Eficacia y seguridad de fase 2 doble ciego aleatorizada de HB-MSC autólogas frente a placebo para el tratamiento de la esclerosis múltiple (HBMS01)

Criterios de inclusión:

1. Participantes masculinos y femeninos de 18 a 75 años de edad.
2. Los participantes del estudio deben haber sido diagnosticados con esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR) durante al menos 6 meses antes de la participación en el estudio.
3. Los participantes del estudio deben estar estabilizados con cualquier tratamiento para la EM durante al menos 6 meses antes de la aleatorización.
4. Los participantes del estudio deben aceptar no aumentar ni comenzar ninguna Terapia Modificadora de Enfermedades para la EM durante la participación en el ensayo clínico.
5. Los participantes del estudio deben tener una puntuación EDSS entre 3,0 y 6,5. (El paciente debe poder caminar).
6. Los participantes del estudio deben haber almacenado previamente sus células madre mesenquimales en Hope Biosciences.
7. Los participantes del estudio deben poder leer, comprender y dar su consentimiento por escrito.
8. Antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con un ensayo clínico, se debe obtener el consentimiento informado de los participantes de forma voluntaria.
9. Las mujeres participantes en el estudio no deben estar embarazadas ni planear quedar embarazadas durante la participación en el estudio y durante los 6 meses posteriores a la última administración del producto en investigación. *
10. Los participantes masculinos, si sus parejas sexuales pueden quedar embarazadas, deben usar un método anticonceptivo durante la participación en el estudio y durante los 6 meses posteriores a la última administración del producto investigado. *
11. El participante del estudio puede y está dispuesto a cumplir con los requisitos de este ensayo clínico.
12. Los participantes en el estudio deben tener evidencia de enfermedad, como lo muestran las resonancias magnéticas del cerebro o la médula espinal, siendo la más reciente dentro de 1 año de la fecha de la selección, y no deben tener otros signos de recaída.

Criterio de exclusión:

1. Embarazo, lactancia. Mujeres en edad fértil que no están embarazadas pero que no toman medidas anticonceptivas eficaces. *
2. Participantes del estudio con otros tipos de esclerosis múltiple, como progresiva recidivante, primaria o secundaria progresiva.
3. El participante del estudio tiene cualquier malignidad activa, que incluye, entre otros, evidencia de carcinoma cutáneo basal, de células escamosas o melanoma.
4. El participante del estudio tiene adicción o dependencia conocida o tiene uso o abuso actual de sustancias.

5. El participante del estudio tiene 1 o más condiciones médicas concurrentes significativas (verificadas por registros médicos), incluidas las siguientes:

   • Diabetes mellitus mal controlada (DMPC) definida como antecedentes de tratamiento estándar deficiente y/o glucosa preprandial >130 mg/dl durante la visita de selección o glucosa posprandial >200 mg/dl.
   • Antecedentes médicos de diagnóstico de enfermedad renal crónica (ERC) y/o resultados de detección de eGFR < 59 ml/min/1,73 m2.
   • Presencia de insuficiencia cardíaca de clase III/IV de la New York Heart Association (NYHA) durante la visita de selección.
   • Cualquier historial médico de infarto de miocardio en cualquiera de los diferentes tipos, como infarto de miocardio con elevación del ST (STEMI) o infarto de miocardio sin elevación del ST (NSTEMI), espasmo coronario o angina inestable.
   • Antecedentes médicos de presión arterial alta no controlada definida como un estándar deficiente de tratamiento y/o presión arterial > 180/120 mm/Hg durante la visita de selección. Antecedentes médicos de enfermedades tales como trombofilias hereditarias, cáncer de pulmón, cerebro, linfático, sistema ginecológico (ovario o útero), o tracto gastrointestinal (como páncreas o estómago).
   • Antecedentes médicos de afecciones, como cirugía general importante reciente (dentro de los 12 meses anteriores a la selección), parálisis de las extremidades inferiores debido a una lesión de la médula espinal, fractura de pelvis, caderas o fémur.
6. El participante del estudio ha recibido algún tratamiento con células madre dentro de los 12 meses anteriores a la primera dosis del producto en investigación que no sean células madre producidas por Hope Biosciences.
7. El participante del estudio ha recibido cualquier fármaco experimental en los 12 meses anteriores a la primera dosis del producto en investigación. (Excepto vacunas COVID-19)

8. El participante del estudio tiene una anomalía de laboratorio durante la selección, que incluye lo siguiente:

   • Recuento de glóbulos blancos < 3000/mm3
   • Recuento de plaquetas < 80.000 mm3
   • Recuento absoluto de neutrófilos < 1500/mm3
   • Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) 10 límite superior de la normalidad (LSN) x 1,5
9. El participante del estudio tiene cualquier otra anomalía de laboratorio o afección médica que, en opinión del investigador, represente un riesgo para la seguridad o impida que el sujeto complete el estudio.
10. El participante del estudio tiene cualquier enfermedad neurológica concurrente, incluidas las condiciones hereditarias que el investigador principal considera que podrían interferir con la participación en el estudio. Algunas de estas enfermedades neurológicas podrían ser Charcot-Marie-Tooth (CMT) o Ataxia espinocerebelosa (SCA).
11. El participante del estudio tiene alguna infección en curso, incluidas infecciones por TB, CMV, EBV, HSV, VZV, virus de la hepatitis, toxoplasmosis, VIH o sífilis, así como antígeno de superficie de hepatitis B positivo y/o PCR de hepatitis C positivo.
12. Es poco probable que el participante del estudio complete el estudio o se adhiera a los procedimientos del estudio.
13. El participante del estudio tiene una condición psiquiátrica previamente diagnosticada que, en opinión del investigador, puede afectar las autoevaluaciones.
14. Participantes del estudio con cualquier infección sistémica que requiera tratamiento con antibióticos, antivirales o antifúngicos dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del producto en investigación.
15. Participantes masculinos del estudio que planean donar esperma durante el estudio o dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis. Pacientes mujeres que planeen donar óvulos o someterse a un tratamiento de fertilización in vitro durante el estudio o dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis.
16. Participantes del estudio que el investigador determine que no son aptos para la inscripción en el estudio por otros motivos.

17. La expectativa de vida de los participantes no debe haber sido limitada considerablemente por otras comorbilidades, antecedentes de mielodisplasia previa o enfermedad hematológica.

    • Los métodos anticonceptivos reversibles y permanentes aceptables incluyen:

1. Abstinencia sexual verdadera (abstención de actividad sexual durante todo el período de riesgo).

2. Cirugía (oclusión, ligadura de trompas bilateral, pareja vasectomizada). 3. Anticonceptivos hormonales asociados con la inhibición de la ovulación (orales, inyectables, parches implantables o intravaginales). 4. Dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino liberador de hormonas (IUS).