A 9-valens humán papillomavírus (9vHPV) vakcina és a hírvivő ribonukleinsav (mRNS)-1273, súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) (COVID-19) vakcina (V503-076) biztonságossága és immunogenitása
2026. január 15. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
3. fázisú, többközpontú, nyílt vizsgálat a 9vHPV és az mRNS-1273 SARS-CoV-2 vakcinák kétadagos sémája biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére, ahol az első dózist egyidejűleg adják be 9-11 éves fiúknak és lányoknak Éves korig
Az elsődleges hipotézis az, hogy a 9vHPV-vakcina 2-dózisos kezelési rendjének és az mRNS-1273-as vakcina 2-dózisos kezelési rendjének első adagjainak egyidejű beadása a 9vHPV-vakcina-típusok mindegyikével szembeni antitestek nem inferior geometriai átlagtiterét (GMT-t) indukálja a 4. héten. a 9vHPV vakcina 2. adagja után ÉS a SARS-CoV-2 tüskeprotein-specifikus kötő antitest nem inferior geometriai átlagkoncentrációja (GMC-k) a 4. héten az mRNS-1273 vakcina 2. adagolása után, összehasonlítva a 2-es vakcina által indukált megfelelő 2. dózis utáni GMT-kkel/GMC-kkel a 9vHPV vakcina és az mRNS-1273 vakcina adagolási rendje, ahol az első adagokat nem egyidejűleg adják be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
165
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85044
- Cognitive Clinical Trials, LLC ( Site 0054)
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85745
- Eclipse Clinical Research ( Site 0095)
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
- Children's Clinic of Jonesboro, PA ( Site 0044)
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
- Preferred Research Partners Inc. ( Site 0092)
-
-
California
-
Bellflower, California, Egyesült Államok, 90706
- Coast Clinical Research, LLC ( Site 0027)
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90815
- Ark Clinical Research ( Site 0098)
-
Northridge, California, Egyesült Államok, 91325
- Valley Clinical Trials Inc. ( Site 0004)
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
- Medical Center for Clinical Research ( Site 0051)
-
Tustin, California, Egyesült Államok, 92780
- Ark Clinical Research ( Site 0108)
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20011
- Emerson Clinical Research Institute ( Site 0021)
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
- Accel Research Sites-DeLand Clinical Research Unit ( Site 0066)
-
Immokalee, Florida, Egyesült Államok, 34142
- Advanced Research for Health Improvement, LLC ( Site 0012)
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33142
- Acevedo Clinical Research Associates ( Site 0001)
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33186
- Alpha Science Research ( Site 0067)
-
Naples, Florida, Egyesült Államok, 34102
- Advanced Research For Health Improvement LLC ( Site 0075)
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
- Comprehensive Clinical Research ( Site 0038)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30331
- Atlanta Center for Medical Research ( Site 0055)
-
Sandy Springs, Georgia, Egyesült Államok, 30328
- Mount Vernon Clinical Research ( Site 0053)
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
- Clinical Research Prime ( Site 0088)
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Egyesült Államok, 20877
- CBH Health ( Site 0019)
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Egyesült Államok, 39157
- SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG ( Site 0084)
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68505
- Midwest Children's Health Research Institute ( Site 0003)
-
-
New York
-
Cortland, New York, Egyesült Államok, 13045
- Certified Research Associates ( Site 0090)
-
Horseheads, New York, Egyesült Államok, 14845
- Corning Center for Clinical Research ( Site 0091)
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Egyesült Államok, 28303
- Carolina Institute for Clinical Research, LLC ( Site 0042)
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
- M3 Wake Research, Inc. ( Site 0014)
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45409
- Dayton Clinical Research ( Site 0028)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University - Family and Community Medicine ( Site 0006)
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37421
- WR-ClinSearch ( Site 0049)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
- DermResearch, Inc. ( Site 0056)
-
Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78404
- South Texas Clinical Research ( Site 0024)
-
Del Rio, Texas, Egyesült Államok, 78840
- South Texas Pediatric Research Group ( Site 0094)
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77055
- West Houston Clinical Research Services ( Site 0078)
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77057
- Next Level Urgent Care, LLC ( Site 0099)
-
Laredo, Texas, Egyesült Államok, 78041
- Milton Haber, M.D. ( Site 0069)
-
League City, Texas, Egyesült Államok, 77573
- University of Texas Medical Branch ( Site 0026)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- University of Utah ( Site 0076)
-
West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City ( Site 0025)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
9 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Még nem volt koitarche, és nem tervezi, hogy az oltási időszak alatt szexuálisan aktív lesz
- A résztvevő vagy a résztvevő jogilag elfogadható képviselője elolvashatja, megértheti és kitöltheti az elektronikus oltási jelentést (eVRC).
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia a vakcina bármely összetevőjére
- Súlyos allergiás reakció az anamnézisben, amely orvosi beavatkozást igényel
- Thrombocytopenia vagy bármilyen véralvadási zavar
- Előzményében szívizomgyulladás vagy szívburokgyulladás szerepel
- A kórelőzményében COVID-19 klinikai vagy mikrobiológiai diagnózisa szerepel ≤ 90 nappal az 1. napi vizit előtt, vagy multiszisztémás gyulladásos szindróma gyermekeknél (MIS-C) az 1. napi látogatás előtt bármikor
- Csak nők: a résztvevő terhes
- Jelenleg immunhiányos, vagy immunhiányt diagnosztizáltak nála
- Splenectomia volt
- Immunszuppresszív terápiát kapott vagy kapott az elmúlt évben
- 3 hónapon belül bármilyen immunglobulin terméket vagy vérből származó terméket kapott
- Kapott egy forgalomba hozott HPV vakcinát, vagy részt vett egy HPV vakcina klinikai vizsgálatában
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyidejű csoport
A résztvevők kapnak 1-Valent humán papillomavírus 1 adagot [6., 11., 16., 18., 31., 33., 45., 52., 58. ábra (9VHPV) oltást, amelyet a bal karba adnak be, mint intramuszkuláris (IM) injekció, és az 1-es messenger ribonukleinsav (MRNS) -1273 vakcinát adnak be; A résztvevők ezután megkapják a jobb karba beadott mRNS-1273 oltást IM-injekcióként az 1. hónapban, a bal karba pedig a 9VHPV-os oltás 2. adagját, mint IM injekció, mint IM injekció a 6. hónapban.
|
9-valens humán papillomavírus (6-os, 11-es, 16-os, 18-as, 31-es, 33-as, 45-ös, 52-es, 58-as típusú) 0,5 ml-es intramuszkuláris (IM) injekcióban adva
Más nevek:
mRNS-1273 50 mcg dózis 0,25 ml-es IM injekcióként beadva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Nem kongresszív csoport
A résztvevők a jobb karba beadott mRNS-1273 oltást kapnak IM-injekcióként az 1. napon, a jobb karba beadott mRNS-12-es oltásként IM-injekcióként. injekció a 8. hónapban.
|
9-valens humán papillomavírus (6-os, 11-es, 16-os, 18-as, 31-es, 33-as, 45-ös, 52-es, 58-as típusú) 0,5 ml-es intramuszkuláris (IM) injekcióban adva
Más nevek:
mRNS-1273 50 mcg dózis 0,25 ml-es IM injekcióként beadva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anti-humán papillomavírus oltás geometriai átlagos titerei 6., 11., 16., 18., 31., 33., 45., 52. és 58. (9VHPV)
Időkeret: Körülbelül 4 héttel a oltást követő 9VHPV -dózissal 2
|
A HPV -típusok elleni antitesteket a 6/11/16/18/31/33/45/52/58 típusú antitestekkel mértük egy versenyképes Luminex immunoassay (CLIA) alkalmazásával.
Protokollonként az antitest titereket Milli Merck egységként/milliliterként (MMU/ML) fejeztük ki.
A geometriai átlag titereket (GMT-k) mindkét kar esetében az összes randomizált résztvevő esetében a protokollonkénti immunogenitás (PPI) populációjában szerepelnek.
A PPI populáció HPV-típusú.
|
Körülbelül 4 héttel a oltást követő 9VHPV -dózissal 2
|
|
A SARS-COV-2 Spike protein-specifikus kötő antitestek geometriai átlagkoncentrációi
Időkeret: Kb.
|
A szérum eredetű antitestek geometriai átlagkoncentrációját (GMC) a súlyos akut légzőszervi szindróma Coronavirus-2 (SARS-COV-2) tüskefehérjét elektrokemilumineszcencia (ECL) vizsgálat alkalmazásával határoztuk meg.
A GMC-ket mindkét kar esetében az összes randomizált résztvevőnél az MRNS-1273-ban protokollonként (MRNS-1273-PP) populációban szerepelnek.
|
Kb.
|
|
A ≥1 kért injekciós hely káros esemény (AE) százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb a 7. napon a vakcinázás utáni oltással járó oltással
|
Az AE egy résztvevőben bármilyen nem kedvező orvosi előfordulás volt, amely időben kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatban tekintik -e vagy sem.
A kért AES -t előre meghatározott helyi AE -k (az injekciós helyen), amelyre a résztvevőt kifejezetten megkérdőjelezték, és a Vakcina Report Card (VRC) résztvevője megjegyezte.
Protokollonként, a ≥1 kért injekciós hely AE-vel rendelkező résztvevők százalékos arányáról külön-külön számoltak be az egyidejű csoport résztvevőinek injekciós helye alapján (1. nap MRNS-1273 Dózis 1 Jobb kar; 1. nap 9VHPV Dózis 1 Balra; 1 MRNS-1273 Dózis 2. Hónap 6 9VHPV dózisú dózis) 2 bal oldali kar) és nem kongresszusi csoport (nem kongresszusi csoport (nem-kongresszusi csoport). MRNS-1273 Dózis 2 jobb kar;
Protokollonként az egyidejű csoport 1. napjának 1. napi dózisának beszámolása csak erre az eredményre vonatkozik, és nem vonatkozik más biztonsági eredményekre.
|
Legfeljebb a 7. napon a vakcinázás utáni oltással járó oltással
|
|
A ≥1 -es szisztémás AE -vel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb a 7. napon a vakcinázás utáni oltással járó oltással
|
Az AE egy résztvevőben bármilyen nem kedvező orvosi előfordulás volt, amely időben kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatban tekintik -e vagy sem.
A kért AES előre meghatározott szisztémás események, amelyekre a résztvevőt kifejezetten megkérdőjelezik, és amelyeket a VRC résztvevője megjegyez.
Per Protokoll Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél ≥1 kért szisztémás (az egész testet érintő), az AE-t itt jelentik az egyidejű résztvevők számára (1. nap MRNS-1273 Dózis 1 Jobb kar + 9VHPV Dózis 1 bal kar; 1. hónap mRNS-1273 Dózis 2 jobb oldali kar; havi 6 9VHPV adag 2 bal oldali kar) és nem-koncánócsoportok (napi 1 mrnsa-1273 adag; MRNS-1273 Dózis 2 jobb kar;
Protokollonként a jelentéstétel az injekció beadásának idején alapul; Mivel a 9VHPV 1 és az MRNS-1273 1. adagot az egyidejű csoport 1. napján adták meg, az alábbiakban kombinálódtak.
|
Legfeljebb a 7. napon a vakcinázás utáni oltással járó oltással
|
|
A ≥1 súlyos káros esemény (SAE) résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár körülbelül 28. napon, a vakcinázás utáni oltással
|
Egy súlyos mellékhatást (SAE) úgy definiáltak, amely halálhoz, életveszélyes, vagy kórházi ápolást vagy meghosszabbítást igényel a meglévő kórházi ápoláshoz, tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenséghez vezet, veleszületett rendellenesség vagy születési rendellenesség, vagy más fontos orvosi esemény, amely orvosi beavatkozást igényelhet.
Per protokoll Azon résztvevők százalékos arányát, akik ≥1 SAE-t tapasztaltak, itt számolnak be az egyidejű résztvevők számára (1. nap mRNS-1273 Dózis 1 jobb kar + 9VHPV Dózis 1 Bal kar; MRNS-1273 Dózis 2 Jobb kar; 6 9VHPV Dózis 2 bal oldali kar) és nem-kongresszus csoportok (1 MRNA-1273 adag; 9VHPV Dózis 1 bal kar;
Protokollonként a jelentéstétel az injekció beadásának idején alapul; Mivel a 9VHPV 1 és az MRNS-1273 1. adagot az egyidejű csoport 1. napján adták meg, az alábbiakban kombinálódtak.
|
Akár körülbelül 28. napon, a vakcinázás utáni oltással
|
|
≥1 oltással kapcsolatos SAE-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Körülbelül 9 hónapig
|
A SAE -t úgy definiálták, mint amely halálhoz vezet, életveszélyes, vagy kórházi ápolást/meghosszabbítást igényel, tartós/jelentős fogyatékosságot/képtelenséghez vezet, egy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, vagy más fontos orvosi esemény, amely orvosi beavatkozást igényelhet.
A vizsgáló által a vizsgálati vakcinával kapcsolatos SAE egy oltással kapcsolatos SAE.
Per Protokoll Az ≥1 oltással kapcsolatos SAE-t tapasztaló résztvevők százalékos aránya itt jelentkezik az egyidejű résztvevők számára (1. nap mRNS-1273 Dózis 1 Jobb kar + 9VHPV Dózis 1 Bal kar; MRNS-1273 Dózis 2 jobb oldali kar; Hónap 6 9VHPV Dózis 2 bal kar) és nem kongresszív csoportok (napi 1-es MRNA-1273 adag; 2. hónap 9VHPV Dózis 1 bal kar;
Protokollonként a jelentéstétel az injekció beadásának idején alapul; Mivel a 9VHPV 1 és az MRNS-1273 1. adagot az egyidejű csoport 1. napján adták meg, az alábbiakban kombinálódtak.
|
Körülbelül 9 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azok a résztvevők százalékos aránya, akik a 9VHPV-os oltás mindegyikéhez a 6., 11., 16., 18., 31., 33., 45., 52. és 58. oltóanyagot követnek
Időkeret: Legfeljebb 4 hétig a oltást követő 9VHPV -dózissal 2
|
A 6., 11., 16., 18., 31., 33., 45., 52. és 58. típusú HPV-vel szembeni szérumból származó antitesteket egy versenyképes Luminex immunoassay-val (CLIA) mértük.
A szerokonverziót úgy definiálják, hogy a CLIA anti-HPV szeronegatív szérum antitestekből 9VHPV-tól való váltás a CLIA anti-HPV szeropozitívá váláskor a 9VHPV dózissal 4 héttel a CLIA-t a CLIA-t az adott HPV-t tartalmazó anti-HPV CLIA-tónál. A résztvevő egy adott HPV-t tekinthető.
A Serostatus küszöbök (Milli Merck egységek/Milliliter (MMU/ML) HPV -típusokhoz a következők voltak: HPV 6. típus: ≥34, HPV 11. típus: ≥25; HPV típus 16: ≥32, HPV típus 18: ≥26, HPV típus 31: ≥15, HPV típusú 33: ≥10, hpv type: ≥26: ≥15, HPV Type 33: ≥10, hpv típus 52: ≥14 és HPV típus 58: ≥10.
A szerokonvertált résztvevők százalékos arányát mindkét kar esetében a PPI -populációban szereplő összes randomizált résztvevő esetében jelentik.
A PPI populáció HPV-típusú.
|
Legfeljebb 4 hétig a oltást követő 9VHPV -dózissal 2
|
|
Azoknak a résztvevőknek a százaléka, akiknek a Serorespone-t tapasztalják meg az MRNS-1273 oltás 2 dózisú kezelésének beadását követően
Időkeret: Legfeljebb 4 hétig az oltást követő mRNS-1273 dózissal 2
|
A súlyos akut légzőszervi szindróma coronavírus-2 (SARS-COV-2) tüskefehérjét szérumból származó antitesteket elektrokemilumineszcencia (ECL) vizsgálat alkalmazásával határoztuk meg.
A SARS-COV-2 tüske-protein-specifikus kötő antitestkoncentráció ≥4-szeres emelkedése az alapértéktől az oltást követő 4 hétig tartó oltástól az MRNS-1273 dózisban, az MRNS-1273-PP-ben az MRNS-1273-PP populációban szereplő összes randomizált résztvevőnél számolva a SARS-COV-2 Spike-protein-specifikus kötő antitestkoncentráció ≥4-szeres emelkedését.
|
Legfeljebb 4 hétig az oltást követő mRNS-1273 dózissal 2
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. november 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 10.
Első közzététel (Tényleges)
2021. november 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 15.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Patológiás folyamatok
- Betegség tulajdonságai
- Légúti fertőzések
- Fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- DNS vírusfertőzések
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- Tumor vírusfertőzések
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- COVID-19
- Papillomavírus fertőzések
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Fehérjék
- Biológiai tényezők
- Biológiai termékek
- Összetett keverékek
- Védőoltások
- Vírusvakcinák
- mRNS oltások
- Nukleinsav-alapú vakcinák
- Vakcinák, szintetikus
- Rekombináns fehérjék
- Antigének
- 2019-NCOV oltás mRNS-1273
- Covid-19 védőoltások
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- V503-076
- 2021-003591-13 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .