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Seguridad e inmunogenicidad de la vacuna contra el virus del papiloma humano 9-valente (9vHPV) coadministrada con ácido ribonucleico mensajero (ARNm)-1273 Vacuna contra el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) (COVID-19) (V503-076)

15 de enero de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio abierto, multicéntrico y de fase 3 para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de los regímenes de 2 dosis de las vacunas 9vHPV y mRNA-1273 SARS-CoV-2 donde la primera dosis de cada vacuna se administra simultáneamente en niños y niñas de 9 a 11 años Años de edad

La hipótesis principal es que la administración concomitante de las primeras dosis de un régimen de 2 dosis de la vacuna 9vHPV y el régimen de 2 dosis de la vacuna mRNA-1273 induce títulos medios geométricos (GMT) no inferiores de anticuerpos para cada uno de los tipos de vacuna 9vHPV a las 4 semanas. después de la dosis 2 de la vacuna 9vHPV Y concentraciones medias geométricas (GMC) no inferiores del anticuerpo de unión específico a la proteína del pico del SARS-CoV-2 a las 4 semanas Después de la dosis 2 de la vacuna mRNA-1273, en comparación con las correspondientes GMT/GMC posteriores a la dosis 2 inducidas por un 2- régimen de dosis de la vacuna 9vHPV y la vacuna mRNA-1273, donde las primeras dosis de cada una se administran de forma no concomitante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

165

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85044
        • Cognitive Clinical Trials, LLC ( Site 0054)
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
        • Eclipse Clinical Research ( Site 0095)
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Children's Clinic of Jonesboro, PA ( Site 0044)
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Preferred Research Partners Inc. ( Site 0092)
    • California
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
        • Coast Clinical Research, LLC ( Site 0027)
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90815
        • Ark Clinical Research ( Site 0098)
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • Valley Clinical Trials Inc. ( Site 0004)
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Medical Center for Clinical Research ( Site 0051)
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Ark Clinical Research ( Site 0108)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20011
        • Emerson Clinical Research Institute ( Site 0021)
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Accel Research Sites-DeLand Clinical Research Unit ( Site 0066)
      • Immokalee, Florida, Estados Unidos, 34142
        • Advanced Research for Health Improvement, LLC ( Site 0012)
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates ( Site 0001)
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • Alpha Science Research ( Site 0067)
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Advanced Research For Health Improvement LLC ( Site 0075)
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Comprehensive Clinical Research ( Site 0038)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research ( Site 0055)
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research ( Site 0053)
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Clinical Research Prime ( Site 0088)
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
        • CBH Health ( Site 0019)
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Estados Unidos, 39157
        • SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG ( Site 0084)
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68505
        • Midwest Children's Health Research Institute ( Site 0003)
    • New York
      • Cortland, New York, Estados Unidos, 13045
        • Certified Research Associates ( Site 0090)
      • Horseheads, New York, Estados Unidos, 14845
        • Corning Center for Clinical Research ( Site 0091)
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28303
        • Carolina Institute for Clinical Research, LLC ( Site 0042)
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • M3 Wake Research, Inc. ( Site 0014)
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Dayton Clinical Research ( Site 0028)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University - Family and Community Medicine ( Site 0006)
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • WR-ClinSearch ( Site 0049)
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • DermResearch, Inc. ( Site 0056)
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
        • South Texas Clinical Research ( Site 0024)
      • Del Rio, Texas, Estados Unidos, 78840
        • South Texas Pediatric Research Group ( Site 0094)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77055
        • West Houston Clinical Research Services ( Site 0078)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77057
        • Next Level Urgent Care, LLC ( Site 0099)
      • Laredo, Texas, Estados Unidos, 78041
        • Milton Haber, M.D. ( Site 0069)
      • League City, Texas, Estados Unidos, 77573
        • University of Texas Medical Branch ( Site 0026)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah ( Site 0076)
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City ( Site 0025)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

9 años a 11 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todavía no ha tenido coito y no planea volverse sexualmente activo durante el período de vacunación
  • El participante o el representante legalmente aceptable del participante puede leer, comprender y completar la tarjeta de informe de vacunación electrónica (eVRC).

Criterio de exclusión:

  • Alergia conocida a cualquier componente de la vacuna.
  • Antecedentes de reacción alérgica grave que requirió intervención médica.
  • Trombocitopenia o cualquier trastorno de la coagulación
  • Tiene antecedentes de miocarditis o pericarditis.
  • Tiene antecedentes de diagnóstico clínico o microbiológico de COVID-19 ≤ 90 días antes de la visita del Día 1 o antecedentes de síndrome inflamatorio multisistémico en niños (MIS-C) en cualquier momento antes de la visita del Día 1
  • Solo mujeres: la participante está embarazada
  • Actualmente inmunocomprometido, o ha sido diagnosticado con inmunodeficiencia
  • Tuvo una esplenectomía
  • Recibe o ha recibido terapias inmunosupresoras en el último año
  • Recibió cualquier producto de inmunoglobulina o producto derivado de sangre dentro de los 3 meses
  • Recibió una vacuna contra el VPH comercializada o participó en un ensayo clínico de vacuna contra el VPH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo concomitante
Los participantes recibirán la dosis 1 de 9 valente del papiloma humano [tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58] (9VHPV) Vacunación administrada en el brazo izquierdo como una inyección intramuscular (IM), y la dosis 1 del día ribonucleico (MRNA (ARNm) -1273 Vacuna administrada en la inyección a la derecha en la inyección a la derecha en el día. Luego, los participantes recibirán la dosis 2 de la vacuna ARNm-1273 administrada en el brazo derecho como inyección de IM en el mes 1 y la dosis 2 de la vacuna de 9 VHPV administrada en el brazo izquierdo como inyección de IM en el mes 6.
Biológico: Vacuna 9vVPH
Virus del papiloma humano nonavalente (tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) administrado como inyección intramuscular (IM) de 0,5 ml
Otros nombres:
  • GARDASIL®9
  • V503
  • SILGARD®9
Biológico: Vacuna ARNm-1273
mRNA-1273 Dosis de 50 mcg administrada como inyección IM de 0,25 ml
Otros nombres:
  • Vacuna Moderna COVID-19
  • Vacuna SARS-CoV-2
Experimental: Grupo no compomitante
Participants will receive Dose 1 of the mRNA-1273 vaccine administered into the right arm as an IM injection on Day 1 and Dose 2 of the mRNA-1273 vaccine administered into the right arm as an IM injection at Month 1. Participants will then receive Dose 1 of the 9vHPV vaccine administered into the left arm as an IM injection at Month 2 and Dose 2 of the 9vHPV vaccine administered into the left arm como inyección de IM en el mes 8.
Biológico: Vacuna 9vVPH
Virus del papiloma humano nonavalente (tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) administrado como inyección intramuscular (IM) de 0,5 ml
Otros nombres:
  • GARDASIL®9
  • V503
  • SILGARD®9
Biológico: Vacuna ARNm-1273
mRNA-1273 Dosis de 50 mcg administrada como inyección IM de 0,25 ml
Otros nombres:
  • Vacuna Moderna COVID-19
  • Vacuna SARS-CoV-2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Títulos medios geométricos de la vacuna contra el papiloma-humano de la vacuna 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58 (9VHPV)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 semanas después de la vacunación con dosis de 9 VHPV 2
Los anticuerpos contra los tipos de VPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58 se midieron utilizando un inmunoensayo Luminex competitivo (CLIA). Por protocolo, los títulos de anticuerpos se expresaron como unidades Milli Merck/mililitro (MMU/ml). Se informan títulos medios geométricos (GMT) para ambos brazos para todos los participantes aleatorios incluidos en la población de inmunogenicidad por protocolo (PPI). La población de PPI es específica de tipo VPH.
Aproximadamente 4 semanas después de la vacunación con dosis de 9 VHPV 2
Concentraciones medias geométricas de anticuerpos de unión específicos de proteína SARS-CoV-2 Spike
Periodo de tiempo: Aproveche aproximadamente 4 semanas después de la vacunación con MRNA-1273 dosis 2
La concentración media geométrica (GMC) de los anticuerpos derivados de suero con el síndrome respiratorio agudo severo se determinó el síndrome agudo coronavirus-2 (SARS-CoV-2) proteína de espiga utilizando un ensayo de electroquímiluminiscencia (ECL). Los GMC se informan para ambos brazos para todos los participantes aleatorios incluidos en la población MRNA-1273 por protocolo (ARNm-1273-PP).
Aproveche aproximadamente 4 semanas después de la vacunación con MRNA-1273 dosis 2
Porcentaje de participantes con ≥1 Evento adverso del sitio de inyección solicitado (AE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 7 después de la vacunación con cualquier vacuna contra el estudio
Un AE fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea considerado o no relacionado con la intervención del estudio. Los EA solicitados son AE locales predefinidos (en el sitio de inyección) para los cuales el participante fue cuestionado específicamente, y anotado por el participante en su boleta de calificaciones de vacunas (VRC). Per protocol, the percentage of participants with ≥1 solicited injection site AE has been reported separately based on injection site for participants in the Concomitant Group (Day 1 mRNA-1273 Dose 1 right arm; Day 1 9vHPV Dose 1 left arm; Month 1 mRNA-1273 Dose 2 right arm; Month 6 9vHPV Dose 2 left arm) and Non-Concomitant Group (Day 1 mRNA-1273 Dose 1 right brazo; Según el protocolo, el informe de la dosis del grupo de grupo concomitante 1 separada por el sitio de inyección es específico solo para este resultado y no se aplica a otros resultados de seguridad.
Hasta aproximadamente el día 7 después de la vacunación con cualquier vacuna contra el estudio
Porcentaje de participantes con ≥1 AE sistémico solicitado
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 7 después de la vacunación con cualquier vacuna contra el estudio
Un AE fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea considerado o no relacionado con la intervención del estudio. Los EA solicitados son eventos sistémicos predefinidos para los cuales se cuestiona específicamente al participante, y que el participante observa en su VRC. Per protocol the percentage of participants who experienced ≥1 solicited systemic (affecting the whole body) AE are reported here for participants in the Concomitant (Day 1 mRNA-1273 Dose 1 right arm + 9vHPV Dose 1 left arm; Month 1 mRNA-1273 Dose 2 right arm; Month 6 9vHPV Dose 2 left arm) and Non-Concomitant Groups (Day 1 mRNA-1273 Dose 1 right arm; Month 1 MRNA-1273 dosis 2 brazo derecho; Por protocolo, el informe se basa en el tiempo de inyección; Como la dosis de 9vHPV 1 y la dosis de ARNm-1273 1 se administraron el día 1 del grupo concomitante, se han combinado a continuación.
Hasta aproximadamente el día 7 después de la vacunación con cualquier vacuna contra el estudio
Porcentaje de participantes con ≥1 evento adverso grave (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 28 después de la vacuna con cualquier vacuna contra el estudio
Un evento adverso grave (SAE) se definió como uno que resulta en la muerte, es una amenaza de la vida o requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, da como resultado una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, es una anomalía congénita o defecto de nacimiento, u otro evento médico importante que puede requerir una intervención médica. Por protocolo, el porcentaje de participantes que experimentaron ≥1 SAE se informan aquí para los participantes en el concomitante (Día 1 ARNm-1273 Dosis 1 ARMA DERECHA + 9 VHPV Dosis 1 Arm; Mes 1 MRNA-1273 Dosis 2 Arm; Mes 6 9 VHPV Dosis 2 Arm) y no concomitantes no concroncomptorantes (Día 1 MRNA-1273 DISE 1 DERECHO DERECHO DERECHO; ARM ARMES ARMOS ARMOS 222 ARMOS ARMOSO 273 ARMA DE ARMA ANTERA. Mes 2 9 VHPV Dosis 1 brazo izquierdo; Por protocolo, el informe se basa en el tiempo de inyección; Como la dosis de 9vHPV 1 y la dosis de ARNm-1273 1 se administraron el día 1 del grupo concomitante, se han combinado a continuación.
Hasta aproximadamente el día 28 después de la vacuna con cualquier vacuna contra el estudio
Porcentaje de participantes con ≥1 SAE relacionado con la vacuna
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 9 meses
Un SAE se definió como uno que resulta en la muerte, es que amenaza la vida o requiere hospitalización/prolongación de la hospitalización existente, da como resultado una discapacidad/incapacidad persistente/significativa, es una anomalía/defecto de nacimiento congénito u otro evento médico importante que puede requerir una intervención médica. Un SAE juzgado por el investigador que está relacionado con la vacuna contra el estudio es un SAE relacionado con la vacuna. Por protocolo El porcentaje de participantes que experimentaron ≥1 SAE relacionados con la vacuna se informan aquí para los participantes en concomitantes (Día 1 ARNm-1273 Dosis 1 Armero derecho + 9 VHPV Dosis 1 Armero izquierdo; Mes 1 ARNm-1273 Dosis 2 Armero derecho; Mes 6 9 VHPV Dosis 2 Arm) y grupos no compitantes (Día 1 ARNm-1233 Dosis 1 Right Arm; Mes 1 VHPNPNO-120 123 ARMA IZQUIERDO) y grupos no compitantes (Día 1 ARNm-1233 Dosis 1 Right Arm; Mes 1 VHPNPN-123 Dosis 2 brazo derecho; Por protocolo, el informe se basa en el tiempo de inyección; Como la dosis de 9vHPV 1 y la dosis de ARNm-1273 1 se administraron el día 1 del grupo concomitante, se han combinado a continuación.
Hasta aproximadamente 9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que seroconverten a cada uno de los tipos de vacunas de 9VHPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58 después de la administración de un régimen de 2 dosis de vacuna 9 VHPV
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 semanas después de la vacuna con la dosis de 9 VHPV 2
Los anticuerpos derivados de suero a los tipos de VPH 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58 se midieron con un inmunoensayo Luminex competitivo (CLIA). La seroconversión se define como el cambio de los anticuerpos séricos seronegativos anti-HPV CLIA para los tipos de 9 VHPV en la previa vacunación a CLIA anti-HPV seropositiva a las 4 semanas después de la vacunación con la dosis de 9VHPV 2. Un participante con el título anti-HPV CLIA o por encima de los valores de corte de serottatus de la CLIA para un tipo de HPV dado se considera el tipo de HPS de HPV. Los límites de serostato (unidades Milli Merck/mililitro (MMU/ml) para los tipos de VPH fueron los siguientes: VPH Tipo 6: ≥34, VPH Type 11: ≥25; VPH Type 16: ≥32, Tipo de VPH: ≥26, HPV Tipo 31: ≥15, Tipo de VPV 33: ≥10, HPV Type 45: ≥10, ≥10, HPV Tipo 31: ≥15, HPV Type 33: ≥10, HPV Type 45: ≥10, ≥10, HPV Tipo 31: ≥15, Tipo de VPV 33: ≥10, HPV Tipo 45: ≥10, ≥10, ≥10 HPV: 52: ≥14, y VPH tipo 58: ≥10. El porcentaje de participantes que seroconvertidos se informan para ambos brazos para todos los participantes aleatorios incluidos en la población de PPI. La población de PPI es específica de tipo VPH.
Hasta aproximadamente 4 semanas después de la vacuna con la dosis de 9 VHPV 2
Porcentaje de participantes que experimentan serorados después de la administración de un régimen de 2 dosis de vacuna ARNm-1273
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 semanas después de la vacunación con MRNA-1273 dosis 2
Los anticuerpos derivados de suero al síndrome respiratorio agudo severo coronavirus-2 (SARS-CoV-2) proteína se determinó utilizando un ensayo de electroquímiluminiscencia (ECL). Serorreponse se define como un aumento ≥4 veces en la concentración de anticuerpos de unión específicos de la proteína SARS-CoV-2 de la proteína desde el inicio hasta las 4 semanas después de la vacunación con la dosis de ARNm-1273 2. Se informan porcentaje de participantes que experimentan seral-respuesta para ambos brazos para todos los participantes aleatorizados incluidos en la población de ARNm-1273-PP.
Hasta aproximadamente 4 semanas después de la vacunación con MRNA-1273 dosis 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

12 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • V503-076
  • 2021-003591-13 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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