Randomizowana podwójnie ślepa faza 2. Skuteczność i bezpieczeństwo autologicznych HB-MSC w porównaniu z placebo w leczeniu stwardnienia rozsianego (HBMS01)
Randomizowane, podwójnie ślepe, jednoośrodkowe badanie fazy 2 dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa autologicznych HB-adMSC w porównaniu z placebo w leczeniu pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
- Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 - 75 lat.
- Uczestnicy badania muszą mieć zdiagnozowane rzutowo-remisyjne stwardnienie rozsiane (RRMS) od co najmniej 6 miesięcy przed udziałem w badaniu.
- Uczestnicy badania muszą być ustabilizowani jakąkolwiek terapią stwardnienia rozsianego przez co najmniej 6 miesięcy przed randomizacją.
- Uczestnicy badania muszą wyrazić zgodę, aby nie zwiększać ani nie rozpoczynać żadnych terapii modyfikujących przebieg choroby w przypadku SM podczas udziału w badaniu klinicznym.
- Uczestnicy badania muszą mieć wynik EDSS między 3,0 a 6,5. (Pacjent musi być w stanie chodzić).
- Uczestnicy badania musieli wcześniej umieścić swoje mezenchymalne komórki macierzyste w banku Hope Biosciences.
- Uczestnicy badania powinni być w stanie przeczytać, zrozumieć i wyrazić pisemną zgodę.
- Przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem klinicznym należy uzyskać świadomą zgodę uczestników dobrowolnie.
- Uczestniczki badania nie powinny być w ciąży ani planować zajścia w ciążę w trakcie udziału w badaniu i przez 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego produktu. *
- Uczestnicy płci męskiej, jeśli ich partnerki seksualne mogą zajść w ciążę, powinni stosować metodę antykoncepcji podczas udziału w badaniu i przez 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego produktu. *
- Uczestnik badania jest w stanie i chce spełnić wymagania tego badania klinicznego.
- Uczestnicy badania powinni mieć dowody na chorobę, jak wykazano na podstawie rezonansu magnetycznego mózgu lub rdzenia kręgowego, przy czym ostatnie badanie miało miejsce w ciągu 1 roku od daty badania przesiewowego, oraz brak innych oznak nawrotu choroby.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża, laktacja. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie są w ciąży, ale nie stosują skutecznych metod antykoncepcji. *
- Uczestnicy badania z innymi typami stwardnienia rozsianego, takimi jak postępująca nawracająca, pierwotnie lub wtórnie postępująca.
- U uczestnika badania występuje jakikolwiek aktywny nowotwór złośliwy, w tym między innymi rak podstawnokomórkowy skóry, rak płaskonabłonkowy lub czerniak.
- Uczestnik badania ma znane uzależnienie lub uzależnienie albo aktualnie używa lub nadużywa substancji.
Uczestnik badania ma 1 lub więcej istotnych współistniejących schorzeń (potwierdzonych dokumentacją medyczną), w tym:
- Źle kontrolowana cukrzyca (PCDM) zdefiniowana jako brak standardowego leczenia w wywiadzie i/lub glikemia przedposiłkowa >130mg/dl podczas wizyty przesiewowej lub glikemia poposiłkowa >200mg/dl.
- Wywiad medyczny dotyczący rozpoznania przewlekłej choroby nerek (CKD) i/lub wyników badań przesiewowych eGFR < 59 ml/min/1,73 m2.
- Obecność niewydolności serca klasy III/IV według New York Heart Association (NYHA) podczas wizyty przesiewowej.
- Każda historia medyczna zawału mięśnia sercowego dowolnego typu, takiego jak zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) lub zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI), skurcz wieńcowy lub niestabilna dławica piersiowa.
- Wywiad chorobowy niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego definiowanego jako niedostateczny standard leczenia i/lub ciśnienie krwi > 180/120 mm/Hg podczas wizyty przesiewowej. układ ginekologiczny (jajnik lub macica) lub przewód pokarmowy (np. trzustka lub żołądek).
- Historia medyczna schorzeń, takich jak niedawna poważna operacja ogólna (w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym), porażenie kończyn dolnych spowodowane urazem rdzenia kręgowego, złamanie miednicy, bioder lub kości udowej.
- Uczestnik badania otrzymał jakąkolwiek terapię komórkami macierzystymi w ciągu 12 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu innego niż komórki macierzyste produkowane przez Hope Biosciences.
- Uczestnik badania otrzymał jakikolwiek eksperymentalny lek w ciągu 12 miesięcy przed pierwszą dawką badanego produktu. (Z wyjątkiem szczepień przeciwko COVID-19)
Uczestnik badania ma nieprawidłowości laboratoryjne podczas badania przesiewowego, w tym:
- Liczba białych krwinek < 3000/mm3
- Liczba płytek krwi < 80 000 mm3
- Bezwzględna liczba neutrofili < 1500/mm3
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) 10 górna granica normy (GGN) x 1,5
- U uczestnika badania występują jakiekolwiek inne nieprawidłowości laboratoryjne lub schorzenia, które w opinii badacza stwarzają zagrożenie dla bezpieczeństwa lub uniemożliwiają uczestnikowi ukończenie badania.
- Uczestnik badania ma jakąkolwiek współistniejącą chorobę neurologiczną, w tym choroby dziedziczne, które zdaniem głównego badacza mogą zakłócać udział w badaniu. Niektóre z tych chorób neurologicznych to Charcot-Marie-Tooth (CMT) lub ataksja rdzeniowo-móżdżkowa (SCA).
- Uczestnik badania ma jakąkolwiek trwającą infekcję, w tym gruźlicę, CMV, EBV, HSV, VZV, wirusowe zapalenie wątroby, toksoplazmozę, HIV lub kiłę, a także dodatni wynik testu PCR na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B i/lub wirusa zapalenia wątroby typu C.
- Jest mało prawdopodobne, aby uczestnik badania ukończył badanie lub przestrzegał procedur badania.
- Uczestnik badania ma wcześniej rozpoznaną chorobę psychiczną, która w opinii badacza może wpływać na samoocenę.
- Uczestnicy badania z jakąkolwiek infekcją ogólnoustrojową wymagającą leczenia antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi lub przeciwgrzybiczymi w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu.
- Mężczyźni biorący udział w badaniu, którzy planują oddać nasienie w trakcie badania lub w ciągu 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki. Pacjentki, które planują oddać komórki jajowe lub poddać się zabiegowi zapłodnienia pozaustrojowego w trakcie badania lub w ciągu 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki.
- Uczestnicy badania, którzy zostaną uznani przez badacza za nieodpowiednich do włączenia do badania z innych powodów.
Oczekiwana długość życia uczestników nie mogła być znacznie ograniczona przez inne choroby współistniejące, historię wcześniejszej mielodysplazji lub chorobę hematologiczną.
- Dopuszczalne odwracalne i trwałe metody kontroli urodzeń obejmują:
1. Prawdziwa abstynencja seksualna (powstrzymanie się od aktywności seksualnej przez cały okres zagrożenia).
2. Operacja (okluzja obustronnego podwiązania jajowodów, partner po wazektomii). 3. Hormonalne środki antykoncepcyjne związane z hamowaniem owulacji (doustne, wstrzykiwane, wszczepiane plastry lub dopochwowe). 4. Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub wewnątrzmaciczny system uwalniający hormony (IUS).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Zwykła sól fizjologiczna
|
Zwykła sól fizjologiczna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej (autologiczne)
|
Produkt autologiczny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku kompozytowym zdrowia fizycznego - Jakość życia stwardnienia rozsianego (MSQOL) 54 Instrument
Ramy czasowe: Baza od 52 tygodnia
|
MSQOL-54 jest kompleksową miarą jakości życia związaną ze zdrowiem zawierającym pytania ogólne i MS w jednym instrumencie. Deweloperzy wykorzystali SF-36 jako bazę i dodali 18 pytań, aby rozwiązać problemy specyficzne dla MS, w tym zmęczenie i funkcje poznawcze. Ten 54-elementowy kwestionariusz zawiera 12 podstępów, dwa wyniki podsumowujące i dwa dodatkowe miary jednopunktowe. Subkalami są funkcje fizyczne, ograniczenia ról-fizyczne, emocjonalne ograniczenia ról, ból, dobrostan emocjonalny, energia, postrzeganie zdrowia, pozycja społeczna, funkcja poznawcza, stres zdrowotny, ogólna jakość życia i funkcje seksualne. Nie ma jednego ogólnego wyniku dla MSQOL-54. Dwa wyniki podsumowujące - zdrowie fizyczne i zdrowie psychiczne - można uzyskać z ważonej kombinacji wyników skali (wyniki skali wahają się od 0 do 100, a wyższy wynik skali wskazuje na lepszą jakość życia). |
Baza od 52 tygodnia
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku zdrowia psychicznego złożona - jakość życia stwardnienia rozsianego (MSQOL) 54 Instrument.
Ramy czasowe: Baza od 52 tygodnia
|
MSQOL-54 jest kompleksową miarą jakości życia związaną ze zdrowiem zawierającym pytania ogólne i MS w jednym instrumencie. Deweloperzy wykorzystali SF-36 jako bazę i dodali 18 pytań, aby rozwiązać problemy specyficzne dla MS, w tym zmęczenie i funkcje poznawcze. Ten 54-elementowy kwestionariusz zawiera 12 podstępów, dwa wyniki podsumowujące i dwa dodatkowe miary jednopunktowe. Subkale to funkcja fizyczna, ograniczenia ról-fizyczne, emocjonalne ograniczenia ról, ból, dobrostan emocjonalny, energia, postrzeganie zdrowia, pozycja społeczna, funkcja poznawcza, stres zdrowotny, ogólna jakość życia i funkcje seksualne. Nie ma jednego ogólnego wyniku dla MSQOL-54. Dwa wyniki podsumowujące - zdrowie fizyczne i zdrowie psychiczne - można uzyskać z ważonej kombinacji wyników skali (wyniki skali wahają się od 0 do 100, a wyższy wynik skali wskazuje na lepszą jakość życia). |
Baza od 52 tygodnia
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w funkcji funkcji poznawczych - Instrument jakości życia stwardnienia rozsianego (MSQOL) 54.
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 52 tygodnia
|
MSQOL-54 jest kompleksową miarą jakości życia związaną ze zdrowiem zawierającym pytania ogólne i MS w jednym instrumencie. Ten 54-elementowy kwestionariusz zawiera 12 podstępów, dwa wyniki podsumowujące i dwa dodatkowe miary jednopunktowe. Subkale to funkcja fizyczna, ograniczenia ról-fizyczne, emocjonalne ograniczenia roli, ból, dobrostan emocjonalny, energia, postrzeganie zdrowia, pozycja społeczna, funkcja poznawcza, stres zdrowotna, ogólna jakość życia i funkcje seksualne, a każdy z nich jest oceniony od 0 do 100. Dwa wyniki podsumowujące - zdrowie fizyczne i zdrowie psychiczne - można uzyskać z ważonego podsumowania wyników skali (wyniki skali wahają się od 0 do 100, a wyższy wynik skali wskazuje na lepszą jakość życia). Ta miara wyniku pokazuje zmianę od wartości wyjściowej podskali funkcji poznawczej. Wynik waha się od 0 do 100 procent i wynosi 15% całkowitego wyniku złożonego zdrowia psychicznego. |
Linia odniesienia do 52 tygodnia
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku złożonego samopoczucia emocjonalnego - instrument o jakości stwardnienia rozsianego (MSQOL) 54.
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 52 tygodnia
|
MSQOL-54 jest kompleksową miarą jakości życia związaną ze zdrowiem zawierającym pytania ogólne i MS w jednym instrumencie. Ten 54-elementowy kwestionariusz zawiera 12 podstępów, dwa wyniki podsumowujące i dwa dodatkowe miary jednopunktowe. Subkale to funkcja fizyczna, ograniczenia ról-fizyczne, emocjonalne ograniczenia roli, ból, dobrostan emocjonalny, energia, postrzeganie zdrowia, pozycja społeczna, funkcja poznawcza, stres zdrowotna, ogólna jakość życia i funkcje seksualne, a każdy z nich jest oceniony od 0 do 100. Dwa wyniki podsumowujące - zdrowie fizyczne i zdrowie psychiczne - można uzyskać z ważonego podsumowania wyników skali (wyniki skali wahają się od 0 do 100, a wyższy wynik skali wskazuje na lepszą jakość życia). Ta miara wyniku pokazuje zmianę od wartości wyjściowej podskórki emocjonalnego samopoczucia. Wynik waha się od 0 do 100 procent i wynosi 29% całkowitego wyniku złożonego zdrowia psychicznego. |
Linia odniesienia do 52 tygodnia
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku zagrożenia zdrowia - Jakość życia stwardnienia rozsianego (MSQOL) 54 Instrument.
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 52 tygodnia
|
MSQOL-54 jest kompleksową miarą jakości życia związaną ze zdrowiem zawierającym pytania ogólne i MS w jednym instrumencie. Ten 54-elementowy kwestionariusz zawiera 12 podstępów, dwa wyniki podsumowujące i dwa dodatkowe miary jednopunktowe. Subkale to funkcja fizyczna, ograniczenia ról-fizyczne, emocjonalne ograniczenia roli, ból, dobrostan emocjonalny, energia, postrzeganie zdrowia, pozycja społeczna, funkcja poznawcza, stres zdrowotna, ogólna jakość życia i funkcje seksualne, a każdy z nich jest oceniony od 0 do 100. Dwa wyniki podsumowujące - zdrowie fizyczne i zdrowie psychiczne - można uzyskać z ważonego podsumowania wyników skali (wyniki skali wahają się od 0 do 100, a wyższy wynik skali wskazuje na lepszą jakość życia). Ta miara wyniku pokazuje zmianę od wartości wyjściowej podskórki stresu zdrowotnego. Wynik waha się od 0 do 100 procent i wynosi 14% całkowitego wyniku złożonego zdrowia psychicznego i 11% całkowitego wyniku kompozytowego zdrowia fizycznego. |
Linia odniesienia do 52 tygodnia
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w Problemach RL/Emocjonalnym wyniku - instrument jakości stwardnienia rozsianego (MSQOL) 54.
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 52 tygodnia
|
MSQOL-54 jest kompleksową miarą jakości życia związaną ze zdrowiem zawierającym pytania ogólne i MS w jednym instrumencie. Ten 54-elementowy kwestionariusz zawiera 12 podstępów, dwa wyniki podsumowujące i dwa dodatkowe miary jednopunktowe. Subkale to funkcja fizyczna, ograniczenia ról-fizyczne, emocjonalne ograniczenia roli, ból, dobrostan emocjonalny, energia, postrzeganie zdrowia, pozycja społeczna, funkcja poznawcza, stres zdrowotna, ogólna jakość życia i funkcje seksualne, a każdy z nich jest oceniony od 0 do 100. Dwa wyniki podsumowujące - zdrowie fizyczne i zdrowie psychiczne - można uzyskać z ważonego podsumowania wyników skali (wyniki skali wahają się od 0 do 100, a wyższy wynik skali wskazuje na lepszą jakość życia). Ta miara wyniku pokazuje zmianę od wartości wyjściowej ograniczenia ról/podskakiej emocjonalnej. Wynik wynosi od 0 do 100 procent i wynosi 24% całkowitego wyniku ze zdrowia psychicznego. |
Linia odniesienia do 52 tygodnia
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w ogólnym wyniku jakości życia - instrument jakości życia stwardnienia rozsianego (MSQOL) 54.
Ramy czasowe: Baza od 52 tygodnia
|
MSQOL-54 jest kompleksową miarą jakości życia związaną ze zdrowiem zawierającym pytania ogólne i MS w jednym instrumencie. Ten 54-elementowy kwestionariusz zawiera 12 podstępów, dwa wyniki podsumowujące i dwa dodatkowe miary jednopunktowe. Subkale to funkcja fizyczna, ograniczenia ról-fizyczne, emocjonalne ograniczenia roli, ból, dobrostan emocjonalny, energia, postrzeganie zdrowia, pozycja społeczna, funkcja poznawcza, stres zdrowotna, ogólna jakość życia i funkcje seksualne, a każdy z nich jest oceniony od 0 do 100. Dwa wyniki podsumowujące - zdrowie fizyczne i zdrowie psychiczne - można uzyskać z ważonego podsumowania wyników skali (wyniki skali wahają się od 0 do 100, a wyższy wynik skali wskazuje na lepszą jakość życia). Ta miara wyniku pokazuje zmianę w skali podstawowej ogólnej podskale jakości życia. Wynik waha się od 0 do 100 procent i wynosi 18% całkowitego wyniku złożonego zdrowia psychicznego. |
Baza od 52 tygodnia
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku energii/zmęczenia - instrument jakości życia stwardnienia rozsianego (MSQOL).
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 52 tygodnia
|
MSQOL-54 jest kompleksową miarą jakości życia związaną ze zdrowiem zawierającym pytania ogólne i MS w jednym instrumencie. Ten 54-elementowy kwestionariusz zawiera 12 podstępów, dwa wyniki podsumowujące i dwa dodatkowe miary jednopunktowe. Subkale to funkcja fizyczna, ograniczenia ról-fizyczne, emocjonalne ograniczenia roli, ból, dobrostan emocjonalny, energia, postrzeganie zdrowia, pozycja społeczna, funkcja poznawcza, stres zdrowotna, ogólna jakość życia i funkcje seksualne, a każdy z nich jest oceniony od 0 do 100. Dwa wyniki podsumowujące - zdrowie fizyczne i zdrowie psychiczne - można uzyskać z ważonego podsumowania wyników skali (wyniki skali wahają się od 0 do 100, a wyższy wynik skali wskazuje na lepszą jakość życia). Ta miara wyniku pokazuje zmianę od wartości wyjściowej podskórki energii/zmęczenia. Wynik wynosi od 0 do 100 procent i wynosi 12% całkowitego wyniku złożonego zdrowia fizycznego. |
Linia odniesienia do 52 tygodnia
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku percepcji zdrowia - Jakość życia stwardnienia rozsianego (MSQOL) 54.
Ramy czasowe: Baza od 52 tygodnia
|
MSQOL-54 jest kompleksową miarą jakości życia związaną ze zdrowiem zawierającym pytania ogólne i MS w jednym instrumencie. Ten 54-elementowy kwestionariusz zawiera 12 podstępów, dwa wyniki podsumowujące i dwa dodatkowe miary jednopunktowe. Subkale to funkcja fizyczna, ograniczenia ról-fizyczne, emocjonalne ograniczenia roli, ból, dobrostan emocjonalny, energia, postrzeganie zdrowia, pozycja społeczna, funkcja poznawcza, stres zdrowotna, ogólna jakość życia i funkcje seksualne, a każdy z nich jest oceniony od 0 do 100. Dwa wyniki podsumowujące - zdrowie fizyczne i zdrowie psychiczne - można uzyskać z ważonego podsumowania wyników skali (wyniki skali wahają się od 0 do 100, a wyższy wynik skali wskazuje na lepszą jakość życia). Ta miara wyniku pokazuje zmianę od wartości wyjściowej podskórki percepcji zdrowia. Wynik wynosi od 0 do 100 procent i wynosi 17% całkowitego wyniku złożonego zdrowia fizycznego. |
Baza od 52 tygodnia
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku funkcji fizycznej - Jakość życia stwardnienia rozsianego (MSQOL) 54 Instrument.
Ramy czasowe: Baza od 52 tygodnia
|
MSQOL-54 jest kompleksową miarą jakości życia związaną ze zdrowiem zawierającym pytania ogólne i MS w jednym instrumencie. Ten 54-elementowy kwestionariusz zawiera 12 podstępów, dwa wyniki podsumowujące i dwa dodatkowe miary jednopunktowe. Subkale to funkcja fizyczna, ograniczenia ról-fizyczne, emocjonalne ograniczenia roli, ból, dobrostan emocjonalny, energia, postrzeganie zdrowia, pozycja społeczna, funkcja poznawcza, stres zdrowotna, ogólna jakość życia i funkcje seksualne, a każdy z nich jest oceniony od 0 do 100. Dwa wyniki podsumowujące - zdrowie fizyczne i zdrowie psychiczne - można uzyskać z ważonego podsumowania wyników skali (wyniki skali wahają się od 0 do 100, a wyższy wynik skali wskazuje na lepszą jakość życia). Ta miara wyniku pokazuje zmianę od wartości wyjściowej podskórki funkcji fizycznej. Wynik wynosi od 0 do 100 procent i wynosi 17% całkowitego wyniku złożonego zdrowia fizycznego. |
Baza od 52 tygodnia
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku RL/Physical Problems Ocena - Jakość życia stwardnienia rozsianego (MSQOL) 54 Instrument.
Ramy czasowe: Baza od 52 tygodnia
|
MSQOL-54 jest kompleksową miarą jakości życia związaną ze zdrowiem zawierającym pytania ogólne i MS w jednym instrumencie. Ten 54-elementowy kwestionariusz zawiera 12 podstępów, dwa wyniki podsumowujące i dwa dodatkowe miary jednopunktowe. Subkale to funkcja fizyczna, ograniczenia ról-fizyczne, emocjonalne ograniczenia roli, ból, dobrostan emocjonalny, energia, postrzeganie zdrowia, pozycja społeczna, funkcja poznawcza, stres zdrowotna, ogólna jakość życia i funkcje seksualne, a każdy z nich jest oceniony od 0 do 100. Dwa wyniki podsumowujące - zdrowie fizyczne i zdrowie psychiczne - można uzyskać z ważonego podsumowania wyników skali (wyniki skali wahają się od 0 do 100, a wyższy wynik skali wskazuje na lepszą jakość życia). Ta miara wyniku pokazuje zmianę od wartości wyjściowej ograniczeń ról - fizycznej podskali. Wynik wynosi od 0 do 100 procent i wynosi 12% całkowitego wyniku złożonego zdrowia fizycznego. |
Baza od 52 tygodnia
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku bólu - Jakość życia stwardnienia rozsianego (MSQOL) 54 Instrument.
Ramy czasowe: Baza od 52 tygodnia
|
MSQOL-54 jest kompleksową miarą jakości życia związaną ze zdrowiem zawierającym pytania ogólne i MS w jednym instrumencie. Ten 54-elementowy kwestionariusz zawiera 12 podstępów, dwa wyniki podsumowujące i dwa dodatkowe miary jednopunktowe. Subkale to funkcja fizyczna, ograniczenia ról-fizyczne, emocjonalne ograniczenia roli, ból, dobrostan emocjonalny, energia, postrzeganie zdrowia, pozycja społeczna, funkcja poznawcza, stres zdrowotna, ogólna jakość życia i funkcje seksualne, a każdy z nich jest oceniony od 0 do 100. Dwa wyniki podsumowujące - zdrowie fizyczne i zdrowie psychiczne - można uzyskać z ważonego podsumowania wyników skali (wyniki skali wahają się od 0 do 100, a wyższy wynik skali wskazuje na lepszą jakość życia). Ta miara wyniku pokazuje zmianę od wartości wyjściowej podskali bólu. Wynik wynosi od 0 do 100 procent i wynosi 11% całkowitego wyniku złożonego zdrowia fizycznego. |
Baza od 52 tygodnia
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku funkcji społecznej - Jakość życia stwardnienia rozsianego (MSQOL) 54 Instrument.
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 52 tygodnia
|
MSQOL-54 jest kompleksową miarą jakości życia związaną ze zdrowiem zawierającym pytania ogólne i MS w jednym instrumencie. Ten 54-elementowy kwestionariusz zawiera 12 podstępów, dwa wyniki podsumowujące i dwa dodatkowe miary jednopunktowe. Subkale to funkcja fizyczna, ograniczenia ról-fizyczne, emocjonalne ograniczenia roli, ból, dobrostan emocjonalny, energia, postrzeganie zdrowia, pozycja społeczna, funkcja poznawcza, stres zdrowotna, ogólna jakość życia i funkcje seksualne, a każdy z nich jest oceniony od 0 do 100. Dwa wyniki podsumowujące - zdrowie fizyczne i zdrowie psychiczne - można uzyskać z ważonego podsumowania wyników skali (wyniki skali wahają się od 0 do 100, a wyższy wynik skali wskazuje na lepszą jakość życia). Ta miara wyniku pokazuje zmianę od wartości wyjściowej podskali funkcji społecznej. Wynik wynosi od 0 do 100 procent i wynosi 12% całkowitego wyniku złożonego zdrowia fizycznego. |
Linia odniesienia do 52 tygodnia
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku funkcji seksualnej - Jakość życia stwardnienia rozsianego (MSQOL) 54 Instrument.
Ramy czasowe: Baza od 52 tygodnia
|
MSQOL-54 jest kompleksową miarą jakości życia związaną ze zdrowiem zawierającym pytania ogólne i MS w jednym instrumencie. Ten 54-elementowy kwestionariusz zawiera 12 podstępów, dwa wyniki podsumowujące i dwa dodatkowe miary jednopunktowe. Subkale to funkcja fizyczna, ograniczenia ról-fizyczne, emocjonalne ograniczenia roli, ból, dobrostan emocjonalny, energia, postrzeganie zdrowia, pozycja społeczna, funkcja poznawcza, stres zdrowotna, ogólna jakość życia i funkcje seksualne, a każdy z nich jest oceniony od 0 do 100. Dwa wyniki podsumowujące - zdrowie fizyczne i zdrowie psychiczne - można uzyskać z ważonego podsumowania wyników skali (wyniki skali wahają się od 0 do 100, a wyższy wynik skali wskazuje na lepszą jakość życia). Ta miara wyniku pokazuje zmianę od wartości wyjściowej podskali funkcji seksualnej. Wynik wynosi od 0 do 100 procent i wynosi 8% całkowitego wyniku złożonego zdrowia fizycznego. |
Baza od 52 tygodnia
|
|
Analiza modelu kowariancji (ANCOVA) - Zmiana wyniku kompozytowego zdrowia fizycznego z wyjściowej jakości stwardnienia rozsianego (MSQOL) -54
Ramy czasowe: Baza od 52 tygodnia
|
Analiza kowariancji (ANCOVA) to model statystyczny, który łączy regresję liniową i ANOVA w celu analizy wyników różnych metod leczenia.
W tej pomarowi wyniku ANCOVA zastosowano do analizy zmiany wyniku kompozytowego zdrowia fizycznego w leczeniu w porównaniu z placebo.
Model ANCOVA zastosowano do porównania pacjentów z HB-ADMSC z pacjentami placebo po zmianie od wartości wyjściowej na 52 tydzień z ustalonym czynnikiem leczenia, stałym czynnikami stratyfikacyjnym nasilenia, wieku i płci oraz zmiennego zmiennego wartości wyjściowej dla wyniku dla odpowiedniego pomiaru wyniku.
Ten model pozwala nam przetestować znaczenie skutków leczenia w 52 tygodniu.
Całkowity wynik dla tej podskali wynosi 100, więc zakres wyników dla modelu ANCOVA (pokazujący średnią zmianę wyników) wynosi od -100 do 100 (teoretycznie).
Wyższe wyniki wykazują lepsze wyniki-w tym modelu pozytywny wynik wskazywałby na poprawę, a wynik ujemny wskazuje na pogorszenie.
Podskale są interpretowane osobno.
|
Baza od 52 tygodnia
|
|
Analiza modelu kowariancji (ANCOVA) - Zmiana wyniku ze zdrową zdrowia psychicznym od podstawowej jakości stwardnienia rozsianego (MSQOL) -54 Złożony wynik
Ramy czasowe: Baza od 52 tygodnia
|
Analiza kowariancji (ANCOVA) to model statystyczny, który łączy regresję liniową i ANOVA w celu analizy wyników różnych metod leczenia.
W tej pomarowi wyniku ANCOVA zastosowano do analizy zmiany w wyniku zdrowia psychicznego w leczeniu w porównaniu z placebo.
Model ANCOVA zastosowano do porównania pacjentów z HB-ADMSC z pacjentami placebo po zmianie od wartości wyjściowej na 52 tydzień z ustalonym czynnikiem leczenia, stałym czynnikami stratyfikacyjnym nasilenia, wieku i płci oraz zmiennego zmiennego wartości wyjściowej dla wyniku dla odpowiedniego pomiaru wyniku.
Ten model pozwala nam przetestować znaczenie skutków leczenia w 52 tygodniu.
Całkowity wynik dla tej podskali wynosi 100, więc zakres wyników dla modelu ANCOVA (pokazujący średnią zmianę wyników) wynosi od -100 do 100 (teoretycznie).
Wyższe wyniki wykazują lepsze wyniki-w tym modelu pozytywny wynik wskazywałby na poprawę, a wynik ujemny wskazuje na pogorszenie.
Podskale są interpretowane osobno.
|
Baza od 52 tygodnia
|
|
Bayesowska analiza statystyczna - Analiza modelu kowariancji (ANCOVA) - Zmiana wyniku złożonego zdrowia fizycznego z wyjściowej jakości stwardnienia rozsianego (MSQOL) -54
Ramy czasowe: Baza od 52 tygodnia
|
Analiza bayesowska jest metodą statystyczną, która wykorzystuje rozkłady prawdopodobieństwa do wyciągania wniosków statystycznych dotyczących parametrów przy użyciu wcześniejszych informacji.
W tej pomarowi wyniku zastosowano analizę bayesowską do analizy zmiany wyniku kompozytowego zdrowia fizycznego w leczeniu w porównaniu z placebo.
W tym badaniu zastosowano analizę bayesowską do oszacowania rozkładu tylnego i do oszacowania prawdopodobieństwa prawdziwej różnicy leczenia zmiany od wartości wyjściowej na tydzień 52.
Model liniowy dla każdej wizyty został skonstruowany w celu modelowania struktur kowariancji obserwacji wewnątrz podmiotu według wielowymiarowego rozkładu normalnego (MVN) w procedurze Monte Carlo (MCMC) łańcucha Markowa (MCMC).
Całkowity wynik dla tej podskali wynosi 100, więc zakres wyników dla modelu ANCOVA (pokazujący średnią zmianę wyników) wynosi od -100 do 100 (teoretycznie).
Wyższe wyniki wykazują lepsze wyniki-w tym modelu pozytywny wynik wskazywałby na poprawę, a wynik ujemny wskazuje na pogorszenie.
Podskale są interpretowane osobno.
|
Baza od 52 tygodnia
|
|
Bayesowska analiza statystyczna - Analiza modelu kowariancji (ANCOVA) - Zmiana wyniku złożonego ze zdrowia psychicznego od wartości wyjściowej - Jakość życia stwardnienia rozsianego (MSQOL) -54
Ramy czasowe: Baza od 52 tygodnia
|
Analiza bayesowska jest metodą statystyczną, która wykorzystuje rozkłady prawdopodobieństwa do wyciągania wniosków statystycznych dotyczących parametrów przy użyciu wcześniejszych informacji.
W tej miarę wyniku zastosowano analizę bayesowską do analizy zmian w wyniku zdrowia psychicznego w leczeniu w porównaniu z placebo.
W tym badaniu zastosowano analizę bayesowską do oszacowania rozkładu tylnego i do oszacowania prawdopodobieństwa prawdziwej różnicy leczenia zmiany od wartości wyjściowej na tydzień 52.
Model liniowy dla każdej wizyty został skonstruowany w celu modelowania struktur kowariancji obserwacji wewnątrz podmiotu według wielowymiarowego rozkładu normalnego (MVN) w procedurze Monte Carlo (MCMC) łańcucha Markowa (MCMC).
Całkowity wynik dla tej podskali wynosi 100, więc zakres wyników dla modelu ANCOVA (pokazujący średnią zmianę wyników) wynosi od -100 do 100 (teoretycznie).
Wyższe wyniki wykazują lepsze wyniki-w tym modelu pozytywny wynik wskazywałby na poprawę, a wynik ujemny wskazuje na pogorszenie.
Podskale są interpretowane osobno.
|
Baza od 52 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartości laboratoryjne. Panel krzepnięcia (stosunek: czas protrombinowy (sekundy) / średni normalny czas protrombinowy (sekundy))
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 24 i koniec badania (tydzień 52)
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wartości laboratoryjnych krzepnięcia w jednostkach współczynnika: Czas protrombinowy (sekundy) / Średni prawidłowy czas protrombinowy (sekundy).
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 24 i koniec badania (tydzień 52)
|
|
Analiza modelu kowariancji (ANCOVA) - Całkowita rozszerzona skala statusu niepełnosprawności (EDSS) do tygodnia 52 - Zmiana z zestawu analizy wyjściowej - analizy skuteczności
Ramy czasowe: Baza od 52 tygodnia
|
EDSS jest metodą kwantyfikacji niepełnosprawności w stwardniku rozsianym i monitorowania zmian poziomu niepełnosprawności w czasie.
Ta skala waha się od 0 do 10 w przyrostach jednostek 0,5, a wyższy wynik reprezentuje zwiększoną niepełnosprawność.
Punktacja opiera się na badaniu przez neurologa.
|
Baza od 52 tygodnia
|
|
Analiza modelu kowariancji (ANCOVA) - Zmiana z wyjściowych wyników wskaźników Barthel do tygodnia 52 - Zestaw analizy skuteczności
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 52 tygodnia
|
Wskaźnik Barthel to porządek skali, która ocenia niezależność funkcjonalną w dziedzinie opieki osobistej i mobilności.
Rozważane jest dziesięć zmiennych opisujących codzienne życie i mobilność, przy czym większa liczba odzwierciedla lepszą zdolność do działania niezależnego.
Wskaźnik Barthel ocenia poziom pomocy potrzebnej osobom w zestawie dziesięciu czynności codziennego życia (ADL) związanych z mobilnością i samoopieką.
Wynik wynosi od 0 do 20 punktów, a niższe wyniki wskazują na zwiększoną niepełnosprawność.
|
Linia odniesienia do 52 tygodnia
|
|
Model ANCOVA - Zmiana z wyjściowych 9 -dołkowych wyników testu PEG - dominujący ręczny czas do 52 tygodnia
Ramy czasowe: Baza od 52 tygodnia
|
9-HPT to krótki, znormalizowany egzamin kończyny górnej.
Mierzy czas na zakończenie aktywności testowej, zarejestrowany w sekundach.
Im wyższy wynik, tym gorsza niepełnosprawność.
|
Baza od 52 tygodnia
|
|
Analiza modelu kowariancji (ANCOVA) - Zmiana z wyjściowych 9 -dołkowych wyników testu PEG - Niedominujący czas ręki AVG do tygodnia 52
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 52 tygodnia
|
9-HPT to krótki, znormalizowany egzamin kończyny górnej.
Mierzy czas na zakończenie aktywności testowej, zarejestrowany w sekundach.
Im wyższy wynik, tym gorsza niepełnosprawność.
|
Linia odniesienia do 52 tygodnia
|
|
Analiza modelu kowariancji (ANCOVA) - Zmiana wyników testu kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ -9)
Ramy czasowe: Baza od 52 tygodnia
|
PHQ-9 jest najczęściej stosowanym testem przesiewowym depresji i myśli samobójczych stosowanych do monitorowania nasilenia depresji i odpowiedzi na leczenie.
Nasilenie depresji: 0-4 Brak, 5-9 łagodne, 10-14 umiarkowane, 15-19 umiarkowanie ciężkie, 20-27 ciężkie.
|
Baza od 52 tygodnia
|
|
Wyjściowe wartości życiowe - wysokość
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wyjściowe witalne według Tygodnia Leczenia - Statystyka opisowa - Zestaw analizy bezpieczeństwa
|
Linia bazowa
|
|
Zmiana od wartości bazowych wartości życiowych - waga
Ramy czasowe: Baza od 52 tygodnia
|
Zmiana od podstawowych życiowych według tygodnia leczenia - Statystyka opisowa - Zestaw analizy bezpieczeństwa
|
Baza od 52 tygodnia
|
|
Zmiana od podstawowych wartości życiowych - wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Baza od 52 tygodnia
|
Zmiana od podstawowych życiowych według tygodnia leczenia - Statystyka opisowa - Zestaw analizy bezpieczeństwa
|
Baza od 52 tygodnia
|
|
Zmiana od podstawowych wartości życiowych - szybkość oddechu
Ramy czasowe: Baza od 52 tygodnia
|
Zmiana od podstawowych życiowych według tygodnia leczenia - Statystyka opisowa - Zestaw analizy bezpieczeństwa
|
Baza od 52 tygodnia
|
|
Zmiana od podstawowych wartości życiowych - temperatura
Ramy czasowe: Baza od 52 tygodnia
|
Zmiana od podstawowych życiowych według tygodnia leczenia - Statystyka opisowa - Zestaw analizy bezpieczeństwa
|
Baza od 52 tygodnia
|
|
Zmiana od podstawowych wartości życiowych - skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 52 tygodnia
|
Zmiana od podstawowych życiowych według tygodnia leczenia - Statystyka opisowa - Zestaw analizy bezpieczeństwa
|
Linia odniesienia do 52 tygodnia
|
|
Zmiana od podstawowych wartości życiowych - rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Baza od 52 tygodnia
|
Zmiana od podstawowych życiowych według tygodnia leczenia - Statystyka opisowa - Zestaw analizy bezpieczeństwa
|
Baza od 52 tygodnia
|
|
Zmiana od podstawowych wartości życiowych - częstość tętna
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 52 tygodnia
|
Zmiana od podstawowych życiowych według tygodnia leczenia - Statystyka opisowa - Zestaw analizy bezpieczeństwa
|
Linia odniesienia do 52 tygodnia
|
|
Zmiana od podstawowych wartości życiowych - nasycenie tlenu
Ramy czasowe: Baza od 52 tygodnia
|
Zmiana od podstawowych życiowych według tygodnia leczenia - Statystyka opisowa - Zestaw analizy bezpieczeństwa
|
Baza od 52 tygodnia
|
|
Zmiana od wyjściowych wyników badania fizykalnego - brzuch
Ramy czasowe: Baza od 52 tygodnia
|
Zmiana z wyjściowych wyników badania fizykalnego według Tygodnia Leczenia - Statystyka opisowa - Zestaw analizy bezpieczeństwa
|
Baza od 52 tygodnia
|
|
Zmiana od wyjściowych wyników badania fizykalnego - sercowo -naczyniowe
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 52 tygodnia
|
Zmiana od podstawowego badania fizykalnego według Tygodnia Leczenia - Statystyka opisowa - Zestaw analizy bezpieczeństwa
|
Linia odniesienia do 52 tygodnia
|
|
Zmiana od wyjściowych wyników badania fizykalnego - Heent
Ramy czasowe: Baza od 52 tygodnia
|
Zmiana od podstawowego badania fizykalnego według Tygodnia Leczenia - Statystyka opisowa - Zestaw analizy bezpieczeństwa
|
Baza od 52 tygodnia
|
|
Zmiana od wyjściowych wyników badania fizykalnego - węzeł chłonny
Ramy czasowe: Baza od 52 tygodnia
|
Zmiana od podstawowego badania fizykalnego według Tygodnia Leczenia - Statystyka opisowa - Zestaw analizy bezpieczeństwa
|
Baza od 52 tygodnia
|
|
Zmiana od wyjściowych wyników badania fizykalnego - mięśniowo -szkieletowy
Ramy czasowe: Baza od 52 tygodnia
|
Zmiana od podstawowego badania fizykalnego według Tygodnia Leczenia - Statystyka opisowa - Zestaw analizy bezpieczeństwa
|
Baza od 52 tygodnia
|
|
Zmiana od wyjściowych wyników badania fizykalnego - neurologiczne
Ramy czasowe: Baza od 52 tygodnia
|
Zmiana od podstawowego badania fizykalnego według Tygodnia Leczenia - Statystyka opisowa - Zestaw analizy bezpieczeństwa
|
Baza od 52 tygodnia
|
|
Zmiana od wyjściowych wyników badania fizykalnego - układ oddechowy
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 52 tygodnia
|
Zmiana od podstawowego badania fizykalnego według Tygodnia Leczenia - Statystyka opisowa - Zestaw analizy bezpieczeństwa
|
Linia odniesienia do 52 tygodnia
|
|
Zmiana od wyjściowych wyników badania fizykalnego - skóra
Ramy czasowe: Baza od 52 tygodnia
|
Zmiana od podstawowego badania fizykalnego według Tygodnia Leczenia - Statystyka opisowa - Zestaw analizy bezpieczeństwa
|
Baza od 52 tygodnia
|
|
Wartości laboratoryjne - CBC (x10^3 komórki/ul)
Ramy czasowe: Baza od 52 tygodnia
|
Jednostka (X10^3 Komórki/UL) - Zmiana z wyjściowej laboratorium klinicznego pełnej liczby krwi (CBC) według tygodnia leczenia - Statystyka opisowa - Zestaw analizy bezpieczeństwa
|
Baza od 52 tygodnia
|
|
Wartości laboratoryjne - CBC (% WBC)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), tygodnia 24 i koniec studiów (tydzień 52)
|
Zmiany od wartości wyjściowej wartości laboratoryjnych CBC z jednostką % liczby białych krwinek.
|
Linia bazowa (tydzień 0), tygodnia 24 i koniec studiów (tydzień 52)
|
|
Wartości laboratoryjne - CBC (% całkowitej liczby krwinek)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), tygodnia 24 i koniec studiów (tydzień 52)
|
Zmiany od wartości wyjściowej w wartościach laboratoryjnych CBC z jednostką całkowitej liczby krwinek.
|
Linia bazowa (tydzień 0), tygodnia 24 i koniec studiów (tydzień 52)
|
|
Wartości laboratoryjne - CBC (G/DL)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), tygodnia 24 i koniec studiów (tydzień 52)
|
Zmiany od wartości wyjściowej w wartościach laboratoryjnych CBC z jednostką g/dl
|
Linia bazowa (tydzień 0), tygodnia 24 i koniec studiów (tydzień 52)
|
|
Wartości laboratoryjne - CBC (PG)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), tygodnia 24 i koniec studiów (tydzień 52)
|
Zmiany od wartości wyjściowej w wartościach laboratoryjnych CBC z jednostką PG
|
Linia bazowa (tydzień 0), tygodnia 24 i koniec studiów (tydzień 52)
|
|
Wartości laboratoryjne - CBC (FL)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), tygodnia 24 i koniec studiów (tydzień 52)
|
Zmiany od wartości wyjściowej w wartościach laboratoryjnych CBC z jednostką FL.
|
Linia bazowa (tydzień 0), tygodnia 24 i koniec studiów (tydzień 52)
|
|
Wartości laboratoryjne - CBC (X10^6 Komórki/UL)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), tygodnia 24 i koniec studiów (tydzień 52)
|
Zmiany od wartości wyjściowej w wartościach laboratoryjnych CBC z jednostką X10^6 Komórki/UL.
|
Linia bazowa (tydzień 0), tygodnia 24 i koniec studiów (tydzień 52)
|
|
Wartości laboratoryjne - CBC (RDW)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), tygodnia 24 i koniec studiów (tydzień 52)
|
Zmiany od wartości wyjściowej w wartościach laboratoryjnych CBC z jednostką % (RDW - szerokość rozkładu krwinek czerwonych)
|
Linia bazowa (tydzień 0), tygodnia 24 i koniec studiów (tydzień 52)
|
|
Wartości laboratoryjne - CMP (G/DL)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), tygodnia 24 i koniec studiów (tydzień 52)
|
Zmiany od wartości wyjściowej w wartościach laboratoryjnych CMP z jednostką g/dl.
|
Linia bazowa (tydzień 0), tygodnia 24 i koniec studiów (tydzień 52)
|
|
Wartości laboratoryjne - CMP (stosunek: albumina (g/dl) do calc. Globulina (g/dl))
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), tygodnia 24 i koniec studiów (tydzień 52)
|
Zmiany z wartości wyjściowej w wartościach laboratoryjnych CMP z jednostkami stosunku: albumina (G/DL) do obliczenia.
Globulina (g/dl)
|
Linia bazowa (tydzień 0), tygodnia 24 i koniec studiów (tydzień 52)
|
|
Wartości laboratoryjne - CMP (U/L)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), tygodnia 24 i koniec studiów (tydzień 52)
|
Zmiany od wartości wyjściowej w wartościach laboratoryjnych CMP z jednostkami U/L.
|
Linia bazowa (tydzień 0), tygodnia 24 i koniec studiów (tydzień 52)
|
|
Wartości laboratoryjne - CMP (Mg/DL)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), tygodnia 24 i koniec studiów (tydzień 52)
|
Zmiany od wartości wyjściowej w wartościach laboratoryjnych CMP z jednostkami Mg/DL.
|
Linia bazowa (tydzień 0), tygodnia 24 i koniec studiów (tydzień 52)
|
|
Wartości laboratoryjne - CMP (MEQ/L)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), tygodnia 24 i koniec studiów (tydzień 52)
|
Zmiany od wartości wyjściowej w wartościach laboratoryjnych CMP z jednostkami MEQ/L.
|
Linia bazowa (tydzień 0), tygodnia 24 i koniec studiów (tydzień 52)
|
|
Wartości laboratoryjne - CMP (ML/min/1,73m^2)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), tygodnia 24 i koniec studiów (tydzień 52)
|
Zmiany od wartości wyjściowej w wartościach laboratoryjnych CMP z jednostkami ml/min/1,73m^2.
|
Linia bazowa (tydzień 0), tygodnia 24 i koniec studiów (tydzień 52)
|
|
Wartości laboratoryjne - CMP (stosunek: azot mocznika (mg/dl) do kreatyniny (mg/dl))
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), tygodnia 24 i koniec studiów (tydzień 52)
|
Zmiany od wartości wyjściowej w wartościach laboratoryjnych CMP z jednostkami stosunku: azot mocznika (Mg/DL) do kreatyniny (Mg/DL).
|
Linia bazowa (tydzień 0), tygodnia 24 i koniec studiów (tydzień 52)
|
|
Wartości laboratoryjne - Panel Koagulacji (sekundy)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), tygodnia 24 i koniec studiów (tydzień 52)
|
Zmiany od wartości wyjściowej w wartościach panelu krzepnięcia z jednostkami sekund.
|
Linia bazowa (tydzień 0), tygodnia 24 i koniec studiów (tydzień 52)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Djamchid Lotfi, MD, Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Stwardnienie rozsiane
- Nawrót
Inne numery identyfikacyjne badania
- HBMS01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Portoryko
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Ying GaoChinese PLA General Hospital; The Second Hospital of Hebei Medical University; First Affiliated Hospital of Jinan UniversityJeszcze nie rekrutacjaRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Ukraina, Czechy
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
AkesoJeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóryChiny
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Jeszcze nie rekrutacja
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone