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Sicherheit und Immunogenität des 9-valenten humanen Papillomavirus (9vHPV)-Impfstoffs zusammen mit Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA)-1273 Schweres Akutes Respiratorisches Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) (COVID-19)-Impfstoff (V503-076)

15. Januar 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase 3 zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von 2-Dosen-Regimen von 9vHPV- und mRNA-1273-SARS-CoV-2-Impfstoffen, bei denen die erste Dosis jedes Impfstoffs gleichzeitig bei Jungen und Mädchen im Alter von 9 bis 11 Jahren verabreicht wird Alter

Die primäre Hypothese ist, dass die gleichzeitige Verabreichung der ersten Dosen eines 2-Dosen-Regimes von 9vHPV-Impfstoff und eines 2-Dosen-Regimes von mRNA-1273-Impfstoff nicht unterlegene geometrische mittlere Titer (GMTs) von Antikörpern gegen jeden der 9vHPV-Impfstofftypen nach 4 Wochen induziert Postdose 2 des 9vHPV-Impfstoffs UND nicht unterlegene geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs) des SARS-CoV-2-Spike-Protein-spezifischen Bindungsantikörpers nach 4 Wochen Postdose 2 des mRNA-1273-Impfstoffs, verglichen mit den entsprechenden GMTs/GMCs nach Dosis 2, die durch eine 2- Dosierungsschema des 9vHPV-Impfstoffs und des mRNA-1273-Impfstoffs, wobei die ersten Dosen jeweils nicht gleichzeitig verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

165

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85044
        • Cognitive Clinical Trials, LLC ( Site 0054)
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85745
        • Eclipse Clinical Research ( Site 0095)
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Children's Clinic of Jonesboro, PA ( Site 0044)
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Preferred Research Partners Inc. ( Site 0092)
    • California
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
        • Coast Clinical Research, LLC ( Site 0027)
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90815
        • Ark Clinical Research ( Site 0098)
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Valley Clinical Trials Inc. ( Site 0004)
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Medical Center for Clinical Research ( Site 0051)
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Ark Clinical Research ( Site 0108)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20011
        • Emerson Clinical Research Institute ( Site 0021)
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Accel Research Sites-DeLand Clinical Research Unit ( Site 0066)
      • Immokalee, Florida, Vereinigte Staaten, 34142
        • Advanced Research for Health Improvement, LLC ( Site 0012)
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates ( Site 0001)
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • Alpha Science Research ( Site 0067)
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Advanced Research For Health Improvement LLC ( Site 0075)
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Comprehensive Clinical Research ( Site 0038)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research ( Site 0055)
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research ( Site 0053)
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Clinical Research Prime ( Site 0088)
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Vereinigte Staaten, 20877
        • CBH Health ( Site 0019)
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39157
        • SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG ( Site 0084)
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68505
        • Midwest Children's Health Research Institute ( Site 0003)
    • New York
      • Cortland, New York, Vereinigte Staaten, 13045
        • Certified Research Associates ( Site 0090)
      • Horseheads, New York, Vereinigte Staaten, 14845
        • Corning Center for Clinical Research ( Site 0091)
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28303
        • Carolina Institute for Clinical Research, LLC ( Site 0042)
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • M3 Wake Research, Inc. ( Site 0014)
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Dayton Clinical Research ( Site 0028)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University - Family and Community Medicine ( Site 0006)
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • WR-ClinSearch ( Site 0049)
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • DermResearch, Inc. ( Site 0056)
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78404
        • South Texas Clinical Research ( Site 0024)
      • Del Rio, Texas, Vereinigte Staaten, 78840
        • South Texas Pediatric Research Group ( Site 0094)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77055
        • West Houston Clinical Research Services ( Site 0078)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77057
        • Next Level Urgent Care, LLC ( Site 0099)
      • Laredo, Texas, Vereinigte Staaten, 78041
        • Milton Haber, M.D. ( Site 0069)
      • League City, Texas, Vereinigte Staaten, 77573
        • University of Texas Medical Branch ( Site 0026)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah ( Site 0076)
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City ( Site 0025)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hatte noch keine Coitarche und plant nicht, während der Impfzeit sexuell aktiv zu werden
  • Der Teilnehmer oder der gesetzlich zulässige Vertreter des Teilnehmers kann den elektronischen Impfausweis (eVRC) lesen, verstehen und ausfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen einen Impfstoffbestandteil
  • Geschichte einer schweren allergischen Reaktion, die einen medizinischen Eingriff erforderte
  • Thrombozytopenie oder Gerinnungsstörung
  • Hat eine Vorgeschichte von Myokarditis oder Perikarditis
  • Hat eine Vorgeschichte einer klinischen oder mikrobiologischen Diagnose von COVID-19 ≤ 90 Tage vor dem Besuch am Tag 1 oder Vorgeschichte des entzündlichen Multisystemsyndroms bei Kindern (MIS-C) zu irgendeinem Zeitpunkt vor dem Besuch am Tag 1
  • Nur Frauen: Teilnehmerin ist schwanger
  • Derzeit immungeschwächt oder mit Immunschwäche diagnostiziert
  • Hatte eine Splenektomie
  • Erhalten oder hat innerhalb des letzten Jahres immunsuppressive Therapien erhalten
  • Erhalt eines Immunglobulinprodukts oder eines aus Blut gewonnenen Produkts innerhalb von 3 Monaten
  • Einen vermarkteten HPV-Impfstoff erhalten oder an einer klinischen Studie mit einem HPV-Impfstoff teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Begleitgruppe
Die Teilnehmer erhalten eine Dosis 1 des 9-valenten menschlichen Papillomavirus [Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58] (9VHPV) -Vower, die als intramuskuläre (IM) -injektion und Dosis 1 des Messenger-Ribik-Assoces (mrnA) -1273-Impfstoffs bei der Rechte Ribik, als ein IMNA) -1273-Impfstoff, als ein IMNA) -1273-Impfung auf den Rechten, als eine IMNA) -1273-Impfung verabreicht wurde. Die Teilnehmer erhalten dann eine Dosis 2 des mRNA-1273-Impfstoffs, die im rechten Arm als IM-Injektion im Monat 1 und der Dosis 2 des 9-VHPV-Impfstoffs als IM-Injektion im 6. 6-VHPV-Impfstoff verabreicht werden.
Biologisch: 9vHPV-Impfstoff
9-valentes humanes Papillomavirus (Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58), verabreicht als intramuskuläre (IM) Injektion von 0,5 ml
Andere Namen:
  • GARDASIL®9
  • V503
  • SILGARD®9
Biologisch: mRNA-1273-Impfstoff
mRNA-1273 50-mcg-Dosis verabreicht als 0,25-ml-IM-Injektion
Andere Namen:
  • Moderna COVID-19-Impfstoff
  • SARS-CoV-2-Impfstoff
Experimental: Nicht-Konkurrentgruppe
Die Teilnehmer erhalten die Dosis 1 des mRNA-1273-Impfstoffs, der am Tag 1 in den rechten Arm verabreicht wird, und die Dosis 2 des mRNA-1273-Impfstoffs, der im rechten Arm als IM-Injektion im Monat verabreicht wurde. Die Teilnehmer erhalten dann die Dosis 1 des 9-VHPV-Impfstoffs, das links im linken Waffen im linken Ward gegen den linken Ward-Ward-Ward-Ward-Ward 2 und der Abstand des linken Waffens in der IN-Injektion am 2-jährigen Waffen 2 und der Dosierung 2 und in der Abteilung des 9-VHPV-Impfstoffs in der Abteilung des 9-VHPV-Waffens am 2-jährigen 2-jährigen 2-jährigen 2-Leistungs-Verhältnis 2 und in den links abgebildeten. als IM -Injektion im Monat 8.
Biologisch: 9vHPV-Impfstoff
9-valentes humanes Papillomavirus (Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58), verabreicht als intramuskuläre (IM) Injektion von 0,5 ml
Andere Namen:
  • GARDASIL®9
  • V503
  • SILGARD®9
Biologisch: mRNA-1273-Impfstoff
mRNA-1273 50-mcg-Dosis verabreicht als 0,25-ml-IM-Injektion
Andere Namen:
  • Moderna COVID-19-Impfstoff
  • SARS-CoV-2-Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische Mittelwerte von Anti-Human-Papillomavirus-Impfstofftypen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58 (9VHPV)
Zeitfenster: Ca. 4 Wochen nach der Impfung mit 9 VHPV -Dosis 2
Antikörper gegen HPV -Typen 6/11/16/18/31/33/45/52/58 wurden unter Verwendung eines wettbewerbsfähigen Luminex -Immunoassays (CLIA) gemessen. Per Protokoll wurden Antikörpertiter als Milli Merck -Einheiten/Milliliter (MMU/ml) ausgedrückt. Geometrische Mittelwerttiter (GMTs) werden für beide Arme für alle randomisierten Teilnehmer gemeldet, die in die Population pro Protokoll-Immunogenität (PPI) einbezogen werden. Die PPI-Population ist hpv-spezifisch.
Ca. 4 Wochen nach der Impfung mit 9 VHPV -Dosis 2
Geometrische mittlere Konzentrationen von SARS-CoV-2-Spike-Protein-spezifischen Bindungsantikörpern
Zeitfenster: Ca. 4 Wochen nach der Impfung mit mRNA-1273 Dosis 2
Die geometrische mittlere Konzentration (GMC) von von Serum abgeleiteten Antikörpern gegen schweres akutes Atemsyndrom-Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) -Proteinprotein wurde unter Verwendung eines Elektrochemilumineszenz-Assays (ECL) -Assay bestimmt. GMCs werden für beide Arme für alle randomisierten Teilnehmer gemeldet, die in der mRNA-1273-Population pro Protokoll (mRNA-1273-PP) eingeschlossen sind.
Ca. 4 Wochen nach der Impfung mit mRNA-1273 Dosis 2
Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥1 eingestellter Injektionsstelle Negatives Ereignis (AE)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr Tag 7 Nachimpfung mit einem Studienimpfstoff
Ein AE war ein unangemessenes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen assoziiert ist, unabhängig davon, ob sie mit der Studienintervention in Betracht gezogen wurden oder nicht. Aufgestellte AEs sind vordefinierte lokale AEs (an der Injektionsstelle), für die der Teilnehmer ausdrücklich in Frage gestellt und vom Teilnehmer an seinem Impfstoffbericht (VRC) festgestellt wurde. Laut Protokoll wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥1 eingestellter Injektionsstelle AE separat berichtet, basierend auf der Injektionsstelle für Teilnehmer in der gleichzeitigen Gruppe (Tag 1 mRNA-1273 Dosis 1 rechts Arm; Tag 1 9 VHPV DOS 1 LINKS ARM; MONTAL 1 MRNA-1273-DOSEN 2-MONMAL-ARM-MONAL 1 VVV DOSS 23 DOSEN 2) und NICHT-CONcom-GRUPPEN (NICHT-CONOcomit-GROPPE (NICHT) (DAY 1 MON MONTAGEN, 6 9 VHPV. rechter Arm; Per Protokoll ist die Berichterstattung über die gleichzeitige DOS 1 -DOS 1 der Gruppe 1, die durch die Injektionsstelle getrennt ist, nur für dieses Ergebnis und gilt nicht für andere Sicherheitsergebnisse.
Bis zu ungefähr Tag 7 Nachimpfung mit einem Studienimpfstoff
Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥1 eingestellter systemischer AE
Zeitfenster: Bis zu ungefähr Tag 7 Nachimpfung mit einem Studienimpfstoff
Ein AE war ein unangemessenes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen assoziiert ist, unabhängig davon, ob sie mit der Studienintervention in Betracht gezogen wurden oder nicht. Aufgestellte AEs sind vordefinierte systemische Ereignisse, für die der Teilnehmer ausdrücklich in Frage gestellt wird und die vom Teilnehmer an seiner VRC festgestellt werden. Per Protokoll der Prozentsatz der Teilnehmer, die ≥1 aufgetragen haben, wurde hier für Teilnehmer des gleichzeitigen (Tag 1 mRNA-1273-Dosis 1 rechter Arm + 9VHPV-Dosis 1 linker Arm (mRNA-1273) berichtet (Tag 1 monat 1 monat-1273-Dosis-2-Arm-Arm; Month 6 9vhpv-Dose 2-Arm) und Nicht-Konkömmsgruppen (Tag 1 (Tag 1). 1 mRNA-1273 Dosis 2 rechter Arm; Per Protokoll basiert die Berichterstattung auf dem Zeitpunkt der Injektion. Als 9-VHPV-Dosis 1 und mRNA-1273-Dosis 1 wurden beide an Tag 1 der gleichzeitigen Gruppe verabreicht, die sie unten kombiniert wurden.
Bis zu ungefähr Tag 7 Nachimpfung mit einem Studienimpfstoff
Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥1 schwerwiegendem unerwünschtem Ereignis (SAE)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr Tag 28 Postimpfung mit einem Studienimpfstoff
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) wurde definiert als eine, die zum Tod führt, lebensbedrohlich ist oder Krankenhausaufenthalte oder Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts, die zu einer anhaltenden oder signifikanten Behinderung/Unfähigkeit führt, ist eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler oder ein anderes wichtiges medizinisches Ereignis, das möglicherweise medizinische Eingriffe erfordern. Pro Protokoll wird der Prozentsatz der Teilnehmer, die ≥ 1 SAE erlebt haben, für Teilnehmer des gleichzeitigen (Tag 1 mRNA-1273-Dosis 1 rechts Arm + 9VHPV Dosis 1 Arm; Per Protokoll basiert die Berichterstattung auf dem Zeitpunkt der Injektion. Als 9-VHPV-Dosis 1 und mRNA-1273-Dosis 1 wurden beide an Tag 1 der gleichzeitigen Gruppe verabreicht, die sie unten kombiniert wurden.
Bis zu ungefähr Tag 28 Postimpfung mit einem Studienimpfstoff
Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥1 Impfstoff-bezogenem SAE
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 9 Monaten
Ein SAE wurde definiert als einer, der zum Tod führt, lebensbedrohlich ist oder Krankenhausaufenthalte/Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, führt zu einer anhaltenden/signifikanten Behinderung/Unfähigkeit, eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler oder ein anderes wichtiges medizinisches Ereignis, für das möglicherweise medizinische Eingriffe erforderlich sind. Ein vom Forscher beurteilter SAE, der mit dem Studienimpfstoff verwandt ist, ist eine Impfstoff-bezogene SAE. Laut Protokoll wird der Prozentsatz der Teilnehmer, die ≥ 1 im Impfstoff-bezogenen SAE verzeichneten, für Teilnehmer in gleichzeitiger (Tag 1 mRNA-1273-Dosis 1 rechts Arm + 9VHPV Dosis 1 linker Arm; Monat 1 mRNA-1273-Dosis 2 rechter Arm; Monat 6 9-VHPV-Dosis-2-ARM) und Non-Concompomitant-Gruppen 1 MRNA-1273-DOSE 1 RGASE 1-CONCOMITANT (DOSE 2 MRNA-1273-DOSE 1-MRN-MRITANT) (MRNA-1273 Dosis 2 rechter Arm; Per Protokoll basiert die Berichterstattung auf dem Zeitpunkt der Injektion. Als 9-VHPV-Dosis 1 und mRNA-1273-Dosis 1 wurden beide an Tag 1 der gleichzeitigen Gruppe verabreicht, die sie unten kombiniert wurden.
Bis zu ungefähr 9 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die auf jeden der 9-VHPV-Impfstofftypen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58 nach Verabreichung eines 2-Dosis-Regimes von 9 VHPV-Impfstoff serokonvert werden
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 4 Wochen nach der Impfung mit einer 9 -VHPV -Dosis 2
Von Serum abgeleitete Antikörper gegen HPV-Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58 wurden mit einem wettbewerbsfähigen Luminex-Immunoassay (CLIA) gemessen. Die Serokonversion ist definiert als die Änderung von CLIA-Anti-HPV-seronegativen Serumantikörpern für 9-VHPV-Typen bei der Vor-Akusweite an CLIA-Anti-HPV-Seropositive 4 Wochen nach der Impfung mit 9-VHPV-Dosis 2. Ein Teilnehmer mit Anti-HPV-Clia-Titer beim Serostatus-Cutoff-Werten. The serostatus cutoffs (milli Merck units/milliliter (mMU/mL) for HPV types were as follows: HPV Type 6: ≥34, HPV Type 11: ≥25; HPV Type 16: ≥32, HPV Type 18: ≥26, HPV Type 31: ≥15, HPV Type 33: ≥10, HPV Type 45: ≥10, HPV Typ 52: ≥ 14 und HPV Typ 58: ≥ 10. Der Prozentsatz der serokonvertierten Teilnehmer wird für beide Arme für alle in der PPI -Bevölkerung einbezogenen randomisierten Teilnehmer gemeldet. Die PPI-Population ist hpv-spezifisch.
Bis zu ungefähr 4 Wochen nach der Impfung mit einer 9 -VHPV -Dosis 2
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach Verabreichung eines 2-dosierten Regimes von mRNA-1273-Impfstoffen eine Seroresponse haben
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 4 Wochen nach der Impfung mit mRNA-1273-Dosis 2
Von Serum abgeleitete Antikörper gegen schweres akutes Atemsyndrom Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) -Spike-Spike-Protein wurde unter Verwendung eines Elektrochemilumineszenz-Assays (ECL) bestimmt. Seroresponse ist definiert als ein ≥4-facher Anstieg der SARS-CoV-2-Spike-Protein-spezifischen Bindungs-Antikörperkonzentration von Ausgangswert bis 4 Wochen nach der Impfung mit mRNA-1273-Dosis 2. Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Seroresponse erleben, werden für beide Arme für alle in der mRNA-1273-pp-Population einbezogenen randomisierten Teilnehmer angegeben.
Bis zu ungefähr 4 Wochen nach der Impfung mit mRNA-1273-Dosis 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V503-076
  • 2021-003591-13 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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