9 价人乳头瘤病毒 (9vHPV) 疫苗联合信使核糖核酸 (mRNA)-1273 严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) (COVID-19) 疫苗 (V503-076) 的安全性和免疫原性
2026年1月15日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项评估 2 剂 9vHPV 和 mRNA-1273 SARS-CoV-2 疫苗方案的安全性和免疫原性的多中心、开放标签的第 3 期研究，其中每种疫苗的第一剂同时给予 9 至 11 岁的男孩和女孩岁
主要假设是 2 剂 9vHPV 疫苗方案和 2 剂 mRNA-1273 疫苗方案的第一剂同时给药在 4 周时诱导了针对每种 9vHPV 疫苗类型的非劣效几何平均滴度 (GMT) 9vHPV 疫苗给药后 2 和 SARS-CoV-2 刺突蛋白特异性结合抗体的非劣几何平均浓度 (GMC) 在 4 周时 mRNA-1273 疫苗给药后 2，与由 2- 9vHPV 疫苗和 mRNA-1273 疫苗的给药方案，其中每种疫苗的第一剂非同时给药。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
165
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85044
- Cognitive Clinical Trials, LLC ( Site 0054)
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Tucson、Arizona、美国、85745
- Eclipse Clinical Research ( Site 0095)
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、美国、72401
- Children's Clinic of Jonesboro, PA ( Site 0044)
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Little Rock、Arkansas、美国、72211
- Preferred Research Partners Inc. ( Site 0092)
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California
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Bellflower、California、美国、90706
- Coast Clinical Research, LLC ( Site 0027)
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Long Beach、California、美国、90815
- Ark Clinical Research ( Site 0098)
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Northridge、California、美国、91325
- Valley Clinical Trials Inc. ( Site 0004)
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San Diego、California、美国、92120
- Medical Center for Clinical Research ( Site 0051)
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Tustin、California、美国、92780
- Ark Clinical Research ( Site 0108)
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、美国、20011
- Emerson Clinical Research Institute ( Site 0021)
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Florida
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DeLand、Florida、美国、32720
- Accel Research Sites-DeLand Clinical Research Unit ( Site 0066)
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Immokalee、Florida、美国、34142
- Advanced Research for Health Improvement, LLC ( Site 0012)
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Miami、Florida、美国、33142
- Acevedo Clinical Research Associates ( Site 0001)
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Miami、Florida、美国、33186
- Alpha Science Research ( Site 0067)
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Naples、Florida、美国、34102
- Advanced Research For Health Improvement LLC ( Site 0075)
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West Palm Beach、Florida、美国、33409
- Comprehensive Clinical Research ( Site 0038)
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30331
- Atlanta Center for Medical Research ( Site 0055)
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Sandy Springs、Georgia、美国、30328
- Mount Vernon Clinical Research ( Site 0053)
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、美国、83404
- Clinical Research Prime ( Site 0088)
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Maryland
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Gaithersburg、Maryland、美国、20877
- CBH Health ( Site 0019)
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Mississippi
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Ridgeland、Mississippi、美国、39157
- SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG ( Site 0084)
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国、68505
- Midwest Children's Health Research Institute ( Site 0003)
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New York
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Cortland、New York、美国、13045
- Certified Research Associates ( Site 0090)
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Horseheads、New York、美国、14845
- Corning Center for Clinical Research ( Site 0091)
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-
North Carolina
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Fayetteville、North Carolina、美国、28303
- Carolina Institute for Clinical Research, LLC ( Site 0042)
-
Raleigh、North Carolina、美国、27612
- M3 Wake Research, Inc. ( Site 0014)
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-
Ohio
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Dayton、Ohio、美国、45409
- Dayton Clinical Research ( Site 0028)
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University - Family and Community Medicine ( Site 0006)
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国、37421
- WR-ClinSearch ( Site 0049)
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Texas
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Austin、Texas、美国、78759
- DermResearch, Inc. ( Site 0056)
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Corpus Christi、Texas、美国、78404
- South Texas Clinical Research ( Site 0024)
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Del Rio、Texas、美国、78840
- South Texas Pediatric Research Group ( Site 0094)
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Houston、Texas、美国、77055
- West Houston Clinical Research Services ( Site 0078)
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Houston、Texas、美国、77057
- Next Level Urgent Care, LLC ( Site 0099)
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Laredo、Texas、美国、78041
- Milton Haber, M.D. ( Site 0069)
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League City、Texas、美国、77573
- University of Texas Medical Branch ( Site 0026)
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah ( Site 0076)
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West Jordan、Utah、美国、84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City ( Site 0025)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
9年 至 11年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 尚未有性早熟并且不打算在疫苗接种期间变得性活跃
- 参与者或参与者的合法代表可以阅读、理解和填写电子疫苗接种报告卡 (eVRC)。
排除标准：
- 已知对任何疫苗成分过敏
- 需要医疗干预的严重过敏反应史
- 血小板减少症或任何凝血障碍
- 有心肌炎或心包炎病史
- 在第 1 天就诊前 ≤90 天有 COVID-19 临床或微生物学诊断史，或在第 1 天就诊前任何时间有儿童多系统炎症综合征 (MIS-C) 病史
- 仅限女性：参与者怀孕
- 目前免疫功能低下，或被诊断患有免疫缺陷
- 做了脾切除术
- 在过去一年内接受或已经接受免疫抑制治疗
- 在 3 个月内收到任何免疫球蛋白产品或血液衍生产品
- 接种过上市的 HPV 疫苗或参加过 HPV 疫苗临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：伴随组
Participants will receive Dose 1 of 9-valent human papillomavirus [Types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58] (9vHPV) vaccine administered into the left arm as an intramuscular (IM) injection, AND Dose 1 of the messenger ribonucleic acid (mRNA)-1273 vaccine administered into the right arm as an IM injection on Day 1;然后，参与者将在第1个月以IM注射为IM注射的MRNA-1273疫苗的剂量2，并在第6个月注射到左臂的9VHPV疫苗的2剂量。
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9 价人乳头瘤病毒（6、11、16、18、31、33、45、52、58 型）以 0.5 mL 肌内 (IM) 注射给药
其他名称：
mRNA-1273 50 mcg 剂量作为 0.25 mL IM 注射给药
其他名称：
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实验性的：非共同组
参与者将在第1天注射到右臂的mRNA-1273疫苗中的1剂量，并在1个月注射到右臂的mRNA-1273疫苗的2剂量，并在第1个月注射。然后，参与者将接收剂量1，然后在9VHPV疫苗中接收到左臂中的9 vhpv疫苗中的2和2注射量。作为第8个月的IM注射。
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9 价人乳头瘤病毒（6、11、16、18、31、33、45、52、58 型）以 0.5 mL 肌内 (IM) 注射给药
其他名称：
mRNA-1273 50 mcg 剂量作为 0.25 mL IM 注射给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6、11、16、18、31、33、45、52和58（9VHPV）类型6、11、16、18、31、33、33、45、52和58的几何平均滴度（9VHPV）
大体时间：疫苗接种后大约4周用9VHPV剂量2
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使用竞争性Luminex Immunoasle（CLIA）测量了6/11/16/16/18/31/33/45/52/58的抗体。
根据方案，抗体滴度表示为Milli Merck单位/毫升（MMU/mL）。
据报道，两臂的几何平均滴定器（GMT）均针对每一个随机参与者（PPI）种群中的所有随机参与者。
PPI人群特定于HPV型。
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疫苗接种后大约4周用9VHPV剂量2
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SARS-COV-2峰值蛋白特异性结合抗体的几何平均浓度
大体时间：疫苗接种后用mRNA-1273剂量2加速大约4周
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使用电化学发光（ECL）测定法确定了严重急性呼吸综合征-2（SARS-COV-2）SPIKE蛋白的血清衍生抗体的几何平均浓度（GMC）。
据报道，对于MRNA-1273每项协议（mRNA-1273-PP）中的所有随机参与者的GMC均为两个臂的GMC。
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疫苗接种后用mRNA-1273剂量2加速大约4周
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≥1个征求注射点不良事件（AE）的参与者百分比
大体时间：任何研究疫苗接种后疫苗接种后大约第7天大约
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AE是参与者中任何不良的医疗事件，与研究干预措施的使用时间有关，无论是否与研究干预有关。
征求的AE是预定义的局部AE（在注射地点），参与者对其进行了质疑，并由参与者在其疫苗报告卡（VRC）中指出。
根据协议，已经根据对伴随组的参与者的注射部位（第1天mRNA-1273剂量1右臂；第1次9VHPV剂量1左臂;月1左臂;月1 mrna-1273 MRNA-1273剂量2右臂; 6 9VHPV DOSE 2 MRNAC NONCNAN COLPANT）（MRNA-CONT）（1 MRNA-CONCN）（MRNA-dimcn deencn and immrant deencn and of），分别报告了≥1次注射站点AE的参与者的百分比。 ARM;一个月MRNA-1273右臂2;
根据协议，对伴随组的第1天剂量1报告的报告仅针对此结果，并且不适用于其他安全结果。
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任何研究疫苗接种后疫苗接种后大约第7天大约
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≥1个系统性AE的参与者的百分比
大体时间：任何研究疫苗接种后疫苗接种后大约第7天大约
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AE是参与者中任何不良的医疗事件，与研究干预措施的使用时间有关，无论是否与研究干预有关。
征求的AE是参与者对参与者的预定系统事件，并由参与者在VRC中指出。
根据协议，此处向参与者报告了经历≥1个全身性（影响整个身体）的参与者的百分比（第1天mRNA-1273剂量1右臂 + 9VHPV剂量1左臂;左臂;左臂;月1 mRNA-11273剂量2剂量2右臂2右臂; 6 9VHPV剂量; mRNA-1273剂量2右臂;
根据协议，报告基于注射时间；由于9VHPV剂量1和mRNA-1273剂量1均在下面合并的伴随组的第1天给予。
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任何研究疫苗接种后疫苗接种后大约第7天大约
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患有≥1个严重不良事件的参与者百分比（SAE）
大体时间：任何研究疫苗接种后大约28次接种后28天
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严重的不良事件（SAE）被定义为导致死亡，威胁生命或需要住院或延长现有住院的情况，导致持续或严重的残疾/无能为力，是先天性异常或先天性缺陷或其他重要的医疗事件，可能需要医疗干预。
Per protocol the percentage of participants who experienced ≥1 SAE are reported here for participants in the Concomitant (Day 1 mRNA-1273 Dose 1 right arm + 9vHPV Dose 1 left arm; Month 1 mRNA-1273 Dose 2 right arm; Month 6 9vHPV Dose 2 left arm) and Non-Concomitant Groups (Day 1 mRNA-1273 Dose 1 right arm; Month 1 mRNA-1273 Dose 2 right arm; Month 2 9VHPV剂量1左臂； 8个9VHPV剂量2左臂）。
根据协议，报告基于注射时间；由于9VHPV剂量1和mRNA-1273剂量1均在下面合并的伴随组的第1天给予。
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任何研究疫苗接种后大约28次接种后28天
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与疫苗有关的SAE≥1的参与者的百分比
大体时间：大约9个月
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SAE被定义为导致死亡，威胁生命或需要住院/延长现有住院的一种，导致持续/严重的残疾/无能为力，是先天性异常/先天性缺陷或其他可能需要医疗干预的重要医疗事件。
研究人员认为与研究疫苗有关的SAE是与疫苗有关的SAE。
根据协议，此处报告参与者的参与者（第1天mRNA-1273剂量1右ARM + 9VHPV剂量1左ARM; 1个mRNA-1273剂量2右臂; 6 9VHPV剂量2左ARM）和非强制性组合1 MRNA 1 MRNA-1 MRNA 1 MRNA 1 MRNA 1 MRNA 1 MRNA-1 MRNA-1 MRNA-1 MRNA-1 MRNA-1 MRNA-MRNA-MRNA-MRNA-1 MRNA-1 MRNA-MRNA-1 MRNA-MRNA-MRNA-MRNA-127 33 DAD1273 DAD 1 MRNA-1 MRNA-127 33 do posemant; 2个月; 2 9VHPV剂量1左臂；
根据协议，报告基于注射时间；由于9VHPV剂量1和mRNA-1273剂量1均在下面合并的伴随组的第1天给予。
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大约9个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在给药的2剂量治疗疫苗的2剂量方案之后，塞角孔转换为9VHPV疫苗类型的每种参与者的百分比
大体时间：疫苗接种后大约4周，使用9VHPV剂量2
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用竞争性的Luminex Immuno-aysay（CLIA）测量了6、11、16、18、33、45、52和58的血清衍生的HPV抗体。
血清转化被定义为从CLIA抗HPV血清血清抗体变化9VHPV类型的9VHPV类型的ver疫苗前，在疫苗接种后4周，在9VHPV剂量后4周，使用抗HPV Clia Titer的参与者在抗serostatus cutia的clia titers f s serostatus clpia f s the the shpia f s the the the the the the shpia的参与者的参与者是clpia的hpia hep shpia the the shpia的hpia hpia the the the the the the the hpia的hpia hpia hep， 类型。
The serostatus cutoffs (milli Merck units/milliliter (mMU/mL) for HPV types were as follows: HPV Type 6: ≥34, HPV Type 11: ≥25; HPV Type 16: ≥32, HPV Type 18: ≥26, HPV Type 31: ≥15, HPV Type 33: ≥10, HPV Type 45: ≥10, HPV Type 52：≥14和HPV类型58：≥10。
据报道，PPI人群中所有随机参与者均报告了血清转化的参与者的百分比。
PPI人群特定于HPV型。
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疫苗接种后大约4周，使用9VHPV剂量2
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在施用mRNA-1273疫苗的2剂量方案后经历过呼吸的参与者的百分比
大体时间：MRNA-1273剂量2后疫苗接种后大约4周
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使用电化学发光（ECL）测定法确定了严重急性呼吸综合征-2（SARS-COV-2）尖峰蛋白的血清衍生的抗体。
Seroresponse定义为在疫苗接种后从基线到4周的SARS-COV-2峰值蛋白特异性结合抗体浓度的增加≥4倍，mRNA-1273剂量2。在MRNA-1273-PPP人群中均包含所有随机参与者的Seroresponse参与者的百分比。
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MRNA-1273剂量2后疫苗接种后大约4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月28日
初级完成 (实际的)
2023年12月12日
研究完成 (实际的)
2023年12月12日
研究注册日期
首次提交
2021年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月10日
首次发布 (实际的)
2021年11月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月15日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- V503-076
- 2021-003591-13 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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