메신저 리보핵산(mRNA)-1273 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)(COVID-19) 백신(V503-076)과 병용한 9가 인유두종바이러스(9vHPV) 백신의 안전성 및 면역원성
2026년 1월 15일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
9vHPV 및 mRNA-1273 SARS-CoV-2 백신의 2회 투여 요법의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 3상 다기관 공개 라벨 연구 나이의 년
1차 가설은 9vHPV 백신의 2회 용량 요법과 mRNA-1273 백신의 2회 용량 요법의 첫 번째 용량을 동시에 투여하면 4주차에 각 9vHPV 백신 유형에 대한 항체의 비열등한 기하 평균 역가(GMT)가 유도된다는 것입니다. 9vHPV 백신의 2회 투여 후 및 4주째 SARS-CoV-2 스파이크 단백질 특이적 결합 항체의 비열등한 기하 평균 농도(GMC) mRNA-1273 백신의 2회 투여 후, 2- 9vHPV 백신 및 mRNA-1273 백신의 용량 요법, 여기서 각각의 첫 번째 용량은 부수적으로 투여됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
165
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85044
- Cognitive Clinical Trials, LLC ( Site 0054)
-
Tucson, Arizona, 미국, 85745
- Eclipse Clinical Research ( Site 0095)
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- Children's Clinic of Jonesboro, PA ( Site 0044)
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Preferred Research Partners Inc. ( Site 0092)
-
-
California
-
Bellflower, California, 미국, 90706
- Coast Clinical Research, LLC ( Site 0027)
-
Long Beach, California, 미국, 90815
- Ark Clinical Research ( Site 0098)
-
Northridge, California, 미국, 91325
- Valley Clinical Trials Inc. ( Site 0004)
-
San Diego, California, 미국, 92120
- Medical Center for Clinical Research ( Site 0051)
-
Tustin, California, 미국, 92780
- Ark Clinical Research ( Site 0108)
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20011
- Emerson Clinical Research Institute ( Site 0021)
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, 미국, 32720
- Accel Research Sites-DeLand Clinical Research Unit ( Site 0066)
-
Immokalee, Florida, 미국, 34142
- Advanced Research for Health Improvement, LLC ( Site 0012)
-
Miami, Florida, 미국, 33142
- Acevedo Clinical Research Associates ( Site 0001)
-
Miami, Florida, 미국, 33186
- Alpha Science Research ( Site 0067)
-
Naples, Florida, 미국, 34102
- Advanced Research For Health Improvement LLC ( Site 0075)
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
- Comprehensive Clinical Research ( Site 0038)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- Atlanta Center for Medical Research ( Site 0055)
-
Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
- Mount Vernon Clinical Research ( Site 0053)
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Clinical Research Prime ( Site 0088)
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, 미국, 20877
- CBH Health ( Site 0019)
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, 미국, 39157
- SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG ( Site 0084)
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68505
- Midwest Children's Health Research Institute ( Site 0003)
-
-
New York
-
Cortland, New York, 미국, 13045
- Certified Research Associates ( Site 0090)
-
Horseheads, New York, 미국, 14845
- Corning Center for Clinical Research ( Site 0091)
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, 미국, 28303
- Carolina Institute for Clinical Research, LLC ( Site 0042)
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- M3 Wake Research, Inc. ( Site 0014)
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, 미국, 45409
- Dayton Clinical Research ( Site 0028)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University - Family and Community Medicine ( Site 0006)
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- WR-ClinSearch ( Site 0049)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78759
- DermResearch, Inc. ( Site 0056)
-
Corpus Christi, Texas, 미국, 78404
- South Texas Clinical Research ( Site 0024)
-
Del Rio, Texas, 미국, 78840
- South Texas Pediatric Research Group ( Site 0094)
-
Houston, Texas, 미국, 77055
- West Houston Clinical Research Services ( Site 0078)
-
Houston, Texas, 미국, 77057
- Next Level Urgent Care, LLC ( Site 0099)
-
Laredo, Texas, 미국, 78041
- Milton Haber, M.D. ( Site 0069)
-
League City, Texas, 미국, 77573
- University of Texas Medical Branch ( Site 0026)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah ( Site 0076)
-
West Jordan, Utah, 미국, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City ( Site 0025)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
9년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 아직 성교를 하지 않았으며 백신 접종 기간 동안 성생활을 할 계획이 없음
- 참가자 또는 참가자의 법적으로 허용되는 대리인은 전자 예방 접종 보고서 카드(eVRC)를 읽고, 이해하고, 작성할 수 있습니다.
제외 기준:
- 모든 백신 성분에 대해 알려진 알레르기
- 의학적 개입이 필요한 심각한 알레르기 반응의 병력
- 혈소판 감소증 또는 응고 장애
- 심근염 또는 심낭염의 병력이 있습니다
- 1일 방문 전 ≤90일 동안 COVID-19의 임상적 또는 미생물학적 진단 이력이 있거나 1일 방문 전 언제든지 어린이(MIS-C)의 다기관 염증 증후군의 이력이 있습니다.
- 여성 전용: 참가자가 임신한 경우
- 현재 면역력이 저하되었거나 면역결핍 진단을 받은 경우
- 비장 절제술을 받았다
- 지난 1년 이내에 면역억제 요법을 받았거나 받은 적이 있는 자
- 3개월 이내에 면역글로불린 제품 또는 혈액 유래 제품을 받은 경우
- 시판된 HPV 백신을 접종했거나 HPV 백신 임상 시험에 참여한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 동반 그룹
참가자는 9 가지의 인간 유두종 바이러스의 복용량 1을 받게 될 것이다 [유형 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 58] (9VHPV) 백신은 왼쪽 팔에 투여 된 (IM) 주사로,, 메신저 리보 핵산 (mRNA) -1273의 복용량 1에 대한 복용량 1의 복용량 1을 사용한다. 그런 다음 참가자는 1 개월에 IM 주사로서 오른쪽 팔에 투여 된 mRNA-1273 백신의 용량 2를 받고 6 개월에 IM 주사로 왼쪽 팔에 투여 된 9VHPV 백신의 용량 2를 받게됩니다.
|
9가 인유두종 바이러스(6형, 11형, 16형, 18형, 31형, 33형, 45형, 52형, 58형) 0.5mL 근육주사
다른 이름들:
mRNA-1273 50mcg 용량을 0.25mL IM 주사로 투여
다른 이름들:
|
|
실험적: 비 결합제 그룹
참가자들은 1 일에 IM 주사로 오른쪽 팔에 투여 된 mRNA-1273 백신의 용량 1을 받고 1 개월에 IM 주사로 오른쪽 팔에 투여 된 mRNA-1273 백신의 복용량 2를 받게 될 것이다. 참가자들은 2 개월에 왼쪽 암으로 투여 된 9VHPV 백신의 복용량 1을받을 것이다. 8 개월에 IM 주사로.
|
9가 인유두종 바이러스(6형, 11형, 16형, 18형, 31형, 33형, 45형, 52형, 58형) 0.5mL 근육주사
다른 이름들:
mRNA-1273 50mcg 용량을 0.25mL IM 주사로 투여
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
항-인간 유두종 바이러스 백신 유형의 기하학적 평균 역가 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 58 (9VHPV)
기간: 9VHPV 용량으로 예방 접종 후 약 4 주 동안
|
HPV 유형에 대한 항체 6/11/16/18/31/33/45/52/58에 대한 경쟁 루미네스 면역 분석 (CLIA)을 사용하여 측정 하였다.
프로토콜에 따라, 항체 역가는 Milli Merck 유닛/밀리 리터 (MMU/mL)로 표현되었다.
PPI (Protocol Immunognicity) 집단에 포함 된 모든 무작위 참가자에 대해 기하학적 평균 역가 (GMT)는 두 팔에 대해보고된다.
PPI 모집단은 HPV 유형입니다.
|
9VHPV 용량으로 예방 접종 후 약 4 주 동안
|
|
SARS-COV-2 스파이크 단백질-특이 적 결합 항체의 기하학적 평균 농도
기간: MRNA-1273 용량으로 예방 접종 후 약 4 주 동안
|
심각한 급성 호흡기 증후군 코로나 바이러스 -2 (SARS-COV-2) 스파이크 단백질에 대한 혈청 유래 항체의 기하학적 평균 농도 (GMC)는 전기 화학 발광 (ECL) 분석법을 사용하여 결정되었다.
GMC는 프로 로콜 당 mRNA-1273 당 (mRNA-1273-pp) 집단에 포함 된 모든 무작위 참가자에 대해 두 팔에 대해보고된다.
|
MRNA-1273 용량으로 예방 접종 후 약 4 주 동안
|
|
1 이상의 참가자 비율 간사 부작용 부작용 (AE)
기간: 모든 연구 백신으로 예방 접종 후 약 7 일까지
|
AE는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 의학적 발생에 대한 의학적 발생이 없었습니다.
요청 된 AE는 참가자가 특별히 의문을 제기하고 백신 보고서 카드 (VRC)의 참가자에 의해 미리 정의 된 로컬 AE (주사 부위)입니다.
프로토콜에 따라, ≥1 간사 주사 부위 AE를 가진 참가자의 백분율은 동반 그룹의 참가자에 대한 주사 부위 (1 일 mRNA-1273 용량 1 오른쪽 팔; 1 일 9VHPV 용량 1 왼쪽 팔; 달 1 mRNA-1273 용량 2 오른쪽 팔; 달 6 9VHPV 선량 2 왼쪽 팔) 및 비 계정 그룹 (1 일 1,1273 개) (DAY 1 1 DOS). 팔; 달 1 mRNA-1273 복용량 2 9VHPV 용량 1 왼쪽 팔;
프로토콜 당, 수반되는 그룹에 대한보고 1 일차 주입 부위에 의해 분리 된 1 복원 1 용량은이 결과에만 적용되며 다른 안전 결과에는 적용되지 않습니다.
|
모든 연구 백신으로 예방 접종 후 약 7 일까지
|
|
1 명 이상의 참가자의 비율은 전신 AE를 요청했습니다
기간: 모든 연구 백신으로 예방 접종 후 약 7 일까지
|
AE는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 의학적 발생에 대한 의학적 발생이 없었습니다.
요청 된 AE는 참가자가 구체적으로 의문을 제기하고 VRC의 참가자가 주목하는 사전 정의 된 전신 이벤트입니다.
프로토콜 당 ≥1 권한을 경험 한 참가자의 백분율 (전신에 영향을 미치는) AE는 여기에 동시에 참가자 (1 일 mRNA-1273 용량 1 오른쪽 팔 + 9VHPV 용량 1 왼쪽 팔; 달 1 MRNA-1273 달의 오른쪽 팔; 달 6 9VHPV 용량 2 개) (1 MRNA-1273) (1 MRNA-1273) (1 MRNA-1273 DSO)에 대해보고됩니다. 1 mRNA-1273 복용량 2 오른쪽 팔;
프로토콜에 따라보고는 주입 시간을 기준으로합니다. 9VHPV 용량 1 및 mRNA-1273 용량 1이 둘 다 동반 그룹의 1 일에 주어 졌기 때문에, 이들은 아래에 결합되었다.
|
모든 연구 백신으로 예방 접종 후 약 7 일까지
|
|
심각한 부작용이 ≥1 인 참가자 비율 (SAE)
기간: 모든 연구 백신으로 예방 접종 후 약 28 일까지
|
심각한 불리한 사건 (SAE)은 사망을 초래하거나 생명을 위협하거나 기존 입원의 입원 또는 연장이 필요한 것으로 정의되었으며, 지속적이거나 심각한 장애/무능력이 생성되거나, 선천성 이상 또는 선천성 결함 또는 의학적 개입이 필요할 수있는 기타 중요한 의학적 사건입니다.
프로토콜에 따라 ≥1 SAE를 경험 한 참가자의 백분율은 동반자 (1 일차 mRNA-1273 용량 1 오른쪽 팔 + 9VHPV 용량 1 왼쪽 팔; 달 1 mRNA-1273 용량 2 오른쪽 팔; 달 6 9VHPV 용량 2 왼쪽 팔) 및 비-전이 그룹 (오른쪽 273 일 1 MRNA-12; 1 MRNA-12). 팔; 달 2 9vhpv 용량 1 왼쪽 팔;
프로토콜에 따라보고는 주입 시간을 기준으로합니다. 9VHPV 용량 1 및 mRNA-1273 용량 1이 둘 다 동반 그룹의 1 일에 주어 졌기 때문에, 이들은 아래에 결합되었다.
|
모든 연구 백신으로 예방 접종 후 약 28 일까지
|
|
백신 관련 SAE가 ≥1 인 참가자의 백분율
기간: 최대 약 9 개월
|
SAE는 사망을 초래하거나 생명을 위협하거나 기존 입원의 입원/연장을 요구하는 것으로 정의되었으며, 지속적/중요한 장애/무능력이 생성되며, 선천성 이상/선천적 결함 또는 의학적 개입이 필요할 수있는 기타 중요한 의학적 사건입니다.
연구 백신과 관련이 있다고 조사자가 판단 한 SAE는 백신 관련 SAE입니다.
프로토콜 당 백신 관련 SAE를 경험 한 참가자의 백분율은 여기에 참가자 (1 일차 mRNA-1273 용량 1 오른쪽 팔 + 9VHPV 용량 1 왼쪽 팔; 달 1 mRNA-1273 용량 2 오른쪽 팔; 달 6 9VHPV 박사 2 왼쪽 팔) 및 비-콘 체이턴트 그룹 (1 MRNA-1 MRNA-1 1273 DOS-1 DOSE-1 DOSE-1 DOSE-1 DOSE-1 DOSE-1 DOSE-1 DOSE-1 DOSE-1 DOSE-1 DOSE-1 MRNA). 복용량 2 오른쪽 팔; 달 2 9VHPV 복용량 1 왼쪽 팔;
프로토콜에 따라보고는 주입 시간을 기준으로합니다. 9VHPV 용량 1 및 mRNA-1273 용량 1이 둘 다 동반 그룹의 1 일에 주어 졌기 때문에, 이들은 아래에 결합되었다.
|
최대 약 9 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
9VHPV 백신의 2 용량 요법의 투여 후 9VHPV 백신 유형 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58 각각의 참가자의 백분율
기간: 9VHPV 용량으로 예방 접종 후 최대 4 주
|
HPV 유형 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58에 대한 혈청 유래 항체를 경쟁 루미 X 면역 분석 (CLIA)으로 측정 하였다.
혈청 전환은 9VHPV 용량 2와 함께 예방 접종 후 4 주 후에 예방 접종에 대한 사전 암신 화에 대한 9VHPV 유형에 대한 CLIA 항 -HPV 혈청-신경성 혈청 항체로부터 변화하는 것으로 정의된다. 항 -HPV CLIA 역가를 갖는 혈청의 혈청 절단 값을 가진 혈청 컷오프 값을 상기하신 HPV CLIA 역가에 대한 참가자는 상기 HPV 타입에 대해 고려된다. 유형.
HPV 유형의 Serostatus 컷오프 (Milli Merck Units/Millililiter (MMU/ML)는 다음과 같습니다. HPV 유형 6 : ≥34, HPV 유형 11 : ≥25; HPV 유형 16 : ≥32, HPV 유형 18 : ≥26, HPV 유형 31 : ≥15, HPV Type 33 : HPV 타입 45 : ≥10, HPV 유형 33 : HPV 유형 33 : HPV 유형 33 : HPV 유형, HPV 유형 33 : HPV 유형 33 : HPV 유형, HPV Type 33 : ≥10, HPV 유형 33. 52 : ≥14 및 HPV 유형 58 : ≥10.
Seroconverted 참가자의 비율은 PPI 인구에 포함 된 모든 무작위 참가자에 대해 두 무기에 대해보고됩니다.
PPI 모집단은 HPV 유형입니다.
|
9VHPV 용량으로 예방 접종 후 최대 4 주
|
|
MRNA-1273 백신의 2 용량 요법의 투여 후 세로 반응을 경험하는 참가자의 백분율
기간: MRNA-1273 용량으로 예방 접종 후 약 4 주까지
|
심한 급성 호흡기 증후군 코로나 바이러스 -2 (SARS-COV-2) 스파이크 단백질에 대한 혈청 유래 항체를 전기 화학 발광 (ECL) 분석을 사용하여 측정 하였다.
Seroresponse는 mRNA-1273 용량 2로 예방 접종 후 기준선에서 4 주까지 SARS-COV-2 스파이크 단백질-특이 적 결합 항체 농도에서 ≥4 배 상승으로 정의된다. seroresponse를 경험하는 참가자의 백분율은 mRNA-1273-PP 집단에 포함 된 모든 무작위 참가자에 대해 두 팔에 대해보고된다.
|
MRNA-1273 용량으로 예방 접종 후 약 4 주까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 28일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 12일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 비뇨생식기 질환
- 생식기 질환
- 병리학적 과정
- 질병 속성
- 호흡기 감염
- 감염
- RNA 바이러스 감염
- 바이러스 질환
- 호흡기 질환
- 폐 질환
- 전염병
- 성병, 바이러스성
- 성병
- DNA 바이러스 감염
- 폐렴, 바이러스
- 폐렴
- 코로나 바이러스 감염
- 코로나바이러스과 감염
- 니도비랄레스 감염
- 종양 바이러스 감염
- 병리학적 상태, 징후 및 증상
- 코로나바이러스감염증-19 : 코로나19
- 유두종 바이러스 감염
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 단백질
- 생물학적 요인
- 생물학적 제품
- 복잡한 혼합물
- 백신
- 바이러스 백신
- mRNA 백신
- 핵산 기반 백신
- 백신, 합성
- 재조합 단백질
- 항원
- 2019-NCOV 백신 mRNA-1273
- 코로나19 백신
기타 연구 ID 번호
- V503-076
- 2021-003591-13 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
9vHPV 백신에 대한 임상 시험
-
Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge아직 모집하지 않음HPV | 인유두종바이러스(HPV) 감염 | 고위험 HPV(모든 변종)시에라리온
-
Merck Sharp & Dohme LLC모집하지 않고 적극적으로
-
Merck Sharp & Dohme LLC완전한항문암 | 생식기 사마귀 | 항문 상피내 종양
-
Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...UnitedHealthcare모집하지 않고 적극적으로
-
Johns Hopkins UniversityMerck Sharp & Dohme LLC완전한