Eficacia y seguridad de fase 2 doble ciego aleatorizada de HB-MSC autólogas frente a placebo para el tratamiento de la esclerosis múltiple (HBMS01)
Un estudio aleatorizado, doble ciego, de un solo centro, de fase 2, de eficacia y seguridad de HB-adMSC autólogas frente a placebo para el tratamiento de pacientes con esclerosis múltiple
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
- Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos y femeninos de 18 a 75 años de edad.
- Los participantes del estudio deben haber sido diagnosticados con esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR) durante al menos 6 meses antes de la participación en el estudio.
- Los participantes del estudio deben estar estabilizados con cualquier tratamiento para la EM durante al menos 6 meses antes de la aleatorización.
- Los participantes del estudio deben aceptar no aumentar ni comenzar ninguna Terapia Modificadora de Enfermedades para la EM durante la participación en el ensayo clínico.
- Los participantes del estudio deben tener una puntuación EDSS entre 3,0 y 6,5. (El paciente debe poder caminar).
- Los participantes del estudio deben haber almacenado previamente sus células madre mesenquimales en Hope Biosciences.
- Los participantes del estudio deben poder leer, comprender y dar su consentimiento por escrito.
- Antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con un ensayo clínico, se debe obtener el consentimiento informado de los participantes de forma voluntaria.
- Las mujeres participantes en el estudio no deben estar embarazadas ni planear quedar embarazadas durante la participación en el estudio y durante los 6 meses posteriores a la última administración del producto en investigación. *
- Los participantes masculinos, si sus parejas sexuales pueden quedar embarazadas, deben usar un método anticonceptivo durante la participación en el estudio y durante los 6 meses posteriores a la última administración del producto investigado. *
- El participante del estudio puede y está dispuesto a cumplir con los requisitos de este ensayo clínico.
- Los participantes en el estudio deben tener evidencia de enfermedad, como lo muestran las resonancias magnéticas del cerebro o la médula espinal, siendo la más reciente dentro de 1 año de la fecha de la selección, y no deben tener otros signos de recaída.
Criterio de exclusión:
- Embarazo, lactancia. Mujeres en edad fértil que no están embarazadas pero que no toman medidas anticonceptivas eficaces. *
- Participantes del estudio con otros tipos de esclerosis múltiple, como progresiva recidivante, primaria o secundaria progresiva.
- El participante del estudio tiene cualquier malignidad activa, que incluye, entre otros, evidencia de carcinoma cutáneo basal, de células escamosas o melanoma.
- El participante del estudio tiene adicción o dependencia conocida o tiene uso o abuso actual de sustancias.
El participante del estudio tiene 1 o más condiciones médicas concurrentes significativas (verificadas por registros médicos), incluidas las siguientes:
- Diabetes mellitus mal controlada (DMPC) definida como antecedentes de tratamiento estándar deficiente y/o glucosa preprandial >130 mg/dl durante la visita de selección o glucosa posprandial >200 mg/dl.
- Antecedentes médicos de diagnóstico de enfermedad renal crónica (ERC) y/o resultados de detección de eGFR < 59 ml/min/1,73 m2.
- Presencia de insuficiencia cardíaca de clase III/IV de la New York Heart Association (NYHA) durante la visita de selección.
- Cualquier historial médico de infarto de miocardio en cualquiera de los diferentes tipos, como infarto de miocardio con elevación del ST (STEMI) o infarto de miocardio sin elevación del ST (NSTEMI), espasmo coronario o angina inestable.
- Antecedentes médicos de presión arterial alta no controlada definida como un estándar deficiente de tratamiento y/o presión arterial > 180/120 mm/Hg durante la visita de selección. Antecedentes médicos de enfermedades tales como trombofilias hereditarias, cáncer de pulmón, cerebro, linfático, sistema ginecológico (ovario o útero), o tracto gastrointestinal (como páncreas o estómago).
- Antecedentes médicos de afecciones, como cirugía general importante reciente (dentro de los 12 meses anteriores a la selección), parálisis de las extremidades inferiores debido a una lesión de la médula espinal, fractura de pelvis, caderas o fémur.
- El participante del estudio ha recibido algún tratamiento con células madre dentro de los 12 meses anteriores a la primera dosis del producto en investigación que no sean células madre producidas por Hope Biosciences.
- El participante del estudio ha recibido cualquier fármaco experimental en los 12 meses anteriores a la primera dosis del producto en investigación. (Excepto vacunas COVID-19)
El participante del estudio tiene una anomalía de laboratorio durante la selección, que incluye lo siguiente:
- Recuento de glóbulos blancos < 3000/mm3
- Recuento de plaquetas < 80.000 mm3
- Recuento absoluto de neutrófilos < 1500/mm3
- Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) 10 límite superior de la normalidad (LSN) x 1,5
- El participante del estudio tiene cualquier otra anomalía de laboratorio o afección médica que, en opinión del investigador, represente un riesgo para la seguridad o impida que el sujeto complete el estudio.
- El participante del estudio tiene cualquier enfermedad neurológica concurrente, incluidas las condiciones hereditarias que el investigador principal considera que podrían interferir con la participación en el estudio. Algunas de estas enfermedades neurológicas podrían ser Charcot-Marie-Tooth (CMT) o Ataxia espinocerebelosa (SCA).
- El participante del estudio tiene alguna infección en curso, incluidas infecciones por TB, CMV, EBV, HSV, VZV, virus de la hepatitis, toxoplasmosis, VIH o sífilis, así como antígeno de superficie de hepatitis B positivo y/o PCR de hepatitis C positivo.
- Es poco probable que el participante del estudio complete el estudio o se adhiera a los procedimientos del estudio.
- El participante del estudio tiene una condición psiquiátrica previamente diagnosticada que, en opinión del investigador, puede afectar las autoevaluaciones.
- Participantes del estudio con cualquier infección sistémica que requiera tratamiento con antibióticos, antivirales o antifúngicos dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del producto en investigación.
- Participantes masculinos del estudio que planean donar esperma durante el estudio o dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis. Pacientes mujeres que planeen donar óvulos o someterse a un tratamiento de fertilización in vitro durante el estudio o dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis.
- Participantes del estudio que el investigador determine que no son aptos para la inscripción en el estudio por otros motivos.
La expectativa de vida de los participantes no debe haber sido limitada considerablemente por otras comorbilidades, antecedentes de mielodisplasia previa o enfermedad hematológica.
- Los métodos anticonceptivos reversibles y permanentes aceptables incluyen:
1. Abstinencia sexual verdadera (abstención de actividad sexual durante todo el período de riesgo).
2. Cirugía (oclusión, ligadura de trompas bilateral, pareja vasectomizada). 3. Anticonceptivos hormonales asociados con la inhibición de la ovulación (orales, inyectables, parches implantables o intravaginales). 4. Dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino liberador de hormonas (IUS).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Solución salina normal
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Solución salina normal
Otros nombres:
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Experimental: Tratamiento
Células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo (autólogas)
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Producto autólogo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base en el puntaje compuesto de salud física - Instrumento 54 de calidad de vida de esclerosis múltiple (MSQOL) 54
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
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El MSQOL-54 es una medida integral de calidad de vida relacionada con la salud que incorpora preguntas generales y específicas de MS en un solo instrumento. Los desarrolladores utilizaron el SF-36 como base y agregaron 18 preguntas para abordar los problemas específicos de MS, incluida la fatiga y la función cognitiva. Este cuestionario de 54 ítems proporciona 12 subescalas, dos puntajes de resumen y dos medidas adicionales de un solo elemento. Las subescalas son la función física, los límites de rol-físicos, las restricciones de roles emocionales, el dolor, el bienestar emocional, la energía, las percepciones de salud, la posición social, la función cognitiva, la angustia de salud, la calidad de vida general y la función sexual. No hay una puntuación general única para MSQOL-54. Se pueden derivar dos puntajes resumidos (salud física y salud mental de una combinación ponderada de puntajes de escala (las puntuaciones de escala varían de 0 a 100 y una puntuación de escala más alta indica una mejor calidad de vida). |
Línea de base a la semana 52
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Cambio desde la línea de base en el puntaje compuesto de salud mental: instrumento 54 de calidad de vida de esclerosis múltiple (MSQOL).
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
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El MSQOL-54 es una medida integral de calidad de vida relacionada con la salud que incorpora preguntas generales y específicas de MS en un solo instrumento. Los desarrolladores utilizaron el SF-36 como base y agregaron 18 preguntas para abordar los problemas específicos de MS, incluida la fatiga y la función cognitiva. Este cuestionario de 54 ítems proporciona 12 subescalas, dos puntajes de resumen y dos medidas adicionales de un solo elemento. Las subescalas son la función física, los límites de rol-físicos, las restricciones de roles emocionales, el dolor, el bienestar emocional, la energía, las percepciones de salud, la posición social, la función cognitiva, la angustia de salud, la calidad de vida general y la función sexual. No hay una puntuación general única para MSQOL-54. Se pueden derivar dos puntajes resumidos (salud física y salud mental de una combinación ponderada de puntajes de escala (las puntuaciones de escala varían de 0 a 100 y una puntuación de escala más alta indica una mejor calidad de vida). |
Línea de base a la semana 52
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la función cognitiva: instrumento 54 de calidad de vida de esclerosis múltiple (MSQOL).
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
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El MSQOL-54 es una medida integral de calidad de vida relacionada con la salud que incorpora preguntas generales y específicas de MS en un solo instrumento. Este cuestionario de 54 ítems proporciona 12 subescalas, dos puntajes de resumen y dos medidas adicionales de un solo elemento. Las subescalas son la función física, los límites de rol-físicos, las restricciones de roles emocionales, el dolor, el bienestar emocional, la energía, las percepciones de salud, la posición social, la función cognitiva, la angustia de salud, la calidad de vida general y la función sexual, y cada uno se califica de 0 a 100. Se pueden derivar dos puntajes de resumen (salud física y salud mental de una suma ponderada de puntajes de escala (las puntuaciones de escala varían de 0 a 100 y una puntuación de mayor escala indica una mejor calidad de vida). Esta medida de resultado muestra el cambio desde la línea de base de la subescala de la función cognitiva. El puntaje varía del 0 al 100 por ciento, y es el 15% del puntaje compuesto total de salud mental. |
Línea de base a la semana 52
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Cambio desde el inicio en el puntaje compuesto de bienestar emocional: instrumento 54 de calidad de vida de esclerosis múltiple (MSQOL).
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
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El MSQOL-54 es una medida integral de calidad de vida relacionada con la salud que incorpora preguntas generales y específicas de MS en un solo instrumento. Este cuestionario de 54 ítems proporciona 12 subescalas, dos puntajes de resumen y dos medidas adicionales de un solo elemento. Las subescalas son la función física, los límites de rol-físicos, las restricciones de roles emocionales, el dolor, el bienestar emocional, la energía, las percepciones de salud, la posición social, la función cognitiva, la angustia de salud, la calidad de vida general y la función sexual, y cada uno se califica de 0 a 100. Se pueden derivar dos puntajes de resumen (salud física y salud mental de una suma ponderada de puntajes de escala (las puntuaciones de escala varían de 0 a 100 y una puntuación de mayor escala indica una mejor calidad de vida). Esta medida de resultado muestra el cambio desde la línea de base de la subcala de bienestar emocional. El puntaje varía del 0 al 100 por ciento, y es el 29% del puntaje compuesto total de salud mental. |
Línea de base a la semana 52
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Cambio desde la línea de base en el puntaje de angustia de salud: instrumento 54 de calidad de vida de esclerosis múltiple (MSQOL).
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
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El MSQOL-54 es una medida integral de calidad de vida relacionada con la salud que incorpora preguntas generales y específicas de MS en un solo instrumento. Este cuestionario de 54 ítems proporciona 12 subescalas, dos puntajes de resumen y dos medidas adicionales de un solo elemento. Las subescalas son la función física, los límites de rol-físicos, las restricciones de roles emocionales, el dolor, el bienestar emocional, la energía, las percepciones de salud, la posición social, la función cognitiva, la angustia de salud, la calidad de vida general y la función sexual, y cada uno se califica de 0 a 100. Se pueden derivar dos puntajes de resumen (salud física y salud mental de una suma ponderada de puntajes de escala (las puntuaciones de escala varían de 0 a 100 y una puntuación de mayor escala indica una mejor calidad de vida). Esta medida de resultado muestra el cambio desde la línea de base de la subcala de angustia de salud. El puntaje varía de 0 a 100 por ciento, y es el 14% de la puntuación compuesta total de salud mental y el 11% de la puntuación total de la salud física de la salud física. |
Línea de base a la semana 52
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Cambio desde el inicio en la puntuación de RL/problemas emocionales: instrumento 54 de calidad de vida de esclerosis múltiple (MSQOL).
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
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El MSQOL-54 es una medida integral de calidad de vida relacionada con la salud que incorpora preguntas generales y específicas de MS en un solo instrumento. Este cuestionario de 54 ítems proporciona 12 subescalas, dos puntajes de resumen y dos medidas adicionales de un solo elemento. Las subescalas son la función física, los límites de rol-físicos, las restricciones de roles emocionales, el dolor, el bienestar emocional, la energía, las percepciones de salud, la posición social, la función cognitiva, la angustia de salud, la calidad de vida general y la función sexual, y cada uno se califica de 0 a 100. Se pueden derivar dos puntajes de resumen (salud física y salud mental de una suma ponderada de puntajes de escala (las puntuaciones de escala varían de 0 a 100 y una puntuación de mayor escala indica una mejor calidad de vida). Esta medida de resultado muestra el cambio desde la línea de base de la limitación de roles/subcala emocional. El puntaje varía del 0 al 100 por ciento, y es el 24% del puntaje compuesto total de salud mental. |
Línea de base a la semana 52
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Cambio desde la línea de base en la puntuación general de calidad de vida: instrumento 54 de calidad de vida de esclerosis múltiple (MSQOL).
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
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El MSQOL-54 es una medida integral de calidad de vida relacionada con la salud que incorpora preguntas generales y específicas de MS en un solo instrumento. Este cuestionario de 54 ítems proporciona 12 subescalas, dos puntajes de resumen y dos medidas adicionales de un solo elemento. Las subescalas son la función física, los límites de rol-físicos, las restricciones de roles emocionales, el dolor, el bienestar emocional, la energía, las percepciones de salud, la posición social, la función cognitiva, la angustia de salud, la calidad de vida general y la función sexual, y cada uno se califica de 0 a 100. Se pueden derivar dos puntajes de resumen (salud física y salud mental de una suma ponderada de puntajes de escala (las puntuaciones de escala varían de 0 a 100 y una puntuación de mayor escala indica una mejor calidad de vida). Esta medida de resultado muestra el cambio desde la línea de base de la subcala de calidad de vida general. El puntaje varía del 0 al 100 por ciento, y es el 18% del puntaje compuesto total de salud mental. |
Línea de base a la semana 52
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Cambio desde el inicio en la puntuación de energía/fatiga: instrumento 54 de calidad de vida de esclerosis múltiple (MSQOL).
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
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El MSQOL-54 es una medida integral de calidad de vida relacionada con la salud que incorpora preguntas generales y específicas de MS en un solo instrumento. Este cuestionario de 54 ítems proporciona 12 subescalas, dos puntajes de resumen y dos medidas adicionales de un solo elemento. Las subescalas son la función física, los límites de rol-físicos, las restricciones de roles emocionales, el dolor, el bienestar emocional, la energía, las percepciones de salud, la posición social, la función cognitiva, la angustia de salud, la calidad de vida general y la función sexual, y cada uno se califica de 0 a 100. Se pueden derivar dos puntajes de resumen (salud física y salud mental de una suma ponderada de puntajes de escala (las puntuaciones de escala varían de 0 a 100 y una puntuación de mayor escala indica una mejor calidad de vida). Esta medida de resultado muestra el cambio desde la línea de base de la subcala de energía/fatiga. El puntaje varía del 0 al 100 por ciento, y es el 12% del puntaje compuesto total de salud física. |
Línea de base a la semana 52
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Cambio desde el inicio en la puntuación de percepción de la salud: instrumento 54 de calidad de vida de esclerosis múltiple (MSQOL).
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
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El MSQOL-54 es una medida integral de calidad de vida relacionada con la salud que incorpora preguntas generales y específicas de MS en un solo instrumento. Este cuestionario de 54 ítems proporciona 12 subescalas, dos puntajes de resumen y dos medidas adicionales de un solo elemento. Las subescalas son la función física, los límites de rol-físicos, las restricciones de roles emocionales, el dolor, el bienestar emocional, la energía, las percepciones de salud, la posición social, la función cognitiva, la angustia de salud, la calidad de vida general y la función sexual, y cada uno se califica de 0 a 100. Se pueden derivar dos puntajes de resumen (salud física y salud mental de una suma ponderada de puntajes de escala (las puntuaciones de escala varían de 0 a 100 y una puntuación de mayor escala indica una mejor calidad de vida). Esta medida de resultado muestra el cambio desde la línea de base de la subcala de percepción de la salud. El puntaje varía de 0 a 100 por ciento, y es el 17% de la puntuación compuesta total de salud física. |
Línea de base a la semana 52
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Cambio desde la línea de base en la puntuación de la función física: instrumento 54 de calidad de vida de esclerosis múltiple (MSQOL).
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
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El MSQOL-54 es una medida integral de calidad de vida relacionada con la salud que incorpora preguntas generales y específicas de MS en un solo instrumento. Este cuestionario de 54 ítems proporciona 12 subescalas, dos puntajes de resumen y dos medidas adicionales de un solo elemento. Las subescalas son la función física, los límites de rol-físicos, las restricciones de roles emocionales, el dolor, el bienestar emocional, la energía, las percepciones de salud, la posición social, la función cognitiva, la angustia de salud, la calidad de vida general y la función sexual, y cada uno se califica de 0 a 100. Se pueden derivar dos puntajes de resumen (salud física y salud mental de una suma ponderada de puntajes de escala (las puntuaciones de escala varían de 0 a 100 y una puntuación de mayor escala indica una mejor calidad de vida). Esta medida de resultado muestra el cambio desde la línea de base de la función de la función física. El puntaje varía de 0 a 100 por ciento, y es el 17% de la puntuación compuesta total de salud física. |
Línea de base a la semana 52
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Cambio desde el inicio en la puntuación de RL/problemas físicos: instrumento 54 de calidad de vida de esclerosis múltiple (MSQOL).
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
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El MSQOL-54 es una medida integral de calidad de vida relacionada con la salud que incorpora preguntas generales y específicas de MS en un solo instrumento. Este cuestionario de 54 ítems proporciona 12 subescalas, dos puntajes de resumen y dos medidas adicionales de un solo elemento. Las subescalas son la función física, los límites de rol-físicos, las restricciones de roles emocionales, el dolor, el bienestar emocional, la energía, las percepciones de salud, la posición social, la función cognitiva, la angustia de salud, la calidad de vida general y la función sexual, y cada uno se califica de 0 a 100. Se pueden derivar dos puntajes de resumen (salud física y salud mental de una suma ponderada de puntajes de escala (las puntuaciones de escala varían de 0 a 100 y una puntuación de mayor escala indica una mejor calidad de vida). Esta medida de resultado muestra el cambio desde la línea de base de las limitaciones de roles: subcala física. El puntaje varía del 0 al 100 por ciento, y es el 12% del puntaje compuesto total de salud física. |
Línea de base a la semana 52
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Cambio desde la línea de base en la puntuación del dolor: instrumento 54 de calidad de vida de esclerosis múltiple (MSQOL).
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
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El MSQOL-54 es una medida integral de calidad de vida relacionada con la salud que incorpora preguntas generales y específicas de MS en un solo instrumento. Este cuestionario de 54 ítems proporciona 12 subescalas, dos puntajes de resumen y dos medidas adicionales de un solo elemento. Las subescalas son la función física, los límites de rol-físicos, las restricciones de roles emocionales, el dolor, el bienestar emocional, la energía, las percepciones de salud, la posición social, la función cognitiva, la angustia de salud, la calidad de vida general y la función sexual, y cada uno se califica de 0 a 100. Se pueden derivar dos puntajes de resumen (salud física y salud mental de una suma ponderada de puntajes de escala (las puntuaciones de escala varían de 0 a 100 y una puntuación de mayor escala indica una mejor calidad de vida). Esta medida de resultado muestra el cambio desde la línea de base de la subescala de dolor. El puntaje varía del 0 al 100 por ciento, y es el 11% de la puntuación compuesta total de salud física. |
Línea de base a la semana 52
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Cambio desde la línea de base en la puntuación de la función social: instrumento 54 de calidad de vida de esclerosis múltiple (MSQOL).
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
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El MSQOL-54 es una medida integral de calidad de vida relacionada con la salud que incorpora preguntas generales y específicas de MS en un solo instrumento. Este cuestionario de 54 ítems proporciona 12 subescalas, dos puntajes de resumen y dos medidas adicionales de un solo elemento. Las subescalas son la función física, los límites de rol-físicos, las restricciones de roles emocionales, el dolor, el bienestar emocional, la energía, las percepciones de salud, la posición social, la función cognitiva, la angustia de salud, la calidad de vida general y la función sexual, y cada uno se califica de 0 a 100. Se pueden derivar dos puntajes de resumen (salud física y salud mental de una suma ponderada de puntajes de escala (las puntuaciones de escala varían de 0 a 100 y una puntuación de mayor escala indica una mejor calidad de vida). Esta medida de resultado muestra el cambio desde la línea de base de la subescala de la función social. El puntaje varía del 0 al 100 por ciento, y es el 12% del puntaje compuesto total de salud física. |
Línea de base a la semana 52
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Cambio desde la línea de base en el puntaje de la función sexual: instrumento 54 de calidad de vida de esclerosis múltiple (MSQOL).
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
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El MSQOL-54 es una medida integral de calidad de vida relacionada con la salud que incorpora preguntas generales y específicas de MS en un solo instrumento. Este cuestionario de 54 ítems proporciona 12 subescalas, dos puntajes de resumen y dos medidas adicionales de un solo elemento. Las subescalas son la función física, los límites de rol-físicos, las restricciones de roles emocionales, el dolor, el bienestar emocional, la energía, las percepciones de salud, la posición social, la función cognitiva, la angustia de salud, la calidad de vida general y la función sexual, y cada uno se califica de 0 a 100. Se pueden derivar dos puntajes de resumen (salud física y salud mental de una suma ponderada de puntajes de escala (las puntuaciones de escala varían de 0 a 100 y una puntuación de mayor escala indica una mejor calidad de vida). Esta medida de resultado muestra el cambio desde la línea de base de la subescala de la función sexual. El puntaje varía de 0 a 100 por ciento, y es el 8% de la puntuación compuesta total de salud física. |
Línea de base a la semana 52
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Análisis del modelo de covarianza (ANCOVA) - Cambio de puntaje compuesto de salud física desde la calidad de vida de la esclerosis múltiple basal (MSQOL) -54
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
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El análisis de covarianza (ANCOVA) es un modelo estadístico que combina regresión lineal y ANOVA para analizar los resultados de diferentes tratamientos.
En esta medida de resultado, ANCOVA se usó para analizar el cambio en la puntuación compuesta de salud física en el tratamiento versus placebo.
El modelo ANCOVA se utilizó para comparar a los pacientes con HB-ADMSC con pacientes con placebo en el cambio de la línea de base a la semana 52 con un factor fijo de tratamiento, factores de estratificación fijos de la gravedad de la EM, edad y género, y una covariable del valor basal para la puntuación en la medida de resultado correspondiente.
Este modelo nos permite probar la importancia de los efectos del tratamiento en la semana 52.
La puntuación total para esta subescala es de 100, por lo que el rango de puntajes para el modelo ANCOVA (que muestra un cambio promedio en las puntuaciones) sería de -100 a 100 (teóricamente).
Los puntajes más altos muestran mejores resultados: en este modelo, una puntuación positiva indicaría una mejora y una puntuación negativa indica un empeoramiento.
Las subescalas se interpretan por separado.
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Línea de base a la semana 52
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Análisis del modelo de covarianza (ANCOVA) - Cambio de puntaje compuesto de salud mental desde la calidad de vida de la esclerosis múltiple basal (MSQOL) -54 Puntuación compuesta
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
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El análisis de covarianza (ANCOVA) es un modelo estadístico que combina regresión lineal y ANOVA para analizar los resultados de diferentes tratamientos.
En esta medida de resultado, ANCOVA se usó para analizar el cambio en la puntuación compuesta de salud mental en el tratamiento versus placebo.
El modelo ANCOVA se utilizó para comparar a los pacientes con HB-ADMSC con pacientes con placebo en el cambio de la línea de base a la semana 52 con un factor fijo de tratamiento, factores de estratificación fijos de la gravedad de la EM, edad y género, y una covariable del valor basal para la puntuación en la medida de resultado correspondiente.
Este modelo nos permite probar la importancia de los efectos del tratamiento en la semana 52.
La puntuación total para esta subescala es de 100, por lo que el rango de puntajes para el modelo ANCOVA (que muestra un cambio promedio en las puntuaciones) sería de -100 a 100 (teóricamente).
Los puntajes más altos muestran mejores resultados: en este modelo, una puntuación positiva indicaría una mejora y una puntuación negativa indica un empeoramiento.
Las subescalas se interpretan por separado.
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Línea de base a la semana 52
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Análisis estadístico bayesiano - Análisis del modelo de covarianza (ANCOVA) - Cambio de puntaje compuesto de salud física de la calidad de vida de la esclerosis múltiple basal (MSQOL) -54
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
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El análisis bayesiano es un método estadístico que utiliza distribuciones de probabilidad para hacer inferencias estadísticas sobre los parámetros utilizando información anterior.
En esta medida de resultado, el análisis bayesiano se utilizó para analizar el cambio en la puntuación compuesta de salud física en el tratamiento versus placebo.
En este estudio, el análisis bayesiano se utilizó para estimar la distribución posterior y para estimar la probabilidad de la verdadera diferencia de cambio de tratamiento de la base de base a la semana 52.
Se construyó un modelo lineal para cada visita para modelar estructuras de covarianza de observación dentro del sujeto mediante distribución normal de normalidad (MVN) multivariada en el procedimiento de la cadena de Markov Monte Carlo (MCMC).
La puntuación total para esta subescala es de 100, por lo que el rango de puntajes para el modelo ANCOVA (que muestra un cambio promedio en las puntuaciones) sería de -100 a 100 (teóricamente).
Los puntajes más altos muestran mejores resultados: en este modelo, una puntuación positiva indicaría una mejora y una puntuación negativa indica un empeoramiento.
Las subescalas se interpretan por separado.
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Línea de base a la semana 52
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Análisis estadístico bayesiano - Análisis del modelo de covarianza (ANCOVA) - Cambio de puntaje compuesto de salud mental desde la línea de base - Calidad de vida de esclerosis múltiple (MSQOL) -54
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
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El análisis bayesiano es un método estadístico que utiliza distribuciones de probabilidad para hacer inferencias estadísticas sobre los parámetros utilizando información anterior.
En esta medida de resultado, el análisis bayesiano se utilizó para analizar el cambio en la puntuación compuesta de salud mental en el tratamiento versus placebo.
En este estudio, el análisis bayesiano se utilizó para estimar la distribución posterior y para estimar la probabilidad de la verdadera diferencia de cambio de tratamiento de la base de base a la semana 52.
Se construyó un modelo lineal para cada visita para modelar estructuras de covarianza de observación dentro del sujeto mediante distribución normal de normalidad (MVN) multivariada en el procedimiento de la cadena de Markov Monte Carlo (MCMC).
La puntuación total para esta subescala es de 100, por lo que el rango de puntajes para el modelo ANCOVA (que muestra un cambio promedio en las puntuaciones) sería de -100 a 100 (teóricamente).
Los puntajes más altos muestran mejores resultados: en este modelo, una puntuación positiva indicaría una mejora y una puntuación negativa indica un empeoramiento.
Las subescalas se interpretan por separado.
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Línea de base a la semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valores de laboratorio. Panel de coagulación (Relación: Tiempo de protrombina (segundos) / Tiempo medio de protrombina normal (segundos))
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 24 y fin del estudio (semana 52)
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Cambios con respecto al valor inicial en los valores de laboratorio de coagulación con unidades de relación: tiempo de protrombina (segundos) / tiempo medio de protrombina normal (segundos).
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Línea de base (semana 0), semana 24 y fin del estudio (semana 52)
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Análisis del modelo de covarianza (ANCOVA) - Puntuaciones de la Escala de estado de discapacidad expandida total (EDSS) hasta la semana 52 - Cambio desde la línea de base - Conjunto de análisis de eficacia
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
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El EDSS es un método para cuantificar la discapacidad en la esclerosis múltiple y el monitoreo de los cambios en el nivel de discapacidad a lo largo del tiempo.
Esta escala varía de 0 a 10 en incrementos de 0.5 unidades y una puntuación más alta representa una mayor discapacidad.
La puntuación se basa en un examen de un neurólogo.
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Línea de base a la semana 52
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Análisis del modelo de covarianza (ANCOVA) - Cambio de las puntuaciones del índice de Base Barthel hasta la semana 52 - Conjunto de análisis de eficacia
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
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El índice Barthel es una escala ordinal que evalúa la independencia funcional en los dominios del cuidado personal y la movilidad.
Se consideran un total de diez variables que describen actividades de la vida diaria y la movilidad, con un mayor número que refleja una mejor capacidad para operar de forma independiente.
El índice de Barthel evalúa el nivel de ayuda que necesita una persona en un conjunto de diez actividades de vida diaria (ADL) relacionada con la movilidad y el autocuidado.
La puntuación varía de 0 puntos a 20 puntos, con puntajes más bajos que indican una mayor discapacidad.
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Línea de base a la semana 52
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Modelo ANCOVA - Cambio de puntajes de prueba de PEG de 9 hoyos de base - Hora de AVG de mano dominante hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
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El 9-HPT es un examen corto y estandarizado de las extremidades superiores.
Mide el tiempo necesario para completar la actividad de la prueba, registrada en segundos.
Cuanto mayor sea el puntaje, mayor es la discapacidad.
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Línea de base a la semana 52
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Análisis del modelo de covarianza (ANCOVA) - Cambio de los puntajes de prueba de PEG de 9 hoyos de base - Tiempo de AVG de mano no dominante hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
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El 9-HPT es un examen corto y estandarizado de las extremidades superiores.
Mide el tiempo necesario para completar la actividad de la prueba, registrada en segundos.
Cuanto mayor sea el puntaje, mayor es la discapacidad.
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Línea de base a la semana 52
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Análisis del modelo de covarianza (ANCOVA) - Cambio en los puntajes de las pruebas del cuestionario de salud del paciente (PHQ -9)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
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El PHQ-9 es la prueba de detección de depresión y pensamientos suicidas más utilizados utilizados para monitorear la gravedad de la depresión y la respuesta al tratamiento.
Gravedad de la depresión: 0-4 Ninguno, 5-9 leve, 10-14 moderado, 15-19 moderadamente severo, 20-27 severo.
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Línea de base a la semana 52
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Valores vitales basales - Altura
Periodo de tiempo: Base
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Vital de referencia por semana de tratamiento - Estadísticas descriptivas - Conjunto de análisis de seguridad
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Base
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Cambio de valores vitales basales - peso
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
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Cambio de los vitales basales por semana de tratamiento - Estadísticas descriptivas - Conjunto de análisis de seguridad
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Línea de base a la semana 52
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Cambio de valores vitales basales: índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
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Cambio de los vitales basales por semana de tratamiento - Estadísticas descriptivas - Conjunto de análisis de seguridad
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Línea de base a la semana 52
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Cambio de los valores vitales basales: tasa respiratoria
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
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Cambio de los vitales basales por semana de tratamiento - Estadísticas descriptivas - Conjunto de análisis de seguridad
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Línea de base a la semana 52
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Cambio de valores vitales basales - temperatura
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
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Cambio de los vitales basales por semana de tratamiento - Estadísticas descriptivas - Conjunto de análisis de seguridad
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Línea de base a la semana 52
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Cambio de valores vitales basales: presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
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Cambio de los vitales basales por semana de tratamiento - Estadísticas descriptivas - Conjunto de análisis de seguridad
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Línea de base a la semana 52
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Cambio de los valores vitales basales: presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
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Cambio de los vitales basales por semana de tratamiento - Estadísticas descriptivas - Conjunto de análisis de seguridad
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Línea de base a la semana 52
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Cambio de valores vitales basales: frecuencia de pulso
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
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Cambio de los vitales basales por semana de tratamiento - Estadísticas descriptivas - Conjunto de análisis de seguridad
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Línea de base a la semana 52
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Cambio de valores vitales basales: saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
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Cambio de los vitales basales por semana de tratamiento - Estadísticas descriptivas - Conjunto de análisis de seguridad
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Línea de base a la semana 52
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Cambio de los resultados del examen físico basal - Abdomen
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
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Cambio de los resultados del examen físico basal por semana de tratamiento - Estadísticas descriptivas - Conjunto de análisis de seguridad
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Línea de base a la semana 52
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Cambio de los resultados del examen físico basal - cardiovascular
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
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Cambio del examen físico basal por semana de tratamiento - Estadísticas descriptivas - Conjunto de análisis de seguridad
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Línea de base a la semana 52
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Cambio de los resultados del examen físico de referencia - Heent
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
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Cambio del examen físico basal por semana de tratamiento - Estadísticas descriptivas - Conjunto de análisis de seguridad
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Línea de base a la semana 52
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Cambio de los resultados del examen físico de referencia: ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
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Cambio del examen físico basal por semana de tratamiento - Estadísticas descriptivas - Conjunto de análisis de seguridad
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Línea de base a la semana 52
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Cambio de los resultados del examen físico basal: musculoesquelética
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
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Cambio del examen físico basal por semana de tratamiento - Estadísticas descriptivas - Conjunto de análisis de seguridad
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Línea de base a la semana 52
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Cambio de los resultados del examen físico basal - Neurológico
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
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Cambio del examen físico basal por semana de tratamiento - Estadísticas descriptivas - Conjunto de análisis de seguridad
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Línea de base a la semana 52
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Cambio de los resultados del examen físico basal - respiratorio
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
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Cambio del examen físico basal por semana de tratamiento - Estadísticas descriptivas - Conjunto de análisis de seguridad
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Línea de base a la semana 52
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Cambio de los resultados del examen físico de referencia - Skin
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
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Cambio del examen físico basal por semana de tratamiento - Estadísticas descriptivas - Conjunto de análisis de seguridad
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Línea de base a la semana 52
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Valores de laboratorio - CBC (X10^3 Celdas/UL)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
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Unidad (X10^3 células/UL) - Cambio del Laboratorio Clínico Basado Contador sanguíneo Completo (CBC) por Semana del Tratamiento - Estadísticas descriptivas - Conjunto de análisis de seguridad
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Línea de base a la semana 52
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Valores de laboratorio: CBC (% de WBC)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), Semana 24 y Fin de Estudio (Semana 52)
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Cambios desde el inicio en los valores de laboratorio de CBC con la unidad del % del recuento de glóbulos blancos.
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Línea de base (Semana 0), Semana 24 y Fin de Estudio (Semana 52)
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Valores de laboratorio: CBC (% del recuento total de células sanguíneas)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), Semana 24 y Fin de Estudio (Semana 52)
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Cambios desde el inicio en los valores de laboratorio CBC con la unidad del % del recuento total de glóbulos sanguíneos.
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Línea de base (Semana 0), Semana 24 y Fin de Estudio (Semana 52)
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Valores de laboratorio - CBC (G/DL)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), Semana 24 y Fin de Estudio (Semana 52)
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Cambios desde el inicio en los valores de laboratorio CBC con unidad de G/DL
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Línea de base (Semana 0), Semana 24 y Fin de Estudio (Semana 52)
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Valores de laboratorio - CBC (PG)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), Semana 24 y Fin de Estudio (Semana 52)
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Cambios desde el inicio en los valores de laboratorio de CBC con la unidad de PG
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Línea de base (Semana 0), Semana 24 y Fin de Estudio (Semana 52)
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Valores de laboratorio - CBC (FL)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), Semana 24 y Fin de Estudio (Semana 52)
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Cambios desde el inicio en los valores de laboratorio CBC con unidad de FL.
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Línea de base (Semana 0), Semana 24 y Fin de Estudio (Semana 52)
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Valores de laboratorio - CBC (X10^6 Celdas/UL)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), Semana 24 y Fin de Estudio (Semana 52)
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Cambios desde el inicio en los valores de laboratorio de CBC con unidad de X10^6 celdas/UL.
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Línea de base (Semana 0), Semana 24 y Fin de Estudio (Semana 52)
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Valores de laboratorio - CBC (RDW)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), Semana 24 y Fin de Estudio (Semana 52)
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Cambios desde el inicio en los valores de laboratorio de CBC con la unidad de % (RDW - ancho de distribución de celdas rojas)
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Línea de base (Semana 0), Semana 24 y Fin de Estudio (Semana 52)
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Valores de laboratorio - CMP (G/DL)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), Semana 24 y Fin de Estudio (Semana 52)
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Cambios desde el inicio en los valores de laboratorio CMP con unidad de G/DL.
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Línea de base (Semana 0), Semana 24 y Fin de Estudio (Semana 52)
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Valores de laboratorio - CMP (relación: albúmina (g/dl) a calc. Globulina (g/dl))
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), Semana 24 y Fin de Estudio (Semana 52)
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Cambios desde el inicio en los valores de laboratorio CMP con unidades de relación: albúmina (G/DL) a Calc.
Globulina (G/DL)
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Línea de base (Semana 0), Semana 24 y Fin de Estudio (Semana 52)
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Valores de laboratorio - CMP (U/L)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), Semana 24 y Fin de Estudio (Semana 52)
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Cambios desde el inicio en los valores de laboratorio CMP con unidades de U/L.
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Línea de base (Semana 0), Semana 24 y Fin de Estudio (Semana 52)
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Valores de laboratorio - CMP (MG/DL)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), Semana 24 y Fin de Estudio (Semana 52)
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Cambios desde el inicio en los valores de laboratorio CMP con unidades de MG/DL.
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Línea de base (Semana 0), Semana 24 y Fin de Estudio (Semana 52)
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Valores de laboratorio - CMP (MEQ/L)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), Semana 24 y Fin de Estudio (Semana 52)
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Cambios desde el inicio en los valores de laboratorio CMP con unidades de MEQ/L.
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Línea de base (Semana 0), Semana 24 y Fin de Estudio (Semana 52)
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Valores de laboratorio - CMP (ml/min/1.73m^2)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), Semana 24 y Fin de Estudio (Semana 52)
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Cambios desde el inicio en los valores de laboratorio CMP con unidades de ml/min/1.73m^2.
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Línea de base (Semana 0), Semana 24 y Fin de Estudio (Semana 52)
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Valores de laboratorio - CMP (Relación: urea nitrógeno (mg/dl) a creatinina (mg/dl))
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), Semana 24 y Fin de Estudio (Semana 52)
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Cambios desde el inicio en los valores de laboratorio CMP con unidades de relación: nitrógeno de urea (Mg/DL) a creatinina (Mg/DL).
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Línea de base (Semana 0), Semana 24 y Fin de Estudio (Semana 52)
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Valores de laboratorio - Panel de coagulación (segundos)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), Semana 24 y Fin de Estudio (Semana 52)
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Cambios desde la línea de base en los valores del panel de coagulación con unidades de segundos.
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Línea de base (Semana 0), Semana 24 y Fin de Estudio (Semana 52)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Djamchid Lotfi, MD, Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Esclerosis múltiple
- Reaparición
Otros números de identificación del estudio
- HBMS01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .