多発性硬化症の治療における自家 HB-MSC とプラセボのランダム化二重盲検第 2 相有効性と安全性 (HBMS01)

包含基準:

1. 18 歳から 75 歳までの男女の参加者。
2. 研究参加者は、研究参加前の少なくとも6か月間、再発寛解型多発性硬化症（RRMS）と診断されている必要があります。
3. 研究参加者は、無作為化の前に少なくとも6か月間、MS療法で安定している必要があります。
4. 研究参加者は、臨床試験への参加中にMSの疾患修飾療法を増加または開始しないことに同意する必要があります。
5. 研究参加者は、EDSS スコアが 3.0 から 6.5 の間である必要があります。 （患者は歩くことができなければなりません）。
6. 研究参加者は、間葉系幹細胞を以前にホープ・バイオサイエンシズに預けていなければなりません。
7. 研究参加者は、書面による同意を読み、理解し、提供できる必要があります。
8. 臨床試験関連の手順を実行する前に、参加者から自発的にインフォームド コンセントを取得する必要があります。
9. 女性の研究参加者は、研究参加中および最後の治験薬投与後6か月間、妊娠していないか、妊娠する予定があってはなりません。 *
10. 男性参加者は、性的パートナーが妊娠する可能性がある場合、研究参加中および調査対象製品の最終投与後6か月間、避妊法を使用する必要があります。 *
11. -研究参加者は、この臨床試験の要件を順守することができ、順守する意思があります。
12. 研究の参加者は、脳または脊髄のMRIで示されるように、疾患の証拠があり、最新のものはスクリーニング日から1年以内であり、その他の再発の兆候はない.

除外基準:

1. 妊娠、授乳。 妊娠していないが効果的な避妊手段を講じていない出産可能年齢の女性。 *
2. 進行性再発、一次または二次進行など、他のタイプの多発性硬化症の研究参加者。
3. -研究参加者は、皮膚基底部、扁平上皮癌、または黒色腫の証拠を含むがこれらに限定されない、活動的な悪性腫瘍を持っています。
4. -研究参加者は、依存症または依存症を知っているか、現在物質の使用または乱用があります。

5. 研究参加者は、以下を含む1つ以上の重大な併発病状（医療記録によって検証されます）を持っています：

   • -コントロール不良の糖尿病（PCDM）は、不十分な標準治療の病歴として定義されます および/またはスクリーニング訪問中の食前グルコース> 130mg / dlまたは食後グルコース> 200mg / dl。
   • -慢性腎臓病（CKD）診断の病歴および/またはeGFR <59mL / min / 1.73m2のスクリーニング結果。
   • -スクリーニング訪問中のニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIII / IV心不全の存在。
   • -ST上昇型心筋梗塞（STEMI）または非ST上昇型心筋梗塞（NSTEMI）、冠状動脈痙攣、または不安定狭心症など、さまざまなタイプの心筋梗塞の病歴。
   • -不十分な標準治療として定義された制御されていない高血圧の病歴および/またはスクリーニング訪問中の血圧> 180/120 mm / Hg。遺伝性血栓症、肺がん、脳、リンパ管、婦人科系（卵巣または子宮）、または消化管（膵臓または胃など）。
   • -最近の大規模な一般手術（スクリーニング前の12か月以内）、脊髄損傷による下肢麻痺、骨盤、股関節、または大腿骨の骨折などの病歴。
6. -研究参加者は、Hope Biosciencesによって生成された幹細胞以外の治験薬の初回投与前の12か月以内に幹細胞治療を受けました。
7. -研究参加者は、治験薬の最初の投与前の12か月以内に実験薬を受け取りました。 (COVID-19の予防接種を除く)

8. 研究参加者は、スクリーニング中に以下を含む臨床検査値に異常があります。

   • 白血球数 < 3000/mm3
   • 血小板数 < 80,000mm3
   • 絶対好中球数 < 1500/mm3
   • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) 10 正常上限 (ULN) x 1.5
9. -研究参加者は、研究者の意見では、安全上のリスクをもたらす、または被験者が研究を完了するのを妨げる他の実験室の異常または医学的状態を持っています。
10. 研究参加者は、研究責任者が研究参加を妨げる可能性があると考える遺伝的状態を含む、神経疾患を併発しています。 これらの神経疾患のいくつかは、シャルコー・マリー・トゥース（CMT）または脊髄小脳失調症（SCA）である可能性があります。
11. -研究参加者は、結核、CMV、EBV、HSV、VZV、肝炎ウイルス、トキソプラズマ症、HIV、または梅毒感染を含む進行中の感染症、ならびにB型肝炎表面抗原陽性、および/またはC型肝炎PCR陽性。
12. -研究参加者が研究を完了するか、研究手順を順守する可能性は低い。
13. -研究参加者は、以前に診断された精神医学的状態にあり、研究者の意見では、自己評価に影響を与える可能性があります。
14. -治験薬の初回投与前30日以内に抗生物質、抗ウイルス薬、または抗真菌薬による治療を必要とする全身感染症のある研究参加者。
15. -研究中または最後の投与後6か月以内に精子を提供する予定の男性研究参加者。 研究期間中または最終投与後6ヶ月以内に卵子提供または体外受精治療を受ける予定の女性患者。
16. 治験責任医師が、他の理由で治験登録に不適当であると判断した治験参加者。

17. 参加者の平均余命は、他の併存疾患、以前の骨髄異形成の病歴、または血液疾患によって大幅に制限されていてはなりません。

    • 容認できる可逆的かつ恒久的な避妊方法には、次のものがあります。

1. 真の性的禁欲（リスク期間中、性行為を控えること）。

2. 手術 (閉塞両側卵管結紮、精管切除されたパートナー)。 3. 排卵阻害に関連するホルモン避妊薬（経口、注射、埋め込み型パッチ、または膣内）。 4. 子宮内避妊器具 (IUD)、または子宮内ホルモン放出システム (IUS)。