Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret dobbeltblindet fase 2 effektivitet og sikkerhed af autologe HB-MSC'er vs placebo til behandling af multipel sklerose (HBMS01)

24. september 2025 opdateret af: Hope Biosciences Research Foundation

Et randomiseret, dobbeltblindt, enkeltcenter, fase 2, effektivitets- og sikkerhedsstudie af autologe HB-adMSC'er vs placebo til behandling af patienter med multipel sklerose

Randomiseret dobbeltblindet effekt- og sikkerhedsundersøgelse af autologe HB-adMSC'er versus placebo til behandling af multipel sklerose. Denne undersøgelse vil være for 24 forsøgspersoner med 6 infusioner over en 52 ugers periode. Undersøgelsesdeltagere vil fortsætte deres etablerede samtidige medicin under deltagelse i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvert kvalificeret forsøgsperson vil modtage i alt 6 intravenøse infusioner af HB-adMSC'er eller placebo. Studieinfusioner vil blive administreret med følgende regime, uge ​​0, 4, 8, 16, 24 og 32. Der vil være ét opfølgningsbesøg og studieafslutning i uge 52.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
        • Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige deltagere 18 - 75 år.
  2. Studiedeltagere skal have været diagnosticeret med Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis (RRMS) i mindst 6 måneder før undersøgelsesdeltagelse.
  3. Undersøgelsesdeltagere skal stabiliseres på enhver MS-behandling i mindst 6 måneder før randomisering.
  4. Undersøgelsesdeltagere skal acceptere ikke at øge eller påbegynde nogen sygdomsmodificerende behandlinger for MS under deltagelse i det kliniske forsøg.
  5. Studiedeltagere skal have en EDSS-score på mellem 3,0 og 6,5. (Patienten skal kunne gå).
  6. Undersøgelsesdeltagere skal tidligere have banket deres mesenkymale stamceller med Hope Biosciences.
  7. Undersøgelsesdeltagere skal kunne læse, forstå og give skriftligt samtykke.
  8. Inden der udføres kliniske forsøgsrelaterede procedurer, skal informeret samtykke indhentes frivilligt fra deltagerne.
  9. Kvindelige forsøgsdeltagere bør ikke være gravide eller planlægge at blive gravide under undersøgelsesdeltagelsen og i 6 måneder efter sidste forsøgsproduktadministration. *
  10. Mandlige deltagere bør, hvis deres seksuelle partnere kan blive gravide, bruge en præventionsmetode under undersøgelsesdeltagelsen og i 6 måneder efter den sidste administration af det undersøgte produkt. *
  11. Studiedeltageren er i stand til og villig til at overholde kravene i dette kliniske forsøg.
  12. Deltagerne i undersøgelsen skal have tegn på sygdom, som vist ved MRI'er af hjernen eller rygmarven, hvor den seneste er inden for 1 år efter screeningsdatoen, og ingen andre tegn på tilbagefald.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet, amning. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er gravide, men som ikke tager effektive præventionsforanstaltninger. *
  2. Undersøgelsesdeltagere med andre typer multipel sklerose, såsom progressivt tilbagefald, primær eller sekundær progressiv.
  3. Undersøgelsesdeltageren har enhver aktiv malignitet, herunder, men ikke begrænset til, tegn på kutant basal-, pladecellekarcinom eller melanom.
  4. Undersøgelsesdeltageren har kendt afhængighed eller afhængighed eller har aktuelt stofbrug eller misbrug.

  5. Studiedeltageren har 1 eller flere signifikante samtidige medicinske tilstande (verificeret af lægejournaler), herunder følgende:

    • Dårligt kontrolleret diabetes mellitus (PCDM) defineret som historie med mangelfuld standardbehandling og/eller præ-prandial glukose >130 mg/dl under screeningsbesøg eller post-prandial glukose >200 mg/dl.
    • Sygehistorie med diagnose af kronisk nyresygdom (CKD) og/eller screeningsresultater af eGFR < 59 ml/min/1,73 m2.
    • Tilstedeværelse af New York Heart Association (NYHA) klasse III/IV hjertesvigt under screeningsbesøg.
    • Enhver sygehistorie med myokardieinfarkt i en af ​​de forskellige typer, såsom ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI) eller ikke-ST-forhøjet myokardieinfarkt (NSTEMI), koronar spasmer eller ustabil angina.
    • Sygehistorie med ukontrolleret forhøjet blodtryk defineret som en mangelfuld standardbehandling og/eller blodtryk > 180/120 mm/Hg under screeningsbesøg. Sygehistorie med sygdomme såsom arvelige trombofilier, lungekræft, hjernekræft, lymfekræft, gynækologisk system (æggestokke eller livmoder) eller mave-tarmkanalen (som bugspytkirtel eller mave).
    • Sygehistorie med tilstande, såsom nylig større generel kirurgi (inden for 12 måneder før screeningen), lammelser i nedre ekstremiteter på grund af rygmarvsskade, brud på bækken, hofter eller lårben.
  6. Studiedeltageren har modtaget enhver stamcellebehandling inden for 12 måneder før første dosis af forsøgsprodukt, bortset fra stamceller produceret af Hope Biosciences.
  7. Studiedeltageren har modtaget ethvert forsøgslægemiddel inden for 12 måneder før den første dosis af forsøgsproduktet. (Undtagen COVID-19-vaccinationer)

  8. Studiedeltageren har en laboratorieabnormitet under screening, herunder følgende:

    • Antal hvide blodlegemer < 3000/mm3
    • Blodpladetal < 80.000 mm3
    • Absolut neutrofiltal < 1500/mm3
    • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) 10 øvre normalgrænse (ULN) x 1,5
  9. Studiedeltageren har enhver anden laboratorieabnormitet eller medicinsk tilstand, som efter investigatorens opfattelse udgør en sikkerhedsrisiko eller vil forhindre forsøgspersonen i at gennemføre undersøgelsen.
  10. Undersøgelsesdeltageren har enhver samtidig neurologisk sygdom, herunder arvelige tilstande, som hovedforsøgslederen vurderer kan interferere med undersøgelsesdeltagelsen. Nogle af disse neurologiske sygdomme kunne være Charcot-Marie-Tooth (CMT) eller Spinocerebellar Ataxia (SCA).
  11. Studiedeltageren har enhver igangværende infektion, herunder TB, CMV, EBV, HSV, VZV, hepatitisvirus, toxoplasmose, HIV eller syfilisinfektioner, såvel som hepatitis B overfladeantigenpositiv og/eller hepatitis C PCR positivitet.
  12. Det er usandsynligt, at undersøgelsesdeltageren vil gennemføre undersøgelsen eller overholde undersøgelsesprocedurerne.
  13. Studiedeltageren har en tidligere diagnosticeret psykiatrisk tilstand, som efter undersøgerens vurdering kan påvirke egenvurderinger.
  14. Undersøg deltagere med enhver systemisk infektion, der kræver behandling med antibiotika, antivirale eller antifungale midler inden for 30 dage før første dosis af forsøgsproduktet.
  15. Mandlige forsøgsdeltagere, der planlægger at donere sæd under undersøgelsen eller inden for 6 måneder efter den sidste dosis. Kvindelige patienter, der planlægger at donere æg eller gennemgå in vitro fertiliseringsbehandling under undersøgelsen eller inden for 6 måneder efter den sidste dosis.
  16. Undersøgelsesdeltagere, som af Investigator vurderes at være uegnede til studieoptagelse af andre årsager.

  17. Deltagernes forventede levetid må ikke have været væsentligt begrænset af andre følgesygdomme, en historie med tidligere myelodysplasi eller hæmatologisk sygdom.

    • Acceptable reversible og permanente præventionsmetoder omfatter:

1. Ægte seksuel afholdenhed (afholde sig fra seksuel aktivitet under hele risikoperioden).

2. Kirurgi (okklusion bilateral tubal ligering, vasektomiseret partner). 3. Hormonelle præventionsmidler forbundet med ægløsningshæmning (oral, injicerbar, implanterbar plaster eller intravaginal). 4. Intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint hormonfrigørende system (IUS).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Normal saltvand
Medicin: Placebo
Normal saltvand
Andre navne:
  • 0,9 % NS
Eksperimentel: Behandling
Adipose-afledte mesenkymale stamceller (autologe)
Biologisk: HB-adMSC'er
Autologt produkt
Andre navne:
  • Hope Biosciences fedtafledte mesenkymale stamceller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i fysisk sundhedskomposit score - multipel sklerose livskvalitet (MSQOL) 54 instrument
Tidsramme: Baseline til uge 52

MSQOL-54 er en omfattende sundhedsrelateret livskvalitetsmåling, der indeholder generelle og MS-specifikke spørgsmål i et enkelt instrument.

Udviklerne brugte SF-36 som base og tilføjede 18 spørgsmål til at løse MS-specifikke problemer, herunder træthed og kognitiv funktion.

Dette spørgeskema på 54 punkter giver 12 underskalaer, to sammenfattende scoringer og to ekstra enkelt-emner. Underskalaerne er fysisk funktion, rollegrænser-fysiske, følelsesmæssige rollebegrænsninger, smerter, følelsesmæssigt velvære, energi, sundhedsopfattelser, social position, kognitiv funktion, sundhedsmæssig nød, samlet livskvalitet og seksuel funktion. Der er ingen enkelt samlet score for MSQOL-54. To resume af scoringer - fysisk sundhed og mental sundhed - kan afledes fra en vægtet kombination af skala -scoringer (skala -scoringer spænder fra 0 til 100, og en højere skala score indikerer forbedret livskvalitet).
Baseline til uge 52
Ændring fra baseline i mental sundhedskomposit score - Multipel sklerose Livskvalitet (MSQOL) 54 Instrument.
Tidsramme: Baseline til uge 52

MSQOL-54 er en omfattende sundhedsrelateret livskvalitetsmåling, der indeholder generelle og MS-specifikke spørgsmål i et enkelt instrument.

Udviklerne brugte SF-36 som base og tilføjede 18 spørgsmål til at løse MS-specifikke problemer, herunder træthed og kognitiv funktion.

Dette spørgeskema på 54 punkter giver 12 underskalaer, to sammenfattende scoringer og to ekstra enkelt-emner. Underskalaerne er fysisk funktion, rollegrænser-fysiske, følelsesmæssige rollebegrænsninger, smerter, følelsesmæssigt velvære, energi, sundhedsopfattelser, social position, kognitiv funktion, sundhedsmæssig nød, samlet livskvalitet og seksuel funktion. Der er ingen enkelt samlet score for MSQOL-54. To resume af scoringer - fysisk sundhed og mental sundhed - kan afledes fra en vægtet kombination af skala -scoringer (skala -scoringer spænder fra 0 til 100, og en højere skala score indikerer forbedret livskvalitet).
Baseline til uge 52
Ændring fra baseline i kognitiv funktionsscore - Multipel sklerose Livskvalitet (MSQOL) 54 Instrument.
Tidsramme: Baseline til uge 52

MSQOL-54 er en omfattende sundhedsrelateret livskvalitetsmåling, der indeholder generelle og MS-specifikke spørgsmål i et enkelt instrument.

Dette spørgeskema på 54 punkter giver 12 underskalaer, to sammenfattende scoringer og to ekstra enkelt-emner. Underskalaerne er fysisk funktion, rollegrænser-fysiske, følelsesmæssige rollebegrænsninger, smerter, følelsesmæssigt velvære, energi, sundhedsopfattelser, social position, kognitiv funktion, sundhedsmæssig nød, samlet livskvalitet og seksuel funktion og hver enkelt scores fra 0 til 100. To resume af scoringer - fysisk sundhed og mental sundhed - kan afledes fra en vægtet summering af skala -scoringer (skala -scoringer spænder fra 0 til 100 og en højere skala score indikerer forbedret livskvalitet).

Dette resultatmål viser ændringen fra baseline af underskalaen for kognitiv funktion. Resultatet varierer fra 0 til 100 procent og er 15% af den samlede mentale sundhedssammensatte score.
Baseline til uge 52
Ændring fra baseline i følelsesmæssig velbefindende komposit score - multipel sklerose livskvalitet (MSQOL) 54 instrument.
Tidsramme: Baseline til uge 52

MSQOL-54 er en omfattende sundhedsrelateret livskvalitetsmåling, der indeholder generelle og MS-specifikke spørgsmål i et enkelt instrument.

Dette spørgeskema på 54 punkter giver 12 underskalaer, to sammenfattende scoringer og to ekstra enkelt-emner. Underskalaerne er fysisk funktion, rollegrænser-fysiske, følelsesmæssige rollebegrænsninger, smerter, følelsesmæssigt velvære, energi, sundhedsopfattelser, social position, kognitiv funktion, sundhedsmæssig nød, samlet livskvalitet og seksuel funktion og hver enkelt scores fra 0 til 100. To resume af scoringer - fysisk sundhed og mental sundhed - kan afledes fra en vægtet summering af skala -scoringer (skala -scoringer spænder fra 0 til 100 og en højere skala score indikerer forbedret livskvalitet).

Dette resultatmål viser ændringen fra baseline af den følelsesmæssige velbefindende underskala. Resultatet varierer fra 0 til 100 procent og er 29% af den samlede mentale sundhedssatescore.
Baseline til uge 52
Ændring fra baseline i sundhedsdistress score - Multipel sklerose Livskvalitet (MSQOL) 54 Instrument.
Tidsramme: Baseline til uge 52

MSQOL-54 er en omfattende sundhedsrelateret livskvalitetsmåling, der indeholder generelle og MS-specifikke spørgsmål i et enkelt instrument.

Dette spørgeskema på 54 punkter giver 12 underskalaer, to sammenfattende scoringer og to ekstra enkelt-emner. Underskalaerne er fysisk funktion, rollegrænser-fysiske, følelsesmæssige rollebegrænsninger, smerter, følelsesmæssigt velvære, energi, sundhedsopfattelser, social position, kognitiv funktion, sundhedsmæssig nød, samlet livskvalitet og seksuel funktion og hver enkelt scores fra 0 til 100. To resume af scoringer - fysisk sundhed og mental sundhed - kan afledes fra en vægtet summering af skala -scoringer (skala -scoringer spænder fra 0 til 100 og en højere skala score indikerer forbedret livskvalitet).

Dette resultatmål viser ændringen fra baseline af den underskala sundhedsmæssige nød. Resultatet varierer fra 0 til 100 procent og er 14% af den samlede mentale sundhedssammensatte score og 11% af den samlede fysiske sundhedssammensatte score.
Baseline til uge 52
Ændring fra baseline i RL/følelsesmæssige problemer score - Multipel sklerose Livskvalitet (MSQOL) 54 Instrument.
Tidsramme: Baseline til uge 52

MSQOL-54 er en omfattende sundhedsrelateret livskvalitetsmåling, der indeholder generelle og MS-specifikke spørgsmål i et enkelt instrument.

Dette spørgeskema på 54 punkter giver 12 underskalaer, to sammenfattende scoringer og to ekstra enkelt-emner. Underskalaerne er fysisk funktion, rollegrænser-fysiske, følelsesmæssige rollebegrænsninger, smerter, følelsesmæssigt velvære, energi, sundhedsopfattelser, social position, kognitiv funktion, sundhedsmæssig nød, samlet livskvalitet og seksuel funktion og hver enkelt scores fra 0 til 100. To resume af scoringer - fysisk sundhed og mental sundhed - kan afledes fra en vægtet summering af skala -scoringer (skala -scoringer spænder fra 0 til 100 og en højere skala score indikerer forbedret livskvalitet).

Dette resultatmål viser ændringen fra baseline af rollebegrænsning/følelsesmæssig underskala. Resultatet varierer fra 0 til 100 procent og er 24% af den samlede mentale sundhedsmæssige sammensatte score.
Baseline til uge 52
Ændring fra baseline i den samlede livskvalitetsscore - Multipel sklerose Livskvalitet (MSQOL) 54 Instrument.
Tidsramme: Baseline til uge 52

MSQOL-54 er en omfattende sundhedsrelateret livskvalitetsmåling, der indeholder generelle og MS-specifikke spørgsmål i et enkelt instrument.

Dette spørgeskema på 54 punkter giver 12 underskalaer, to sammenfattende scoringer og to ekstra enkelt-emner. Underskalaerne er fysisk funktion, rollegrænser-fysiske, følelsesmæssige rollebegrænsninger, smerter, følelsesmæssigt velvære, energi, sundhedsopfattelser, social position, kognitiv funktion, sundhedsmæssig nød, samlet livskvalitet og seksuel funktion og hver enkelt scores fra 0 til 100. To resume af scoringer - fysisk sundhed og mental sundhed - kan afledes fra en vægtet summering af skala -scoringer (skala -scoringer spænder fra 0 til 100 og en højere skala score indikerer forbedret livskvalitet).

Dette resultatmål viser ændringen fra baseline af den samlede livskvalitet underskala. Resultatet varierer fra 0 til 100 procent og er 18% af den samlede mentale sundhedssatescore.
Baseline til uge 52
Ændring fra baseline i energi/træthedsscore - Multipel sklerose Livskvalitet (MSQOL) 54 Instrument.
Tidsramme: Baseline til uge 52

MSQOL-54 er en omfattende sundhedsrelateret livskvalitetsmåling, der indeholder generelle og MS-specifikke spørgsmål i et enkelt instrument.

Dette spørgeskema på 54 punkter giver 12 underskalaer, to sammenfattende scoringer og to ekstra enkelt-emner. Underskalaerne er fysisk funktion, rollegrænser-fysiske, følelsesmæssige rollebegrænsninger, smerter, følelsesmæssigt velvære, energi, sundhedsopfattelser, social position, kognitiv funktion, sundhedsmæssig nød, samlet livskvalitet og seksuel funktion og hver enkelt scores fra 0 til 100. To resume af scoringer - fysisk sundhed og mental sundhed - kan afledes fra en vægtet summering af skala -scoringer (skala -scoringer spænder fra 0 til 100 og en højere skala score indikerer forbedret livskvalitet).

Dette resultatmål viser ændringen fra baseline af den underskala for energi/træthed. Resultatet varierer fra 0 til 100 procent og er 12% af den samlede fysiske sundhedssammensatte score.
Baseline til uge 52
Ændring fra baseline i sundhedsopfattelsesscore - Multipel sklerose Livskvalitet (MSQOL) 54 Instrument.
Tidsramme: Baseline til uge 52

MSQOL-54 er en omfattende sundhedsrelateret livskvalitetsmåling, der indeholder generelle og MS-specifikke spørgsmål i et enkelt instrument.

Dette spørgeskema på 54 punkter giver 12 underskalaer, to sammenfattende scoringer og to ekstra enkelt-emner. Underskalaerne er fysisk funktion, rollegrænser-fysiske, følelsesmæssige rollebegrænsninger, smerter, følelsesmæssigt velvære, energi, sundhedsopfattelser, social position, kognitiv funktion, sundhedsmæssig nød, samlet livskvalitet og seksuel funktion og hver enkelt scores fra 0 til 100. To resume af scoringer - fysisk sundhed og mental sundhed - kan afledes fra en vægtet summering af skala -scoringer (skala -scoringer spænder fra 0 til 100 og en højere skala score indikerer forbedret livskvalitet).

Dette resultatmål viser ændringen fra baseline af den underskala sundhedsopfattelse. Resultatet varierer fra 0 til 100 procent og er 17% af den samlede fysiske sundhedssammensatte score.
Baseline til uge 52
Ændring fra baseline i fysisk funktionsscore - Multipel sklerose Livskvalitet (MSQOL) 54 Instrument.
Tidsramme: Baseline til uge 52

MSQOL-54 er en omfattende sundhedsrelateret livskvalitetsmåling, der indeholder generelle og MS-specifikke spørgsmål i et enkelt instrument.

Dette spørgeskema på 54 punkter giver 12 underskalaer, to sammenfattende scoringer og to ekstra enkelt-emner. Underskalaerne er fysisk funktion, rollegrænser-fysiske, følelsesmæssige rollebegrænsninger, smerter, følelsesmæssigt velvære, energi, sundhedsopfattelser, social position, kognitiv funktion, sundhedsmæssig nød, samlet livskvalitet og seksuel funktion og hver enkelt scores fra 0 til 100. To resume af scoringer - fysisk sundhed og mental sundhed - kan afledes fra en vægtet summering af skala -scoringer (skala -scoringer spænder fra 0 til 100 og en højere skala score indikerer forbedret livskvalitet).

Dette resultatmål viser ændringen fra baseline i den underskala for fysisk funktion. Resultatet varierer fra 0 til 100 procent og er 17% af den samlede fysiske sundhedssammensatte score.
Baseline til uge 52
Ændring fra baseline i RL/fysiske problemer score - Multipel sklerose Livskvalitet (MSQOL) 54 Instrument.
Tidsramme: Baseline til uge 52

MSQOL-54 er en omfattende sundhedsrelateret livskvalitetsmåling, der indeholder generelle og MS-specifikke spørgsmål i et enkelt instrument.

Dette spørgeskema på 54 punkter giver 12 underskalaer, to sammenfattende scoringer og to ekstra enkelt-emner. Underskalaerne er fysisk funktion, rollegrænser-fysiske, følelsesmæssige rollebegrænsninger, smerter, følelsesmæssigt velvære, energi, sundhedsopfattelser, social position, kognitiv funktion, sundhedsmæssig nød, samlet livskvalitet og seksuel funktion og hver enkelt scores fra 0 til 100. To resume af scoringer - fysisk sundhed og mental sundhed - kan afledes fra en vægtet summering af skala -scoringer (skala -scoringer spænder fra 0 til 100 og en højere skala score indikerer forbedret livskvalitet).

Dette resultatmål viser ændringen fra baseline af rollebegrænsningerne - fysisk underskala. Resultatet varierer fra 0 til 100 procent og er 12% af den samlede fysiske sundhedssammensatte score.
Baseline til uge 52
Ændring fra baseline i smerte score - Multipel sklerose livskvalitet (MSQOL) 54 instrument.
Tidsramme: Baseline til uge 52

MSQOL-54 er en omfattende sundhedsrelateret livskvalitetsmåling, der indeholder generelle og MS-specifikke spørgsmål i et enkelt instrument.

Dette spørgeskema på 54 punkter giver 12 underskalaer, to sammenfattende scoringer og to ekstra enkelt-emner. Underskalaerne er fysisk funktion, rollegrænser-fysiske, følelsesmæssige rollebegrænsninger, smerter, følelsesmæssigt velvære, energi, sundhedsopfattelser, social position, kognitiv funktion, sundhedsmæssig nød, samlet livskvalitet og seksuel funktion og hver enkelt scores fra 0 til 100. To resume af scoringer - fysisk sundhed og mental sundhed - kan afledes fra en vægtet summering af skala -scoringer (skala -scoringer spænder fra 0 til 100 og en højere skala score indikerer forbedret livskvalitet).

Dette resultatmål viser ændringen fra baseline af smertersunderskalaen. Resultatet varierer fra 0 til 100 procent og er 11% af den samlede fysiske sundhedssammensatte score.
Baseline til uge 52
Ændring fra baseline i social funktion score - multipel sklerose livskvalitet (MSQOL) 54 instrument.
Tidsramme: Baseline til uge 52

MSQOL-54 er en omfattende sundhedsrelateret livskvalitetsmåling, der indeholder generelle og MS-specifikke spørgsmål i et enkelt instrument.

Dette spørgeskema på 54 punkter giver 12 underskalaer, to sammenfattende scoringer og to ekstra enkelt-emner. Underskalaerne er fysisk funktion, rollegrænser-fysiske, følelsesmæssige rollebegrænsninger, smerter, følelsesmæssigt velvære, energi, sundhedsopfattelser, social position, kognitiv funktion, sundhedsmæssig nød, samlet livskvalitet og seksuel funktion og hver enkelt scores fra 0 til 100. To resume af scoringer - fysisk sundhed og mental sundhed - kan afledes fra en vægtet summering af skala -scoringer (skala -scoringer spænder fra 0 til 100 og en højere skala score indikerer forbedret livskvalitet).

Dette resultatmål viser ændringen fra baseline i underskalaen for social funktion. Resultatet varierer fra 0 til 100 procent og er 12% af den samlede fysiske sundhedssammensatte score.
Baseline til uge 52
Ændring fra baseline i seksuel funktionsscore - Multipel sklerose Livskvalitet (MSQOL) 54 Instrument.
Tidsramme: Baseline til uge 52

MSQOL-54 er en omfattende sundhedsrelateret livskvalitetsmåling, der indeholder generelle og MS-specifikke spørgsmål i et enkelt instrument.

Dette spørgeskema på 54 punkter giver 12 underskalaer, to sammenfattende scoringer og to ekstra enkelt-emner. Underskalaerne er fysisk funktion, rollegrænser-fysiske, følelsesmæssige rollebegrænsninger, smerter, følelsesmæssigt velvære, energi, sundhedsopfattelser, social position, kognitiv funktion, sundhedsmæssig nød, samlet livskvalitet og seksuel funktion og hver enkelt scores fra 0 til 100. To resume af scoringer - fysisk sundhed og mental sundhed - kan afledes fra en vægtet summering af skala -scoringer (skala -scoringer spænder fra 0 til 100 og en højere skala score indikerer forbedret livskvalitet).

Dette resultatmål viser ændringen fra baseline i underskalaen for seksuel funktion. Resultatet varierer fra 0 til 100 procent og er 8% af den samlede fysiske sundhedssammensatte score.
Baseline til uge 52
Analyse af Covariance (ANCOVA) model - Fysisk sundhedssammensætningsskiftning fra baseline Multiple sklerose Kvalitet i LIFE (MSQOL) -54
Tidsramme: Baseline til uge 52
Analyse af covarians (ANCOVA) er en statistisk model, der kombinerer lineær regression og ANOVA for at analysere resultaterne af forskellige behandlinger. I dette resultatmål blev ANCOVA anvendt til at analysere ændringer i den fysiske sundhedssammensatte score i behandling versus placebo. ANCOVA-modellen blev anvendt til at sammenligne HB-ADMSC-patienter med placebo-patienter på ændring fra baseline til uge 52 med en fast behandlingsfaktor, faste stratificeringsfaktorer for MS-sværhedsgrad, alder og køn og et kovariat af basisværdien for scoringen på det tilsvarende resultatmål. Denne model giver os mulighed for at teste betydningen af ​​virkningerne af behandlingen i uge 52. Den samlede score for denne underskala er 100, så rækkevidden af ​​scoringer for ANCOVA -modellen (der viser gennemsnitlig ændring i scoringer) ville være -100 til 100 (teoretisk). Højere score viser bedre resultater-i denne model ville en positiv score indikere forbedringer, og en negativ score indikerer forværring. Underskalaer fortolkes separat.
Baseline til uge 52
Analyse af Covariance (ANCOVA) model - Mental Health Composite Score Change fra Baseline Multiple Sclerosis Life of Life (MSQOL) -54 Composite Score
Tidsramme: Baseline til uge 52
Analyse af covarians (ANCOVA) er en statistisk model, der kombinerer lineær regression og ANOVA for at analysere resultaterne af forskellige behandlinger. I dette resultatmål blev ANCOVA brugt til at analysere ændringer i den mentale sundhedssammensatte score i behandling versus placebo. ANCOVA-modellen blev anvendt til at sammenligne HB-ADMSC-patienter med placebo-patienter på ændring fra baseline til uge 52 med en fast behandlingsfaktor, faste stratificeringsfaktorer for MS-sværhedsgrad, alder og køn og et kovariat af basisværdien for scoringen på det tilsvarende resultatmål. Denne model giver os mulighed for at teste betydningen af ​​virkningerne af behandlingen i uge 52. Den samlede score for denne underskala er 100, så rækkevidden af ​​scoringer for ANCOVA -modellen (der viser gennemsnitlig ændring i scoringer) ville være -100 til 100 (teoretisk). Højere score viser bedre resultater-i denne model ville en positiv score indikere forbedringer, og en negativ score indikerer forværring. Underskalaer fortolkes separat.
Baseline til uge 52
Bayesian Statistical Analysis - Analyse af Covariance (ANCOVA) -model - Fysisk sundhedskomposit score ændring fra baseline multipel sklerose livskvalitet (MSQOL) -54
Tidsramme: Baseline til uge 52
Bayesian -analyse er en statistisk metode, der bruger sandsynlighedsfordelinger til at foretage statistiske konklusioner om parametre ved hjælp af forudgående information. I dette resultatmål blev Bayesian -analyse anvendt til at analysere ændringer i den fysiske sundhedssammensatte score i behandling versus placebo. I denne undersøgelse blev Bayesian -analyse anvendt til at estimere den bageste fordeling og til at estimere sandsynligheden for den sande behandlingsforskel i ændring fra baseline til uge 52. En lineær model til hvert besøg blev konstrueret til at modellere observations-observationskovariansstrukturer inden for multivariat normal (MVN) distribution i Markov-kæden Monte Carlo (MCMC) -proceduren. Den samlede score for denne underskala er 100, så rækkevidden af ​​scoringer for ANCOVA -modellen (der viser gennemsnitlig ændring i scoringer) ville være -100 til 100 (teoretisk). Højere score viser bedre resultater-i denne model ville en positiv score indikere forbedringer, og en negativ score indikerer forværring. Underskalaer fortolkes separat.
Baseline til uge 52
Bayesian Statistical Analysis - Analyse af Covariance (ANCOVA) model - Mental Health Composite Score Change fra Baseline - Multiple Sclerosis Life (MSQOL) -54
Tidsramme: Baseline til uge 52
Bayesian -analyse er en statistisk metode, der bruger sandsynlighedsfordelinger til at foretage statistiske konklusioner om parametre ved hjælp af forudgående information. I dette resultatmål blev Bayesian -analyse anvendt til at analysere ændringer i den mentale sundhedssammensatte score i behandling versus placebo. I denne undersøgelse blev Bayesian -analyse anvendt til at estimere den bageste fordeling og til at estimere sandsynligheden for den sande behandlingsforskel i ændring fra baseline til uge 52. En lineær model til hvert besøg blev konstrueret til at modellere observations-observationskovariansstrukturer inden for multivariat normal (MVN) distribution i Markov-kæden Monte Carlo (MCMC) -proceduren. Den samlede score for denne underskala er 100, så rækkevidden af ​​scoringer for ANCOVA -modellen (der viser gennemsnitlig ændring i scoringer) ville være -100 til 100 (teoretisk). Højere score viser bedre resultater-i denne model ville en positiv score indikere forbedringer, og en negativ score indikerer forværring. Underskalaer fortolkes separat.
Baseline til uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Laboratorieværdier. Koagulationspanel (forhold: protrombintid (sekunder) / gennemsnitlig normal protrombintid (sekunder))
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​24 og slutningen af ​​undersøgelsen (uge 52)
Ændringer fra baseline i koagulationslaboratorieværdier med enheder af forholdet: protrombintid (sekunder) / gennemsnitlig normal protrombintid (sekunder).
Baseline (uge 0), uge ​​24 og slutningen af ​​undersøgelsen (uge 52)
Analyse af Covariance (ANCOVA) -model - Total udvidet handicapstatusskala (EDSS) score gennem uge 52 - Skift fra baseline - Effektivitetsanalyse sæt
Tidsramme: Baseline til uge 52
EDSS er en metode til kvantificering af handicap i multipel sklerose og overvågning af ændringer i niveauet af handicap over tid. Denne skala varierer fra 0 til 10 i trin på 0,5 enheder, og en højere score repræsenterer øget handicap. Scoring er baseret på en undersøgelse af en neurolog.
Baseline til uge 52
Analyse af Covariance (ANCOVA) -model - Skift fra Baseline Barthel -indeksresultater gennem uge 52 - Effektivitetsanalyse sæt
Tidsramme: Baseline til uge 52
Barthel -indekset er en ordinal skala, der evaluerer funktionel uafhængighed i domænerne for personlig pleje og mobilitet. I alt ti variabler, der beskriver aktiviteter i dagligdagen og mobiliteten overvejes, med et højere antal, der afspejler bedre kapacitet til at fungere uafhængigt. Barthel-indekset vurderer det niveau af hjælp, som en person har brug for på et sæt ti aktiviteter i Daily Living (ADL) relateret til mobilitet og egenpleje. Score varierer fra 0 point til 20 point, med lavere score, der indikerer øget handicap.
Baseline til uge 52
ANCOVA Model - Skift fra baseline 9 -huller PEG -testresultater - Dominant Hand AVG Tid gennem uge 52
Tidsramme: Baseline til uge 52
9-HPT er en kort, standardiseret øvre ekstremitetseksamen. Det måler den tid, det tager at afslutte testaktiviteten, registreret på få sekunder. Jo højere score, jo værre er handicap.
Baseline til uge 52
Analyse af covariance (ANCOVA) model - Skift fra baseline 9 -huller PEG -testresultater - Ikke -dominerende hånd -gennemsnit gennem uge 52
Tidsramme: Baseline til uge 52
9-HPT er en kort, standardiseret øvre ekstremitetseksamen. Det måler den tid, det tager at afslutte testaktiviteten, registreret på få sekunder. Jo højere score, jo værre er handicap.
Baseline til uge 52
Analyse af Covariance (ANCOVA) model - Ændring i patientens sundhedsspørgeskema (PHQ -9) testresultater
Tidsramme: Baseline til uge 52
PHQ-9 er den mest anvendte depression og selvmordstanker screeningstest, der bruges til at overvåge sværhedsgraden af ​​depression og respons på behandlingen. Depression Alvorlighed: 0-4 Ingen, 5-9 mild, 10-14 moderat, 15-19 moderat svær, 20-27 alvorlig.
Baseline til uge 52
Baseline Vitals -værdier - højde
Tidsramme: Baseline
Baseline Vitals efter behandlingsuge - Beskrivende statistik - Sikkerhedsanalyse sæt
Baseline
Ændring fra baseline vitale værdier - vægt
Tidsramme: Baseline til uge 52
Ændring fra baseline vitaliteter efter behandlingsuge - beskrivende statistik - sikkerhedsanalyse sæt
Baseline til uge 52
Ændring fra baseline vitale værdier - kropsmasseindeks
Tidsramme: Baseline til uge 52
Ændring fra baseline vitaliteter efter behandlingsuge - beskrivende statistik - sikkerhedsanalyse sæt
Baseline til uge 52
Ændring fra baseline vitale værdier - åndedrætsfrekvens
Tidsramme: Baseline til uge 52
Ændring fra baseline vitaliteter efter behandlingsuge - beskrivende statistik - sikkerhedsanalyse sæt
Baseline til uge 52
Ændring fra baseline vitale værdier - temperatur
Tidsramme: Baseline til uge 52
Ændring fra baseline vitaliteter efter behandlingsuge - beskrivende statistik - sikkerhedsanalyse sæt
Baseline til uge 52
Ændring fra baseline vitale værdier - systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline til uge 52
Ændring fra baseline vitaliteter efter behandlingsuge - beskrivende statistik - sikkerhedsanalyse sæt
Baseline til uge 52
Ændring fra baseline vitale værdier - diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline til uge 52
Ændring fra baseline vitaliteter efter behandlingsuge - beskrivende statistik - sikkerhedsanalyse sæt
Baseline til uge 52
Ændring fra baseline vitale værdier - pulsfrekvens
Tidsramme: Baseline til uge 52
Ændring fra baseline vitaliteter efter behandlingsuge - beskrivende statistik - sikkerhedsanalyse sæt
Baseline til uge 52
Ændring fra baseline vitale værdier - iltmætning
Tidsramme: Baseline til uge 52
Ændring fra baseline vitaliteter efter behandlingsuge - beskrivende statistik - sikkerhedsanalyse sæt
Baseline til uge 52
Ændring fra fysiske undersøgelsesresultater i baseline - maven
Tidsramme: Baseline til uge 52
Ændring fra fysisk undersøgelsesresultater fra baseline efter behandlingsuge - Beskrivende statistik - Sikkerhedsanalyse sæt
Baseline til uge 52
Ændring fra fysisk undersøgelsesresultater i baseline - Kardiovaskulær
Tidsramme: Baseline til uge 52
Ændring fra fysisk undersøgelse af baseline efter behandlingsuge - Beskrivende statistik - Sikkerhedsanalyse sæt
Baseline til uge 52
Ændring fra fysiske undersøgelsesresultater i baseline - Heent
Tidsramme: Baseline til uge 52
Ændring fra fysisk undersøgelse af baseline efter behandlingsuge - Beskrivende statistik - Sikkerhedsanalyse sæt
Baseline til uge 52
Ændring fra fysiske undersøgelsesresultater af baseline - Lymfeknude
Tidsramme: Baseline til uge 52
Ændring fra fysisk undersøgelse af baseline efter behandlingsuge - Beskrivende statistik - Sikkerhedsanalyse sæt
Baseline til uge 52
Ændring fra fysiske undersøgelsesresultater i baseline - Muskuloskeletal
Tidsramme: Baseline til uge 52
Ændring fra fysisk undersøgelse af baseline efter behandlingsuge - Beskrivende statistik - Sikkerhedsanalyse sæt
Baseline til uge 52
Ændring fra fysiske undersøgelsesresultater af baseline - neurologisk
Tidsramme: Baseline til uge 52
Ændring fra fysisk undersøgelse af baseline efter behandlingsuge - Beskrivende statistik - Sikkerhedsanalyse sæt
Baseline til uge 52
Ændring fra fysiske undersøgelsesresultater af baseline - åndedrætsværn
Tidsramme: Baseline til uge 52
Ændring fra fysisk undersøgelse af baseline efter behandlingsuge - Beskrivende statistik - Sikkerhedsanalyse sæt
Baseline til uge 52
Ændring fra fysiske undersøgelsesresultater i baseline - hud
Tidsramme: Baseline til uge 52
Ændring fra fysisk undersøgelse af baseline efter behandlingsuge - Beskrivende statistik - Sikkerhedsanalyse sæt
Baseline til uge 52
Laboratorieværdier - CBC (x10^3 celler/ul)
Tidsramme: Baseline til uge 52
Enhed (x10^3 celler/ul) - Skift fra baseline klinisk laboratorie komplet blodtælling (CBC) efter behandlingsuge - beskrivende statistik - sikkerhedsanalyse sæt
Baseline til uge 52
Laboratorieværdier - CBC (% af WBC)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​24 og slutningen af ​​studiet (uge 52)
Ændringer fra baseline i CBC -laboratorieværdier med enheden på % af hvide blodlegemer.
Baseline (uge 0), uge ​​24 og slutningen af ​​studiet (uge 52)
Laboratorieværdier - CBC (% af det samlede antal blodlegemer)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​24 og slutningen af ​​studiet (uge 52)
Ændringer fra baseline i CBC -laboratorieværdier med enheden på % af det samlede blodlegemer.
Baseline (uge 0), uge ​​24 og slutningen af ​​studiet (uge 52)
Laboratorieværdier - CBC (G/DL)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​24 og slutningen af ​​studiet (uge 52)
Ændringer fra baseline i CBC -laboratorieværdier med enhed af G/DL
Baseline (uge 0), uge ​​24 og slutningen af ​​studiet (uge 52)
Laboratorieværdier - CBC (PG)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​24 og slutningen af ​​studiet (uge 52)
Ændringer fra baseline i CBC -laboratorieværdier med enhed af PG
Baseline (uge 0), uge ​​24 og slutningen af ​​studiet (uge 52)
Laboratorieværdier - CBC (FL)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​24 og slutningen af ​​studiet (uge 52)
Ændringer fra baseline i CBC -laboratorieværdier med enhed af FL.
Baseline (uge 0), uge ​​24 og slutningen af ​​studiet (uge 52)
Laboratorieværdier - CBC (x10^6 celler/ul)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​24 og slutningen af ​​studiet (uge 52)
Ændringer fra baseline i CBC -laboratorieværdier med enheden på x10^6 celler/ul.
Baseline (uge 0), uge ​​24 og slutningen af ​​studiet (uge 52)
Laboratorieværdier - CBC (RDW)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​24 og slutningen af ​​studiet (uge 52)
Ændringer fra baseline i CBC -laboratorieværdier med enhed på % (RDW - Red Cell Distribution Bredde)
Baseline (uge 0), uge ​​24 og slutningen af ​​studiet (uge 52)
Laboratorieværdier - CMP (G/DL)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​24 og slutningen af ​​studiet (uge 52)
Ændringer fra baseline i CMP -laboratorieværdier med enhed af G/DL.
Baseline (uge 0), uge ​​24 og slutningen af ​​studiet (uge 52)
Laboratorieværdier - CMP (Ratio: Albumin (G/DL) til Calc. Globulin (G/DL))
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​24 og slutningen af ​​studiet (uge 52)
Ændringer fra baseline i CMP -laboratorieværdier med enheder med forhold: albumin (G/DL) til beregning. Globulin (G/DL)
Baseline (uge 0), uge ​​24 og slutningen af ​​studiet (uge 52)
Laboratorieværdier - CMP (U/L)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​24 og slutningen af ​​studiet (uge 52)
Ændringer fra baseline i CMP -laboratorieværdier med enheder af U/L.
Baseline (uge 0), uge ​​24 og slutningen af ​​studiet (uge 52)
Laboratorieværdier - CMP (Mg/DL)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​24 og slutningen af ​​studiet (uge 52)
Ændringer fra baseline i CMP -laboratorieværdier med enheder af Mg/DL.
Baseline (uge 0), uge ​​24 og slutningen af ​​studiet (uge 52)
Laboratorieværdier - CMP (MEQ/L)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​24 og slutningen af ​​studiet (uge 52)
Ændringer fra baseline i CMP -laboratorieværdier med enheder af MEQ/L.
Baseline (uge 0), uge ​​24 og slutningen af ​​studiet (uge 52)
Laboratorieværdier - CMP (ml/min/1,73m^2)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​24 og slutningen af ​​studiet (uge 52)
Ændringer fra baseline i CMP -laboratorieværdier med enheder på Ml/min/1,73m^2.
Baseline (uge 0), uge ​​24 og slutningen af ​​studiet (uge 52)
Laboratorieværdier - CMP (forhold: urinstofnitrogen (mg/dl) til kreatinin (mg/dl))
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​24 og slutningen af ​​studiet (uge 52)
Ændringer fra baseline i CMP -laboratorieværdier med enheder med forhold: urinstofnitrogen (Mg/dL) til kreatinin (mg/dL).
Baseline (uge 0), uge ​​24 og slutningen af ​​studiet (uge 52)
Laboratorieværdier - Koagulationspanel (sekunder)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​24 og slutningen af ​​studiet (uge 52)
Ændringer fra baseline i koagulationspanelværdier med enheder på sekunder.
Baseline (uge 0), uge ​​24 og slutningen af ​​studiet (uge 52)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hope Biosciences Research Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Djamchid Lotfi, MD, Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

4. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2021

Først opslået (Faktiske)

11. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HBMS01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger ikke at dele individuelle deltagerdata på nuværende tidspunkt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner