Randomiserad dubbelblind fas 2 effektivitet och säkerhet för autologa HB-MSCs kontra placebo för behandling av multipel skleros (HBMS01)
En randomiserad, dubbelblind, singelcenter, fas 2, effektivitets- och säkerhetsstudie av autologa HB-adMSCs vs placebo för behandling av patienter med multipel skleros
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77478
- Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga deltagare 18 - 75 år.
- Studiedeltagare måste ha fått diagnosen Relapsing-Remitting Multipel Skleros (RRMS) i minst 6 månader innan studiedeltagandet.
- Studiedeltagare måste stabiliseras på valfri MS-terapi i minst 6 månader före randomisering.
- Studiedeltagare måste gå med på att inte öka eller påbörja någon sjukdomsmodifierande behandling för MS under deltagande i den kliniska prövningen.
- Studiedeltagare måste ha ett EDSS-poäng mellan 3,0 och 6,5. (Patienten måste kunna gå).
- Studiedeltagare måste tidigare ha bankat sina mesenkymala stamceller med Hope Biosciences.
- Studiedeltagare bör kunna läsa, förstå och ge skriftligt samtycke.
- Innan några kliniska prövningsrelaterade procedurer utförs måste informerat samtycke erhållas från deltagarna frivilligt.
- Kvinnliga deltagare i studien ska inte vara gravida eller planera att bli gravida under studiedeltagandet och under 6 månader efter den senaste administreringen av prövningsprodukten. *
- Manliga deltagare bör, om deras sexpartner kan bli gravida, använda en preventivmetod under studiedeltagandet och i 6 månader efter den senaste administreringen av den undersökta produkten. *
- Studiedeltagaren kan och är villig att uppfylla kraven i denna kliniska prövning.
- Deltagarna i studien bör ha tecken på sjukdom, vilket framgår av MRI av hjärnan eller ryggmärgen, med den senaste inom 1 år från screeningdatumet och inga andra tecken på återfall.
Exklusions kriterier:
- Graviditet, amning. Kvinnor i fertil ålder som inte är gravida men inte använder effektiva preventivmedel. *
- Studiedeltagare med andra typer av multipel skleros, såsom progressivt skov, primär eller sekundär progressiv.
- Studiedeltagaren har någon aktiv malignitet, inklusive men inte begränsat till tecken på kutant basal-, skivepitelcancer eller melanom.
- Studiedeltagaren har känt beroende eller beroende eller har aktuellt missbruk eller missbruk.
Studiedeltagaren har 1 eller flera signifikanta samtidiga medicinska tillstånd (verifierade av medicinska journaler), inklusive följande:
- Dåligt kontrollerad diabetes mellitus (PCDM) definieras som en historia av bristfällig standardbehandling och/eller pre-prandial glukos >130mg/dl under screeningbesök eller postprandial glukos >200mg/dl.
- Medicinsk historia av kronisk njursjukdom (CKD) diagnos och/eller screeningresultat av eGFR < 59 ml/min/1,73 m2.
- Närvaro av New York Heart Association (NYHA) klass III/IV hjärtsvikt under screeningbesök.
- All medicinsk historia av hjärtinfarkt i någon av de olika typerna, såsom ST-förhöjd hjärtinfarkt (STEMI) eller icke-ST-förhöjd hjärtinfarkt (NSTEMI), kranskärlspasm eller instabil angina.
- Anamnes med okontrollerat högt blodtryck definierat som en bristfällig standardbehandling och/eller blodtryck > 180/120 mm/Hg under screeningbesök. Medicinsk historia av sjukdomar såsom ärftlig trombofili, cancer i lungor, hjärna, lymfa, gynekologiska systemet (äggstockar eller livmoder), eller mag-tarmkanalen (som bukspottkörteln eller magen).
- Medicinsk historia av tillstånd, såsom nyligen genomförd större allmän operation (inom 12 månader före screeningen), förlamning av nedre extremiteter på grund av ryggmärgsskada, fraktur i bäcken, höfter eller lårben.
- Studiedeltagaren har fått någon stamcellsbehandling inom 12 månader före den första dosen av undersökningsprodukten annan än stamceller producerade av Hope Biosciences.
- Studiedeltagaren har fått något experimentellt läkemedel inom 12 månader före den första dosen av prövningsprodukten. (Förutom covid-19-vaccinationer)
Studiedeltagaren har en laboratorieavvikelse under screening, inklusive följande:
- Antal vita blodkroppar < 3000/mm3
- Trombocytantal < 80 000 mm3
- Absolut neutrofilantal < 1500/mm3
- Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) 10 övre normalgräns (ULN) x 1,5
- Studiedeltagaren har någon annan laboratorieavvikelse eller medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, utgör en säkerhetsrisk eller kommer att hindra försökspersonen från att slutföra studien.
- Studiedeltagaren har någon samtidig neurologisk sjukdom, inklusive ärftliga tillstånd som huvudforskaren anser kan störa studiedeltagandet. Några av dessa neurologiska sjukdomar kan vara Charcot-Marie-Tooth (CMT) eller Spinocerebellar Ataxi (SCA).
- Studiedeltagaren har någon pågående infektion, inklusive TB, CMV, EBV, HSV, VZV, hepatitvirus, toxoplasmos, HIV eller syfilisinfektioner, såväl som hepatit B ytantigenpositiv och/eller hepatit C PCR positivitet.
- Det är osannolikt att studiedeltagaren kommer att slutföra studien eller följa studieprocedurerna.
- Studiedeltagaren har ett tidigare diagnostiserat psykiatriskt tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan påverka självbedömningar.
- Studiedeltagare med någon systemisk infektion som kräver behandling med antibiotika, antivirala eller svampdödande medel inom 30 dagar före första dosen av undersökningsprodukten.
- Manliga studiedeltagare som planerar att donera spermier under studien eller inom 6 månader efter den sista dosen. Kvinnliga patienter som planerar att donera ägg eller genomgå provrörsbefruktningsbehandling under studien eller inom 6 månader efter den sista dosen.
- Studiedeltagare som av utredaren bedöms vara olämpliga för studieanmälan av andra skäl.
Deltagarnas förväntade livslängd får inte ha begränsats avsevärt av andra komorbiditeter, en historia av tidigare myelodysplasi eller hematologisk sjukdom.
- Acceptabla reversibla och permanenta metoder för preventivmedel inkluderar:
1. Sann sexuell avhållsamhet (avstå från sexuell aktivitet under hela riskperioden).
2. Kirurgi (ocklusion bilateral tubal ligering, vasektomiserad partner). 3. Hormonella preventivmedel associerade med ägglossningshämning (oralt, injicerbart, implanterbart plåster eller intravaginalt). 4. Intrauterin enhet (IUD), eller intrauterint hormonfrisättande system (IUS).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Normal saltlösning
|
Normal saltlösning
Andra namn:
|
|
Experimentell: Behandling
Fetthärledda mesenkymala stamceller (autologa)
|
Autolog produkt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i fysisk hälsokompositpoäng - Multipel skleroskvalitet (MSQOL) 54 instrument
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
MSQOL-54 är en omfattande hälsorelaterad livskvalitetsmått som innehåller allmänna och MS-specifika frågor i ett enda instrument. Utvecklarna använde SF-36 som bas och lade till 18 frågor för att ta itu med MS-specifika problem, inklusive trötthet och kognitiv funktion. Detta 54-artikelsfrågeformulär ger 12 underskalor, två sammanfattande poäng och två extra åtgärder för enstaka artiklar. Underskalorna är fysisk funktion, rollgränser-fysiska, känslomässiga rollbegränsningar, smärta, emotionellt välbefinnande, energi, hälsouppfattningar, social position, kognitiv funktion, hälsobesvär, övergripande livskvalitet och sexuell funktion. Det finns ingen enda total poäng för MSQOL-54. Två sammanfattande poäng - fysisk hälsa och mental hälsa - kan härledas från en viktad kombination av skalor (skalor sträcker sig från 0 till 100 och en högre skalor indikerar förbättrad livskvalitet). |
Baslinje till vecka 52
|
|
Ändring från baslinjen i mentalhälsa Kompositpoäng - Multipel skleroskvalitet (MSQOL) 54 Instrument.
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
MSQOL-54 är en omfattande hälsorelaterad livskvalitetsmått som innehåller allmänna och MS-specifika frågor i ett enda instrument. Utvecklarna använde SF-36 som bas och lade till 18 frågor för att ta itu med MS-specifika problem, inklusive trötthet och kognitiv funktion. Detta 54-artikelsfrågeformulär ger 12 underskalor, två sammanfattande poäng och två extra åtgärder för enstaka artiklar. Underskalorna är fysisk funktion, rollgränser-fysiska, känslomässiga rollbegränsningar, smärta, emotionellt välbefinnande, energi, hälsouppfattningar, social position, kognitiv funktion, hälsobesvär, övergripande livskvalitet och sexuell funktion. Det finns ingen enda total poäng för MSQOL-54. Två sammanfattande poäng - fysisk hälsa och mental hälsa - kan härledas från en viktad kombination av skalor (skalor sträcker sig från 0 till 100 och en högre skalor indikerar förbättrad livskvalitet). |
Baslinje till vecka 52
|
|
Ändra från baslinjen i kognitiv funktionsscore - Multipel skleroskvalitet (MSQOL) 54 Instrument.
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
MSQOL-54 är en omfattande hälsorelaterad livskvalitetsmått som innehåller allmänna och MS-specifika frågor i ett enda instrument. Detta 54-artikelsfrågeformulär ger 12 underskalor, två sammanfattande poäng och två extra åtgärder för enstaka artiklar. Underskalorna är fysisk funktion, rollgränser-fysiska, känslomässiga rollbegränsningar, smärta, emotionellt välbefinnande, energi, hälsouppfattningar, social position, kognitiv funktion, hälsobesvär, övergripande livskvalitet och sexuell funktion, och var och en görs från 0 till 100. Två sammanfattande poäng - fysisk hälsa och mental hälsa - kan härledas från en viktad sammanfattning av skalor (skalresultat varierar från 0 till 100 och en högre skalor indikerar förbättrad livskvalitet). Detta resultatmått visar förändringen från baslinjen för underskalan för kognitiv funktion. Poängen sträcker sig från 0 till 100 procent och är 15% av den totala mentalhälsokompositpoängen. |
Baslinje till vecka 52
|
|
Förändring från baslinjen i känslomässigt välbefinnande sammansatt poäng - Multipel skleroskvalitet (MSQOL) 54 Instrument.
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
MSQOL-54 är en omfattande hälsorelaterad livskvalitetsmått som innehåller allmänna och MS-specifika frågor i ett enda instrument. Detta 54-artikelsfrågeformulär ger 12 underskalor, två sammanfattande poäng och två extra åtgärder för enstaka artiklar. Underskalorna är fysisk funktion, rollgränser-fysiska, känslomässiga rollbegränsningar, smärta, emotionellt välbefinnande, energi, hälsouppfattningar, social position, kognitiv funktion, hälsobesvär, övergripande livskvalitet och sexuell funktion, och var och en görs från 0 till 100. Två sammanfattande poäng - fysisk hälsa och mental hälsa - kan härledas från en viktad sammanfattning av skalor (skalresultat varierar från 0 till 100 och en högre skalor indikerar förbättrad livskvalitet). Detta resultatmått visar förändringen från baslinjen för den känslomässiga välbefinnande underskalan. Poängen sträcker sig från 0 till 100 procent och är 29% av den totala mentalhälsokompositpoängen. |
Baslinje till vecka 52
|
|
Förändring från baslinjen i hälsobesvär - Multipel skleroskvalitet (MSQOL) 54 instrument.
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
MSQOL-54 är en omfattande hälsorelaterad livskvalitetsmått som innehåller allmänna och MS-specifika frågor i ett enda instrument. Detta 54-artikelsfrågeformulär ger 12 underskalor, två sammanfattande poäng och två extra åtgärder för enstaka artiklar. Underskalorna är fysisk funktion, rollgränser-fysiska, känslomässiga rollbegränsningar, smärta, emotionellt välbefinnande, energi, hälsouppfattningar, social position, kognitiv funktion, hälsobesvär, övergripande livskvalitet och sexuell funktion, och var och en görs från 0 till 100. Två sammanfattande poäng - fysisk hälsa och mental hälsa - kan härledas från en viktad sammanfattning av skalor (skalresultat varierar från 0 till 100 och en högre skalor indikerar förbättrad livskvalitet). Detta resultatmått visar förändringen från baslinjen för hälsobesvär. Poängen sträcker sig från 0 till 100 procent och är 14% av den totala mentalhälsokompositpoängen och 11% av den totala fysiska hälsokompositpoängen. |
Baslinje till vecka 52
|
|
Ändra från baslinjen i RL/Emotional Problems Poäng - Multipel skleroskvalitet (MSQOL) 54 Instrument.
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
MSQOL-54 är en omfattande hälsorelaterad livskvalitetsmått som innehåller allmänna och MS-specifika frågor i ett enda instrument. Detta 54-artikelsfrågeformulär ger 12 underskalor, två sammanfattande poäng och två extra åtgärder för enstaka artiklar. Underskalorna är fysisk funktion, rollgränser-fysiska, känslomässiga rollbegränsningar, smärta, emotionellt välbefinnande, energi, hälsouppfattningar, social position, kognitiv funktion, hälsobesvär, övergripande livskvalitet och sexuell funktion, och var och en görs från 0 till 100. Två sammanfattande poäng - fysisk hälsa och mental hälsa - kan härledas från en viktad sammanfattning av skalor (skalresultat varierar från 0 till 100 och en högre skalor indikerar förbättrad livskvalitet). Detta resultatmått visar förändringen från baslinjen för rollbegränsningen/emotionell underskala. Poängen sträcker sig från 0 till 100 procent och är 24% av den totala mentalhälsokompositpoängen. |
Baslinje till vecka 52
|
|
Förändring från baslinjen i den övergripande livskvaliteten - Multipel skleroskvalitet (MSQOL) 54 Instrument.
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
MSQOL-54 är en omfattande hälsorelaterad livskvalitetsmått som innehåller allmänna och MS-specifika frågor i ett enda instrument. Detta 54-artikelsfrågeformulär ger 12 underskalor, två sammanfattande poäng och två extra åtgärder för enstaka artiklar. Underskalorna är fysisk funktion, rollgränser-fysiska, känslomässiga rollbegränsningar, smärta, emotionellt välbefinnande, energi, hälsouppfattningar, social position, kognitiv funktion, hälsobesvär, övergripande livskvalitet och sexuell funktion, och var och en görs från 0 till 100. Två sammanfattande poäng - fysisk hälsa och mental hälsa - kan härledas från en viktad sammanfattning av skalor (skalresultat varierar från 0 till 100 och en högre skalor indikerar förbättrad livskvalitet). Detta resultatmått visar förändringen från baslinjen för den övergripande livskvaliteten underskala. Poängen sträcker sig från 0 till 100 procent och är 18% av den totala mentalhälsokompositpoängen. |
Baslinje till vecka 52
|
|
Ändra från baslinjen i energi/trötthetsscore - Multipel skleroskvalitet (MSQOL) 54 Instrument.
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
MSQOL-54 är en omfattande hälsorelaterad livskvalitetsmått som innehåller allmänna och MS-specifika frågor i ett enda instrument. Detta 54-artikelsfrågeformulär ger 12 underskalor, två sammanfattande poäng och två extra åtgärder för enstaka artiklar. Underskalorna är fysisk funktion, rollgränser-fysiska, känslomässiga rollbegränsningar, smärta, emotionellt välbefinnande, energi, hälsouppfattningar, social position, kognitiv funktion, hälsobesvär, övergripande livskvalitet och sexuell funktion, och var och en görs från 0 till 100. Två sammanfattande poäng - fysisk hälsa och mental hälsa - kan härledas från en viktad sammanfattning av skalor (skalresultat varierar från 0 till 100 och en högre skalor indikerar förbättrad livskvalitet). Detta resultatmått visar förändringen från baslinjen för energ/trötthetsunderskala. Poängen sträcker sig från 0 till 100 procent och är 12% av den totala fysiska hälsokompositpoängen. |
Baslinje till vecka 52
|
|
Ändra från baslinjen i hälsoprocesspoäng - Multipel skleroskvalitet (MSQOL) 54 Instrument.
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
MSQOL-54 är en omfattande hälsorelaterad livskvalitetsmått som innehåller allmänna och MS-specifika frågor i ett enda instrument. Detta 54-artikelsfrågeformulär ger 12 underskalor, två sammanfattande poäng och två extra åtgärder för enstaka artiklar. Underskalorna är fysisk funktion, rollgränser-fysiska, känslomässiga rollbegränsningar, smärta, emotionellt välbefinnande, energi, hälsouppfattningar, social position, kognitiv funktion, hälsobesvär, övergripande livskvalitet och sexuell funktion, och var och en görs från 0 till 100. Två sammanfattande poäng - fysisk hälsa och mental hälsa - kan härledas från en viktad sammanfattning av skalor (skalresultat varierar från 0 till 100 och en högre skalor indikerar förbättrad livskvalitet). Detta resultatmått visar förändringen från baslinjen för underskalan för hälsa uppfattningen. Poängen sträcker sig från 0 till 100 procent och är 17% av den totala fysiska hälsokompositpoängen. |
Baslinje till vecka 52
|
|
Ändra från baslinjen i fysisk funktionspoäng - Multipel skleroskvalitet (MSQOL) 54 Instrument.
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
MSQOL-54 är en omfattande hälsorelaterad livskvalitetsmått som innehåller allmänna och MS-specifika frågor i ett enda instrument. Detta 54-artikelsfrågeformulär ger 12 underskalor, två sammanfattande poäng och två extra åtgärder för enstaka artiklar. Underskalorna är fysisk funktion, rollgränser-fysiska, känslomässiga rollbegränsningar, smärta, emotionellt välbefinnande, energi, hälsouppfattningar, social position, kognitiv funktion, hälsobesvär, övergripande livskvalitet och sexuell funktion, och var och en görs från 0 till 100. Två sammanfattande poäng - fysisk hälsa och mental hälsa - kan härledas från en viktad sammanfattning av skalor (skalresultat varierar från 0 till 100 och en högre skalor indikerar förbättrad livskvalitet). Detta resultatmått visar förändringen från baslinjen för den fysiska funktionsunderskalan. Poängen sträcker sig från 0 till 100 procent och är 17% av den totala fysiska hälsokompositpoängen. |
Baslinje till vecka 52
|
|
Ändra från baslinjen i RL/Fysiska problem poäng - Multipel skleroskvalitet (MSQOL) 54 Instrument.
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
MSQOL-54 är en omfattande hälsorelaterad livskvalitetsmått som innehåller allmänna och MS-specifika frågor i ett enda instrument. Detta 54-artikelsfrågeformulär ger 12 underskalor, två sammanfattande poäng och två extra åtgärder för enstaka artiklar. Underskalorna är fysisk funktion, rollgränser-fysiska, känslomässiga rollbegränsningar, smärta, emotionellt välbefinnande, energi, hälsouppfattningar, social position, kognitiv funktion, hälsobesvär, övergripande livskvalitet och sexuell funktion, och var och en görs från 0 till 100. Två sammanfattande poäng - fysisk hälsa och mental hälsa - kan härledas från en viktad sammanfattning av skalor (skalresultat varierar från 0 till 100 och en högre skalor indikerar förbättrad livskvalitet). Detta resultatmått visar förändringen från baslinjen för rollbegränsningarna - fysisk underskala. Poängen sträcker sig från 0 till 100 procent och är 12% av den totala fysiska hälsokompositpoängen. |
Baslinje till vecka 52
|
|
Ändra från baslinjen i smärtpoäng - Multiple Sclerosis Kvalitet (MSQOL) 54 Instrument.
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
MSQOL-54 är en omfattande hälsorelaterad livskvalitetsmått som innehåller allmänna och MS-specifika frågor i ett enda instrument. Detta 54-artikelsfrågeformulär ger 12 underskalor, två sammanfattande poäng och två extra åtgärder för enstaka artiklar. Underskalorna är fysisk funktion, rollgränser-fysiska, känslomässiga rollbegränsningar, smärta, emotionellt välbefinnande, energi, hälsouppfattningar, social position, kognitiv funktion, hälsobesvär, övergripande livskvalitet och sexuell funktion, och var och en görs från 0 till 100. Två sammanfattande poäng - fysisk hälsa och mental hälsa - kan härledas från en viktad sammanfattning av skalor (skalresultat varierar från 0 till 100 och en högre skalor indikerar förbättrad livskvalitet). Detta resultatmått visar förändringen från baslinjen för smärtskalan. Poängen sträcker sig från 0 till 100 procent och är 11% av den totala fysiska hälsokompositpoängen. |
Baslinje till vecka 52
|
|
Ändra från baslinjen i social funktionsscore - Multipel skleroskvalitet (MSQOL) 54 instrument.
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
MSQOL-54 är en omfattande hälsorelaterad livskvalitetsmått som innehåller allmänna och MS-specifika frågor i ett enda instrument. Detta 54-artikelsfrågeformulär ger 12 underskalor, två sammanfattande poäng och två extra åtgärder för enstaka artiklar. Underskalorna är fysisk funktion, rollgränser-fysiska, känslomässiga rollbegränsningar, smärta, emotionellt välbefinnande, energi, hälsouppfattningar, social position, kognitiv funktion, hälsobesvär, övergripande livskvalitet och sexuell funktion, och var och en görs från 0 till 100. Två sammanfattande poäng - fysisk hälsa och mental hälsa - kan härledas från en viktad sammanfattning av skalor (skalresultat varierar från 0 till 100 och en högre skalor indikerar förbättrad livskvalitet). Detta resultatmått visar förändringen från baslinjen för underskalan för social funktion. Poängen sträcker sig från 0 till 100 procent och är 12% av den totala fysiska hälsokompositpoängen. |
Baslinje till vecka 52
|
|
Ändra från baslinjen i sexuell funktionsscore - Multiple Sclerosis Kvalitet (MSQOL) 54 Instrument.
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
MSQOL-54 är en omfattande hälsorelaterad livskvalitetsmått som innehåller allmänna och MS-specifika frågor i ett enda instrument. Detta 54-artikelsfrågeformulär ger 12 underskalor, två sammanfattande poäng och två extra åtgärder för enstaka artiklar. Underskalorna är fysisk funktion, rollgränser-fysiska, känslomässiga rollbegränsningar, smärta, emotionellt välbefinnande, energi, hälsouppfattningar, social position, kognitiv funktion, hälsobesvär, övergripande livskvalitet och sexuell funktion, och var och en görs från 0 till 100. Två sammanfattande poäng - fysisk hälsa och mental hälsa - kan härledas från en viktad sammanfattning av skalor (skalresultat varierar från 0 till 100 och en högre skalor indikerar förbättrad livskvalitet). Detta resultatmått visar förändringen från baslinjen för underskalan för sexuell funktion. Poängen sträcker sig från 0 till 100 procent och är 8% av den totala fysiska hälsokompositpoängen. |
Baslinje till vecka 52
|
|
Analys av kovarians (ANCOVA) -modell - Fysisk hälsokomposit poängbyte från baslinjen Multipel skleroskvalitet (MSQOL) -54
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
Analys av kovarians (ANCOVA) är en statistisk modell som kombinerar linjär regression och ANOVA för att analysera resultaten från olika behandlingar.
I detta resultatmått användes ANCOVA för att analysera förändring i den fysiska hälsokompositpoängen i behandling kontra placebo.
ANCOVA-modellen användes för att jämföra HB-ADMSC-patienter med placebo-patienter vid förändring från baslinjen till vecka 52 med en fast behandlingsfaktor, fasta stratifieringsfaktorer för MS-svårighetsgrad, ålder och kön och ett kovariat av baslinjen för poängen på motsvarande resultatmått.
Denna modell tillåter oss att testa betydelsen av effekterna av behandlingen vid vecka 52.
Den totala poängen för denna underskala är 100, så utbudet av poäng för ANCOVA -modellen (som visar genomsnittlig förändring i poäng) skulle vara -100 till 100 (teoretiskt).
Högre poäng visar bättre resultat-i denna modell skulle en positiv poäng indikera förbättringar och en negativ poäng indikerar förvärring.
Underskalor tolkas separat.
|
Baslinje till vecka 52
|
|
Analys av kovarians (ANCOVA) -modell - Mental Health Composite Score Change från baslinjen Multipel skleroskvalitet (MSQOL) -54 Kompositpoäng
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
Analys av kovarians (ANCOVA) är en statistisk modell som kombinerar linjär regression och ANOVA för att analysera resultaten från olika behandlingar.
I detta resultatmått användes ANCOVA för att analysera förändring i mentalhälsokompositpoängen i behandling kontra placebo.
ANCOVA-modellen användes för att jämföra HB-ADMSC-patienter med placebo-patienter vid förändring från baslinjen till vecka 52 med en fast behandlingsfaktor, fasta stratifieringsfaktorer för MS-svårighetsgrad, ålder och kön och ett kovariat av baslinjen för poängen på motsvarande resultatmått.
Denna modell tillåter oss att testa betydelsen av effekterna av behandlingen vid vecka 52.
Den totala poängen för denna underskala är 100, så utbudet av poäng för ANCOVA -modellen (som visar genomsnittlig förändring i poäng) skulle vara -100 till 100 (teoretiskt).
Högre poäng visar bättre resultat-i denna modell skulle en positiv poäng indikera förbättringar och en negativ poäng indikerar förvärring.
Underskalor tolkas separat.
|
Baslinje till vecka 52
|
|
Bayesian Statistical Analysis - Analys av kovarians (ANCOVA) -modell - Fysisk hälsokompositpoängförändring från baslinjen Multipel skleroskvalitet (MSQOL) -54
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
Bayesian -analys är en statistisk metod som använder sannolikhetsfördelningar för att göra statistiska slutsatser om parametrar med tidigare information.
I detta resultatmått användes Bayesian -analys för att analysera förändring i den fysiska hälsokompositpoängen i behandling kontra placebo.
I denna studie användes Bayesian -analys för att uppskatta den bakre fördelningen och för att uppskatta sannolikheten för den verkliga behandlingsskillnaden för förändring från baslinjen till vecka 52.
En linjär modell för varje besök konstruerades för att modellera observationsstrukturer inom ämnet i ämnet genom multivariat normal (MVN) -fördelning i Markov-kedjan Monte Carlo (MCMC) -förfarande.
Den totala poängen för denna underskala är 100, så utbudet av poäng för ANCOVA -modellen (som visar genomsnittlig förändring i poäng) skulle vara -100 till 100 (teoretiskt).
Högre poäng visar bättre resultat-i denna modell skulle en positiv poäng indikera förbättringar och en negativ poäng indikerar förvärring.
Underskalor tolkas separat.
|
Baslinje till vecka 52
|
|
Bayesian Statistical Analyse - Analys av kovarians (ANCOVA) Modell - Mental Health Composite Score Change From Baseline - Multiple Sclerosis Kvalitet (MSQOL) -54
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
Bayesian -analys är en statistisk metod som använder sannolikhetsfördelningar för att göra statistiska slutsatser om parametrar med tidigare information.
I detta resultatmått användes Bayesian -analys för att analysera förändring i mentalhälsokompositpoängen i behandling kontra placebo.
I denna studie användes Bayesian -analys för att uppskatta den bakre fördelningen och för att uppskatta sannolikheten för den verkliga behandlingsskillnaden för förändring från baslinjen till vecka 52.
En linjär modell för varje besök konstruerades för att modellera observationsstrukturer inom ämnet i ämnet genom multivariat normal (MVN) -fördelning i Markov-kedjan Monte Carlo (MCMC) -förfarande.
Den totala poängen för denna underskala är 100, så utbudet av poäng för ANCOVA -modellen (som visar genomsnittlig förändring i poäng) skulle vara -100 till 100 (teoretiskt).
Högre poäng visar bättre resultat-i denna modell skulle en positiv poäng indikera förbättringar och en negativ poäng indikerar förvärring.
Underskalor tolkas separat.
|
Baslinje till vecka 52
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Laboratorievärden. Koagulationspanel (förhållande: protrombintid (sekunder) / genomsnittlig normal protrombintid (sekunder))
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 24 och studieslut (vecka 52)
|
Förändringar från baslinjen i koagulationslaboratorievärden med enheter av förhållande: protrombintid (sekunder) / genomsnittlig normal protrombintid (sekunder).
|
Baslinje (vecka 0), vecka 24 och studieslut (vecka 52)
|
|
Analys av covarians (ANCOVA) -modell - Total Expanded Disability Status Scale (EDSS) poäng till och med vecka 52 - Förändring från baslinjen - Effektivitetsanalysuppsättning
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
EDSS är en metod för att kvantifiera funktionshinder vid multipel skleros och övervaka förändringar i funktionshindernivå över tid.
Denna skala sträcker sig från 0 till 10 i steg om 0,5 enheter och en högre poäng representerar ökad funktionshinder.
Poäng är baserad på en undersökning av en neurolog.
|
Baslinje till vecka 52
|
|
Analys av kovarians (ANCOVA) -modell - Ändring från Baseline Barthel Index -poäng till vecka 52 - Effektivitetsanalysuppsättning
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
Barthel -indexet är en ordinär skala som utvärderar funktionell oberoende inom domänerna för personlig vård och rörlighet.
Totalt tio variabler som beskriver aktiviteter i det dagliga livet och rörligheten beaktas, med ett högre antal som återspeglar bättre kapacitet att arbeta självständigt.
Barthel-indexet utvärderar nivån på hjälp som en person behöver på en uppsättning av tio aktiviteter i det dagliga livet (ADL) relaterat till rörlighet och egenvård.
Poäng sträcker sig från 0 poäng till 20 poäng, med lägre poäng som indikerar ökad funktionshinder.
|
Baslinje till vecka 52
|
|
ANCOVA MODEL - Ändra från baslinjen 9 -håls PEG -testpoäng - Dominant Hand genomsnitt Tid till vecka 52
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
9-HPT är en kort, standardiserad examen i övre extremiteter.
Den mäter den tid det tar att slutföra testaktiviteten, registrerad på några sekunder.
Ju högre poäng desto värre är funktionshinder.
|
Baslinje till vecka 52
|
|
Analys av kovarians (ANCOVA) -modell - Ändring från baslinje 9 -håls -testresultat - Icke -dominerande hand genomsnittlig tid till vecka 52
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
9-HPT är en kort, standardiserad examen i övre extremiteter.
Den mäter den tid det tar att slutföra testaktiviteten, registrerad på några sekunder.
Ju högre poäng desto värre är funktionshinder.
|
Baslinje till vecka 52
|
|
Analys av covarians (ANCOVA) -modell - Förändring i Test Test Pofternaire (PHQ -9)
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
PHQ-9 är det mest använda depressionen och självmordstankarnas screeningtest som används för att övervaka svårighetsgraden av depression och svar på behandlingen.
Depression Svårighetsgrad: 0-4 Ingen, 5-9 mild, 10-14 måttlig, 15-19 måttligt allvarlig, 20-27 svår.
|
Baslinje till vecka 52
|
|
Baslinjens vitalvärden - höjd
Tidsram: Baslinje
|
Baslinjens vitaler efter behandlingsvecka - Beskrivande statistik - Säkerhetsanalysuppsättning
|
Baslinje
|
|
Ändra från baslinjens vitalvärden - Vikt
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
Ändra från baslinjens vitaler efter behandlingsvecka - Beskrivande statistik - Säkerhetsanalysuppsättning
|
Baslinje till vecka 52
|
|
Ändra från baslinjens vitalvärden - kroppsmassaindex
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
Ändra från baslinjens vitaler efter behandlingsvecka - Beskrivande statistik - Säkerhetsanalysuppsättning
|
Baslinje till vecka 52
|
|
Ändra från baslinjens vitalvärden - andningsfrekvens
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
Ändra från baslinjens vitaler efter behandlingsvecka - Beskrivande statistik - Säkerhetsanalysuppsättning
|
Baslinje till vecka 52
|
|
Ändra från baslinjens vitalvärden - temperatur
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
Ändra från baslinjens vitaler efter behandlingsvecka - Beskrivande statistik - Säkerhetsanalysuppsättning
|
Baslinje till vecka 52
|
|
Ändra från baslinjens vitalvärden - systoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
Ändra från baslinjens vitaler efter behandlingsvecka - Beskrivande statistik - Säkerhetsanalysuppsättning
|
Baslinje till vecka 52
|
|
Ändra från baslinjens vitalvärden - diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
Ändra från baslinjens vitaler efter behandlingsvecka - Beskrivande statistik - Säkerhetsanalysuppsättning
|
Baslinje till vecka 52
|
|
Ändra från baslinjens vitalvärden - pulsfrekvens
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
Ändra från baslinjens vitaler efter behandlingsvecka - Beskrivande statistik - Säkerhetsanalysuppsättning
|
Baslinje till vecka 52
|
|
Ändra från baslinjens vitalvärden - syremättnad
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
Ändra från baslinjens vitaler efter behandlingsvecka - Beskrivande statistik - Säkerhetsanalysuppsättning
|
Baslinje till vecka 52
|
|
Förändring från baslinjen fysiska undersökningsresultat - buken
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
Ändra från baslinje fysiska undersökningsresultat efter behandlingsvecka - Beskrivande statistik - Säkerhetsanalysuppsättning
|
Baslinje till vecka 52
|
|
Ändra från baslinje fysiska undersökningsresultat - kardiovaskulär
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
Ändring från fysisk undersökning av baslinjen efter behandlingsvecka - Beskrivande statistik - Säkerhetsanalysuppsättning
|
Baslinje till vecka 52
|
|
Ändra från baslinje fysiska undersökningsresultat - Heent
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
Ändring från fysisk undersökning av baslinjen efter behandlingsvecka - Beskrivande statistik - Säkerhetsanalysuppsättning
|
Baslinje till vecka 52
|
|
Ändra från baslinje fysiska undersökningsresultat - lymfkörtel
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
Ändring från fysisk undersökning av baslinjen efter behandlingsvecka - Beskrivande statistik - Säkerhetsanalysuppsättning
|
Baslinje till vecka 52
|
|
Ändra från baslinje fysiska undersökningsresultat - muskuloskeletalt
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
Ändring från fysisk undersökning av baslinjen efter behandlingsvecka - Beskrivande statistik - Säkerhetsanalysuppsättning
|
Baslinje till vecka 52
|
|
Ändra från baslinje fysiska undersökningsresultat - neurologiska
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
Ändring från fysisk undersökning av baslinjen efter behandlingsvecka - Beskrivande statistik - Säkerhetsanalysuppsättning
|
Baslinje till vecka 52
|
|
Ändra från baslinje fysiska undersökningsresultat - andningsorgan
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
Ändring från fysisk undersökning av baslinjen efter behandlingsvecka - Beskrivande statistik - Säkerhetsanalysuppsättning
|
Baslinje till vecka 52
|
|
Ändra från baslinje fysiska undersökningsresultat - hud
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
Ändring från fysisk undersökning av baslinjen efter behandlingsvecka - Beskrivande statistik - Säkerhetsanalysuppsättning
|
Baslinje till vecka 52
|
|
Laboratorievärden - CBC (x10^3 celler/ul)
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
Enhet (x10^3 celler/ul) - Ändring från baslinjen Clinical Laboratory Complete Blood Count (CBC) efter behandlingsvecka - Beskrivande statistik - Säkerhetsanalysuppsättning
|
Baslinje till vecka 52
|
|
Laboratorievärden - CBC (% av WBC)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 24 och slutet av studien (vecka 52)
|
Ändringar från baslinjen i CBC -laboratorievärden med enhet av % av antalet vita blodkroppar.
|
Baslinje (vecka 0), vecka 24 och slutet av studien (vecka 52)
|
|
Laboratorievärden - CBC (% av det totala antalet blodkropp)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 24 och slutet av studien (vecka 52)
|
Förändringar från baslinjen i CBC -laboratorievärden med enheten av % av det totala blodkroppsantalet.
|
Baslinje (vecka 0), vecka 24 och slutet av studien (vecka 52)
|
|
Laboratorievärden - CBC (G/DL)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 24 och slutet av studien (vecka 52)
|
Ändringar från baslinjen i CBC -laboratorievärden med G/DL -enhet
|
Baslinje (vecka 0), vecka 24 och slutet av studien (vecka 52)
|
|
Laboratorievärden - CBC (PG)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 24 och slutet av studien (vecka 52)
|
Ändringar från baslinjen i CBC -laboratorievärden med PG -enhet
|
Baslinje (vecka 0), vecka 24 och slutet av studien (vecka 52)
|
|
Laboratorievärden - CBC (FL)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 24 och slutet av studien (vecka 52)
|
Ändringar från baslinjen i CBC -laboratorievärden med enhet av FL.
|
Baslinje (vecka 0), vecka 24 och slutet av studien (vecka 52)
|
|
Laboratorievärden - CBC (x10^6 celler/ul)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 24 och slutet av studien (vecka 52)
|
Ändringar från baslinjen i CBC -laboratorievärden med enhet av x10^6 celler/ul.
|
Baslinje (vecka 0), vecka 24 och slutet av studien (vecka 52)
|
|
Laboratorievärden - CBC (RDW)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 24 och slutet av studien (vecka 52)
|
Ändringar från baslinjen i CBC -laboratorievärden med enhet av % (RDW - Red Cell Distribution Width)
|
Baslinje (vecka 0), vecka 24 och slutet av studien (vecka 52)
|
|
Laboratorievärden - CMP (G/DL)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 24 och slutet av studien (vecka 52)
|
Ändringar från baslinjen i CMP -laboratorievärden med enhet av G/DL.
|
Baslinje (vecka 0), vecka 24 och slutet av studien (vecka 52)
|
|
Laboratorievärden - CMP (förhållande: albumin (g/dl) till kalk. Globulin (g/dl))
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 24 och slutet av studien (vecka 52)
|
Ändringar från baslinjen i CMP -laboratorievärden med enheter av förhållande: albumin (g/dl) till beräkning.
Globulin (g/dl)
|
Baslinje (vecka 0), vecka 24 och slutet av studien (vecka 52)
|
|
Laboratorievärden - CMP (U/L)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 24 och slutet av studien (vecka 52)
|
Ändringar från baslinjen i CMP -laboratorievärden med enheter av U/L.
|
Baslinje (vecka 0), vecka 24 och slutet av studien (vecka 52)
|
|
Laboratorievärden - CMP (Mg/DL)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 24 och slutet av studien (vecka 52)
|
Ändringar från baslinjen i CMP -laboratorievärden med enheter av Mg/DL.
|
Baslinje (vecka 0), vecka 24 och slutet av studien (vecka 52)
|
|
Laboratorievärden - CMP (meq/l)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 24 och slutet av studien (vecka 52)
|
Ändringar från baslinjen i CMP -laboratorievärden med enheter av MEQ/L.
|
Baslinje (vecka 0), vecka 24 och slutet av studien (vecka 52)
|
|
Laboratorievärden - CMP (ML/MIN/1,73M^2)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 24 och slutet av studien (vecka 52)
|
Ändringar från baslinjen i CMP -laboratorievärden med enheter av ML/min/1,73m^2.
|
Baslinje (vecka 0), vecka 24 och slutet av studien (vecka 52)
|
|
Laboratorievärden - CMP (förhållande: ureakväve (mg/dL) till kreatinin (mg/dl))
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 24 och slutet av studien (vecka 52)
|
Ändringar från baslinjen i CMP -laboratorievärden med förhållanden: ureakväve (Mg/DL) till kreatinin (Mg/DL).
|
Baslinje (vecka 0), vecka 24 och slutet av studien (vecka 52)
|
|
Laboratorievärden - Koagulationspanel (sekunder)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 24 och slutet av studien (vecka 52)
|
Ändringar från baslinjen i koagulationspanelvärden med enheter på sekunder.
|
Baslinje (vecka 0), vecka 24 och slutet av studien (vecka 52)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Djamchid Lotfi, MD, Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HBMS01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .