Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunogenicita 9-valentní vakcíny proti lidskému papilomaviru (9vHPV) podávané společně s Messenger Ribonucleic Acid (mRNA)-1273 Těžký akutní respirační syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) (COVID-19) vakcína (V503-076)

15. ledna 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze 3, multicentrická, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity dvoudávkových režimů vakcín 9vHPV a mRNA-1273 SARS-CoV-2, kde se první dávka každé vakcíny podává souběžně u chlapců a dívek 9 až 11 Roky věku

Primární hypotézou je, že současné podání prvních dávek 2dávkového režimu vakcíny 9vHPV a 2dávkového režimu vakcíny mRNA-1273 indukuje noninferior geometrické střední titry (GMT) protilátek proti každému z typů vakcíny 9vHPV po 4 týdnech po dávce 2 vakcíny 9vHPV A noninferior geometrické střední koncentrace (GMC) SARS-CoV-2 spike protein-specific vazebné protilátky ve 4 týdnech po dávce 2 vakcíny mRNA-1273 ve srovnání s odpovídajícími GMT/GMC po dávce 2 indukovanými 2- dávkovací režim vakcíny 9vHPV a vakcíny mRNA-1273, kde první dávky každé z nich jsou podávány nesoučasně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

165

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85044
        • Cognitive Clinical Trials, LLC ( Site 0054)
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85745
        • Eclipse Clinical Research ( Site 0095)
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • Children's Clinic of Jonesboro, PA ( Site 0044)
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Preferred Research Partners Inc. ( Site 0092)
    • California
      • Bellflower, California, Spojené státy, 90706
        • Coast Clinical Research, LLC ( Site 0027)
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90815
        • Ark Clinical Research ( Site 0098)
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
        • Valley Clinical Trials Inc. ( Site 0004)
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Medical Center for Clinical Research ( Site 0051)
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • Ark Clinical Research ( Site 0108)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20011
        • Emerson Clinical Research Institute ( Site 0021)
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Accel Research Sites-DeLand Clinical Research Unit ( Site 0066)
      • Immokalee, Florida, Spojené státy, 34142
        • Advanced Research for Health Improvement, LLC ( Site 0012)
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates ( Site 0001)
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186
        • Alpha Science Research ( Site 0067)
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Advanced Research For Health Improvement LLC ( Site 0075)
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • Comprehensive Clinical Research ( Site 0038)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research ( Site 0055)
      • Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research ( Site 0053)
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Clinical Research Prime ( Site 0088)
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Spojené státy, 20877
        • CBH Health ( Site 0019)
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Spojené státy, 39157
        • SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG ( Site 0084)
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68505
        • Midwest Children's Health Research Institute ( Site 0003)
    • New York
      • Cortland, New York, Spojené státy, 13045
        • Certified Research Associates ( Site 0090)
      • Horseheads, New York, Spojené státy, 14845
        • Corning Center for Clinical Research ( Site 0091)
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28303
        • Carolina Institute for Clinical Research, LLC ( Site 0042)
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • M3 Wake Research, Inc. ( Site 0014)
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Dayton Clinical Research ( Site 0028)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University - Family and Community Medicine ( Site 0006)
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • WR-ClinSearch ( Site 0049)
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • DermResearch, Inc. ( Site 0056)
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78404
        • South Texas Clinical Research ( Site 0024)
      • Del Rio, Texas, Spojené státy, 78840
        • South Texas Pediatric Research Group ( Site 0094)
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77055
        • West Houston Clinical Research Services ( Site 0078)
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77057
        • Next Level Urgent Care, LLC ( Site 0099)
      • Laredo, Texas, Spojené státy, 78041
        • Milton Haber, M.D. ( Site 0069)
      • League City, Texas, Spojené státy, 77573
        • University of Texas Medical Branch ( Site 0026)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah ( Site 0076)
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City ( Site 0025)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dosud neprodělal koitarche a neplánuje být sexuálně aktivní během období očkování
  • Účastník nebo jeho právně přijatelný zástupce si může přečíst, pochopit a vyplnit elektronický očkovací průkaz (eVRC).

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na kteroukoli složku vakcíny
  • Závažná alergická reakce v anamnéze, která vyžadovala lékařský zásah
  • Trombocytopenie nebo jakákoli porucha koagulace
  • Má v anamnéze myokarditidu nebo perikarditidu
  • Má v anamnéze klinickou nebo mikrobiologickou diagnózu COVID-19 ≤ 90 dní před návštěvou Dne 1 nebo historii multisystémového zánětlivého syndromu u dětí (MIS-C) kdykoli před návštěvou Dne 1
  • Pouze ženy: účastnice je těhotná
  • V současné době imunokompromitovaný nebo byl diagnostikován s imunodeficiencí
  • Měl splenektomii
  • Přijímal nebo dostával imunosupresivní terapie během posledního roku
  • Do 3 měsíců jste obdrželi jakýkoli imunoglobulinový produkt nebo produkt získaný z krve
  • Obdrželi na trh vakcínu proti HPV nebo se účastnili klinické studie vakcíny proti HPV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Současná skupina
Účastníci dostanou dávku 1 z 9 valentních lidských papilomavirus [typy 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58] (9VHPV) vakcíny podávané do levé ramene jako intramuskulární (IM) injekci (IM) v injekci 1; Účastníci poté obdrží dávku 2 vakcíny mRNA-1273 podávané do pravé paže jako injekce IM v měsíci 1 a dávku 2 z 9VHPV vakcíny podávané do levé paže jako injekce IM v 6. měsíci.
Biologický: 9vHPV vakcína
9-valentní lidský papilomavirus (typy 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) podávaný jako 0,5 ml intramuskulární (IM) injekce
Ostatní jména:
  • GARDASIL®9
  • V503
  • SILGARD®9
Biologický: Vakcína mRNA-1273
mRNA-1273 50 mcg dávka podávaná jako 0,25 ml IM injekce
Ostatní jména:
  • Moderní vakcína proti COVID-19
  • Vakcína proti SARS-CoV-2
Experimentální: Nekonkombitantní skupina
Účastníci obdrží dávku 1 z vakcíny mRNA-1273 podávané do pravé paže jako injekce IM v den 1 a dávka 2 mRNA-1273 vakcíny podávané do pravé paže jako injekce IM v měsíci 1. Účastníci pak dostanou dávku 1 Vhpv vakcínu podané do levé ramene podávané do levé ruky podávané do levé paže podávané do levé paže podávané do levé paže podávané do levé paže podávané na levé straně podávané do levé paže podávané do levé paže podávané doleva vlevo podávané do levé paže podávané do levé paže podávané do levé paže podávané do levé paže podávané do levé paže podávané do levé paže podávané do levé paže podávání doleva. jako injekce IM v 8. měsíci.
Biologický: 9vHPV vakcína
9-valentní lidský papilomavirus (typy 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) podávaný jako 0,5 ml intramuskulární (IM) injekce
Ostatní jména:
  • GARDASIL®9
  • V503
  • SILGARD®9
Biologický: Vakcína mRNA-1273
mRNA-1273 50 mcg dávka podávaná jako 0,25 ml IM injekce
Ostatní jména:
  • Moderní vakcína proti COVID-19
  • Vakcína proti SARS-CoV-2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrické střední titry anti-lidského papilomavirového vakcíny typy 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58 (9VHPV)
Časové okno: Až přibližně 4 týdny po očkování s dávkou 9VHPV 2
Protilátky na typy HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58 byly měřeny pomocí konkurenčního imunotestu Luminex (CLIA). Na protokol byly titry protilátek exprimovány jako Milli Merck Units/Milliliter (MMU/ML). Geometrické průměrné titry (GMT) jsou hlášeny pro obě zbraně pro všechny randomizované účastníky zahrnuté v populaci imunogenity (PPI). Populace PPI je specifická pro HPV.
Až přibližně 4 týdny po očkování s dávkou 9VHPV 2
Geometrické průměrné koncentrace SARS-CoV-2 Spike Protein-specific Vazebné protilátky
Časové okno: Přibližně 4 týdny po očkování s dávkou 2 mRNA-1273 2
Geometrická střední koncentrace (GMC) protilátek odvozených od séra proti závažnému akutnímu respiračnímu syndromu koronavirus-2 (SARS-CoV-2) byl stanoven testem elektrochemiluminiscence (ECL). GMC jsou hlášeny pro obě zbraně pro všechny randomizované účastníky zahrnuté v populaci mRNA-1273 za protokol (mRNA-1273-pp).
Přibližně 4 týdny po očkování s dávkou 2 mRNA-1273 2
Procento účastníků s ≥1 vyžádané nežádoucí účinky na injekční místo (AE)
Časové okno: Do přibližně 7. den po očkování proti jakékoli studijní vakcíně
AE byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka, dočasně spojený s používáním studijní intervence, ať už je to související s intervencí studie. Vyžádané AES jsou předdefinovány místní AE (v místě vstřikování), pro které byl účastník výslovně zpochybněn, a zaznamenán účastníkem jejich karty vakcíny (VRC). Podle protokolu bylo procento účastníků s ≥1 vyžádaným injekčním místem AE hlášeno samostatně na základě injekčního místa pro účastníky v souběžné skupině (den 1 mRNA-1273 dávka 1 pravá rameno; den 1 9vhpv 1 levá rameno 1 levá rameno 1 levá rameno 1 levá rameno 1 levá paže 1 levá rameno 1 levá paže 1 letá paže 1 levá paže 1 levá paže 1 levá paže 1 letá paže 1 levá paže 1 letá rameno 1 levé rameno 1 levé paže 1 levé rameno 1 levé rameno 1 levé rameno 1 levé rameno 1 levé rameno 1 levé rameno 1 levé rameno 1 levé rameno 1 levé rameno 1 levé rameno 1 levé rameno; ARM; Podle protokolu je hlášení pro doprovodnou skupinu 1 dávka 1 dávka 1 oddělená v injekčním místě pouze pro tento výsledek a nevztahuje se na jiné bezpečnostní výsledky.
Do přibližně 7. den po očkování proti jakékoli studijní vakcíně
Procento účastníků s ≥1 vyžádaným systémovým AE
Časové okno: Do přibližně 7. den po očkování proti jakékoli studijní vakcíně
AE byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka, dočasně spojený s používáním studijní intervence, ať už je to související s intervencí studie. Vyžádané AE jsou předdefinované systémové události, pro které je účastník konkrétně zpochybňován a které účastníci zaznamenávají jejich VRC. Na protokol je zde pro účastníky souběžné (den 1 mRNA-1273 dávka 1 pravá rameno + 9VHPV dávka 1 levá rameno, na základě protokolu, zde je pro účastníky doprovodných (den 1 levá rameno 2 levá rameno 2 levá rameno 2 levá rameno 2 levá rameno 2 levá rameno 2 levá rameno (den 1 levá rameno 1 levá rameno 1 levá rameno 1 levá rameno 1 levá rameno 1 levá rameno 1 levá rameno 1 levá rameno 1 levá rameno 1 levá rameno 1 levá rameno; 1 levá rameno 1 levá rameno 1 levá rameno 1 levá rameno 1 levá rameno 1 levá rameno 1 levá rameno 1 levá rameno 1 levá rameno 1 levá rameno 1 levá rameno 1 levá paže (den 1 levá paže 2 levá rameno 2 levá rameno 2 levá rameno 2 levá rameno 2 levá rameno 2 levá rameno (ovlivňující celé tělo). MRNA-1273 dávka 2 pravá paže; Podle protokolu je hlášení založeno na době injekce; Protože dávka 9VHPV 1 a mRNA-1273 byla dána oba v den 1 v souběžné skupině, byly kombinovány níže.
Do přibližně 7. den po očkování proti jakékoli studijní vakcíně
Procento účastníků s ≥1 vážnou nepříznivou událostí (SAE)
Časové okno: Až do přibližně 28. den po očkování proti jakékoli studijní vakcíně
Vážná nepříznivá událost (SAE) byla definována jako událost, která má za následek smrt, je život ohrožující nebo vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vede k přetrvávající nebo významné postižení/neschopnosti, je vrozená anomálie nebo vrozená vada nebo jiná důležitá lékařská událost, která může vyžadovat lékařský zásah. Na protokol je zde hlášeno procento účastníků, kteří zažili ≥1 SAE, pro účastníky v souběžné (den 1 mRNA-1273 dávka 1 pravá rameno + 9VHPV dávka 1 levá rameno; měsíc 1 mRNA-1273 dávka 1 pravá rameno 2 pravá rameno; 2 9VHPV dávka 1 levá paže; Podle protokolu je hlášení založeno na době injekce; Protože dávka 9VHPV 1 a mRNA-1273 byla dána oba v den 1 v souběžné skupině, byly kombinovány níže.
Až do přibližně 28. den po očkování proti jakékoli studijní vakcíně
Procento účastníků s ≥1 SAE související s vakcínou
Časové okno: Až přibližně 9 měsíců
SAE byla definována jako ten, který má za následek smrt, je život ohrožující nebo vyžaduje hospitalizaci/prodloužení stávající hospitalizace, což má za následek přetrvávající/významnou postižení/neschopnost, je vrozená anomálie/vrozená vada nebo jiná důležitá lékařská událost, která může vyžadovat lékařský zásah. SAE, který vyšetřovatel souzen, který souvisí s vakcínou studie, je SAE související s vakcínou. Per protocol the percentage of participants who experienced ≥1 vaccine-related SAE are reported here for participants in Concomitant (Day 1 mRNA-1273 Dose 1 right arm + 9vHPV Dose 1 left arm; Month 1 mRNA-1273 Dose 2 right arm; Month 6 9vHPV Dose 2 left arm) and Non-Concomitant Groups (Day 1 mRNA-1273 Dose 1 right arm; Month 1 mRNA-1273 Dávka 2 pravá paže; Podle protokolu je hlášení založeno na době injekce; Protože dávka 9VHPV 1 a mRNA-1273 byla dána oba v den 1 v souběžné skupině, byly kombinovány níže.
Až přibližně 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří séroconvertují na každý z 9VHPV vakcíny typy 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58 po podání 2-dávkového režimu 9VHPV vakcíny
Časové okno: Až přibližně 4 týdny po očkování s dávkou 9VHPV 2
Protilátky odvozené od séra vůči HPV typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58 byly měřeny konkurenčním luminexovým imunoanalýzou (CLIA). Sérokonverze je definována jako změna z CLIA anti-HPV seronegativních sérových protilátek pro typy 9VHPV při pre-vakcinaci k CLIA anti-HPV séropozitivum ve 4 týdnech po očkování 9VHPV, který je považován za typ HPV, který je považován za typ HPV typu. The serostatus cutoffs (milli Merck units/milliliter (mMU/mL) for HPV types were as follows: HPV Type 6: ≥34, HPV Type 11: ≥25; HPV Type 16: ≥32, HPV Type 18: ≥26, HPV Type 31: ≥15, HPV Type 33: ≥10, HPV Type 45: ≥10, HPV Type 52: ≥14 a HPV typ 58: ≥ 10. Procento účastníků, kteří sérokonvertovali, je hlášeno pro obě zbraně pro všechny randomizované účastníky zahrnuté v populaci PPI. Populace PPI je specifická pro HPV.
Až přibližně 4 týdny po očkování s dávkou 9VHPV 2
Procento účastníků, kteří zažívají séroresponse po podání 2-dávkového režimu vakcíny MRNA-1273
Časové okno: Až přibližně 4 týdny po očkování s dávkou mRNA-1273 2
Protilátky odvozené od séra k závažnému akutnímu respiračnímu syndromu koronavirus-2 (SARS-CoV-2) Spike Protein byl stanoven pomocí elektrochemiluminiscenčního (ECL) testu. Séroresponse je definována jako ≥ 4násobné nárůst SARS-CoV-2 Spike Spike Protein-specifické vazebné protilátky koncentrace protilátky od výchozí hodnoty na 4 týdny po očkování s mRNA-1273 dávkou 2. Procento účastníků, kteří zažívají séroresponse pro obě randomizované účastníky zahrnuté v populaci MRNA-1273p.
Až přibližně 4 týdny po očkování s dávkou mRNA-1273 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

12. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

12. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V503-076
  • 2021-003591-13 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Papilomavirové infekce

Klinické studie na 9vHPV vakcína

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit