Satunnaistettu kaksoissokkovaihe 2: Autologisten HB-MSC:iden teho ja turvallisuus vs. lumelääke multippeliskleroosin hoidossa (HBMS01)
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, yhden keskuksen vaihe 2, teho- ja turvallisuustutkimus autologisista HB-adMSC:istä vs. lumelääkettä multippeliskleroosia sairastavien potilaiden hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77478
- Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat miehiä ja naisia 18-75v.
- Tutkimukseen osallistuvilla on oltava diagnosoitu relapsoiva-remittoiva multippeliskleroosi (RRMS) vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista.
- Tutkimukseen osallistuneiden on oltava stabiloituja millä tahansa MS-hoidolla vähintään 6 kuukauden ajan ennen satunnaistamista.
- Tutkimukseen osallistuneiden on suostuttava olemaan lisäämättä tai aloittamatta mitään MS-taudin sairauksia modifioivia hoitoja kliiniseen tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Tutkimukseen osallistuvien EDSS-pisteiden tulee olla 3,0–6,5. (Potilaan tulee pystyä kävelemään).
- Tutkimukseen osallistuneiden on täytynyt olla aiemmin tallentaneet mesenkymaaliset kantasolunsa Hope Biosciencesilla.
- Tutkimukseen osallistujien tulee pystyä lukemaan, ymmärtämään ja antamaan kirjallinen suostumus.
- Ennen kuin kliinisiin tutkimuksiin liittyviä toimenpiteitä suoritetaan, osallistujilta on hankittava tietoinen suostumus vapaaehtoisesti.
- Naispuoliset tutkimukseen osallistujat eivät saa olla raskaana tai suunnitella raskautta tutkimukseen osallistumisen aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimustuotteen antamisen jälkeen. *
- Miesosallistujien, jos heidän seksuaalikumppaninsa voivat tulla raskaaksi, tulee käyttää ehkäisymenetelmää tutkimukseen osallistumisen aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkitun tuotteen annon jälkeen. *
- Tutkimukseen osallistuja pystyy ja haluaa noudattaa tämän kliinisen tutkimuksen vaatimuksia.
- Tutkimukseen osallistuneilla tulee olla todisteita sairaudesta, kuten aivojen tai selkäytimen magneettikuvaukset osoittavat. Viimeisimmän on oltava vuoden sisällä seulontapäivästä, eikä muita merkkejä uusiutumisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus, imetys. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole raskaana, mutta eivät käytä tehokasta ehkäisyä. *
- Tutkimukseen osallistujia, joilla on muuntyyppinen multippeliskleroosi, kuten etenevä uusiutuva, primaarinen tai toissijainen etenevä.
- Tutkimukseen osallistuneella on mikä tahansa aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, todisteet ihon tyvisolukarsinoomasta, okasolusyövästä tai melanoomasta.
- Tutkimukseen osallistujalla on tiedossa riippuvuus tai riippuvuus tai hänellä on parhaillaan päihteiden käyttöä tai väärinkäyttöä.
Tutkimukseen osallistuvalla on yksi tai useampi merkittävä samanaikainen sairaus (varmistettu lääketieteellisillä tiedoilla), mukaan lukien seuraavat:
- Huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus (PCDM), joka määritellään anamneesissa puutteelliseksi hoitotasoksi ja/tai aterian glukoosi > 130 mg/dl seulontakäynnin aikana tai aterian jälkeinen glukoosi > 200 mg/dl.
- Kroonisen munuaissairauden (CKD) diagnoosi ja/tai seulontatulokset eGFR < 59mL/min/1,73m2.
- New York Heart Associationin (NYHA) luokan III/IV sydämen vajaatoiminta seulontakäynnin aikana.
- Mikä tahansa lääketieteellinen sydäninfarkti missä tahansa eri tyypissä, kuten sydäninfarkti, jossa on ST-korkeus (STEMI) tai sydäninfarkti, jossa ei ole ST-arvoa (NSTEMI), sepelvaltimon kouristukset tai epästabiili angina pectoris.
- Anamneesissa hallitsematon korkea verenpaine, joka määritellään puutteelliseksi hoidon tasoksi ja/tai verenpaine > 180/120 mm/Hg seulontakäynnin aikana. Sairaudet, kuten perinnölliset trombofiliat, keuhko-, aivo-, imukudossyöpä, gynekologinen järjestelmä (munasarja tai kohtu) tai maha-suolikanava (kuten haima tai vatsa).
- Lääketieteellinen historia, kuten äskettäinen suuri yleisleikkaus (12 kuukauden sisällä ennen seulontaa), alaraajojen halvaus, joka johtuu selkäydinvauriosta, lantion, lonkan tai reisiluun murtuma.
- Tutkimukseen osallistuja on saanut mitä tahansa kantasoluhoitoa 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta muuta tutkimusvalmistetta kuin Hope Biosciencesin tuottamia kantasoluja.
- Tutkimukseen osallistuja on saanut minkä tahansa koelääkkeen 12 kuukauden sisällä ennen tutkimustuotteen ensimmäistä annosta. (Paitsi COVID-19-rokotukset)
Tutkimukseen osallistujalla on laboratoriopoikkeavuus seulonnan aikana, mukaan lukien seuraavat:
- Valkosolujen määrä < 3000/mm3
- Verihiutalemäärä < 80 000 mm3
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1500/mm3
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) 10 normaalin yläraja (ULN) x 1,5
- Tutkimukseen osallistuvalla on jokin muu laboratoriopoikkeama tai sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaa turvallisuusriskin tai estää tutkittavaa suorittamasta tutkimusta loppuun.
- Tutkimukseen osallistuvalla on jokin samanaikainen neurologinen sairaus, mukaan lukien perinnölliset sairaudet, jotka päätutkijan mielestä voisivat häiritä tutkimukseen osallistumista. Jotkut näistä neurologisista sairauksista voivat olla Charcot-Marie-Tooth (CMT) tai Spinocerebellar Ataxia (SCA).
- Tutkimukseen osallistuvalla on jokin meneillään oleva infektio, mukaan lukien TB, CMV, EBV, HSV, VZV, hepatiittivirus, toksoplasmoosi, HIV tai kuppa, sekä hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen ja/tai hepatiitti C PCR-positiivisuus.
- Tutkimukseen osallistuja ei todennäköisesti saa tutkimusta loppuun tai noudattaa tutkimusmenetelmiä.
- Tutkimukseen osallistuvalla on aiemmin diagnosoitu psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaa itsearviointiin.
- Tutkimukseen osallistujat, joilla on mikä tahansa systeeminen infektio, joka vaatii hoitoa antibiooteilla, viruslääkkeillä tai sienilääkkeillä 30 päivän sisällä ennen tutkimustuotteen ensimmäistä annosta.
- Miespuoliset tutkimuksen osallistujat, jotka aikovat luovuttaa siittiöitä tutkimuksen aikana tai 6 kuukauden sisällä viimeisestä annoksesta. Naispotilaat, jotka suunnittelevat luovuttavansa munasoluja tai joutuvat koeputkihedelmöityshoitoon tutkimuksen aikana tai 6 kuukauden sisällä viimeisestä annoksesta.
- Tutkimuksen osallistujat, jotka tutkija on todennut sopimattomiksi opiskeluun muista syistä.
Osallistujien elinajanodote ei saa olla merkittävästi rajoittunut muiden samanaikaisten sairauksien, aiemman myelodysplasian tai hematologisen sairauden vuoksi.
- Hyväksyttäviä palautuvia ja pysyviä ehkäisymenetelmiä ovat:
1. Todellinen seksuaalinen pidättyvyys (seksuaalisesta toiminnasta pidättäytyminen koko riskijakson ajan).
2. Leikkaus (okkluusio molemminpuolinen munanjohdinligaatio, vasektomoitu kumppani). 3. Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, jotka liittyvät ovulaation estoon (oraalinen, injektoitava, implantoitava laastari tai emättimensisäinen). 4. Intrauterine laite (IUD) tai kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä (IUS).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Normaali suolaliuos
|
Normaali suolaliuos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoito
Rasvaperäiset mesenkymaaliset kantasolut (autologiset)
|
Autologinen tuote
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos fyysisen terveyskomposiittipistemäärän lähtötasosta - multippeliskleroosin elämänlaatu (MSQOL) 54 instrumentti
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52
|
MSQOL-54 on kattava terveyteen liittyvä elämänlaatumitta, joka sisältää yleiset ja MS-spesifiset kysymykset yhdeksi instrumenttiin. Kehittäjät käyttivät SF-36: ta perustana ja lisäsivät 18 kysymystä MS-spesifisten ongelmien ratkaisemiseksi, mukaan lukien väsymys ja kognitiivinen toiminta. Tämä 54-kappaleinen kyselylomake tarjoaa 12 ala-asteikkoa, kaksi yhteenvetopistettä ja kaksi ylimääräistä yhden kappaleen mittaa. Sub-asteikot ovat fyysinen toiminta, roolirajoitukset-fysikaaliset, emotionaaliset roolirajoitukset, kipu, emotionaalinen hyvinvointi, energia, terveyskäsitykset, sosiaalinen asema, kognitiivinen toiminta, terveysvaikeus, yleinen elämänlaatu ja seksuaalinen toiminta. MSQOL-54: lle ei ole yhtä kokonaispistettä. Kaksi yhteenvetopistettä - fyysinen terveys ja mielenterveys - voidaan johtaa painotetusta asteikkopisteiden yhdistelmästä (asteikkopisteet vaihtelevat välillä 0 - 100 ja korkeampi asteikko osoittaa parannettua elämänlaatua). |
Perustaso viikkoon 52
|
|
Muutos mielenterveyskomposiittipisteiden lähtötasosta - multippeliskleroosin elämänlaatu (MSQOL) 54 instrumentti.
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52
|
MSQOL-54 on kattava terveyteen liittyvä elämänlaatumitta, joka sisältää yleiset ja MS-spesifiset kysymykset yhdeksi instrumenttiin. Kehittäjät käyttivät SF-36: ta perustana ja lisäsivät 18 kysymystä MS-spesifisten ongelmien ratkaisemiseksi, mukaan lukien väsymys ja kognitiivinen toiminta. Tämä 54-kappaleinen kyselylomake tarjoaa 12 ala-asteikkoa, kaksi yhteenvetopistettä ja kaksi ylimääräistä yhden kappaleen mittaa. Sub-asteikot ovat fyysinen toiminta, roolirajoitukset-fysikaaliset, emotionaaliset roolirajoitukset, kipu, emotionaalinen hyvinvointi, energia, terveyskäsitykset, sosiaalinen asema, kognitiivinen toiminta, terveysvaikeus, yleinen elämänlaatu ja seksuaalinen toiminta. MSQOL-54: lle ei ole yhtä kokonaispistettä. Kaksi yhteenvetopistettä - fyysinen terveys ja mielenterveys - voidaan johtaa painotetusta asteikkopisteiden yhdistelmästä (asteikkopisteet vaihtelevat välillä 0 - 100 ja korkeampi asteikko osoittaa parannettua elämänlaatua). |
Perustaso viikkoon 52
|
|
Muutos kognitiivisen funktion pistemäärän lähtötasosta - multippeliskleroosin elämänlaatu (MSQOL) 54 instrumentti.
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52
|
MSQOL-54 on kattava terveyteen liittyvä elämänlaatumitta, joka sisältää yleiset ja MS-spesifiset kysymykset yhdeksi instrumenttiin. Tämä 54-kappaleinen kyselylomake tarjoaa 12 ala-asteikkoa, kaksi yhteenvetopistettä ja kaksi ylimääräistä yhden kappaleen mittaa. Ala-asteikot ovat fyysinen toiminta, roolirajoitukset-fysikaaliset, emotionaaliset roolirajoitukset, kipu, emotionaalinen hyvinvointi, energia, terveyskäsitykset, sosiaalinen asema, kognitiivinen toiminta, terveysvaikeus, yleinen elämänlaatu ja seksuaalinen toiminta, ja jokainen pisteytetään 0–100. Kaksi yhteenvetopistettä - fyysinen terveys ja mielenterveys - voidaan johtaa asteikkojen painotetusta summauksesta (asteikon pisteet ovat välillä 0 - 100 ja korkeampi asteikko osoittaa parannettua elämänlaatua). Tämä tulosmitta näyttää muutoksen kognitiivisen funktion ala -asteikon lähtökohdasta. Pistemäärä on välillä 0 - 100 prosenttia, ja se on 15% mielenterveyskomposiittipisteistä. |
Perustaso viikkoon 52
|
|
Muutos lähtötasosta emotionaalisen hyvinvoinnin yhdistelmäpisteissä - multippeliskleroosin elämänlaatu (MSQOL) 54 instrumentti.
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52
|
MSQOL-54 on kattava terveyteen liittyvä elämänlaatumitta, joka sisältää yleiset ja MS-spesifiset kysymykset yhdeksi instrumenttiin. Tämä 54-kappaleinen kyselylomake tarjoaa 12 ala-asteikkoa, kaksi yhteenvetopistettä ja kaksi ylimääräistä yhden kappaleen mittaa. Ala-asteikot ovat fyysinen toiminta, roolirajoitukset-fysikaaliset, emotionaaliset roolirajoitukset, kipu, emotionaalinen hyvinvointi, energia, terveyskäsitykset, sosiaalinen asema, kognitiivinen toiminta, terveysvaikeus, yleinen elämänlaatu ja seksuaalinen toiminta, ja jokainen pisteytetään 0–100. Kaksi yhteenvetopistettä - fyysinen terveys ja mielenterveys - voidaan johtaa asteikkojen painotetusta summauksesta (asteikon pisteet ovat välillä 0 - 100 ja korkeampi asteikko osoittaa parannettua elämänlaatua). Tämä tulosmitta näyttää muutoksen emotionaalisen hyvinvoinnin ala-asteikon lähtökohdasta. Pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 100 prosenttia ja on 29% mielenterveyskomposiittipisteistä. |
Perustaso viikkoon 52
|
|
Muutos perustutkimuksesta terveyshäiriöiden pisteet - multippeliskleroosin elämänlaatu (MSQOL) 54 instrumentti.
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52
|
MSQOL-54 on kattava terveyteen liittyvä elämänlaatumitta, joka sisältää yleiset ja MS-spesifiset kysymykset yhdeksi instrumenttiin. Tämä 54-kappaleinen kyselylomake tarjoaa 12 ala-asteikkoa, kaksi yhteenvetopistettä ja kaksi ylimääräistä yhden kappaleen mittaa. Ala-asteikot ovat fyysinen toiminta, roolirajoitukset-fysikaaliset, emotionaaliset roolirajoitukset, kipu, emotionaalinen hyvinvointi, energia, terveyskäsitykset, sosiaalinen asema, kognitiivinen toiminta, terveysvaikeus, yleinen elämänlaatu ja seksuaalinen toiminta, ja jokainen pisteytetään 0–100. Kaksi yhteenvetopistettä - fyysinen terveys ja mielenterveys - voidaan johtaa asteikkojen painotetusta summauksesta (asteikon pisteet ovat välillä 0 - 100 ja korkeampi asteikko osoittaa parannettua elämänlaatua). Tämä tulosmitta osoittaa muutoksen terveysvaikeuden ala-asteikon lähtökohdasta. Pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 100 prosenttia, ja se on 14% mielenterveyskomposiittipistemäärästä ja 11% fyysisen terveyskomposiittipistemäärästä. |
Perustaso viikkoon 52
|
|
Muutos lähtötasosta RL/emotionaalisten ongelmien pisteet - multippeliskleroosin elämänlaatu (MSQOL) 54 instrumentti.
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52
|
MSQOL-54 on kattava terveyteen liittyvä elämänlaatumitta, joka sisältää yleiset ja MS-spesifiset kysymykset yhdeksi instrumenttiin. Tämä 54-kappaleinen kyselylomake tarjoaa 12 ala-asteikkoa, kaksi yhteenvetopistettä ja kaksi ylimääräistä yhden kappaleen mittaa. Ala-asteikot ovat fyysinen toiminta, roolirajoitukset-fysikaaliset, emotionaaliset roolirajoitukset, kipu, emotionaalinen hyvinvointi, energia, terveyskäsitykset, sosiaalinen asema, kognitiivinen toiminta, terveysvaikeus, yleinen elämänlaatu ja seksuaalinen toiminta, ja jokainen pisteytetään 0–100. Kaksi yhteenvetopistettä - fyysinen terveys ja mielenterveys - voidaan johtaa asteikkojen painotetusta summauksesta (asteikon pisteet ovat välillä 0 - 100 ja korkeampi asteikko osoittaa parannettua elämänlaatua). Tämä tulosmitta osoittaa muutoksen roolirajoituksen/emotionaalisen ala-asteikon lähtökohdasta. Pistemäärä on välillä 0 - 100 prosenttia, ja se on 24% mielenterveyskomposiittipisteistä. |
Perustaso viikkoon 52
|
|
Muutos lähtötasosta yleisen elämänlaadun pistemäärä - multippeliskleroosin elämänlaatu (MSQOL) 54 instrumentti.
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52
|
MSQOL-54 on kattava terveyteen liittyvä elämänlaatumitta, joka sisältää yleiset ja MS-spesifiset kysymykset yhdeksi instrumenttiin. Tämä 54-kappaleinen kyselylomake tarjoaa 12 ala-asteikkoa, kaksi yhteenvetopistettä ja kaksi ylimääräistä yhden kappaleen mittaa. Ala-asteikot ovat fyysinen toiminta, roolirajoitukset-fysikaaliset, emotionaaliset roolirajoitukset, kipu, emotionaalinen hyvinvointi, energia, terveyskäsitykset, sosiaalinen asema, kognitiivinen toiminta, terveysvaikeus, yleinen elämänlaatu ja seksuaalinen toiminta, ja jokainen pisteytetään 0–100. Kaksi yhteenvetopistettä - fyysinen terveys ja mielenterveys - voidaan johtaa asteikkojen painotetusta summauksesta (asteikon pisteet ovat välillä 0 - 100 ja korkeampi asteikko osoittaa parannettua elämänlaatua). Tämä tulosmitta osoittaa muutoksen elämänlaadun kokonaislaadun alaosaan. Pistemäärä on välillä 0 - 100 prosenttia, ja se on 18% mielenterveyskomposiittipisteistä. |
Perustaso viikkoon 52
|
|
Muutos lähtötasosta energia-/väsymyspisteissä - multippeliskleroosin elämänlaatu (MSQOL) 54 instrumentti.
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52
|
MSQOL-54 on kattava terveyteen liittyvä elämänlaatumitta, joka sisältää yleiset ja MS-spesifiset kysymykset yhdeksi instrumenttiin. Tämä 54-kappaleinen kyselylomake tarjoaa 12 ala-asteikkoa, kaksi yhteenvetopistettä ja kaksi ylimääräistä yhden kappaleen mittaa. Ala-asteikot ovat fyysinen toiminta, roolirajoitukset-fysikaaliset, emotionaaliset roolirajoitukset, kipu, emotionaalinen hyvinvointi, energia, terveyskäsitykset, sosiaalinen asema, kognitiivinen toiminta, terveysvaikeus, yleinen elämänlaatu ja seksuaalinen toiminta, ja jokainen pisteytetään 0–100. Kaksi yhteenvetopistettä - fyysinen terveys ja mielenterveys - voidaan johtaa asteikkojen painotetusta summauksesta (asteikon pisteet ovat välillä 0 - 100 ja korkeampi asteikko osoittaa parannettua elämänlaatua). Tämä tulosmitta osoittaa muutoksen energian/väsymyksen ala-asteikon lähtökohdasta. Pistemäärä on välillä 0 - 100 prosenttia, ja se on 12% fyysisen terveyden yhdistelmäpistemäärästä. |
Perustaso viikkoon 52
|
|
Muutos perustiedot terveydenhuollon havaitsemispisteissä - multippeliskleroosin elämänlaatu (MSQOL) 54 instrumentti.
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52
|
MSQOL-54 on kattava terveyteen liittyvä elämänlaatumitta, joka sisältää yleiset ja MS-spesifiset kysymykset yhdeksi instrumenttiin. Tämä 54-kappaleinen kyselylomake tarjoaa 12 ala-asteikkoa, kaksi yhteenvetopistettä ja kaksi ylimääräistä yhden kappaleen mittaa. Ala-asteikot ovat fyysinen toiminta, roolirajoitukset-fysikaaliset, emotionaaliset roolirajoitukset, kipu, emotionaalinen hyvinvointi, energia, terveyskäsitykset, sosiaalinen asema, kognitiivinen toiminta, terveysvaikeus, yleinen elämänlaatu ja seksuaalinen toiminta, ja jokainen pisteytetään 0–100. Kaksi yhteenvetopistettä - fyysinen terveys ja mielenterveys - voidaan johtaa asteikkojen painotetusta summauksesta (asteikon pisteet ovat välillä 0 - 100 ja korkeampi asteikko osoittaa parannettua elämänlaatua). Tämä tulosmitta osoittaa muutoksen terveydenhuollon ala-asteikon lähtökohdasta. Pistemäärä on välillä 0 - 100 prosenttia, ja se on 17% fyysisen terveyskomposiittipistemäärästä. |
Perustaso viikkoon 52
|
|
Muutos fyysisen funktion pistemäärän lähtötasosta - multippeliskleroosin elämänlaatu (MSQOL) 54 instrumentti.
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52
|
MSQOL-54 on kattava terveyteen liittyvä elämänlaatumitta, joka sisältää yleiset ja MS-spesifiset kysymykset yhdeksi instrumenttiin. Tämä 54-kappaleinen kyselylomake tarjoaa 12 ala-asteikkoa, kaksi yhteenvetopistettä ja kaksi ylimääräistä yhden kappaleen mittaa. Ala-asteikot ovat fyysinen toiminta, roolirajoitukset-fysikaaliset, emotionaaliset roolirajoitukset, kipu, emotionaalinen hyvinvointi, energia, terveyskäsitykset, sosiaalinen asema, kognitiivinen toiminta, terveysvaikeus, yleinen elämänlaatu ja seksuaalinen toiminta, ja jokainen pisteytetään 0–100. Kaksi yhteenvetopistettä - fyysinen terveys ja mielenterveys - voidaan johtaa asteikkojen painotetusta summauksesta (asteikon pisteet ovat välillä 0 - 100 ja korkeampi asteikko osoittaa parannettua elämänlaatua). Tämä tulosmitta näyttää muutoksen fyysisen funktion ala-asteikon lähtökohdasta. Pistemäärä on välillä 0 - 100 prosenttia, ja se on 17% fyysisen terveyskomposiittipistemäärästä. |
Perustaso viikkoon 52
|
|
Muutos lähtötasosta RL/fyysisissä ongelmissa - multippeliskleroosin elämänlaatu (MSQOL) 54 instrumentti.
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52
|
MSQOL-54 on kattava terveyteen liittyvä elämänlaatumitta, joka sisältää yleiset ja MS-spesifiset kysymykset yhdeksi instrumenttiin. Tämä 54-kappaleinen kyselylomake tarjoaa 12 ala-asteikkoa, kaksi yhteenvetopistettä ja kaksi ylimääräistä yhden kappaleen mittaa. Ala-asteikot ovat fyysinen toiminta, roolirajoitukset-fysikaaliset, emotionaaliset roolirajoitukset, kipu, emotionaalinen hyvinvointi, energia, terveyskäsitykset, sosiaalinen asema, kognitiivinen toiminta, terveysvaikeus, yleinen elämänlaatu ja seksuaalinen toiminta, ja jokainen pisteytetään 0–100. Kaksi yhteenvetopistettä - fyysinen terveys ja mielenterveys - voidaan johtaa asteikkojen painotetusta summauksesta (asteikon pisteet ovat välillä 0 - 100 ja korkeampi asteikko osoittaa parannettua elämänlaatua). Tämä tulosmitta osoittaa muutoksen roolirajoituksen lähtötasosta - fyysinen ala -asteikko. Pistemäärä on välillä 0 - 100 prosenttia, ja se on 12% fyysisen terveyden yhdistelmäpistemäärästä. |
Perustaso viikkoon 52
|
|
Muutos lähtötasosta kipupisteissä - multippeliskleroosin elämänlaatu (MSQOL) 54 instrumentti.
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52
|
MSQOL-54 on kattava terveyteen liittyvä elämänlaatumitta, joka sisältää yleiset ja MS-spesifiset kysymykset yhdeksi instrumenttiin. Tämä 54-kappaleinen kyselylomake tarjoaa 12 ala-asteikkoa, kaksi yhteenvetopistettä ja kaksi ylimääräistä yhden kappaleen mittaa. Ala-asteikot ovat fyysinen toiminta, roolirajoitukset-fysikaaliset, emotionaaliset roolirajoitukset, kipu, emotionaalinen hyvinvointi, energia, terveyskäsitykset, sosiaalinen asema, kognitiivinen toiminta, terveysvaikeus, yleinen elämänlaatu ja seksuaalinen toiminta, ja jokainen pisteytetään 0–100. Kaksi yhteenvetopistettä - fyysinen terveys ja mielenterveys - voidaan johtaa asteikkojen painotetusta summauksesta (asteikon pisteet ovat välillä 0 - 100 ja korkeampi asteikko osoittaa parannettua elämänlaatua). Tämä tulosmitta osoittaa muutoksen kivun ala -asteikon lähtökohdasta. Pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 100 prosenttia, ja se on 11% fyysisen terveyskomposiittipistemäärästä. |
Perustaso viikkoon 52
|
|
Muutos lähtötasosta sosiaalisen toiminnan pistemäärässä - multippeliskleroosin elämänlaatu (MSQOL) 54 instrumentti.
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52
|
MSQOL-54 on kattava terveyteen liittyvä elämänlaatumitta, joka sisältää yleiset ja MS-spesifiset kysymykset yhdeksi instrumenttiin. Tämä 54-kappaleinen kyselylomake tarjoaa 12 ala-asteikkoa, kaksi yhteenvetopistettä ja kaksi ylimääräistä yhden kappaleen mittaa. Ala-asteikot ovat fyysinen toiminta, roolirajoitukset-fysikaaliset, emotionaaliset roolirajoitukset, kipu, emotionaalinen hyvinvointi, energia, terveyskäsitykset, sosiaalinen asema, kognitiivinen toiminta, terveysvaikeus, yleinen elämänlaatu ja seksuaalinen toiminta, ja jokainen pisteytetään 0–100. Kaksi yhteenvetopistettä - fyysinen terveys ja mielenterveys - voidaan johtaa asteikkojen painotetusta summauksesta (asteikon pisteet ovat välillä 0 - 100 ja korkeampi asteikko osoittaa parannettua elämänlaatua). Tämä tulosmitta osoittaa muutoksen sosiaalisen toiminnan ala -asteikon lähtökohdasta. Pistemäärä on välillä 0 - 100 prosenttia, ja se on 12% fyysisen terveyden yhdistelmäpistemäärästä. |
Perustaso viikkoon 52
|
|
Muutos lähtötasosta seksuaalisen toiminnan pistemäärässä - multippeliskleroosin elämänlaatu (MSQOL) 54 instrumentti.
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52
|
MSQOL-54 on kattava terveyteen liittyvä elämänlaatumitta, joka sisältää yleiset ja MS-spesifiset kysymykset yhdeksi instrumenttiin. Tämä 54-kappaleinen kyselylomake tarjoaa 12 ala-asteikkoa, kaksi yhteenvetopistettä ja kaksi ylimääräistä yhden kappaleen mittaa. Ala-asteikot ovat fyysinen toiminta, roolirajoitukset-fysikaaliset, emotionaaliset roolirajoitukset, kipu, emotionaalinen hyvinvointi, energia, terveyskäsitykset, sosiaalinen asema, kognitiivinen toiminta, terveysvaikeus, yleinen elämänlaatu ja seksuaalinen toiminta, ja jokainen pisteytetään 0–100. Kaksi yhteenvetopistettä - fyysinen terveys ja mielenterveys - voidaan johtaa asteikkojen painotetusta summauksesta (asteikon pisteet ovat välillä 0 - 100 ja korkeampi asteikko osoittaa parannettua elämänlaatua). Tämä tulosmitta osoittaa muutoksen seksuaalisen funktion ala -asteikon lähtökohdasta. Pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 100 prosenttia, ja se on 8% fyysisen terveyskomposiittipistemäärästä. |
Perustaso viikkoon 52
|
|
Kovarianssien (ANCOVA) mallin analyysi - Fyysisen terveyskomposiittipisteen muutos multippeliskleroosin elämänlaadusta (MSQOL) -54
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52
|
Kovarianssianalyysi (ANCOVA) on tilastollinen malli, joka yhdistää lineaarisen regression ja ANOVA: n eri hoidon tulosten analysoimiseksi.
Tässä lopputulosmittauksessa ANCOVA: ta käytettiin fyysisen terveyskomposiittipistemäärän muutoksen analysointiin hoidossa verrattuna lumelääkkeeseen.
ANCOVA-mallia käytettiin vertaamaan HB-ADMSC-potilaita, joilla oli lumelääkepotilaita, jotka ovat muuttuneet lähtötasosta viikkoon 52, kiinteällä hoitokertoimella, MS: n vakavuuden, iän ja sukupuolen kiinteillä kerrostumiskertoimilla sekä pistemäärän perusarvolla vastaavassa tulosmittauksessa.
Tämän mallin avulla voimme testata hoidon vaikutusten merkitys viikolla 52.
Tämän osa -asteikon kokonaispistemäärä on 100, joten ANCOVA -mallin pistemäärä (pisteiden keskimääräinen muutos) olisi -100 -100 (teoreettisesti).
Korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia-tässä mallissa positiivinen pistemäärä osoittaisi parannuksen ja negatiivinen pistemäärä osoittaa pahenevan.
Aliasteikot tulkitaan erikseen.
|
Perustaso viikkoon 52
|
|
Kovarianssien (ANCOVA) mallin analyysi - Mielenterveyskomposiittipisteiden muutos multippeliskleroosin elämänlaadusta (MSQOL) -54 komposiittipiste
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52
|
Kovarianssianalyysi (ANCOVA) on tilastollinen malli, joka yhdistää lineaarisen regression ja ANOVA: n eri hoidon tulosten analysoimiseksi.
Tässä lopputulosmittauksessa ANCOVA: ta käytettiin mielenterveyskomposiittipisteiden muutoksen analysointiin hoidossa verrattuna lumelääkkeeseen.
ANCOVA-mallia käytettiin vertaamaan HB-ADMSC-potilaita, joilla oli lumelääkepotilaita, jotka ovat muuttuneet lähtötasosta viikkoon 52, kiinteällä hoitokertoimella, MS: n vakavuuden, iän ja sukupuolen kiinteillä kerrostumiskertoimilla sekä pistemäärän perusarvolla vastaavassa tulosmittauksessa.
Tämän mallin avulla voimme testata hoidon vaikutusten merkitys viikolla 52.
Tämän osa -asteikon kokonaispistemäärä on 100, joten ANCOVA -mallin pistemäärä (pisteiden keskimääräinen muutos) olisi -100 -100 (teoreettisesti).
Korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia-tässä mallissa positiivinen pistemäärä osoittaisi parannuksen ja negatiivinen pistemäärä osoittaa pahenevan.
Aliasteikot tulkitaan erikseen.
|
Perustaso viikkoon 52
|
|
Bayesin tilastollinen analyysi - Kovarianssien (ANCOVA) mallin analyysi - Fyysinen terveyskomposiittipisteiden muutos multippeliskleroosin elämänlaadusta (MSQOL) -54
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52
|
Bayesian analyysi on tilastollinen menetelmä, joka käyttää todennäköisyysjakaumia tekemään tilastollisia päätelmiä parametreista aikaisempien tietojen avulla.
Tässä tulosmittauksessa Bayesian -analyysiä käytettiin fyysisen terveyden komposiittipistemäärän muutoksen analysointiin hoidossa verrattuna lumelääkkeeseen.
Tässä tutkimuksessa Bayesian -analyysiä käytettiin takaosan jakautumisen arvioimiseksi ja muutoksen todellisen hoitoeron todennäköisyyden arvioimiseksi lähtötilanteesta viikkoon 52.
Kunkin vierailun lineaarinen malli rakennettiin koehenkilöiden sisäisten havaintokovarianssirakenteiden mallintamiseksi monimuuttujaisen normaalin (MVN) jakauman avulla Markov-ketjun Monte Carlo (MCMC) -menettelyssä.
Tämän osa -asteikon kokonaispistemäärä on 100, joten ANCOVA -mallin pistemäärä (pisteiden keskimääräinen muutos) olisi -100 -100 (teoreettisesti).
Korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia-tässä mallissa positiivinen pistemäärä osoittaisi parannuksen ja negatiivinen pistemäärä osoittaa pahenevan.
Aliasteikot tulkitaan erikseen.
|
Perustaso viikkoon 52
|
|
Bayesin tilastollinen analyysi - Kovarianssien (ANCOVA) mallin analyysi - Mielenterveyskomposiittipisteiden muutos lähtötasosta - multippeliskleroosin elämänlaatu (MSQOL) -54
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52
|
Bayesian analyysi on tilastollinen menetelmä, joka käyttää todennäköisyysjakaumia tekemään tilastollisia päätelmiä parametreista aikaisempien tietojen avulla.
Tässä lopputuloksessa käytettiin Bayesin analyysiä analysoimaan mielenterveyskomposiittipisteiden muutosta hoidossa verrattuna lumelääkkeeseen.
Tässä tutkimuksessa Bayesian -analyysiä käytettiin takaosan jakautumisen arvioimiseksi ja muutoksen todellisen hoitoeron todennäköisyyden arvioimiseksi lähtötilanteesta viikkoon 52.
Kunkin vierailun lineaarinen malli rakennettiin koehenkilöiden sisäisten havaintokovarianssirakenteiden mallintamiseksi monimuuttujaisen normaalin (MVN) jakauman avulla Markov-ketjun Monte Carlo (MCMC) -menettelyssä.
Tämän osa -asteikon kokonaispistemäärä on 100, joten ANCOVA -mallin pistemäärä (pisteiden keskimääräinen muutos) olisi -100 -100 (teoreettisesti).
Korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia-tässä mallissa positiivinen pistemäärä osoittaisi parannuksen ja negatiivinen pistemäärä osoittaa pahenevan.
Aliasteikot tulkitaan erikseen.
|
Perustaso viikkoon 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laboratorioarvot. Koagulaatiopaneeli (suhde: protrombiiniaika (sekunteina) / keskimääräinen normaali protrombiiniaika (sekunteina))
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 24 ja tutkimuksen loppu (viikko 52)
|
Muutokset lähtötasosta Koagulaatiolaboratorioarvoissa suhdeyksiköillä: Protrombiiniaika (sekunteina) / Keskimääräinen normaali protrombiiniaika (sekunteina).
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 24 ja tutkimuksen loppu (viikko 52)
|
|
Kovarianssien (ANCOVA) mallin analyysi - Laajennettu vammaisuuden kokonaistila (EDSS) -pisteet viikolla 52 - muutos lähtötilanteesta - Tehokkuusanalyysijoukko
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52
|
EDSS on menetelmä vammaisuuden kvantifioimiseksi multippeliskleroosissa ja vammaisuuden tason seuraamiseksi ajan myötä.
Tämä asteikko vaihtelee välillä 0-10 0,5 yksikön lisäyksissä ja korkeampi pistemäärä edustaa lisääntynyttä vammaisuutta.
Pisteytys perustuu neurologin tutkimukseen.
|
Perustaso viikkoon 52
|
|
Kovarianssien (ANCOVA) mallin analyysi - Muutos lähtötason Barthel -indeksipisteistä viikolla 52 - Tehokkuusanalyysijoukko
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52
|
Barthel -indeksi on ordinaali, joka arvioi funktionaalisen riippumattomuuden henkilökohtaisen hoidon ja liikkuvuuden alueilla.
Kaikkiaan kymmenen muuttujaa, jotka kuvaavat päivittäistä elämää ja liikkuvuutta, otetaan huomioon, ja suurempi määrä heijastaa parempaa kykyä toimia itsenäisesti.
Barthel-indeksi arvioi henkilön tarvittavan avun tason kymmeneen päivittäisen elämän toimintaan (ADL), joka liittyy liikkuvuuteen ja itsehoitoon.
Pistemäärä vaihtelee 0 pisteestä 20 pisteeseen, alhaisemmat pisteet osoittavat lisääntynyttä vammaisuutta.
|
Perustaso viikkoon 52
|
|
ANCOVA -malli - Muutos lähtötason 9 -reikäisestä PEG -testituloksista - Dominant Hand AVG -aika viikon 52 kautta
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52
|
9-HPT on lyhyt, standardisoitu yläraajojen tutkimus.
Se mittaa testitoiminnan suorittamiseen kuluneen ajan, joka on tallennettu sekunneissa.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi vamma on.
|
Perustaso viikkoon 52
|
|
Kovarianssien (ANCOVA) mallin analyysi - Muutos lähtötason 9 -reikäisestä PEG -testituloksista - ei -hallitseva käsin AVG -aika viikon 52 kautta
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52
|
9-HPT on lyhyt, standardisoitu yläraajojen tutkimus.
Se mittaa testitoiminnan suorittamiseen kuluneen ajan, joka on tallennettu sekunneissa.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi vamma on.
|
Perustaso viikkoon 52
|
|
KOVARANCE (ANCOVA) -mallin analyysi - Muutos potilaan terveyskyselyssä (PHQ -9) testitulokset
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52
|
PHQ-9 on eniten käytetty masennus ja itsemurha-ajatusten seulontakoe, jota käytetään masennuksen vakavuuden ja hoidon vasteen seuraamiseen.
Masennuksen vakavuus: 0-4 Ei mitään, 5-9 lievää, 10-14 kohtalainen, 15-19 kohtalaisen vakava, 20-27 vakava.
|
Perustaso viikkoon 52
|
|
Lähtötason vitalien arvot - korkeus
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Perusviivan viikkojen mukaan - kuvaavat tilastot - turvallisuusanalyysijoukko
|
Lähtökohta
|
|
Vaihda lähtötasojen arvot - paino
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52
|
Muutos lähtötasoista hoitoviikolla - kuvaavat tilastot - turvallisuusanalyysijoukko
|
Perustaso viikkoon 52
|
|
Muutos lähtötasojen vitalien arvoista - kehon massaindeksi
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52
|
Muutos lähtötasoista hoitoviikolla - kuvaavat tilastot - turvallisuusanalyysijoukko
|
Perustaso viikkoon 52
|
|
Muutos lähtötason elinten arvoista - hengitysnopeus
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52
|
Muutos lähtötasoista hoitoviikolla - kuvaavat tilastot - turvallisuusanalyysijoukko
|
Perustaso viikkoon 52
|
|
Vaihda lähtötasojen arvot - lämpötila
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52
|
Muutos lähtötasoista hoitoviikolla - kuvaavat tilastot - turvallisuusanalyysijoukko
|
Perustaso viikkoon 52
|
|
Muutos lähtötasojen elinten arvoista - systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52
|
Muutos lähtötasoista hoitoviikolla - kuvaavat tilastot - turvallisuusanalyysijoukko
|
Perustaso viikkoon 52
|
|
Vaihda lähtötason elinten arvot - diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52
|
Muutos lähtötasoista hoitoviikolla - kuvaavat tilastot - turvallisuusanalyysijoukko
|
Perustaso viikkoon 52
|
|
Muutos lähtötason elinten arvoarvoista - pulssinopeus
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52
|
Muutos lähtötasoista hoitoviikolla - kuvaavat tilastot - turvallisuusanalyysijoukko
|
Perustaso viikkoon 52
|
|
Vaihda lähtötason elinvoiman arvot - hapen kyllästyminen
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52
|
Muutos lähtötasoista hoitoviikolla - kuvaavat tilastot - turvallisuusanalyysijoukko
|
Perustaso viikkoon 52
|
|
Muutos fyysisen tutkimuksen lähtötuloksista - vatsa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52
|
Muutos fyysisen tutkimuksen lähtötuloksista hoitoviikolla - kuvaavat tilastot - turvallisuusanalyysijoukko
|
Perustaso viikkoon 52
|
|
Muutos fyysisen tutkimuksen lähtötuloksista - sydän- ja verisuoni
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52
|
Muutos fyysisen tutkimuksen lähtötilanteessa hoitoviikolla - kuvaavat tilastot - turvallisuusanalyysijoukko
|
Perustaso viikkoon 52
|
|
Vaihda fyysisen tutkimuksen lähtötilanteen tulokset - heent
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52
|
Muutos fyysisen tutkimuksen lähtötilanteessa hoitoviikolla - kuvaavat tilastot - turvallisuusanalyysijoukko
|
Perustaso viikkoon 52
|
|
Muutos fysikaalisten tutkimustuloksista - imusolmukkeet
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52
|
Muutos fyysisen tutkimuksen lähtötilanteessa hoitoviikolla - kuvaavat tilastot - turvallisuusanalyysijoukko
|
Perustaso viikkoon 52
|
|
Muutos fyysisen tutkimuksen lähtötilanteen tuloksista - tuki- ja liikuntaelinten
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52
|
Muutos fyysisen tutkimuksen lähtötilanteessa hoitoviikolla - kuvaavat tilastot - turvallisuusanalyysijoukko
|
Perustaso viikkoon 52
|
|
Muutos fyysisen tutkimuksen lähtötilanteen tuloksista - neurologiset
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52
|
Muutos fyysisen tutkimuksen lähtötilanteessa hoitoviikolla - kuvaavat tilastot - turvallisuusanalyysijoukko
|
Perustaso viikkoon 52
|
|
Muutos fyysisen tutkimuksen lähtötilanteen tuloksista - hengityselinten mukaan
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52
|
Muutos fyysisen tutkimuksen lähtötilanteessa hoitoviikolla - kuvaavat tilastot - turvallisuusanalyysijoukko
|
Perustaso viikkoon 52
|
|
Vaihda fyysisten tutkimusten lähtötilanteen tulokset - iho
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52
|
Muutos fyysisen tutkimuksen lähtötilanteessa hoitoviikolla - kuvaavat tilastot - turvallisuusanalyysijoukko
|
Perustaso viikkoon 52
|
|
Laboratorioarvot - CBC (x10^3 solut/UL)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52
|
Yksikkö (X10^3 Solut/UL) - Muutos kliinisen laboratorion kokonaismäärästä (CBC) hoitoviikolla - kuvaavat tilastot - turvallisuusanalyysijoukko
|
Perustaso viikkoon 52
|
|
Laboratorion arvot - CBC (% WBC: stä)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), viikko 24 ja tutkimuksen loppu (viikko 52)
|
Muutokset lähtötasosta CBC: n laboratorioarvoissa, joiden yksikkö on % valkosolujen määrästä.
|
Perustaso (viikko 0), viikko 24 ja tutkimuksen loppu (viikko 52)
|
|
Laboratorion arvot - CBC (% kokonaisverensolujen määrästä)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), viikko 24 ja tutkimuksen loppu (viikko 52)
|
Muutokset lähtötasosta CBC: n laboratorioarvoissa, joiden yksikkö on % verisolujen kokonaismäärästä.
|
Perustaso (viikko 0), viikko 24 ja tutkimuksen loppu (viikko 52)
|
|
Laboratorioarvot - CBC (G/DL)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), viikko 24 ja tutkimuksen loppu (viikko 52)
|
Muutokset lähtötasosta CBC: n laboratorioarvoissa G/DL: n yksiköllä
|
Perustaso (viikko 0), viikko 24 ja tutkimuksen loppu (viikko 52)
|
|
Laboratorioarvot - CBC (PG)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), viikko 24 ja tutkimuksen loppu (viikko 52)
|
Muutokset lähtötasosta CBC: n laboratorioarvoissa PG -yksikön kanssa
|
Perustaso (viikko 0), viikko 24 ja tutkimuksen loppu (viikko 52)
|
|
Laboratorioarvot - CBC (FL)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), viikko 24 ja tutkimuksen loppu (viikko 52)
|
Muutokset lähtötasosta CBC: n laboratorioarvoissa FL: n yksiköllä.
|
Perustaso (viikko 0), viikko 24 ja tutkimuksen loppu (viikko 52)
|
|
Laboratorioarvot - CBC (x10^6 solut/UL)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), viikko 24 ja tutkimuksen loppu (viikko 52)
|
Muutokset lähtötasosta CBC: n laboratorioarvoissa yksiköllä x10^6 solu/UL.
|
Perustaso (viikko 0), viikko 24 ja tutkimuksen loppu (viikko 52)
|
|
Laboratorioarvot - CBC (RDW)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), viikko 24 ja tutkimuksen loppu (viikko 52)
|
Muutokset lähtötasosta CBC: n laboratorioarvoissa, joissa on % (RDW - punasolujen jakautumisleveys)
|
Perustaso (viikko 0), viikko 24 ja tutkimuksen loppu (viikko 52)
|
|
Laboratorioarvot - CMP (G/DL)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), viikko 24 ja tutkimuksen loppu (viikko 52)
|
Muutokset lähtötasosta CMP: n laboratorioarvoissa G/DL: n yksiköllä.
|
Perustaso (viikko 0), viikko 24 ja tutkimuksen loppu (viikko 52)
|
|
Laboratorioarvot - CMP (suhde: albumiini (g/dl) laskentaan. Globuliini (g/dl))
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), viikko 24 ja tutkimuksen loppu (viikko 52)
|
Muutokset lähtötasosta CMP: n laboratorioarvoissa suhteessa yksiköillä: albumiini (g/dl) kalsiin.
Globuliini (g/dl)
|
Perustaso (viikko 0), viikko 24 ja tutkimuksen loppu (viikko 52)
|
|
Laboratorioarvot - CMP (U/L)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), viikko 24 ja tutkimuksen loppu (viikko 52)
|
Muutokset lähtötasosta CMP: n laboratorioarvoissa U/L: n yksiköillä.
|
Perustaso (viikko 0), viikko 24 ja tutkimuksen loppu (viikko 52)
|
|
Laboratorioarvot - CMP (mg/dl)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), viikko 24 ja tutkimuksen loppu (viikko 52)
|
Muutokset lähtötasosta CMP: n laboratorioarvoissa, joissa yksiköt ovat Mg/dL.
|
Perustaso (viikko 0), viikko 24 ja tutkimuksen loppu (viikko 52)
|
|
Laboratorioarvot - CMP (MEQ/L)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), viikko 24 ja tutkimuksen loppu (viikko 52)
|
Muutokset lähtötasosta CMP: n laboratorioarvoissa, joissa yksiköt ovat MEQ/L.
|
Perustaso (viikko 0), viikko 24 ja tutkimuksen loppu (viikko 52)
|
|
Laboratorioarvot - CMP (ml/min/1,73m^2)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), viikko 24 ja tutkimuksen loppu (viikko 52)
|
Muutokset lähtötasosta CMP: n laboratorioarvoissa yksiköillä ml/min/1,73m^2.
|
Perustaso (viikko 0), viikko 24 ja tutkimuksen loppu (viikko 52)
|
|
Laboratorioarvot - CMP (suhde: urea -typpi (mg/dl) kreatiniiniin (mg/dl))
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), viikko 24 ja tutkimuksen loppu (viikko 52)
|
Muutokset lähtötasosta CMP: n laboratorioarvoissa, joissa on suhdeyksiköt: urea -typpi (mg/dl) kreatiniiniin (mg/dl).
|
Perustaso (viikko 0), viikko 24 ja tutkimuksen loppu (viikko 52)
|
|
Laboratorioarvot - hyytymispaneeli (sekuntia)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), viikko 24 ja tutkimuksen loppu (viikko 52)
|
Muutokset lähtötasosta hyytymispaneelin arvoissa sekunnien yksiköillä.
|
Perustaso (viikko 0), viikko 24 ja tutkimuksen loppu (viikko 52)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Djamchid Lotfi, MD, Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HBMS01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .