	MSQOL-54是一种全面的与健康相关的生活质量衡量标准，将一般和MS特定问题纳入单个工具中。这份54个项目的问卷提供了12个子量表，两个摘要分数和两个额外的单项措施。子量表是身体功能，角色限制 - 身体的角色限制，痛苦，情绪健康，能量，健康感知，社会地位，认知功能，健康困扰，整体生活质量和性功能，每个人都在0到1分。两个摘要分数 - 身体健康和心理健康 - 可以从比例评分的加权总和（量表得分范围为0到100，较高的量表得分都提高了生活质量）。该结果度量显示了物理功能子尺度基线的变化。评分范围从0到100％，是物理健康综合分数的17％。	基线到第52周
从RL/身体问题得分中的基线变化 - 多发性硬化症生活质量（MSQOL）54仪器。大体时间：基线到第52周	MSQOL-54是一种全面的与健康相关的生活质量衡量标准，将一般和MS特定问题纳入单个工具中。这份54个项目的问卷提供了12个子量表，两个摘要分数和两个额外的单项措施。子量表是身体功能，角色限制 - 身体的角色限制，痛苦，情绪健康，能量，健康感知，社会地位，认知功能，健康困扰，整体生活质量和性功能，每个人都在0到1分。两个摘要分数 - 身体健康和心理健康 - 可以从比例评分的加权总和（量表得分范围为0到100，较高的量表得分都提高了生活质量）。该结果度量显示了角色限制基线的变化 - 物理子尺度。评分范围从0到100％，是物理健康综合分数的12％。	基线到第52周
疼痛评分的基线变化 - 多发性硬化症生活质量（MSQOL）54仪器。大体时间：基线到第52周	MSQOL-54是一种全面的与健康相关的生活质量衡量标准，将一般和MS特定问题纳入单个工具中。这份54个项目的问卷提供了12个子量表，两个摘要分数和两个额外的单项措施。子量表是身体功能，角色限制 - 身体的角色限制，痛苦，情绪健康，能量，健康感知，社会地位，认知功能，健康困扰，整体生活质量和性功能，每个人都在0到1分。两个摘要分数 - 身体健康和心理健康 - 可以从比例评分的加权总和（量表得分范围为0到100，较高的量表得分都提高了生活质量）。该结果度量显示了疼痛子量表的基线的变化。评分范围从0到100％，是物理健康综合分数的11％。	基线到第52周
社会功能评分的基线变化 - 多发性硬化症生活质量（MSQOL）54仪器。大体时间：基线到第52周	MSQOL-54是一种全面的与健康相关的生活质量衡量标准，将一般和MS特定问题纳入单个工具中。这份54个项目的问卷提供了12个子量表，两个摘要分数和两个额外的单项措施。子量表是身体功能，角色限制 - 身体的角色限制，痛苦，情绪健康，能量，健康感知，社会地位，认知功能，健康困扰，整体生活质量和性功能，每个人都在0到1分。两个摘要分数 - 身体健康和心理健康 - 可以从比例评分的加权总和（量表得分范围为0到100，较高的量表得分都提高了生活质量）。该结果度量显示了社会功能子量表的基线的变化。评分范围从0到100％，是物理健康综合分数的12％。	基线到第52周
性功能评分的基线变化 - 多发性硬化症生活质量（MSQOL）54仪器。大体时间：基线到第52周	MSQOL-54是一种全面的与健康相关的生活质量衡量标准，将一般和MS特定问题纳入单个工具中。这份54个项目的问卷提供了12个子量表，两个摘要分数和两个额外的单项措施。子量表是身体功能，角色限制 - 身体的角色限制，痛苦，情绪健康，能量，健康感知，社会地位，认知功能，健康困扰，整体生活质量和性功能，每个人都在0到1分。两个摘要分数 - 身体健康和心理健康 - 可以从比例评分的加权总和（量表得分范围为0到100，较高的量表得分都提高了生活质量）。该结果度量显示了性功能子量表的基线的变化。评分范围从0到100％，是物理健康综合得分的8％。	基线到第52周
协方差分析（ANCOVA）模型 - 物理健康综合得分从基线多发性硬化质量（MSQOL）-54 大体时间：基线到第52周	协方差分析（ANCOVA）是一个结合线性回归和ANOVA的统计模型，以分析不同治疗的结果。在这种结果措施中，ANCOVA用于分析治疗与安慰剂中物理健康综合评分的变化。 ANCOVA模型用于比较HB-ADMSC患者与安慰剂患者的基线变为第52周的变化，固定因素的治疗因素，MS严重程度，年龄和性别的固定分层因子以及相应结果度量的分数的基线值的协变量。该模型使我们能够在第52周测试治疗效果的重要性。该子量表的总分数为100，因此ANCOVA模型的得分范围（显示得分的平均变化）为-100至100（理论上）。较高的分数显示出更好的结果 - 在这个模型中，正分数将表明改善，负分数表明恶化。分量表分别解释。	基线到第52周
协方差分析（ANCOVA）模型 - 心理健康综合评分从基线多发性硬化质量（MSQOL）-54复合评分变化大体时间：基线到第52周	协方差分析（ANCOVA）是一个结合线性回归和ANOVA的统计模型，以分析不同治疗的结果。在这种结果措施中，ANCOVA用于分析治疗与安慰剂中心理健康综合评分的变化。 ANCOVA模型用于比较HB-ADMSC患者与安慰剂患者的基线变为第52周的变化，固定因素的治疗因素，MS严重程度，年龄和性别的固定分层因子以及相应结果度量的分数的基线值的协变量。该模型使我们能够在第52周测试治疗效果的重要性。该子量表的总分数为100，因此ANCOVA模型的得分范围（显示得分的平均变化）为-100至100（理论上）。较高的分数显示出更好的结果 - 在这个模型中，正分数将表明改善，负分数表明恶化。分量表分别解释。	基线到第52周
贝叶斯统计分析 - 协方差分析（ANCOVA）模型 - 物理健康综合评分从基线多发性硬化质量质量（MSQOL）-54 大体时间：基线到第52周	贝叶斯分析是一种统计方法，它使用概率分布使用先验信息对参数进行统计推断。在这种结果指标中，使用贝叶斯分析来分析治疗与安慰剂中物理健康综合评分的变化。在这项研究中，使用贝叶斯分析来估计后验分布，并估算从基线到第52周的真正治疗差异的可能性。每次访问的线性模型均被构建，以模拟马尔可夫链蒙特卡洛（MCMC）程序中的多变量正常（MVN）分布。该子量表的总分数为100，因此ANCOVA模型的得分范围（显示得分的平均变化）为-100至100（理论上）。较高的分数显示出更好的结果 - 在这个模型中，正分数将表明改善，负分数表明恶化。分量表分别解释。	基线到第52周
贝叶斯统计分析 - 协方差分析（ANCOVA）模型 - 心理健康综合评分从基线 - 多发性硬化症生活质量（MSQOL）-54 大体时间：基线到第52周	贝叶斯分析是一种统计方法，它使用概率分布使用先验信息对参数进行统计推断。在这种结果指标中，使用贝叶斯分析来分析治疗与安慰剂中心理健康综合评分的变化。在这项研究中，使用贝叶斯分析来估计后验分布，并估算从基线到第52周的真正治疗差异的可能性。每次访问的线性模型均被构建，以模拟马尔可夫链蒙特卡洛（MCMC）程序中的多变量正常（MVN）分布。该子量表的总分数为100，因此ANCOVA模型的得分范围（显示得分的平均变化）为-100至100（理论上）。较高的分数显示出更好的结果 - 在这个模型中，正分数将表明改善，负分数表明恶化。分量表分别解释。	基线到第52周

自体 HB-MSCs 与安慰剂治疗多发性硬化症的随机双盲 2 期疗效和安全性 (HBMS01)

自体 HB-adMSCs 与安慰剂治疗多发性硬化症患者的随机、双盲、单中心、2 期疗效和安全性研究

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

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IPD 计划说明

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品