Randomiserad dubbelblind fas 2 effektivitet och säkerhet för autologa HB-MSCs kontra placebo för behandling av multipel skleros (HBMS01)

Inklusionskriterier:

1. Manliga och kvinnliga deltagare 18 - 75 år.
2. Studiedeltagare måste ha fått diagnosen Relapsing-Remitting Multipel Skleros (RRMS) i minst 6 månader innan studiedeltagandet.
3. Studiedeltagare måste stabiliseras på valfri MS-terapi i minst 6 månader före randomisering.
4. Studiedeltagare måste gå med på att inte öka eller påbörja någon sjukdomsmodifierande behandling för MS under deltagande i den kliniska prövningen.
5. Studiedeltagare måste ha ett EDSS-poäng mellan 3,0 och 6,5. (Patienten måste kunna gå).
6. Studiedeltagare måste tidigare ha bankat sina mesenkymala stamceller med Hope Biosciences.
7. Studiedeltagare bör kunna läsa, förstå och ge skriftligt samtycke.
8. Innan några kliniska prövningsrelaterade procedurer utförs måste informerat samtycke erhållas från deltagarna frivilligt.
9. Kvinnliga deltagare i studien ska inte vara gravida eller planera att bli gravida under studiedeltagandet och under 6 månader efter den senaste administreringen av prövningsprodukten. *
10. Manliga deltagare bör, om deras sexpartner kan bli gravida, använda en preventivmetod under studiedeltagandet och i 6 månader efter den senaste administreringen av den undersökta produkten. *
11. Studiedeltagaren kan och är villig att uppfylla kraven i denna kliniska prövning.
12. Deltagarna i studien bör ha tecken på sjukdom, vilket framgår av MRI av hjärnan eller ryggmärgen, med den senaste inom 1 år från screeningdatumet och inga andra tecken på återfall.

Exklusions kriterier:

1. Graviditet, amning. Kvinnor i fertil ålder som inte är gravida men inte använder effektiva preventivmedel. *
2. Studiedeltagare med andra typer av multipel skleros, såsom progressivt skov, primär eller sekundär progressiv.
3. Studiedeltagaren har någon aktiv malignitet, inklusive men inte begränsat till tecken på kutant basal-, skivepitelcancer eller melanom.
4. Studiedeltagaren har känt beroende eller beroende eller har aktuellt missbruk eller missbruk.

5. Studiedeltagaren har 1 eller flera signifikanta samtidiga medicinska tillstånd (verifierade av medicinska journaler), inklusive följande:

   • Dåligt kontrollerad diabetes mellitus (PCDM) definieras som en historia av bristfällig standardbehandling och/eller pre-prandial glukos >130mg/dl under screeningbesök eller postprandial glukos >200mg/dl.
   • Medicinsk historia av kronisk njursjukdom (CKD) diagnos och/eller screeningresultat av eGFR < 59 ml/min/1,73 m2.
   • Närvaro av New York Heart Association (NYHA) klass III/IV hjärtsvikt under screeningbesök.
   • All medicinsk historia av hjärtinfarkt i någon av de olika typerna, såsom ST-förhöjd hjärtinfarkt (STEMI) eller icke-ST-förhöjd hjärtinfarkt (NSTEMI), kranskärlspasm eller instabil angina.
   • Anamnes med okontrollerat högt blodtryck definierat som en bristfällig standardbehandling och/eller blodtryck > 180/120 mm/Hg under screeningbesök. Medicinsk historia av sjukdomar såsom ärftlig trombofili, cancer i lungor, hjärna, lymfa, gynekologiska systemet (äggstockar eller livmoder), eller mag-tarmkanalen (som bukspottkörteln eller magen).
   • Medicinsk historia av tillstånd, såsom nyligen genomförd större allmän operation (inom 12 månader före screeningen), förlamning av nedre extremiteter på grund av ryggmärgsskada, fraktur i bäcken, höfter eller lårben.
6. Studiedeltagaren har fått någon stamcellsbehandling inom 12 månader före den första dosen av undersökningsprodukten annan än stamceller producerade av Hope Biosciences.
7. Studiedeltagaren har fått något experimentellt läkemedel inom 12 månader före den första dosen av prövningsprodukten. (Förutom covid-19-vaccinationer)

8. Studiedeltagaren har en laboratorieavvikelse under screening, inklusive följande:

   • Antal vita blodkroppar < 3000/mm3
   • Trombocytantal < 80 000 mm3
   • Absolut neutrofilantal < 1500/mm3
   • Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) 10 övre normalgräns (ULN) x 1,5
9. Studiedeltagaren har någon annan laboratorieavvikelse eller medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, utgör en säkerhetsrisk eller kommer att hindra försökspersonen från att slutföra studien.
10. Studiedeltagaren har någon samtidig neurologisk sjukdom, inklusive ärftliga tillstånd som huvudforskaren anser kan störa studiedeltagandet. Några av dessa neurologiska sjukdomar kan vara Charcot-Marie-Tooth (CMT) eller Spinocerebellar Ataxi (SCA).
11. Studiedeltagaren har någon pågående infektion, inklusive TB, CMV, EBV, HSV, VZV, hepatitvirus, toxoplasmos, HIV eller syfilisinfektioner, såväl som hepatit B ytantigenpositiv och/eller hepatit C PCR positivitet.
12. Det är osannolikt att studiedeltagaren kommer att slutföra studien eller följa studieprocedurerna.
13. Studiedeltagaren har ett tidigare diagnostiserat psykiatriskt tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan påverka självbedömningar.
14. Studiedeltagare med någon systemisk infektion som kräver behandling med antibiotika, antivirala eller svampdödande medel inom 30 dagar före första dosen av undersökningsprodukten.
15. Manliga studiedeltagare som planerar att donera spermier under studien eller inom 6 månader efter den sista dosen. Kvinnliga patienter som planerar att donera ägg eller genomgå provrörsbefruktningsbehandling under studien eller inom 6 månader efter den sista dosen.
16. Studiedeltagare som av utredaren bedöms vara olämpliga för studieanmälan av andra skäl.

17. Deltagarnas förväntade livslängd får inte ha begränsats avsevärt av andra komorbiditeter, en historia av tidigare myelodysplasi eller hematologisk sjukdom.

    • Acceptabla reversibla och permanenta metoder för preventivmedel inkluderar:

1. Sann sexuell avhållsamhet (avstå från sexuell aktivitet under hela riskperioden).

2. Kirurgi (ocklusion bilateral tubal ligering, vasektomiserad partner). 3. Hormonella preventivmedel associerade med ägglossningshämning (oralt, injicerbart, implanterbart plåster eller intravaginalt). 4. Intrauterin enhet (IUD), eller intrauterint hormonfrisättande system (IUS).