Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunogenicita 9-valentní vakcíny proti lidskému papilomaviru (9vHPV) podávané společně s Messenger Ribonucleic Acid (mRNA)-1273 Těžký akutní respirační syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) (COVID-19) vakcína (V503-076)

18. prosince 2023 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze 3, multicentrická, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity dvoudávkových režimů vakcín 9vHPV a mRNA-1273 SARS-CoV-2, kde se první dávka každé vakcíny podává souběžně u chlapců a dívek 9 až 11 Roky věku

Primární hypotézou je, že současné podání prvních dávek 2dávkového režimu vakcíny 9vHPV a 2dávkového režimu vakcíny mRNA-1273 indukuje noninferior geometrické střední titry (GMT) protilátek proti každému z typů vakcíny 9vHPV po 4 týdnech po dávce 2 vakcíny 9vHPV A noninferior geometrické střední koncentrace (GMC) SARS-CoV-2 spike protein-specific vazebné protilátky ve 4 týdnech po dávce 2 vakcíny mRNA-1273 ve srovnání s odpovídajícími GMT/GMC po dávce 2 indukovanými 2- dávkovací režim vakcíny 9vHPV a vakcíny mRNA-1273, kde první dávky každé z nich jsou podávány nesoučasně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

165

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85044
        • Cognitive Clinical Trials, LLC ( Site 0054)
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85745
        • Eclipse Clinical Research ( Site 0095)
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • Children's Clinic of Jonesboro, PA ( Site 0044)
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Preferred Research Partners Inc. ( Site 0092)
    • California
      • Bellflower, California, Spojené státy, 90706
        • Coast Clinical Research, LLC ( Site 0027)
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90815
        • Ark Clinical Research ( Site 0098)
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
        • Valley Clinical Trials Inc. ( Site 0004)
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Medical Center for Clinical Research ( Site 0051)
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • Ark Clinical Research ( Site 0108)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20011
        • Emerson Clinical Research Institute ( Site 0021)
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Accel Research Sites-DeLand Clinical Research Unit ( Site 0066)
      • Immokalee, Florida, Spojené státy, 34142
        • Advanced Research for Health Improvement, LLC ( Site 0012)
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates ( Site 0001)
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186
        • Alpha Science Research ( Site 0067)
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Advanced Research For Health Improvement LLC ( Site 0075)
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • Comprehensive Clinical Research ( Site 0038)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research ( Site 0055)
      • Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research ( Site 0053)
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Clinical Research Prime ( Site 0088)
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Spojené státy, 20877
        • CBH Health ( Site 0019)
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Spojené státy, 39157
        • SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG ( Site 0084)
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68505
        • Midwest Children's Health Research Institute ( Site 0003)
    • New York
      • Cortland, New York, Spojené státy, 13045
        • Certified Research Associates ( Site 0090)
      • Horseheads, New York, Spojené státy, 14845
        • Corning Center for Clinical Research ( Site 0091)
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28303
        • Carolina Institute for Clinical Research, LLC ( Site 0042)
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • M3 Wake Research, Inc. ( Site 0014)
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Dayton Clinical Research ( Site 0028)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University - Family and Community Medicine ( Site 0006)
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • WR-ClinSearch ( Site 0049)
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • DermResearch, Inc. ( Site 0056)
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78404
        • South Texas Clinical Research ( Site 0024)
      • Del Rio, Texas, Spojené státy, 78840
        • South Texas Pediatric Research Group ( Site 0094)
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77055
        • West Houston Clinical Research Services ( Site 0078)
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77057
        • Next Level Urgent Care, LLC ( Site 0099)
      • Laredo, Texas, Spojené státy, 78041
        • Milton Haber, M.D. ( Site 0069)
      • League City, Texas, Spojené státy, 77573
        • University of Texas Medical Branch ( Site 0026)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah ( Site 0076)
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City ( Site 0025)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dosud neprodělal koitarche a neplánuje být sexuálně aktivní během období očkování
  • Účastník nebo jeho právně přijatelný zástupce si může přečíst, pochopit a vyplnit elektronický očkovací průkaz (eVRC).

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na kteroukoli složku vakcíny
  • Závažná alergická reakce v anamnéze, která vyžadovala lékařský zásah
  • Trombocytopenie nebo jakákoli porucha koagulace
  • Má v anamnéze myokarditidu nebo perikarditidu
  • Má v anamnéze klinickou nebo mikrobiologickou diagnózu COVID-19 ≤ 90 dní před návštěvou Dne 1 nebo historii multisystémového zánětlivého syndromu u dětí (MIS-C) kdykoli před návštěvou Dne 1
  • Pouze ženy: účastnice je těhotná
  • V současné době imunokompromitovaný nebo byl diagnostikován s imunodeficiencí
  • Měl splenektomii
  • Přijímal nebo dostával imunosupresivní terapie během posledního roku
  • Do 3 měsíců jste obdrželi jakýkoli imunoglobulinový produkt nebo produkt získaný z krve
  • Obdrželi na trh vakcínu proti HPV nebo se účastnili klinické studie vakcíny proti HPV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Doprovodná skupina
Účastníci obdrží první dávku vakcíny 9vHPV a první dávku vakcíny mRNA-1273 v den 1; účastníci pak dostanou druhou dávku vakcíny mRNA-1273 v 1. měsíci a druhou dávku vakcíny 9vHPV v 6. měsíci.
Biologický: 9vHPV vakcína
9-valentní lidský papilomavirus (typy 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) podávaný jako 0,5 ml intramuskulární (IM) injekce
Ostatní jména:
  • GARDASIL®9
  • V503
  • SILGARD®9
Biologický: Vakcína mRNA-1273
mRNA-1273 50 mcg dávka podávaná jako 0,25 ml IM injekce
Ostatní jména:
  • Moderní vakcína proti COVID-19
  • Vakcína proti SARS-CoV-2
Experimentální: Neprůvodní skupina
Účastníci obdrží první a druhou dávku vakcíny mRNA-1273 v den 1 a v měsíci 1, v daném pořadí; účastníci pak dostanou první a druhou dávku vakcíny 9vHPV ve 2. a 8. měsíci.
Biologický: 9vHPV vakcína
9-valentní lidský papilomavirus (typy 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) podávaný jako 0,5 ml intramuskulární (IM) injekce
Ostatní jména:
  • GARDASIL®9
  • V503
  • SILGARD®9
Biologický: Vakcína mRNA-1273
mRNA-1273 50 mcg dávka podávaná jako 0,25 ml IM injekce
Ostatní jména:
  • Moderní vakcína proti COVID-19
  • Vakcína proti SARS-CoV-2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrické průměrné titry anti-lidských papilomavirů typů 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58
Časové okno: 4 týdny po očkování 2
Sérové ​​protilátky proti lidskému papilomaviru (HPV) typů 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58 budou měřeny kompetitivní imunoanalýzou luminex (cLIA). Titry jsou uváděny v mili jednotek Merck/ml.
4 týdny po očkování 2
Geometrické průměrné koncentrace vazebných protilátek specifických pro spike proteinu SARS-CoV-2
Časové okno: 4 týdny po očkování 2
Sérové ​​protilátky proti spike proteinu SARS-CoV-2 měřené elektrochemiluminiscencí (ECL)
4 týdny po očkování 2
Procento účastníků s alespoň 1 vyžádanou nežádoucí událostí v místě vpichu
Časové okno: Do 7. dne po očkování
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoliv neobvyklá zdravotní událost u účastníka, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. Vyžádané nežádoucí účinky jsou předem definované místní (v místě vpichu), na které je účastník konkrétně dotázán a které účastník zaznamená do své očkovací karty (VRC).
Do 7. dne po očkování
Procento účastníků s alespoň 1 vyžádanou systémovou AE
Časové okno: Do 7. dne po očkování
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. Vyžádané AE jsou předdefinované systémové události, na které je účastník konkrétně dotazován a které účastník zaznamená do svého VRC.
Do 7. dne po očkování
Procento účastníků s alespoň 1 závažnou nežádoucí událostí
Časové okno: Do ~měsíce 9
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je definována jako taková, která má za následek smrt, ohrožuje život nebo vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií nebo vrozenou vadou nebo jinou důležitou zdravotní událost, která může vyžadovat lékařský zásah.
Do ~měsíce 9
Procento účastníků s alespoň 1 SAE související s vakcínou
Časové okno: Do ~měsíce 9
SAE je definována jako taková, která má za následek smrt, ohrožuje život nebo vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií nebo vrozenou vadou nebo jinou důležitou zdravotní událostí, která může vyžadovat lékařskou pomoc. zásah. SAE, která je zkoušejícím posouzena jako související se studovanou vakcínou, je SAE související s vakcínou.
Do ~měsíce 9

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří sérokonvertují na každý z typů vakcíny 9vHPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58 po podání 2dávkového režimu vakcíny proti 9vHPV
Časové okno: 4 týdny po očkování 2
Sérové ​​protilátky proti lidskému papilomaviru (HPV) typů 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58 budou měřeny kompetitivní imunoanalýzou luminex (cLIA). Bude hodnoceno procento účastníků, kteří prošli sérokonverzí.
4 týdny po očkování 2
Procento účastníků, kteří zažili sérovou odezvu po podání 2dávkového režimu vakcíny mRNA-1273
Časové okno: 4 týdny po očkování 2
Sérové ​​protilátky proti spike proteinu SARS-CoV-2 měřené testem ECL. Bude hodnoceno procento účastníků, kteří zažili séroodezvě.
4 týdny po očkování 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

12. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

12. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V503-076
  • 2021-003591-13 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Papilomavirové infekce

Klinické studie na 9vHPV vakcína

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit