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多発性硬化症の治療における自家 HB-MSC とプラセボのランダム化二重盲検第 2 相有効性と安全性 (HBMS01)

2025年9月24日更新者：Hope Biosciences Research Foundation

多発性硬化症患者の治療のための自家 HB-adMSC とプラセボの無作為化、二重盲検、単一施設、第 2 相、有効性および安全性試験

多発性硬化症の治療における自家 HB-adMSC とプラセボの無作為二重盲検有効性および安全性試験。この研究は、52週間にわたって6回の注入を行う24人の被験者を対象としています。研究参加者は、この調査に参加している間、確立された併用薬を継続します。

調査の概要

状態

完了

条件

多発性硬化症

介入・治療

詳細な説明

適格な各研究対象は、HB-adMSCまたはプラセボの合計6回の静脈内注入を受けます。試験注入は、次のレジメン、0、4、8、16、24、および 32 週目に投与されます。 52週目に1回のフォローアップ訪問と研究の終了があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Texas
  - Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
    - Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

18 歳から 75 歳までの男女の参加者。
研究参加者は、研究参加前の少なくとも6か月間、再発寛解型多発性硬化症（RRMS）と診断されている必要があります。
研究参加者は、無作為化の前に少なくとも6か月間、MS療法で安定している必要があります。
研究参加者は、臨床試験への参加中にMSの疾患修飾療法を増加または開始しないことに同意する必要があります。
研究参加者は、EDSS スコアが 3.0 から 6.5 の間である必要があります。（患者は歩くことができなければなりません）。
研究参加者は、間葉系幹細胞を以前にホープ・バイオサイエンシズに預けていなければなりません。
研究参加者は、書面による同意を読み、理解し、提供できる必要があります。
臨床試験関連の手順を実行する前に、参加者から自発的にインフォームドコンセントを取得する必要があります。
女性の研究参加者は、研究参加中および最後の治験薬投与後6か月間、妊娠していないか、妊娠する予定があってはなりません。 *
男性参加者は、性的パートナーが妊娠する可能性がある場合、研究参加中および調査対象製品の最終投与後6か月間、避妊法を使用する必要があります。 *
-研究参加者は、この臨床試験の要件を順守することができ、順守する意思があります。
研究の参加者は、脳または脊髄のMRIで示されるように、疾患の証拠があり、最新のものはスクリーニング日から1年以内であり、その他の再発の兆候はない.

除外基準:

妊娠、授乳。妊娠していないが効果的な避妊手段を講じていない出産可能年齢の女性。 *
進行性再発、一次または二次進行など、他のタイプの多発性硬化症の研究参加者。
-研究参加者は、皮膚基底部、扁平上皮癌、または黒色腫の証拠を含むがこれらに限定されない、活動的な悪性腫瘍を持っています。
-研究参加者は、依存症または依存症を知っているか、現在物質の使用または乱用があります。
研究参加者は、以下を含む1つ以上の重大な併発病状（医療記録によって検証されます）を持っています：
- -コントロール不良の糖尿病（PCDM）は、不十分な標準治療の病歴として定義されますおよび/またはスクリーニング訪問中の食前グルコース> 130mg / dlまたは食後グルコース> 200mg / dl。
- -慢性腎臓病（CKD）診断の病歴および/またはeGFR <59mL / min / 1.73m2のスクリーニング結果。
- -スクリーニング訪問中のニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIII / IV心不全の存在。
- -ST上昇型心筋梗塞（STEMI）または非ST上昇型心筋梗塞（NSTEMI）、冠状動脈痙攣、または不安定狭心症など、さまざまなタイプの心筋梗塞の病歴。
- -不十分な標準治療として定義された制御されていない高血圧の病歴および/またはスクリーニング訪問中の血圧> 180/120 mm / Hg。遺伝性血栓症、肺がん、脳、リンパ管、婦人科系（卵巣または子宮）、または消化管（膵臓または胃など）。
- -最近の大規模な一般手術（スクリーニング前の12か月以内）、脊髄損傷による下肢麻痺、骨盤、股関節、または大腿骨の骨折などの病歴。
-研究参加者は、Hope Biosciencesによって生成された幹細胞以外の治験薬の初回投与前の12か月以内に幹細胞治療を受けました。
-研究参加者は、治験薬の最初の投与前の12か月以内に実験薬を受け取りました。 (COVID-19の予防接種を除く)
研究参加者は、スクリーニング中に以下を含む臨床検査値に異常があります。
- 白血球数 < 3000/mm3
- 血小板数 < 80,000mm3
- 絶対好中球数 < 1500/mm3
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) 10 正常上限 (ULN) x 1.5
-研究参加者は、研究者の意見では、安全上のリスクをもたらす、または被験者が研究を完了するのを妨げる他の実験室の異常または医学的状態を持っています。
研究参加者は、研究責任者が研究参加を妨げる可能性があると考える遺伝的状態を含む、神経疾患を併発しています。これらの神経疾患のいくつかは、シャルコー・マリー・トゥース（CMT）または脊髄小脳失調症（SCA）である可能性があります。
-研究参加者は、結核、CMV、EBV、HSV、VZV、肝炎ウイルス、トキソプラズマ症、HIV、または梅毒感染を含む進行中の感染症、ならびにB型肝炎表面抗原陽性、および/またはC型肝炎PCR陽性。
-研究参加者が研究を完了するか、研究手順を順守する可能性は低い。
-研究参加者は、以前に診断された精神医学的状態にあり、研究者の意見では、自己評価に影響を与える可能性があります。
-治験薬の初回投与前30日以内に抗生物質、抗ウイルス薬、または抗真菌薬による治療を必要とする全身感染症のある研究参加者。
-研究中または最後の投与後6か月以内に精子を提供する予定の男性研究参加者。研究期間中または最終投与後6ヶ月以内に卵子提供または体外受精治療を受ける予定の女性患者。
治験責任医師が、他の理由で治験登録に不適当であると判断した治験参加者。
参加者の平均余命は、他の併存疾患、以前の骨髄異形成の病歴、または血液疾患によって大幅に制限されていてはなりません。
- 容認できる可逆的かつ恒久的な避妊方法には、次のものがあります。

1. 真の性的禁欲（リスク期間中、性行為を控えること）。

2. 手術 (閉塞両側卵管結紮、精管切除されたパートナー)。 3. 排卵阻害に関連するホルモン避妊薬（経口、注射、埋め込み型パッチ、または膣内）。 4. 子宮内避妊器具 (IUD)、または子宮内ホルモン放出システム (IUS)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：4倍

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ生理食塩水	薬：プラセボ生理食塩水他の名前： 0.9% NS
実験的：処理脂肪由来間葉系幹細胞（自家）	生物学的：HB-adMSC 自家製品他の名前： Hope Biosciences 脂肪由来間葉系幹細胞

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
身体的健康複合スコアのベースラインからの変化 - 多発性硬化症の生活の質（MSQOL）54機器時間枠：52週目のベースライン	MSQOL-54は、一般的な健康に関連した生活の質の測定値であり、一般的およびMS固有の質問を単一の機器に組み込みます。開発者は、SF-36をベースとして使用し、疲労や認知機能などのMS固有の問題に対処するために18の質問を追加しました。この54項目のアンケートは、12のサブスケール、2つの要約スコア、および2つの追加の単一項目の測定値を提供します。サブスケールは、身体機能、役割制限、物理的、感情的な役割の制限、痛み、感情的な幸福、エネルギー、健康の認識、社会的地位、認知機能、健康上の苦痛、全体的な生活の質、性機能です。 MSQOL-54の単一の総合スコアはありません。 2つの要約スコア - 身体の健康とメンタルヘルス - は、スケールスコアの加重組み合わせから導き出されます（スケールスコアの範囲は0〜100で、高スケールスコアは生活の質の向上を示します）。	52週目のベースライン
メンタルヘルスコンポジットスコアのベースラインからの変化 - 多発性硬化症の生活の質（MSQOL）54機器。時間枠：52週目のベースライン	MSQOL-54は、一般的な健康に関連した生活の質の測定値であり、一般的およびMS固有の質問を単一の機器に組み込みます。開発者は、SF-36をベースとして使用し、疲労や認知機能などのMS固有の問題に対処するために18の質問を追加しました。この54項目のアンケートは、12のサブスケール、2つの要約スコア、および2つの追加の単一項目の測定値を提供します。サブスケールは、身体機能、役割の制限、感情的な役割の制限、痛み、感情的な幸福、エネルギー、健康の認識、社会的地位、認知機能、健康上の苦痛、全体的な生活の質、性機能です。 MSQOL-54の単一の総合スコアはありません。 2つの要約スコア - 身体の健康とメンタルヘルス - は、スケールスコアの加重組み合わせから導き出されます（スケールスコアの範囲は0〜100で、高スケールスコアは生活の質の向上を示します）。	52週目のベースライン
認知機能スコアのベースラインからの変化 - 多発性硬化症の生活の質（MSQOL）54機器。時間枠：52週目のベースライン	MSQOL-54は、一般的な健康に関連した生活の質の測定値であり、一般的およびMS固有の質問を単一の機器に組み込みます。この54項目のアンケートは、12のサブスケール、2つの要約スコア、および2つの追加の単一項目の測定値を提供します。サブスケールは、身体機能、役割の制限、感情的な役割の制限、痛み、感情的な幸福、エネルギー、健康の認識、社会的位置、認知機能、健康上の苦痛、全体的な生活の質、性機能であり、それぞれが0から100に獲得されます。 2つの要約スコア - 身体の健康とメンタルヘルス - は、スケールスコアの加重合計から導き出されます（スケールスコアは0〜100の範囲で、高度なスコアは生活の質の向上を示します）。この結果尺度は、認知機能サブスケールのベースラインからの変化を示しています。スコアの範囲は0〜100％で、メンタルヘルスの合計スコアの15％です。	52週目のベースライン
感情的な幸福コンポジットスコアのベースラインからの変化 - 多発性硬化症の質の質（MSQOL）54機器。時間枠：52週目のベースライン	MSQOL-54は、一般的な健康に関連した生活の質の測定値であり、一般的およびMS固有の質問を単一の機器に組み込みます。この54項目のアンケートは、12のサブスケール、2つの要約スコア、および2つの追加の単一項目の測定値を提供します。サブスケールは、身体機能、役割の制限、感情的な役割の制限、痛み、感情的な幸福、エネルギー、健康の認識、社会的位置、認知機能、健康上の苦痛、全体的な生活の質、性機能であり、それぞれが0から100に獲得されます。 2つの要約スコア - 身体の健康とメンタルヘルス - は、スケールスコアの加重合計から導き出されます（スケールスコアは0〜100の範囲で、高度なスコアは生活の質の向上を示します）。この結果尺度は、感情的な健康のサブスケールのベースラインからの変化を示しています。スコアの範囲は0〜100％で、メンタルヘルスの合計スコアの29％です。	52週目のベースライン
健康困難スコアのベースラインからの変化 - 多発性硬化症の生活の質（MSQOL）54機器。時間枠：52週目のベースライン	MSQOL-54は、一般的な健康に関連した生活の質の測定値であり、一般的およびMS固有の質問を単一の機器に組み込みます。この54項目のアンケートは、12のサブスケール、2つの要約スコア、および2つの追加の単一項目の測定値を提供します。サブスケールは、身体機能、役割の制限、感情的な役割の制限、痛み、感情的な幸福、エネルギー、健康の認識、社会的位置、認知機能、健康上の苦痛、全体的な生活の質、性機能であり、それぞれが0から100に獲得されます。 2つの要約スコア - 身体の健康とメンタルヘルス - は、スケールスコアの加重合計から導き出されます（スケールスコアは0〜100の範囲で、高度なスコアは生活の質の向上を示します）。この結果尺度は、健康困難のサブスケールのベースラインからの変化を示しています。スコアは0〜100％の範囲で、総メンタルヘルス複合スコアの14％と総物理的健康複合スコアの11％です。	52週目のベースライン
RL/感情問題スコアのベースラインからの変化 - 多発性硬化症の生活の質（MSQOL）54機器。時間枠：52週目のベースライン	MSQOL-54は、一般的な健康に関連した生活の質の測定値であり、一般的およびMS固有の質問を単一の機器に組み込みます。この54項目のアンケートは、12のサブスケール、2つの要約スコア、および2つの追加の単一項目の測定値を提供します。サブスケールは、身体機能、役割の制限、感情的な役割の制限、痛み、感情的な幸福、エネルギー、健康の認識、社会的位置、認知機能、健康上の苦痛、全体的な生活の質、性機能であり、それぞれが0から100に獲得されます。 2つの要約スコア - 身体の健康とメンタルヘルス - は、スケールスコアの加重合計から導き出されます（スケールスコアは0〜100の範囲で、高度なスコアは生活の質の向上を示します）。この結果尺度は、役割の制限/感情サブスケールのベースラインからの変化を示しています。スコアの範囲は0〜100％で、メンタルヘルスの合計スコアの24％です。	52週目のベースライン
全体的な生活の質のスコアにおけるベースラインからの変化 - 多発性硬化症の生活の質（MSQOL）54機器。時間枠：52週目のベースライン	MSQOL-54は、一般的な健康に関連した生活の質の測定値であり、一般的およびMS固有の質問を単一の機器に組み込みます。この54項目のアンケートは、12のサブスケール、2つの要約スコア、および2つの追加の単一項目の測定値を提供します。サブスケールは、身体機能、役割の制限、感情的な役割の制限、痛み、感情的な幸福、エネルギー、健康の認識、社会的位置、認知機能、健康上の苦痛、全体的な生活の質、性機能であり、それぞれが0から100に獲得されます。 2つの要約スコア - 身体の健康とメンタルヘルス - は、スケールスコアの加重合計から導き出されます（スケールスコアは0〜100の範囲で、高度なスコアは生活の質の向上を示します）。この結果尺度は、全体的な生活の質のサブスケールのベースラインからの変化を示しています。スコアの範囲は0〜100％で、メンタルヘルスの合計スコアの18％です。	52週目のベースライン
エネルギー/疲労スコアのベースラインからの変化 - 多発性硬化症の生活の質（MSQOL）54機器。時間枠：52週目のベースライン	MSQOL-54は、一般的な健康に関連した生活の質の測定値であり、一般的およびMS固有の質問を単一の機器に組み込みます。この54項目のアンケートは、12のサブスケール、2つの要約スコア、および2つの追加の単一項目の測定値を提供します。サブスケールは、身体機能、役割の制限、感情的な役割の制限、痛み、感情的な幸福、エネルギー、健康の認識、社会的位置、認知機能、健康上の苦痛、全体的な生活の質、性機能であり、それぞれが0から100に獲得されます。 2つの要約スコア - 身体の健康とメンタルヘルス - は、スケールスコアの加重合計から導き出されます（スケールスコアは0〜100の範囲で、高度なスコアは生活の質の向上を示します）。この結果尺度は、エネルギー/疲労のサブスケールのベースラインからの変化を示しています。スコアは0〜100％の範囲で、総体力複合スコアの12％です。	52週目のベースライン
健康知覚スコアのベースラインからの変化 - 多発性硬化症の生活の質（MSQOL）54機器。時間枠：52週目のベースライン	MSQOL-54は、一般的な健康に関連した生活の質の測定値であり、一般的およびMS固有の質問を単一の機器に組み込みます。この54項目のアンケートは、12のサブスケール、2つの要約スコア、および2つの追加の単一項目の測定値を提供します。サブスケールは、身体機能、役割の制限、感情的な役割の制限、痛み、感情的な幸福、エネルギー、健康の認識、社会的位置、認知機能、健康上の苦痛、全体的な生活の質、性機能であり、それぞれが0から100に獲得されます。 2つの要約スコア - 身体の健康とメンタルヘルス - は、スケールスコアの加重合計から導き出されます（スケールスコアは0〜100の範囲で、高度なスコアは生活の質の向上を示します）。この結果尺度は、健康認識サブスケールのベースラインからの変化を示しています。スコアの範囲は0〜100％で、総体力複合スコアの17％です。	52週目のベースライン
物理機能スコアのベースラインからの変化 - 多発性硬化症の生活の質（MSQOL）54機器。時間枠：52週目のベースライン	MSQOL-54は、一般的な健康に関連した生活の質の測定値であり、一般的およびMS固有の質問を単一の機器に組み込みます。この54項目のアンケートは、12のサブスケール、2つの要約スコア、および2つの追加の単一項目の測定値を提供します。サブスケールは、身体機能、役割の制限、感情的な役割の制限、痛み、感情的な幸福、エネルギー、健康の認識、社会的位置、認知機能、健康上の苦痛、全体的な生活の質、性機能であり、それぞれが0から100に獲得されます。 2つの要約スコア - 身体の健康とメンタルヘルス - は、スケールスコアの加重合計から導き出されます（スケールスコアは0〜100の範囲で、高度なスコアは生活の質の向上を示します）。この結果尺度は、物理関数のサブスケールのベースラインからの変化を示しています。スコアの範囲は0〜100％で、総体力複合スコアの17％です。	52週目のベースライン
RL/身体問題スコアのベースラインからの変更 - 多発性硬化症の生活の質（MSQOL）54機器。時間枠：52週目のベースライン	MSQOL-54は、一般的な健康に関連した生活の質の測定値であり、一般的およびMS固有の質問を単一の機器に組み込みます。この54項目のアンケートは、12のサブスケール、2つの要約スコア、および2つの追加の単一項目の測定値を提供します。サブスケールは、身体機能、役割の制限、感情的な役割の制限、痛み、感情的な幸福、エネルギー、健康の認識、社会的位置、認知機能、健康上の苦痛、全体的な生活の質、性機能であり、それぞれが0から100に獲得されます。 2つの要約スコア - 身体の健康とメンタルヘルス - は、スケールスコアの加重合計から導き出されます（スケールスコアは0〜100の範囲で、高度なスコアは生活の質の向上を示します）。この結果の尺度は、役割の制限のベースラインからの変化、つまり物理的なサブスケールを示しています。スコアは0〜100％の範囲で、総体力複合スコアの12％です。	52週目のベースライン
疼痛スコアのベースラインからの変化 - 多発性硬化症の生活の質（MSQOL）54機器。時間枠：52週目のベースライン	MSQOL-54は、一般的な健康に関連した生活の質の測定値であり、一般的およびMS固有の質問を単一の機器に組み込みます。この54項目のアンケートは、12のサブスケール、2つの要約スコア、および2つの追加の単一項目の測定値を提供します。サブスケールは、身体機能、役割の制限、感情的な役割の制限、痛み、感情的な幸福、エネルギー、健康の認識、社会的位置、認知機能、健康上の苦痛、全体的な生活の質、性機能であり、それぞれが0から100に獲得されます。 2つの要約スコア - 身体の健康とメンタルヘルス - は、スケールスコアの加重合計から導き出されます（スケールスコアは0〜100の範囲で、高度なスコアは生活の質の向上を示します）。この結果尺度は、痛みのサブスケールのベースラインからの変化を示しています。スコアは0〜100％の範囲で、総体力複合スコアの11％です。	52週目のベースライン
社会的機能スコアのベースラインからの変化 - 多発性硬化症の生活の質（MSQOL）54機器。時間枠：52週目のベースライン	MSQOL-54は、一般的な健康に関連した生活の質の測定値であり、一般的およびMS固有の質問を単一の機器に組み込みます。この54項目のアンケートは、12のサブスケール、2つの要約スコア、および2つの追加の単一項目の測定値を提供します。サブスケールは、身体機能、役割の制限、感情的な役割の制限、痛み、感情的な幸福、エネルギー、健康の認識、社会的位置、認知機能、健康上の苦痛、全体的な生活の質、性機能であり、それぞれが0から100に獲得されます。 2つの要約スコア - 身体の健康とメンタルヘルス - は、スケールスコアの加重合計から導き出されます（スケールスコアは0〜100の範囲で、高度なスコアは生活の質の向上を示します）。この結果尺度は、社会的機能サブスケールのベースラインからの変化を示しています。スコアは0〜100％の範囲で、総体力複合スコアの12％です。	52週目のベースライン
性機能スコアのベースラインからの変化 - 多発性硬化症の生活の質（MSQOL）54機器。時間枠：52週目のベースライン	MSQOL-54は、一般的な健康に関連した生活の質の測定値であり、一般的およびMS固有の質問を単一の機器に組み込みます。この54項目のアンケートは、12のサブスケール、2つの要約スコア、および2つの追加の単一項目の測定値を提供します。サブスケールは、身体機能、役割の制限、感情的な役割の制限、痛み、感情的な幸福、エネルギー、健康の認識、社会的位置、認知機能、健康上の苦痛、全体的な生活の質、性機能であり、それぞれが0から100に獲得されます。 2つの要約スコア - 身体の健康とメンタルヘルス - は、スケールスコアの加重合計から導き出されます（スケールスコアは0〜100の範囲で、高度なスコアは生活の質の向上を示します）。この結果尺度は、性機能サブスケールのベースラインからの変化を示しています。スコアは0〜100％の範囲で、総体力複合スコアの8％です。	52週目のベースライン
共分散分析（ANCOVA）モデル - ベースラインからの物理的健康複合スコアの変化多発性硬化症の質（MSQOL）-54 時間枠：52週目のベースライン	共分散分析（ANCOVA）は、線形回帰とANOVAを組み合わせて異なる治療の結果を分析する統計モデルです。この結果尺度では、ANCOVAを使用して、治療とプラセボの身体的健康複合スコアの変化を分析しました。 ANCOVAモデルを使用して、HB-ADMSC患者とプラセボ患者をベースラインから52週目に変化させて比較し、固定治療因子、MSの重症度、年齢、性別の固定層別因子、および対応する結果尺度のスコアのベースライン値の共変量を比較しました。このモデルにより、52週目の治療の影響の重要性をテストできます。このサブスケールの合計スコアは100であるため、ANCOVAモデルのスコアの範囲（スコアの平均変化を示す）は-100〜100（理論的に）になります。スコアの高い結果はより良い結果を示します。このモデルでは、正のスコアが改善を示し、負のスコアは悪化を示します。サブスケールは別々に解釈されます。	52週目のベースライン
共分散（ANCOVA）モデルの分析 - メンタルヘルスコンポジットスコアのベースラインからの変化多発性硬化症の質（MSQOL）-54コンポジットスコア時間枠：52週目のベースライン	共分散分析（ANCOVA）は、線形回帰とANOVAを組み合わせて異なる治療の結果を分析する統計モデルです。この結果尺度では、ANCOVAを使用して、治療とプラセボのメンタルヘルス複合スコアの変化を分析しました。 ANCOVAモデルを使用して、HB-ADMSC患者とプラセボ患者をベースラインから52週目に変化させ、治療の固定因子、MSの重症度、年齢、性別の固定層別因子、および対応する結果尺度のスコアのベースライン値の共変量を比較しました。このモデルにより、52週目の治療の影響の重要性をテストできます。このサブスケールの合計スコアは100であるため、ANCOVAモデルのスコアの範囲（スコアの平均変化を示す）は-100〜100（理論的に）になります。スコアの高い結果はより良い結果を示します。このモデルでは、正のスコアが改善を示し、負のスコアは悪化を示します。サブスケールは別々に解釈されます。	52週目のベースライン
ベイジアン統計分析 - 共分散分析（ANCOVA）モデル - ベースライン多発性硬化症の生活の質（MSQOL）からの物理的健康複合スコアの変化-54 時間枠：52週目のベースライン	ベイジアン分析は、確率分布を使用して、事前の情報を使用してパラメーターに関する統計的推論を行う統計的方法です。この結果尺度では、ベイジアン分析を使用して、治療とプラセボの身体的健康複合スコアの変化を分析しました。この研究では、ベイジアン分析を使用して、後部分布を推定し、ベースラインから52週目までの変化の真の治療の違いの確率を推定しました。各訪問の線形モデルは、マルコフチェーンモンテカルロ（MCMC）手順の多変量正常（MVN）分布により、被験者内観測共分散構造をモデル化するために構築されました。このサブスケールの合計スコアは100であるため、ANCOVAモデルのスコアの範囲（スコアの平均変化を示す）は-100〜100（理論的に）になります。スコアの高い結果はより良い結果を示します。このモデルでは、正のスコアが改善を示し、負のスコアは悪化を示します。サブスケールは別々に解釈されます。	52週目のベースライン
ベイジアン統計分析 - 共分散分析（ANCOVA）モデル - ベースラインからのメンタルヘルス複合スコアの変化 - 多発性硬化症の質（MSQOL）-54 時間枠：52週目のベースライン	ベイジアン分析は、確率分布を使用して、事前の情報を使用してパラメーターに関する統計的推論を行う統計的方法です。この結果尺度では、ベイジアン分析を使用して、治療とプラセボのメンタルヘルス複合スコアの変化を分析しました。この研究では、ベイジアン分析を使用して、後部分布を推定し、ベースラインから52週目までの変化の真の治療の違いの確率を推定しました。各訪問の線形モデルは、マルコフチェーンモンテカルロ（MCMC）手順の多変量正常（MVN）分布により、被験者内観測共分散構造をモデル化するために構築されました。このサブスケールの合計スコアは100であるため、ANCOVAモデルのスコアの範囲（スコアの平均変化を示す）は-100〜100（理論的に）になります。スコアの高い結果はより良い結果を示します。このモデルでは、正のスコアが改善を示し、負のスコアは悪化を示します。サブスケールは別々に解釈されます。	52週目のベースライン

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
検査値。凝固パネル (比率: プロトロンビン時間 (秒) / 平均正常プロトロンビン時間 (秒)) 時間枠：ベースライン (0 週目)、24 週目、および研究終了 (52 週目)	凝固検査値のベースラインからの変化を比率の単位で示します: プロトロンビン時間 (秒) / 平均正常プロトロンビン時間 (秒)。	ベースライン (0 週目)、24 週目、および研究終了 (52 週目)
共分散分析（ANCOVA）モデル - 52週目までの総障害ステータススケール（EDSS）スコア - ベースラインからの変更 - 有効性分析セット時間枠：52週目のベースライン	EDSSは、多発性硬化症の障害を定量化し、障害のレベルの変化を監視する方法です。このスケールは0.5ユニットの増分で0から10の範囲であり、スコアが高いほど障害の増加を表します。スコアリングは、神経科医による検査に基づいています。	52週目のベースライン
共分散（ANCOVA）モデルの分析 - 52週目までのベースラインバーセルインデックススコアからの変更 - 有効性分析セット時間枠：52週目のベースライン	Barthel Indexは、パーソナルケアとモビリティのドメインにおける機能的独立性を評価する順序スケールです。日常の生活とモビリティの活動を説明する合計10の変数が考慮され、独立して運用する能力が向上している数が多いことが考慮されています。 Barthel Indexは、モビリティとセルフケアに関連する10の日常生活（ADL）のセットで、人が必要とするヘルプのレベルを評価します。スコアは0ポイントから20ポイントの範囲で、スコアが低いことで障害が増加します。	52週目のベースライン
ANCOVAモデル - ベースライン9ホールペグテストスコアからの変更 - 52週目までの支配的な手の平均時間時間枠：52週目のベースライン	9-HPTは、短い標準化された上肢試験です。数秒で記録されたテストアクティビティを完了するのにかかった時間を測定します。スコアが高いほど、障害は悪化します。	52週目のベースライン
共分散（ANCOVA）モデルの分析 - ベースライン9ホールPEGテストスコアからの変更時間枠：52週目のベースライン	9-HPTは、短い標準化された上肢試験です。数秒で記録されたテストアクティビティを完了するのにかかった時間を測定します。スコアが高いほど、障害は悪化します。	52週目のベースライン
共分散（ANCOVA）モデルの分析 - 患者の健康アンケートの変化（PHQ -9）テストスコア時間枠：52週目のベースライン	PHQ-9は、うつ病の重症度と治療に対する反応を監視するために使用される、最も使用されるうつ病および自殺思考スクリーニングテストです。うつ病の重症度：0-4なし、5-9軽度、10-14中程度、15-19中程度に重度、20-27重度。	52週目のベースライン
ベースラインのバイタル値 - 高さ時間枠：ベースライン	治療週間ごとのベースラインバイタル - 記述統計 - 安全分析セット	ベースライン
ベースラインのバイタル値からの変更 - 重量時間枠：52週目のベースライン	治療週間ごとのベースラインバイタルからの変更 - 記述統計 - 安全分析セット	52週目のベースライン
ベースラインのバイタル値からの変更 - ボディマス指数時間枠：52週目のベースライン	治療週間ごとのベースラインバイタルからの変更 - 記述統計 - 安全分析セット	52週目のベースライン
ベースラインのバイタル値からの変化 - 呼吸率時間枠：52週目のベースライン	治療週間ごとのベースラインバイタルからの変更 - 記述統計 - 安全分析セット	52週目のベースライン
ベースラインのバイタル値からの変化 - 温度時間枠：52週目のベースライン	治療週間ごとのベースラインバイタルからの変更 - 記述統計 - 安全分析セット	52週目のベースライン
ベースラインのバイタル値からの変化 - 収縮期血圧時間枠：52週目のベースライン	治療週間ごとのベースラインバイタルからの変更 - 記述統計 - 安全分析セット	52週目のベースライン
ベースラインのバイタル値からの変化 - 拡張期血圧時間枠：52週目のベースライン	治療週間ごとのベースラインバイタルからの変更 - 記述統計 - 安全分析セット	52週目のベースライン
ベースラインのバイタル値からの変更 - パルス速度時間枠：52週目のベースライン	治療週間ごとのベースラインバイタルからの変更 - 記述統計 - 安全分析セット	52週目のベースライン
ベースラインのバイタル値からの変化 - 酸素飽和時間枠：52週目のベースライン	治療週間ごとのベースラインバイタルからの変更 - 記述統計 - 安全分析セット	52週目のベースライン
ベースラインの身体検査結果からの変更 - 腹部時間枠：52週目のベースライン	治療週間によるベースラインの身体検査結果からの変更 - 記述統計 - 安全分析セット	52週目のベースライン
ベースラインの身体検査結果からの変更 - 心血管時間枠：52週目のベースライン	治療週間ごとのベースライン身体検査からの変更 - 記述統計 - 安全分析セット	52週目のベースライン
ベースラインの身体検査結果からの変更-Heent 時間枠：52週目のベースライン	治療週間ごとのベースライン身体検査からの変更 - 記述統計 - 安全分析セット	52週目のベースライン
ベースラインの身体検査結果からの変更 - リンパ節時間枠：52週目のベースライン	治療週間ごとのベースライン身体検査からの変更 - 記述統計 - 安全分析セット	52週目のベースライン
ベースラインの身体検査結果からの変更 - 筋骨格時間枠：52週目のベースライン	治療週間ごとのベースライン身体検査からの変更 - 記述統計 - 安全分析セット	52週目のベースライン
ベースラインの身体検査結果からの変更 - 神経学的時間枠：52週目のベースライン	治療週間ごとのベースライン身体検査からの変更 - 記述統計 - 安全分析セット	52週目のベースライン
ベースラインの身体検査結果からの変化 - 呼吸時間枠：52週目のベースライン	治療週間ごとのベースライン身体検査からの変更 - 記述統計 - 安全分析セット	52週目のベースライン
ベースラインの身体検査結果からの変更 - 皮膚時間枠：52週目のベースライン	治療週間ごとのベースライン身体検査からの変更 - 記述統計 - 安全分析セット	52週目のベースライン
実験室の値-CBC（x10^3セル/ul）時間枠：52週目のベースライン	ユニット（x10^3細胞/UL） - 治療週間ごとにベースライン臨床検査室の完全血液数（CBC）からの変化 - 記述統計 - 安全分析セット	52週目のベースライン
実験室の値-CBC（WBCの％）時間枠：ベースライン（0週目）、24週目、および研究終了（52週目）	白血球数の％の単位を持つCBC実験室の値のベースラインからの変化。	ベースライン（0週目）、24週目、および研究終了（52週目）
実験室の値-CBC（総血球数の％）時間枠：ベースライン（0週目）、24週目、および研究終了（52週目）	総血球数の％の単位を持つCBC実験室の値のベースラインからの変化。	ベースライン（0週目）、24週目、および研究終了（52週目）
実験室の値-CBC（g/dl）時間枠：ベースライン（0週目）、24週目、および研究終了（52週目）	G/dlの単位を持つCBC実験室値のベースラインからの変化	ベースライン（0週目）、24週目、および研究終了（52週目）
実験室の値-CBC（PG）時間枠：ベースライン（0週目）、24週目、および研究終了（52週目）	PGの単位を持つCBC実験室の値のベースラインからの変化	ベースライン（0週目）、24週目、および研究終了（52週目）
実験室の値-CBC（FL）時間枠：ベースライン（0週目）、24週目、および研究終了（52週目）	FLのユニットによるCBC実験室値のベースラインからの変化。	ベースライン（0週目）、24週目、および研究終了（52週目）
実験室の値-CBC（x10^6セル/ul）時間枠：ベースライン（0週目）、24週目、および研究終了（52週目）	X10^6セル/ULの単位を持つCBC実験室値のベースラインからの変化。	ベースライン（0週目）、24週目、および研究終了（52週目）
実験室の値-CBC（RDW）時間枠：ベースライン（0週目）、24週目、および研究終了（52週目）	単位（RDW-赤血球分布幅）のCBC実験室値のベースラインからの変化	ベースライン（0週目）、24週目、および研究終了（52週目）
実験室の値-CMP（g/dl）時間枠：ベースライン（0週目）、24週目、および研究終了（52週目）	G/DLの単位を持つCMP実験室値のベースラインからの変化。	ベースライン（0週目）、24週目、および研究終了（52週目）
実験室の値-CMP（比：アルブミン（g/dl）からcalc。globulin（g/dl））時間枠：ベースライン（0週目）、24週目、および研究終了（52週目）	比率の単位を持つCMP実験室値のベースラインからの変化：アルブミン（g/dl）から計算。グロブリン（g/dl）	ベースライン（0週目）、24週目、および研究終了（52週目）
実験室の値-CMP（U/L）時間枠：ベースライン（0週目）、24週目、および研究終了（52週目）	U/Lの単位を持つCMP実験室値のベースラインからの変化。	ベースライン（0週目）、24週目、および研究終了（52週目）
実験室の値-CMP（mg/dl）時間枠：ベースライン（0週目）、24週目、および研究終了（52週目）	Mg/dlの単位を持つCMP実験室値のベースラインからの変化。	ベースライン（0週目）、24週目、および研究終了（52週目）
実験室の値-CMP（MEQ/L）時間枠：ベースライン（0週目）、24週目、および研究終了（52週目）	MEQ/Lの単位を持つCMP実験室値のベースラインからの変化。	ベースライン（0週目）、24週目、および研究終了（52週目）
実験室の値-CMP（ml/min/1.73m^2）時間枠：ベースライン（0週目）、24週目、および研究終了（52週目）	ML/min/1.73m^2の単位を持つCMP実験室値のベースラインからの変化。	ベースライン（0週目）、24週目、および研究終了（52週目）
実験室の値-CMP（比：尿素窒素（mg/dl）からクレアチニン（mg/dl）から）時間枠：ベースライン（0週目）、24週目、および研究終了（52週目）	比率の単位を持つCMP実験室値のベースラインからの変化：尿素窒素（Mg/dl）からクレアチニン（mg/dl）へ。	ベースライン（0週目）、24週目、および研究終了（52週目）
実験室の値 - 凝固パネル（秒）時間枠：ベースライン（0週目）、24週目、および研究終了（52週目）	秒単位の凝固パネル値のベースラインからの変更。	ベースライン（0週目）、24週目、および研究終了（52週目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hope Biosciences Research Foundation

捜査官

主任研究者：Djamchid Lotfi, MD、Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月24日

一次修了 (実際)

2024年6月4日

研究の完了 (実際)

2024年6月4日

試験登録日

最初に提出

2021年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月8日

最初の投稿 (実際)

2021年11月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月24日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

HBMS01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現時点では、個々の参加者データを共有する予定はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

参加者グループ / アーム	介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ生理食塩水	薬：プラセボ生理食塩水他の名前： 0.9% NS
実験的：処理脂肪由来間葉系幹細胞（自家）	生物学的：HB-adMSC 自家製品他の名前： Hope Biosciences 脂肪由来間葉系幹細胞

結果測定	メジャーの説明	時間枠
身体的健康複合スコアのベースラインからの変化 - 多発性硬化症の生活の質（MSQOL）54機器時間枠：52週目のベースライン	MSQOL-54は、一般的な健康に関連した生活の質の測定値であり、一般的およびMS固有の質問を単一の機器に組み込みます。開発者は、SF-36をベースとして使用し、疲労や認知機能などのMS固有の問題に対処するために18の質問を追加しました。この54項目のアンケートは、12のサブスケール、2つの要約スコア、および2つの追加の単一項目の測定値を提供します。サブスケールは、身体機能、役割制限、物理的、感情的な役割の制限、痛み、感情的な幸福、エネルギー、健康の認識、社会的地位、認知機能、健康上の苦痛、全体的な生活の質、性機能です。 MSQOL-54の単一の総合スコアはありません。 2つの要約スコア - 身体の健康とメンタルヘルス - は、スケールスコアの加重組み合わせから導き出されます（スケールスコアの範囲は0〜100で、高スケールスコアは生活の質の向上を示します）。	52週目のベースライン
メンタルヘルスコンポジットスコアのベースラインからの変化 - 多発性硬化症の生活の質（MSQOL）54機器。時間枠：52週目のベースライン	MSQOL-54は、一般的な健康に関連した生活の質の測定値であり、一般的およびMS固有の質問を単一の機器に組み込みます。開発者は、SF-36をベースとして使用し、疲労や認知機能などのMS固有の問題に対処するために18の質問を追加しました。この54項目のアンケートは、12のサブスケール、2つの要約スコア、および2つの追加の単一項目の測定値を提供します。サブスケールは、身体機能、役割の制限、感情的な役割の制限、痛み、感情的な幸福、エネルギー、健康の認識、社会的地位、認知機能、健康上の苦痛、全体的な生活の質、性機能です。 MSQOL-54の単一の総合スコアはありません。 2つの要約スコア - 身体の健康とメンタルヘルス - は、スケールスコアの加重組み合わせから導き出されます（スケールスコアの範囲は0〜100で、高スケールスコアは生活の質の向上を示します）。	52週目のベースライン
認知機能スコアのベースラインからの変化 - 多発性硬化症の生活の質（MSQOL）54機器。時間枠：52週目のベースライン	MSQOL-54は、一般的な健康に関連した生活の質の測定値であり、一般的およびMS固有の質問を単一の機器に組み込みます。この54項目のアンケートは、12のサブスケール、2つの要約スコア、および2つの追加の単一項目の測定値を提供します。サブスケールは、身体機能、役割の制限、感情的な役割の制限、痛み、感情的な幸福、エネルギー、健康の認識、社会的位置、認知機能、健康上の苦痛、全体的な生活の質、性機能であり、それぞれが0から100に獲得されます。 2つの要約スコア - 身体の健康とメンタルヘルス - は、スケールスコアの加重合計から導き出されます（スケールスコアは0〜100の範囲で、高度なスコアは生活の質の向上を示します）。この結果尺度は、認知機能サブスケールのベースラインからの変化を示しています。スコアの範囲は0〜100％で、メンタルヘルスの合計スコアの15％です。	52週目のベースライン
感情的な幸福コンポジットスコアのベースラインからの変化 - 多発性硬化症の質の質（MSQOL）54機器。時間枠：52週目のベースライン	MSQOL-54は、一般的な健康に関連した生活の質の測定値であり、一般的およびMS固有の質問を単一の機器に組み込みます。この54項目のアンケートは、12のサブスケール、2つの要約スコア、および2つの追加の単一項目の測定値を提供します。サブスケールは、身体機能、役割の制限、感情的な役割の制限、痛み、感情的な幸福、エネルギー、健康の認識、社会的位置、認知機能、健康上の苦痛、全体的な生活の質、性機能であり、それぞれが0から100に獲得されます。 2つの要約スコア - 身体の健康とメンタルヘルス - は、スケールスコアの加重合計から導き出されます（スケールスコアは0〜100の範囲で、高度なスコアは生活の質の向上を示します）。この結果尺度は、感情的な健康のサブスケールのベースラインからの変化を示しています。スコアの範囲は0〜100％で、メンタルヘルスの合計スコアの29％です。	52週目のベースライン
健康困難スコアのベースラインからの変化 - 多発性硬化症の生活の質（MSQOL）54機器。時間枠：52週目のベースライン	MSQOL-54は、一般的な健康に関連した生活の質の測定値であり、一般的およびMS固有の質問を単一の機器に組み込みます。この54項目のアンケートは、12のサブスケール、2つの要約スコア、および2つの追加の単一項目の測定値を提供します。サブスケールは、身体機能、役割の制限、感情的な役割の制限、痛み、感情的な幸福、エネルギー、健康の認識、社会的位置、認知機能、健康上の苦痛、全体的な生活の質、性機能であり、それぞれが0から100に獲得されます。 2つの要約スコア - 身体の健康とメンタルヘルス - は、スケールスコアの加重合計から導き出されます（スケールスコアは0〜100の範囲で、高度なスコアは生活の質の向上を示します）。この結果尺度は、健康困難のサブスケールのベースラインからの変化を示しています。スコアは0〜100％の範囲で、総メンタルヘルス複合スコアの14％と総物理的健康複合スコアの11％です。	52週目のベースライン
RL/感情問題スコアのベースラインからの変化 - 多発性硬化症の生活の質（MSQOL）54機器。時間枠：52週目のベースライン	MSQOL-54は、一般的な健康に関連した生活の質の測定値であり、一般的およびMS固有の質問を単一の機器に組み込みます。この54項目のアンケートは、12のサブスケール、2つの要約スコア、および2つの追加の単一項目の測定値を提供します。サブスケールは、身体機能、役割の制限、感情的な役割の制限、痛み、感情的な幸福、エネルギー、健康の認識、社会的位置、認知機能、健康上の苦痛、全体的な生活の質、性機能であり、それぞれが0から100に獲得されます。 2つの要約スコア - 身体の健康とメンタルヘルス - は、スケールスコアの加重合計から導き出されます（スケールスコアは0〜100の範囲で、高度なスコアは生活の質の向上を示します）。この結果尺度は、役割の制限/感情サブスケールのベースラインからの変化を示しています。スコアの範囲は0〜100％で、メンタルヘルスの合計スコアの24％です。	52週目のベースライン
全体的な生活の質のスコアにおけるベースラインからの変化 - 多発性硬化症の生活の質（MSQOL）54機器。時間枠：52週目のベースライン	MSQOL-54は、一般的な健康に関連した生活の質の測定値であり、一般的およびMS固有の質問を単一の機器に組み込みます。この54項目のアンケートは、12のサブスケール、2つの要約スコア、および2つの追加の単一項目の測定値を提供します。サブスケールは、身体機能、役割の制限、感情的な役割の制限、痛み、感情的な幸福、エネルギー、健康の認識、社会的位置、認知機能、健康上の苦痛、全体的な生活の質、性機能であり、それぞれが0から100に獲得されます。 2つの要約スコア - 身体の健康とメンタルヘルス - は、スケールスコアの加重合計から導き出されます（スケールスコアは0〜100の範囲で、高度なスコアは生活の質の向上を示します）。この結果尺度は、全体的な生活の質のサブスケールのベースラインからの変化を示しています。スコアの範囲は0〜100％で、メンタルヘルスの合計スコアの18％です。	52週目のベースライン
エネルギー/疲労スコアのベースラインからの変化 - 多発性硬化症の生活の質（MSQOL）54機器。時間枠：52週目のベースライン	MSQOL-54は、一般的な健康に関連した生活の質の測定値であり、一般的およびMS固有の質問を単一の機器に組み込みます。この54項目のアンケートは、12のサブスケール、2つの要約スコア、および2つの追加の単一項目の測定値を提供します。サブスケールは、身体機能、役割の制限、感情的な役割の制限、痛み、感情的な幸福、エネルギー、健康の認識、社会的位置、認知機能、健康上の苦痛、全体的な生活の質、性機能であり、それぞれが0から100に獲得されます。 2つの要約スコア - 身体の健康とメンタルヘルス - は、スケールスコアの加重合計から導き出されます（スケールスコアは0〜100の範囲で、高度なスコアは生活の質の向上を示します）。この結果尺度は、エネルギー/疲労のサブスケールのベースラインからの変化を示しています。スコアは0〜100％の範囲で、総体力複合スコアの12％です。	52週目のベースライン
健康知覚スコアのベースラインからの変化 - 多発性硬化症の生活の質（MSQOL）54機器。時間枠：52週目のベースライン	MSQOL-54は、一般的な健康に関連した生活の質の測定値であり、一般的およびMS固有の質問を単一の機器に組み込みます。この54項目のアンケートは、12のサブスケール、2つの要約スコア、および2つの追加の単一項目の測定値を提供します。サブスケールは、身体機能、役割の制限、感情的な役割の制限、痛み、感情的な幸福、エネルギー、健康の認識、社会的位置、認知機能、健康上の苦痛、全体的な生活の質、性機能であり、それぞれが0から100に獲得されます。 2つの要約スコア - 身体の健康とメンタルヘルス - は、スケールスコアの加重合計から導き出されます（スケールスコアは0〜100の範囲で、高度なスコアは生活の質の向上を示します）。この結果尺度は、健康認識サブスケールのベースラインからの変化を示しています。スコアの範囲は0〜100％で、総体力複合スコアの17％です。	52週目のベースライン
物理機能スコアのベースラインからの変化 - 多発性硬化症の生活の質（MSQOL）54機器。時間枠：52週目のベースライン	MSQOL-54は、一般的な健康に関連した生活の質の測定値であり、一般的およびMS固有の質問を単一の機器に組み込みます。この54項目のアンケートは、12のサブスケール、2つの要約スコア、および2つの追加の単一項目の測定値を提供します。サブスケールは、身体機能、役割の制限、感情的な役割の制限、痛み、感情的な幸福、エネルギー、健康の認識、社会的位置、認知機能、健康上の苦痛、全体的な生活の質、性機能であり、それぞれが0から100に獲得されます。 2つの要約スコア - 身体の健康とメンタルヘルス - は、スケールスコアの加重合計から導き出されます（スケールスコアは0〜100の範囲で、高度なスコアは生活の質の向上を示します）。この結果尺度は、物理関数のサブスケールのベースラインからの変化を示しています。スコアの範囲は0〜100％で、総体力複合スコアの17％です。	52週目のベースライン
RL/身体問題スコアのベースラインからの変更 - 多発性硬化症の生活の質（MSQOL）54機器。時間枠：52週目のベースライン	MSQOL-54は、一般的な健康に関連した生活の質の測定値であり、一般的およびMS固有の質問を単一の機器に組み込みます。この54項目のアンケートは、12のサブスケール、2つの要約スコア、および2つの追加の単一項目の測定値を提供します。サブスケールは、身体機能、役割の制限、感情的な役割の制限、痛み、感情的な幸福、エネルギー、健康の認識、社会的位置、認知機能、健康上の苦痛、全体的な生活の質、性機能であり、それぞれが0から100に獲得されます。 2つの要約スコア - 身体の健康とメンタルヘルス - は、スケールスコアの加重合計から導き出されます（スケールスコアは0〜100の範囲で、高度なスコアは生活の質の向上を示します）。この結果の尺度は、役割の制限のベースラインからの変化、つまり物理的なサブスケールを示しています。スコアは0〜100％の範囲で、総体力複合スコアの12％です。	52週目のベースライン
疼痛スコアのベースラインからの変化 - 多発性硬化症の生活の質（MSQOL）54機器。時間枠：52週目のベースライン	MSQOL-54は、一般的な健康に関連した生活の質の測定値であり、一般的およびMS固有の質問を単一の機器に組み込みます。この54項目のアンケートは、12のサブスケール、2つの要約スコア、および2つの追加の単一項目の測定値を提供します。サブスケールは、身体機能、役割の制限、感情的な役割の制限、痛み、感情的な幸福、エネルギー、健康の認識、社会的位置、認知機能、健康上の苦痛、全体的な生活の質、性機能であり、それぞれが0から100に獲得されます。 2つの要約スコア - 身体の健康とメンタルヘルス - は、スケールスコアの加重合計から導き出されます（スケールスコアは0〜100の範囲で、高度なスコアは生活の質の向上を示します）。この結果尺度は、痛みのサブスケールのベースラインからの変化を示しています。スコアは0〜100％の範囲で、総体力複合スコアの11％です。	52週目のベースライン
社会的機能スコアのベースラインからの変化 - 多発性硬化症の生活の質（MSQOL）54機器。時間枠：52週目のベースライン	MSQOL-54は、一般的な健康に関連した生活の質の測定値であり、一般的およびMS固有の質問を単一の機器に組み込みます。この54項目のアンケートは、12のサブスケール、2つの要約スコア、および2つの追加の単一項目の測定値を提供します。サブスケールは、身体機能、役割の制限、感情的な役割の制限、痛み、感情的な幸福、エネルギー、健康の認識、社会的位置、認知機能、健康上の苦痛、全体的な生活の質、性機能であり、それぞれが0から100に獲得されます。 2つの要約スコア - 身体の健康とメンタルヘルス - は、スケールスコアの加重合計から導き出されます（スケールスコアは0〜100の範囲で、高度なスコアは生活の質の向上を示します）。この結果尺度は、社会的機能サブスケールのベースラインからの変化を示しています。スコアは0〜100％の範囲で、総体力複合スコアの12％です。	52週目のベースライン
性機能スコアのベースラインからの変化 - 多発性硬化症の生活の質（MSQOL）54機器。時間枠：52週目のベースライン	MSQOL-54は、一般的な健康に関連した生活の質の測定値であり、一般的およびMS固有の質問を単一の機器に組み込みます。この54項目のアンケートは、12のサブスケール、2つの要約スコア、および2つの追加の単一項目の測定値を提供します。サブスケールは、身体機能、役割の制限、感情的な役割の制限、痛み、感情的な幸福、エネルギー、健康の認識、社会的位置、認知機能、健康上の苦痛、全体的な生活の質、性機能であり、それぞれが0から100に獲得されます。 2つの要約スコア - 身体の健康とメンタルヘルス - は、スケールスコアの加重合計から導き出されます（スケールスコアは0〜100の範囲で、高度なスコアは生活の質の向上を示します）。この結果尺度は、性機能サブスケールのベースラインからの変化を示しています。スコアは0〜100％の範囲で、総体力複合スコアの8％です。	52週目のベースライン
共分散分析（ANCOVA）モデル - ベースラインからの物理的健康複合スコアの変化多発性硬化症の質（MSQOL）-54 時間枠：52週目のベースライン	共分散分析（ANCOVA）は、線形回帰とANOVAを組み合わせて異なる治療の結果を分析する統計モデルです。この結果尺度では、ANCOVAを使用して、治療とプラセボの身体的健康複合スコアの変化を分析しました。 ANCOVAモデルを使用して、HB-ADMSC患者とプラセボ患者をベースラインから52週目に変化させて比較し、固定治療因子、MSの重症度、年齢、性別の固定層別因子、および対応する結果尺度のスコアのベースライン値の共変量を比較しました。このモデルにより、52週目の治療の影響の重要性をテストできます。このサブスケールの合計スコアは100であるため、ANCOVAモデルのスコアの範囲（スコアの平均変化を示す）は-100〜100（理論的に）になります。スコアの高い結果はより良い結果を示します。このモデルでは、正のスコアが改善を示し、負のスコアは悪化を示します。サブスケールは別々に解釈されます。	52週目のベースライン
共分散（ANCOVA）モデルの分析 - メンタルヘルスコンポジットスコアのベースラインからの変化多発性硬化症の質（MSQOL）-54コンポジットスコア時間枠：52週目のベースライン	共分散分析（ANCOVA）は、線形回帰とANOVAを組み合わせて異なる治療の結果を分析する統計モデルです。この結果尺度では、ANCOVAを使用して、治療とプラセボのメンタルヘルス複合スコアの変化を分析しました。 ANCOVAモデルを使用して、HB-ADMSC患者とプラセボ患者をベースラインから52週目に変化させ、治療の固定因子、MSの重症度、年齢、性別の固定層別因子、および対応する結果尺度のスコアのベースライン値の共変量を比較しました。このモデルにより、52週目の治療の影響の重要性をテストできます。このサブスケールの合計スコアは100であるため、ANCOVAモデルのスコアの範囲（スコアの平均変化を示す）は-100〜100（理論的に）になります。スコアの高い結果はより良い結果を示します。このモデルでは、正のスコアが改善を示し、負のスコアは悪化を示します。サブスケールは別々に解釈されます。	52週目のベースライン
ベイジアン統計分析 - 共分散分析（ANCOVA）モデル - ベースライン多発性硬化症の生活の質（MSQOL）からの物理的健康複合スコアの変化-54 時間枠：52週目のベースライン	ベイジアン分析は、確率分布を使用して、事前の情報を使用してパラメーターに関する統計的推論を行う統計的方法です。この結果尺度では、ベイジアン分析を使用して、治療とプラセボの身体的健康複合スコアの変化を分析しました。この研究では、ベイジアン分析を使用して、後部分布を推定し、ベースラインから52週目までの変化の真の治療の違いの確率を推定しました。各訪問の線形モデルは、マルコフチェーンモンテカルロ（MCMC）手順の多変量正常（MVN）分布により、被験者内観測共分散構造をモデル化するために構築されました。このサブスケールの合計スコアは100であるため、ANCOVAモデルのスコアの範囲（スコアの平均変化を示す）は-100〜100（理論的に）になります。スコアの高い結果はより良い結果を示します。このモデルでは、正のスコアが改善を示し、負のスコアは悪化を示します。サブスケールは別々に解釈されます。	52週目のベースライン
ベイジアン統計分析 - 共分散分析（ANCOVA）モデル - ベースラインからのメンタルヘルス複合スコアの変化 - 多発性硬化症の質（MSQOL）-54 時間枠：52週目のベースライン	ベイジアン分析は、確率分布を使用して、事前の情報を使用してパラメーターに関する統計的推論を行う統計的方法です。この結果尺度では、ベイジアン分析を使用して、治療とプラセボのメンタルヘルス複合スコアの変化を分析しました。この研究では、ベイジアン分析を使用して、後部分布を推定し、ベースラインから52週目までの変化の真の治療の違いの確率を推定しました。各訪問の線形モデルは、マルコフチェーンモンテカルロ（MCMC）手順の多変量正常（MVN）分布により、被験者内観測共分散構造をモデル化するために構築されました。このサブスケールの合計スコアは100であるため、ANCOVAモデルのスコアの範囲（スコアの平均変化を示す）は-100〜100（理論的に）になります。スコアの高い結果はより良い結果を示します。このモデルでは、正のスコアが改善を示し、負のスコアは悪化を示します。サブスケールは別々に解釈されます。	52週目のベースライン

多発性硬化症の治療における自家 HB-MSC とプラセボのランダム化二重盲検第 2 相有効性と安全性 (HBMS01)

多発性硬化症患者の治療のための自家 HB-adMSC とプラセボの無作為化、二重盲検、単一施設、第 2 相、有効性および安全性試験

調査の概要

状態

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の種類

入学 (実際)

段階

連絡先と場所

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

二次結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

協力者と研究者

スポンサー

捜査官

研究記録日

主要日程の研究

研究開始 (実際)

一次修了 (実際)

研究の完了 (実際)

試験登録日

最初に提出

QC基準を満たした最初の提出物

最初の投稿 (実際)

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

最終確認日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

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