Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet af 9-valent human papillomavirus (9vHPV) vaccine administreret sammen med messenger ribonukleinsyre (mRNA)-1273 alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) (COVID-19) vaccine (V503-076)

15. januar 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 3, multicenter, åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​2-dosis regimer af 9vHPV og mRNA-1273 SARS-CoV-2 vacciner, hvor den første dosis af hver vaccine gives samtidig til drenge og piger 9 til 11 Års Alder

Den primære hypotese er, at samtidig administration af de første doser af et 2-dosis regime af 9vHPV vaccine og 2-dosis regime af mRNA-1273 vaccine inducerer noninferior geometriske middeltitere (GMT'er) af antistoffer mod hver af 9vHPV vaccinetyperne efter 4 uger postdosis 2 af 9vHPV-vaccine OG noninferior geometriske gennemsnitskoncentrationer (GMC'er) af SARS-CoV-2 spike-protein-specifikt bindende antistof efter 4 uger Postdosis 2 af mRNA-1273-vaccine sammenlignet med de tilsvarende postdosis 2 GMT'er/GMC'er induceret af en 2- dosisregime af 9vHPV-vaccine og mRNA-1273-vaccine, hvor de første doser af hver administreres ikke-samtidigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

165

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85044
        • Cognitive Clinical Trials, LLC ( Site 0054)
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85745
        • Eclipse Clinical Research ( Site 0095)
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • Children's Clinic of Jonesboro, PA ( Site 0044)
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Preferred Research Partners Inc. ( Site 0092)
    • California
      • Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
        • Coast Clinical Research, LLC ( Site 0027)
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90815
        • Ark Clinical Research ( Site 0098)
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325
        • Valley Clinical Trials Inc. ( Site 0004)
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Medical Center for Clinical Research ( Site 0051)
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Ark Clinical Research ( Site 0108)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20011
        • Emerson Clinical Research Institute ( Site 0021)
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Accel Research Sites-DeLand Clinical Research Unit ( Site 0066)
      • Immokalee, Florida, Forenede Stater, 34142
        • Advanced Research for Health Improvement, LLC ( Site 0012)
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates ( Site 0001)
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • Alpha Science Research ( Site 0067)
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Advanced Research For Health Improvement LLC ( Site 0075)
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Comprehensive Clinical Research ( Site 0038)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research ( Site 0055)
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research ( Site 0053)
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Clinical Research Prime ( Site 0088)
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Forenede Stater, 20877
        • CBH Health ( Site 0019)
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Forenede Stater, 39157
        • SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG ( Site 0084)
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68505
        • Midwest Children's Health Research Institute ( Site 0003)
    • New York
      • Cortland, New York, Forenede Stater, 13045
        • Certified Research Associates ( Site 0090)
      • Horseheads, New York, Forenede Stater, 14845
        • Corning Center for Clinical Research ( Site 0091)
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28303
        • Carolina Institute for Clinical Research, LLC ( Site 0042)
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • M3 Wake Research, Inc. ( Site 0014)
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Dayton Clinical Research ( Site 0028)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University - Family and Community Medicine ( Site 0006)
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • WR-ClinSearch ( Site 0049)
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • DermResearch, Inc. ( Site 0056)
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78404
        • South Texas Clinical Research ( Site 0024)
      • Del Rio, Texas, Forenede Stater, 78840
        • South Texas Pediatric Research Group ( Site 0094)
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77055
        • West Houston Clinical Research Services ( Site 0078)
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77057
        • Next Level Urgent Care, LLC ( Site 0099)
      • Laredo, Texas, Forenede Stater, 78041
        • Milton Haber, M.D. ( Site 0069)
      • League City, Texas, Forenede Stater, 77573
        • University of Texas Medical Branch ( Site 0026)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah ( Site 0076)
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City ( Site 0025)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har endnu ikke haft coitarche og har ikke planer om at blive seksuelt aktiv i vaccinationsperioden
  • Deltageren eller deltagerens juridisk acceptable repræsentant kan læse, forstå og udfylde det elektroniske vaccinationsrapportkort (eVRC).

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for enhver vaccinekomponent
  • Anamnese med alvorlig allergisk reaktion, der krævede medicinsk intervention
  • Trombocytopeni eller enhver koagulationsforstyrrelse
  • Har en historie med myocarditis eller pericarditis
  • Har en historie med en klinisk eller mikrobiologisk diagnose af COVID-19 ≤90 dage før dag 1 besøg eller historie med multisystem inflammatorisk syndrom hos børn (MIS-C) på et hvilket som helst tidspunkt før dag 1 besøg
  • Kun kvinder: Deltageren er gravid
  • I øjeblikket immunkompromitteret eller blevet diagnosticeret med immundefekt
  • Fik en splenektomi
  • Modtager eller har modtaget immunsuppressive behandlinger inden for det sidste år
  • Modtaget ethvert immunglobulinprodukt eller blodafledt produkt inden for 3 måneder
  • Modtaget en markedsført HPV-vaccine eller har deltaget i et klinisk HPV-vaccineforsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Samtidig gruppe
Deltagerne vil modtage dosis 1 af 9-valent human papillomavirus [typer 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58] (9VHPV) vaccine indgivet i venstre arm som en intramuskulær (Im) injektion og dosis 1 af messenger ribonukleinsyre (mRNA) -1273 Vaccine (Im) injektion og dosis 1 af messenger ribonukleinsyre (mRNA) -1273 Vaccine, der blev administreret i højre arm som en undervisning på underdelingen på messen 1; Deltagerne vil derefter modtage dosis 2 af mRNA-1273-vaccinen indgivet i højre arm som en IM-injektion ved måned 1 og dosis 2 af 9VHPV-vaccinen indgivet i venstre arm som en IM-injektion ved måned 6.
Biologisk: 9vHPV-vaccine
9-valent humant papillomavirus (type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) administreret som en 0,5 ml intramuskulær (IM) injektion
Andre navne:
  • GARDASIL®9
  • V503
  • SILGARD®9
Biologisk: mRNA-1273-vaccine
mRNA-1273 50 mcg dosis indgivet som en 0,25 ml IM-injektion
Andre navne:
  • Moderna COVID-19-vaccine
  • SARS-CoV-2-vaccine
Eksperimentel: Ikke-konkomitant gruppe
Participants will receive Dose 1 of the mRNA-1273 vaccine administered into the right arm as an IM injection on Day 1 and Dose 2 of the mRNA-1273 vaccine administered into the right arm as an IM injection at Month 1. Participants will then receive Dose 1 of the 9vHPV vaccine administered into the left arm as an IM injection at Month 2 and Dose 2 of the 9vHPV vaccine administered into the left arm as an IM Injektion i måned 8.
Biologisk: 9vHPV-vaccine
9-valent humant papillomavirus (type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) administreret som en 0,5 ml intramuskulær (IM) injektion
Andre navne:
  • GARDASIL®9
  • V503
  • SILGARD®9
Biologisk: mRNA-1273-vaccine
mRNA-1273 50 mcg dosis indgivet som en 0,25 ml IM-injektion
Andre navne:
  • Moderna COVID-19-vaccine
  • SARS-CoV-2-vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske gennemsnitstitere af anti-human papillomavirus vaccinetyper 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 (9VHPV)
Tidsramme: Op ca. 4 uger efter vaccination med 9vhpv dosis 2
Antistoffer mod HPV -typer 6/11/16/18/31/33/45/52/58 blev målt under anvendelse af en konkurrencedygtig Luminex Immunoassay (CLIA). Per -protokol blev antistof -titere udtrykt som Milli Merck -enheder/milliliter (MMU/ML). Geometriske gennemsnitstitere (GMT'er) rapporteres for begge arme for alle randomiserede deltagere inkluderet i befolkningen pr. Protokol-immunogenicitet (PPI). PPI-befolkningen er HPV-type specifik.
Op ca. 4 uger efter vaccination med 9vhpv dosis 2
Geometriske gennemsnitskoncentrationer af SARS-CoV-2 spike protein-specifikke bindingsantistoffer
Tidsramme: Op cirka 4 uger efter vaccination med mRNA-1273 dosis 2
Den geometriske gennemsnitskoncentration (GMC) af serum-afledte antistoffer mod svær akut respiratorisk syndrom coronavirus-2 (SARS-COV-2) spike-protein blev bestemt ved anvendelse af en elektrokemiluminescens (ECL) assay. GMC'er rapporteres for begge arme for alle randomiserede deltagere inkluderet i mRNA-1273 per-protokol (mRNA-1273-PP) population.
Op cirka 4 uger efter vaccination med mRNA-1273 dosis 2
Procentdel af deltagere med ≥1 anmodet om bivirkning af injektionsstedet (AE)
Tidsramme: Op til cirka dag 7 efter vaccination efter enhver undersøgelse af undersøgelser
En AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en deltager, midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om det blev betragtet som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Anmodet AES er foruddefinerede lokale AE'er (på injektionsstedet), som deltageren specifikt blev stillet spørgsmålstegn ved, og bemærket af deltageren i deres Vaccine Report Card (VRC). Pr. Protokol er procentdelen af deltagere med ≥1 anmodet om injektionssted AE rapporteret separat baseret på injektionssted for deltagere i den samtidige gruppe (dag 1 mRNA-1273 dosis 1 højre arm; dag 1 9VHPV dosis 1 venstre arm; måned 1 mRNA-1273 dosering 2 dose 2 dose Højre arm; Per -protokol er rapportering for samtidig gruppedag 1 Dosis 1 adskilt af injektionsstedet specifikt for dette resultat og gælder ikke for andre sikkerhedsresultater.
Op til cirka dag 7 efter vaccination efter enhver undersøgelse af undersøgelser
Procentdel af deltagere med ≥1 anmodet om systemisk AE
Tidsramme: Op til cirka dag 7 efter vaccination efter enhver undersøgelse af undersøgelser
En AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en deltager, midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om det blev betragtet som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Anmodet om AE'er er foruddefinerede systemiske begivenheder, som deltageren specifikt er stillet spørgsmålstegn ved, og som er bemærket af deltageren i deres VRC. Pr. Protokol Procentdelen af deltagere, der oplevede ≥1 anmodet om systemisk (påvirker hele kroppen) AE, rapporteres her for deltagere i den samtidige (dag 1 mRNA-1273 dosis 1 højre arm + 9vhpv dosis 1 venstre arm; måned 1 mRNA-1273 dosis 2 højre arm; måned 6 9Vhpv dosis 2 venstre arm) og ikke-concomitant-grupper (DAY 1 mRNA-27 DOSE 1 DOSE 1 DOSE 1 Højrel; Måned 1 mRNA-1273 Dosis 2 Højre arm; Per -protokol er rapportering baseret på injektionstid; Som 9VHPV-dosis 1 og mRNA-1273 dosis 1 blev begge givet på dag 1 i den samtidige gruppe, de er blevet kombineret nedenfor.
Op til cirka dag 7 efter vaccination efter enhver undersøgelse af undersøgelser
Procentdel af deltagere med ≥1 alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Op til cirka dag 28 efter vaccination efter enhver undersøgelse af undersøgelser
En alvorlig bivirkning (SAE) blev defineret som en, der resulterer i død, er livstruende eller kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne, er en medfødt afvigelse eller fødselsdefekt eller anden vigtig medicinsk begivenhed, der kan kræve medicinsk indgriben. Pr. Protokol Procentdelen af deltagere, der oplevede ≥1 SAE, rapporteres her for deltagere i samtidig (dag 1 mRNA-1273 dosis 1 højre arm + 9vhpv dosis 1 venstre arm; måned 1 mRNA-1273 dosis 2 højre arm; måned 6 9vhpv dosis 2 venstre arm) og ikke-concomitant grupper (dag 1 mRNA-273 dose 1 højre arm ARM; Per -protokol er rapportering baseret på injektionstid; Som 9VHPV-dosis 1 og mRNA-1273 dosis 1 blev begge givet på dag 1 i den samtidige gruppe, de er blevet kombineret nedenfor.
Op til cirka dag 28 efter vaccination efter enhver undersøgelse af undersøgelser
Procentdel af deltagere med ≥1 vaccinrelateret SAE
Tidsramme: Op til cirka 9 måneder
En SAE blev defineret som en, der resulterer i død, er livstruende eller kræver hospitalisering/forlængelse af eksisterende indlæggelse, resulterer i vedvarende/betydelig handicap/manglende evne, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller anden vigtig medicinsk begivenhed, der kan kræve medicinsk indgriben. En SAE, der er bedømt af efterforskeren for at være relateret til undersøgelsesvaccinen, er en vaccinrelateret SAE. Pr. Protokol Procentdelen af deltagere, der oplevede ≥1 vaccinrelateret SAE, rapporteres her for deltagere i samtidig (dag 1 mRNA-1273 dosis 1 højre arm + 9vhpv dosis 1 venstre arm; måned 1 mRNA-1273 dosis 2 højre arm; måned 6 9vhpv dosering 2 venstre arm) og ikke-concomitantgrupper (dag 1 Mrna-1273 dosis 1 Måned arm; måned 1 mr dosis 2 venstre arm) og ikke-concomitantgrupper (dag 1 Mrna-1273 dose 1 dose 1 Måned 1 Dosis 2 højre arm; Per -protokol er rapportering baseret på injektionstid; Som 9VHPV-dosis 1 og mRNA-1273 dosis 1 blev begge givet på dag 1 i den samtidige gruppe, de er blevet kombineret nedenfor.
Op til cirka 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der serokonvert til hver af 9VHPV-vaccinetyper 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 efter administration af en 2-dosisregime af 9VHPV-vaccine
Tidsramme: Op til cirka 4 uger efter vaccination med 9vhpv dosis 2
Serum-afledte antistoffer mod HPV-typer 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 blev målt med en konkurrencedygtig Luminex Immunoassay (CLIA). Serokonversion er defineret som at ændre sig fra CLIA anti-HPV seronegative serumantistoffer for 9VHPV-typer ved præ-vaccination til CLIA anti-HPV seropositive ved 4 uger efter vaccination med 9VHPV-dosis 2. en deltager med anti-HPV CLIA-titer ved eller over serostatus-afskæringsværdierne af CLIA for en given HPV-type betragtes type. Serostatus cutoffs (Milli Merck -enheder/ml (MMU/ML) for HPV -typer var som følger: HPV Type 6: ≥34, HPV Type 11: ≥25; HPV Type 16: ≥32, HPV Type 18: ≥26, HPV Type 31: ≥ 15, HPV Type 33: ≥10, HPV Type 45: HPV Type 52: ≥14 og HPV Type 58: ≥10. Procentdel af deltagere, der serokonverterede, rapporteres for begge arme for alle randomiserede deltagere inkluderet i PPI -befolkningen. PPI-befolkningen er HPV-type specifik.
Op til cirka 4 uger efter vaccination med 9vhpv dosis 2
Procentdel af deltagere, der oplever seroresponse efter administration af et 2-dosisregime af mRNA-1273-vaccine
Tidsramme: Op til cirka 4 uger efter vaccination med mRNA-1273 dosis 2
Serum-afledte antistoffer mod svær akut respiratorisk syndrom coronavirus-2 (SARS-CoV-2) spike-protein blev bestemt under anvendelse af en elektrokemiluminescens (ECL) assay. Seroresponse er defineret som en ≥4 gange stigning i SARS-CoV-2 spike protein-specifikt bindingsantistofkoncentration fra baseline til 4 uger efter vaccination med mRNA-1273-dosis 2. procentdel af deltagere, der oplever seroresponse, rapporteres for begge arme for alle randomiserede deltagere inkluderet i mRNA-1273-PP-befolkningen.
Op til cirka 4 uger efter vaccination med mRNA-1273 dosis 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

12. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2021

Først opslået (Faktiske)

15. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V503-076
  • 2021-003591-13 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Papillomavirus infektioner

Kliniske forsøg med 9vHPV-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner