Innocuité et immunogénicité du vaccin 9-valent contre le virus du papillome humain (9vHPV) coadministré avec l'acide ribonucléique messager (ARNm)-1273 Vaccin contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2) (COVID-19) (V503-076)
15 janvier 2026 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude ouverte multicentrique de phase 3 pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité des schémas thérapeutiques à 2 doses de vaccins 9vHPV et mRNA-1273 SARS-CoV-2 où la première dose de chaque vaccin est administrée simultanément chez les garçons et les filles de 9 à 11 ans Années d'âge
L'hypothèse principale est que l'administration concomitante des premières doses d'un schéma posologique à 2 doses de vaccin 9vHPV et d'un schéma posologique à 2 doses de vaccin ARNm-1273 induit des titres moyens géométriques (MGT) non inférieurs d'anticorps contre chacun des types de vaccin 9vHPV à 4 semaines post-dose 2 du vaccin 9vHPV ET concentrations moyennes géométriques (GMC) non inférieures de l'anticorps de liaison spécifique à la protéine de pointe du SRAS-CoV-2 à 4 semaines schéma posologique du vaccin 9vHPV et du vaccin ARNm-1273, où les premières doses de chacun sont administrées de manière non concomitante.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
165
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85044
- Cognitive Clinical Trials, LLC ( Site 0054)
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85745
- Eclipse Clinical Research ( Site 0095)
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
- Children's Clinic of Jonesboro, PA ( Site 0044)
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- Preferred Research Partners Inc. ( Site 0092)
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California
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Bellflower, California, États-Unis, 90706
- Coast Clinical Research, LLC ( Site 0027)
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Long Beach, California, États-Unis, 90815
- Ark Clinical Research ( Site 0098)
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Northridge, California, États-Unis, 91325
- Valley Clinical Trials Inc. ( Site 0004)
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San Diego, California, États-Unis, 92120
- Medical Center for Clinical Research ( Site 0051)
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Tustin, California, États-Unis, 92780
- Ark Clinical Research ( Site 0108)
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20011
- Emerson Clinical Research Institute ( Site 0021)
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Florida
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DeLand, Florida, États-Unis, 32720
- Accel Research Sites-DeLand Clinical Research Unit ( Site 0066)
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Immokalee, Florida, États-Unis, 34142
- Advanced Research for Health Improvement, LLC ( Site 0012)
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Miami, Florida, États-Unis, 33142
- Acevedo Clinical Research Associates ( Site 0001)
-
Miami, Florida, États-Unis, 33186
- Alpha Science Research ( Site 0067)
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Naples, Florida, États-Unis, 34102
- Advanced Research For Health Improvement LLC ( Site 0075)
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
- Comprehensive Clinical Research ( Site 0038)
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
- Atlanta Center for Medical Research ( Site 0055)
-
Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328
- Mount Vernon Clinical Research ( Site 0053)
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- Clinical Research Prime ( Site 0088)
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Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, États-Unis, 20877
- CBH Health ( Site 0019)
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Mississippi
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Ridgeland, Mississippi, États-Unis, 39157
- SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG ( Site 0084)
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-
Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68505
- Midwest Children's Health Research Institute ( Site 0003)
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-
New York
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Cortland, New York, États-Unis, 13045
- Certified Research Associates ( Site 0090)
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Horseheads, New York, États-Unis, 14845
- Corning Center for Clinical Research ( Site 0091)
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North Carolina
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Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28303
- Carolina Institute for Clinical Research, LLC ( Site 0042)
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
- M3 Wake Research, Inc. ( Site 0014)
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Ohio
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
- Dayton Clinical Research ( Site 0028)
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University - Family and Community Medicine ( Site 0006)
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
- WR-ClinSearch ( Site 0049)
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78759
- DermResearch, Inc. ( Site 0056)
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Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78404
- South Texas Clinical Research ( Site 0024)
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Del Rio, Texas, États-Unis, 78840
- South Texas Pediatric Research Group ( Site 0094)
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Houston, Texas, États-Unis, 77055
- West Houston Clinical Research Services ( Site 0078)
-
Houston, Texas, États-Unis, 77057
- Next Level Urgent Care, LLC ( Site 0099)
-
Laredo, Texas, États-Unis, 78041
- Milton Haber, M.D. ( Site 0069)
-
League City, Texas, États-Unis, 77573
- University of Texas Medical Branch ( Site 0026)
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- University of Utah ( Site 0076)
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West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City ( Site 0025)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
9 ans à 11 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- N'a pas encore eu de coïtarche et ne prévoit pas devenir sexuellement actif pendant la période de vaccination
- Le participant ou son représentant légalement acceptable peut lire, comprendre et remplir le carnet de vaccination électronique (eVRC).
Critère d'exclusion:
- Allergie connue à l'un des composants du vaccin
- Antécédents de réaction allergique grave ayant nécessité une intervention médicale
- Thrombocytopénie ou tout trouble de la coagulation
- A des antécédents de myocardite ou de péricardite
- A des antécédents de diagnostic clinique ou microbiologique de COVID-19 ≤ 90 jours avant la visite du jour 1 ou des antécédents de syndrome inflammatoire multisystémique chez les enfants (MIS-C) à tout moment avant la visite du jour 1
- Femmes uniquement : la participante est enceinte
- Actuellement immunodéprimé ou ayant reçu un diagnostic d'immunodéficience
- A subi une splénectomie
- Recevoir ou avoir reçu des traitements immunosuppresseurs au cours de la dernière année
- A reçu un produit d'immunoglobuline ou un produit dérivé du sang dans les 3 mois
- A reçu un vaccin contre le VPH commercialisé ou a participé à un essai clinique de vaccin contre le VPH
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe concomitant
Les participants recevront la dose 1 du papillomavirus humain à 9 valeurs [types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58] (9VHPV) administré dans le bras gauche sous forme d'injection intramusculaire (IM), et la dose 1 de l'acide ribonucléique du Messager comme une IM à la première fois; Les participants recevront ensuite la dose 2 du vaccin ARNm-1273 administré dans le bras droit sous la forme d'une injection IM au mois 1 et de la dose 2 du vaccin 9VHPV administré dans le bras gauche sous forme d'injection IM au mois 6.
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Papillomavirus humain 9-valent (types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) administré en injection intramusculaire (IM) de 0,5 ml
Autres noms:
ARNm-1273 Dose de 50 mcg administrée sous forme d'injection IM de 0,25 mL
Autres noms:
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Expérimental: Groupe non concomitant
Les participants recevront la dose 1 du vaccin ARNm-1273 administré dans le bras droit comme injection IM au jour 1 et la dose 2 du vaccin contre l'ARNm-1273 administré dans le bras droit comme injection IM au mois 1. Les participants recevront ensuite la dose 1 du vaccin 9VHPV administré dans le bras gauche dans le bras gauche au cours du mois 2 et la dose 2 du 9VHPV Administration de l'injection de l'IM 2 et de la dose 2 du 9VHPV Administration de l'injection gauche 2 et de la dose 2 du 9VHPV ADMANSER AU SIME AU MOIS 2 ET DOSI comme une injection de messagerie instantanée au mois 8.
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Papillomavirus humain 9-valent (types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) administré en injection intramusculaire (IM) de 0,5 ml
Autres noms:
ARNm-1273 Dose de 50 mcg administrée sous forme d'injection IM de 0,25 mL
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Titeurs moyens géométriques des types de vaccin contre le papillomavirus anti-humain 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58 (9VHPV)
Délai: Environ 4 semaines après la vaccination avec une dose de 9VHPV 2
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Les anticorps contre les types de VPH 6/11/16/18/31/33/45/52/58 ont été mesurés à l'aide d'un immunodosage de Luminex compétitif (CLIA).
Par protocole, les titres d'anticorps ont été exprimés en unités Milli Merck / millilitre (MMU / ml).
Des titres moyens géométriques (GMT) sont signalés pour les deux bras pour tous les participants randomisés inclus dans la population d'immunogénicité par protocole (IPP).
La population PPI est spécifique à un type HPV.
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Environ 4 semaines après la vaccination avec une dose de 9VHPV 2
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Concentrations moyennes géométriques d'anticorps de liaison spécifiques aux protéines SARS-CoV-2
Délai: Environ 4 semaines après la vaccination avec l'ARNm-1273 Dose 2
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La concentration moyenne géométrique (GMC) des anticorps dérivées du sérum contre la protéine de pointe du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-COV-2) a été déterminée en utilisant un test d'électrochimiluminescence (ECL).
Les GMC sont signalés pour les deux bras pour tous les participants randomisés inclus dans la population ARNm-1273 par protocol (ARNm-1273-PP).
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Environ 4 semaines après la vaccination avec l'ARNm-1273 Dose 2
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Pourcentage de participants avec ≥ 1 événement indésirable sur le site d'injection sollicité (AE)
Délai: Jusqu'au jour 7 après la vaccination avec tout vaccin à l'étude
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Un AE était une occurrence médicale fâcheuse chez un participant, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit considérée ou non liée à l'intervention de l'étude.
Les EI sollicités sont des EI locaux prédéfinis (sur le site d'injection) pour lesquels le participant a été spécifiquement remis en question, et noté par le participant à son bulletin de vaccin (VRC).
Par protocole, le pourcentage de participants avec ≥ 1 site d'injection sollicités AE a été signalé séparément sur la base du site d'injection pour les participants du groupe concomitant (Jour 1 ARNm-1273 Dose 1 bras droit; Jour 1 9VHPV Dose 1 ARMA bras droit; mois 1 ARNA-1273 Dose 2 bras droit; Mois 2 9vhpv Dose 1 Bran de gauche;
Par protocole, la déclaration de la dose du groupe 1 du groupe concomitante 1 séparée par site d'injection est spécifique à ce résultat uniquement et ne s'applique pas aux autres résultats de sécurité.
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Jusqu'au jour 7 après la vaccination avec tout vaccin à l'étude
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Pourcentage de participants avec ≥1 AE systémique sollicités
Délai: Jusqu'au jour 7 après la vaccination avec tout vaccin à l'étude
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Un AE était une occurrence médicale fâcheuse chez un participant, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit considérée ou non liée à l'intervention de l'étude.
Les EI sollicités sont des événements systémiques prédéfinis pour lesquels le participant est spécifiquement remis en question et qui sont notés par le participant à leur VRC.
Par protocole Le pourcentage de participants qui ont connu ≥ 1 Systemic Systemic (affectant l'ensemble du corps) sont signalés ici pour les participants à la dose de la dose de la dose 1 VHPV 1 (Jour 1 du jour 1 1 ARNA-1273 Dose 2 ARME DU MOIS 2 MORD 2 9VHPV DOSE 1 ARME DE LA GAUCHE;
Par protocole, les rapports sont basés sur le temps d'injection; Comme la dose de 9VHPV 1 et la dose de l'ARNm-1273 1 ont toutes deux été données le jour 1 du groupe concomitant, ils ont été combinés ci-dessous.
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Jusqu'au jour 7 après la vaccination avec tout vaccin à l'étude
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Pourcentage de participants avec ≥ 1 événement indésirable grave (SAE)
Délai: Jusqu'au jour 28 après la vaccination avec tout vaccin à l'étude
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Un événement indésirable grave (SAE) a été défini comme celui qui entraîne le décès, met en danger sa vie ou nécessite l'hospitalisation ou la prolongation de l'hospitalisation existante, entraîne une invalidité / incapacité persistante ou significative, est une anomalie congénitale ou une malformatique congénitale, ou un autre événement médical important qui peut nécessiter une intervention médicale.
Per protocol the percentage of participants who experienced ≥1 SAE are reported here for participants in the Concomitant (Day 1 mRNA-1273 Dose 1 right arm + 9vHPV Dose 1 left arm; Month 1 mRNA-1273 Dose 2 right arm; Month 6 9vHPV Dose 2 left arm) and Non-Concomitant Groups (Day 1 mRNA-1273 Dose 1 right arm; Month 1 mRNA-1273 Dose 2 right ARmage; Mois 2 9VHPV Dose 1 Bran gauche; Mois 8 9VHPV DOSE 2 ARRIQUE).
Par protocole, les rapports sont basés sur le temps d'injection; Comme la dose de 9VHPV 1 et la dose de l'ARNm-1273 1 ont toutes deux été données le jour 1 du groupe concomitant, ils ont été combinés ci-dessous.
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Jusqu'au jour 28 après la vaccination avec tout vaccin à l'étude
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Pourcentage de participants avec ≥ 1 SAE lié au vaccin
Délai: Jusqu'à environ 9 mois
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Un SAE a été défini comme celui qui entraîne le décès, met en danger sa vie ou nécessite l'hospitalisation / la prolongation de l'hospitalisation existante, entraîne une invalidité / incapacité persistante / significative, est une anomalie / anomalie congénitale / anomalie congénitale, ou un autre événement médical important qui peut nécessiter une intervention médicale.
Un SAE jugé par l'investigateur pour être lié au vaccin contre l'étude est un SAE lié au vaccin.
Par protocole, le pourcentage de participants qui ont connu ≥ 1 SAE lié au vaccin sont signalés ici pour les participants à la dose concomitante (Jour 1 ARNm-1273 Dose 1 bras droit + 9vhpv Dose 1 ARM ARRGE; MOIS 1 ARNA-1273 Dose 2 ARME DU MOY Dose 2 bras droit; mois 2 9vhpv Dose 1 bras gauche; Mois 8 9vhpv Dose 2 Brans gauche).
Par protocole, les rapports sont basés sur le temps d'injection; Comme la dose de 9VHPV 1 et la dose de l'ARNm-1273 1 ont toutes deux été données le jour 1 du groupe concomitant, ils ont été combinés ci-dessous.
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Jusqu'à environ 9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants qui séroconvertent à chacun des types de vaccins 9VHPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58 après l'administration d'un régime à 2 doses de vaccin 9VHPV
Délai: Jusqu'à environ 4 semaines après la vaccination avec une dose de 9VHPV 2
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Les anticorps dérivés du sérum contre les types de VPH 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58 ont été mesurés avec un immunodosage de Luminex compétitif (CLIA).
La séroconversion est définie comme passant des anticorps sérum séronégatifs CLIA anti-HPV pour les types de 9VHPV à la pré-vaccination à CLIA anti-HPV séropositif à 4 semaines après la vaccination avec une dose de 9VHPV 2. Un participant avec un type Clia anti-HPV au type HPVIVE ou au-dessus de la SEROSTATUS Valeurs du CLIA pour un type HPV donné pour un type de séropose pour le HPVitive.
Les coupures de Serrostatus (unités Milli Merck / millilitre (MMU / ml) pour les types HPV étaient les suivantes: HPV Type 6: ≥34, HPV Type 11: ≥25; HPV Type 16: ≥32, HPV Type 18: ≥26, HPV Type 31: ≥15, HPV Type 33: 52: ≥14 et HPV Type 58: ≥10.
Pourcentage de participants séroconvertis sont signalés pour les deux armes pour tous les participants randomisés inclus dans la population PPI.
La population PPI est spécifique à un type HPV.
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Jusqu'à environ 4 semaines après la vaccination avec une dose de 9VHPV 2
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Pourcentage de participants qui éprouvent une séro-réponse après l'administration d'un régime à 2 doses de vaccin contre l'ARNm-1273
Délai: Jusqu'à environ 4 semaines après la vaccination avec la dose 273 de l'ARNm-1273
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Les anticorps dérivés du sérum contre le syndrome respiratoire aigu sévère du coronavirus 2 (SARS-COV-2) de la protéine de pointe ont été déterminés à l'aide d'un test d'électrochimiluminescence (ECL).
La séro-réponse est définie comme une augmentation ≥ 4 fois de la concentration d'anticorps de liaison spécifique aux protéines SARS-COV-2, de la concentration d'anticorps de base de la protéine avec la dose 273 de l'ARNm-1273. Le pourcentage de participants qui éprouvent des serresponses sont signalés pour les deux armes pour tous les participants randomisés inclus dans la population de l'ARNm-1273-PP.
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Jusqu'à environ 4 semaines après la vaccination avec la dose 273 de l'ARNm-1273
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
12 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
12 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2021
Première publication (Réel)
15 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2026
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections par le virus de l'ADN
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections virales tumorales
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- COVID-19 [feminine]
- Infections à papillomavirus
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Facteurs biologiques
- Produits biologiques
- Mélanges complexes
- Vaccins
- Vaccins viraux
- vaccins d'ARNm
- Vaccins à base d'acide nucléique
- Vaccins, synthétiques
- Protéines recombinantes
- Antigènes
- ARNm du vaccin 2019-NCOV-1273
- Vaccins contre le covid-19
Autres numéros d'identification d'étude
- V503-076
- 2021-003591-13 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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