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Innocuité et immunogénicité du vaccin 9-valent contre le virus du papillome humain (9vHPV) coadministré avec l'acide ribonucléique messager (ARNm)-1273 Vaccin contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2) (COVID-19) (V503-076)

18 décembre 2023 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude ouverte multicentrique de phase 3 pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité des schémas thérapeutiques à 2 doses de vaccins 9vHPV et mRNA-1273 SARS-CoV-2 où la première dose de chaque vaccin est administrée simultanément chez les garçons et les filles de 9 à 11 ans Années d'âge

L'hypothèse principale est que l'administration concomitante des premières doses d'un schéma posologique à 2 doses de vaccin 9vHPV et d'un schéma posologique à 2 doses de vaccin ARNm-1273 induit des titres moyens géométriques (MGT) non inférieurs d'anticorps contre chacun des types de vaccin 9vHPV à 4 semaines post-dose 2 du vaccin 9vHPV ET concentrations moyennes géométriques (GMC) non inférieures de l'anticorps de liaison spécifique à la protéine de pointe du SRAS-CoV-2 à 4 semaines schéma posologique du vaccin 9vHPV et du vaccin ARNm-1273, où les premières doses de chacun sont administrées de manière non concomitante.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

165

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85044
        • Cognitive Clinical Trials, LLC ( Site 0054)
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85745
        • Eclipse Clinical Research ( Site 0095)
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
        • Children's Clinic of Jonesboro, PA ( Site 0044)
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Preferred Research Partners Inc. ( Site 0092)
    • California
      • Bellflower, California, États-Unis, 90706
        • Coast Clinical Research, LLC ( Site 0027)
      • Long Beach, California, États-Unis, 90815
        • Ark Clinical Research ( Site 0098)
      • Northridge, California, États-Unis, 91325
        • Valley Clinical Trials Inc. ( Site 0004)
      • San Diego, California, États-Unis, 92120
        • Medical Center for Clinical Research ( Site 0051)
      • Tustin, California, États-Unis, 92780
        • Ark Clinical Research ( Site 0108)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20011
        • Emerson Clinical Research Institute ( Site 0021)
    • Florida
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
        • Accel Research Sites-DeLand Clinical Research Unit ( Site 0066)
      • Immokalee, Florida, États-Unis, 34142
        • Advanced Research for Health Improvement, LLC ( Site 0012)
      • Miami, Florida, États-Unis, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates ( Site 0001)
      • Miami, Florida, États-Unis, 33186
        • Alpha Science Research ( Site 0067)
      • Naples, Florida, États-Unis, 34102
        • Advanced Research For Health Improvement LLC ( Site 0075)
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
        • Comprehensive Clinical Research ( Site 0038)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research ( Site 0055)
      • Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research ( Site 0053)
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Clinical Research Prime ( Site 0088)
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, États-Unis, 20877
        • CBH Health ( Site 0019)
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, États-Unis, 39157
        • SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG ( Site 0084)
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68505
        • Midwest Children's Health Research Institute ( Site 0003)
    • New York
      • Cortland, New York, États-Unis, 13045
        • Certified Research Associates ( Site 0090)
      • Horseheads, New York, États-Unis, 14845
        • Corning Center for Clinical Research ( Site 0091)
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28303
        • Carolina Institute for Clinical Research, LLC ( Site 0042)
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • M3 Wake Research, Inc. ( Site 0014)
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
        • Dayton Clinical Research ( Site 0028)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University - Family and Community Medicine ( Site 0006)
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
        • WR-ClinSearch ( Site 0049)
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759
        • DermResearch, Inc. ( Site 0056)
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78404
        • South Texas Clinical Research ( Site 0024)
      • Del Rio, Texas, États-Unis, 78840
        • South Texas Pediatric Research Group ( Site 0094)
      • Houston, Texas, États-Unis, 77055
        • West Houston Clinical Research Services ( Site 0078)
      • Houston, Texas, États-Unis, 77057
        • Next Level Urgent Care, LLC ( Site 0099)
      • Laredo, Texas, États-Unis, 78041
        • Milton Haber, M.D. ( Site 0069)
      • League City, Texas, États-Unis, 77573
        • University of Texas Medical Branch ( Site 0026)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah ( Site 0076)
      • West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City ( Site 0025)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 ans à 11 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • N'a pas encore eu de coïtarche et ne prévoit pas devenir sexuellement actif pendant la période de vaccination
  • Le participant ou son représentant légalement acceptable peut lire, comprendre et remplir le carnet de vaccination électronique (eVRC).

Critère d'exclusion:

  • Allergie connue à l'un des composants du vaccin
  • Antécédents de réaction allergique grave ayant nécessité une intervention médicale
  • Thrombocytopénie ou tout trouble de la coagulation
  • A des antécédents de myocardite ou de péricardite
  • A des antécédents de diagnostic clinique ou microbiologique de COVID-19 ≤ 90 jours avant la visite du jour 1 ou des antécédents de syndrome inflammatoire multisystémique chez les enfants (MIS-C) à tout moment avant la visite du jour 1
  • Femmes uniquement : la participante est enceinte
  • Actuellement immunodéprimé ou ayant reçu un diagnostic d'immunodéficience
  • A subi une splénectomie
  • Recevoir ou avoir reçu des traitements immunosuppresseurs au cours de la dernière année
  • A reçu un produit d'immunoglobuline ou un produit dérivé du sang dans les 3 mois
  • A reçu un vaccin contre le VPH commercialisé ou a participé à un essai clinique de vaccin contre le VPH

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe concomitant
Les participants recevront la première dose de vaccin 9vHPV et la première dose de vaccin ARNm-1273 le jour 1 ; les participants recevront ensuite la deuxième dose de vaccin ARNm-1273 au mois 1 et la deuxième dose de vaccin 9vHPV au mois 6.
Biologique: Vaccin 9vHPV
Papillomavirus humain 9-valent (types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) administré en injection intramusculaire (IM) de 0,5 ml
Autres noms:
  • GARDASIL®9
  • V503
  • SILGARD®9
Biologique: Vaccin ARNm-1273
ARNm-1273 Dose de 50 mcg administrée sous forme d'injection IM de 0,25 mL
Autres noms:
  • Vaccin moderne COVID-19
  • Vaccin contre le SRAS-CoV-2
Expérimental: Groupe non concomitant
Les participants recevront les première et deuxième doses de vaccin ARNm-1273 le jour 1 et le mois 1, respectivement ; les participants recevront ensuite les première et deuxième doses du vaccin 9vHPV aux mois 2 et 8, respectivement.
Biologique: Vaccin 9vHPV
Papillomavirus humain 9-valent (types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) administré en injection intramusculaire (IM) de 0,5 ml
Autres noms:
  • GARDASIL®9
  • V503
  • SILGARD®9
Biologique: Vaccin ARNm-1273
ARNm-1273 Dose de 50 mcg administrée sous forme d'injection IM de 0,25 mL
Autres noms:
  • Vaccin moderne COVID-19
  • Vaccin contre le SRAS-CoV-2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moyenne géométrique des titres d'anti-virus du papillome humain de types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58
Délai: 4 semaines après la vaccination 2
Les anticorps sériques contre le papillomavirus humain (HPV) de types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58 seront mesurés avec un immunoessai luminex compétitif (cLIA). Les titres sont rapportés en milli Merck Units/mL.
4 semaines après la vaccination 2
Concentrations moyennes géométriques des anticorps de liaison spécifiques à la protéine SARS-CoV-2 Spike
Délai: 4 semaines après la vaccination 2
Anticorps sériques contre la protéine de pointe du SRAS-CoV-2 mesurés par électrochimiluminescence (ECL)
4 semaines après la vaccination 2
Pourcentage de participants avec au moins 1 événement indésirable au site d'injection sollicité
Délai: Jusqu'au jour 7 après la vaccination
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention de l'étude. Les EI sollicités sont locaux prédéfinis (au site d'injection) pour lesquels le participant est spécifiquement interrogé, et qui sont notés par le participant dans sa fiche de vaccination (VRC).
Jusqu'au jour 7 après la vaccination
Pourcentage de participants avec au moins 1 EI systémique sollicité
Délai: Jusqu'au jour 7 après la vaccination
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention de l'étude. Les EI sollicités sont des événements systémiques prédéfinis pour lesquels le participant est spécifiquement interrogé et qui sont notés par le participant dans son VRC.
Jusqu'au jour 7 après la vaccination
Pourcentage de participants avec au moins 1 événement indésirable grave
Délai: Jusqu'au ~Mois 9
Un événement indésirable grave (EIG) est défini comme un événement qui entraîne la mort, met la vie en danger, ou nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, ou d'autres problèmes médicaux importants. événement pouvant nécessiter une intervention médicale.
Jusqu'au ~Mois 9
Pourcentage de participants avec au moins 1 EIG lié au vaccin
Délai: Jusqu'au ~Mois 9
Un EIG est défini comme un EIG qui entraîne la mort, met la vie en danger ou nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, ou tout autre événement médical important pouvant nécessiter des soins médicaux. intervention. Un EIG jugé par l'investigateur comme étant lié au vaccin à l'étude est un EIG lié au vaccin.
Jusqu'au ~Mois 9

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui se séroconvertissent à chacun des types de vaccin 9vHPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58 après l'administration d'un schéma thérapeutique à 2 doses de vaccin 9vHPV
Délai: 4 semaines après la vaccination 2
Les anticorps sériques contre le papillomavirus humain (HPV) de types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58 seront mesurés avec un immunoessai luminex compétitif (cLIA). Le pourcentage de participants ayant subi une séroconversion sera évalué.
4 semaines après la vaccination 2
Pourcentage de participants qui présentent une réponse sérologique après l'administration d'un schéma thérapeutique à 2 doses du vaccin ARNm-1273
Délai: 4 semaines après la vaccination 2
Anticorps sériques contre la protéine de pointe du SRAS-CoV-2 mesurés par dosage ECL. Le pourcentage de participants qui présentent une réponse sérologique sera évalué.
4 semaines après la vaccination 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

12 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

12 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2021

Première publication (Réel)

15 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V503-076
  • 2021-003591-13 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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