Säkerhet och immunogenicitet för 9-valent humant papillomvirus (9vHPV)-vaccin administrerat tillsammans med Messenger Ribonukleinsyra (mRNA)-1273 Svårt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) (COVID-19)-vaccin (V503-076)
15 januari 2026 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fas 3, multicenter, öppen studie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten för 2-dosregimer av 9vHPV och mRNA-1273 SARS-CoV-2-vacciner där den första dosen av varje vaccin ges samtidigt till pojkar och flickor 9 till 11 År av ålder
Den primära hypotesen är att samtidig administrering av de första doserna av en 2-dosregim av 9vHPV-vaccin och 2-dosregim av mRNA-1273-vaccin inducerar non-inferior geometriska medeltitrar (GMT) av antikroppar mot var och en av 9vHPV-vaccintyperna efter 4 veckor efterdos 2 av 9vHPV-vaccin OCH non-inferior geometriska medelkoncentrationer (GMC) av SARS-CoV-2 spikproteinspecifik bindande antikropp 4 veckor efter dos 2 av mRNA-1273-vaccin, jämfört med motsvarande efterdos 2 GMT/GMC inducerad av en 2- dosregim av 9vHPV-vaccin och mRNA-1273-vaccin, där de första doserna av varje administreras samtidigt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
165
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85044
- Cognitive Clinical Trials, LLC ( Site 0054)
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85745
- Eclipse Clinical Research ( Site 0095)
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
- Children's Clinic of Jonesboro, PA ( Site 0044)
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
- Preferred Research Partners Inc. ( Site 0092)
-
-
California
-
Bellflower, California, Förenta staterna, 90706
- Coast Clinical Research, LLC ( Site 0027)
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90815
- Ark Clinical Research ( Site 0098)
-
Northridge, California, Förenta staterna, 91325
- Valley Clinical Trials Inc. ( Site 0004)
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92120
- Medical Center for Clinical Research ( Site 0051)
-
Tustin, California, Förenta staterna, 92780
- Ark Clinical Research ( Site 0108)
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20011
- Emerson Clinical Research Institute ( Site 0021)
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
- Accel Research Sites-DeLand Clinical Research Unit ( Site 0066)
-
Immokalee, Florida, Förenta staterna, 34142
- Advanced Research for Health Improvement, LLC ( Site 0012)
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33142
- Acevedo Clinical Research Associates ( Site 0001)
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
- Alpha Science Research ( Site 0067)
-
Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
- Advanced Research For Health Improvement LLC ( Site 0075)
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
- Comprehensive Clinical Research ( Site 0038)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
- Atlanta Center for Medical Research ( Site 0055)
-
Sandy Springs, Georgia, Förenta staterna, 30328
- Mount Vernon Clinical Research ( Site 0053)
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
- Clinical Research Prime ( Site 0088)
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Förenta staterna, 20877
- CBH Health ( Site 0019)
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Förenta staterna, 39157
- SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG ( Site 0084)
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68505
- Midwest Children's Health Research Institute ( Site 0003)
-
-
New York
-
Cortland, New York, Förenta staterna, 13045
- Certified Research Associates ( Site 0090)
-
Horseheads, New York, Förenta staterna, 14845
- Corning Center for Clinical Research ( Site 0091)
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Förenta staterna, 28303
- Carolina Institute for Clinical Research, LLC ( Site 0042)
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
- M3 Wake Research, Inc. ( Site 0014)
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45409
- Dayton Clinical Research ( Site 0028)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University - Family and Community Medicine ( Site 0006)
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
- WR-ClinSearch ( Site 0049)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
- DermResearch, Inc. ( Site 0056)
-
Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78404
- South Texas Clinical Research ( Site 0024)
-
Del Rio, Texas, Förenta staterna, 78840
- South Texas Pediatric Research Group ( Site 0094)
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77055
- West Houston Clinical Research Services ( Site 0078)
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77057
- Next Level Urgent Care, LLC ( Site 0099)
-
Laredo, Texas, Förenta staterna, 78041
- Milton Haber, M.D. ( Site 0069)
-
League City, Texas, Förenta staterna, 77573
- University of Texas Medical Branch ( Site 0026)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- University of Utah ( Site 0076)
-
West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City ( Site 0025)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
9 år till 11 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har ännu inte haft coitarche och planerar inte att bli sexuellt aktiv under vaccinationsperioden
- Deltagaren eller deltagarens juridiskt godtagbara representant kan läsa, förstå och fylla i det elektroniska vaccinationsrapportkortet (eVRC).
Exklusions kriterier:
- Känd allergi mot någon vaccinkomponent
- Historik med allvarlig allergisk reaktion som krävde medicinsk ingripande
- Trombocytopeni eller någon koagulationsrubbning
- Har en historia av myokardit eller perikardit
- Har en anamnes på en klinisk eller mikrobiologisk diagnos av covid-19 ≤90 dagar före besöket dag 1 eller historia av multisystem inflammatoriskt syndrom hos barn (MIS-C) när som helst före besöket dag 1
- Endast kvinnor: deltagaren är gravid
- För närvarande immunförsvagad, eller fått diagnosen immunbrist
- Gjorde en splenektomi
- Får eller har fått immunsuppressiva behandlingar under det senaste året
- Fick någon immunglobulinprodukt eller blodhärledd produkt inom 3 månader
- Fick ett marknadsfört HPV-vaccin eller har deltagit i en klinisk prövning av HPV-vaccin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Samtidig grupp
Deltagarna kommer att få dos 1 av 9-valent humant papillomavirus [typer 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58] (9VHPV) vaccin administrerat i vänster arm som en intramuskulär (im) injektion och dos 1 av messen ribonukleic acc (mRNA) -173-vaccin-administrering till höger arm som en ympning på 1-injektion på den höger armen 1; Deltagarna kommer sedan att ta emot dos 2 av MRNA-1273-vaccinet som administreras i den högra armen som en IM-injektion vid månad 1 och dos 2 av 9VHPV-vaccinet som administrerades i vänster arm som en IM-injektion vid månad 6.
|
9-valent humant papillomvirus (typ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) administrerat som en 0,5 ml intramuskulär (IM) injektion
Andra namn:
mRNA-1273 50 mcg dos administrerad som en 0,25 ml IM-injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Icke-konkomitantgrupp
Participants will receive Dose 1 of the mRNA-1273 vaccine administered into the right arm as an IM injection on Day 1 and Dose 2 of the mRNA-1273 vaccine administered into the right arm as an IM injection at Month 1. Participants will then receive Dose 1 of the 9vHPV vaccine administered into the left arm as an IM injection at Month 2 and Dose 2 of the 9vHPV vaccine administered into the left arm som en IM -injektion vid månad 8.
|
9-valent humant papillomvirus (typ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) administrerat som en 0,5 ml intramuskulär (IM) injektion
Andra namn:
mRNA-1273 50 mcg dos administrerad som en 0,25 ml IM-injektion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Geometriska medeltitrar av anti-human papillomavirusvaccintyper 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 och 58 (9VHPV)
Tidsram: Upp ungefär 4 veckor efter vaccination med 9VHPV -dos 2
|
Antikroppar mot HPV -typer 6/11/16/18/31/33/45/52/58 mättes med användning av en konkurrenskraftig Luminex -immunoassay (CLIA).
Per protokoll uttrycktes antikroppstitrar som Milli Merck -enheter/milliliter (MMU/ML).
Geometriska medeltitrar (GMT) rapporteras för båda armarna för alla randomiserade deltagare som ingår i populationen per protokoll immunogenicitet (PPI).
PPI-populationen är HPV-typspecifik.
|
Upp ungefär 4 veckor efter vaccination med 9VHPV -dos 2
|
|
Geometriska medelkoncentrationer av SARS-COV-2 spikproteinspecifika bindande antikroppar
Tidsram: Upp ungefär 4 veckor efter vaccination med mRNA-1273 dos 2
|
Den geometriska medelkoncentrationen (GMC) av serum-härledda antikroppar mot allvarlig akut andningssyndrom Coronavirus-2 (SARS-COV-2) spikprotein bestämdes med användning av en elektrokemiluminescens (ECL) -analys.
GMC: er rapporteras för båda armarna för alla randomiserade deltagare som ingår i mRNA-1273 per protokoll (mRNA-1273-PP).
|
Upp ungefär 4 veckor efter vaccination med mRNA-1273 dos 2
|
|
Procentandel av deltagare med ≥1 begärda injektionsplatser biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till ungefär dag 7 efter vaccination med alla studievaccin
|
En AE var någon otillbörlig medicinsk händelse hos en deltagare, tillfälligt förknippad med användningen av studieintervention, oavsett om de övervägs relaterade till studieinterventionen eller inte.
Uppmanade AE: er är fördefinierade lokala AE: er (på injektionsstället) för vilket deltagaren specifikt ifrågasattes och noterades av deltagaren på deras vaccinrapportkort (VRC).
Per protokoll har andelen deltagare med ≥1 uppmanad injektionsställe AE rapporterats separat baserat på injektionsstället för deltagare i den samtidiga gruppen (dag 1 mRNA-1273 dos 1 höger arm; dag 1 9vhpv dos 1 vänster arm; månad 1 mRNA-1273 dos 2 höger arm Höger arm;
Per protokoll är rapportering för samtidig gruppdag 1 dos 1 separerad av injektionsstället endast specifikt för detta resultat och gäller inte andra säkerhetsresultat.
|
Upp till ungefär dag 7 efter vaccination med alla studievaccin
|
|
Procentandel av deltagare med ≥1 begärda systemiska AE
Tidsram: Upp till ungefär dag 7 efter vaccination med alla studievaccin
|
En AE var någon otillbörlig medicinsk händelse hos en deltagare, tillfälligt förknippad med användningen av studieintervention, oavsett om de övervägs relaterade till studieinterventionen eller inte.
Uppmanade AE: er är fördefinierade systemiska händelser för vilka deltagaren ifrågasätts specifikt för, och som noteras av deltagaren i deras VRC.
Per protocol the percentage of participants who experienced ≥1 solicited systemic (affecting the whole body) AE are reported here for participants in the Concomitant (Day 1 mRNA-1273 Dose 1 right arm + 9vHPV Dose 1 left arm; Month 1 mRNA-1273 Dose 2 right arm; Month 6 9vHPV Dose 2 left arm) and Non-Concomitant Groups (Day 1 mRNA-1273 Dose 1 right arm; Month 1 mRNA-1273 dos 2 höger arm;
Per protokoll är rapporteringen baserad på injektionstid; Eftersom 9VHPV-dos 1 och mRNA-1273-dos 1 båda gavs på dag 1 i den samtidiga gruppen har de kombinerats nedan.
|
Upp till ungefär dag 7 efter vaccination med alla studievaccin
|
|
Procentandel av deltagare med ≥1 allvarlig biverkning (SAE)
Tidsram: Upp till ungefär dag 28 efter vaccination med alla studievaccin
|
En allvarlig biverkning (SAE) definierades som en som resulterar i döden, är livshotande, eller kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga, är en medfödd avvikelse eller födelsedefekt eller annan viktig medicinsk händelse som kan kräva medicinsk intervention.
Per protocol the percentage of participants who experienced ≥1 SAE are reported here for participants in the Concomitant (Day 1 mRNA-1273 Dose 1 right arm + 9vHPV Dose 1 left arm; Month 1 mRNA-1273 Dose 2 right arm; Month 6 9vHPV Dose 2 left arm) and Non-Concomitant Groups (Day 1 mRNA-1273 Dose 1 right arm; Month 1 mRNA-1273 Dose 2 right ARM;
Per protokoll är rapporteringen baserad på injektionstid; Eftersom 9VHPV-dos 1 och mRNA-1273-dos 1 båda gavs på dag 1 i den samtidiga gruppen har de kombinerats nedan.
|
Upp till ungefär dag 28 efter vaccination med alla studievaccin
|
|
Procentandel av deltagare med ≥1 vaccinrelaterad SAE
Tidsram: Upp till cirka 9 månader
|
En SAE definierades som en som resulterar i döden, är livshotande eller kräver sjukhusvistelse/förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i ihållande/betydande funktionshinder/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt eller annan viktig medicinsk händelse som kan kräva medicinsk ingripande.
En SAE som bedöms av utredaren för att vara relaterad till studievaccinet är en vaccinrelaterad SAE.
Per protocol the percentage of participants who experienced ≥1 vaccine-related SAE are reported here for participants in Concomitant (Day 1 mRNA-1273 Dose 1 right arm + 9vHPV Dose 1 left arm; Month 1 mRNA-1273 Dose 2 right arm; Month 6 9vHPV Dose 2 left arm) and Non-Concomitant Groups (Day 1 mRNA-1273 Dose 1 right arm; Month 1 mRNA-1273 Dos 2 Höger arm;
Per protokoll är rapporteringen baserad på injektionstid; Eftersom 9VHPV-dos 1 och mRNA-1273-dos 1 båda gavs på dag 1 i den samtidiga gruppen har de kombinerats nedan.
|
Upp till cirka 9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagare som serokonverterar till var och en av 9VHPV-vaccintyper 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 och 58 efter administrering av en 2-dosregim av 9VHPV-vaccin
Tidsram: Upp till cirka 4 veckor efter vaccination med 9VHPV -dos 2
|
Serum-härledda antikroppar mot HPV-typ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 och 58 mättes med en konkurrenskraftig Luminex-immunoanalys (CLIA).
Serokonversion definieras som att förändras från CLIA anti-HPV seronegativa serumantikroppar för 9VHPV-typer vid pre-vaccination till CLIA anti-HPV seropositive vid 4 veckor efter vaccination med 9VHPV-dos 2. En deltagare med anti-HPV CLIA-titer AT eller över serostatus-cut-värden med clia för en given HPV-typ.
The serostatus cutoffs (milli Merck units/milliliter (mMU/mL) for HPV types were as follows: HPV Type 6: ≥34, HPV Type 11: ≥25; HPV Type 16: ≥32, HPV Type 18: ≥26, HPV Type 31: ≥15, HPV Type 33: ≥10, HPV Type 45: ≥10, HPV Type 52: ≥14 och HPV typ 58: ≥10.
Procentandel av deltagare som serokonverterade rapporteras för båda armarna för alla randomiserade deltagare som ingår i PPI -populationen.
PPI-populationen är HPV-typspecifik.
|
Upp till cirka 4 veckor efter vaccination med 9VHPV -dos 2
|
|
Procentandel av deltagare som upplever seroresponse efter administrering av en 2-dosregim av mRNA-1273-vaccin
Tidsram: Upp till cirka 4 veckor efter vaccination med mRNA-1273 dos 2
|
Serum-härledda antikroppar mot allvarligt akut respiratoriskt syndrom koronavirus-2 (SARS-Cov-2) spikprotein bestämdes med användning av en elektrokemiluminescens (ECL) -analys.
Seroresponse definieras som en ≥4-faldig ökning i SARS-COV-2 spikproteinspecifik bindande antikroppskoncentration från baslinjen till 4 veckor efter vaccination med mRNA-1273-dos 2. Procentandel av deltagare som upplever serorespons rapporteras för båda armarna för alla randomiserade deltagare som ingår i mRNA-1273-pp-befolkningen.
|
Upp till cirka 4 veckor efter vaccination med mRNA-1273 dos 2
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 mars 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
12 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
12 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 november 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2021
Första postat (Faktisk)
15 november 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2026
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Patologiska processer
- Sjukdomsegenskaper
- Luftvägsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- DNA-virusinfektioner
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- Tumörvirusinfektioner
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Covid-19
- Papillomavirusinfektioner
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Biologiska faktorer
- Biologiska produkter
- Komplexa blandningar
- Vacciner
- Virala vacciner
- mRNA -vacciner
- Nukleinsyrabaserade vacciner
- Vacciner, syntetiska
- Rekombinant proteiner
- Antigen
- 2019-NCOV-vaccin mRNA-1273
- Covid-19 vacciner
Andra studie-ID-nummer
- V503-076
- 2021-003591-13 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .