Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og immunogenisitet av 9-valent humant papillomavirus (9vHPV) vaksine administrert sammen med messenger ribonukleinsyre (mRNA)-1273 alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) (COVID-19) vaksine (V503-076)

15. januar 2026 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 3, multisenter, åpen studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til 2-dose regimer av 9vHPV og mRNA-1273 SARS-CoV-2 vaksiner der den første dosen av hver vaksine gis samtidig hos gutter og jenter 9 til 11 Års alder

Den primære hypotesen er at samtidig administrering av de første dosene av et 2-dose-regime med 9vHPV-vaksine og 2-dose-regime av mRNA-1273-vaksine induserer ikke-inferior geometriske gjennomsnittstitre (GMT-er) av antistoffer mot hver av 9vHPV-vaksinetypene etter 4 uker postdose 2 av 9vHPV-vaksine OG ikke-inferior geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) av SARS-CoV-2 spike protein-spesifikt bindende antistoff ved 4 uker Postdose 2 av mRNA-1273 vaksine, sammenlignet med tilsvarende postdose 2 GMT/GMC indusert av en 2- doseregime av 9vHPV-vaksine og mRNA-1273-vaksine, hvor de første dosene av hver administreres uten samtidig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

165

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85044
        • Cognitive Clinical Trials, LLC ( Site 0054)
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85745
        • Eclipse Clinical Research ( Site 0095)
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • Children's Clinic of Jonesboro, PA ( Site 0044)
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Preferred Research Partners Inc. ( Site 0092)
    • California
      • Bellflower, California, Forente stater, 90706
        • Coast Clinical Research, LLC ( Site 0027)
      • Long Beach, California, Forente stater, 90815
        • Ark Clinical Research ( Site 0098)
      • Northridge, California, Forente stater, 91325
        • Valley Clinical Trials Inc. ( Site 0004)
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • Medical Center for Clinical Research ( Site 0051)
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
        • Ark Clinical Research ( Site 0108)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20011
        • Emerson Clinical Research Institute ( Site 0021)
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Accel Research Sites-DeLand Clinical Research Unit ( Site 0066)
      • Immokalee, Florida, Forente stater, 34142
        • Advanced Research for Health Improvement, LLC ( Site 0012)
      • Miami, Florida, Forente stater, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates ( Site 0001)
      • Miami, Florida, Forente stater, 33186
        • Alpha Science Research ( Site 0067)
      • Naples, Florida, Forente stater, 34102
        • Advanced Research For Health Improvement LLC ( Site 0075)
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • Comprehensive Clinical Research ( Site 0038)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research ( Site 0055)
      • Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research ( Site 0053)
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Clinical Research Prime ( Site 0088)
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Forente stater, 20877
        • CBH Health ( Site 0019)
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Forente stater, 39157
        • SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG ( Site 0084)
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68505
        • Midwest Children's Health Research Institute ( Site 0003)
    • New York
      • Cortland, New York, Forente stater, 13045
        • Certified Research Associates ( Site 0090)
      • Horseheads, New York, Forente stater, 14845
        • Corning Center for Clinical Research ( Site 0091)
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28303
        • Carolina Institute for Clinical Research, LLC ( Site 0042)
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • M3 Wake Research, Inc. ( Site 0014)
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
        • Dayton Clinical Research ( Site 0028)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University - Family and Community Medicine ( Site 0006)
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
        • WR-ClinSearch ( Site 0049)
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • DermResearch, Inc. ( Site 0056)
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78404
        • South Texas Clinical Research ( Site 0024)
      • Del Rio, Texas, Forente stater, 78840
        • South Texas Pediatric Research Group ( Site 0094)
      • Houston, Texas, Forente stater, 77055
        • West Houston Clinical Research Services ( Site 0078)
      • Houston, Texas, Forente stater, 77057
        • Next Level Urgent Care, LLC ( Site 0099)
      • Laredo, Texas, Forente stater, 78041
        • Milton Haber, M.D. ( Site 0069)
      • League City, Texas, Forente stater, 77573
        • University of Texas Medical Branch ( Site 0026)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah ( Site 0076)
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City ( Site 0025)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 år til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har ennå ikke hatt coitarche og planlegger ikke å bli seksuelt aktiv i vaksinasjonsperioden
  • Deltakeren eller deltakerens juridisk aksepterte representant kan lese, forstå og fylle ut det elektroniske vaksinasjonsrapporten (eVRC).

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi mot enhver vaksinekomponent
  • Anamnese med alvorlig allergisk reaksjon som krevde medisinsk intervensjon
  • Trombocytopeni eller annen koagulasjonsforstyrrelse
  • Har en historie med myokarditt eller perikarditt
  • Har en historie med en klinisk eller mikrobiologisk diagnose av COVID-19 ≤90 dager før dag 1 besøk eller historie med multisystem inflammatorisk syndrom hos barn (MIS-C) når som helst før dag 1 besøk
  • Kun kvinner: deltakeren er gravid
  • For tiden immunkompromittert, eller blitt diagnostisert med immunsvikt
  • Hadde en splenektomi
  • Mottatt eller har mottatt immunsuppressiv behandling i løpet av det siste året
  • Fikk et hvilket som helst immunglobulinprodukt eller blodavledet produkt innen 3 måneder
  • Mottatt en markedsført HPV-vaksine eller har deltatt i en klinisk HPV-vaksinestudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Samtidig gruppe
Deltakerne vil motta dose 1 av 9-valent humant papillomavirus [Typer 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58] (9VHPV) vaksine administrert i venstre arm som en intramuskulær (IM) -injeksjon, og dose 1 av Messenger RIBRIMUCLEic (mrona) -12 Deltakerne vil da motta dose 2 av mRNA-1273-vaksinen administrert i høyre arm som en IM-injeksjon i måned 1 og dose 2 av 9VHPV-vaksinen administrert i venstre arm som en IM-injeksjon i måned 6.
Biologisk: 9vHPV-vaksine
9-valent humant papillomavirus (type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) administrert som en 0,5 ml intramuskulær (IM) injeksjon
Andre navn:
  • GARDASIL®9
  • V503
  • SILGARD®9
Biologisk: mRNA-1273-vaksine
mRNA-1273 50 mcg dose administrert som en 0,25 ml IM injeksjon
Andre navn:
  • Moderna COVID-19-vaksine
  • SARS-CoV-2-vaksine
Eksperimentell: Ikke-konkommitant gruppe
Deltakerne vil motta dose 1 av mRNA-1273-vaksinen administrert i høyre arm som en IM-injeksjon på dag 1 og dose 2 av mRNA-1273-vaksinen administrert i høyre arm som en IM-injeksjon ved måned 1. Deltakerne vil deretter motta dose 1 og 9VHPV-vaksinen administrert i venstre arm som en IM-injeksjon på måneden 2 og den 9VHPV-vaksinen som administreres i venstre arm som en IM-injeksjon på måneden 2 og den 9VHPV-vaksinen som ble administrert i venstre arm som en IM-armen som en IM-vaksine som en IM-vaksine som en IM-vaksine som en IM-vaksine, vil motta dose 1 og den 9V-vaksinen. injeksjon ved måned 8.
Biologisk: 9vHPV-vaksine
9-valent humant papillomavirus (type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) administrert som en 0,5 ml intramuskulær (IM) injeksjon
Andre navn:
  • GARDASIL®9
  • V503
  • SILGARD®9
Biologisk: mRNA-1273-vaksine
mRNA-1273 50 mcg dose administrert som en 0,25 ml IM injeksjon
Andre navn:
  • Moderna COVID-19-vaksine
  • SARS-CoV-2-vaksine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske gjennomsnittlige titere av anti-menneskelig papillomavirus vaksinetyper 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 (9VHPV)
Tidsramme: Opp omtrent 4 uker etter vaksinasjon med 9VHPV dose 2
Antistoffer mot HPV -typer 6/11/16/18/31/33/45/52/58 ble målt ved bruk av en konkurrerende Luminex Immunoassay (CLIA). Per protokoll ble antistofftitere uttrykt som Milli Merck -enheter/milliliter (MMU/ml). Geometriske gjennomsnittlige titere (GMT) er rapportert for begge armer for alle randomiserte deltakere inkludert i populasjonen per protokoll immunogenisitet (PPI). PPI-populasjonen er HPV-type spesifikk.
Opp omtrent 4 uker etter vaksinasjon med 9VHPV dose 2
Geometriske gjennomsnittlige konsentrasjoner av SARS-COV-2 piggproteinspesifikke bindende antistoffer
Tidsramme: Opp omtrent 4 uker etter vaksinasjon med mRNA-1273 dose 2
Den geometriske gjennomsnittlige konsentrasjonen (GMC) av serum-avledede antistoffer mot alvorlig akutt respirasjonssyndrom coronavirus-2 (SARS-COV-2) piggprotein ble bestemt ved bruk av en elektrokjemiluminescens (ECL) -analyse. GMC er rapportert for begge ARMS for alle randomiserte deltakere inkludert i mRNA-1273 per-protokoll (mRNA-1273-PP) -populasjonen.
Opp omtrent 4 uker etter vaksinasjon med mRNA-1273 dose 2
Prosentandel av deltakerne med ≥1 anmodet injeksjonssteds bivirkning (AE)
Tidsramme: Opptil omtrent dag 7 etter vaksinasjon med all studievaksine
En AE var noen uønsket medisinsk forekomst hos en deltaker, midlertidig assosiert med bruk av studieintervensjon, enten det ble ansett som relatert til studieintervensjonen eller ikke. Oppfordret AES er forhåndsdefinerte lokale AE -er (på injeksjonsstedet) som deltakeren ble spesielt avhørt, og bemerket av deltakeren i deres Vaccine Report -kort (VRC). Per protokoll er prosentandelen av deltakere med ≥1 anmodet injeksjonssted AE rapportert separat basert på injeksjonssted for deltakere i den samtidige gruppen (dag 1 mRNA-1273 dose 1 høyre arm; dag 1 9VHPV Dose 1-venstre; måned 1 mRNA-1273 Dose 2 høyre arm; måned 6 9VHPV Dose 2 MRNA-1273 Dose 2 Right Arm; Måned 6 9VHPV Dose 2 Måned 1 MRNA-1273 Dose 2 Right Arm. Høyre arm; Per protokoll, rapportering for samtidig gruppe dag 1 dose 1 atskilt med injeksjonssted er bare spesifikt for dette utfallet og gjelder ikke andre sikkerhetsresultater.
Opptil omtrent dag 7 etter vaksinasjon med all studievaksine
Prosentandel av deltakerne med ≥1 anmodet systemisk AE
Tidsramme: Opptil omtrent dag 7 etter vaksinasjon med all studievaksine
En AE var noen uønsket medisinsk forekomst hos en deltaker, midlertidig assosiert med bruk av studieintervensjon, enten det ble ansett som relatert til studieintervensjonen eller ikke. Oppfordret AE -er er forhåndsdefinerte systemiske hendelser som deltakeren er spesielt avhørt, og som er bemerket av deltakeren i deres VRC. Per protokoll Prosentandelen av deltakere som opplevde ≥1 anmodet systemisk (som påvirker hele kroppen) AE rapporteres her for deltakere i samtidig (dag 1 mRNA-1273 Dose 1 høyre arm + 9VHPV Dose 1 venstre arm; måned 1-1273 Dose 2 høyre arm; Måned 6 9VHPV Dose 2 Venstre) og og ikke-ConIT-arm (måned 6 9VHPV Dose 2 venstre arm) og Dose 2-høyre arm. Måned 1 mRNA-1273 dose 2 høyre arm; Per protokoll er rapportering basert på injeksjonstid; Ettersom 9VHPV dose 1 og mRNA-1273 dose 1 ble begge gitt på dag 1 av den samtidige gruppen de har blitt kombinert nedenfor.
Opptil omtrent dag 7 etter vaksinasjon med all studievaksine
Prosentandel av deltakerne med ≥1 alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Opptil omtrent dag 28 etter vaksinasjon med all studievaksine
En alvorlig bivirkning (SAE) ble definert som en som resulterer i død, er livstruende, eller krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller annen viktig medisinsk hendelse som kan kreve medisinsk intervensjon. Per protokollen er prosentandelen av deltakerne som opplevde ≥1 SAE rapportert her for deltakere i samtidig (dag 1 mRNA-1273 dose 1 høyre arm + 9VHPV dose 1 venstre arm; måned 1 mRNA-1273 dose 2 høyre arm; måned 9vhpv dose 2 venstre arm) og ikke-concomitant-grupper (dag 1 MRNA-107-113 Dose 2 venstre arm) og ikke-concomitant Groups (dag 1 MRNA-107 Dose 1 MRNA MRNA MRNA MRNA MRNA MRNA-1273 dose 2. Arm; Per protokoll er rapportering basert på injeksjonstid; Ettersom 9VHPV dose 1 og mRNA-1273 dose 1 ble begge gitt på dag 1 av den samtidige gruppen de har blitt kombinert nedenfor.
Opptil omtrent dag 28 etter vaksinasjon med all studievaksine
Prosentandel av deltakerne med ≥1 vaksine-relatert SAE
Tidsramme: Opptil 9 måneder
En SAE ble definert som en som resulterer i død, er livstruende, eller krever sykehusinnleggelse/forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende/betydelig funksjonshemming/uførhet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller annen viktig medisinsk hendelse som kan kreve medisinsk inngrep. En SAE bedømt av etterforskeren for å være relatert til studievaksinen er en vaksine-relatert SAE. Per protokoll er prosentandelen av deltakere som opplevde ≥1 vaksine-relatert SAE rapportert her for deltakere i samtidig (dag 1 mRNA-1273 Dose 1 høyre arm + 9VHPV dose 1 venstre arm; måned 1 mRNA-1273 dose 2-høyre arm; måned 6 9VHPV Dose 2 Venstre arm) og ikke-ConComitant GRUPPER GRUNT; Dose 2 høyre arm; Per protokoll er rapportering basert på injeksjonstid; Ettersom 9VHPV dose 1 og mRNA-1273 dose 1 ble begge gitt på dag 1 av den samtidige gruppen de har blitt kombinert nedenfor.
Opptil 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne som serokonvert til hver av 9VHPV-vaksinetypene 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 etter administrering av et 2-doseregime av 9VHPV-vaksine
Tidsramme: Opptil omtrent 4 uker etter vaksinasjon med 9VHPV dose 2
Serum-avledede antistoffer mot HPV-typer 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 ble målt med en konkurrerende Luminex-immunoassay (CLIA). Serokonversjon er definert som å endre seg fra CLIA anti-HPV seronegative serumantistoffer for 9VHPV-typer ved pre-vaksinasjon til CLIA anti-HPV seropositiv 4 uker etter vaksinasjon med 9VHPV-dose som HP-deltakeren med anti-HPV CLIA titer ved serostatus. Skriv inn. Serostatus -avskjæringer (Milli Merck -enheter/milliliter (MMU/ml) for HPV -typer var som følger: HPV Type 6: ≥34, HPV Type 11: ≥25; HPV Type 16: ≥10, HPV Type 18: ≥26, HPV type 31: ≥1010, HPV -type 18: ≥10, HPV type 31: ≥10, HPV -type 16: ≥10, HPV -type 16: 32, HPV -type 35: 32, HPV -type 16: 32, HPV -type 16: 32, HPV type 16: 32, HPV type 16: 32, HPV type 16: 32, HPV type 16: 32, HPV type 16: 32, HPV type 16: 32, HPV Type 45: 32, HPV type. HPV Type 52: ≥14, og HPV Type 58: ≥10. Prosentandel av deltakerne som serokonverterte rapporteres for begge armer for alle randomiserte deltakere som er inkludert i PPI -populasjonen. PPI-populasjonen er HPV-type spesifikk.
Opptil omtrent 4 uker etter vaksinasjon med 9VHPV dose 2
Prosentandel av deltakerne som opplever seroresponse etter administrering av et 2-doseregime av mRNA-1273-vaksine
Tidsramme: Opptil omtrent 4 uker etter vaksinasjon med mRNA-1273 dose 2
Serum-avledede antistoffer mot alvorlig akutt respirasjonssyndrom koronavirus-2 (SARS-COV-2) piggprotein ble bestemt ved bruk av en elektrokjemiluminescens (ECL) -analyse. Seroresponse er definert som en ≥4 ganger økning i SARS-COV-2 piggproteinspesifikk bindende antistoffkonsentrasjon fra baseline til 4 uker etter vaksinasjon med mRNA-1273 dose 2. Prosentandel av deltakerne som opplever seroresponse er rapportert for begge armer for alle randomiserte deltakere inkludert i mRNA-1273-PP-PPP.
Opptil omtrent 4 uker etter vaksinasjon med mRNA-1273 dose 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

12. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

12. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V503-076
  • 2021-003591-13 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Papillomavirusinfeksjoner

Kliniske studier på 9vHPV-vaksine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere