- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05116540
다발성 경화증 치료를 위한 자가 HB-MSC 대 위약의 무작위 이중 맹검 2상 효능 및 안전성 (HBMS01)
다발성 경화증 환자 치료를 위한 자가 HB-adMSC 대 위약의 무작위, 이중 맹검, 단일 센터, 2상, 효능 및 안전성 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Sugar Land, Texas, 미국, 77478
- Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~75세의 남녀 참가자.
- 연구 참여자는 연구 참여 전 최소 6개월 동안 재발 완화성 다발성 경화증(RRMS) 진단을 받았어야 합니다.
- 연구 참가자는 무작위 배정 전 최소 6개월 동안 모든 MS 요법에서 안정화되어야 합니다.
- 연구 참가자는 임상 시험에 참여하는 동안 MS에 대한 질병 수정 요법을 늘리거나 시작하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- 연구 참가자는 EDSS 점수가 3.0에서 6.5 사이여야 합니다. (환자는 걸을 수 있어야 합니다).
- 연구 참가자는 이전에 Hope Biosciences에 중간엽 줄기 세포를 보관해야 합니다.
- 연구 참가자는 서면 동의를 읽고 이해하고 제공할 수 있어야 합니다.
- 임상시험 관련 절차를 수행하기 전에 참가자로부터 사전 동의를 자발적으로 얻어야 합니다.
- 여성 연구 참가자는 연구 참여 기간 및 마지막 연구 제품 투여 후 6개월 동안 임신하지 않았거나 임신할 계획이 없어야 합니다. *
- 남성 참가자는 성 파트너가 임신할 수 있는 경우 연구 참여 기간 및 조사 제품의 마지막 투여 후 6개월 동안 피임 방법을 사용해야 합니다. *
- 연구 참가자는 이 임상 시험의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
- 연구 참여자는 뇌 또는 척수의 MRI에서 볼 수 있듯이 질병의 증거가 있어야 하며 가장 최근의 것은 스크리닝 날짜로부터 1년 이내이고 다른 재발 징후가 없어야 합니다.
제외 기준:
- 임신, 수유. 임신하지 않았지만 효과적인 피임 조치를 취하지 않는 가임기 여성. *
- 진행성 재발, 1차 또는 2차 진행과 같은 다른 유형의 다발성 경화증을 가진 참가자를 연구합니다.
- 연구 참가자는 피부 기저, 편평 세포 암종 또는 흑색종의 증거를 포함하되 이에 국한되지 않는 활동성 악성 종양이 있습니다.
- 연구 참가자는 중독 또는 의존성을 알고 있거나 현재 약물 사용 또는 남용이 있습니다.
연구 참가자는 다음을 포함하여 1개 이상의 중요한 동시 의학적 상태(의료 기록으로 확인됨)를 가지고 있습니다.
- 제대로 조절되지 않는 진성 당뇨병(PCDM)은 치료 기준 치료의 부족 및/또는 스크리닝 방문 동안의 식전 포도당 >130mg/dl 또는 식후 포도당 >200mg/dl의 이력으로 정의됩니다.
- 만성 신장 질환(CKD) 진단 병력 및/또는 eGFR < 59mL/min/1.73m2의 스크리닝 결과.
- 스크리닝 방문 중 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III/IV 심부전의 존재.
- ST 상승 심근 경색(STEMI) 또는 비 ST 상승 심근 경색(NSTEMI), 관상 동맥 연축 또는 불안정 협심증과 같은 다양한 유형의 심근 경색 병력.
- 치료 기준 부족 및/또는 스크리닝 방문 중 혈압 > 180/120 mm/Hg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압의 병력. 유전성 혈전성향증, 폐암, 뇌암, 림프암, 부인과 시스템(난소 또는 자궁) 또는 위장관(예: 췌장 또는 위).
- 최근의 주요 일반 수술(스크리닝 전 12개월 이내), 척수 손상으로 인한 하지 마비, 골반, 고관절 또는 대퇴골 골절과 같은 상태의 병력.
- 연구 참여자는 희망 바이오사이언스에서 생산한 줄기 세포 이외의 연구 제품의 첫 투여 전 12개월 이내에 줄기 세포 치료를 받았습니다.
- 연구 참가자는 연구 제품의 첫 번째 투여 전 12개월 이내에 모든 실험 약물을 투여받았습니다. (COVID-19 백신 제외)
연구 참가자는 스크리닝 중에 다음을 포함하여 검사실 이상이 있습니다.
- 백혈구 수 < 3000/mm3
- 혈소판 수 < 80,000mm3
- 절대 호중구 수 < 1500/mm3
- ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) 10 정상 상한(ULN) x 1.5
- 연구 참가자는 조사관의 의견에 따라 안전 위험이 있거나 피험자가 연구를 완료하는 데 방해가 되는 다른 실험실 이상 또는 의학적 상태를 가지고 있습니다.
- 연구 참가자는 연구 책임자가 연구 참여를 방해할 수 있다고 생각하는 유전적 조건을 포함하여 동시 신경계 질환이 있습니다. 이러한 신경계 질환 중 일부는 Charcot-Marie-Tooth(CMT) 또는 Spinocerebellar Ataxia(SCA)일 수 있습니다.
- 연구 참가자는 TB, CMV, EBV, HSV, VZV, 간염 바이러스, 톡소플라스마증, HIV 또는 매독 감염을 포함하여 진행 중인 감염이 있을 뿐만 아니라 B형 간염 표면 항원 양성 및/또는 C형 간염 PCR 양성이 있습니다.
- 연구 참가자는 연구를 완료하거나 연구 절차를 준수할 가능성이 없습니다.
- 연구 참가자는 조사관의 의견에 따라 자기 평가에 영향을 미칠 수 있는 이전에 진단된 정신 질환을 가지고 있습니다.
- 연구 제품의 첫 투여 전 30일 이내에 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제로 치료가 필요한 전신 감염이 있는 연구 참여자.
- 연구 기간 동안 또는 마지막 투여 후 6개월 이내에 정자를 기증할 계획인 남성 연구 참여자. 연구 기간 동안 또는 마지막 투여 후 6개월 이내에 난자를 기증하거나 체외 수정 치료를 받을 계획인 여성 환자.
- 조사자가 다른 이유로 연구 등록에 부적합하다고 결정한 연구 참여자.
참가자의 기대 수명은 다른 동반 질환, 이전의 골수이형성증 또는 혈액 질환의 병력에 의해 상당히 제한되지 않아야 합니다.
- 허용되는 가역적이고 영구적인 피임 방법은 다음과 같습니다.
1. 진정한 성적 금욕(위험이 있는 전체 기간 동안 성행위를 금함).
2. 수술(교합 양측 난관 결찰술, 정관 수술 파트너). 3. 배란 억제와 관련된 호르몬 피임약(경구, 주사, 이식 패치 또는 질내). 4. 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 호르몬 방출 시스템(IUS).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
일반 식염수
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일반 식염수
다른 이름들:
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실험적: 치료
지방유래 간엽줄기세포(자가조직)
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자가 제품
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 건강 복합 점수의 기준선에서 변화 - 다발성 경화증의 질 (MSQOL) 54 기기
기간: 기준선 52 주
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MSQOL-54는 일반 및 MS 특정 질문을 단일 악기에 통합 한 포괄적 인 건강 관련 삶의 질 측정입니다. 개발자는 SF-36을 기본으로 사용했으며 피로 및인지 기능을 포함한 MS 특정 문제를 해결하기 위해 18 개의 질문을 추가했습니다. 이 54 개 항목 설문지는 12 개의 하위 스케일, 2 개의 요약 점수 및 2 개의 추가 단일 항목 측정을 제공합니다. 하위 스케일은 신체 기능, 역할 제한-물리적, 정서적 역할 제한, 통증, 정서적 복지, 에너지, 건강 인식, 사회적 위치,인지 기능, 건강 고통, 전반적인 삶의 질 및 성기능입니다. MSQOL-54에 대한 전체 점수는 없습니다. 신체 건강 및 정신 건강 - 두 가지 요약 점수는 스케일 점수의 가중 조합에서 도출 될 수 있습니다 (척도 점수는 0에서 100까지, 더 높은 척도 점수는 삶의 질 향상을 나타냅니다). |
기준선 52 주
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정신 건강 복합 점수 점수에서 기준선에서 변화 - 다발성 경화증의 질 (MSQOL) 54 기기.
기간: 기준선 52 주
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MSQOL-54는 일반 및 MS 특정 질문을 단일 악기에 통합 한 포괄적 인 건강 관련 삶의 질 측정입니다. 개발자는 SF-36을 기본으로 사용했으며 피로 및인지 기능을 포함한 MS 특정 문제를 해결하기 위해 18 개의 질문을 추가했습니다. 이 54 개 항목 설문지는 12 개의 하위 스케일, 2 개의 요약 점수 및 2 개의 추가 단일 항목 측정을 제공합니다. 하위 스케일은 신체 기능, 역할 제한-물리적, 정서적 역할 제한, 통증, 정서적 복지, 에너지, 건강 인식, 사회적 위치,인지 기능, 건강 고통, 전반적인 삶의 질 및 성기능입니다. MSQOL-54에 대한 전체 점수는 없습니다. 신체 건강 및 정신 건강 - 두 가지 요약 점수는 스케일 점수의 가중 조합에서 도출 될 수 있습니다 (척도 점수는 0에서 100까지, 더 높은 척도 점수는 삶의 질 향상을 나타냅니다). |
기준선 52 주
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인지 기능 점수에서 기준선에서 변화 - 다발성 경화증 삶의 질 (MSQOL) 54 기기.
기간: 기준선 52 주
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MSQOL-54는 일반 및 MS 특정 질문을 단일 악기에 통합 한 포괄적 인 건강 관련 삶의 질 측정입니다. 이 54 개 항목 설문지는 12 개의 하위 스케일, 2 개의 요약 점수 및 2 개의 추가 단일 항목 측정을 제공합니다. 하위 스케일은 신체 기능, 역할 제한-물리적, 정서적 역할 제한, 통증, 정서적 복지, 에너지, 건강 인식, 사회적 위치,인지 기능, 건강 고통, 전반적인 삶의 질 및 성기능이며 각각 0에서 100으로 점수가 매겨집니다. 신체 건강 및 정신 건강 - 두 가지 요약 점수는 척도 점수의 가중치 요약에서 도출 될 수 있습니다 (척도 점수는 0에서 100까지, 더 높은 척도 점수는 삶의 질 향상을 나타냅니다). 이 결과 측정은인지 기능 하위 척도의 기준선에서 변화를 보여줍니다. 점수는 0 ~ 100%이며 총 정신 건강 복합 점수의 15%입니다. |
기준선 52 주
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정서적 웰빙 복합 점수에서 기준선에서 변화 - 다발성 경화증의 질 (MSQOL) 54 악기.
기간: 기준선 52 주
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MSQOL-54는 일반 및 MS 특정 질문을 단일 악기에 통합 한 포괄적 인 건강 관련 삶의 질 측정입니다. 이 54 개 항목 설문지는 12 개의 하위 스케일, 2 개의 요약 점수 및 2 개의 추가 단일 항목 측정을 제공합니다. 하위 스케일은 신체 기능, 역할 제한-물리적, 정서적 역할 제한, 통증, 정서적 복지, 에너지, 건강 인식, 사회적 위치,인지 기능, 건강 고통, 전반적인 삶의 질 및 성기능이며 각각 0에서 100으로 점수가 매겨집니다. 신체 건강 및 정신 건강 - 두 가지 요약 점수는 척도 점수의 가중치 요약에서 도출 될 수 있습니다 (척도 점수는 0에서 100까지, 더 높은 척도 점수는 삶의 질 향상을 나타냅니다). 이 결과 측정은 정서적 웰빙 하위 스케일의 기준선에서 변화를 보여줍니다. 점수는 0 ~ 100%이며 총 정신 건강 복합 점수의 29%입니다. |
기준선 52 주
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건강 조난 점수의 기준선에서 변화 - 다발성 경화증 삶의 질 (MSQOL) 54 기기.
기간: 기준선 52 주
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MSQOL-54는 일반 및 MS 특정 질문을 단일 악기에 통합 한 포괄적 인 건강 관련 삶의 질 측정입니다. 이 54 개 항목 설문지는 12 개의 하위 스케일, 2 개의 요약 점수 및 2 개의 추가 단일 항목 측정을 제공합니다. 하위 스케일은 신체 기능, 역할 제한-물리적, 정서적 역할 제한, 통증, 정서적 복지, 에너지, 건강 인식, 사회적 위치,인지 기능, 건강 고통, 전반적인 삶의 질 및 성기능이며 각각 0에서 100으로 점수가 매겨집니다. 신체 건강 및 정신 건강 - 두 가지 요약 점수는 척도 점수의 가중치 요약에서 도출 될 수 있습니다 (척도 점수는 0에서 100까지, 더 높은 척도 점수는 삶의 질 향상을 나타냅니다). 이 결과 측정은 건강 조난 하위 규모의 기준선에서 변화를 보여줍니다. 점수는 0 ~ 100%이며, 총 정신 건강 복합 점수의 14%, 총 신체 건강 복합 점수의 11%입니다. |
기준선 52 주
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RL/정서적 문제 점수 점수의 기준선에서 변화 - 다발성 경화증의 질 (MSQOL) 54 악기.
기간: 기준선 52 주
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MSQOL-54는 일반 및 MS 특정 질문을 단일 악기에 통합 한 포괄적 인 건강 관련 삶의 질 측정입니다. 이 54 개 항목 설문지는 12 개의 하위 스케일, 2 개의 요약 점수 및 2 개의 추가 단일 항목 측정을 제공합니다. 하위 스케일은 신체 기능, 역할 제한-물리적, 정서적 역할 제한, 통증, 정서적 복지, 에너지, 건강 인식, 사회적 위치,인지 기능, 건강 고통, 전반적인 삶의 질 및 성기능이며 각각 0에서 100으로 점수가 매겨집니다. 신체 건강 및 정신 건강 - 두 가지 요약 점수는 척도 점수의 가중치 요약에서 도출 될 수 있습니다 (척도 점수는 0에서 100까지, 더 높은 척도 점수는 삶의 질 향상을 나타냅니다). 이 결과 측정은 역할 제한/정서적 하위 규모의 기준선에서 변화를 보여줍니다. 점수는 0 ~ 100%이며 총 정신 건강 복합 점수의 24%입니다. |
기준선 52 주
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전반적인 삶의 질에서 기준선에서 변화 - 다발성 경화증 삶의 질 (MSQOL) 54 악기.
기간: 기준선 52 주
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MSQOL-54는 일반 및 MS 특정 질문을 단일 악기에 통합 한 포괄적 인 건강 관련 삶의 질 측정입니다. 이 54 개 항목 설문지는 12 개의 하위 스케일, 2 개의 요약 점수 및 2 개의 추가 단일 항목 측정을 제공합니다. 하위 스케일은 신체 기능, 역할 제한-물리적, 정서적 역할 제한, 통증, 정서적 복지, 에너지, 건강 인식, 사회적 위치,인지 기능, 건강 고통, 전반적인 삶의 질 및 성적 기능 및 각각 0에서 100으로 점수를 매기는 것입니다. 신체 건강 및 정신 건강 - 두 가지 요약 점수는 척도 점수의 가중치 요약에서 도출 될 수 있습니다 (척도 점수는 0에서 100까지, 더 높은 척도 점수는 삶의 질 향상을 나타냅니다). 이 결과 측정은 전반적인 삶의 품질 하위 규모의 기준선에서 변화를 보여줍니다. 점수는 0 ~ 100%이며 총 정신 건강 복합 점수의 18%입니다. |
기준선 52 주
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에너지/피로 점수의 기준선에서 변화 - 다발성 경화증 삶의 질 (MSQOL) 54 악기.
기간: 기준선 52 주
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MSQOL-54는 일반 및 MS 특정 질문을 단일 악기에 통합 한 포괄적 인 건강 관련 삶의 질 측정입니다. 이 54 개 항목 설문지는 12 개의 하위 스케일, 2 개의 요약 점수 및 2 개의 추가 단일 항목 측정을 제공합니다. 하위 스케일은 신체 기능, 역할 제한-물리적, 정서적 역할 제한, 통증, 정서적 복지, 에너지, 건강 인식, 사회적 위치,인지 기능, 건강 고통, 전반적인 삶의 질 및 성기능이며 각각 0에서 100으로 점수가 매겨집니다. 신체 건강 및 정신 건강 - 두 가지 요약 점수는 척도 점수의 가중치 요약에서 도출 될 수 있습니다 (척도 점수는 0에서 100까지, 더 높은 척도 점수는 삶의 질 향상을 나타냅니다). 이 결과 측정은 에너지/피로 하위 스케일의 기준선에서 변화를 보여줍니다. 점수는 0 ~ 100%이며 총 신체 건강 복합 점수의 12%입니다. |
기준선 52 주
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건강 인식 점수의 기준선에서 변화 - 다발성 경화증 삶의 질 (MSQOL) 54 기기.
기간: 기준선 52 주
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MSQOL-54는 일반 및 MS 특정 질문을 단일 악기에 통합 한 포괄적 인 건강 관련 삶의 질 측정입니다. 이 54 개 항목 설문지는 12 개의 하위 스케일, 2 개의 요약 점수 및 2 개의 추가 단일 항목 측정을 제공합니다. 하위 스케일은 신체 기능, 역할 제한-물리적, 정서적 역할 제한, 통증, 정서적 복지, 에너지, 건강 인식, 사회적 위치,인지 기능, 건강 고통, 전반적인 삶의 질 및 성기능이며 각각 0에서 100으로 점수가 매겨집니다. 신체 건강 및 정신 건강 - 두 가지 요약 점수는 척도 점수의 가중치 요약에서 도출 될 수 있습니다 (척도 점수는 0에서 100까지, 더 높은 척도 점수는 삶의 질 향상을 나타냅니다). 이 결과 측정은 건강 인식 하위 규모의 기준선에서 변화를 보여줍니다. 점수는 0 ~ 100%이며 총 신체 건강 복합 점수의 17%입니다. |
기준선 52 주
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신체 기능 점수에서 기준선에서 변화 - 다발성 경화증의 질 (MSQOL) 54 기기.
기간: 기준선 52 주
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MSQOL-54는 일반 및 MS 특정 질문을 단일 악기에 통합 한 포괄적 인 건강 관련 삶의 질 측정입니다. 이 54 개 항목 설문지는 12 개의 하위 스케일, 2 개의 요약 점수 및 2 개의 추가 단일 항목 측정을 제공합니다. 하위 스케일은 신체 기능, 역할 제한-물리적, 정서적 역할 제한, 통증, 정서적 복지, 에너지, 건강 인식, 사회적 위치,인지 기능, 건강 고통, 전반적인 삶의 질 및 성기능이며 각각 0에서 100으로 점수가 매겨집니다. 신체 건강 및 정신 건강 - 두 가지 요약 점수는 척도 점수의 가중치 요약에서 도출 될 수 있습니다 (척도 점수는 0에서 100까지, 더 높은 척도 점수는 삶의 질 향상을 나타냅니다). 이 결과 측정은 물리적 기능 하위 스케일의 기준선에서 변화를 보여줍니다. 점수는 0 ~ 100%이며 총 신체 건강 복합 점수의 17%입니다. |
기준선 52 주
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RL/물리적 문제 점수 점수 - 다발성 경화증 삶의 질 (MSQOL) 54 기준의 기준선에서 변경.
기간: 기준선 52 주
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MSQOL-54는 일반 및 MS 특정 질문을 단일 악기에 통합 한 포괄적 인 건강 관련 삶의 질 측정입니다. 이 54 개 항목 설문지는 12 개의 하위 스케일, 2 개의 요약 점수 및 2 개의 추가 단일 항목 측정을 제공합니다. 하위 스케일은 신체 기능, 역할 제한-물리적, 정서적 역할 제한, 통증, 정서적 복지, 에너지, 건강 인식, 사회적 위치,인지 기능, 건강 고통, 전반적인 삶의 질 및 성기능이며 각각 0에서 100으로 점수가 매겨집니다. 신체 건강 및 정신 건강 - 두 가지 요약 점수는 척도 점수의 가중치 요약에서 도출 될 수 있습니다 (척도 점수는 0에서 100까지, 더 높은 척도 점수는 삶의 질 향상을 나타냅니다). 이 결과 측정 값은 역할 제한의 기준으로부터의 변화를 보여줍니다 - 물리적 하위 스케일. 점수는 0 ~ 100%이며 총 신체 건강 복합 점수의 12%입니다. |
기준선 52 주
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통증 점수의 기준선에서 변화 - 다발성 경화증의 질 (MSQOL) 54 기기.
기간: 기준선 52 주
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MSQOL-54는 일반 및 MS 특정 질문을 단일 악기에 통합 한 포괄적 인 건강 관련 삶의 질 측정입니다. 이 54 개 항목 설문지는 12 개의 하위 스케일, 2 개의 요약 점수 및 2 개의 추가 단일 항목 측정을 제공합니다. 하위 스케일은 신체 기능, 역할 제한-물리적, 정서적 역할 제한, 통증, 정서적 복지, 에너지, 건강 인식, 사회적 위치,인지 기능, 건강 고통, 전반적인 삶의 질 및 성기능이며 각각 0에서 100으로 점수가 매겨집니다. 신체 건강 및 정신 건강 - 두 가지 요약 점수는 척도 점수의 가중치 요약에서 도출 될 수 있습니다 (척도 점수는 0에서 100까지, 더 높은 척도 점수는 삶의 질 향상을 나타냅니다). 이 결과 측정은 통증 서브 스케일의 기준선에서 변화를 보여줍니다. 점수는 0 ~ 100%이며 총 신체 건강 복합 점수의 11%입니다. |
기준선 52 주
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사회적 기능 점수의 기준선에서 변화 - 다발성 경화증의 질 (MSQOL) 54 기기.
기간: 기준선 52 주
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MSQOL-54는 일반 및 MS 특정 질문을 단일 악기에 통합 한 포괄적 인 건강 관련 삶의 질 측정입니다. 이 54 개 항목 설문지는 12 개의 하위 스케일, 2 개의 요약 점수 및 2 개의 추가 단일 항목 측정을 제공합니다. 하위 스케일은 신체 기능, 역할 제한-물리적, 정서적 역할 제한, 통증, 정서적 복지, 에너지, 건강 인식, 사회적 위치,인지 기능, 건강 고통, 전반적인 삶의 질 및 성적 기능 및 각각 0에서 100으로 점수를 매기는 것입니다. 신체 건강 및 정신 건강 - 두 가지 요약 점수는 척도 점수의 가중치 요약에서 도출 될 수 있습니다 (척도 점수는 0에서 100까지, 더 높은 척도 점수는 삶의 질 향상을 나타냅니다). 이 결과 측정은 사회적 기능 하위 척도의 기준선에서 변화를 보여줍니다. 점수는 0 ~ 100%이며 총 신체 건강 복합 점수의 12%입니다. |
기준선 52 주
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성기능 점수에서 기준선에서 변화 - 다발성 경화증의 질 (MSQOL) 54 기기.
기간: 기준선 52 주
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MSQOL-54는 일반 및 MS 특정 질문을 단일 악기에 통합 한 포괄적 인 건강 관련 삶의 질 측정입니다. 이 54 개 항목 설문지는 12 개의 하위 스케일, 2 개의 요약 점수 및 2 개의 추가 단일 항목 측정을 제공합니다. 하위 스케일은 신체 기능, 역할 제한-물리적, 정서적 역할 제한, 통증, 정서적 복지, 에너지, 건강 인식, 사회적 위치,인지 기능, 건강 고통, 전반적인 삶의 질 및 성기능이며 각각 0에서 100으로 점수가 매겨집니다. 신체 건강 및 정신 건강 - 두 가지 요약 점수는 척도 점수의 가중치 요약에서 도출 될 수 있습니다 (척도 점수는 0에서 100까지, 더 높은 척도 점수는 삶의 질 향상을 나타냅니다). 이 결과 측정은 성기능 하위 척도의 기준선에서 변화를 보여줍니다. 점수는 0 ~ 100%이며 총 신체 건강 복합 점수의 8%입니다. |
기준선 52 주
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공분산 분석 (ANCOVA) 모델 - 기준선 다발성 경화증의 질에서 물리 건강 복합 점수 변화 (MSQOL) -54
기간: 기준선 52 주
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공분산 분석 (ANCOVA)은 선형 회귀와 ANOVA를 결합하여 다른 처리 결과를 분석하는 통계 모델입니다.
이 결과 측정에서 ANCOVA는 치료 대 위약에서 신체 건강 복합 점수의 변화를 분석하는 데 사용되었습니다.
ANCOVA 모델은 기준선에서 52 주에서 52 주까지 변경된 위약 환자와 HB-ADMSC 환자를 고정 된 치료 요인, MS 심각도, 연령 및 성별의 고정 계층화 요인 및 해당 결과 측정에서 점수에 대한 기준 값의 공변량을 비교하는 데 사용되었습니다.
이 모델을 통해 52 주차에 치료 효과의 중요성을 테스트 할 수 있습니다.
이 하위 스케일의 총 점수는 100이므로 ANCOVA 모델의 점수 범위 (평균 점수를 표시)는 -100 ~ 100 (이론적으로)입니다.
점수가 높을수록 결과가 더 나은 결과를 보인다.
하위 척도는 별도로 해석됩니다.
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기준선 52 주
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공분산 (ANCOVA) 모델 - 기준선 다발성 경화증의 질에서 정신 건강 복합 점수 변화 (MSQOL) -54 복합 점수
기간: 기준선 52 주
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공분산 분석 (ANCOVA)은 선형 회귀와 ANOVA를 결합하여 다른 처리 결과를 분석하는 통계 모델입니다.
이 결과 측정에서 ANCOVA는 치료 대 위약에서 정신 건강 복합 점수의 변화를 분석하는 데 사용되었습니다.
ANCOVA 모델은 기준선에서 52 주에서 52 주까지 변경된 위약 환자와 HB-ADMSC 환자를 고정 된 치료 요인, MS 심각도, 연령 및 성별의 고정 계층화 요인 및 해당 결과 측정에서 점수에 대한 기준 값의 공변량을 비교하는 데 사용되었습니다.
이 모델을 통해 52 주차에 치료 효과의 중요성을 테스트 할 수 있습니다.
이 하위 스케일의 총 점수는 100이므로 ANCOVA 모델의 점수 범위 (평균 점수를 표시)는 -100 ~ 100 (이론적으로)입니다.
점수가 높을수록 결과가 더 나은 결과를 보인다.
하위 척도는 별도로 해석됩니다.
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기준선 52 주
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베이지안 통계 분석 - 공분산 분석 (ANCOVA) 모델 - 기준선 다발성 경화증 생활의 질에서 신체 건강 복합 점수 변화 -54
기간: 기준선 52 주
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베이지안 분석은 확률 분포를 사용하여 사전 정보를 사용하여 매개 변수에 대한 통계적 추론을하는 통계적 방법입니다.
이 결과 측정에서 베이지안 분석을 사용하여 치료 대 위약에서 신체 건강 복합 점수의 변화를 분석했습니다.
이 연구에서 베이지안 분석을 사용하여 사후 분포를 추정하고 기준선에서 52 주마다 변화의 실제 처리 차이 확률을 추정하기 위해 사용되었습니다.
Markov 체인 Monte Carlo (MCMC) 절차에서 다변량 정상 (MVN) 분포에 의해 개체 내 관측 공분산 구조를 모델링하기 위해 각 방문에 대한 선형 모델이 구성되었다.
이 하위 스케일의 총 점수는 100이므로 ANCOVA 모델의 점수 범위 (평균 점수를 표시)는 -100 ~ 100 (이론적으로)입니다.
점수가 높을수록 결과가 더 나은 결과를 보인다.
하위 척도는 별도로 해석됩니다.
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기준선 52 주
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베이지안 통계 분석 - 공분산 분석 (ANCOVA) 모델 - 기준선에서 정신 건강 복합 점수 변화 - 다발성 경화증 삶의 질 (MSQOL) -54
기간: 기준선 52 주
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베이지안 분석은 확률 분포를 사용하여 사전 정보를 사용하여 매개 변수에 대한 통계적 추론을하는 통계적 방법입니다.
이 결과 측정에서 베이지안 분석을 사용하여 치료 대 위약에서 정신 건강 복합 점수의 변화를 분석했습니다.
이 연구에서 베이지안 분석을 사용하여 사후 분포를 추정하고 기준선에서 52 주마다 변화의 실제 처리 차이 확률을 추정하기 위해 사용되었습니다.
Markov 체인 Monte Carlo (MCMC) 절차에서 다변량 정상 (MVN) 분포에 의해 개체 내 관측 공분산 구조를 모델링하기 위해 각 방문에 대한 선형 모델이 구성되었다.
이 하위 스케일의 총 점수는 100이므로 ANCOVA 모델의 점수 범위 (평균 점수를 표시)는 -100 ~ 100 (이론적으로)입니다.
점수가 높을수록 결과가 더 나은 결과를 보인다.
하위 척도는 별도로 해석됩니다.
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기준선 52 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실험실 가치. 응고 패널(비율: 프로트롬빈 시간(초) / 평균 정상 프로트롬빈 시간(초))
기간: 기준선(0주차), 24주차 및 연구 종료(52주차)
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비율 단위를 사용한 응고 실험실 값의 기준선 대비 변화: 프로트롬빈 시간(초)/평균 정상 프로트롬빈 시간(초).
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기준선(0주차), 24주차 및 연구 종료(52주차)
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공분산 분석 (ANCOVA) 모델 - 총 확장 장애 상태 척도 (EDSS) 점수 52 주 - 기준선에서 변화 - 효능 분석 세트
기간: 기준선 52 주
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EDSS는 다발성 경화증에서 장애를 정량화하고 시간이 지남에 따라 장애 수준의 변화를 모니터링하는 방법입니다.
이 척도는 0.5 단위 증가에서 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 장애가 증가합니다.
점수는 신경과 전문의의 검사를 기반으로합니다.
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기준선 52 주
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공분산 분석 (ANCOVA) 모델 - 기준선 Barthel 지수 점수에서 52 주까지 변경 - 효능 분석 세트
기간: 기준선 52 주
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Barthel 지수는 개인 관리 및 이동성 영역에서 기능적 독립성을 평가하는 서수 척도입니다.
일상 생활 및 이동성의 활동을 설명하는 총 10 개의 변수가 고려되며, 더 많은 수는 독립적으로 작동 할 수있는 더 나은 용량을 반영합니다.
Barthel Index는 이동성 및 자기 관리와 관련된 일상 생활 (ADL)의 10 가지 활동에 대한 사람이 필요한 도움의 수준을 평가합니다.
점수는 0 포인트에서 20 점이며, 점수는 낮은 점수가 장애 증가를 나타냅니다.
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기준선 52 주
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ANCOVA 모델 - 기준 9 홀 페그 테스트 점수에서 변화
기간: 기준선 52 주
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9-HPT는 짧고 표준화 된 상지 시험입니다.
테스트 활동을 완료하는 데 몇 초 만에 기록 된 시간을 측정합니다.
점수가 높을수록 장애가 악화됩니다.
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기준선 52 주
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공분산 분석 (ANCOVA) 모델 - 기준 9 홀 페그 테스트 점수에서 변화 - 비 지배적 인 손 AVG 시간부터 52 주차
기간: 기준선 52 주
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9-HPT는 짧고 표준화 된 상지 시험입니다.
테스트 활동을 완료하는 데 몇 초 만에 기록 된 시간을 측정합니다.
점수가 높을수록 장애가 악화됩니다.
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기준선 52 주
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공분산 분석 (ANCOVA) 모델 - 환자 건강 설문지 변경 (PHQ -9) 시험 점수
기간: 기준선 52 주
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PHQ-9는 우울증의 심각성과 치료에 대한 반응을 모니터링하는 데 사용되는 가장 많이 사용되는 우울증 및 자살 사고 스크리닝 테스트입니다.
우울증 심각도 : 0-4 없음, 5-9 경증, 10-14 보건, 15-19 중간 정도 심각한, 20-27 심한.
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기준선 52 주
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기준선 생명 값 - 높이
기간: 기준선
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치료 주간 기준선 생명 - 설명 통계 - 안전 분석 세트
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기준선
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기준선 생명 값 - 중량에서 변화
기간: 기준선 52 주
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치료 주간에 의한 기준선 생명체에서 변화 - 설명 통계 - 안전 분석 세트
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기준선 52 주
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기준선 생명 값에서 변화 - 체질량 지수
기간: 기준선 52 주
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치료 주간에 의한 기준선 생명체에서 변화 - 설명 통계 - 안전 분석 세트
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기준선 52 주
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기준선 생물 값에서 변화 - 호흡 속도
기간: 기준선 52 주
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치료 주간에 의한 기준선 생명체에서 변화 - 설명 통계 - 안전 분석 세트
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기준선 52 주
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기준선 생명 값 - 온도에서 변화
기간: 기준선 52 주
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치료 주간에 의한 기준선 생명체에서 변화 - 설명 통계 - 안전 분석 세트
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기준선 52 주
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기준선 생물 값에서 변화 - 수축기 혈압
기간: 기준선 52 주
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치료 주간에 의한 기준선 생명체에서 변화 - 설명 통계 - 안전 분석 세트
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기준선 52 주
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기준선 생물 값에서 변화 - 이완기 혈압
기간: 기준선 52 주
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치료 주간에 의한 기준선 생명체에서 변화 - 설명 통계 - 안전 분석 세트
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기준선 52 주
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기준선 생명 값에서 변화 - 맥박 속도
기간: 기준선 52 주
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치료 주간에 의한 기준선 생명체에서 변화 - 설명 통계 - 안전 분석 세트
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기준선 52 주
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기준선 생물 값에서 변화 - 산소 포화도
기간: 기준선 52 주
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치료 주간에 의한 기준선 생명체에서 변화 - 설명 통계 - 안전 분석 세트
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기준선 52 주
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기준 신체 검사 결과에서 변화 - 복부
기간: 기준선 52 주
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치료 주간 기준 신체 검사 결과에서 변화 - 설명 통계 - 안전 분석 세트
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기준선 52 주
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기준 신체 검사 결과에서 변화 - 심혈관
기간: 기준선 52 주
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치료 주간 기준 신체 검사에서 변화 - 설명 통계 - 안전 분석 세트
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기준선 52 주
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기준 신체 검사 결과에서 변화 - Heent
기간: 기준선 52 주
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치료 주간 기준 신체 검사에서 변화 - 설명 통계 - 안전 분석 세트
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기준선 52 주
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기준 신체 검사 결과에서 변화 - 림프절
기간: 기준선 52 주
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치료 주간 기준 신체 검사에서 변화 - 설명 통계 - 안전 분석 세트
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기준선 52 주
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기준 신체 검사 결과에서 변화 - 근골격계
기간: 기준선 52 주
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치료 주간 기준 신체 검사에서 변화 - 설명 통계 - 안전 분석 세트
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기준선 52 주
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기준 신체 검사 결과에서 변화 - 신경 학적
기간: 기준선 52 주
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치료 주간 기준 신체 검사에서 변화 - 설명 통계 - 안전 분석 세트
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기준선 52 주
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기준 신체 검사 결과에서 변화 - 호흡기
기간: 기준선 52 주
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치료 주간 기준 신체 검사에서 변화 - 설명 통계 - 안전 분석 세트
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기준선 52 주
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기준 신체 검사 결과 - 피부에서 변화
기간: 기준선 52 주
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치료 주간 기준 신체 검사에서 변화 - 설명 통계 - 안전 분석 세트
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기준선 52 주
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실험실 값 -CBC (x10^3 Cells/Ul)
기간: 기준선 52 주
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Unit (x10^3 Cells/UL) - 치료 주간 기준선 임상 실험실 완전한 혈액 수 (CBC)에서 변화 - 기술 통계 - 안전 분석 세트
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기준선 52 주
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실험실 가치 -CBC (WBC의%)
기간: 기준선 (0 주), 24 주 및 연구 종료 (52 주)
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CBC 실험실 값의 기준선으로부터 백혈구 수의 % 단위.
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기준선 (0 주), 24 주 및 연구 종료 (52 주)
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실험실 가치 -CBC (총 혈액 세포 수의%)
기간: 기준선 (0 주), 24 주 및 연구 종료 (52 주)
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CBC 실험실 값의 기준선에서 총 혈액 세포 수의 비율 단위.
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기준선 (0 주), 24 주 및 연구 종료 (52 주)
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실험실 가치 -CBC (G/DL)
기간: 기준선 (0 주), 24 주 및 연구 종료 (52 주)
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G/DL 단위로 CBC 실험실 값의 기준선에서 변경
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기준선 (0 주), 24 주 및 연구 종료 (52 주)
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실험실 가치 -CBC (PG)
기간: 기준선 (0 주), 24 주 및 연구 종료 (52 주)
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PG 단위로 CBC 실험실 값의 기준선에서 변경
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기준선 (0 주), 24 주 및 연구 종료 (52 주)
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실험실 가치 -CBC (FL)
기간: 기준선 (0 주), 24 주 및 연구 종료 (52 주)
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CBC 실험실 값의 기준선에서 FL의 단위를 사용한 변화.
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기준선 (0 주), 24 주 및 연구 종료 (52 주)
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실험실 값 -CBC (x10^6 세포/ul)
기간: 기준선 (0 주), 24 주 및 연구 종료 (52 주)
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X10^6 세포/ul의 단위를 갖는 CBC 실험실 값의 기준선으로부터의 변화.
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기준선 (0 주), 24 주 및 연구 종료 (52 주)
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실험실 가치 -CBC (RDW)
기간: 기준선 (0 주), 24 주 및 연구 종료 (52 주)
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CBC 실험실 값의 기준선으로부터 %의 단위 (RDW- 적혈구 분포 폭)
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기준선 (0 주), 24 주 및 연구 종료 (52 주)
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실험실 가치 -CMP (G/DL)
기간: 기준선 (0 주), 24 주 및 연구 종료 (52 주)
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G/DL 단위로 CMP 실험실 값의 기준선에서 변경.
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기준선 (0 주), 24 주 및 연구 종료 (52 주)
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실험실 값 -CMP (비율 : 알부민 (G/DL) 대 Calc. Globulin (G/DL))
기간: 기준선 (0 주), 24 주 및 연구 종료 (52 주)
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비율 단위를 갖는 CMP 실험실 값의 기준선에서 변화 : 알부민 (G/DL)에서 Calc.
글로불린 (G/DL)
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기준선 (0 주), 24 주 및 연구 종료 (52 주)
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실험실 가치 -CMP (U/L)
기간: 기준선 (0 주), 24 주 및 연구 종료 (52 주)
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U/L 단위로 CMP 실험실 값의 기준선에서 변경.
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기준선 (0 주), 24 주 및 연구 종료 (52 주)
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실험실 값 -CMP (MG/DL)
기간: 기준선 (0 주), 24 주 및 연구 종료 (52 주)
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CMP 실험실 값의 기준선으로부터 Mg/DL 단위를 갖는 변화.
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기준선 (0 주), 24 주 및 연구 종료 (52 주)
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실험실 가치 -CMP (MEQ/L)
기간: 기준선 (0 주), 24 주 및 연구 종료 (52 주)
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CMP 실험실 값의 기준선에서 MEQ/L의 단위로 변경.
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기준선 (0 주), 24 주 및 연구 종료 (52 주)
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실험실 값 -CMP (ml/min/1.73m^2)
기간: 기준선 (0 주), 24 주 및 연구 종료 (52 주)
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CMP 실험실 값의 기준선에서 ML/MIN/1.73M^2의 단위를 사용합니다.
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기준선 (0 주), 24 주 및 연구 종료 (52 주)
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실험실 값 -CMP (비율 : 우레아 질소 (mg/dl) 대 크레아티닌 (mg/dl))
기간: 기준선 (0 주), 24 주 및 연구 종료 (52 주)
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비율 단위 : 우레아 질소 (mg/dl)에서 크레아티닌 (mg/dl)으로 CMP 실험실 값의 기준선으로부터 변화.
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기준선 (0 주), 24 주 및 연구 종료 (52 주)
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실험실 가치 - 응고 패널 (초)
기간: 기준선 (0 주), 24 주 및 연구 종료 (52 주)
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응고 패널 값의 기준선에서 초 단위로 변경됩니다.
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기준선 (0 주), 24 주 및 연구 종료 (52 주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Djamchid Lotfi, MD, Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HBMS01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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다발성 경화증에 대한 임상 시험
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Sanko University완전한MULTİPLE SCLEROSİS | BALANCE | 유효성 | 신뢰도터키 (Türkiye)
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University Hospital, Montpellier종료됨제1형 당뇨병 | Basal-bolus multiple-dily 인슐린 주사 | 인슐린 펌프(CSII)프랑스
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로