Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Randomizált kettős vak 2. fázis: Autológ HB-MSC-k hatékonysága és biztonsága a placebóval szemben a szklerózis multiplex kezelésében (HBMS01)

2025. szeptember 24. frissítette: Hope Biosciences Research Foundation

Véletlenszerű, kettős vak, egyközpontú, 2. fázis, az autológ HB-adMSC-k hatékonysági és biztonságossági vizsgálata placebóval szemben a szklerózis multiplexben szenvedő betegek kezelésére

Véletlenszerű kettős-vak, autológ HB-adMSC-k hatékonysági és biztonságossági vizsgálata placebóval szemben a szklerózis multiplex kezelésében. Ez a vizsgálat 24 alanyra vonatkozik, 6 infúzióval 52 hetes időszak alatt. A vizsgálatban résztvevők folytatják a bevett egyidejű gyógyszereiket a vizsgálatban való részvétel során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden jogosult vizsgálati alany összesen 6 intravénás HB-adMSC-t vagy placebót kap. A vizsgálati infúziókat a következő adagolási rend szerint adják be: 0., 4., 8., 16., 24. és 32. hét. Az 52. héten egy utóellenőrző látogatás lesz, és a vizsgálat befejeződik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77478
        • Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi és női résztvevők 18-75 éves korig.
  2. A vizsgálatban részt vevőknek legalább 6 hónappal a vizsgálatban való részvétel előtt relapszusos-remittáló szklerózis multiplexben (RRMS) kell diagnosztizálniuk.
  3. A vizsgálatban részt vevőket a randomizálás előtt legalább 6 hónapig bármely SM-terápiával stabilizálni kell.
  4. A vizsgálatban részt vevőknek vállalniuk kell, hogy a klinikai vizsgálatban való részvétel során nem növelik és nem kezdik el az SM betegségeket módosító terápiáit.
  5. A vizsgálatban résztvevőknek 3,0 és 6,5 közötti EDSS-pontszámmal kell rendelkezniük. (A betegnek képesnek kell lennie járni).
  6. A vizsgálatban részt vevőknek előzetesen a Hope Biosciences-szel kell bankolniuk mezenchimális őssejtjeiket.
  7. A vizsgálatban résztvevőknek képesnek kell lenniük olvasni, megérteni, és írásos beleegyezést kell adniuk.
  8. A klinikai vizsgálattal kapcsolatos eljárások elvégzése előtt a résztvevők önkéntes beleegyezését kell kérni.
  9. A vizsgálatban részt vevő nők nem lehetnek terhesek, és nem tervezhetnek teherbe esni a vizsgálatban való részvétel alatt és a vizsgálati készítmény utolsó beadása után 6 hónapig. *
  10. A férfi résztvevőknek, ha szexuális partnerük teherbe eshet, fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálatban való részvétel során és a vizsgált készítmény utolsó beadását követő 6 hónapig. *
  11. A vizsgálatban résztvevő képes és hajlandó megfelelni a jelen klinikai vizsgálat követelményeinek.
  12. A vizsgálatban részt vevőknek az agy vagy a gerincvelő MRI-vizsgálata szerint betegségre utaló jelekkel kell rendelkezniük, a legfrissebbnek a szűrés időpontjától számított 1 éven belül kell lennie, és a visszaesés egyéb jelei nem mutatkoznak.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhesség, szoptatás. Fogamzóképes korú nők, akik nem terhesek, de nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást. *
  2. Más típusú sclerosis multiplexben szenvedő résztvevők, mint például progresszív visszaeső, elsődleges vagy másodlagos progresszív.
  3. A vizsgálatban résztvevő bármely aktív rosszindulatú daganattal rendelkezik, beleértve, de nem kizárólagosan, a bőr bazális, laphámsejtes karcinómáját vagy melanómáját.
  4. A vizsgálatban résztvevő ismert függőséget vagy függőséget szenved, vagy jelenleg kábítószer-használata vagy visszaélése van.

  5. A vizsgálatban résztvevőnek 1 vagy több jelentős egyidejű egészségügyi állapota van (orvosi feljegyzésekkel igazolva), beleértve a következőket:

    • Rosszul kontrollált diabetes mellitus (PCDM) úgy definiálható, mint az anamnézisben szereplő, nem megfelelő színvonalú gondozási kezelés és/vagy az étkezés előtti glükóz >130 mg/dl a szűrési látogatás során, vagy az étkezés utáni glükóz >200 mg/dl.
    • Krónikus vesebetegség (CKD) kórtörténete és/vagy eGFR < 59mL/perc/1,73m2 szűrési eredményei.
    • A New York Heart Association (NYHA) III/IV. osztályú szívelégtelenség jelenléte a szűrővizsgálat során.
    • Bármely kórelőzményben szereplő szívizominfarktus a különböző típusok bármelyikében, mint például az ST-elevációval járó miokardiális infarktus (STEMI) vagy a nem ST-emelkedéssel járó miokardiális infarktus (NSTEMI), koszorúér-görcs vagy instabil angina.
    • A kórelőzményben kezeletlen magas vérnyomás, mint az ellátás elégtelen színvonala, és/vagy a vérnyomás > 180/120 Hgmm a szűrővizsgálat során. Olyan betegségek kórtörténete, mint az öröklött thrombophiliák, tüdő-, agy-, nyirokrendszeri, nőgyógyászati ​​rendszer (petefészek vagy méh) vagy gyomor-bél traktus (mint a hasnyálmirigy vagy a gyomor).
    • Olyan állapotok kórtörténete, mint például a közelmúltban történt nagy általános műtét (a szűrést megelőző 12 hónapon belül), az alsó végtagi bénulás gerincvelő-sérülés miatt, a medence-, csípő- vagy combcsonttörés.
  6. A vizsgálatban résztvevő a Hope Biosciences által termelt őssejtek kivételével a vizsgálati készítmény első adagját megelőző 12 hónapon belül bármilyen őssejtkezelésben részesült.
  7. A vizsgálatban résztvevő bármely kísérleti gyógyszert kapott a vizsgálati készítmény első adagja előtt 12 hónapon belül. (Kivéve a COVID-19 elleni védőoltásokat)

  8. A vizsgálatban résztvevő laboratóriumi eltérést észlel a szűrés során, beleértve a következőket:

    • Fehérvérsejtszám < 3000/mm3
    • Thrombocytaszám < 80 000 mm3
    • Abszolút neutrofilszám < 1500/mm3
    • Alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) 10, normál felső határ (ULN) x 1,5
  9. A vizsgálatban résztvevő bármely egyéb laboratóriumi eltéréssel vagy egészségügyi állapottal rendelkezik, amely a vizsgáló véleménye szerint biztonsági kockázatot jelent, vagy megakadályozza, hogy az alany elvégezze a vizsgálatot.
  10. A vizsgálatban résztvevő bármely egyidejű neurológiai betegségben szenved, beleértve azokat az örökletes állapotokat is, amelyekről a vezető kutató véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálatban való részvételt. Ezen neurológiai betegségek némelyike ​​lehet Charcot-Marie-Tooth (CMT) vagy Spinocerebelláris ataxia (SCA).
  11. A vizsgálatban résztvevő bármely folyamatban lévő fertőzésben szenved, beleértve a TB, CMV, EBV, HSV, VZV, hepatitis vírus, toxoplazmózis, HIV vagy szifilisz fertőzést, valamint hepatitis B felületi antigén pozitív és/vagy hepatitis C PCR-pozitív.
  12. Nem valószínű, hogy a vizsgálatban résztvevő befejezi a vizsgálatot, vagy betartja a vizsgálati eljárásokat.
  13. A vizsgálatban résztvevőnek korábban diagnosztizált pszichiátriai állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja az önértékelést.
  14. Bármilyen szisztémás fertőzésben szenvedő, antibiotikum-, vírus- vagy gombaellenes kezelést igénylő vizsgálatban résztvevő a vizsgálati készítmény első adagját megelőző 30 napon belül.
  15. Férfi vizsgálati résztvevők, akik spermaadást terveznek a vizsgálat során vagy az utolsó adag után 6 hónapon belül. Női betegek, akik petesejt adományozását vagy in vitro megtermékenyítési kezelést terveznek a vizsgálat során vagy az utolsó adag beadását követő 6 hónapon belül.
  16. Azon vizsgálati résztvevők, akikről a vizsgáló más okból alkalmatlannak ítélte meg a vizsgálatra való felvételt.

  17. A résztvevők várható élettartamát nem korlátozhatták jelentősen egyéb társbetegségek, korábbi myelodysplasia vagy hematológiai betegség.

    • Az elfogadható reverzibilis és állandó fogamzásgátlási módszerek a következők:

1. Valódi szexuális absztinencia (a szexuális tevékenységtől való tartózkodás a kockázat teljes időtartama alatt).

2. Műtét (elzáródás kétoldali petevezeték lekötés, vazektomizált partner). 3. Az ovuláció gátlásával összefüggő hormonális fogamzásgátlók (orális, injekciós, beültethető tapasz vagy intravaginális). 4. Méhen belüli eszköz (IUD), vagy intrauterin hormon-felszabadító rendszer (IUS).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Normál sóoldat
Drog: Placebo
Normál sóoldat
Más nevek:
  • 0,9% NS
Kísérleti: Kezelés
Zsírból származó mezenchimális őssejtek (autológ)
Biológiai: HB-adMSC-k
Autológ termék
Más nevek:
  • A Hope Biosciences zsírból származó mezenchimális őssejtek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Váltás az alapvonaltól a fizikai egészség kompozit pontszámában - sclerosis multiplex életminőség (MSQOL) 54 eszköz
Időkeret: Alapvonal az 52. hétig

Az MSQOL-54 egy átfogó, egészséggel kapcsolatos életminőség, amely az általános és az MS-specifikus kérdéseket egyetlen eszközbe építi.

A fejlesztők az SF-36-ot használták bázisként, és 18 kérdést tettek fel az MS-specifikus problémák kezelésére, beleértve a fáradtságot és a kognitív funkciót.

Ez az 54 elemből álló kérdőív 12 al skálát, két összefoglaló pontszámot és két extra egy tételű intézkedést tartalmaz. Az al skálák a fizikai funkció, a szerepkorlátok-fizikai, érzelmi szerepkorlátozások, a fájdalom, az érzelmi jólét, az energia, az egészségérzékelés, a társadalmi helyzet, a kognitív funkció, az egészségügyi szorongás, az általános életminőség és a szexuális funkciók. Nincs egyetlen teljes pontszám az MSQOL-54 esetében. Két összefoglaló pontszám - a fizikai egészség és a mentális egészség - a skála pontszámok súlyozott kombinációjából származhat (a skála pontszáma 0 és 100 között van, a magasabb skála pontszáma a jobb életminőséget jelzi).
Alapvonal az 52. hétig
Váltás az alapvonaltól a mentálhigiénés kompozit pontszámban - sclerosis multiplex életminőség (MSQOL) 54 eszköz.
Időkeret: Alapvonal az 52. hétig

Az MSQOL-54 egy átfogó, egészséggel kapcsolatos életminőségi intézkedés, amely az általános és az MS-specifikus kérdéseket egyetlen eszközbe építi.

A fejlesztők az SF-36-ot használták bázisként, és 18 kérdést tettek fel az MS-specifikus problémák kezelésére, beleértve a fáradtságot és a kognitív funkciót.

Ez az 54 elemből álló kérdőív 12 al skálát, két összefoglaló pontszámot és két extra egy tételű intézkedést tartalmaz. Az al skálák a fizikai funkció, a szerepkorlátok-fizikai, érzelmi szerepkorlátozások, a fájdalom, az érzelmi jólét, az energia, az egészségérzékelés, a társadalmi helyzet, a kognitív funkció, az egészségügyi szorongás, az általános életminőség és a szexuális funkciók. Nincs egyetlen teljes pontszám az MSQOL-54 esetében. Két összefoglaló pontszám - a fizikai egészség és a mentális egészség - a skála pontszámok súlyozott kombinációjából származhat (a skála pontszáma 0 és 100 között van, a magasabb skála pontszáma pedig a jobb életminőséget jelzi).
Alapvonal az 52. hétig
Váltás a kiindulási ponttól a kognitív funkció pontszámában - a sclerosis multiplex életminősége (MSQOL) 54 eszköz.
Időkeret: Alapvonal az 52. hétig

Az MSQOL-54 egy átfogó, egészséggel kapcsolatos életminőség, amely az általános és az MS-specifikus kérdéseket egyetlen eszközbe építi.

Ez az 54 elemből álló kérdőív 12 al skálát, két összefoglaló pontszámot és két extra egy tételű intézkedést tartalmaz. Az al skálák a fizikai funkció, a szerepkorlátok-fizikai, érzelmi szerepkorlátozások, a fájdalom, az érzelmi jólét, az energia, az egészségérzékelés, a társadalmi helyzet, a kognitív funkció, az egészségügyi szorongás, az általános életminőség és a szexuális funkció, és mindegyiket 0 és 100 között pontozják. Két összefoglaló pontszám - a fizikai egészség és a mentális egészség - a skála pontszámának súlyozott összegzéséből származhat (a skála pontszáma 0 és 100 között van, a magasabb skála pontszáma a jobb életminőséget jelzi).

Ez az eredménymérés megmutatja a kognitív függvény alskálájának kiindulási pontjától való változást. A pontszám 0 és 100 százalék között van, és a teljes mentális egészségügyi kompozit pontszám 15% -a.
Alapvonal az 52. hétig
Váltás az alapvonaltól az érzelmi jólét kompozit pontszámában - a sclerosis multiplex életminősége (MSQOL) 54 eszköz.
Időkeret: Alapvonal az 52. hétig

Az MSQOL-54 egy átfogó, egészséggel kapcsolatos életminőségi intézkedés, amely az általános és az MS-specifikus kérdéseket egyetlen eszközbe építi.

Ez az 54 elemből álló kérdőív 12 al skálát, két összefoglaló pontszámot és két extra egy tételű intézkedést tartalmaz. Az al skálák a fizikai funkció, a szerepkorlátok-fizikai, érzelmi szerepkorlátozások, a fájdalom, az érzelmi jólét, az energia, az egészségérzékelés, a társadalmi helyzet, a kognitív funkció, az egészségügyi szorongás, az általános életminőség és a szexuális funkció, és mindegyiket 0 és 100 között pontozják. Két összefoglaló pontszám - a fizikai egészség és a mentális egészség - a skála pontszámának súlyozott összegzéséből származhat (a skála pontszáma 0 és 100 között van, a magasabb skála pontszáma a jobb életminőséget jelzi).

Ez az eredménymérés megmutatja az érzelmi jólét al skálájának kiindulási pontjától való változást. A pontszám 0 és 100% között van, és a teljes mentális egészség kompozit pontszámának 29% -a.
Alapvonal az 52. hétig
Váltás az alapvonaltól az egészségügyi szorongás pontszámában - a sclerosis multiplex életminősége (MSQOL) 54 eszköz.
Időkeret: Alapvonal az 52. hétig

Az MSQOL-54 egy átfogó, egészséggel kapcsolatos életminőségi intézkedés, amely az általános és az MS-specifikus kérdéseket egyetlen eszközbe építi.

Ez az 54 elemből álló kérdőív 12 al skálát, két összefoglaló pontszámot és két extra egy tételű intézkedést tartalmaz. Az al skálák a fizikai funkció, a szerepkorlátok-fizikai, érzelmi szerepkorlátozások, a fájdalom, az érzelmi jólét, az energia, az egészségérzékelés, a társadalmi helyzet, a kognitív funkció, az egészségügyi szorongás, az általános életminőség és a szexuális funkció, és mindegyiket 0 és 100 között pontozják. Két összefoglaló pontszám - a fizikai egészség és a mentális egészség - a skála pontszámának súlyozott összegzéséből származhat (a skála pontszáma 0 és 100 között van, a magasabb skála pontszáma a jobb életminőséget jelzi).

Ez az eredménymérés megmutatja az egészségügyi szorongás al skálájának kiindulási pontjától való változást. A pontszám 0 és 100% között van, és a teljes mentálhigiénés kompozit pontszám 14% -a és a teljes fizikai egészségügyi kompozit pontszám 11% -a.
Alapvonal az 52. hétig
Váltás az alapvonaltól az RL/érzelmi problémákban - Sclerosis multiplex életminőség (MSQOL) 54 eszköz.
Időkeret: Alapvonal az 52. hétig

Az MSQOL-54 egy átfogó, egészséggel kapcsolatos életminőség, amely az általános és az MS-specifikus kérdéseket egyetlen eszközbe építi.

Ez az 54 elemből álló kérdőív 12 al skálát, két összefoglaló pontszámot és két extra egy tételű intézkedést tartalmaz. Az al skálák a fizikai funkció, a szerepkorlátok-fizikai, érzelmi szerepkorlátozások, a fájdalom, az érzelmi jólét, az energia, az egészségérzékelés, a társadalmi helyzet, a kognitív funkció, az egészségügyi szorongás, az általános életminőség és a szexuális funkció, és mindegyiket 0 és 100 között pontozják. Két összefoglaló pontszám - a fizikai egészség és a mentális egészség - a skála pontszámának súlyozott összegzéséből származhat (a skála pontszáma 0 és 100 között van, a magasabb skála pontszáma a jobb életminőséget jelzi).

Ez az eredménymérés megmutatja a szerepkorlátozás/érzelmi al skála kiindulási pontjától való változást. A pontszám 0 és 100 százalék között van, és a teljes mentális egészségügyi kompozit pontszám 24% -a.
Alapvonal az 52. hétig
Változás az alapminőség -pontszámhoz képest - a sclerosis multiplex életminőség (MSQOL) 54 eszköz.
Időkeret: Alapvonal az 52. hétig

Az MSQOL-54 egy átfogó, egészséggel kapcsolatos életminőség, amely az általános és az MS-specifikus kérdéseket egyetlen eszközbe építi.

Ez az 54 elemből álló kérdőív 12 al skálát, két összefoglaló pontszámot és két extra egy tételű intézkedést tartalmaz. Az al skálák a fizikai funkció, a szerepkorlátok-fizikai, érzelmi szerepkorlátozások, a fájdalom, az érzelmi jólét, az energia, az egészségérzékelés, a társadalmi helyzet, a kognitív funkció, az egészségügyi szorongás, az általános életminőség és a szexuális funkció, és mindegyiket 0 és 100 között pontozják. Két összefoglaló pontszám - a fizikai egészség és a mentális egészség - a skála pontszámának súlyozott összegzéséből származhat (a skála pontszáma 0 és 100 között van, a magasabb skála pontszáma a jobb életminőséget jelzi).

Ez az eredménymérés megmutatja az élettartam-al skálájának általános szintjének változását. A pontszám 0 és 100 százalék között van, és a teljes mentális egészségügyi kompozit pontszám 18% -a.
Alapvonal az 52. hétig
Váltás az alapvonaltól az energia/fáradtság pontszáma szerint - sclerosis multiplex életminőség (MSQOL) 54 eszköz.
Időkeret: Alapvonal az 52. hétig

Az MSQOL-54 egy átfogó, egészséggel kapcsolatos életminőség, amely az általános és az MS-specifikus kérdéseket egyetlen eszközbe építi.

Ez az 54 elemből álló kérdőív 12 al skálát, két összefoglaló pontszámot és két extra egy tételű intézkedést tartalmaz. Az al skálák a fizikai funkció, a szerepkorlátok-fizikai, érzelmi szerepkorlátozások, a fájdalom, az érzelmi jólét, az energia, az egészségérzékelés, a társadalmi helyzet, a kognitív funkció, az egészségügyi szorongás, az általános életminőség és a szexuális funkció, és mindegyiket 0 és 100 között pontozják. Két összefoglaló pontszám - a fizikai egészség és a mentális egészség - a skála pontszámának súlyozott összegzéséből származhat (a skála pontszáma 0 és 100 között van, a magasabb skála pontszáma a jobb életminőséget jelzi).

Ez az eredménymérés megmutatja az energia/fáradtság al skálájának kiindulási pontjától való változást. A pontszám 0 és 100 százalék között van, és a teljes fizikai egészségügyi kompozit pontszám 12% -a.
Alapvonal az 52. hétig
Változás az alapvonaltól az egészségérzékelés pontszámában - a sclerosis multiplex életminősége (MSQOL) 54 eszköz.
Időkeret: Alapvonal az 52. hétig

Az MSQOL-54 egy átfogó, egészséggel kapcsolatos életminőség, amely az általános és az MS-specifikus kérdéseket egyetlen eszközbe építi.

Ez az 54 elemből álló kérdőív 12 al skálát, két összefoglaló pontszámot és két extra egy tételű intézkedést tartalmaz. Az al skálák a fizikai funkció, a szerepkorlátok-fizikai, érzelmi szerepkorlátozások, a fájdalom, az érzelmi jólét, az energia, az egészségérzékelés, a társadalmi helyzet, a kognitív funkció, az egészségügyi szorongás, az általános életminőség és a szexuális funkció, és mindegyiket 0 és 100 között pontozják. Két összefoglaló pontszám - a fizikai egészség és a mentális egészség - a skála pontszámának súlyozott összegzéséből származhat (a skála pontszáma 0 és 100 között van, a magasabb skála pontszáma a jobb életminőséget jelzi).

Ez az eredménymérés megmutatja az egészségérzékelés al skálájának kiindulási pontjától való változást. A pontszám 0 és 100 százalék között van, és a teljes fizikai egészségügyi kompozit pontszám 17% -a.
Alapvonal az 52. hétig
Váltás a kiindulási ponttól a fizikai funkció pontszámában - a sclerosis multiplex életminősége (MSQOL) 54 eszköz.
Időkeret: Alapvonal az 52. hétig

Az MSQOL-54 egy átfogó, egészséggel kapcsolatos életminőség, amely az általános és az MS-specifikus kérdéseket egyetlen eszközbe építi.

Ez az 54 elemből álló kérdőív 12 al skálát, két összefoglaló pontszámot és két extra egy tételű intézkedést tartalmaz. Az al skálák a fizikai funkció, a szerepkorlátok-fizikai, érzelmi szerepkorlátozások, a fájdalom, az érzelmi jólét, az energia, az egészségérzékelés, a társadalmi helyzet, a kognitív funkció, az egészségügyi szorongás, az általános életminőség és a szexuális funkció, és mindegyiket 0 és 100 között pontozják. Két összefoglaló pontszám - a fizikai egészség és a mentális egészség - a skála pontszámának súlyozott összegzéséből származhat (a skála pontszáma 0 és 100 között van, a magasabb skála pontszáma a jobb életminőséget jelzi).

Ez az eredménymérés megmutatja a fizikai funkció al skálájának kiindulási pontjától való változást. A pontszám 0 és 100 százalék között van, és a teljes fizikai egészségügyi kompozit pontszám 17% -a.
Alapvonal az 52. hétig
Váltás az alapvonaltól az RL/fizikai problémákban - Sclerosis multiplex életminőség (MSQOL) 54 eszköz.
Időkeret: Alapvonal az 52. hétig

Az MSQOL-54 egy átfogó, egészséggel kapcsolatos életminőség, amely az általános és az MS-specifikus kérdéseket egyetlen eszközbe építi.

Ez az 54 elemből álló kérdőív 12 al skálát, két összefoglaló pontszámot és két extra egy tételű intézkedést tartalmaz. Az al skálák a fizikai funkció, a szerepkorlátok-fizikai, érzelmi szerepkorlátozások, a fájdalom, az érzelmi jólét, az energia, az egészségérzékelés, a társadalmi helyzet, a kognitív funkció, az egészségügyi szorongás, az általános életminőség és a szexuális funkció, és mindegyiket 0 és 100 között pontozják. Két összefoglaló pontszám - a fizikai egészség és a mentális egészség - a skála pontszámának súlyozott összegzéséből származhat (a skála pontszáma 0 és 100 között van, a magasabb skála pontszáma a jobb életminőséget jelzi).

Ez az eredménymérés megmutatja a szerepkorlátozások alapjától való változást - a fizikai al skálát. A pontszám 0 és 100 százalék között van, és a teljes fizikai egészségügyi kompozit pontszám 12% -a.
Alapvonal az 52. hétig
Váltás a kiindulási ponttól a fájdalom pontszámában - a sclerosis multiplex életminőségi (MSQOL) 54 eszköz.
Időkeret: Alapvonal az 52. hétig

Az MSQOL-54 egy átfogó, egészséggel kapcsolatos életminőség, amely az általános és az MS-specifikus kérdéseket egyetlen eszközbe építi.

Ez az 54 elemből álló kérdőív 12 al skálát, két összefoglaló pontszámot és két extra egy tételű intézkedést tartalmaz. Az al skálák a fizikai funkció, a szerepkorlátok-fizikai, érzelmi szerepkorlátozások, a fájdalom, az érzelmi jólét, az energia, az egészségérzékelés, a társadalmi helyzet, a kognitív funkció, az egészségügyi szorongás, az általános életminőség és a szexuális funkció, és mindegyiket 0 és 100 között pontozják. Két összefoglaló pontszám - a fizikai egészség és a mentális egészség - a skála pontszámának súlyozott összegzéséből származhat (a skála pontszáma 0 és 100 között van, a magasabb skála pontszáma a jobb életminőséget jelzi).

Ez az eredménymérés megmutatja a fájdalom alskálájának kiindulási pontjától való változást. A pontszám 0 és 100% között van, és a teljes fizikai egészségügyi kompozit pontszám 11% -a.
Alapvonal az 52. hétig
Váltás a kiindulási ponttól a társadalmi funkció pontszámában - a sclerosis multiplex életminősége (MSQOL) 54 eszköz.
Időkeret: Alapvonal az 52. hétig

Az MSQOL-54 egy átfogó, egészséggel kapcsolatos életminőség, amely az általános és az MS-specifikus kérdéseket egyetlen eszközbe építi.

Ez az 54 elemből álló kérdőív 12 al skálát, két összefoglaló pontszámot és két extra egy tételű intézkedést tartalmaz. Az al skálák a fizikai funkció, a szerepkorlátok-fizikai, érzelmi szerepkorlátozások, a fájdalom, az érzelmi jólét, az energia, az egészségérzékelés, a társadalmi helyzet, a kognitív funkció, az egészségügyi szorongás, az általános életminőség és a szexuális funkció, és mindegyiket 0 és 100 között pontozják. Két összefoglaló pontszám - a fizikai egészség és a mentális egészség - a skála pontszámának súlyozott összegzéséből származhat (a skála pontszáma 0 és 100 között van, a magasabb skála pontszáma a jobb életminőséget jelzi).

Ez az eredménymérés megmutatja a társadalmi funkció alskálájának kiindulási pontjától való változást. A pontszám 0 és 100 százalék között van, és a teljes fizikai egészségügyi kompozit pontszám 12% -a.
Alapvonal az 52. hétig
Váltás a kiindulási ponttól a szexuális funkció pontszámában - a sclerosis multiplex életminősége (MSQOL) 54 eszköz.
Időkeret: Alapvonal az 52. hétig

Az MSQOL-54 egy átfogó, egészséggel kapcsolatos életminőség, amely az általános és az MS-specifikus kérdéseket egyetlen eszközbe építi.

Ez az 54 elemből álló kérdőív 12 al skálát, két összefoglaló pontszámot és két extra egy tételű intézkedést tartalmaz. Az al skálák a fizikai funkció, a szerepkorlátok-fizikai, érzelmi szerepkorlátozások, a fájdalom, az érzelmi jólét, az energia, az egészségérzékelés, a társadalmi helyzet, a kognitív funkció, az egészségügyi szorongás, az általános életminőség és a szexuális funkció, és mindegyiket 0 és 100 között pontozják. Két összefoglaló pontszám - a fizikai egészség és a mentális egészség - a skála pontszámának súlyozott összegzéséből származhat (a skála pontszáma 0 és 100 között van, a magasabb skála pontszáma a jobb életminőséget jelzi).

Ez az eredménymérés megmutatja a szexuális funkció alskálájának kiindulási pontjától való változást. A pontszám 0 és 100 százalék között van, és a teljes fizikai egészségügyi kompozit pontszám 8% -a.
Alapvonal az 52. hétig
A kovariancia (ANCOVA) modell elemzése - Fizikai egészségügyi kompozit pontszám megváltozik a kiindulási sclerosis multiplex életminőségéből (MSQOL) -54
Időkeret: Alapvonal az 52. hétig
A kovariancia (ANCOVA) elemzése egy statisztikai modell, amely ötvözi a lineáris regressziót és az ANOVA -t a különböző kezelések eredményeinek elemzésére. Ebben az eredménymérésben az ANCOVA -t használták a fizikai egészségügyi kompozit pontszám változásának elemzésére a kezelésben, szemben a placebóval. Az ANCOVA modellt használták a HB-ADMSC betegek, akiknek placebo-betegeivel, az alapvonalról az 52. hétre, rögzített kezelési tényezővel, az MS súlyosságának, életkorának és nemének rögzített rétegző tényezőivel, valamint a megfelelő eredménymérés pontszámának kiindulási értékének kovariációjával. Ez a modell lehetővé teszi számunkra, hogy megvizsgáljuk a kezelés hatásainak jelentőségét az 52. héten. Az alskála teljes pontszáma 100, tehát az ANCOVA modell pontszáma (az pontszámok átlagos változását mutatja) -100 és 100 (elméletileg). A magasabb pontszámok jobb eredményeket mutatnak-ebben a modellben a pozitív pontszám javulást jelez, a negatív pontszám pedig a romlást jelzi. Az alskálákat külön -külön értelmezik.
Alapvonal az 52. hétig
A kovariancia (ANCOVA) modell elemzése - Mentálhigiénés kompozit pontszám megváltozik a kiindulási sclerosis multiplex életminőségéből (MSQOL) -54 Kompozit pontszám
Időkeret: Alapvonal az 52. hétig
A kovariancia (ANCOVA) elemzése egy statisztikai modell, amely ötvözi a lineáris regressziót és az ANOVA -t a különböző kezelések eredményeinek elemzésére. Ebben az eredménymérésben az ANCOVA -t használták a mentális egészségügyi kompozit pontszám változásának elemzésére a kezelésben, szemben a placebóval. Az ANCOVA modellt használták a HB-ADMSC betegek, akiknek placebo-betegeivel, az alapvonalról az 52. hétre, rögzített kezelési tényezővel, az MS súlyosságának, életkorának és nemének rögzített rétegző tényezőivel, valamint a megfelelő eredménymérés pontszámának kiindulási értékének kovariációjával. Ez a modell lehetővé teszi számunkra, hogy megvizsgáljuk a kezelés hatásainak jelentőségét az 52. héten. Az alskála teljes pontszáma 100, tehát az ANCOVA modell pontszáma (az pontszámok átlagos változását mutatja) -100 és 100 (elméletileg). A magasabb pontszámok jobb eredményeket mutatnak-ebben a modellben a pozitív pontszám javulást jelez, a negatív pontszám pedig a romlást jelzi. Az alskálákat külön -külön értelmezik.
Alapvonal az 52. hétig
Bayes -i statisztikai elemzés - A kovariancia (ANCOVA) modell elemzése - Fizikai egészségügyi kompozit pontszám megváltozik a szklerózis multiplex életminőségének (MSQOL) -54 -hez képest.
Időkeret: Alapvonal az 52. hétig
A Bayes -i elemzés egy olyan statisztikai módszer, amely a valószínűségi eloszlásokat használja a paraméterek statisztikai következtetéseinek előzetes információk felhasználásával. Ebben az eredménymérésben a bayes -i elemzést használtuk a fizikai egészségügyi kompozit pontszám változásának elemzésére a kezelésben, szemben a placebóval. Ebben a tanulmányban Bayes -elemzést használtunk a hátsó eloszlás becslésére, és becsüljük meg a valódi kezelési különbség valószínűségét az alapvonalról az 52. hétre. Az egyes látogatásokra egy lineáris modellt készítettünk az alanyon belüli megfigyelési kovariancia struktúrák modellezésére a Markov-lánc Monte Carlo (MCMC) eljárás során a Markov lánc-eloszlás során. Az alskála teljes pontszáma 100, tehát az ANCOVA modell pontszáma (az pontszámok átlagos változását mutatja) -100 és 100 (elméletileg). A magasabb pontszámok jobb eredményeket mutatnak-ebben a modellben a pozitív pontszám javulást jelez, a negatív pontszám pedig a romlást jelzi. Az alskálákat külön -külön értelmezik.
Alapvonal az 52. hétig
Bayes -i statisztikai elemzés - A kovariancia (ANCOVA) modell elemzése - Mentális egészségügyi kompozit pontszám megváltozik a kiindulási értékhez képest - sclerosis multiplex életminőség (MSQOL) -54
Időkeret: Alapvonal az 52. hétig
A Bayes -i elemzés egy olyan statisztikai módszer, amely a valószínűségi eloszlásokat használja a paraméterek statisztikai következtetéseinek előzetes információk felhasználásával. Ebben az eredménymérésben a bayes -i elemzést használták a mentális egészség kompozit pontszámának változásának elemzésére a kezelésben, szemben a placebóval. Ebben a tanulmányban Bayes -elemzést használtunk a hátsó eloszlás becslésére, és becsüljük meg a valódi kezelési különbség valószínűségét az alapvonalról az 52. hétre. Az egyes látogatásokra egy lineáris modellt készítettünk az alanyon belüli megfigyelési kovariancia struktúrák modellezésére a Markov-lánc Monte Carlo (MCMC) eljárás során a Markov lánc-eloszlás során. Az alskála teljes pontszáma 100, tehát az ANCOVA modell pontszáma (az pontszámok átlagos változását mutatja) -100 és 100 (elméletileg). A magasabb pontszámok jobb eredményeket mutatnak-ebben a modellben a pozitív pontszám javulást jelez, a negatív pontszám pedig a romlást jelzi. Az alskálákat külön -külön értelmezik.
Alapvonal az 52. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Laboratóriumi értékek. Koagulációs panel (arány: protrombin idő (másodperc) / átlagos normál protrombin idő (másodperc))
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét), 24. hét és vizsgálat vége (52. hét)
Változások az alapvonalhoz képest a koagulációs laboratóriumi értékekben az arány mértékegységeivel: Protrombin idő (másodperc) / átlagos normál protrombin idő (másodperc).
Kiindulási helyzet (0. hét), 24. hét és vizsgálat vége (52. hét)
A kovariancia (ANCOVA) modell elemzése - Teljes kibővített rokkantsági állapot skála (EDSS) pontszámok az 52. héten - Váltás a kiindulási elemhez - Hatékonysági elemzés halmaz
Időkeret: Alapvonal az 52. hétig
Az EDSS a sclerosis multiplexben a fogyatékosság számszerűsítésének és a fogyatékosság szintjének időbeli változásainak megfigyelésének módszere. Ez a skála 0-tól 10-ig terjed 0,5 egységből, és a magasabb pontszám megnövekedett fogyatékosságot jelent. A pontozás egy neurológus vizsgálatán alapul.
Alapvonal az 52. hétig
A kovariancia (ANCOVA) modell elemzése - Váltás a kiindulási Barthel -index pontszámaira az 52. héten - Hatékonysági elemzéskészlet
Időkeret: Alapvonal az 52. hétig
A Barthel -index egy ordinális skála, amely kiértékeli a funkcionális függetlenséget a személyes gondozás és a mobilitás területén. Összesen tíz változót vesznek figyelembe, amelyek leírják a mindennapi élet és a mobilitás tevékenységeit, és a nagyobb szám tükrözi a jobb működési képességet. A Barthel-index felméri a személy által a mobilitással és az öngondozással kapcsolatos tíz tevékenység (ADL) által végzett segítségnyújtás szintjét. A pontszám 0 ponttól 20 pontig terjed, az alacsonyabb pontszámok a megnövekedett fogyatékosságot jelzik.
Alapvonal az 52. hétig
ANCOVA modell - Váltás a kiindulási 9 lyukú PEG -teszt pontszámaiból - Domináns kéz AVG idő az 52. héten
Időkeret: Alapvonal az 52. hétig
A 9-HPT egy rövid, szabványosított felső végtagi vizsga. Ez méri a teszt tevékenységének befejezéséhez szükséges időt, amelyet másodpercek alatt rögzítenek. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb a fogyatékosság.
Alapvonal az 52. hétig
A kovariancia (ANCOVA) modell elemzése - Váltás a kiindulási 9 lyukú PEG -teszt pontszámoktól - Nem domináns kéz AVG idő az 52. héten
Időkeret: Alapvonal az 52. hétig
A 9-HPT egy rövid, szabványosított felső végtagi vizsga. Ez méri a teszt tevékenységének befejezéséhez szükséges időt, amelyet másodpercek alatt rögzítenek. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb a fogyatékosság.
Alapvonal az 52. hétig
A kovariancia (ANCOVA) modell elemzése - Változás a beteg egészségügyi kérdőívében (PHQ -9) teszteredmények
Időkeret: Alapvonal az 52. hétig
A PHQ-9 a leggyakrabban használt depresszió és öngyilkossági gondolatok szűrővizsgálata, amelyet a depresszió súlyosságának és a kezelésre adott reakció ellenőrzésére használnak. Depressziós súlyosság: 0-4 Nincs, 5-9 enyhe, 10-14 mérsékelt, 15-19 mérsékelten súlyos, 20-27 súlyos.
Alapvonal az 52. hétig
Alapvonal Vitals értékek - Magasság
Időkeret: Alapvonal
Alapvető Vitalok a kezelés héten - Leíró statisztika - Biztonsági elemzéskészlet
Alapvonal
Váltás az alapvető Vitals értékekről - Súly
Időkeret: Alapvonal az 52. hétig
Váltás a kiindulási életről a kezelési héten - Leíró statisztika - Biztonsági elemzéskészlet
Alapvonal az 52. hétig
Váltás a kiindulási Vitals értékekről - testtömeg -index
Időkeret: Alapvonal az 52. hétig
Váltás a kiindulási életről a kezelési héten - Leíró statisztika - Biztonsági elemzéskészlet
Alapvonal az 52. hétig
Váltás az alapvető Vitals értékekről - Légzési sebesség
Időkeret: Alapvonal az 52. hétig
Váltás a kiindulási életről a kezelési héten - Leíró statisztika - Biztonsági elemzéskészlet
Alapvonal az 52. hétig
Váltás az alapvető Vitals értékekről - Hőmérséklet
Időkeret: Alapvonal az 52. hétig
Váltás a kiindulási életről a kezelési héten - Leíró statisztika - Biztonsági elemzéskészlet
Alapvonal az 52. hétig
Váltás az alapvető Vitals értékekről - szisztolés vérnyomás
Időkeret: Alapvonal az 52. hétig
Váltás a kiindulási életről a kezelési héten - Leíró statisztika - Biztonsági elemzéskészlet
Alapvonal az 52. hétig
Váltás az alapvető Vitals értékekről - Diasztolés vérnyomás
Időkeret: Alapvonal az 52. hétig
Váltás a kiindulási életről a kezelési héten - Leíró statisztika - Biztonsági elemzéskészlet
Alapvonal az 52. hétig
Váltás a kiindulási Vitals értékekről - Pulzusszám
Időkeret: Alapvonal az 52. hétig
Váltás a kiindulási életről a kezelési héten - Leíró statisztika - Biztonsági elemzéskészlet
Alapvonal az 52. hétig
Váltás az alapvető Vitals értékekről - oxigéntelítettség
Időkeret: Alapvonal az 52. hétig
Váltás a kiindulási életről a kezelési héten - Leíró statisztika - Biztonsági elemzéskészlet
Alapvonal az 52. hétig
Váltás a kiindulási fizikai vizsgálat eredményeihez - has
Időkeret: Alapvonal az 52. hétig
Váltás a kiindulási fizikai vizsgálat eredményeiből a kezelési héten - leíró statisztika - Biztonsági elemzés halmaz
Alapvonal az 52. hétig
Váltás a kiindulási fizikai vizsgálat eredményeiből - szív- és érrendszer
Időkeret: Alapvonal az 52. hétig
Váltás a kiindulási fizikai vizsgálatról a kezelési héten - Leíró statisztika - Biztonsági elemzéskészlet
Alapvonal az 52. hétig
Váltás a kiindulási fizikai vizsgálat eredményeihez - Heent
Időkeret: Alapvonal az 52. hétig
Váltás a kiindulási fizikai vizsgálatról a kezelési héten - Leíró statisztika - Biztonsági elemzéskészlet
Alapvonal az 52. hétig
Váltás a kiindulási fizikai vizsgálat eredményeiből - nyirokcsomó
Időkeret: Alapvonal az 52. hétig
Váltás a kiindulási fizikai vizsgálatról a kezelési héten - Leíró statisztika - Biztonsági elemzéskészlet
Alapvonal az 52. hétig
Váltás a kiindulási fizikai vizsgálat eredményeihez - izom -csontrendszer
Időkeret: Alapvonal az 52. hétig
Váltás a kiindulási fizikai vizsgálatról a kezelési héten - Leíró statisztika - Biztonsági elemzéskészlet
Alapvonal az 52. hétig
Váltás a kiindulási fizikai vizsgálat eredményeiből - Neurológiai
Időkeret: Alapvonal az 52. hétig
Váltás a kiindulási fizikai vizsgálatról a kezelési héten - Leíró statisztika - Biztonsági elemzéskészlet
Alapvonal az 52. hétig
Váltás a kiindulási fizikai vizsgálat eredményeihez - Légzés
Időkeret: Alapvonal az 52. hétig
Váltás a kiindulási fizikai vizsgálatról a kezelési héten - Leíró statisztika - Biztonsági elemzéskészlet
Alapvonal az 52. hétig
Váltás a kiindulási fizikai vizsgálat eredményeihez - bőr
Időkeret: Alapvonal az 52. hétig
Váltás a kiindulási fizikai vizsgálatról a kezelési héten - Leíró statisztika - Biztonsági elemzéskészlet
Alapvonal az 52. hétig
Laboratóriumi értékek - CBC (x10^3 cellák/ul)
Időkeret: Alapvonal az 52. hétig
Egység (x10^3 sejtek/ul) - Váltás a kiindulási klinikai laboratórium teljes vérszáma (CBC) a kezelés héten - Leíró statisztika - Biztonsági elemzéskészlet
Alapvonal az 52. hétig
Laboratóriumi értékek - CBC (a WBC%)
Időkeret: Alapvonal (0. hét), 24. hét és a tanulmány vége (52. hét)
Változások a CBC laboratóriumi értékek kiindulási pontjától a fehérvérsejt -szám % egységével.
Alapvonal (0. hét), 24. hét és a tanulmány vége (52. hét)
Laboratóriumi értékek - CBC (a teljes vérsejtszám% -a)
Időkeret: Alapvonal (0. hét), 24. hét és a tanulmány vége (52. hét)
Változások a CBC laboratóriumi értékek kiindulási pontjától a teljes vérsejt -szám % egységével.
Alapvonal (0. hét), 24. hét és a tanulmány vége (52. hét)
Laboratóriumi értékek - CBC (G/DL)
Időkeret: Alapvonal (0. hét), 24. hét és a tanulmány vége (52. hét)
Változások az alapvonaltól a CBC laboratóriumi értékekben G/DL egységgel
Alapvonal (0. hét), 24. hét és a tanulmány vége (52. hét)
Laboratóriumi értékek - CBC (PG)
Időkeret: Alapvonal (0. hét), 24. hét és a tanulmány vége (52. hét)
A CBC laboratóriumi értékek kiindulási értékétől a PG egységgel történő váltás
Alapvonal (0. hét), 24. hét és a tanulmány vége (52. hét)
Laboratóriumi értékek - CBC (FL)
Időkeret: Alapvonal (0. hét), 24. hét és a tanulmány vége (52. hét)
Változások a CBC laboratóriumi értékek kiindulási pontjától az FL egységével.
Alapvonal (0. hét), 24. hét és a tanulmány vége (52. hét)
Laboratóriumi értékek - CBC (x10^6 cellák/ul)
Időkeret: Alapvonal (0. hét), 24. hét és a tanulmány vége (52. hét)
Változások az alapvonaltól a CBC laboratóriumi értékekben az x10^6 cellák egységével/ul.
Alapvonal (0. hét), 24. hét és a tanulmány vége (52. hét)
Laboratóriumi értékek - CBC (RDW)
Időkeret: Alapvonal (0. hét), 24. hét és a tanulmány vége (52. hét)
Változások az alapvonaltól a CBC laboratóriumi értékekben, a % -os egységgel (RDW - Red Cell eloszlás szélessége)
Alapvonal (0. hét), 24. hét és a tanulmány vége (52. hét)
Laboratóriumi értékek - CMP (G/DL)
Időkeret: Alapvonal (0. hét), 24. hét és a tanulmány vége (52. hét)
A CMP laboratóriumi értékek kiindulási értékétől a G/DL egységgel.
Alapvonal (0. hét), 24. hét és a tanulmány vége (52. hét)
Laboratóriumi értékek - CMP (arány: albumin (g/dl) a számításhoz. Globulin (g/dl))
Időkeret: Alapvonal (0. hét), 24. hét és a tanulmány vége (52. hét)
A CMP laboratóriumi értékek kiindulási pontjától való változások aránya: albumin (g/dl) a számításhoz. Globulin (g/dl)
Alapvonal (0. hét), 24. hét és a tanulmány vége (52. hét)
Laboratóriumi értékek - CMP (U/L)
Időkeret: Alapvonal (0. hét), 24. hét és a tanulmány vége (52. hét)
Változások az alapvonaltól a CMP laboratóriumi értékekben U/L egységekkel.
Alapvonal (0. hét), 24. hét és a tanulmány vége (52. hét)
Laboratóriumi értékek - CMP (mg/dl)
Időkeret: Alapvonal (0. hét), 24. hét és a tanulmány vége (52. hét)
A CMP laboratóriumi értékek kiindulási pontjától az Mg/DL egységekkel történő váltás.
Alapvonal (0. hét), 24. hét és a tanulmány vége (52. hét)
Laboratóriumi értékek - CMP (MEQ/L)
Időkeret: Alapvonal (0. hét), 24. hét és a tanulmány vége (52. hét)
Változások a CMP laboratóriumi értékek kiindulási értékétől MEQ/L egységekkel.
Alapvonal (0. hét), 24. hét és a tanulmány vége (52. hét)
Laboratóriumi értékek - CMP (ml/perc/1,73m^2)
Időkeret: Alapvonal (0. hét), 24. hét és a tanulmány vége (52. hét)
A CMP laboratóriumi értékek kiindulási értékétől az ML/perc/1,73M^2 egységekkel történő váltás.
Alapvonal (0. hét), 24. hét és a tanulmány vége (52. hét)
Laboratóriumi értékek - CMP (arány: karbamid -nitrogén (mg/dl) a kreatininnal (mg/dl))
Időkeret: Alapvonal (0. hét), 24. hét és a tanulmány vége (52. hét)
A CMP laboratóriumi értékek kiindulási pontjától az arány egységeknél: karbamid -nitrogén (mg/dl) a kreatininnel (mg/dl).
Alapvonal (0. hét), 24. hét és a tanulmány vége (52. hét)
Laboratóriumi értékek - Koagulációs panel (másodperc)
Időkeret: Alapvonal (0. hét), 24. hét és a tanulmány vége (52. hét)
Változások a kiindulási pontból a Coagulation Panel értékeiben másodperces egységekkel.
Alapvonal (0. hét), 24. hét és a tanulmány vége (52. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hope Biosciences Research Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Djamchid Lotfi, MD, Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. június 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. június 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 24.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HBMS01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Jelenleg nem tervezzük megosztani az egyéni résztvevői adatokat

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel