Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i immunogenność 9-walentnej szczepionki przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (9vHPV) podawanej razem z informacyjnym kwasem rybonukleinowym (mRNA)-1273 Szczepionka przeciwko ciężkiemu ostremu zespołowi oddechowemu Koronawirus 2 (SARS-CoV-2) (COVID-19) (V503-076)

15 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 3 w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności schematów 2-dawkowych szczepionek 9vHPV i mRNA-1273 SARS-CoV-2, w których pierwsza dawka każdej szczepionki jest podawana jednocześnie chłopcom i dziewczętom w wieku od 9 do 11 lat lata życia

Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​jednoczesne podanie pierwszych dawek 2-dawkowego schematu szczepionki 9vHPV i 2-dawkowego schematu szczepionki mRNA-1273 indukuje nieniższą średnią geometryczną mian (GMT) przeciwciał przeciwko każdemu z typów szczepionki 9vHPV po 4 tygodniach po 2. dawce szczepionki 9vHPV ORAZ nie gorsze średnie geometryczne stężenia (GMC) swoistego przeciwciała wiążącego białko swoistego SARS-CoV-2 po 4 tygodniach Po 2. dawce szczepionki mRNA-1273, w porównaniu z odpowiednimi GMT/GMC po 2. schemat dawkowania szczepionki 9vHPV i szczepionki mRNA-1273, w którym pierwsze dawki każdej z nich podaje się niejednocześnie.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

165

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85044
        • Cognitive Clinical Trials, LLC ( Site 0054)
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85745
        • Eclipse Clinical Research ( Site 0095)
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • Children's Clinic of Jonesboro, PA ( Site 0044)
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Preferred Research Partners Inc. ( Site 0092)
    • California
      • Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706
        • Coast Clinical Research, LLC ( Site 0027)
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90815
        • Ark Clinical Research ( Site 0098)
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
        • Valley Clinical Trials Inc. ( Site 0004)
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Medical Center for Clinical Research ( Site 0051)
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • Ark Clinical Research ( Site 0108)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20011
        • Emerson Clinical Research Institute ( Site 0021)
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Accel Research Sites-DeLand Clinical Research Unit ( Site 0066)
      • Immokalee, Florida, Stany Zjednoczone, 34142
        • Advanced Research for Health Improvement, LLC ( Site 0012)
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates ( Site 0001)
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
        • Alpha Science Research ( Site 0067)
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • Advanced Research For Health Improvement LLC ( Site 0075)
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • Comprehensive Clinical Research ( Site 0038)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research ( Site 0055)
      • Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research ( Site 0053)
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Clinical Research Prime ( Site 0088)
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Stany Zjednoczone, 20877
        • CBH Health ( Site 0019)
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39157
        • SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG ( Site 0084)
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68505
        • Midwest Children's Health Research Institute ( Site 0003)
    • New York
      • Cortland, New York, Stany Zjednoczone, 13045
        • Certified Research Associates ( Site 0090)
      • Horseheads, New York, Stany Zjednoczone, 14845
        • Corning Center for Clinical Research ( Site 0091)
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28303
        • Carolina Institute for Clinical Research, LLC ( Site 0042)
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • M3 Wake Research, Inc. ( Site 0014)
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Dayton Clinical Research ( Site 0028)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University - Family and Community Medicine ( Site 0006)
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • WR-ClinSearch ( Site 0049)
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • DermResearch, Inc. ( Site 0056)
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78404
        • South Texas Clinical Research ( Site 0024)
      • Del Rio, Texas, Stany Zjednoczone, 78840
        • South Texas Pediatric Research Group ( Site 0094)
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77055
        • West Houston Clinical Research Services ( Site 0078)
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77057
        • Next Level Urgent Care, LLC ( Site 0099)
      • Laredo, Texas, Stany Zjednoczone, 78041
        • Milton Haber, M.D. ( Site 0069)
      • League City, Texas, Stany Zjednoczone, 77573
        • University of Texas Medical Branch ( Site 0026)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah ( Site 0076)
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City ( Site 0025)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nie miał jeszcze współżycia i nie planuje współżycia seksualnego w okresie szczepień
  • Uczestnik lub prawnie akceptowany przedstawiciel uczestnika może przeczytać, zrozumieć i wypełnić elektroniczną kartę zgłoszenia szczepień (eVRC).

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na jakikolwiek składnik szczepionki
  • Historia ciężkiej reakcji alergicznej, która wymagała interwencji medycznej
  • Małopłytkowość lub jakiekolwiek zaburzenie krzepnięcia
  • Ma historię zapalenia mięśnia sercowego lub zapalenia osierdzia
  • Ma historię klinicznego lub mikrobiologicznego rozpoznania COVID-19 ≤90 dni przed wizytą w 1. dniu lub historię wieloukładowego zespołu zapalnego u dzieci (MIS-C) w dowolnym momencie przed wizytą w 1. dniu
  • Tylko kobiety: uczestniczka jest w ciąży
  • Obecnie ma obniżoną odporność lub zdiagnozowano niedobór odporności
  • Miał splenektomię
  • Otrzymywanie lub otrzymywanie terapii immunosupresyjnych w ciągu ostatniego roku
  • Otrzymał jakikolwiek produkt immunoglobulinowy lub produkt krwiopochodny w ciągu 3 miesięcy
  • Otrzymał szczepionkę HPV znajdującą się na rynku lub uczestniczył w badaniu klinicznym szczepionki HPV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa jednoczesna
Uczestnicy otrzymają dawkę 1 z 9-wartościowych ludzkich brodawczołków [typów 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58] (9VHPV) szczepionka podana w lewym ramieniu jako prawą ramię (IM), i od dawki 1 kwasu rybonukleinowego (mRNA mRNA) -1273 podawanego do prawej ramię 1; Uczestnicy otrzymają następnie dawkę 2 szczepionki MRNA-1273 podanej w prawym ramieniu jako zastrzyk IM w 1 miesiącu i dawkę 2 szczepionki 9VHPV podanej w lewym ramieniu jako zastrzyk IM w 6 miesiącu.
9-walentny wirus brodawczaka ludzkiego (typy 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) podawany we wstrzyknięciu domięśniowym (im.) 0,5 ml
Inne nazwy:
  • GARDASIL®9
  • V503
  • SILGARD®9
mRNA-1273 Dawka 50 mcg podawana jako 0,25-ml wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
  • Nowoczesna szczepionka na COVID-19
  • Szczepionka SARS-CoV-2
Eksperymentalny: Grupa niezgodna
Uczestnicy otrzymają dawkę 1 szczepionki MRNA-1273 podanej w prawym ramieniu jako wstrzyknięcie IM w dniu 1 i dawkę 2 szczepionki MRNA-1273 podawanej w prawym ramieniu jako zastrzyk IM w 1 miesiącu 9 VHPV otrzymają dawkę 1 9VHPV, podawany w lewym ramieniu. Jako zastrzyk IM w 8 miesiącu.
9-walentny wirus brodawczaka ludzkiego (typy 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) podawany we wstrzyknięciu domięśniowym (im.) 0,5 ml
Inne nazwy:
  • GARDASIL®9
  • V503
  • SILGARD®9
mRNA-1273 Dawka 50 mcg podawana jako 0,25-ml wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
  • Nowoczesna szczepionka na COVID-19
  • Szczepionka SARS-CoV-2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Geometryczne średnie miana przeciw ludzkiej brodawczaka brodawczaka typów 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58 (9VHPV)
Ramy czasowe: W górę około 4 tygodni po szczepieniu za pomocą dawki 9VHPV 2
Przeciwciała do typów HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58 mierzono za pomocą konkurencyjnego testu immunologicznego Luminex (CLIA). W przypadku protokołu mian przeciwciał wyrażono jako jednostki Milli Merck/Milliliter (MMU/ML). Geometryczne średnie miana (GMT) są zgłaszane dla obu ramion dla wszystkich randomizowanych uczestników włączonych do populacji immunogenności per-protokolu (PPI). Populacja PPI jest specyficzna dla typu HPV.
W górę około 4 tygodni po szczepieniu za pomocą dawki 9VHPV 2
Geometryczne średnie stężenia przeciwciał wiążących białko SARS-COV-2
Ramy czasowe: W górę około 4 tygodni po szczepieniu mRNA-1273 dawką 2
Średnie geometryczne stężenie (GMC) przeciwciał pochodzących z surowicy do ciężkiego ostrego zespołu oddechowego Coronawirusa-2 (SARS-COV-2) określono za pomocą testu elektrochemiluminescencji (ECL). GMC są zgłaszane dla obu ramion dla wszystkich randomizowanych uczestników objętych populacją mRNA-1273 na protokol (mRNA-1273-pP).
W górę około 4 tygodni po szczepieniu mRNA-1273 dawką 2
Procent uczestników z ≥1 zdarzeniem niepożądanym w miejscu wtrysku (AE)
Ramy czasowe: Do około 7 dnia po szczepieniu za pomocą dowolnej szczepionki z badań
AE było jakimkolwiek nieoczekiwanym występowaniem medycznym u uczestnika, tymczasowo związanego z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest powiązany z interwencją badawczą. Poszukiwane AE są predefiniowane lokalne AE (w miejscu wstrzyknięcia), dla których uczestnik został specjalnie przesłuchiwany i odnotowany przez uczestnika karty raportu szczepionkowego (VRC). W przypadku protokołu odsetek uczestników z ≥1 zabieganym miejscem wstrzyknięcia AE został zgłoszony osobno na podstawie miejsca wstrzyknięcia dla uczestników w grupie jednoczesnej (DZIEŃ 1 MRNA-1273 Dawka 1 Ramię prawe; dzień 1 9VHPV 1 lewe ramię; miesiąc 1 mRNA-1273 Dose 2 Ramię prawe; prawy ręka; Według protokołu zgłoszenie dla współbieżnej grupy DZIEŃ 1 DAKA 1 Oddzielona przez miejsce wstrzyknięcia jest specyficzna wyłącznie dla tego wyniku i nie ma zastosowania do innych wyników bezpieczeństwa.
Do około 7 dnia po szczepieniu za pomocą dowolnej szczepionki z badań
Procent uczestników z ≥1 proszonymi systemami systemowymi AE
Ramy czasowe: Do około 7 dnia po szczepieniu za pomocą dowolnej szczepionki z badań
AE było jakimkolwiek nieoczekiwanym występowaniem medycznym u uczestnika, tymczasowo związanego z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest powiązany z interwencją badawczą. Poszukiwane AE są predefiniowanymi zdarzeniami systemowymi, dla których uczestnik jest specjalnie kwestionowany, i które są odnotowane przez uczestnika w ich VRC. Na protokół odsetek uczestników, którzy doświadczyli ≥1 proszonych układu ogólnoustrojowego (wpływającego na całe ciało) AE jest tutaj zgłaszany dla uczestników współbieżnego (Dnia 1 MRNA-1273 Dawka 1 Ramię + 9VHPV Dawka 1 lewe ramię; miesiąc 1 MRNA-1273 Dose 2 Ramię prawe; 1 MRNA-1273 PRAWA RAMA; Na protokół, raportowanie opiera się na czasie wstrzyknięcia; Jako dawka 1 VHPV 1 i mRNA-1273 dawka 1 podano w dniu 1 grupy jednoczesnej, które zostały połączone poniżej.
Do około 7 dnia po szczepieniu za pomocą dowolnej szczepionki z badań
Procent uczestników z ≥1 poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE)
Ramy czasowe: Do około 28 dnia po szczepieniu za pomocą dowolnej szczepionki z badań
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) zostało zdefiniowane jako takie, które powoduje śmierć, jest zagrażające życiu lub wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczącą niepełnosprawność/niezdolność, jest wadą wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną lub innym ważnym zdarzeniem medycznym, które może wymagać interwencji medycznej. Na protokół odsetek uczestników, którzy doświadczyli ≥1 SAE, jest tu zgłaszany dla uczestników współbieżnego (DZIEŃ 1 mRNA-1273 dawka 1 prawe ramię + 9VHPV 1 lewe ramię; MRNA 1 MRNA-1273 Dawka 2 Ramię prawe; miesiąc 6 9VHPV Dose 2 lewe ramienie 2) i grupy nieokreślone (dzień 1 mRNA-1273 Dozę MRNA 1 RAM 1 MOTOR-MIESIĄC DOSE 2 PRAWA 2 PRAWA 2 PRAWE RAZ. Ramię; Na protokół, raportowanie opiera się na czasie wstrzyknięcia; Jako dawka 1 VHPV 1 i mRNA-1273 dawka 1 podano w dniu 1 grupy jednoczesnej, które zostały połączone poniżej.
Do około 28 dnia po szczepieniu za pomocą dowolnej szczepionki z badań
Procent uczestników z ≥1 SAE związanym z szczepionką
Ramy czasowe: Do około 9 miesięcy
SAE zdefiniowano jako ten, który powoduje śmierć, jest zagraża życiu lub wymaga hospitalizacji/przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje uporczywą/znaczącą niepełnosprawność/niezdolność, jest wrodzoną wadą anomalii/wrodzoną lub innym ważnym zdarzeniem medycznym, które może wymagać interwencji medycznej. SAE oceniany przez badacz jako powiązany z badaną szczepionką jest SAE związane ze szczepionką. Na protokół odsetek uczestników, którzy doświadczyli ≥1 SAE związane z szczepionką, jest tutaj zgłaszany dla uczestników współistniejących (MRNA-1273 Dawka 1 prawy ramię + 9VHPV 1 lewe ramię; miesiąc 1 MRNA-1273 Dose 2 prawe ramię; miesiąc 6 9vHPV Dose 2 lewe ramię) i grupy niekontrkomencyjne (dzień 1 MRNA-1273 DOSE 1 MOTOR 1 MOTOR 1 Dawka 2 Ramię; Na protokół, raportowanie opiera się na czasie wstrzyknięcia; Jako dawka 1 VHPV 1 i mRNA-1273 dawka 1 podano w dniu 1 grupy jednoczesnej, które zostały połączone poniżej.
Do około 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników, którzy serokonwertują do każdego z typów szczepionek 9VHPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58 po podaniu 2-dawnej schematu szczepionki 9VHPV szczepionki 9VHPV
Ramy czasowe: Do około 4 tygodni po szczepieniu za pomocą dawki 9VHPV 2
Przeciwciała pochodzące z surowicy do typów HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58 mierzono za pomocą konkurencyjnego testu immunologicznego Luminex (CLIA). Serokonwersja jest zdefiniowana jako zmiana od seronegatywnych przeciwciał surowicy Seronegatywnej CLIA dla typów 9VHPV przy wstępnym szczepieniu do szczepionki CLIA Seropositive Seropositive w 4 tygodniach po szczepieniu z dawką 9VHPV 2. Uczestnik z mianem przeciw HPV w typie CLIA w lub powyżej wartości wycięcia serostatusu Serostatus w przypadku klimy dla danego HPV dla HPV. Odcięcia Serostatus (Milli Merck jednostki/mililitr (MMU/ML) dla typów HPV były następujące: HPV Typ 6: ≥34, HPV typ 11: ≥25; HPV typ 16: ≥32, typ HPV 18: ≥26, HPV typ 31: ≥15, HPV typ 33: ≥10, HPV typu 45: ≥10, HPV typu HPV. 52: ≥14 i HPV typ 58: ≥10. Odsetek uczestników, którzy serokonwertowali, jest zgłaszany dla obu ramion dla wszystkich randomizowanych uczestników włączonych do populacji PPI. Populacja PPI jest specyficzna dla typu HPV.
Do około 4 tygodni po szczepieniu za pomocą dawki 9VHPV 2
Odsetek uczestników, którzy doświadczają Seroresponse po podaniu 2-dawkowego schematu szczepionki MRNA-1273
Ramy czasowe: Do około 4 tygodni po szczepieniach mRNA-1273 dawką 2
Przeciwciała pochodzące z surowicy do ciężkiego ostrego zespołu oddechowego Coronawirusa-2 (SARS-COV-2) określono za pomocą testu elektrochemiluminescencji (ECL). Rearesponsee jest definiowany jako ≥4-krotny wzrost stężenia przeciwciała wiążącego specyficzne dla SARS-COV-2 z białka wiążącego od wartości wyjściowej do 4 tygodni po szczepieniu z populacją mRNA-1273 2. Odsetek uczestników, którzy doświadczają odpowiedzi na oba ramiona dla wszystkich randomizowanych uczestników objętych mRNA-1273-pPP.
Do około 4 tygodni po szczepieniach mRNA-1273 dawką 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepionka 9vHPV

Subskrybuj