Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og immunogenisitet av 9-valent humant papillomavirus (9vHPV) vaksine administrert sammen med messenger ribonukleinsyre (mRNA)-1273 alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) (COVID-19) vaksine (V503-076)

18. desember 2023 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 3, multisenter, åpen studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til 2-dose regimer av 9vHPV og mRNA-1273 SARS-CoV-2 vaksiner der den første dosen av hver vaksine gis samtidig hos gutter og jenter 9 til 11 Års alder

Den primære hypotesen er at samtidig administrering av de første dosene av et 2-dose-regime med 9vHPV-vaksine og 2-dose-regime av mRNA-1273-vaksine induserer ikke-inferior geometriske gjennomsnittstitre (GMT-er) av antistoffer mot hver av 9vHPV-vaksinetypene etter 4 uker postdose 2 av 9vHPV-vaksine OG ikke-inferior geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) av SARS-CoV-2 spike protein-spesifikt bindende antistoff ved 4 uker Postdose 2 av mRNA-1273 vaksine, sammenlignet med tilsvarende postdose 2 GMT/GMC indusert av en 2- doseregime av 9vHPV-vaksine og mRNA-1273-vaksine, hvor de første dosene av hver administreres uten samtidig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

165

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85044
        • Cognitive Clinical Trials, LLC ( Site 0054)
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85745
        • Eclipse Clinical Research ( Site 0095)
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • Children's Clinic of Jonesboro, PA ( Site 0044)
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Preferred Research Partners Inc. ( Site 0092)
    • California
      • Bellflower, California, Forente stater, 90706
        • Coast Clinical Research, LLC ( Site 0027)
      • Long Beach, California, Forente stater, 90815
        • Ark Clinical Research ( Site 0098)
      • Northridge, California, Forente stater, 91325
        • Valley Clinical Trials Inc. ( Site 0004)
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • Medical Center for Clinical Research ( Site 0051)
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
        • Ark Clinical Research ( Site 0108)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20011
        • Emerson Clinical Research Institute ( Site 0021)
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Accel Research Sites-DeLand Clinical Research Unit ( Site 0066)
      • Immokalee, Florida, Forente stater, 34142
        • Advanced Research for Health Improvement, LLC ( Site 0012)
      • Miami, Florida, Forente stater, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates ( Site 0001)
      • Miami, Florida, Forente stater, 33186
        • Alpha Science Research ( Site 0067)
      • Naples, Florida, Forente stater, 34102
        • Advanced Research For Health Improvement LLC ( Site 0075)
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • Comprehensive Clinical Research ( Site 0038)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research ( Site 0055)
      • Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research ( Site 0053)
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Clinical Research Prime ( Site 0088)
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Forente stater, 20877
        • CBH Health ( Site 0019)
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Forente stater, 39157
        • SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG ( Site 0084)
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68505
        • Midwest Children's Health Research Institute ( Site 0003)
    • New York
      • Cortland, New York, Forente stater, 13045
        • Certified Research Associates ( Site 0090)
      • Horseheads, New York, Forente stater, 14845
        • Corning Center for Clinical Research ( Site 0091)
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28303
        • Carolina Institute for Clinical Research, LLC ( Site 0042)
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • M3 Wake Research, Inc. ( Site 0014)
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
        • Dayton Clinical Research ( Site 0028)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University - Family and Community Medicine ( Site 0006)
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
        • WR-ClinSearch ( Site 0049)
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • DermResearch, Inc. ( Site 0056)
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78404
        • South Texas Clinical Research ( Site 0024)
      • Del Rio, Texas, Forente stater, 78840
        • South Texas Pediatric Research Group ( Site 0094)
      • Houston, Texas, Forente stater, 77055
        • West Houston Clinical Research Services ( Site 0078)
      • Houston, Texas, Forente stater, 77057
        • Next Level Urgent Care, LLC ( Site 0099)
      • Laredo, Texas, Forente stater, 78041
        • Milton Haber, M.D. ( Site 0069)
      • League City, Texas, Forente stater, 77573
        • University of Texas Medical Branch ( Site 0026)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah ( Site 0076)
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City ( Site 0025)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 år til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har ennå ikke hatt coitarche og planlegger ikke å bli seksuelt aktiv i vaksinasjonsperioden
  • Deltakeren eller deltakerens juridisk aksepterte representant kan lese, forstå og fylle ut det elektroniske vaksinasjonsrapporten (eVRC).

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi mot enhver vaksinekomponent
  • Anamnese med alvorlig allergisk reaksjon som krevde medisinsk intervensjon
  • Trombocytopeni eller annen koagulasjonsforstyrrelse
  • Har en historie med myokarditt eller perikarditt
  • Har en historie med en klinisk eller mikrobiologisk diagnose av COVID-19 ≤90 dager før dag 1 besøk eller historie med multisystem inflammatorisk syndrom hos barn (MIS-C) når som helst før dag 1 besøk
  • Kun kvinner: deltakeren er gravid
  • For tiden immunkompromittert, eller blitt diagnostisert med immunsvikt
  • Hadde en splenektomi
  • Mottatt eller har mottatt immunsuppressiv behandling i løpet av det siste året
  • Fikk et hvilket som helst immunglobulinprodukt eller blodavledet produkt innen 3 måneder
  • Mottatt en markedsført HPV-vaksine eller har deltatt i en klinisk HPV-vaksinestudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Samtidig gruppe
Deltakerne vil motta den første dosen av 9vHPV-vaksine og den første dosen av mRNA-1273-vaksine på dag 1; Deltakerne vil deretter motta den andre dosen av mRNA-1273-vaksine ved måned 1 og den andre dosen av 9vHPV-vaksine ved måned 6.
Biologisk: 9vHPV-vaksine
9-valent humant papillomavirus (type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) administrert som en 0,5 ml intramuskulær (IM) injeksjon
Andre navn:
  • GARDASIL®9
  • V503
  • SILGARD®9
Biologisk: mRNA-1273-vaksine
mRNA-1273 50 mcg dose administrert som en 0,25 ml IM injeksjon
Andre navn:
  • Moderna COVID-19-vaksine
  • SARS-CoV-2-vaksine
Eksperimentell: Ikke-samtidig gruppe
Deltakerne vil motta den første og andre dosen av mRNA-1273-vaksine på henholdsvis dag 1 og måned 1; Deltakerne vil da motta den første og andre dosen av 9vHPV-vaksine ved henholdsvis måned 2 og 8.
Biologisk: 9vHPV-vaksine
9-valent humant papillomavirus (type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) administrert som en 0,5 ml intramuskulær (IM) injeksjon
Andre navn:
  • GARDASIL®9
  • V503
  • SILGARD®9
Biologisk: mRNA-1273-vaksine
mRNA-1273 50 mcg dose administrert som en 0,25 ml IM injeksjon
Andre navn:
  • Moderna COVID-19-vaksine
  • SARS-CoV-2-vaksine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske gjennomsnittstitre for anti-humant papillomavirus type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58
Tidsramme: 4 uker etter vaksinasjon 2
Serumantistoffer mot humant papillomavirus (HPV) type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 vil bli målt med en konkurrerende luminex immunoassay (cLIA). Titere er rapportert i milli Merck Units/mL.
4 uker etter vaksinasjon 2
Geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner av SARS-CoV-2 Spike-proteinspesifikke bindende antistoffer
Tidsramme: 4 uker etter vaksinasjon 2
Serumantistoffer mot SARS-CoV-2 spikeprotein målt ved elektrokjemiluminescens (ECL)
4 uker etter vaksinasjon 2
Prosentandel av deltakere med minst 1 bivirkning på injeksjonsstedet
Tidsramme: Opp til dag 7 etter vaksinasjon
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke. Anmodede bivirkninger er forhåndsdefinerte lokale (på injeksjonsstedet) som deltakeren er spesifikt spurt om, og som er notert av deltakeren i vaksinerapporten (VRC).
Opp til dag 7 etter vaksinasjon
Prosentandel av deltakere med minst 1 oppfordret systemisk AE
Tidsramme: Opp til dag 7 etter vaksinasjon
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke. Forespurte AE er forhåndsdefinerte systemiske hendelser som deltakeren er spesifikt spurt om, og som blir notert av deltakeren i deres VRC.
Opp til dag 7 etter vaksinasjon
Prosentandel av deltakere med minst 1 alvorlig bivirkning
Tidsramme: Opp til ~måned 9
En alvorlig bivirkning (SAE) er definert som en som resulterer i død, er livstruende, eller krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller annen viktig medisinsk hendelse som kan kreve medisinsk intervensjon.
Opp til ~måned 9
Prosentandel av deltakere med minst 1 vaksinerelatert SAE
Tidsramme: Opp til ~måned 9
En SAE er definert som en som resulterer i død, er livstruende, eller krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller annen viktig medisinsk hendelse som kan kreve medisinsk behandling. innblanding. En SAE som av etterforskeren vurderes å være relatert til studievaksinen er en vaksinerelatert SAE.
Opp til ~måned 9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som serokonverterer til hver av 9vHPV-vaksinetypene 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 etter administrering av et 2-doseregime med 9vHPV-vaksine
Tidsramme: 4 uker etter vaksinasjon 2
Serumantistoffer mot humant papillomavirus (HPV) type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 vil bli målt med en konkurrerende luminex immunoassay (cLIA). Andel deltakere som serokonverterte vil bli vurdert.
4 uker etter vaksinasjon 2
Prosentandel av deltakere som opplever serorespons etter administrering av et 2-dose-regime med mRNA-1273-vaksine
Tidsramme: 4 uker etter vaksinasjon 2
Serumantistoffer mot SARS-CoV-2 spikeprotein målt ved ECL-analyse. Andel deltakere som opplever serorespons vil bli vurdert.
4 uker etter vaksinasjon 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

12. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

12. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V503-076
  • 2021-003591-13 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Papillomavirusinfeksjoner

Kliniske studier på 9vHPV-vaksine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere