Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и иммуногенность 9-валентной вакцины против папилломавируса человека (9vHPV), вводимой совместно с вакциной рибонуклеиновой кислоты (мРНК)-1273 против тяжелого острого респираторного синдрома против коронавируса 2 (SARS-CoV-2) (COVID-19) (V503-076)

15 января 2026 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Фаза 3, многоцентровое, открытое исследование для оценки безопасности и иммуногенности двухдозовых схем вакцин против 9vHPV и мРНК-1273 SARS-CoV-2, когда первая доза каждой вакцины вводится одновременно мальчикам и девочкам в возрасте от 9 до 11 лет. Возраст

Основная гипотеза заключается в том, что одновременное введение первых доз двухдозовой схемы вакцины 9vHPV и двухдозовой схемы вакцины мРНК-1273 вызывает не меньшие средние геометрические титры (GMT) антител к каждому из типов вакцины 9vHPV через 4 недели. после введения 2 вакцины 9vHPV И не ниже средних геометрических концентраций (GMC) шиповидных антител, связывающих белок SARS-CoV-2, через 4 недели после введения 2 вакцины мРНК-1273 по сравнению с соответствующими GMT/GMC после введения 2, индуцированными 2- режим дозирования вакцины 9vHPV и вакцины мРНК-1273, где первые дозы каждой вводятся неодновременно.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

165

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85044
        • Cognitive Clinical Trials, LLC ( Site 0054)
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85745
        • Eclipse Clinical Research ( Site 0095)
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • Children's Clinic of Jonesboro, PA ( Site 0044)
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Preferred Research Partners Inc. ( Site 0092)
    • California
      • Bellflower, California, Соединенные Штаты, 90706
        • Coast Clinical Research, LLC ( Site 0027)
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90815
        • Ark Clinical Research ( Site 0098)
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
        • Valley Clinical Trials Inc. ( Site 0004)
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Medical Center for Clinical Research ( Site 0051)
      • Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
        • Ark Clinical Research ( Site 0108)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20011
        • Emerson Clinical Research Institute ( Site 0021)
    • Florida
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Accel Research Sites-DeLand Clinical Research Unit ( Site 0066)
      • Immokalee, Florida, Соединенные Штаты, 34142
        • Advanced Research for Health Improvement, LLC ( Site 0012)
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates ( Site 0001)
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
        • Alpha Science Research ( Site 0067)
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
        • Advanced Research For Health Improvement LLC ( Site 0075)
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
        • Comprehensive Clinical Research ( Site 0038)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research ( Site 0055)
      • Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research ( Site 0053)
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Clinical Research Prime ( Site 0088)
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Соединенные Штаты, 20877
        • CBH Health ( Site 0019)
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Соединенные Штаты, 39157
        • SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG ( Site 0084)
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68505
        • Midwest Children's Health Research Institute ( Site 0003)
    • New York
      • Cortland, New York, Соединенные Штаты, 13045
        • Certified Research Associates ( Site 0090)
      • Horseheads, New York, Соединенные Штаты, 14845
        • Corning Center for Clinical Research ( Site 0091)
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28303
        • Carolina Institute for Clinical Research, LLC ( Site 0042)
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • M3 Wake Research, Inc. ( Site 0014)
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • Dayton Clinical Research ( Site 0028)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University - Family and Community Medicine ( Site 0006)
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
        • WR-ClinSearch ( Site 0049)
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • DermResearch, Inc. ( Site 0056)
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78404
        • South Texas Clinical Research ( Site 0024)
      • Del Rio, Texas, Соединенные Штаты, 78840
        • South Texas Pediatric Research Group ( Site 0094)
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77055
        • West Houston Clinical Research Services ( Site 0078)
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77057
        • Next Level Urgent Care, LLC ( Site 0099)
      • Laredo, Texas, Соединенные Штаты, 78041
        • Milton Haber, M.D. ( Site 0069)
      • League City, Texas, Соединенные Штаты, 77573
        • University of Texas Medical Branch ( Site 0026)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah ( Site 0076)
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City ( Site 0025)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 9 лет до 11 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • У него еще не было полового акта, и он не планирует вступать в половую жизнь в период вакцинации.
  • Участник или законный представитель участника может читать, понимать и заполнять электронную карту вакцинации (eVRC).

Критерий исключения:

  • Известная аллергия на любой компонент вакцины
  • Тяжелая аллергическая реакция в анамнезе, потребовавшая медицинского вмешательства.
  • Тромбоцитопения или любое нарушение свертывания крови
  • Имеет в анамнезе миокардит или перикардит
  • Имеет в анамнезе клинический или микробиологический диагноз COVID-19 ≤90 дней до визита в 1-й день или мультисистемный воспалительный синдром у детей в анамнезе (MIS-C) в любое время до визита в 1-й день
  • Только женщины: участница беременна
  • Иммунодефицит в настоящее время или у него диагностирован иммунодефицит.
  • Была спленэктомия
  • Получал или получал иммуносупрессивную терапию в течение последнего года
  • Получал любой продукт иммуноглобулина или продукт крови в течение 3 месяцев
  • Получил продаваемую вакцину против ВПЧ или участвовал в клинических испытаниях вакцины против ВПЧ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сопутствующая группа
Участники получат дозу 1 из 9-валентного папилломавируса человека [типы 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58] (9VHPV) вакцина, вводимая в левую руку в виде инъекции внутримышечной (IM), и доза 1 посланника риборуклеиновой кислоты (MRNA) -1273, вносившись в правую воду в дневную воду в дневную воду; Затем участники получат дозу 2 вакцины мРНК-1273, вводимую в правую руку в качестве инъекции IM в месяце 1 и дозы 2 вакцины вакцины 9VHPV, вводимой в левую руку в качестве инъекции IM в 6 месяце.
Биологический: Вакцина против ВПЧ 9v
9-валентный вирус папилломы человека (типы 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58), вводимый в виде 0,5 мл внутримышечной (в/м) инъекции
Другие имена:
  • ГАРДАСИЛ®9
  • V503
  • СИЛГАРД®9
Биологический: мРНК-1273 Вакцина
мРНК-1273 50 мкг вводят в виде 0,25 мл в/м инъекции
Другие имена:
  • Современная вакцина против COVID-19
  • Вакцина против SARS-CoV-2
Экспериментальный: Неконкомиттивная группа
Участники получат дозу 1 вакцины мРНК-1273, вводимую в правую руку в качестве инъекции IM в день 1 и доза 2 вакцины мРНК-1273, вводимой в правую руку в качестве инъекции IM в месяц. Участники затем получат дозу 1 вакцины 9-ВПВ, вводимый в левую руку в левой подключении в течение 2-й. как инъекция IM в 8 месяце.
Биологический: Вакцина против ВПЧ 9v
9-валентный вирус папилломы человека (типы 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58), вводимый в виде 0,5 мл внутримышечной (в/м) инъекции
Другие имена:
  • ГАРДАСИЛ®9
  • V503
  • СИЛГАРД®9
Биологический: мРНК-1273 Вакцина
мРНК-1273 50 мкг вводят в виде 0,25 мл в/м инъекции
Другие имена:
  • Современная вакцина против COVID-19
  • Вакцина против SARS-CoV-2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Геометрические средние титры античеловеческих вирусных вакцин. Типы 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58 (9VHPV)
Временное ограничение: Приблизительно через 4 недели после вакцинации с дозой 2 ВГПВ 2
Антитела к типам ВПЧ 6/11/16/18/31/33/45/52/58 были измерены с использованием конкурентного иммуноанализа Luminex (CLIA). По протоколу титры антител экспрессировали как единицы Milli Merck/миллилитр (MMU/мл). Геометрические средние титры (GMT) представлены для обоих рук для всех рандомизированных участников, включенных в популяцию иммуногенности (PPI) с Perprotocol (PPI). Население PPI имеет специфик типа ВПЧ.
Приблизительно через 4 недели после вакцинации с дозой 2 ВГПВ 2
Геометрические средние концентрации SARS-COV-2-специфичных для связывающих антител
Временное ограничение: Приблизительно через 4 недели после вакцинации с дозой 2 мРНК-1273
Геометрическую среднюю концентрацию (GMC) сывороточных антител к тяжелому острую дыхательно-синдрому коронавируса-2 (SARS-COV-2) определяли с использованием анализа электрохемилуминесценции (ECL). GMC сообщаются для обоих рук для всех рандомизированных участников, включенных в популяцию мРНК-1273 на протокол (мРНК-1273-PP).
Приблизительно через 4 недели после вакцинации с дозой 2 мРНК-1273
Процент участников с ≥1 запрашивал нежелательное явление на участке (AE)
Временное ограничение: Примерно до 7 -й день после вакцинации с любой учебной вакциной
AE был любым неблагоприятным медицинским явлением у участника, временно связанным с использованием учебного вмешательства, независимо от того, считаются ли они связаны с исследовательским вмешательством. Запрашиваемые AE являются предопределенными местными AES (на месте инъекции), для которых участник был специально подвергся сомнению и отмечен участником их отчетной таблицы вакцины (VRC). Per protocol, the percentage of participants with ≥1 solicited injection site AE has been reported separately based on injection site for participants in the Concomitant Group (Day 1 mRNA-1273 Dose 1 right arm; Day 1 9vHPV Dose 1 left arm; Month 1 mRNA-1273 Dose 2 right arm; Month 6 9vHPV Dose 2 left arm) and Non-Concomitant Group (Day 1 mRNA-1273 Dose 1 Правая рука; По протоколу, отчетность для сопутствующей группы групп 1 дозы 1, разделенной местом инъекции, специфична только для этого результата и не применяется к другим результатам безопасности.
Примерно до 7 -й день после вакцинации с любой учебной вакциной
Процент участников с ≥1 запрашивал системный AE
Временное ограничение: Примерно до 7 -й день после вакцинации с любой учебной вакциной
AE был любым неблагоприятным медицинским явлением у участника, временно связанным с использованием учебного вмешательства, независимо от того, считаются ли они связаны с исследовательским вмешательством. Запрашиваемые AE являются предопределенными системными событиями, для которых участник специально подвергается сомнению, и которые отмечены участником их VRC. По протоколу процент участников, которые пережили ≥1, запрашиваемые системные (затронутые все тело), сообщается здесь для участников сопутствующего (доза 1 мРНК-1273 1 правая рука + доза 1 ВГПВ 1 левая рука; Месяц 1 мРНК-1273 доза 2 правая рука; месяц 6 9 В.П. Месяц 1 МРНК-1273 Доза 2 правая рука; В соответствии с протоколом отчетность основана на времени инъекции; Доза 1 ВГПВ 1 и мРНК-1273 доза 1 была дана на 1-й день сопутствующей группы, которую они были объединены ниже.
Примерно до 7 -й день после вакцинации с любой учебной вакциной
Процент участников с ≥1 серьезным побочным явлением (SAE)
Временное ограничение: Примерно до 28 -х днем после вакцинации с любой учебной вакциной
Серьезное неблагоприятное событие (SAE) было определено как то, что приводит к смерти, является опасным для жизни или требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к постоянной или значительной инвалидности/неспособности, является врожденной аномалией или дефектом рода или другим важным медицинским событием, которое может потребовать медицинского вмешательства. По протоколу процент участников, которые испытывали ≥1 SAE, представлены здесь для участников сопутствующего (доза 1 мРНК-1273 доза 1 правая рука + 9VHPV доза 1 левая рука; месяц 1 мРНК-1273 доза 2 правая рука; доза 6 9 ВпВ 2 левая рука) и неконколирующие группы (день 1 МРНК-1 Месяца 1 Месяца 1-й месяц 1-й MRNA 1 2-й MRNA 1 2-й MRNA 1 2-й MRNA 1 2-й MRNA 1 2-й MRNA-1 Рука; В соответствии с протоколом отчетность основана на времени инъекции; Доза 1 ВГПВ 1 и мРНК-1273 доза 1 была дана на 1-й день сопутствующей группы, которую они были объединены ниже.
Примерно до 28 -х днем после вакцинации с любой учебной вакциной
Процент участников с SAE, связанным с вакциной ≥1
Временное ограничение: Примерно до 9 месяцев
SAE был определен как тот, который приводит к смерти, является опасным для жизни или требует госпитализации/удлинения существующей госпитализации, что приводит к постоянной/значимой инвалидности/неспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом или другим важным медицинским событием, которое может потребовать медицинского вмешательства. SAE, судя по исследованию, связана с учебной вакциной, является связанным с вакциной SAE. Протокол Протокол процент участников, которые испытывали ≥1, связанные с вакциной, представлены здесь для участников сопутствующего (дни 1 мРНК-1273 Доза 1 Правая рука + доза 1 ВГПВ 1 левая рука; Месяц 1 мРНК-1273 Доза 2 Правая рука; месяц 6 ВГПВ доза 2-й левый рука) и неконкомпатические группы (день 1 Месяц-1-й месяц 1; МРНК-1273 Доза 2 правая рука; В соответствии с протоколом отчетность основана на времени инъекции; Доза 1 ВГПВ 1 и мРНК-1273 доза 1 была дана на 1-й день сопутствующей группы, которую они были объединены ниже.
Примерно до 9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, которые сероконвертируют каждый из типов вакцины 9 в 1 В.
Временное ограничение: Приблизительно до 4 недель после вакцинации с дозой 2 ВГПВ 2
Сывороточные антитела к типам ВПЧ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58 были измерены с помощью конкурентного иммуноанализа Luminex (CLIA). Сероконверсия определяется как изменение от серонегативных сывороточных антител против CLIA к серопозитивным серопозитивным анти-HPV 9VHPV в течение 4 недель после вакцинации с дозой 9VHPV 2. Участник с титром анти-ВПВ в или выше, что в серостат-типах для определения HPV-типа, который рассматривается. Serostatus Cutoffs (единицы Milli Merck/миллилитр (MMU/мл) для типов HPV были следующими: HPV -тип 6: ≥34, HPV Тип 11: ≥25; HPV -тип 16: ≥32, HPV Тип 18: ≥26, HPV Тип 31: ≥15, HPV типа 33: ≥10, HPV 45: ≥15, HPV типа 33: ≥10, HPV. 52: ≥14 и ВПЧ типа 58: ≥10. Процент участников, которые сероконвертировали, сообщается для обоих вооружений для всех рандомизированных участников, включенных в популяцию PPI. Население PPI имеет специфик типа ВПЧ.
Приблизительно до 4 недель после вакцинации с дозой 2 ВГПВ 2
Процент участников, которые испытывают сероратор после введения 2-дозы режима вакцины мРНК-1273
Временное ограничение: Примерно до 4 недель после вакцинации с дозой 2 мРНК-1273
Сывороточные антитела к тяжелому островому белкам с острым дыхательным синдромом Coronavirus-2 (SARS-COV-2) определяли с использованием анализа электрохемилуминесценции (ECL). Серьеро реагирует на ≥4-кратный рост SARS-COV-2-специфического белка-белка-специфического связывающего концентрации от базового уровня до 4 недель после вакцинации с дозой мРНК-1273 2. Процент участников, которые испытывают сероратор, представлены для обоих рук для всех рандомизированных участников, включающих в популяцию мРНК-1273-PP.
Примерно до 4 недель после вакцинации с дозой 2 мРНК-1273

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • V503-076
  • 2021-003591-13 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вакцина против ВПЧ 9v

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться