Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

9-valenttisen ihmisen papilloomavirus (9vHPV) -rokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys yhdessä lähettiribonukleiinihapon (mRNA)-1273 kanssa Vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2 (SARS-CoV-2) (COVID-19) rokotteen (V503-076) kanssa

torstai 15. tammikuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaihe 3, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin 9vHPV- ja mRNA-1273 SARS-CoV-2 -rokotteiden 2-annoksen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä, jossa kunkin rokotteen ensimmäinen annos annetaan samanaikaisesti 9-11-vuotiaille pojille ja tytöille Vuosien ikä

Ensisijainen hypoteesi on, että 2-annoksen 9vHPV-rokotteen ja 2-annoksen mRNA-1273-rokotteen ensimmäisten annosten samanaikainen antaminen indusoi vasta-aineiden noninferior-geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) jokaiselle 9vHPV-rokotetyypille viikon 4 kohdalla. 9vHPV-rokotteen 2. annoksen jälkeinen JA SARS-CoV-2-piikkiproteiinispesifisen sitovan vasta-aineen geometriset keskiarvot (GMC:t) 4 viikon kohdalla mRNA-1273-rokotteen 2. annoksen jälkeen verrattuna vastaavaan 2-annoksen jälkeiseen GMT/GMC:hen, joka on indusoitu 2- 9vHPV-rokotteen ja mRNA-1273-rokotteen annostusohjelma, jossa kummankin ensimmäiset annokset annetaan ei samanaikaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

165

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85044
        • Cognitive Clinical Trials, LLC ( Site 0054)
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85745
        • Eclipse Clinical Research ( Site 0095)
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
        • Children's Clinic of Jonesboro, PA ( Site 0044)
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Preferred Research Partners Inc. ( Site 0092)
    • California
      • Bellflower, California, Yhdysvallat, 90706
        • Coast Clinical Research, LLC ( Site 0027)
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90815
        • Ark Clinical Research ( Site 0098)
      • Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
        • Valley Clinical Trials Inc. ( Site 0004)
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
        • Medical Center for Clinical Research ( Site 0051)
      • Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
        • Ark Clinical Research ( Site 0108)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20011
        • Emerson Clinical Research Institute ( Site 0021)
    • Florida
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • Accel Research Sites-DeLand Clinical Research Unit ( Site 0066)
      • Immokalee, Florida, Yhdysvallat, 34142
        • Advanced Research for Health Improvement, LLC ( Site 0012)
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates ( Site 0001)
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
        • Alpha Science Research ( Site 0067)
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
        • Advanced Research For Health Improvement LLC ( Site 0075)
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
        • Comprehensive Clinical Research ( Site 0038)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research ( Site 0055)
      • Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research ( Site 0053)
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Clinical Research Prime ( Site 0088)
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Yhdysvallat, 20877
        • CBH Health ( Site 0019)
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Yhdysvallat, 39157
        • SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG ( Site 0084)
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68505
        • Midwest Children's Health Research Institute ( Site 0003)
    • New York
      • Cortland, New York, Yhdysvallat, 13045
        • Certified Research Associates ( Site 0090)
      • Horseheads, New York, Yhdysvallat, 14845
        • Corning Center for Clinical Research ( Site 0091)
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28303
        • Carolina Institute for Clinical Research, LLC ( Site 0042)
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • M3 Wake Research, Inc. ( Site 0014)
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
        • Dayton Clinical Research ( Site 0028)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University - Family and Community Medicine ( Site 0006)
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
        • WR-ClinSearch ( Site 0049)
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • DermResearch, Inc. ( Site 0056)
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78404
        • South Texas Clinical Research ( Site 0024)
      • Del Rio, Texas, Yhdysvallat, 78840
        • South Texas Pediatric Research Group ( Site 0094)
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77055
        • West Houston Clinical Research Services ( Site 0078)
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77057
        • Next Level Urgent Care, LLC ( Site 0099)
      • Laredo, Texas, Yhdysvallat, 78041
        • Milton Haber, M.D. ( Site 0069)
      • League City, Texas, Yhdysvallat, 77573
        • University of Texas Medical Branch ( Site 0026)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah ( Site 0076)
      • West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City ( Site 0025)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä ei ole vielä ollut koitarkhia, eikä hän aio ryhtyä seksuaalisesti aktiiviseksi rokotusjakson aikana
  • Osallistuja tai osallistujan laillisesti hyväksyttävä edustaja voi lukea, ymmärtää ja täyttää sähköisen rokotusraporttikortin (eVRC).

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia mille tahansa rokotteen komponentille
  • Aiempi vakava allerginen reaktio, joka vaati lääkärinhoitoa
  • Trombosytopenia tai mikä tahansa hyytymishäiriö
  • Hänellä on ollut sydänlihastulehdus tai perikardiitti
  • Hänellä on ollut kliininen tai mikrobiologinen COVID-19-diagnoosi ≤90 päivää ennen 1. päivän käyntiä tai lasten multisysteeminen tulehdussyndrooma (MIS-C) milloin tahansa ennen päivän 1 käyntiä
  • Vain naiset: osallistuja on raskaana
  • Tällä hetkellä immuunipuutos tai hänellä on diagnosoitu immuunipuutos
  • Tehtiin pernan poisto
  • Saat tai on saanut immunosuppressiivisia hoitoja viimeisen vuoden aikana
  • Sai minkä tahansa immunoglobuliinituotteen tai veriperäisen tuotteen 3 kuukauden sisällä
  • Hän on saanut markkinoidun HPV-rokotteen tai osallistunut kliiniseen HPV-rokotetutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Samanaikainen ryhmä
Osallistujat saavat annoksen 1 9: stä ihmisen papilloomaviruksesta [tyypit 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58] (9vHPV) -rokote, joka annettiin vasempaan käsivarteen lihaksensisäisenä (IM) injektiona, ja annos 1 Messenger-ribonukleiinihappoa (mRNA) -1273-rokotetun rokotusten päähän 1; Osallistujat saavat sitten oikean käsivarteen annettuun mRNA-1273-rokotteen annokseen 2 IM-injektiona kuukaudessa 1 ja annos 2 9 VHPV
9-valenttinen ihmisen papilloomavirus (tyypit 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) annettuna 0,5 ml:n lihaksensisäisenä (IM) injektiona
Muut nimet:
  • GARDASIL®9
  • V503
  • SILGARD®9
mRNA-1273 50 mikrogramman annos annettuna 0,25 ml:n im-injektiona
Muut nimet:
  • Moderna COVID-19-rokote
  • SARS-CoV-2 rokote
Kokeellinen: Ei-konkomaani
Osallistujat saavat oikean käsivarteen annetun MRNA-1273-rokotteen annoksen 1, joka on annettu oikean käsivarteen annettuna MRNA-1273-rokotteen 1 päivänä 1 ja 2 annoksen 2 annos 2 kuukauden 1 aikana. Osallistujat saavat sitten annoksen 1 9 VHPV IM -injektiona kuukaudessa 8.
9-valenttinen ihmisen papilloomavirus (tyypit 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) annettuna 0,5 ml:n lihaksensisäisenä (IM) injektiona
Muut nimet:
  • GARDASIL®9
  • V503
  • SILGARD®9
mRNA-1273 50 mikrogramman annos annettuna 0,25 ml:n im-injektiona
Muut nimet:
  • Moderna COVID-19-rokote
  • SARS-CoV-2 rokote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihmisen anti-papilloomavirusrokotetyyppien geometriset keskimääräiset tiitterit 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ja 58 (9vHPV)
Aikaikkuna: Noin 4 viikkoa rokotuksen jälkeen 9 VHPV -annoksella 2
Vasta -aineet HPV -tyyppeihin 6/11/16/18/31/33/45/52/58 mitattiin käyttämällä kilpailukykyistä Luminex -immunomääritystä (CLIA). Protokollaa kohden vasta -ainetiitterit ekspressoitiin Milli Merck -yksiköinä/milliliterinä (MMU/ML). Geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT) ilmoitetaan molemmille aseille kaikille satunnaistetuille osallistujille, jotka sisältyvät protokoolin immunogeenisyyteen (PPI). PPI-populaatio on HPV-tyyppinen spesifinen.
Noin 4 viikkoa rokotuksen jälkeen 9 VHPV -annoksella 2
SARS-COV-2-piikkiproteiinispesifisten sitoutuvien vasta-aineiden geometriset keskimääräiset pitoisuudet
Aikaikkuna: Noin 4 viikkoa rokotuksen jälkeen mRNA-1273-annoksella 2
Seerumista peräisin olevien vasta-aineiden geometrinen keskimääräinen konsentraatio (GMC) ankariin akuutin hengitysoireyhtymän coronavirus-2 (SARS-COV-2) -proteiiniin määritettiin käyttämällä sähkökemiluminesenssia (ECL) -määritys. GMC: t ilmoitetaan molemmille aseille kaikille satunnaistetuille osallistujille, jotka sisältyvät mRNA-1273-protokolla-populaatioon (mRNA-1273-PP).
Noin 4 viikkoa rokotuksen jälkeen mRNA-1273-annoksella 2
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on ≥1 pyydetty injektiokohdan haittavaikutus (AE)
Aikaikkuna: Noin noin päivä 7 -rokotuksen jälkeen kaikilla tutkimusrokotteilla
AE oli epätoivotonta lääketieteellistä esiintymistä osallistujassa, joka liittyi ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei. Pyydetyt AE: t on ennalta määritetty paikalliset AE: t (injektiopaikalla), joista osallistuja kyseenalaistettiin erityisesti, ja osallistuja totesi rokotteen raporttikortissaan (VRC). Protokollaa per. Oikea käsi; Protokollaa kohti, raportointi samanaikaisesta ryhmän päivän 1 annoksesta 1, joka on erotettu injektiokohdalla, on erityinen vain tälle tulokselle eikä sitä sovelleta muihin turvallisuustuloksiin.
Noin noin päivä 7 -rokotuksen jälkeen kaikilla tutkimusrokotteilla
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on ≥1 pyydetty systeeminen AE
Aikaikkuna: Noin noin päivä 7 -rokotuksen jälkeen kaikilla tutkimusrokotteilla
AE oli epätoivotonta lääketieteellistä esiintymistä osallistujassa, joka liittyi ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei. Pyydetyt AE: t ovat ennalta määritettyjä systeemisiä tapahtumia, joille osallistuja on erityisesti kyseenalaistettu ja jotka osallistuja huomauttaa VRC: ssä. Protokollaa kohden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat ≥1 pyydetyn systeemisen (vaikuttavan koko kehoon) AE: n, ilmoitetaan tässä samanaikaisen osallistujille (päivä 1 mRNA-1273 annos 1 oikea käsivarsi + 9 VHPV-annos 1 vasen käsivarsi; kuukausi 1 MRNA-1273 annos 2 oikea käsivarsi; kuukausi 6 9VHPV-annos 2 oikean käsivarteen; 1 mRNA-1273-annos 2 oikea käsi; Protokollaa kohti raportointi perustuu injektioaikaan; Koska 9VHPV-annos 1 ja mRNA-1273-annos 1 annettiin molemmat samanaikaisen ryhmän päivänä 1, ne on yhdistetty alla.
Noin noin päivä 7 -rokotuksen jälkeen kaikilla tutkimusrokotteilla
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on ≥1 vakava haittavaikutus (SAE)
Aikaikkuna: Noin noin päivä 28 -rokotus kaikilla tutkimusrokotteilla
Vakava haittavaikutus (SAE) määriteltiin kuolemaan johtuvan hengenvaarallisena tai vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentymistä, mikä johtaa pysyvään tai merkittäviin vammaisuuteen/kyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus tai syntymävaurio tai muu tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka voi vaatia lääketieteellistä interventiota. Protokollaa kohden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokenut ≥1 SAE: ta, ilmoitetaan tässä samanaikaisen osallistujien (päivän 1 mRNA-1273-annos 1 oikea käsivarsi + 9 VHPV-annos 1 vasen käsivarsi; kuukausi 1 mRNA-1273 annos 2 oikea käsivarsi; kuukausi 6 9 VHPV-annos 2 vasen käsivarsi) ja ei-concomitant-ryhmät (päivä 1 mRNA-1273 Dose 1 oikea käsivarsi; ARM; Protokollaa kohti raportointi perustuu injektioaikaan; Koska 9VHPV-annos 1 ja mRNA-1273-annos 1 annettiin molemmat samanaikaisen ryhmän päivänä 1, ne on yhdistetty alla.
Noin noin päivä 28 -rokotus kaikilla tutkimusrokotteilla
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on ≥1 rokoteisiin liittyvä SAE
Aikaikkuna: Jopa noin 9 kuukautta
SAE määritettiin kuolemaan johtuvaksi, hengenvaarallinen tai vaatii olemassa olevan sairaalahoidon sairaalahoitoa/pidentämistä, mikä johtaa pysyvään/merkittäviin vammaisuuteen/kyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio tai muu tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka voi vaatia lääketieteellistä interventiota. Tutkijan arvioima SAE tutkimus rokotteeseen on rokoteeseen liittyvä SAE. Protokolla per. Annos 2 oikea käsi; Protokollaa kohti raportointi perustuu injektioaikaan; Koska 9VHPV-annos 1 ja mRNA-1273-annos 1 annettiin molemmat samanaikaisen ryhmän päivänä 1, ne on yhdistetty alla.
Jopa noin 9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka serokonvert
Aikaikkuna: Jopa noin 4 viikkoon rokotuksen jälkeen 9 VHPV -annoksella 2
Seerumista peräisin olevat vasta-aineet HPV-tyypeille 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ja 58 mitattiin kilpailukykyisellä Luminex-immunomäärityksellä (CLIA). Serokonversio määritetään muuttuvan CLIA-anti-HPV-seronegatiivisista seerumin vasta-aineista 9vHPV-tyypeille esivalloituksena CLIA: n anti-HPV-seropositiivisesti 4 viikossa rokotuksen jälkeen 9VHPV: n annoksella 2. Serostatus -katkaisut (Milli Merck -yksiköt/millilitra (MMU/ML) HPV -tyypeille olivat seuraavat: HPV -tyyppi 6: ≥34, HPV -tyyppi 11: ≥25; HPV -tyyppi 16: ≥32, HPV -tyyppi 18: ≥26, HPV Type 3: ≥15, HPV 33: ≥1, HPV Tyyppi 52: ≥14 ja HPV -tyyppi 58: ≥10. Serokonvertoitujen osallistujien prosenttiosuus ilmoitetaan molemmille aseille kaikille satunnaistetuille osallistujille, jotka sisältyvät PPI -populaatioon. PPI-populaatio on HPV-tyyppinen spesifinen.
Jopa noin 4 viikkoon rokotuksen jälkeen 9 VHPV -annoksella 2
Prosentuaaliset osallistujat, jotka kokevat seroresponsetta mRNA-1273-rokotteen 2-annoksen hoidon antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa noin 4 viikkoon rokotuksen jälkeen mRNA-1273-annoksella 2
Seerumin peräisin olevat vasta-aineet vakavan akuutin hengitysoireyhtymän koronavirus-2 (SARS-COV-2) piikkiproteiinille määritettiin käyttämällä sähkökemiluminesenssimääritystä (ECL). Seroresponse määritellään ≥4-kertaiseksi SARS-COV-2-piikkiproteiinispesifisen sitoutumisvasta-ainepitoisuuden nousuksi lähtötilanteesta 4 viikkoon rokotuksen jälkeen mRNA-1273-annoksella 2. Prosentteja osallistujista, jotka kokevat Seroresponse-asemien kohdalla kaikilla MRNA-1273-PP-populaatiossa oleville satunnaistetuille osallistujille.
Jopa noin 4 viikkoon rokotuksen jälkeen mRNA-1273-annoksella 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Papilloomavirusinfektiot

Kliiniset tutkimukset 9vHPV-rokote

Tilaa