메신저 리보핵산(mRNA)-1273 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)(COVID-19) 백신(V503-076)과 병용한 9가 인유두종바이러스(9vHPV) 백신의 안전성 및 면역원성
2023년 12월 18일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
9vHPV 및 mRNA-1273 SARS-CoV-2 백신의 2회 투여 요법의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 3상 다기관 공개 라벨 연구 나이의 년
1차 가설은 9vHPV 백신의 2회 용량 요법과 mRNA-1273 백신의 2회 용량 요법의 첫 번째 용량을 동시에 투여하면 4주차에 각 9vHPV 백신 유형에 대한 항체의 비열등한 기하 평균 역가(GMT)가 유도된다는 것입니다. 9vHPV 백신의 2회 투여 후 및 4주째 SARS-CoV-2 스파이크 단백질 특이적 결합 항체의 비열등한 기하 평균 농도(GMC) mRNA-1273 백신의 2회 투여 후, 2- 9vHPV 백신 및 mRNA-1273 백신의 용량 요법, 여기서 각각의 첫 번째 용량은 부수적으로 투여됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
165
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85044
- Cognitive Clinical Trials, LLC ( Site 0054)
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Tucson, Arizona, 미국, 85745
- Eclipse Clinical Research ( Site 0095)
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- Children's Clinic of Jonesboro, PA ( Site 0044)
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Preferred Research Partners Inc. ( Site 0092)
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California
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Bellflower, California, 미국, 90706
- Coast Clinical Research, LLC ( Site 0027)
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Long Beach, California, 미국, 90815
- Ark Clinical Research ( Site 0098)
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Northridge, California, 미국, 91325
- Valley Clinical Trials Inc. ( Site 0004)
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San Diego, California, 미국, 92120
- Medical Center for Clinical Research ( Site 0051)
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Tustin, California, 미국, 92780
- Ark Clinical Research ( Site 0108)
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20011
- Emerson Clinical Research Institute ( Site 0021)
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Florida
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- Accel Research Sites-DeLand Clinical Research Unit ( Site 0066)
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Immokalee, Florida, 미국, 34142
- Advanced Research for Health Improvement, LLC ( Site 0012)
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Miami, Florida, 미국, 33142
- Acevedo Clinical Research Associates ( Site 0001)
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Miami, Florida, 미국, 33186
- Alpha Science Research ( Site 0067)
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Naples, Florida, 미국, 34102
- Advanced Research For Health Improvement LLC ( Site 0075)
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
- Comprehensive Clinical Research ( Site 0038)
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- Atlanta Center for Medical Research ( Site 0055)
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Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
- Mount Vernon Clinical Research ( Site 0053)
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Clinical Research Prime ( Site 0088)
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, 미국, 20877
- CBH Health ( Site 0019)
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Mississippi
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Ridgeland, Mississippi, 미국, 39157
- SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG ( Site 0084)
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68505
- Midwest Children's Health Research Institute ( Site 0003)
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New York
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Cortland, New York, 미국, 13045
- Certified Research Associates ( Site 0090)
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Horseheads, New York, 미국, 14845
- Corning Center for Clinical Research ( Site 0091)
-
-
North Carolina
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Fayetteville, North Carolina, 미국, 28303
- Carolina Institute for Clinical Research, LLC ( Site 0042)
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- M3 Wake Research, Inc. ( Site 0014)
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45409
- Dayton Clinical Research ( Site 0028)
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University - Family and Community Medicine ( Site 0006)
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- WR-ClinSearch ( Site 0049)
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
- DermResearch, Inc. ( Site 0056)
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Corpus Christi, Texas, 미국, 78404
- South Texas Clinical Research ( Site 0024)
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Del Rio, Texas, 미국, 78840
- South Texas Pediatric Research Group ( Site 0094)
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Houston, Texas, 미국, 77055
- West Houston Clinical Research Services ( Site 0078)
-
Houston, Texas, 미국, 77057
- Next Level Urgent Care, LLC ( Site 0099)
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Laredo, Texas, 미국, 78041
- Milton Haber, M.D. ( Site 0069)
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League City, Texas, 미국, 77573
- University of Texas Medical Branch ( Site 0026)
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah ( Site 0076)
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West Jordan, Utah, 미국, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City ( Site 0025)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
9년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 아직 성교를 하지 않았으며 백신 접종 기간 동안 성생활을 할 계획이 없음
- 참가자 또는 참가자의 법적으로 허용되는 대리인은 전자 예방 접종 보고서 카드(eVRC)를 읽고, 이해하고, 작성할 수 있습니다.
제외 기준:
- 모든 백신 성분에 대해 알려진 알레르기
- 의학적 개입이 필요한 심각한 알레르기 반응의 병력
- 혈소판 감소증 또는 응고 장애
- 심근염 또는 심낭염의 병력이 있습니다
- 1일 방문 전 ≤90일 동안 COVID-19의 임상적 또는 미생물학적 진단 이력이 있거나 1일 방문 전 언제든지 어린이(MIS-C)의 다기관 염증 증후군의 이력이 있습니다.
- 여성 전용: 참가자가 임신한 경우
- 현재 면역력이 저하되었거나 면역결핍 진단을 받은 경우
- 비장 절제술을 받았다
- 지난 1년 이내에 면역억제 요법을 받았거나 받은 적이 있는 자
- 3개월 이내에 면역글로불린 제품 또는 혈액 유래 제품을 받은 경우
- 시판된 HPV 백신을 접종했거나 HPV 백신 임상 시험에 참여한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수반되는 그룹
참가자는 1일차에 9vHPV 백신의 첫 번째 용량과 mRNA-1273 백신의 첫 번째 용량을 받습니다. 참가자는 1개월차에 mRNA-1273 백신 2차 접종을 받고 6개월차에 9vHPV 백신 2차 접종을 받게 됩니다.
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9가 인유두종 바이러스(6형, 11형, 16형, 18형, 31형, 33형, 45형, 52형, 58형) 0.5mL 근육주사
다른 이름들:
mRNA-1273 50mcg 용량을 0.25mL IM 주사로 투여
다른 이름들:
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실험적: 부수적 그룹
참가자는 각각 1일과 1개월에 mRNA-1273 백신의 첫 번째 및 두 번째 용량을 받습니다. 그런 다음 참가자는 각각 2개월과 8개월에 9vHPV 백신의 첫 번째 및 두 번째 용량을 받습니다.
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9가 인유두종 바이러스(6형, 11형, 16형, 18형, 31형, 33형, 45형, 52형, 58형) 0.5mL 근육주사
다른 이름들:
mRNA-1273 50mcg 용량을 0.25mL IM 주사로 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항인유두종 바이러스 유형 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58의 기하 평균 역가
기간: 예방 접종 4주 후 2
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인간 유두종 바이러스(HPV) 유형 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58에 대한 혈청 항체는 경쟁적 루미넥스 면역분석(cLIA)으로 측정됩니다.
역가는 밀리 Merck 단위/mL로 보고됩니다.
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예방 접종 4주 후 2
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SARS-CoV-2 스파이크 단백질 특이적 결합 항체의 기하 평균 농도
기간: 예방 접종 4주 후 2
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전기화학발광(ECL)으로 측정한 SARS-CoV-2 스파이크 단백질에 대한 혈청 항체
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예방 접종 4주 후 2
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최소 1건의 요청된 주사 부위 이상 반응이 있는 참가자의 비율
기간: 백신 접종 후 7일까지
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유해 사례(AE)는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생입니다.
요청된 AE는 참가자가 구체적으로 질문하고 참가자가 백신 보고서 카드(VRC)에 기록하는 사전 정의된 로컬(주사 부위)입니다.
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백신 접종 후 7일까지
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최소 1건의 요청된 전신 AE가 있는 참가자의 백분율
기간: 백신 접종 후 7일까지
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 비정상적인 의학적 사건입니다.
요청된 AE는 참가자가 구체적으로 질문하고 참가자가 VRC에 기록하는 미리 정의된 시스템 이벤트입니다.
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백신 접종 후 7일까지
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최소 1건의 심각한 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 9개월까지
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심각한 유해 사례(SAE)는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장을 필요로 하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형 또는 선천적 결함 또는 기타 중요한 의학적 문제로 정의됩니다. 의료 개입이 필요할 수 있는 이벤트.
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9개월까지
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백신 관련 SAE가 1개 이상 있는 참가자 비율
기간: 9개월까지
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SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장을 필요로 하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형 또는 선천적 결함 또는 의학적 치료가 필요할 수 있는 기타 중요한 의료 사건으로 정의됩니다. 간섭.
조사자가 연구 백신과 관련이 있다고 판단한 SAE는 백신 관련 SAE입니다.
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9개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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9vHPV 백신의 2회 용량 요법 투여 후 각 9vHPV 백신 유형 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58로 혈청 전환된 참가자의 비율
기간: 예방 접종 4주 후 2
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인간 유두종 바이러스(HPV) 유형 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58에 대한 혈청 항체는 경쟁적 루미넥스 면역분석(cLIA)으로 측정됩니다.
혈청 전환된 참가자의 백분율을 평가합니다.
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예방 접종 4주 후 2
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MRNA-1273 백신의 2회 투여 요법을 투여한 후 혈청 반응을 경험한 참가자의 비율
기간: 예방 접종 4주 후 2
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ECL 분석으로 측정한 SARS-CoV-2 스파이크 단백질에 대한 혈청 항체.
혈청 반응을 경험한 참가자의 백분율을 평가합니다.
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예방 접종 4주 후 2
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 28일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 12일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V503-076
- 2021-003591-13 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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9vHPV 백신에 대한 임상 시험
-
Merck Sharp & Dohme LLC모집하지 않고 적극적으로
-
Merck Sharp & Dohme LLC완전한항문암 | 생식기 사마귀 | 항문 상피내 종양
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Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...모집하지 않고 적극적으로
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Johns Hopkins UniversityMerck Sharp & Dohme LLC완전한