Рандомизированное двойное слепое исследование фазы 2 эффективности и безопасности аутологичных HB-MSC по сравнению с плацебо для лечения рассеянного склероза (HBMS01)
Рандомизированное двойное слепое одноцентровое исследование фазы 2 эффективности и безопасности аутологичных HB-adMSC по сравнению с плацебо для лечения пациентов с рассеянным склерозом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
- Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники мужского и женского пола от 18 до 75 лет.
- У участников исследования должен быть диагностирован рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз (RRMS) не менее чем за 6 месяцев до участия в исследовании.
- Участники исследования должны быть стабилизированы на любой терапии РС в течение как минимум 6 месяцев до рандомизации.
- Участники исследования должны согласиться не увеличивать и не начинать какие-либо методы лечения РС, модифицирующие заболевание, во время участия в клиническом испытании.
- Участники исследования должны иметь балл EDSS от 3,0 до 6,5. (Пациент должен уметь ходить).
- Участники исследования должны были предварительно хранить свои мезенхимальные стволовые клетки в компании Hope Biosciences.
- Участники исследования должны уметь читать, понимать и давать письменное согласие.
- Перед выполнением любых процедур, связанных с клиническими испытаниями, от участников необходимо получить добровольное информированное согласие.
- Женщины-участницы исследования не должны быть беременны или планировать беременность во время участия в исследовании и в течение 6 месяцев после последнего приема исследуемого продукта. *
- Участники мужского пола, если их половые партнеры могут забеременеть, должны использовать метод контрацепции во время участия в исследовании и в течение 6 месяцев после последнего введения исследуемого продукта. *
- Участник исследования может и желает соблюдать требования данного клинического испытания.
- Участники исследования должны иметь признаки заболевания, показанные МРТ головного или спинного мозга, причем самое последнее из них должно быть в течение 1 года после даты скрининга, и никаких других признаков рецидива.
Критерий исключения:
- Беременность, лактация. Женщины детородного возраста, не беременные, но не применяющие эффективные меры контрацепции. *
- Участники исследования с другими типами рассеянного склероза, такими как прогрессирующий рецидивирующий, первично- или вторично-прогрессирующий.
- У участника исследования есть какое-либо активное злокачественное новообразование, включая, помимо прочего, признаки кожной базальной, плоскоклеточной карциномы или меланомы.
- Участник исследования имел известную наркоманию или зависимость или в настоящее время употребляет или злоупотребляет психоактивными веществами.
Участник исследования имеет 1 или более серьезных сопутствующих заболеваний (подтвержденных медицинскими записями), в том числе следующие:
- Плохо контролируемый сахарный диабет (PCDM), определяемый как неадекватное стандартное лечение в анамнезе и/или уровень глюкозы до приема пищи > 130 мг/дл во время скринингового визита или уровень глюкозы после приема пищи > 200 мг/дл.
- Медицинский анамнез диагноза хронической болезни почек (ХБП) и/или результаты скрининга рСКФ < 59 мл/мин/1,73 м2.
- Наличие сердечной недостаточности III/IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) во время скринингового визита.
- Любая история инфаркта миокарда любого из различных типов, например, инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) или инфаркт миокарда без подъема сегмента ST (NSTEMI), коронарный спазм или нестабильная стенокардия.
- Медицинский анамнез неконтролируемого высокого кровяного давления, определяемого как недостаточный стандарт лечения и / или артериальное давление> 180/120 мм рт.ст. во время скринингового визита. гинекологическая система (яичники или матка) или желудочно-кишечный тракт (например, поджелудочная железа или желудок).
- Медицинский анамнез состояний, таких как недавняя обширная общая операция (в течение 12 месяцев до скрининга), паралич нижних конечностей из-за травмы спинного мозга, перелом таза, бедра или бедренной кости.
- Участник исследования получал какое-либо лечение стволовыми клетками в течение 12 месяцев до первой дозы исследуемого продукта, кроме стволовых клеток, произведенных Hope Biosciences.
- Участник исследования получил любой экспериментальный препарат в течение 12 месяцев до первой дозы исследуемого продукта. (Кроме прививок от COVID-19)
У участника исследования обнаружены лабораторные отклонения во время скрининга, в том числе следующие:
- Количество лейкоцитов < 3000/мм3
- Количество тромбоцитов < 80 000 мм3
- Абсолютное количество нейтрофилов < 1500/мм3
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) 10 верхняя граница нормы (ВГН) x 1,5
- У участника исследования есть какие-либо другие лабораторные отклонения или заболевания, которые, по мнению исследователя, представляют угрозу безопасности или не позволяют субъекту завершить исследование.
- У участника исследования есть какое-либо сопутствующее неврологическое заболевание, включая наследственные заболевания, которые, по мнению главного исследователя, могут помешать участию в исследовании. Некоторыми из этих неврологических заболеваний могут быть атаксия Шарко-Мари-Тута (ШМТ) или спиноцеребеллярная атаксия (SCA).
- У участника исследования есть какая-либо текущая инфекция, включая ТБ, ЦМВ, ВЭБ, ВПГ, ВВО, вирус гепатита, токсоплазмоз, ВИЧ или сифилис, а также положительная реакция на поверхностный антиген гепатита В и/или положительная реакция ПЦР на гепатит С.
- Участник исследования вряд ли завершит исследование или будет придерживаться процедур исследования.
- Участник исследования имеет ранее диагностированное психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на самооценку.
- Участники исследования с любой системной инфекцией, требующей лечения антибиотиками, противовирусными или противогрибковыми препаратами в течение 30 дней до первой дозы исследуемого продукта.
- Участники исследования мужского пола, планирующие сдать сперму во время исследования или в течение 6 месяцев после последней дозы. Пациенты женского пола, которые планируют стать донорами яйцеклеток или пройти процедуру экстракорпорального оплодотворения во время исследования или в течение 6 месяцев после последней дозы.
- Участники исследования, которые, по мнению Исследователя, не подходят для включения в исследование по другим причинам.
Ожидаемая продолжительность жизни участников не должна быть значительно ограничена другими сопутствующими заболеваниями, предшествующей миелодисплазией или гематологическими заболеваниями.
- Приемлемые обратимые и постоянные методы контроля над рождаемостью включают:
1. Истинное половое воздержание (воздержание от половой жизни в течение всего периода риска).
2. Хирургическое вмешательство (окклюзионная двусторонняя перевязка маточных труб, вазэктомия партнера). 3. Гормональные контрацептивы, связанные с ингибированием овуляции (пероральные, инъекционные, имплантируемые пластыри или интравагинальные). 4. Внутриматочная спираль (ВМС), или внутриматочная гормонорелизинговая система (ВМС).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Физиологический раствор
|
Физиологический раствор
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Уход
Мезенхимальные стволовые клетки, полученные из жировой ткани (аутологичные)
|
Аутологичный продукт
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение с базовой линии в сфере физического здоровья. Композитный балл - качество жизни рассеянного склероза (MSQOL) 54 Инструмент
Временное ограничение: Базовая линия до 52 недели
|
MSQOL-54-это всеобъемлющая мера жизни, связанную с здоровьем, включающая в себя общие и MS-специфические вопросы в один инструмент. Разработчики использовали SF-36 в качестве базы и добавили 18 вопросов для решения MS-специфических проблем, включая усталость и когнитивную функцию. В этой анкету из 54 пунктов представлены 12 подметок, два сводных баллов и два дополнительных измерения. Подразделение-это физическая функция, ролевые ограничения-физические, эмоциональные ограничения роли, боль, эмоциональное благополучие, энергия, восприятие здоровья, социальное положение, когнитивная функция, стресс здоровья, общее качество жизни и сексуальные функции. Нет единого общего балла для MSQOL-54. Два сводных баллов - физическое здоровье и психическое здоровье - могут быть получены из взвешенной комбинации шкал (шкалы варьируются от 0 до 100, а более высокий балл указывает на улучшение качества жизни). |
Базовая линия до 52 недели
|
|
Изменение базового уровня в составной оценке психического здоровья - качество жизни рассеянного склероза (MSQOL) 54.
Временное ограничение: Базовая линия до 52 недели
|
MSQOL-54-это всеобъемлющая мера жизни, связанную с здоровьем, включающая в себя общие и MS-специфические вопросы в один инструмент. Разработчики использовали SF-36 в качестве базы и добавили 18 вопросов для решения MS-специфических проблем, включая усталость и когнитивную функцию. В этой анкету из 54 пунктов представлены 12 подметок, два сводных баллов и два дополнительных измерения. Подразделение-это физическая функция, ролевые ограничения-физические, эмоциональные ограничения роли, боль, эмоциональное благополучие, энергия, восприятие здоровья, социальное положение, когнитивная функция, стресс здоровья, общее качество жизни и сексуальные функции. Нет единого общего балла для MSQOL-54. Два сводных баллов - физическое здоровье и психическое здоровье - могут быть получены из взвешенной комбинации шкал (шкалы варьируются от 0 до 100, а более высокий балл указывает на улучшение качества жизни). |
Базовая линия до 52 недели
|
|
Изменение от базового уровня в когнитивной функции - качество жизни рассеянного склероза (MSQOL) 54.
Временное ограничение: Базовая линия до 52 недели
|
MSQOL-54-это всеобъемлющая мера жизни, связанную с здоровьем, включающая в себя общие и MS-специфические вопросы в один инструмент. В этой анкету из 54 пунктов представлены 12 подметок, два сводных баллов и два дополнительных измерения. Подразделение-это физическая функция, ролевые ограничения-физические, эмоциональные ограничения роли, боль, эмоциональное благополучие, энергия, восприятие здоровья, социальное положение, когнитивная функция, стресс здоровья, общее качество жизни и сексуальные функции, и каждый из них оценивается от 0 до 100. Два сводных баллов - физическое здоровье и психическое здоровье - могут быть получены из взвешенного суммирования шкал (шкалы варьируются от 0 до 100, а более высокий балл указывает на улучшение качества жизни). Эта мера результата показывает изменение от базовой линии подшкалы когнитивной функции. Оценка колеблется от 0 до 100 процентов, и составляет 15% от общего балла составления психического здоровья. |
Базовая линия до 52 недели
|
|
Изменение от базового уровня в эмоциональном благополучии составной оценки - качество жизни рассеянного склероза (MSQOL) 54 Инструмент.
Временное ограничение: Базовая линия до 52 недели
|
MSQOL-54-это всеобъемлющая мера жизни, связанную с здоровьем, включающая в себя общие и MS-специфические вопросы в один инструмент. В этой анкету из 54 пунктов представлены 12 подметок, два сводных баллов и два дополнительных измерения. Подразделение-это физическая функция, ролевые ограничения-физические, эмоциональные ограничения роли, боль, эмоциональное благополучие, энергия, восприятие здоровья, социальное положение, когнитивная функция, стресс здоровья, общее качество жизни и сексуальные функции, и каждый из них оценивается от 0 до 100. Два сводных баллов - физическое здоровье и психическое здоровье - могут быть получены из взвешенного суммирования шкал (шкалы варьируются от 0 до 100, а более высокий балл указывает на улучшение качества жизни). Эта мера результата показывает изменение от базового уровня эмоционального подразделения благополучия. Оценка колеблется от 0 до 100 процентов, и составляет 29% от общего балла составления психического здоровья. |
Базовая линия до 52 недели
|
|
Изменение с базовой линии в результате оценки дистресса в отношении здоровья - качество жизни рассеянного склероза (MSQOL) 54 Инструмент.
Временное ограничение: Базовая линия до 52 недели
|
MSQOL-54-это всеобъемлющая мера жизни, связанную с здоровьем, включающая в себя общие и MS-специфические вопросы в один инструмент. В этой анкету из 54 пунктов представлены 12 подметок, два сводных баллов и два дополнительных измерения. Подразделение-это физическая функция, ролевые ограничения-физические, эмоциональные ограничения роли, боль, эмоциональное благополучие, энергия, восприятие здоровья, социальное положение, когнитивная функция, стресс здоровья, общее качество жизни и сексуальные функции, и каждый из них оценивается от 0 до 100. Два сводных баллов - физическое здоровье и психическое здоровье - могут быть получены из взвешенного суммирования шкал (шкалы варьируются от 0 до 100, а более высокий балл указывает на улучшение качества жизни). Эта мера результата показывает изменение от базовой линии подразделения по борьбе со здоровьем. Оценка колеблется от 0 до 100 процентов, и составляет 14% от общего балла составления психического здоровья и 11% от общего балла составления физического здоровья. |
Базовая линия до 52 недели
|
|
Изменение от базовой линии в RL/Эмоциональные проблемы оценки - качество жизни рассеянного склероза (MSQOL) 54.
Временное ограничение: Базовая линия до 52 недели
|
MSQOL-54-это всеобъемлющая мера жизни, связанную с здоровьем, включающая в себя общие и MS-специфические вопросы в один инструмент. В этой анкету из 54 пунктов представлены 12 подметок, два сводных баллов и два дополнительных измерения. Подразделение-это физическая функция, ролевые ограничения-физические, эмоциональные ограничения роли, боль, эмоциональное благополучие, энергия, восприятие здоровья, социальное положение, когнитивная функция, стресс здоровья, общее качество жизни и сексуальные функции, и каждый из них оценивается от 0 до 100. Два сводных баллов - физическое здоровье и психическое здоровье - могут быть получены из взвешенного суммирования шкал (шкалы варьируются от 0 до 100, а более высокий балл указывает на улучшение качества жизни). Этот показатель результата показывает изменение от базового уровня ограничения роли/эмоционального подразделения. Оценка колеблется от 0 до 100 процентов, и составляет 24% от общего балла составления психического здоровья. |
Базовая линия до 52 недели
|
|
Изменения с базового уровня в общем балле качества жизни - качество жизни рассеянного склероза (MSQOL) 54.
Временное ограничение: Базовая линия до 52 недели
|
MSQOL-54-это всеобъемлющая мера жизни, связанную с здоровьем, включающая в себя общие и MS-специфические вопросы в один инструмент. В этой анкету из 54 пунктов представлены 12 подметок, два сводных баллов и два дополнительных измерения. Подразделение-это физическая функция, ролевые ограничения-физические, эмоциональные ограничения роли, боль, эмоциональное благополучие, энергия, восприятие здоровья, социальное положение, когнитивная функция, стресс здоровья, общее качество жизни и сексуальные функции, и каждый из них оценивается от 0 до 100. Два сводных баллов - физическое здоровье и психическое здоровье - могут быть получены из взвешенного суммирования шкал (шкалы варьируются от 0 до 100, а более высокий балл указывает на улучшение качества жизни). Этот показатель результата показывает изменение от базового уровня общего подкомаслята качества жизни. Оценка колеблется от 0 до 100 процентов, и составляет 18% от общего показателя составления психического здоровья. |
Базовая линия до 52 недели
|
|
Изменение от базового уровня по оценке энергии/усталости - качество жизни рассеянного склероза (MSQOL) 54.
Временное ограничение: Базовая линия до 52 недели
|
MSQOL-54-это всеобъемлющая мера жизни, связанную с здоровьем, включающая в себя общие и MS-специфические вопросы в один инструмент. В этой анкету из 54 пунктов представлены 12 подметок, два сводных баллов и два дополнительных измерения. Подразделение-это физическая функция, ролевые ограничения-физические, эмоциональные ограничения роли, боль, эмоциональное благополучие, энергия, восприятие здоровья, социальное положение, когнитивная функция, стресс здоровья, общее качество жизни и сексуальные функции, и каждый из них оценивается от 0 до 100. Два сводных баллов - физическое здоровье и психическое здоровье - могут быть получены из взвешенного суммирования шкал (шкалы варьируются от 0 до 100, а более высокий балл указывает на улучшение качества жизни). Этот показатель результата показывает изменение от базовой линии подразделения энергии/усталости. Оценка колеблется от 0 до 100 процентов, и составляет 12% от общего показателя физического здоровья. |
Базовая линия до 52 недели
|
|
Изменение от базового уровня в оценке восприятия здоровья - качество жизни рассеянного склероза (MSQOL) 54 Инструмент.
Временное ограничение: Базовая линия до 52 недели
|
MSQOL-54-это всеобъемлющая мера жизни, связанную с здоровьем, включающая в себя общие и MS-специфические вопросы в один инструмент. В этой анкету из 54 пунктов представлены 12 подметок, два сводных баллов и два дополнительных измерения. Подразделение-это физическая функция, ролевые ограничения-физические, эмоциональные ограничения роли, боль, эмоциональное благополучие, энергия, восприятие здоровья, социальное положение, когнитивная функция, стресс здоровья, общее качество жизни и сексуальные функции, и каждый из них оценивается от 0 до 100. Два сводных баллов - физическое здоровье и психическое здоровье - могут быть получены из взвешенного суммирования шкал (шкалы варьируются от 0 до 100, а более высокий балл указывает на улучшение качества жизни). Этот показатель результата показывает изменение от базового уровня подразделения восприятия здоровья. Оценка колеблется от 0 до 100 процентов, и составляет 17% от общего балла составления физического здоровья. |
Базовая линия до 52 недели
|
|
Изменение с базовой линии в оценке физической функции - качество жизни рассеянного склероза (MSQOL) 54 Прибор.
Временное ограничение: Базовая линия до 52 недели
|
MSQOL-54-это всеобъемлющая мера жизни, связанную с здоровьем, включающая в себя общие и MS-специфические вопросы в один инструмент. В этой анкету из 54 пунктов представлены 12 подметок, два сводных баллов и два дополнительных измерения. Подразделение-это физическая функция, ролевые ограничения-физические, эмоциональные ограничения роли, боль, эмоциональное благополучие, энергия, восприятие здоровья, социальное положение, когнитивная функция, стресс здоровья, общее качество жизни и сексуальные функции, и каждый из них оценивается от 0 до 100. Два сводных баллов - физическое здоровье и психическое здоровье - могут быть получены из взвешенного суммирования шкал (шкалы варьируются от 0 до 100, а более высокий балл указывает на улучшение качества жизни). Этот показатель результата показывает изменение от базовой линии подразделения физической функции. Оценка колеблется от 0 до 100 процентов, и составляет 17% от общего балла составления физического здоровья. |
Базовая линия до 52 недели
|
|
Изменение с исходного уровня в RL/Физические проблемы Оценка - качество жизни рассеянного склероза (MSQOL) 54.
Временное ограничение: Базовая линия до 52 недели
|
MSQOL-54-это всеобъемлющая мера жизни, связанную с здоровьем, включающая в себя общие и MS-специфические вопросы в один инструмент. В этой анкету из 54 пунктов представлены 12 подметок, два сводных баллов и два дополнительных измерения. Подразделение-это физическая функция, ролевые ограничения-физические, эмоциональные ограничения роли, боль, эмоциональное благополучие, энергия, восприятие здоровья, социальное положение, когнитивная функция, стресс здоровья, общее качество жизни и сексуальные функции, и каждый из них оценивается от 0 до 100. Два сводных баллов - физическое здоровье и психическое здоровье - могут быть получены из взвешенного суммирования шкал (шкалы варьируются от 0 до 100, а более высокий балл указывает на улучшение качества жизни). Этот показатель результата показывает изменение от базового уровня ограничений роли - физическое подразделение. Оценка колеблется от 0 до 100 процентов, и составляет 12% от общего показателя физического здоровья. |
Базовая линия до 52 недели
|
|
Изменение с исходного уровня по оценке боли - качество жизни рассеянного склероза (MSQOL) 54 Инструмент.
Временное ограничение: Базовая линия до 52 недели
|
MSQOL-54-это всеобъемлющая мера жизни, связанную с здоровьем, включающая в себя общие и MS-специфические вопросы в один инструмент. В этой анкету из 54 пунктов представлены 12 подметок, два сводных баллов и два дополнительных измерения. Подразделение-это физическая функция, ролевые ограничения-физические, эмоциональные ограничения роли, боль, эмоциональное благополучие, энергия, восприятие здоровья, социальное положение, когнитивная функция, стресс здоровья, общее качество жизни и сексуальные функции, и каждый из них оценивается от 0 до 100. Два сводных баллов - физическое здоровье и психическое здоровье - могут быть получены из взвешенного суммирования шкал (шкалы варьируются от 0 до 100, а более высокий балл указывает на улучшение качества жизни). Этот показатель результата показывает изменение от базовой линии боли подшкалы. Оценка колеблется от 0 до 100 процентов, и составляет 11% от общей оценки композита физического здоровья. |
Базовая линия до 52 недели
|
|
Изменение с базовой линии в оценке социальной функции - качество жизни рассеянного склероза (MSQOL) 54 Прибор.
Временное ограничение: Базовая линия до 52 недели
|
MSQOL-54-это всеобъемлющая мера жизни, связанную с здоровьем, включающая в себя общие и MS-специфические вопросы в один инструмент. В этой анкету из 54 пунктов представлены 12 подметок, два сводных баллов и два дополнительных измерения. Подразделение-это физическая функция, ролевые ограничения-физические, эмоциональные ограничения роли, боль, эмоциональное благополучие, энергия, восприятие здоровья, социальное положение, когнитивная функция, стресс здоровья, общее качество жизни и сексуальные функции, и каждый из них оценивается от 0 до 100. Два сводных баллов - физическое здоровье и психическое здоровье - могут быть получены из взвешенного суммирования шкал (шкалы варьируются от 0 до 100, а более высокий балл указывает на улучшение качества жизни). Этот показатель результата показывает изменение от базовой линии подшкалы социальной функции. Оценка колеблется от 0 до 100 процентов, и составляет 12% от общего показателя физического здоровья. |
Базовая линия до 52 недели
|
|
Изменение с базовой линии в счете сексуальной функции - качество жизни рассеянного склероза (MSQOL) 54 Инструмент.
Временное ограничение: Базовая линия до 52 недели
|
MSQOL-54-это всеобъемлющая мера жизни, связанную с здоровьем, включающая в себя общие и MS-специфические вопросы в один инструмент. В этой анкету из 54 пунктов представлены 12 подметок, два сводных баллов и два дополнительных измерения. Подразделение-это физическая функция, ролевые ограничения-физические, эмоциональные ограничения роли, боль, эмоциональное благополучие, энергия, восприятие здоровья, социальное положение, когнитивная функция, стресс здоровья, общее качество жизни и сексуальные функции, и каждый из них оценивается от 0 до 100. Два сводных баллов - физическое здоровье и психическое здоровье - могут быть получены из взвешенного суммирования шкал (шкалы варьируются от 0 до 100, а более высокий балл указывает на улучшение качества жизни). Эта мера результата показывает изменение от базовой линии подшкалы сексуальной функции. Оценка колеблется от 0 до 100 процентов, и составляет 8% от общего показателя составного состава физического здоровья. |
Базовая линия до 52 недели
|
|
Анализ модели ковариации (ANCOVA) - изменение баллов физического здоровья от базового качества рассеянного склероза (MSQOL) -54
Временное ограничение: Базовая линия до 52 недели
|
Анализ ковариации (ANCOVA) - это статистическая модель, которая объединяет линейную регрессию и ANOVA для анализа результатов различных методов лечения.
В этом показателе результата ANCOVA использовалась для анализа изменений в композитной оценке физического здоровья при лечении по сравнению с плацебо.
Модель ANCOVA использовалась для сравнения пациентов с HB-ADMSC с пациентами с плацебо при переходе с исходного уровня к 52-й неделе с фиксированным фактором лечения, фиксированными факторами стратификации тяжести, возраста и пола и ковариацией базового значения для оценки по соответствующей мере результата.
Эта модель позволяет нам проверить значимость эффектов лечения на 52 неделе.
Общий балл для этой подшкалы составляет 100, поэтому диапазон баллов для модели ANCOVA (показывающий среднее изменение в оценках) составит от -100 до 100 (теоретически).
Более высокие оценки показывают лучшие результаты-в этой модели положительный показатель указывал бы на улучшение, а отрицательный результат указывает на ухудшение.
Подшкалы интерпретируются отдельно.
|
Базовая линия до 52 недели
|
|
Анализ модели ковариации (ANCOVA) - изменение баллов психического здоровья от базового качества рассеянного склероза (MSQOL) -54 Композитный балл
Временное ограничение: Базовая линия до 52 недели
|
Анализ ковариации (ANCOVA) - это статистическая модель, которая объединяет линейную регрессию и ANOVA для анализа результатов различных методов лечения.
В этом показателе результата ANCOVA использовалась для анализа изменений в оценке композита психического здоровья при лечении по сравнению с плацебо.
Модель ANCOVA использовалась для сравнения пациентов с HB-ADMSC с пациентами с плацебо при переходе с исходного уровня к 52-й неделе с фиксированным фактором лечения, фиксированными факторами стратификации тяжести, возраста и пола и ковариацией базового значения для оценки по соответствующей мере результата.
Эта модель позволяет нам проверить значимость эффектов лечения на 52 неделе.
Общий балл для этой подшкалы составляет 100, поэтому диапазон баллов для модели ANCOVA (показывающий среднее изменение в оценках) составит от -100 до 100 (теоретически).
Более высокие оценки показывают лучшие результаты-в этой модели положительный показатель указывал бы на улучшение, а отрицательный результат указывает на ухудшение.
Подшкалы интерпретируются отдельно.
|
Базовая линия до 52 недели
|
|
Байесовский статистический анализ - анализ модели ковариации (ANCOVA) - изменение баллов физического здоровья от базового качества рассеянного склероза (MSQOL) -54
Временное ограничение: Базовая линия до 52 недели
|
Байесовский анализ - это статистический метод, который использует распределения вероятностей для сделанного статистического вывода о параметрах с использованием предварительной информации.
В этом измерении результата байесовский анализ использовался для анализа изменений в композитной оценке физического здоровья в лечении по сравнению с плацебо.
В этом исследовании байесовский анализ использовался для оценки заднего распределения и для оценки вероятности истинной разницы в обработке изменений от исходного уровня до 52 недели.
Линейная модель для каждого визита была построена для моделирования ковариационных структур в пределах субъекта посредством многомерного нормального (MVN) распределения в процедуре цепи Маркова Монте Карло (MCMC).
Общий балл для этой подшкалы составляет 100, поэтому диапазон баллов для модели ANCOVA (показывающий среднее изменение в оценках) составит от -100 до 100 (теоретически).
Более высокие оценки показывают лучшие результаты-в этой модели положительный показатель указывал бы на улучшение, а отрицательный результат указывает на ухудшение.
Подшкалы интерпретируются отдельно.
|
Базовая линия до 52 недели
|
|
Байесовский статистический анализ - анализ модели ковариации (ANCOVA) - изменение баллов психического здоровья от базового уровня - качество жизни рассеянного склероза (MSQOL) -54
Временное ограничение: Базовая линия до 52 недели
|
Байесовский анализ - это статистический метод, который использует распределения вероятностей для сделанного статистического вывода о параметрах с использованием предварительной информации.
В этом измерении результата байесовский анализ использовался для анализа изменений в оценке композита психического здоровья при лечении по сравнению с плацебо.
В этом исследовании байесовский анализ использовался для оценки заднего распределения и для оценки вероятности истинной разницы в обработке изменений от исходного уровня до 52 недели.
Линейная модель для каждого визита была построена для моделирования ковариационных структур в пределах субъекта посредством многомерного нормального (MVN) распределения в процедуре цепи Маркова Монте Карло (MCMC).
Общий балл для этой подшкалы составляет 100, поэтому диапазон баллов для модели ANCOVA (показывающий среднее изменение в оценках) составит от -100 до 100 (теоретически).
Более высокие оценки показывают лучшие результаты-в этой модели положительный показатель указывал бы на улучшение, а отрицательный результат указывает на ухудшение.
Подшкалы интерпретируются отдельно.
|
Базовая линия до 52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лабораторные значения. Панель коагуляции (соотношение: протромбиновое время (секунды) / среднее нормальное протромбиновое время (секунды))
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 24-я неделя и конец исследования (52-я неделя).
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем лабораторных показателей коагуляции в единицах соотношения: протромбиновое время (секунды) / среднее нормальное протромбиновое время (секунды).
|
Исходный уровень (0-я неделя), 24-я неделя и конец исследования (52-я неделя).
|
|
Анализ модели ковариации (ANCOVA) - общие оценки масштаба статуса инвалидности (EDSS) до 52 недели - изменение от базового анализа эффективности
Временное ограничение: Базовая линия до 52 недели
|
EDSS - это метод количественной оценки инвалидности при рассеянном склерозе и мониторингах изменений уровня инвалидности с течением времени.
Эта шкала колеблется от 0 до 10 с приращением 0,5 единиц, а более высокий балл представляет собой повышенную инвалидность.
Оценка основана на осмотре неврологом.
|
Базовая линия до 52 недели
|
|
Анализ модели ковариации (ANCOVA) - изменение от базовых показателей индекса Бартельла до 52 недели - набор анализа эффективности
Временное ограничение: Базовая линия до 52 недели
|
Индекс Бартела - это порядка, которая оценивает функциональную независимость в областях личной ухода и мобильности.
В общей сложности рассматриваются десять переменных, описывающих деятельность повседневной жизни и мобильности, причем большее число отражает лучшую способность работать независимо.
Индекс Бартела оценивает уровень помощи, необходимую человеку на наборе десяти видов повседневной жизни (ADL), связанных с мобильностью и уходом за собой.
Оценка варьируется от 0 баллов до 20 баллов, причем более низкие оценки указывают на повышенную инвалидность.
|
Базовая линия до 52 недели
|
|
Модель Ancova - изменение от базовых баллов с 9 лунками ПЭГ - доминантное время рук AVG до 52 недели 52
Временное ограничение: Базовая линия до 52 недели
|
9-HPT-короткий стандартизированный экзамен в верхней конечности.
Он измеряет время, необходимое для завершения тестовой деятельности, зарегистрированного за считанные секунды.
Чем выше балл, тем хуже инвалидность.
|
Базовая линия до 52 недели
|
|
Анализ модели ковариации (ANCOVA) - изменение от базовых 9 -луночных испытаний ПЭГ - не доминантное время рук до 52 недели 52
Временное ограничение: Базовая линия до 52 недели
|
9-HPT-короткий стандартизированный экзамен в верхней конечности.
Он измеряет время, необходимое для завершения тестовой деятельности, зарегистрированного за считанные секунды.
Чем выше балл, тем хуже инвалидность.
|
Базовая линия до 52 недели
|
|
Анализ модели ковариации (ANCOVA) - Анкета тестов изменения пациентов (PHQ -9)
Временное ограничение: Базовая линия до 52 недели
|
PHQ-9 является наиболее используемым испытанием скрининга депрессии и суицидальных мыслей, используемых для мониторинга тяжести депрессии и реакции на лечение.
Тяжесть депрессии: 0-4 Нет, 5-9 Мягкие, 10-14 умеренные, 15-19 умеренно тяжелые, 20-27 тяжелые.
|
Базовая линия до 52 недели
|
|
Базовые значения жизненно важных значений - высота
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Исходные жизненные силы по неделе лечения - описательная статистика - набор анализа безопасности
|
Базовый уровень
|
|
Изменение от базовых значений жизненно важных значений - вес
Временное ограничение: Базовая линия до 52 недели
|
Изменение с базовых жизненно важных органов по неделе лечения - описательная статистика - набор анализа безопасности
|
Базовая линия до 52 недели
|
|
Изменение от базовых значений жизненно важных значений - индекс массы тела
Временное ограничение: Базовая линия до 52 недели
|
Изменение с базовых жизненно важных органов по неделе лечения - описательная статистика - набор анализа безопасности
|
Базовая линия до 52 недели
|
|
Изменение от базовых значений жизненно важных значений - частота дыхания
Временное ограничение: Базовая линия до 52 недели
|
Изменение с базовых жизненно важных органов по неделе лечения - описательная статистика - набор анализа безопасности
|
Базовая линия до 52 недели
|
|
Изменение от базовых значений жизненно важных значений - температура
Временное ограничение: Базовая линия до 52 недели
|
Изменение с базовых жизненно важных органов по неделе лечения - описательная статистика - набор анализа безопасности
|
Базовая линия до 52 недели
|
|
Изменение от базовых значений жизненно важных значений - систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Базовая линия до 52 недели
|
Изменение с базовых жизненно важных органов по неделе лечения - описательная статистика - набор анализа безопасности
|
Базовая линия до 52 недели
|
|
Изменение от базовых значений жизненно важных значений - диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Базовая линия до 52 недели
|
Изменение с базовых жизненно важных органов по неделе лечения - описательная статистика - набор анализа безопасности
|
Базовая линия до 52 недели
|
|
Изменение от базовых значений жизненно важных значений - частота пульса
Временное ограничение: Базовая линия до 52 недели
|
Изменение с базовых жизненно важных органов по неделе лечения - описательная статистика - набор анализа безопасности
|
Базовая линия до 52 недели
|
|
Изменение от базовых значений жизненно важных значений - насыщение кислородом
Временное ограничение: Базовая линия до 52 недели
|
Изменение с базовых жизненно важных органов по неделе лечения - описательная статистика - набор анализа безопасности
|
Базовая линия до 52 недели
|
|
Изменение с базовых результатов физического осмотра - живот
Временное ограничение: Базовая линия до 52 недели
|
Изменение с базовых результатов физического обследования на неделю лечения - Описательная статистика - набор анализа безопасности
|
Базовая линия до 52 недели
|
|
Изменение от базовых результатов физического обследования - сердечно -сосудистые
Временное ограничение: Базовая линия до 52 недели
|
Изменение с базового физического обследования на неделю лечения - Описательная статистика - Анализ безопасности
|
Базовая линия до 52 недели
|
|
Изменение от базовых результатов физического осмотра - Heent
Временное ограничение: Базовая линия до 52 недели
|
Изменение с базового физического обследования на неделю лечения - Описательная статистика - Анализ безопасности
|
Базовая линия до 52 недели
|
|
Изменение с базовых результатов физического обследования - лимфатический узел
Временное ограничение: Базовая линия до 52 недели
|
Изменение с базового физического обследования на неделю лечения - Описательная статистика - Анализ безопасности
|
Базовая линия до 52 недели
|
|
Изменение с результатов исходного физического обследования - опорно -двигатель
Временное ограничение: Базовая линия до 52 недели
|
Изменение с базового физического обследования на неделю лечения - Описательная статистика - Анализ безопасности
|
Базовая линия до 52 недели
|
|
Изменение от исходных результатов физического обследования - неврологические
Временное ограничение: Базовая линия до 52 недели
|
Изменение с базового физического обследования на неделю лечения - Описательная статистика - Анализ безопасности
|
Базовая линия до 52 недели
|
|
Изменение от базовых результатов физического обследования - респиратор
Временное ограничение: Базовая линия до 52 недели
|
Изменение с базового физического обследования на неделю лечения - Описательная статистика - Анализ безопасности
|
Базовая линия до 52 недели
|
|
Изменение с базовых результатов физического обследования - кожа
Временное ограничение: Базовая линия до 52 недели
|
Изменение с базового физического обследования на неделю лечения - Описательная статистика - Анализ безопасности
|
Базовая линия до 52 недели
|
|
Лабораторные значения - CBC (x10^3 ячейки/UL)
Временное ограничение: Базовая линия до 52 недели
|
Единица (x10^3 клетки/UL) - изменение от исходной клинической лаборатории Полное количество крови (CBC) по неделе лечения - Описательная статистика - Анализ безопасности
|
Базовая линия до 52 недели
|
|
Лабораторные ценности - CBC (% WBC)
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0), неделя 24 и конец исследования (неделя 52)
|
Изменения по сравнению с исходными уровнями в лабораторных значениях CBC с единицей % количества лейкоцитов.
|
Базовая линия (неделя 0), неделя 24 и конец исследования (неделя 52)
|
|
Лабораторные значения - CBC (% от общего количества клеток крови)
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0), неделя 24 и конец исследования (неделя 52)
|
Изменения по сравнению с исходными уровнями в лабораторных значениях CBC с единицей от общего количества клеток крови.
|
Базовая линия (неделя 0), неделя 24 и конец исследования (неделя 52)
|
|
Лабораторные ценности - CBC (G/DL)
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0), неделя 24 и конец исследования (неделя 52)
|
Изменения по сравнению с базовыми уровнями в лабораторных значениях CBC с единицей G/DL
|
Базовая линия (неделя 0), неделя 24 и конец исследования (неделя 52)
|
|
Лабораторные ценности - CBC (PG)
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0), неделя 24 и конец исследования (неделя 52)
|
Изменения по сравнению с базовыми уровнями в лабораторных значениях CBC с единицей PG
|
Базовая линия (неделя 0), неделя 24 и конец исследования (неделя 52)
|
|
Лабораторные ценности - CBC (FL)
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0), неделя 24 и конец исследования (неделя 52)
|
Изменения по сравнению с базовыми значениями CBC с единицей FL.
|
Базовая линия (неделя 0), неделя 24 и конец исследования (неделя 52)
|
|
Лабораторные значения - CBC (x10^6 ячейки/UL)
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0), неделя 24 и конец исследования (неделя 52)
|
Изменения по сравнению с базовыми значениями CBC лабораторными значениями с единицей x10^6 ячеек/UL.
|
Базовая линия (неделя 0), неделя 24 и конец исследования (неделя 52)
|
|
Лабораторные ценности - CBC (RDW)
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0), неделя 24 и конец исследования (неделя 52)
|
Изменения по сравнению с базовыми лабораторными значениями CBC с единицей % (RDW - ширина распределения красных клеток)
|
Базовая линия (неделя 0), неделя 24 и конец исследования (неделя 52)
|
|
Лабораторные ценности - CMP (G/DL)
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0), неделя 24 и конец исследования (неделя 52)
|
Изменения по сравнению с базовыми значениями CMP с единицей G/DL.
|
Базовая линия (неделя 0), неделя 24 и конец исследования (неделя 52)
|
|
Лабораторные значения - CMP (соотношение: альбумин (G/DL) в Calc. Globulin (G/DL))
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0), неделя 24 и конец исследования (неделя 52)
|
Изменения от базовых значений CMP лабораторных значений с единицами соотношения: альбумин (G/DL) до расчеты.
Глобулин (г/дл)
|
Базовая линия (неделя 0), неделя 24 и конец исследования (неделя 52)
|
|
Лабораторные ценности - CMP (U/L)
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0), неделя 24 и конец исследования (неделя 52)
|
Изменения по сравнению с базовыми значениями CMP с единицами U/L.
|
Базовая линия (неделя 0), неделя 24 и конец исследования (неделя 52)
|
|
Лабораторные значения - CMP (мг/дл)
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0), неделя 24 и конец исследования (неделя 52)
|
Изменения по сравнению с базовыми значениями CMP с единицами Mg/DL.
|
Базовая линия (неделя 0), неделя 24 и конец исследования (неделя 52)
|
|
Лабораторные ценности - CMP (MEQ/L)
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0), неделя 24 и конец исследования (неделя 52)
|
Изменения по сравнению с базовыми значениями CMP с единицами MEQ/L.
|
Базовая линия (неделя 0), неделя 24 и конец исследования (неделя 52)
|
|
Лабораторные значения - CMP (мл/мин/1,73 м^2)
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0), неделя 24 и конец исследования (неделя 52)
|
Изменения по сравнению с базовыми значениями CMP с единицами мл/мин/1,73 м^2.
|
Базовая линия (неделя 0), неделя 24 и конец исследования (неделя 52)
|
|
Лабораторные значения - CMP (соотношение: азот мочевины (мг/дл) к креатинину (мг/дл))
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0), неделя 24 и конец исследования (неделя 52)
|
Изменения по сравнению с исходными значениями CMP с единицами соотношения: азот мочевины (мг/дл) до креатинина (мг/дл).
|
Базовая линия (неделя 0), неделя 24 и конец исследования (неделя 52)
|
|
Лабораторные ценности - панель коагуляции (секунд)
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0), неделя 24 и конец исследования (неделя 52)
|
Изменения по сравнению с базовыми значениями коагуляционных панелей с единицами секунд.
|
Базовая линия (неделя 0), неделя 24 и конец исследования (неделя 52)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Djamchid Lotfi, MD, Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Рассеянный склероз
- Повторение
Другие идентификационные номера исследования
- HBMS01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .