Efficacia e sicurezza randomizzate in doppio cieco di fase 2 delle HB-MSC autologhe rispetto al placebo per il trattamento della sclerosi multipla (HBMS01)

Comparatore placebo: Placebo

Salino Normale

Droga: Placebo

Salino Normale

Altri nomi:

• 0,9% N.S

Sperimentale: Trattamento

Cellule staminali mesenchimali di derivazione adiposa (autologhe)

Biologico: HB-adMSC

Prodotto autologo

Altri nomi:

• Cellule staminali mesenchimali derivate da tessuto adiposo di Hope Biosciences

Modifica dal basale nel punteggio composito per la salute fisica - Strumento di qualità della sclerosi multipla (MSQOL) 54

MSQOL-54 è una misura completa della qualità della vita legata alla salute che incorpora domande generali e specifiche per MS in un unico strumento.

Gli sviluppatori hanno utilizzato l'SF-36 come base e hanno aggiunto 18 domande per affrontare i problemi specifici di MS, tra cui affaticamento e funzione cognitiva.

Questo questionario a 54 elementi fornisce 12 sotto-scale, due punteggi di riepilogo e due misure extra a singolo elemento. Le sotto-scale sono la funzione fisica, i limiti di ruolo-fisici, le restrizioni di ruolo emotivo, il dolore, il benessere emotivo, l'energia, le percezioni della salute, la posizione sociale, la funzione cognitiva, il disagio per la salute, la qualità della vita generale e la funzione sessuale. Non esiste un singolo punteggio complessivo per MSQOL-54. Due punteggi di riepilogo - salute fisica e salute mentale - possono essere derivati ​​da una combinazione ponderata di punteggi della scala (i punteggi della scala vanno da 0 a 100 e un punteggio di scala più elevato indica una migliore qualità della vita).

Cambiamento dal basale nel punteggio composito per la salute mentale - Strumento di qualità della sclerosi multipla (MSQOL) 54.

MSQOL-54 è una misura completa della qualità della vita legata alla salute che incorpora domande generali e specifiche per MS in un unico strumento.

Gli sviluppatori hanno utilizzato l'SF-36 come base e hanno aggiunto 18 domande per affrontare i problemi specifici di MS, tra cui affaticamento e funzione cognitiva.

Questo questionario a 54 elementi fornisce 12 sotto-scale, due punteggi di riepilogo e due misure extra a singolo elemento. Le sotto-scale sono la funzione fisica, i limiti di ruolo-fisici, le restrizioni di ruolo emotivo, il dolore, il benessere emotivo, l'energia, le percezioni della salute, la posizione sociale, la funzione cognitiva, il disagio per la salute, la qualità della vita generale e la funzione sessuale. Non esiste un singolo punteggio complessivo per MSQOL-54. Due punteggi di riepilogo - salute fisica e salute mentale - possono essere derivati ​​da una combinazione ponderata di punteggi della scala (i punteggi della scala vanno da 0 a 100 e un punteggio di scala più elevato indica una migliore qualità della vita).

Cambiamento dal basale nel punteggio della funzione cognitiva - Strumento di qualità della sclerosi multipla (MSQOL) 54.

MSQOL-54 è una misura completa della qualità della vita legata alla salute che incorpora domande generali e specifiche per MS in un unico strumento.

Questo questionario a 54 elementi fornisce 12 sotto-scale, due punteggi di riepilogo e due misure extra a singolo elemento. Le sotto-scale sono la funzione fisica, i limiti di ruolo-restrizioni di ruolo emotivo, il dolore, il benessere emotivo, l'energia, le percezioni della salute, la posizione sociale, la funzione cognitiva, il disagio per la salute, la qualità della vita generale e la funzione sessuale e ognuno è valutato da 0 a 100. Due punteggi di riepilogo - salute fisica e salute mentale - possono essere derivati ​​da una somma ponderata dei punteggi della scala (i punteggi della scala vanno da 0 a 100 e un punteggio di scala più elevato indica una migliore qualità della vita).

Questa misura di risultato mostra la variazione dal basale della sottoscala della funzione cognitiva. Il punteggio varia dallo 0 al 100 percento ed è il 15% del punteggio totale composito per la salute mentale.

Modifica dal basale nel punteggio composito del benessere emotivo - Strumento di qualità della sclerosi multipla (MSQOL) 54.

MSQOL-54 è una misura completa della qualità della vita legata alla salute che incorpora domande generali e specifiche per MS in un unico strumento.

Questo questionario a 54 elementi fornisce 12 sotto-scale, due punteggi di riepilogo e due misure extra a singolo elemento. Le sotto-scale sono la funzione fisica, i limiti di ruolo-restrizioni di ruolo emotivo, il dolore, il benessere emotivo, l'energia, le percezioni della salute, la posizione sociale, la funzione cognitiva, il disagio per la salute, la qualità della vita generale e la funzione sessuale e ognuno è valutato da 0 a 100. Due punteggi di riepilogo - salute fisica e salute mentale - possono essere derivati ​​da una somma ponderata dei punteggi della scala (i punteggi della scala vanno da 0 a 100 e un punteggio di scala più elevato indica una migliore qualità della vita).

Questa misura di risultato mostra il cambiamento dalla linea di base della sotto-scala del benessere emotivo. Il punteggio varia dallo 0 al 100 percento ed è il 29% del punteggio totale composito per la salute mentale.

Modifica dal basale nel punteggio di disagio per la salute - Strumento 54 di qualità della sclerosi multipla (MSQOL) 54.

MSQOL-54 è una misura completa della qualità della vita legata alla salute che incorpora domande generali e specifiche per MS in un unico strumento.

Questo questionario a 54 elementi fornisce 12 sotto-scale, due punteggi di riepilogo e due misure extra a singolo elemento. Le sotto-scale sono la funzione fisica, i limiti di ruolo-restrizioni di ruolo emotivo, il dolore, il benessere emotivo, l'energia, le percezioni della salute, la posizione sociale, la funzione cognitiva, il disagio per la salute, la qualità della vita generale e la funzione sessuale e ognuno è valutato da 0 a 100. Due punteggi di riepilogo - salute fisica e salute mentale - possono essere derivati ​​da una somma ponderata dei punteggi della scala (i punteggi della scala vanno da 0 a 100 e un punteggio di scala più elevato indica una migliore qualità della vita).

Questa misura di risultato mostra il cambiamento dalla linea di base della sotto-scala di disagio per la salute. Il punteggio varia dallo 0 al 100 percento ed è il 14% del punteggio totale composito per la salute mentale e l'11% del punteggio totale del composito di salute fisica.

Modifica dal basale nel punteggio RL/Problemi emotivi - Strumento 54 di qualità della sclerosi multipla (MSQOL).

MSQOL-54 è una misura completa della qualità della vita legata alla salute che incorpora domande generali e specifiche per MS in un unico strumento.

Questo questionario a 54 elementi fornisce 12 sotto-scale, due punteggi di riepilogo e due misure extra a singolo elemento. Le sotto-scale sono la funzione fisica, i limiti di ruolo-restrizioni di ruolo emotivo, il dolore, il benessere emotivo, l'energia, le percezioni della salute, la posizione sociale, la funzione cognitiva, il disagio per la salute, la qualità della vita generale e la funzione sessuale e ognuno è valutato da 0 a 100. Due punteggi di riepilogo - salute fisica e salute mentale - possono essere derivati ​​da una somma ponderata dei punteggi della scala (i punteggi della scala vanno da 0 a 100 e un punteggio di scala più elevato indica una migliore qualità della vita).

Questa misura di risultato mostra il cambiamento dalla linea di base della limitazione del ruolo/sotto-scala emotiva. Il punteggio varia dallo 0 al 100 percento ed è il 24% del punteggio totale composito per la salute mentale.

Cambiamento dal basale nel punteggio di qualità generale della vita - Strumento 54 di qualità della sclerosi multipla (MSQOL).

MSQOL-54 è una misura completa della qualità della vita legata alla salute che incorpora domande generali e specifiche per MS in un unico strumento.

Questo questionario a 54 elementi fornisce 12 sotto-scale, due punteggi di riepilogo e due misure extra a singolo elemento. Le sotto-scale sono la funzione fisica, i limiti di ruolo-restrizioni di ruolo emotivo, il dolore, il benessere emotivo, l'energia, le percezioni della salute, la posizione sociale, la funzione cognitiva, il disagio per la salute, la qualità della vita generale e la funzione sessuale e ognuno è valutato da 0 a 100. Due punteggi di riepilogo - salute fisica e salute mentale - possono essere derivati ​​da una somma ponderata dei punteggi della scala (i punteggi della scala vanno da 0 a 100 e un punteggio di scala più elevato indica una migliore qualità della vita).

Questa misura di risultato mostra il cambiamento dal basale della sotto-scala di qualità generale. Il punteggio varia dallo 0 al 100 percento ed è il 18% del punteggio totale composito per la salute mentale.

Modifica dal basale nel punteggio energetico/affaticato - Strumento 54 di qualità della sclerosi multipla (MSQOL).

MSQOL-54 è una misura completa della qualità della vita legata alla salute che incorpora domande generali e specifiche per MS in un unico strumento.

Questo questionario a 54 elementi fornisce 12 sotto-scale, due punteggi di riepilogo e due misure extra a singolo elemento. Le sotto-scale sono la funzione fisica, i limiti di ruolo-restrizioni di ruolo emotivo, il dolore, il benessere emotivo, l'energia, le percezioni della salute, la posizione sociale, la funzione cognitiva, il disagio per la salute, la qualità della vita generale e la funzione sessuale e ognuno è valutato da 0 a 100. Due punteggi di riepilogo - salute fisica e salute mentale - possono essere derivati ​​da una somma ponderata dei punteggi della scala (i punteggi della scala vanno da 0 a 100 e un punteggio di scala più elevato indica una migliore qualità della vita).

Questa misura di risultato mostra il cambiamento dalla linea di base della sotto-scala energetica/affaticamento. Il punteggio varia dallo 0 al 100 percento ed è il 12% del punteggio totale del composito di salute fisica.

Modifica dal basale nel punteggio della percezione della salute - Strumento 54 di qualità della sclerosi multipla (MSQOL).

MSQOL-54 è una misura completa della qualità della vita legata alla salute che incorpora domande generali e specifiche per MS in un unico strumento.

Questo questionario a 54 elementi fornisce 12 sotto-scale, due punteggi di riepilogo e due misure extra a singolo elemento. Le sotto-scale sono la funzione fisica, i limiti di ruolo-restrizioni di ruolo emotivo, il dolore, il benessere emotivo, l'energia, le percezioni della salute, la posizione sociale, la funzione cognitiva, il disagio per la salute, la qualità della vita generale e la funzione sessuale e ognuno è valutato da 0 a 100. Due punteggi di riepilogo - salute fisica e salute mentale - possono essere derivati ​​da una somma ponderata dei punteggi della scala (i punteggi della scala vanno da 0 a 100 e un punteggio di scala più elevato indica una migliore qualità della vita).

Questa misura di risultato mostra il cambiamento dalla linea di base della sotto-scala di percezione della salute. Il punteggio varia dallo 0 al 100 percento ed è il 17% del punteggio totale del composito di salute fisica.

Modifica dal basale nel punteggio della funzione fisica - Strumento di qualità della sclerosi multipla (MSQOL) 54.

MSQOL-54 è una misura completa della qualità della vita legata alla salute che incorpora domande generali e specifiche per MS in un unico strumento.

Questo questionario a 54 elementi fornisce 12 sotto-scale, due punteggi di riepilogo e due misure extra a singolo elemento. Le sotto-scale sono la funzione fisica, i limiti di ruolo-restrizioni di ruolo emotivo, il dolore, il benessere emotivo, l'energia, le percezioni della salute, la posizione sociale, la funzione cognitiva, il disagio per la salute, la qualità della vita generale e la funzione sessuale e ognuno è valutato da 0 a 100. Due punteggi di riepilogo - salute fisica e salute mentale - possono essere derivati ​​da una somma ponderata dei punteggi della scala (i punteggi della scala vanno da 0 a 100 e un punteggio di scala più elevato indica una migliore qualità della vita).

Questa misura di risultato mostra la variazione dal basale della sotto-scala della funzione fisica. Il punteggio varia dallo 0 al 100 percento ed è il 17% del punteggio totale del composito di salute fisica.

Modifica dal basale nel punteggio RL/Problemi fisici - Strumento di qualità della sclerosi multipla (MSQOL) 54.

MSQOL-54 è una misura completa della qualità della vita legata alla salute che incorpora domande generali e specifiche per MS in un unico strumento.

Questo questionario a 54 elementi fornisce 12 sotto-scale, due punteggi di riepilogo e due misure extra a singolo elemento. Le sotto-scale sono la funzione fisica, i limiti di ruolo-restrizioni di ruolo emotivo, il dolore, il benessere emotivo, l'energia, le percezioni della salute, la posizione sociale, la funzione cognitiva, il disagio per la salute, la qualità della vita generale e la funzione sessuale e ognuno è valutato da 0 a 100. Due punteggi di riepilogo - salute fisica e salute mentale - possono essere derivati ​​da una somma ponderata dei punteggi della scala (i punteggi della scala vanno da 0 a 100 e un punteggio di scala più elevato indica una migliore qualità della vita).

Questa misura di risultato mostra la variazione rispetto alla linea di base delle limitazioni del ruolo - sotto -scala fisica. Il punteggio varia dallo 0 al 100 percento ed è il 12% del punteggio totale del composito di salute fisica.

Modifica dal basale nel punteggio del dolore - Strumento 54 di qualità della sclerosi multipla (MSQOL) 54.

MSQOL-54 è una misura completa della qualità della vita legata alla salute che incorpora domande generali e specifiche per MS in un unico strumento.

Questo questionario a 54 elementi fornisce 12 sotto-scale, due punteggi di riepilogo e due misure extra a singolo elemento. Le sotto-scale sono la funzione fisica, i limiti di ruolo-restrizioni di ruolo emotivo, il dolore, il benessere emotivo, l'energia, le percezioni della salute, la posizione sociale, la funzione cognitiva, il disagio per la salute, la qualità della vita generale e la funzione sessuale e ognuno è valutato da 0 a 100. Due punteggi di riepilogo - salute fisica e salute mentale - possono essere derivati ​​da una somma ponderata dei punteggi della scala (i punteggi della scala vanno da 0 a 100 e un punteggio di scala più elevato indica una migliore qualità della vita).

Questa misura di risultato mostra il cambiamento dalla linea di base della sottoscala del dolore. Il punteggio varia dallo 0 al 100 percento ed è l'11% del punteggio totale del composito di salute fisica.

Modifica dal basale nel punteggio della funzione sociale - Strumento 54 di qualità della sclerosi multipla (MSQOL) 54.

MSQOL-54 è una misura completa della qualità della vita legata alla salute che incorpora domande generali e specifiche per MS in un unico strumento.

Questo questionario a 54 elementi fornisce 12 sotto-scale, due punteggi di riepilogo e due misure extra a singolo elemento. Le sotto-scale sono la funzione fisica, i limiti di ruolo-restrizioni di ruolo emotivo, il dolore, il benessere emotivo, l'energia, le percezioni della salute, la posizione sociale, la funzione cognitiva, il disagio per la salute, la qualità della vita generale e la funzione sessuale e ognuno è valutato da 0 a 100. Due punteggi di riepilogo - salute fisica e salute mentale - possono essere derivati ​​da una somma ponderata dei punteggi della scala (i punteggi della scala vanno da 0 a 100 e un punteggio di scala più elevato indica una migliore qualità della vita).

Questa misura di risultato mostra il cambiamento dalla base della sottoscala della funzione sociale. Il punteggio varia dallo 0 al 100 percento ed è il 12% del punteggio totale del composito di salute fisica.

Cambiamento dal basale nel punteggio della funzione sessuale - Strumento 54 di qualità della sclerosi multipla (MSQOL) 54.

MSQOL-54 è una misura completa della qualità della vita legata alla salute che incorpora domande generali e specifiche per MS in un unico strumento.

Questo questionario a 54 elementi fornisce 12 sotto-scale, due punteggi di riepilogo e due misure extra a singolo elemento. Le sotto-scale sono la funzione fisica, i limiti di ruolo-restrizioni di ruolo emotivo, il dolore, il benessere emotivo, l'energia, le percezioni della salute, la posizione sociale, la funzione cognitiva, il disagio per la salute, la qualità della vita generale e la funzione sessuale e ognuno è valutato da 0 a 100. Due punteggi di riepilogo - salute fisica e salute mentale - possono essere derivati ​​da una somma ponderata dei punteggi della scala (i punteggi della scala vanno da 0 a 100 e un punteggio di scala più elevato indica una migliore qualità della vita).

Questa misura di risultato mostra il cambiamento dal basale della sottoscala della funzione sessuale. Il punteggio varia dallo 0 al 100 percento ed è l'8% del punteggio totale del composito di salute fisica.

Analisi della covarianza (ANCOVA) Modello - Punte di salute fisica CAMBIAMENTO DELLA SCLEROSI MULTIPI BASE QUALITÀ DELLA VITA (MSQOL) -54

L'analisi della covarianza (ANCOVA) è un modello statistico che combina regressione lineare e ANOVA per analizzare i risultati di diversi trattamenti. In questa misura di risultato, ANCOVA è stato utilizzato per analizzare il cambiamento nel punteggio composito di salute fisica nel trattamento rispetto al placebo. Il modello ANCOVA è stato utilizzato per confrontare i pazienti con HB-ADMSC con i pazienti con placebo sulla variazione da basale alla settimana 52 con un fattore fisso di trattamento, fattori di stratificazione fissa di gravità della SM, età e sesso e una covariata del valore basale per il punteggio sulla misura del risultato corrispondente. Questo modello ci consente di testare il significato degli effetti del trattamento alla settimana 52. Il punteggio totale per questa sottoscala è 100, quindi l'intervallo di punteggi per il modello ANCOVA (che mostra una variazione media dei punteggi) sarebbe da -100 a 100 (teoricamente). I punteggi più alti mostrano risultati migliori: in questo modello, un punteggio positivo indicherebbe un miglioramento e un punteggio negativo indica il peggioramento. Le sottoscale sono interpretate separatamente.

Analisi della covarianza (ANCOVA) Modello - Punteggio composito per la salute mentale Cambiamento rispetto al punteggio composito di sclerosi multipla (MSQOL) -54.

L'analisi della covarianza (ANCOVA) è un modello statistico che combina regressione lineare e ANOVA per analizzare i risultati di diversi trattamenti. In questa misura di risultato, ANCOVA è stato utilizzato per analizzare il cambiamento nel punteggio composito di salute mentale nel trattamento rispetto al placebo. Il modello ANCOVA è stato utilizzato per confrontare i pazienti con HB-ADMSC con i pazienti con placebo sulla variazione da basale alla settimana 52 con un fattore fisso di trattamento, fattori di stratificazione fissa di gravità della SM, età e sesso e una covariata del valore basale per il punteggio sulla misura del risultato corrispondente. Questo modello ci consente di testare il significato degli effetti del trattamento alla settimana 52. Il punteggio totale per questa sottoscala è 100, quindi l'intervallo di punteggi per il modello ANCOVA (che mostra una variazione media dei punteggi) sarebbe da -100 a 100 (teoricamente). I punteggi più alti mostrano risultati migliori: in questo modello, un punteggio positivo indicherebbe un miglioramento e un punteggio negativo indica il peggioramento. Le sottoscale sono interpretate separatamente.

Analisi statistica bayesiana - Analisi della covarianza (ANCOVA) Modello - Punte di salute fisica CAMBIAMENTO DEL PACCHIO DELLA SCLEROSI MULTIPI DI BASE CHIAMANO DELLA SCLEROSI DELLA VITA (MSQOL) -54

L'analisi bayesiana è un metodo statistico che utilizza distribuzioni di probabilità per fare inferenze statistiche sui parametri utilizzando le informazioni precedenti. In questa misura di risultato, l'analisi bayesiana è stata utilizzata per analizzare il cambiamento nel punteggio composito di salute fisica nel trattamento rispetto al placebo. In questo studio, l'analisi bayesiana è stata utilizzata per stimare la distribuzione posteriore e per stimare la probabilità della vera differenza di trattamento del cambiamento dal basale alla settimana 52. Un modello lineare per ogni visita è stato costruito per modellare le strutture di covarianza di osservazione all'interno del soggetto mediante distribuzione normale (MVN) multivariata nella procedura di Markov Chain Monte Carlo (MCMC). Il punteggio totale per questa sottoscala è 100, quindi l'intervallo di punteggi per il modello ANCOVA (che mostra una variazione media dei punteggi) sarebbe da -100 a 100 (teoricamente). I punteggi più alti mostrano risultati migliori: in questo modello, un punteggio positivo indicherebbe un miglioramento e un punteggio negativo indica il peggioramento. Le sottoscale sono interpretate separatamente.

Analisi statistica bayesiana - Analisi della covarianza (ANCOVA) Modello - Punteggio composito di salute mentale CAMBIAMENTO DAL BASE - QUALITÀ DELLA SCLEROSI MULTIPLE (MSQOL) -54

L'analisi bayesiana è un metodo statistico che utilizza distribuzioni di probabilità per fare inferenze statistiche sui parametri utilizzando le informazioni precedenti. In questa misura di risultato, l'analisi bayesiana è stata utilizzata per analizzare il cambiamento nel punteggio composito per la salute mentale nel trattamento rispetto al placebo. In questo studio, l'analisi bayesiana è stata utilizzata per stimare la distribuzione posteriore e per stimare la probabilità della vera differenza di trattamento del cambiamento dal basale alla settimana 52. Un modello lineare per ogni visita è stato costruito per modellare le strutture di covarianza di osservazione all'interno del soggetto mediante distribuzione normale (MVN) multivariata nella procedura di Markov Chain Monte Carlo (MCMC). Il punteggio totale per questa sottoscala è 100, quindi l'intervallo di punteggi per il modello ANCOVA (che mostra una variazione media dei punteggi) sarebbe da -100 a 100 (teoricamente). I punteggi più alti mostrano risultati migliori: in questo modello, un punteggio positivo indicherebbe un miglioramento e un punteggio negativo indica il peggioramento. Le sottoscale sono interpretate separatamente.

Valori di laboratorio. Pannello di coagulazione (rapporto: tempo di protrombina (secondi) / tempo di protrombina normale medio (secondi))

Variazioni rispetto al basale dei valori di laboratorio della coagulazione con unità di rapporto: tempo di protrombina (secondi) / tempo di protrombina normale medio (secondi).

Analisi della covarianza (ANCOVA) Modello - Punteggi totali di stato di disabilità espanso (EDSS) durante la settimana 52 - Modifica dal basale - Analisi di efficacia Set

L'EDSS è un metodo per quantificare la disabilità nella sclerosi multipla e il monitoraggio dei cambiamenti nel livello di disabilità nel tempo. Questa scala varia da 0 a 10 in incrementi di unità 0,5 e un punteggio più elevato rappresenta una maggiore disabilità. Il punteggio si basa su un esame di un neurologo.

Analisi della covarianza (ANCOVA) Modello - Modifica dai punteggi dell'indice Barthel di base fino alla settimana 52 - Set di analisi di efficacia

L'indice Barthel è una scala ordinale che valuta l'indipendenza funzionale nei settori della cura personale e della mobilità. Vengono prese in considerazione dieci variabili che descrivono le attività della vita quotidiana e della mobilità, con un numero più elevato che riflette una migliore capacità di operare in modo indipendente. L'indice Barthel valuta il livello di aiuto necessario da una persona su una serie di dieci attività di vita quotidiana (ADL) relative alla mobilità e alla cura di sé. Il punteggio varia da 0 punti a 20 punti, con punteggi più bassi che indicano una maggiore disabilità.

Modello ANCOVA - Cambia dai punteggi del test PEG a 9 buche - Tempo AVG della mano dominante fino alla settimana 52

Il 9-HPT è un esame corto e standardizzato degli arti superiori. Misura il tempo impiegato per completare l'attività di prova, registrata in secondi. Maggiore è il punteggio peggiore è la disabilità.

Analisi della covarianza (ANCOVA) Modello - Modifica dai punteggi del test PEG a 9 buche basali - tempo AVG manuale non dominante fino alla settimana 52

Il 9-HPT è un esame corto e standardizzato degli arti superiori. Misura il tempo impiegato per completare l'attività di prova, registrata in secondi. Maggiore è il punteggio peggiore è la disabilità.

Analisi della covarianza (ANCOVA) Modello - Cambiamento del questionario sulla salute dei pazienti (PHQ -9) Punteggi di test

Il PHQ-9 è il test di screening dei pensieri suicidi più utilizzati utilizzati per monitorare la gravità della depressione e la risposta al trattamento. Gravità della depressione: 0-4 Nessuna, 5-9 lieve, 10-14 moderata, 15-19 moderatamente grave, 20-27 grave.

Valori vitali basali - altezza

VITALI BASCHEGGIO PER LE SETTIMANE DEL TRATTAMENTO - STATISTICHE DESCRITTIVE - SET DI SICUREZZA

Cambia dai valori vitali basali - peso

Modifica dai vitali di base per settimana di trattamento - Statistiche descrittive - Set di analisi della sicurezza

Modifica dai valori vitali basali - Indice di massa corporea

Modifica dai vitali di base per settimana di trattamento - Statistiche descrittive - Set di analisi della sicurezza

Variazione dai valori vitali basali - frequenza respiratoria

Modifica dai vitali di base per settimana di trattamento - Statistiche descrittive - Set di analisi della sicurezza

Cambia dai valori vitali basali - temperatura

Modifica dai vitali di base per settimana di trattamento - Statistiche descrittive - Set di analisi della sicurezza

Cambia dai valori vitali basali - pressione arteriosa sistolica

Modifica dai vitali di base per settimana di trattamento - Statistiche descrittive - Set di analisi della sicurezza

Cambia dai valori vitali basali - pressione arteriosa diastolica

Modifica dai vitali di base per settimana di trattamento - Statistiche descrittive - Set di analisi della sicurezza

Modifica dai valori vitali basali - velocità di impulso

Modifica dai vitali di base per settimana di trattamento - Statistiche descrittive - Set di analisi della sicurezza

Modifica dai valori vitali basali - saturazione di ossigeno

Modifica dai vitali di base per settimana di trattamento - Statistiche descrittive - Set di analisi della sicurezza

Modifica dai risultati dell'esame fisico basale - Addome

Modifica dai risultati dell'esame fisico basale dalla settimana del trattamento - Statistiche descrittive - Set di analisi della sicurezza

Modifica dai risultati dell'esame fisico basale - cardiovascolare

Modifica dall'esame fisico basale dalla settimana del trattamento - Statistiche descrittive - Set di analisi della sicurezza

Cambiamento dai risultati dell'esame fisico basale - heent

Modifica dall'esame fisico basale dalla settimana del trattamento - Statistiche descrittive - Set di analisi della sicurezza

Modifica dai risultati dell'esame fisico basale - linfonodo

Modifica dall'esame fisico basale dalla settimana del trattamento - Statistiche descrittive - Set di analisi della sicurezza

Modifica dai risultati dell'esame fisico basale - muscoloscheletrico

Modifica dall'esame fisico basale dalla settimana del trattamento - Statistiche descrittive - Set di analisi della sicurezza

Cambiamento dai risultati dell'esame fisico basale - Neurologico

Modifica dall'esame fisico basale dalla settimana del trattamento - Statistiche descrittive - Set di analisi della sicurezza

Modifica dai risultati dell'esame fisico basale - respiratorio

Modifica dall'esame fisico basale dalla settimana del trattamento - Statistiche descrittive - Set di analisi della sicurezza

Modifica dai risultati dell'esame fisico basale - pelle

Modifica dall'esame fisico basale dalla settimana del trattamento - Statistiche descrittive - Set di analisi della sicurezza

Valori di laboratorio - CBC (X10^3 celle/UL)

Unità (X10^3 cellule/UL) - Cambiamento dal laboratorio clinico basale Count emocrocce completo (CBC) per settimana di trattamento - Statistiche descrittive - Analisi della sicurezza Set

Valori di laboratorio - CBC (% di WBC)

Cambiamenti dal basale nei valori di laboratorio CBC con unità di % della conta dei globuli bianchi.

Valori di laboratorio - CBC (% della conta totale dei globuli)

Cambiamenti dal basale nei valori di laboratorio CBC con unità di % della conta totale delle cellule del sangue.

Valori di laboratorio - CBC (G/DL)

Cambiamenti dal basale nei valori di laboratorio CBC con unità di G/DL

Valori di laboratorio - CBC (PG)

Cambiamenti dal basale nei valori di laboratorio CBC con unità di PG

Valori di laboratorio - CBC (FL)

Cambiamenti dal basale nei valori di laboratorio CBC con unità di FL.

Valori di laboratorio - CBC (X10^6 CELLE/UL)

Cambiamenti dal basale nei valori di laboratorio CBC con unità di celle X10^6/UL.

Valori di laboratorio - CBC (RDW)

Cambiamenti dal basale nei valori di laboratorio CBC con unità di % (larghezza di distribuzione delle cellule rosse)

Valori di laboratorio - CMP (G/DL)

Modifiche dal basale nei valori di laboratorio CMP con unità di G/DL.

Valori di laboratorio - CMP (rapporto: albumina (G/dl) a calc. Globulina (g/dl))

Cambiamenti dal basale nei valori di laboratorio CMP con unità di rapporto: albumina (G/DL) a CALC. Globulina (G/DL)

Valori di laboratorio - CMP (U/L)

Cambiamenti dal basale nei valori di laboratorio CMP con unità di U/L.

Valori di laboratorio - CMP (MG/DL)

Cambiamenti dal basale nei valori di laboratorio CMP con unità di Mg/DL.

Valori di laboratorio - CMP (MEQ/L)

Cambiamenti dal basale nei valori di laboratorio CMP con unità di MEQ/L.

Valori di laboratorio - CMP (ml/min/1.73m^2)

Cambiamenti dal basale nei valori di laboratorio CMP con unità di ml/min/1,73m^2.

Valori di laboratorio - CMP (rapporto: azoto urea (mg/dl) a creatinina (mg/dl))

Cambiamenti dal basale nei valori di laboratorio CMP con unità di rapporto: azoto urea (Mg/dL) a creatinina (Mg/DL).

Valori di laboratorio - Pannello di coagulazione (secondi)

Cambiamenti dal basale nei valori del pannello di coagulazione con unità di secondi.