Randomisierte doppelblinde Phase-2-Wirksamkeit und Sicherheit von autologen HB-MSCs im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von Multipler Sklerose (HBMS01)
Eine randomisierte, doppelblinde, monozentrische Phase-2-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von autologen HB-adMSCs im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von Patienten mit Multipler Sklerose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
- Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 18 - 75 Jahren.
- Studienteilnehmer müssen mindestens 6 Monate vor der Studienteilnahme an schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) diagnostiziert worden sein.
- Die Studienteilnehmer müssen vor der Randomisierung für mindestens 6 Monate auf eine beliebige MS-Therapie stabilisiert werden.
- Die Studienteilnehmer müssen zustimmen, während der Teilnahme an der klinischen Studie keine krankheitsmodifizierenden Therapien für MS zu erhöhen oder damit zu beginnen.
- Studienteilnehmer müssen einen EDSS-Score zwischen 3,0 und 6,5 aufweisen. (Patient muss laufen können).
- Die Studienteilnehmer müssen zuvor ihre mesenchymalen Stammzellen bei Hope Biosciences hinterlegt haben.
- Die Studienteilnehmer sollten in der Lage sein, die schriftliche Einwilligung zu lesen, zu verstehen und zu erteilen.
- Vor der Durchführung von Verfahren im Zusammenhang mit klinischen Studien muss die freiwillige Einwilligung der Teilnehmer eingeholt werden.
- Weibliche Studienteilnehmerinnen sollten während der Studienteilnahme und für 6 Monate nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats nicht schwanger sein oder eine Schwangerschaft planen. *
- Männliche Teilnehmer sollten, wenn ihre Sexualpartner schwanger werden können, während der Studienteilnahme und für 6 Monate nach der letzten Verabreichung des untersuchten Produkts eine Verhütungsmethode anwenden. *
- Der Studienteilnehmer ist in der Lage und willens, die Anforderungen dieser klinischen Studie zu erfüllen.
- Die Teilnehmer an der Studie sollten Anzeichen einer Krankheit haben, wie durch MRT des Gehirns oder Rückenmarks gezeigt, wobei die letzte innerhalb eines Jahres nach dem Screening-Datum aufgetreten ist, und keine anderen Anzeichen eines Rückfalls.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft, Stillzeit. Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht schwanger sind, aber keine wirksamen Verhütungsmaßnahmen anwenden. *
- Studienteilnehmer mit anderen Arten von Multipler Sklerose, wie z. B. progressiv schubförmig, primär oder sekundär progredient.
- Der Studienteilnehmer hat eine aktive bösartige Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anzeichen von kutanem Basalkarzinom, Plattenepithelkarzinom oder Melanom.
- Der Studienteilnehmer hat eine bekannte Sucht oder Abhängigkeit oder hat einen aktuellen Drogenkonsum oder -missbrauch.
Der Studienteilnehmer hat 1 oder mehrere signifikante Begleiterkrankungen (bestätigt durch Krankenakten), einschließlich der folgenden:
- Schlecht eingestellter Diabetes mellitus (PCDM), definiert als mangelhafte Standardbehandlung in der Anamnese und/oder präprandialer Blutzucker > 130 mg/dl während des Screeningbesuchs oder postprandialer Blutzucker > 200 mg/dl.
- Anamnese der Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) und/oder Screening-Ergebnisse von eGFR < 59 ml/min/1,73 m2.
- Vorhandensein einer Herzinsuffizienz der Klasse III/IV der New York Heart Association (NYHA) während des Screening-Besuchs.
- Jegliche Anamnese von Myokardinfarkt in einer der verschiedenen Arten, wie ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) oder Nicht-ST-Hebungs-Myokardinfarkt (NSTEMI), Koronarspasmus oder instabile Angina pectoris.
- Krankengeschichte von unkontrolliertem Bluthochdruck, definiert als mangelhafte Standardbehandlung und/oder Blutdruck > 180/120 mm/Hg während des Screening-Besuchs. Krankengeschichte von Krankheiten wie erbliche Thrombophilie, Lungen-, Gehirn-, Lymph- gynäkologisches System (Eierstock oder Gebärmutter) oder Magen-Darm-Trakt (wie Bauchspeicheldrüse oder Magen).
- Krankengeschichte von Erkrankungen, wie z. B. kürzlich durchgeführte größere allgemeine Operationen (innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening), Lähmung der unteren Extremitäten aufgrund einer Rückenmarksverletzung, Fraktur des Beckens, der Hüften oder des Femurs.
- Der Studienteilnehmer hat innerhalb von 12 Monaten vor der ersten Dosis des Prüfpräparats eine andere Stammzellbehandlung als von Hope Biosciences hergestellte Stammzellen erhalten.
- Der Studienteilnehmer hat innerhalb von 12 Monaten vor der ersten Dosis des Prüfpräparats irgendein experimentelles Medikament erhalten. (Ausgenommen COVID-19 Impfungen)
Der Studienteilnehmer hat während des Screenings eine Laboranomalie, einschließlich der folgenden:
- Leukozytenzahl < 3000/mm3
- Thrombozytenzahl < 80.000 mm3
- Absolute Neutrophilenzahl < 1500/mm3
- Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) 10 Obergrenze des Normalwerts (ULN) x 1,5
- Der Studienteilnehmer hat eine andere Laboranomalie oder einen medizinischen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes ein Sicherheitsrisiko darstellt oder den Probanden daran hindert, die Studie abzuschließen.
- Der Studienteilnehmer hat gleichzeitig eine neurologische Erkrankung, einschließlich Erbkrankheiten, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Studienteilnahme beeinträchtigen könnten. Einige dieser neurologischen Erkrankungen könnten Charcot-Marie-Tooth (CMT) oder Spinocerebelläre Ataxie (SCA) sein.
- Der Studienteilnehmer hat eine laufende Infektion, einschließlich TB-, CMV-, EBV-, HSV-, VZV-, Hepatitisvirus-, Toxoplasmose-, HIV- oder Syphilis-Infektionen, sowie Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiv und/oder Hepatitis-C-PCR-Positivität.
- Es ist unwahrscheinlich, dass der Studienteilnehmer die Studie abschließt oder sich an die Studienverfahren hält.
- Der Studienteilnehmer hat eine zuvor diagnostizierte psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Selbsteinschätzung beeinflussen kann.
- Studienteilnehmer mit einer systemischen Infektion, die eine Behandlung mit Antibiotika, Virostatika oder Antimykotika innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfprodukts erfordert.
- Männliche Studienteilnehmer, die planen, während der Studie oder innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis Samen zu spenden. Patientinnen, die planen, während der Studie oder innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis Eizellen zu spenden oder sich einer In-vitro-Fertilisationsbehandlung zu unterziehen.
- Studienteilnehmer, die vom Prüfarzt aus anderen Gründen als ungeeignet für die Studieneinschreibung eingestuft werden.
Die Lebenserwartung der Teilnehmer darf nicht durch andere Komorbiditäten, eine Vorgeschichte von Myelodysplasie oder hämatologischen Erkrankungen erheblich eingeschränkt worden sein.
- Zu den akzeptablen reversiblen und dauerhaften Methoden der Empfängnisverhütung gehören:
1. Echte sexuelle Abstinenz (Enthaltung von sexueller Aktivität während der gesamten Risikoperiode).
2. Operation (Okklusion, bilaterale Tubenligatur, Vasektomie des Partners). 3. Hormonelle Kontrazeptiva im Zusammenhang mit der Ovulationshemmung (oral, injizierbar, implantierbares Pflaster oder intravaginal). 4. Intrauterinpessar (IUP) oder intrauterines hormonfreisetzendes System (IUS).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
Normale Kochsalzlösung
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Normale Kochsalzlösung
Andere Namen:
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Experimental: Behandlung
Aus Fett gewonnene mesenchymale Stammzellen (autolog)
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Autologes Produkt
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung vom Ausgangswert im Zusammengesetzten von Physical Health - Multiple Sklerosequalität (MSQOL) 54 Instrument
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 52
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Der MSQOL-54 ist eine umfassende gesundheitsbezogene Lebensqualität, die allgemeine und msspezifische Fragen in ein einzelnes Instrument einbezieht. Die Entwickler verwendeten den SF-36 als Basis und fügten 18 Fragen hinzu, um MS-spezifische Probleme anzugehen, einschließlich Müdigkeit und kognitiver Funktion. Dieser 54-Punkte-Fragebogen enthält 12 Teilskalen, zwei Zusammenfassungswerte und zwei zusätzliche Einzel-Elemente-Maßnahmen. Die Untermaßnahmen sind physische Funktion, Rollengrenzen-physikalische, emotionale Rollenbeschränkungen, Schmerz, emotionales Wohlbefinden, Energie, gesundheitliche Wahrnehmungen, soziale Position, kognitive Funktion, gesundheitliche Belastung, Gesamtlebensqualität und sexuelle Funktion. Für MSQOL-54 gibt es keinen einzigen Gesamtwert. Zwei zusammenfassende Bewertungen - körperliche Gesundheit und psychische Gesundheit - können aus einer gewichteten Kombination von Skalenwerken abgeleitet werden (Skalierungswerte reichen von 0 bis 100 und eine höhere Maßstabsbewertung zeigt eine verbesserte Lebensqualität). |
Grundlinie bis Woche 52
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Veränderung vom Ausgangswert im Verbundwert für psychische Gesundheit - Multiple Sklerosequalität (MSQOL) 54 -Instrument.
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 52
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Der MSQOL-54 ist eine umfassende gesundheitsbezogene Lebensqualität, die allgemeine und msspezifische Fragen in ein einzelnes Instrument einbezieht. Die Entwickler verwendeten den SF-36 als Basis und fügten 18 Fragen hinzu, um MS-spezifische Probleme anzugehen, einschließlich Müdigkeit und kognitiver Funktion. Dieser 54-Punkte-Fragebogen enthält 12 Teilskalen, zwei Zusammenfassungswerte und zwei zusätzliche Einzel-Elemente-Maßnahmen. Die Untermaßnahmen sind physische Funktion, Rollengrenzen-physikalische, emotionale Rollenbeschränkungen, Schmerz, emotionales Wohlbefinden, Energie, gesundheitliche Wahrnehmungen, soziale Position, kognitive Funktion, gesundheitliche Belastung, Gesamtlebensqualität und sexuelle Funktion. Für MSQOL-54 gibt es keinen einzigen Gesamtwert. Zwei zusammenfassende Bewertungen - körperliche Gesundheit und psychische Gesundheit - können aus einer gewichteten Kombination von Skalenwerken abgeleitet werden (Skalierungswerte reichen von 0 bis 100 und eine höhere Maßstabsbewertung zeigt eine verbesserte Lebensqualität). |
Grundlinie bis Woche 52
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Veränderung vom Ausgangswert im kognitiven Funktionswert - Multiple Sklerosequalität (MSQOL) 54 -Instrument.
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 52
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Der MSQOL-54 ist eine umfassende gesundheitsbezogene Lebensqualität, die allgemeine und msspezifische Fragen in ein einzelnes Instrument einbezieht. Dieser 54-Punkte-Fragebogen enthält 12 Teilskalen, zwei Zusammenfassungswerte und zwei zusätzliche Einzel-Elemente-Maßnahmen. Die Untermaßnahmen sind physische Funktion, Rollengrenzen-physikalische, emotionale Rollenbeschränkungen, Schmerz, emotionales Wohlbefinden, Energie, gesundheitliche Wahrnehmungen, soziale Position, kognitive Funktion, gesundheitliche Belastung, allgemeine Lebensqualität und sexuelle Funktionen und jeder wird von 0 bis 100 bewertet. Zwei zusammenfassende Bewertungen - körperliche Gesundheit und psychische Gesundheit - können aus einer gewichteten Summierung der Skalierungswerte abgeleitet werden (Skalierungswerte reichen von 0 bis 100 und eine höhere Skala -Punktzahl zeigt eine verbesserte Lebensqualität). Diese Ergebnismessung zeigt die Änderung gegenüber der Subskala der kognitiven Funktion. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100 Prozent und beträgt 15% des gesamten Compound -Score für psychische Gesundheit. |
Grundlinie bis Woche 52
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Veränderung vom Ausgangswert im emotionalen Wohlbefinden der Verbundwerte - Multiple Sklerose -Lebensqualität (MSQOL) 54 -Instrument.
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 52
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Der MSQOL-54 ist eine umfassende gesundheitsbezogene Lebensqualität, die allgemeine und msspezifische Fragen in ein einzelnes Instrument einbezieht. Dieser 54-Punkte-Fragebogen enthält 12 Teilskalen, zwei Zusammenfassungswerte und zwei zusätzliche Einzel-Elemente-Maßnahmen. Die Untermaßnahmen sind physische Funktion, Rollengrenzen-physikalische, emotionale Rollenbeschränkungen, Schmerz, emotionales Wohlbefinden, Energie, gesundheitliche Wahrnehmungen, soziale Position, kognitive Funktion, gesundheitliche Belastung, allgemeine Lebensqualität und sexuelle Funktionen und jeder wird von 0 bis 100 bewertet. Zwei zusammenfassende Bewertungen - körperliche Gesundheit und psychische Gesundheit - können aus einer gewichteten Summierung der Skalierungswerte abgeleitet werden (Skalierungswerte reichen von 0 bis 100 und eine höhere Skala -Punktzahl zeigt eine verbesserte Lebensqualität). Diese Ergebnismessung zeigt die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des emotionalen Wohlbefindens. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100 Prozent und beträgt 29% des Gesamtpunktes für psychische Gesundheit. |
Grundlinie bis Woche 52
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Veränderung von Ausgangswert im Gesundheitsbekenntnis - Multiple Sklerose -Lebensqualität (MSQOL) 54 Instrument.
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 52
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Der MSQOL-54 ist eine umfassende gesundheitsbezogene Lebensqualität, die allgemeine und msspezifische Fragen in ein einzelnes Instrument einbezieht. Dieser 54-Punkte-Fragebogen enthält 12 Teilskalen, zwei Zusammenfassungswerte und zwei zusätzliche Einzel-Elemente-Maßnahmen. Die Untermaßnahmen sind physische Funktion, Rollengrenzen-physikalische, emotionale Rollenbeschränkungen, Schmerz, emotionales Wohlbefinden, Energie, gesundheitliche Wahrnehmungen, soziale Position, kognitive Funktion, gesundheitliche Belastung, allgemeine Lebensqualität und sexuelle Funktionen und jeder wird von 0 bis 100 bewertet. Zwei zusammenfassende Bewertungen - körperliche Gesundheit und psychische Gesundheit - können aus einer gewichteten Summierung der Skalierungswerte abgeleitet werden (Skalierungswerte reichen von 0 bis 100 und eine höhere Skala -Punktzahl zeigt eine verbesserte Lebensqualität). Diese Ergebnismessung zeigt die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Abschnittsgesundheit. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100 Prozent und beträgt 14% des gesamten Verbundwerts für psychische Gesundheit und 11% des Gesamtpunktes für körperliche Gesundheit. |
Grundlinie bis Woche 52
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Veränderung von der Ausgangswert in RL/Emotional Problems Score - Multiple Sklerose -Lebensqualität (MSQOL) 54 Instrument.
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 52
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Der MSQOL-54 ist eine umfassende gesundheitsbezogene Lebensqualität, die allgemeine und msspezifische Fragen in ein einzelnes Instrument einbezieht. Dieser 54-Punkte-Fragebogen enthält 12 Teilskalen, zwei Zusammenfassungswerte und zwei zusätzliche Einzel-Elemente-Maßnahmen. Die Untermaßnahmen sind physische Funktion, Rollengrenzen-physikalische, emotionale Rollenbeschränkungen, Schmerz, emotionales Wohlbefinden, Energie, gesundheitliche Wahrnehmungen, soziale Position, kognitive Funktion, gesundheitliche Belastung, allgemeine Lebensqualität und sexuelle Funktionen und jeder wird von 0 bis 100 bewertet. Zwei zusammenfassende Bewertungen - körperliche Gesundheit und psychische Gesundheit - können aus einer gewichteten Summierung der Skalierungswerte abgeleitet werden (Skalierungswerte reichen von 0 bis 100 und eine höhere Skala -Punktzahl zeigt eine verbesserte Lebensqualität). Diese Ergebnismessung zeigt die Veränderung von der Ausgangsbeginn der Rollenbeschränkung/der emotionalen Untermaßnahme. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100 Prozent und entspricht 24% der gesamten Partituren für psychische Gesundheit. |
Grundlinie bis Woche 52
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Veränderung von der Grundlinie in der Gesamtqualität der Lebensqualität - Multiple Sklerosequalität (MSQOL) 54 -Instrument.
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 52
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Der MSQOL-54 ist eine umfassende gesundheitsbezogene Lebensqualität, die allgemeine und msspezifische Fragen in ein einzelnes Instrument einbezieht. Dieser 54-Punkte-Fragebogen enthält 12 Teilskalen, zwei Zusammenfassungswerte und zwei zusätzliche Einzel-Elemente-Maßnahmen. Die Untermaßnahmen sind physische Funktion, Rollengrenzen-physikalische, emotionale Rollenbeschränkungen, Schmerz, emotionales Wohlbefinden, Energie, gesundheitliche Wahrnehmungen, soziale Position, kognitive Funktion, gesundheitliche Belastung, allgemeine Lebensqualität und sexuelle Funktionen und jeder wird von 0 bis 100 bewertet. Zwei zusammenfassende Bewertungen - körperliche Gesundheit und psychische Gesundheit - können aus einer gewichteten Summierung der Skalierungswerte abgeleitet werden (Skalierungswerte reichen von 0 bis 100 und eine höhere Skala -Punktzahl zeigt eine verbesserte Lebensqualität). Diese Ergebnismessung zeigt die Veränderung gegenüber der unteren Maßnahme der Lebensqualität der Lebensqualität. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100 Prozent und beträgt 18% der gesamten Partituren für psychische Gesundheit. |
Grundlinie bis Woche 52
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Veränderung von Ausgangswert im Energie-/Ermüdungswert - Multiple Sklerosequalität (MSQOL) 54 -Instrument.
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 52
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Der MSQOL-54 ist eine umfassende gesundheitsbezogene Lebensqualität, die allgemeine und msspezifische Fragen in ein einzelnes Instrument einbezieht. Dieser 54-Punkte-Fragebogen enthält 12 Teilskalen, zwei Zusammenfassungswerte und zwei zusätzliche Einzel-Elemente-Maßnahmen. Die Untermaßnahmen sind physische Funktion, Rollengrenzen-physikalische, emotionale Rollenbeschränkungen, Schmerz, emotionales Wohlbefinden, Energie, gesundheitliche Wahrnehmungen, soziale Position, kognitive Funktion, gesundheitliche Belastung, allgemeine Lebensqualität und sexuelle Funktionen und jeder wird von 0 bis 100 bewertet. Zwei zusammenfassende Bewertungen - körperliche Gesundheit und psychische Gesundheit - können aus einer gewichteten Summierung der Skalierungswerte abgeleitet werden (Skalierungswerte reichen von 0 bis 100 und eine höhere Skala -Punktzahl zeigt eine verbesserte Lebensqualität). Diese Ergebnismessung zeigt die Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Untermaßnahme des Energie-/Ermüdungsbereichs. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100 Prozent und entspricht 12% der gesamten Kompositsbewertung für körperliche Gesundheit. |
Grundlinie bis Woche 52
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Veränderung vom Ausgangswert im Gesundheitswahrnehmungswert - Multiple Sklerosequalität (MSQOL) 54 -Instrument.
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 52
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Der MSQOL-54 ist eine umfassende gesundheitsbezogene Lebensqualität, die allgemeine und msspezifische Fragen in ein einzelnes Instrument einbezieht. Dieser 54-Punkte-Fragebogen enthält 12 Teilskalen, zwei Zusammenfassungswerte und zwei zusätzliche Einzel-Elemente-Maßnahmen. Die Untermaßnahmen sind physische Funktion, Rollengrenzen-physikalische, emotionale Rollenbeschränkungen, Schmerz, emotionales Wohlbefinden, Energie, gesundheitliche Wahrnehmungen, soziale Position, kognitive Funktion, gesundheitliche Belastung, allgemeine Lebensqualität und sexuelle Funktionen und jeder wird von 0 bis 100 bewertet. Zwei zusammenfassende Bewertungen - körperliche Gesundheit und psychische Gesundheit - können aus einer gewichteten Summierung der Skalierungswerte abgeleitet werden (Skalierungswerte reichen von 0 bis 100 und eine höhere Skala -Punktzahl zeigt eine verbesserte Lebensqualität). Diese Ergebnismessung zeigt die Veränderung gegenüber dem Untermaß der Gesundheitswahrnehmung. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100 Prozent und beträgt 17% des gesamten Wertes für die körperliche Gesundheit. |
Grundlinie bis Woche 52
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Veränderung vom Ausgangswert im physischen Funktionswert - Multiple Sklerosequalität (MSQOL) 54 -Instrument.
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 52
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Der MSQOL-54 ist eine umfassende gesundheitsbezogene Lebensqualität, die allgemeine und msspezifische Fragen in ein einzelnes Instrument einbezieht. Dieser 54-Punkte-Fragebogen enthält 12 Teilskalen, zwei Zusammenfassungswerte und zwei zusätzliche Einzel-Elemente-Maßnahmen. Die Untermaßnahmen sind physische Funktion, Rollengrenzen-physikalische, emotionale Rollenbeschränkungen, Schmerz, emotionales Wohlbefinden, Energie, gesundheitliche Wahrnehmungen, soziale Position, kognitive Funktion, gesundheitliche Belastung, allgemeine Lebensqualität und sexuelle Funktionen und jeder wird von 0 bis 100 bewertet. Zwei zusammenfassende Bewertungen - körperliche Gesundheit und psychische Gesundheit - können aus einer gewichteten Summierung der Skalierungswerte abgeleitet werden (Skalierungswerte reichen von 0 bis 100 und eine höhere Skala -Punktzahl zeigt eine verbesserte Lebensqualität). Diese Ergebnismessung zeigt die Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Unterabteilung der physikalischen Funktion. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100 Prozent und beträgt 17% des gesamten Wertes für die körperliche Gesundheit. |
Grundlinie bis Woche 52
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Veränderung von Ausgangswert in RL/Physical Problems Score - Multiple Sklerosequalität (MSQOL) 54 -Instrument.
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 52
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Der MSQOL-54 ist eine umfassende gesundheitsbezogene Lebensqualität, die allgemeine und msspezifische Fragen in ein einzelnes Instrument einbezieht. Dieser 54-Punkte-Fragebogen enthält 12 Teilskalen, zwei Zusammenfassungswerte und zwei zusätzliche Einzel-Elemente-Maßnahmen. Die Untermaßnahmen sind physische Funktion, Rollengrenzen-physikalische, emotionale Rollenbeschränkungen, Schmerz, emotionales Wohlbefinden, Energie, gesundheitliche Wahrnehmungen, soziale Position, kognitive Funktion, gesundheitliche Belastung, allgemeine Lebensqualität und sexuelle Funktionen und jeder wird von 0 bis 100 bewertet. Zwei zusammenfassende Bewertungen - körperliche Gesundheit und psychische Gesundheit - können aus einer gewichteten Summierung der Skalierungswerte abgeleitet werden (Skalierungswerte reichen von 0 bis 100 und eine höhere Skala -Punktzahl zeigt eine verbesserte Lebensqualität). Diese Ergebnismessung zeigt die Veränderung von Ausgangswert der Rollenbeschränkungen - der physischen Untermaßnahme. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100 Prozent und entspricht 12% der gesamten Kompositsbewertung für körperliche Gesundheit. |
Grundlinie bis Woche 52
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Veränderung von der Grundlinie im Schmerzpunkt - Multiple Sklerosequalität (MSQOL) 54 -Instrument.
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 52
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Der MSQOL-54 ist eine umfassende gesundheitsbezogene Lebensqualität, die allgemeine und msspezifische Fragen in ein einzelnes Instrument einbezieht. Dieser 54-Punkte-Fragebogen enthält 12 Teilskalen, zwei Zusammenfassungswerte und zwei zusätzliche Einzel-Elemente-Maßnahmen. Die Untermaßnahmen sind physische Funktion, Rollengrenzen-physikalische, emotionale Rollenbeschränkungen, Schmerz, emotionales Wohlbefinden, Energie, gesundheitliche Wahrnehmungen, soziale Position, kognitive Funktion, gesundheitliche Belastung, allgemeine Lebensqualität und sexuelle Funktionen und jeder wird von 0 bis 100 bewertet. Zwei zusammenfassende Bewertungen - körperliche Gesundheit und psychische Gesundheit - können aus einer gewichteten Summierung der Skalierungswerte abgeleitet werden (Skalierungswerte reichen von 0 bis 100 und eine höhere Skala -Punktzahl zeigt eine verbesserte Lebensqualität). Diese Ergebnismessung zeigt die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Schmerzunterskala. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100 Prozent und entspricht 11% des gesamten Wertes für die körperliche Gesundheit. |
Grundlinie bis Woche 52
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Veränderung vom Ausgangswert im sozialen Funktionswert - Multiple Sklerosequalität (MSQOL) 54 -Instrument.
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 52
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Der MSQOL-54 ist eine umfassende gesundheitsbezogene Lebensqualität, die allgemeine und msspezifische Fragen in ein einzelnes Instrument einbezieht. Dieser 54-Punkte-Fragebogen enthält 12 Teilskalen, zwei Zusammenfassungswerte und zwei zusätzliche Einzel-Elemente-Maßnahmen. Die Untermaßnahmen sind physische Funktion, Rollengrenzen-physikalische, emotionale Rollenbeschränkungen, Schmerz, emotionales Wohlbefinden, Energie, gesundheitliche Wahrnehmungen, soziale Position, kognitive Funktion, gesundheitliche Belastung, allgemeine Lebensqualität und sexuelle Funktionen und jeder wird von 0 bis 100 bewertet. Zwei zusammenfassende Bewertungen - körperliche Gesundheit und psychische Gesundheit - können aus einer gewichteten Summierung der Skalierungswerte abgeleitet werden (Skalierungswerte reichen von 0 bis 100 und eine höhere Skala -Punktzahl zeigt eine verbesserte Lebensqualität). Diese Ergebnismaßnahme zeigt die Änderung gegenüber der Subskala für soziale Funktionen. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100 Prozent und entspricht 12% der gesamten Kompositsbewertung für körperliche Gesundheit. |
Grundlinie bis Woche 52
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Veränderung vom Ausgangswert im sexuellen Funktionswert - Multiple Sklerosequalität (MSQOL) 54 -Instrument.
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 52
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Der MSQOL-54 ist eine umfassende gesundheitsbezogene Lebensqualität, die allgemeine und msspezifische Fragen in ein einzelnes Instrument einbezieht. Dieser 54-Punkte-Fragebogen enthält 12 Teilskalen, zwei Zusammenfassungswerte und zwei zusätzliche Einzel-Elemente-Maßnahmen. Die Untermaßnahmen sind physische Funktion, Rollengrenzen-physikalische, emotionale Rollenbeschränkungen, Schmerz, emotionales Wohlbefinden, Energie, gesundheitliche Wahrnehmungen, soziale Position, kognitive Funktion, gesundheitliche Belastung, allgemeine Lebensqualität und sexuelle Funktionen und jeder wird von 0 bis 100 bewertet. Zwei zusammenfassende Bewertungen - körperliche Gesundheit und psychische Gesundheit - können aus einer gewichteten Summierung der Skalierungswerte abgeleitet werden (Skalierungswerte reichen von 0 bis 100 und eine höhere Skala -Punktzahl zeigt eine verbesserte Lebensqualität). Diese Ergebnismaßnahme zeigt die Änderung gegenüber der Subskala zur sexuellen Funktion. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100 Prozent und entspricht 8% der gesamten Kompositsbewertung für körperliche Gesundheit. |
Grundlinie bis Woche 52
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Analyse des Kovarianzmodells (ANCOVA) - Physical Health Composite Score Änderung von der Lebenslinie zur Lebensqualität der Multiple Sklerose (MSQOL) -54
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 52
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Die Analyse der Kovarianz (ANCOVA) ist ein statistisches Modell, das lineare Regression und ANOVA zur Analyse der Ergebnisse verschiedener Behandlungen kombiniert.
In dieser Ergebnismaßnahme wurde ANCOVA verwendet, um die Veränderung des Composite -Scores für körperliche Gesundheit in der Behandlung gegenüber Placebo zu analysieren.
Das ANCOVA-Modell wurde verwendet, um HB-ADMSC-Patienten mit Placebo-Patienten zu Veränderungen von Grundlinie bis Woche 52 mit einem festen Behandlungsfaktor, festen Stratifizierungsfaktoren für MS-Schweregrad, Alter und Geschlecht und einer Kovariate des Basiswerts für den Score für das entsprechende Ergebnismaß zu vergleichen.
Dieses Modell ermöglicht es uns, die Bedeutung der Auswirkungen der Behandlung in Woche 52 zu testen.
Die Gesamtpunktzahl für diese Subskala beträgt 100, daher würde der Bereich der Punktzahlen für das ANCOVA -Modell (die durchschnittliche Änderungen der Punktzahlen zeigen) -100 bis 100 (theoretisch) beträgt.
Höhere Bewertungen zeigen bessere Ergebnisse-in diesem Modell würde eine positive Punktzahl eine Verbesserung anzeigen und eine negative Punktzahl zeigt eine Verschlechterung.
Subskalen werden separat interpretiert.
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Grundlinie bis Woche 52
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Analyse des Kovarianzmodells (ANCOVA) - Mental Health Composite Score Änderung gegenüber der Lebenslinie zur Lebensqualität der Multiple Sklerose (MSQOL) -54 Composite -Score
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 52
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Die Analyse der Kovarianz (ANCOVA) ist ein statistisches Modell, das lineare Regression und ANOVA zur Analyse der Ergebnisse verschiedener Behandlungen kombiniert.
In dieser Ergebnismaßnahme wurde ANCOVA verwendet, um die Veränderung des Verbundwerts für psychische Gesundheit in der Behandlung gegenüber Placebo zu analysieren.
Das ANCOVA-Modell wurde verwendet, um HB-ADMSC-Patienten mit Placebo-Patienten zu Veränderungen von Grundlinie bis Woche 52 mit einem festen Behandlungsfaktor, festen Stratifizierungsfaktoren für MS-Schweregrad, Alter und Geschlecht und einer Kovariate des Basiswerts für den Score für das entsprechende Ergebnismaß zu vergleichen.
Dieses Modell ermöglicht es uns, die Bedeutung der Auswirkungen der Behandlung in Woche 52 zu testen.
Die Gesamtpunktzahl für diese Subskala beträgt 100, daher würde der Bereich der Punktzahlen für das ANCOVA -Modell (die durchschnittliche Änderungen der Punktzahlen zeigen) -100 bis 100 (theoretisch) beträgt.
Höhere Bewertungen zeigen bessere Ergebnisse-in diesem Modell würde eine positive Punktzahl eine Verbesserung anzeigen und eine negative Punktzahl zeigt eine Verschlechterung.
Subskalen werden separat interpretiert.
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Grundlinie bis Woche 52
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Bayesianische statistische Analyse - Analyse der Kovarianzmodell (ANCOVA) - Physical Health Composite Score Veränderung von der Lebenslinie zur Lebensqualität der Multiple Sklerose (MSQOL) -54
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 52
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Die Bayes'sche Analyse ist eine statistische Methode, die Wahrscheinlichkeitsverteilungen verwendet, um statistische Schlussfolgerungen zu Parametern mithilfe früherer Informationen zu ziehen.
In dieser Ergebnismessung wurde die Bayes'sche Analyse verwendet, um die Veränderung des Composite -Scores für körperliche Gesundheit in der Behandlung gegenüber Placebo zu analysieren.
In dieser Studie wurde die Bayes'sche Analyse verwendet, um die hintere Verteilung abzuschätzen und die Wahrscheinlichkeit der tatsächlichen Behandlungsdifferenz des Wandels von Grundlinie bis Woche 52 abzuschätzen.
Ein lineares Modell für jeden Besuch wurde konstruiert, um Covarianzstrukturen innerhalb der Subjektbeobachtungen durch multivariate normale (MVN) -Verteilung in der Markov-Kette Monte Carlo (MCMC) -Version zu modellieren.
Die Gesamtpunktzahl für diese Subskala beträgt 100, daher würde der Bereich der Punktzahlen für das ANCOVA -Modell (die durchschnittliche Änderungen der Punktzahlen zeigen) -100 bis 100 (theoretisch) beträgt.
Höhere Bewertungen zeigen bessere Ergebnisse-in diesem Modell würde eine positive Punktzahl eine Verbesserung anzeigen und eine negative Punktzahl zeigt eine Verschlechterung.
Subskalen werden separat interpretiert.
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Grundlinie bis Woche 52
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Bayesianische statistische Analyse - Analyse der Kovarianzmodell (ANCOVA) - Veränderung der psychischen Gesundheit Verbundwert von der Grundlinie - Multiple Sklerosequalität (MSQOL) -54
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 52
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Die Bayes'sche Analyse ist eine statistische Methode, die Wahrscheinlichkeitsverteilungen verwendet, um statistische Schlussfolgerungen zu Parametern mithilfe früherer Informationen zu ziehen.
In dieser Ergebnismessung wurde die Bayes'sche Analyse verwendet, um die Veränderung des Verbundwerts für psychische Gesundheit in der Behandlung gegenüber Placebo zu analysieren.
In dieser Studie wurde die Bayes'sche Analyse verwendet, um die hintere Verteilung abzuschätzen und die Wahrscheinlichkeit der tatsächlichen Behandlungsdifferenz des Wandels von Grundlinie bis Woche 52 abzuschätzen.
Ein lineares Modell für jeden Besuch wurde konstruiert, um Covarianzstrukturen innerhalb der Subjektbeobachtungen durch multivariate normale (MVN) -Verteilung in der Markov-Kette Monte Carlo (MCMC) -Version zu modellieren.
Die Gesamtpunktzahl für diese Subskala beträgt 100, daher würde der Bereich der Punktzahlen für das ANCOVA -Modell (die durchschnittliche Änderungen der Punktzahlen zeigen) -100 bis 100 (theoretisch) beträgt.
Höhere Bewertungen zeigen bessere Ergebnisse-in diesem Modell würde eine positive Punktzahl eine Verbesserung anzeigen und eine negative Punktzahl zeigt eine Verschlechterung.
Subskalen werden separat interpretiert.
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Grundlinie bis Woche 52
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Laborwerte. Koagulationspanel (Verhältnis: Prothrombinzeit (Sekunden) / mittlere normale Prothrombinzeit (Sekunden))
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 24 und Ende der Studie (Woche 52)
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Änderungen der Gerinnungslaborwerte gegenüber dem Ausgangswert mit den Einheiten Verhältnis: Prothrombinzeit (Sekunden) / mittlere normale Prothrombinzeit (Sekunden).
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Ausgangswert (Woche 0), Woche 24 und Ende der Studie (Woche 52)
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Analyse des Kovarianzmodells (ANCOVA) - Gesamte erweiterte Behindertenstatus -Skala (EDSS) bis Woche 52 - Änderung von der Basislinie -Wirksamkeitsanalyse -Set
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 52
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Das EDSS ist eine Methode zur Quantifizierung von Behinderungen bei Multipler Sklerose und Überwachung von Änderungen des Behinderungsniveaus im Laufe der Zeit.
Diese Skala reicht von 0 bis 10 in Schritten von 0,5 Einheiten und eine höhere Punktzahl ist eine erhöhte Behinderung.
Das Tor basiert auf einer Untersuchung eines Neurologen.
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Grundlinie bis Woche 52
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Analyse des Kovarianzmodells (ANCOVA) - Änderung von Baseline Barthel Index -Scores bis Woche 52 - Wirksamkeitsanalyse -Set
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 52
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Der Barthel -Index ist eine ordinale Skala, die die funktionale Unabhängigkeit in den Bereichen Körperpflege und Mobilität bewertet.
Insgesamt zehn Variablen, die Aktivitäten des täglichen Lebens und der Mobilität beschreiben, werden berücksichtigt, wobei eine höhere Anzahl eine bessere Fähigkeit widerspiegelt, unabhängig zu arbeiten.
Der Barthel-Index bewertet das Hilfsniveau, das eine Person auf zehn Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) im Zusammenhang mit Mobilität und Selbstpflege benötigt.
Die Punktzahl reicht von 0 Punkten und 20 Punkten, wobei niedrigere Punktzahlen erhöht werden.
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Grundlinie bis Woche 52
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ANCOVA MODELL - Wechseln Sie von der Basis -9 -Loch -PEG -Testergebnisse - dominante Handzeit bis Woche 52
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 52
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Das 9-HPT ist eine kurze, standardisierte Untersuchung der oberen Extremitäten.
Es misst die Zeit, die für die Vervollständigung der Testaktivität in Sekundenschnelle benötigt wird.
Je höher die Punktzahl, desto schlechter die Behinderung.
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Grundlinie bis Woche 52
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Analyse des Kovarianzmodells (ANCOVA) - Änderung von den 9 -Loch -PEG -Testergebnissen - Nicht -dominante Handzeit bis Woche 52
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 52
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Das 9-HPT ist eine kurze, standardisierte Untersuchung der oberen Extremitäten.
Es misst die Zeit, die für die Vervollständigung der Testaktivität in Sekundenschnelle benötigt wird.
Je höher die Punktzahl, desto schlechter die Behinderung.
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Grundlinie bis Woche 52
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Analyse des Kovarianzmodells (ANCOVA) - Veränderung im Testergebnis der Patientengesundheit (PHQ -9)
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 52
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Der PHQ-9 ist der am häufigsten verwendete Screening-Test für Depressionen und Suizidgedanken, der zur Überwachung der Schwere der Depression und der Reaktion auf die Behandlung verwendet wird.
Schweregrad der Depression: 0-4 Keine, 5-9 mild, 10-14 mittelschwer, 15-19 mäßig schwerwiegend, 20-27 schwer.
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Grundlinie bis Woche 52
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Grundlinien -Vitals -Werte - Höhe
Zeitfenster: Grundlinie
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Basis -Vitale nach Behandlungswoche - Beschreibende Statistik - Sicherheitsanalyse Set
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Grundlinie
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Veränderung von Grundlinien -Vitals -Werten - Gewicht
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 52
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Änderung von Grundlinien -Vitalen nach Behandlungswoche - Beschreibende Statistik - Sicherheitsanalyse Set
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Grundlinie bis Woche 52
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Veränderung von Grundlinien -Vitals -Werten - Body Mass Index
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 52
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Änderung von Grundlinien -Vitalen nach Behandlungswoche - Beschreibende Statistik - Sicherheitsanalyse Set
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Grundlinie bis Woche 52
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Veränderung von Grundlinien -Vitals -Werten - Atemwegsrate
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 52
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Änderung von Grundlinien -Vitalen nach Behandlungswoche - Beschreibende Statistik - Sicherheitsanalyse Set
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Grundlinie bis Woche 52
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Änderung von den Grundwertern der Grundlinien -Vitals - Temperatur
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 52
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Änderung von Grundlinien -Vitalen nach Behandlungswoche - Beschreibende Statistik - Sicherheitsanalyse Set
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Grundlinie bis Woche 52
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Veränderung von Grundlinien -Vitals -Werten - systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 52
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Änderung von Grundlinien -Vitalen nach Behandlungswoche - Beschreibende Statistik - Sicherheitsanalyse Set
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Grundlinie bis Woche 52
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Veränderung von Grundlinien -Vitals -Werten - Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 52
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Änderung von Grundlinien -Vitalen nach Behandlungswoche - Beschreibende Statistik - Sicherheitsanalyse Set
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Grundlinie bis Woche 52
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Änderung von Grundlinien -Vitals -Werten - Impulsfrequenz
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 52
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Änderung von Grundlinien -Vitalen nach Behandlungswoche - Beschreibende Statistik - Sicherheitsanalyse Set
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Grundlinie bis Woche 52
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Veränderung von Grundlinien -Vitals -Werten - Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 52
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Änderung von Grundlinien -Vitalen nach Behandlungswoche - Beschreibende Statistik - Sicherheitsanalyse Set
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Grundlinie bis Woche 52
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Änderung von den Ergebnissen der körperlichen Untersuchung - Bauch
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 52
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Änderung von den Ergebnissen zur körperlichen Untersuchung der Basis nach Behandlungswoche - Beschreibende Statistik - Sicherheitsanalyse Set
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Grundlinie bis Woche 52
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Änderung von den Ergebnissen der körperlichen Untersuchung - kardiovaskulär
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 52
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Änderung von der körperlichen Untersuchung der Basis nach Behandlungswoche - Deskriptive Statistik - Sicherheitsanalyse Set
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Grundlinie bis Woche 52
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Änderung von den Ergebnissen der körperlichen Untersuchung - Heent
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 52
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Änderung von der körperlichen Untersuchung der Basis nach Behandlungswoche - Deskriptive Statistik - Sicherheitsanalyse Set
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Grundlinie bis Woche 52
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Änderung von den Ergebnissen der körperlichen Untersuchung der Basis - Lymphknoten
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 52
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Änderung von der körperlichen Untersuchung der Basis nach Behandlungswoche - Deskriptive Statistik - Sicherheitsanalyse Set
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Grundlinie bis Woche 52
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Veränderung von den Ergebnissen der körperlichen Untersuchung - Bewegungsapparat - Muskuloskelettal
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 52
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Änderung von der körperlichen Untersuchung der Basis nach Behandlungswoche - Deskriptive Statistik - Sicherheitsanalyse Set
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Grundlinie bis Woche 52
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Veränderung von den Ergebnissen der körperlichen Untersuchung der Grundlinie - neurologisch
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 52
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Änderung von der körperlichen Untersuchung der Basis nach Behandlungswoche - Deskriptive Statistik - Sicherheitsanalyse Set
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Grundlinie bis Woche 52
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Änderung von den Ergebnissen der körperlichen Untersuchung der Basis - Atemweg
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 52
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Änderung von der körperlichen Untersuchung der Basis nach Behandlungswoche - Deskriptive Statistik - Sicherheitsanalyse Set
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Grundlinie bis Woche 52
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Änderung von den Ergebnissen der körperlichen Untersuchung - Haut
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 52
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Änderung von der körperlichen Untersuchung der Basis nach Behandlungswoche - Deskriptive Statistik - Sicherheitsanalyse Set
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Grundlinie bis Woche 52
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Laborwerte - CBC (x10^3 Zellen/UL)
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 52
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Einheit (x10^3 Zellen/UL) - Veränderung vom Ausgangslabor Clinical Laboratory Complete Blood Count (CBC) nach Behandlungswoche - Deskriptive Statistik - Sicherheitsanalyse Set
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Grundlinie bis Woche 52
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Laborwerte - CBC (% der WBC)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 24 und Studienende (Woche 52)
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Veränderungen aus dem Ausgangswert in den CBC -Laborwerten mit einer Einheit von % der Anzahl weißer Blutkörperchen.
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Baseline (Woche 0), Woche 24 und Studienende (Woche 52)
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Laborwerte - CBC (% der Gesamtzahl der Blutkörperchen)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 24 und Studienende (Woche 52)
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Veränderungen von Ausgangswert in CBC -Laborwerten mit einer Einheit von % der Gesamtbludenzahlen.
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Baseline (Woche 0), Woche 24 und Studienende (Woche 52)
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Laborwerte - CBC (g/dl)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 24 und Studienende (Woche 52)
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Änderungen aus dem Ausgangswert in CBC -Laborwerten mit Einheit von G/DL
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Baseline (Woche 0), Woche 24 und Studienende (Woche 52)
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Laborwerte - CBC (PG)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 24 und Studienende (Woche 52)
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Änderungen von Ausgangswert in CBC -Laborwerten mit PG -Einheit
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Baseline (Woche 0), Woche 24 und Studienende (Woche 52)
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Laborwerte - CBC (FL)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 24 und Studienende (Woche 52)
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Änderungen aus dem Ausgangswert in CBC -Laborwerten mit FL.
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Baseline (Woche 0), Woche 24 und Studienende (Woche 52)
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Laborwerte - CBC (x10^6 Zellen/UL)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 24 und Studienende (Woche 52)
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Veränderungen von Ausgangswert in CBC -Laborwerten mit Einheit von x10^6 Zellen/UL.
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Baseline (Woche 0), Woche 24 und Studienende (Woche 52)
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Laborwerte - CBC (RDW)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 24 und Studienende (Woche 52)
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Änderungen aus dem Ausgangswert in CBC -Laborwerten mit einer Einheit von % (RDW - Red Cell Distribution Breite)
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Baseline (Woche 0), Woche 24 und Studienende (Woche 52)
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Laborwerte - CMP (g/dl)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 24 und Studienende (Woche 52)
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Änderungen aus dem Ausgangswert in CMP -Laborwerten mit Einheit von G/DL.
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Baseline (Woche 0), Woche 24 und Studienende (Woche 52)
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Laborwerte - CMP (Verhältnis: Albumin (G/DL) zu Calc. Globulin (g/dl))
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 24 und Studienende (Woche 52)
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Änderungen von der Grundlinie in CMP -Laborwerten mit Verhältniseinheiten: Albumin (G/DL) bis Calc.
Globulin (g/dl)
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Baseline (Woche 0), Woche 24 und Studienende (Woche 52)
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Laborwerte - CMP (U/L)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 24 und Studienende (Woche 52)
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Änderungen von der Basis in CMP -Laborwerten mit Einheiten von U/L.
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Baseline (Woche 0), Woche 24 und Studienende (Woche 52)
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Laborwerte - CMP (mg/dl)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 24 und Studienende (Woche 52)
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Veränderungen von Ausgangswert in CMP -Laborwerten mit Einheiten von Mg/DL.
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Baseline (Woche 0), Woche 24 und Studienende (Woche 52)
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Laborwerte - CMP (meq/l)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 24 und Studienende (Woche 52)
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Änderungen aus dem Ausgangswert in CMP -Laborwerten mit Einheiten von meq/l.
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Baseline (Woche 0), Woche 24 und Studienende (Woche 52)
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Laborwerte - CMP (ml/min/1,73 m^2)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 24 und Studienende (Woche 52)
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Änderungen von Ausgangswert in CMP -Laborwerten mit Einheiten von ml/min/1,73 m^2.
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Baseline (Woche 0), Woche 24 und Studienende (Woche 52)
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Laborwerte - CMP (Verhältnis: Harnstoffstickstoff (mg/dl) zu Kreatinin (mg/dl))
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 24 und Studienende (Woche 52)
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Veränderungen von Ausgangswert in CMP -Laborwerten mit Verhältniseinheiten: Harnstoffstickstoff (Mg/DL) zu Kreatinin (Mg/DL).
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Baseline (Woche 0), Woche 24 und Studienende (Woche 52)
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Laborwerte - Gerinnungsgremium (Sekunden)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 24 und Studienende (Woche 52)
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Änderungen aus dem Ausgangswert der Gerinnungsfeldwerte mit Einheiten von Sekunden.
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Baseline (Woche 0), Woche 24 und Studienende (Woche 52)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Djamchid Lotfi, MD, Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Pathologische Prozesse
- Krankheitsattribute
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Multiple Sklerose
- Wiederauftreten
Andere Studien-ID-Nummern
- HBMS01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Placebo
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SamA Pharmaceutical Co., LtdUnbekanntAkute Bronchitis | Akute Infektion der oberen AtemwegeKorea, Republik von
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National Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenCannabiskonsumVereinigte Staaten
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AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAbgeschlossenMännliche Probanden mit Typ-II-Diabetes (T2DM)Deutschland
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CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Noch keine Rekrutierung
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Texas A&M UniversityNutraboltAbgeschlossenGlukose- und Insulinreaktion
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Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Abgeschlossen
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Soroka University Medical CenterAbgeschlossen
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Regado Biosciences, Inc.AbgeschlossenGesunder FreiwilligerVereinigte Staaten
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Heptares Therapeutics LimitedAbgeschlossenPharmakokinetik | SicherheitsproblemeVereinigtes Königreich