利妥昔单抗治疗 Graves 甲状腺功能障碍性眼病

纳入标准：

• 患者年龄在 18 岁或以上。在就诊一年内被诊断患有 Graves 甲状腺功能障碍性眼病。
• 表现出活动性 Graves 病的重要眼科发现。 （临床活动得分 4 或更高）
• 甲状腺治疗前甲状腺异常（甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退）的证据
• 甲状腺刺激性免疫球蛋白、抗甲状腺过氧化物酶抗体或抗甲状腺球蛋白抗体升高。

排除标准：

长期慢性病。 （超过一年）先前眼眶照射无效的历史。 临床活动评分小于 4。

• 主动降噪 < 1.5 x 103
• 血红蛋白：< 8.5 克/分升
• 血小板：< 100,000/mm
• AST 或 ALT >2.5 x 正常上限，除非与原发疾病相关。
• IgG：< 5.6 mg/dl 和 IgM：< .55 毫克/分升
• 乙型或丙型肝炎血清学阳性（乙肝表面抗原和丙肝抗体）
• HIV 阳性史（如果适用，在筛查期间进行的 HIV 检测）
• 在筛选后 4 周或研究药物的 5 个半衰期（以较长者为准）内使用任何研究药物进行治疗
• 在随机分组前 4 周内收到活疫苗
• 先前使用利妥昔单抗 (MabThera® / Rituxan®) 进行的治疗
• 对人源化或鼠单克隆抗体有严重过敏或过敏反应史
• 复发性重大感染史或复发性细菌感染史
• 已知的活动性细菌、病毒性真菌分枝杆菌或其他感染（包括结核病或非典型分枝杆菌病，但不包括甲床真菌感染）或任何需要住院或静脉注射治疗的重大感染发作 筛查后 4 周内使用抗生素或筛查前 2 周内口服抗生素
• 缺乏外周静脉通路
• 筛选前 6 个月内药物、酒精或化学物质滥用史
• 怀孕（所有有生育能力的女性在治疗后 7 天内应进行阴性血清妊娠试验）或哺乳期
• 伴随的恶性肿瘤或既往恶性肿瘤，但充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外
• 会干扰正常参与本方案的精神疾病史
• 严重心脏疾病，包括严重或不受控制的心律失常，或肺部疾病（包括阻塞性肺病）
• 系统性红斑狼疮病史
• 任何其他疾病、代谢功能障碍、体格检查结果或临床实验室结果合理怀疑禁忌使用研究药物或可能影响结果解释或使患者处于治疗并发症高风险的疾病或病症.

无法遵守研究和后续程序

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