Segurança e Imunogenicidade da Vacina de Papilomavírus Humano 9-valente (9vHPV) Coadministrada com Ácido Ribonucleico Mensageiro (mRNA)-1273 Vacina de Coronavírus 2 (SARS-CoV-2) (COVID-19) para Síndrome Respiratória Aguda Grave (V503-076)
15 de janeiro de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo de fase 3, multicêntrico e aberto para avaliar a segurança e a imunogenicidade de regimes de 2 doses de vacinas 9vHPV e mRNA-1273 SARS-CoV-2 em que a primeira dose de cada vacina é administrada concomitantemente em meninos e meninas de 9 a 11 anos Anos de idade
A hipótese primária é que a administração concomitante das primeiras doses de um esquema de 2 doses da vacina 9vHPV e 2 doses da vacina mRNA-1273 induz títulos médios geométricos (GMTs) não inferiores de anticorpos para cada um dos tipos de vacina 9vHPV em 4 semanas pós-dose 2 da vacina 9vHPV E concentrações médias geométricas não inferiores (GMCs) de anticorpo de ligação específica à proteína spike SARS-CoV-2 em 4 semanas Pós-dose 2 da vacina mRNA-1273, em comparação com os correspondentes pós-dose 2 GMTs/GMCs induzidos por um 2- regime de dose de vacina 9vHPV e vacina mRNA-1273, onde as primeiras doses de cada uma são administradas não concomitantemente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
165
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85044
- Cognitive Clinical Trials, LLC ( Site 0054)
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
- Eclipse Clinical Research ( Site 0095)
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Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- Children's Clinic of Jonesboro, PA ( Site 0044)
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Preferred Research Partners Inc. ( Site 0092)
-
-
California
-
Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
- Coast Clinical Research, LLC ( Site 0027)
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90815
- Ark Clinical Research ( Site 0098)
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Valley Clinical Trials Inc. ( Site 0004)
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Medical Center for Clinical Research ( Site 0051)
-
Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Ark Clinical Research ( Site 0108)
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-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20011
- Emerson Clinical Research Institute ( Site 0021)
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Accel Research Sites-DeLand Clinical Research Unit ( Site 0066)
-
Immokalee, Florida, Estados Unidos, 34142
- Advanced Research for Health Improvement, LLC ( Site 0012)
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
- Acevedo Clinical Research Associates ( Site 0001)
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Alpha Science Research ( Site 0067)
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Advanced Research For Health Improvement LLC ( Site 0075)
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Comprehensive Clinical Research ( Site 0038)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Atlanta Center for Medical Research ( Site 0055)
-
Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Mount Vernon Clinical Research ( Site 0053)
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Clinical Research Prime ( Site 0088)
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
- CBH Health ( Site 0019)
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Estados Unidos, 39157
- SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG ( Site 0084)
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68505
- Midwest Children's Health Research Institute ( Site 0003)
-
-
New York
-
Cortland, New York, Estados Unidos, 13045
- Certified Research Associates ( Site 0090)
-
Horseheads, New York, Estados Unidos, 14845
- Corning Center for Clinical Research ( Site 0091)
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28303
- Carolina Institute for Clinical Research, LLC ( Site 0042)
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- M3 Wake Research, Inc. ( Site 0014)
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
- Dayton Clinical Research ( Site 0028)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University - Family and Community Medicine ( Site 0006)
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- WR-ClinSearch ( Site 0049)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- DermResearch, Inc. ( Site 0056)
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
- South Texas Clinical Research ( Site 0024)
-
Del Rio, Texas, Estados Unidos, 78840
- South Texas Pediatric Research Group ( Site 0094)
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77055
- West Houston Clinical Research Services ( Site 0078)
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77057
- Next Level Urgent Care, LLC ( Site 0099)
-
Laredo, Texas, Estados Unidos, 78041
- Milton Haber, M.D. ( Site 0069)
-
League City, Texas, Estados Unidos, 77573
- University of Texas Medical Branch ( Site 0026)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah ( Site 0076)
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City ( Site 0025)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
9 anos a 11 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Ainda não teve coitarca e não pretende se tornar sexualmente ativa durante o período de vacinação
- O participante ou seu representante legalmente aceitável pode ler, entender e preencher o boletim eletrônico de vacinação (eVRC).
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida a qualquer componente da vacina
- História de reação alérgica grave que exigiu intervenção médica
- Trombocitopenia ou qualquer distúrbio de coagulação
- Tem história de miocardite ou pericardite
- Tem histórico de diagnóstico clínico ou microbiológico de COVID-19 ≤ 90 dias antes da visita do Dia 1 ou história de síndrome inflamatória multissistêmica em crianças (MIS-C) a qualquer momento antes da visita do Dia 1
- Somente mulheres: a participante está grávida
- Atualmente imunocomprometido ou diagnosticado com imunodeficiência
- Teve uma esplenectomia
- Recebendo ou recebeu terapias imunossupressoras no último ano
- Recebeu qualquer produto de imunoglobulina ou produto derivado do sangue dentro de 3 meses
- Recebeu uma vacina contra o HPV comercializada ou participou de um ensaio clínico de vacina contra o HPV
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo concomitante
Os participantes receberão a dose 1 de papilomavírus humano de 9 valentes [tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58] (9VHPV) vacina administrada no braço esquerdo como um raio de raça-níquei (MRNAsuscular (IM) e a dose 1 do ácido fibonucleico do mensageiro (mRNA) -12773; Os participantes receberão a dose 2 da vacina mRNA-1273 administrada no braço direito como injeção de IM no mês 1 e a dose 2 da vacina 9VHPV administrada no braço esquerdo como injeção de IM no mês 6.
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Papilomavírus humano 9-valente (tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) administrado como injeção intramuscular (IM) de 0,5 mL
Outros nomes:
Dose de mRNA-1273 50 mcg administrada como uma injeção IM de 0,25 mL
Outros nomes:
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Experimental: Grupo não concomitante
Participants will receive Dose 1 of the mRNA-1273 vaccine administered into the right arm as an IM injection on Day 1 and Dose 2 of the mRNA-1273 vaccine administered into the right arm as an IM injection at Month 1. Participants will then receive Dose 1 of the 9vHPV vaccine administered into the left arm as an IM injection at Month 2 and Dose 2 of the 9vHPV vaccine administered into the left arm Como injeção de IM no mês 8.
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Papilomavírus humano 9-valente (tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) administrado como injeção intramuscular (IM) de 0,5 mL
Outros nomes:
Dose de mRNA-1273 50 mcg administrada como uma injeção IM de 0,25 mL
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Títulos médios geométricos dos tipos de vacina contra o papilomavírus anti-humano 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 (9VHPV)
Prazo: Aproximadamente 4 semanas após a vacinação com dose 2 de 9VHPV
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Os anticorpos para os tipos de HPV 16/11/16/18/31/33/45/52/58 foram medidos usando um imunoensaio competitivo da Luminex (CLIA).
Por protocolo, os títulos de anticorpos foram expressos como unidades Milli Merck/Milliliter (MMU/ML).
Os títulos médios geométricos (GMTs) são relatados para ambos os braços para todos os participantes randomizados incluídos na população por imunogenicidade por protocolo (PPI).
A população de PPI é específica do tipo HPV.
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Aproximadamente 4 semanas após a vacinação com dose 2 de 9VHPV
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Concentrações médias geométricas de anticorpos de ligação específicos para proteínas SARS-CoV-2
Prazo: Aproximadamente 4 semanas após a vacinação com mRNA-1273 Dose 2
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A concentração média geométrica (GMC) de anticorpos derivados do soro para a proteína de pico grave da síndrome respiratória aguda coronavírus-2 (SARS-CoV-2) foi determinada usando um ensaio eletroquimiluminescência (ECL).
Os GMCs são relatados para ambos os braços para todos os participantes randomizados incluídos na população de mRNA-1273 por protocolo (mRNA-1273-PP).
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Aproximadamente 4 semanas após a vacinação com mRNA-1273 Dose 2
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Porcentagem de participantes com ≥1 solicitado evento adverso do local de injeção (AE)
Prazo: Até aproximadamente dia 7 após a vacinação com qualquer vacina de estudo
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante, temporalmente associado ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Os EAs solicitados são EAs locais predefinidos (no local da injeção) para os quais o participante foi questionado especificamente e observado pelo participante no boletim de relatório de vacinas (VRC).
Por protocolo, a porcentagem de participantes com ≥1 local de injeção solicitada AE foi relatada separadamente com base no local da injeção para os participantes do grupo concomitante (dia 1 mRNA-1273 Dose 1 braço direito; dia 1 9VHPV DOSE 1 ARMA DE ESQUERDO; MERNA 1 MRNA-1273 DOSE 2 ARMO DIRENTE; MESMO 9 9VHPV 1 braço direito;
Por protocolo, o relatório do grupo concomitante do dia 1 dose 1 separado pelo local da injeção é específico apenas para esse resultado e não se aplica a outros resultados de segurança.
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Até aproximadamente dia 7 após a vacinação com qualquer vacina de estudo
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Porcentagem de participantes com ≥1 solicitou AE sistêmico
Prazo: Até aproximadamente dia 7 após a vacinação com qualquer vacina de estudo
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante, temporalmente associado ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Os EAs solicitados são eventos sistêmicos predefinidos para os quais o participante é questionado especificamente e que são observados pelo participante em seu VRC.
Por protocolo A porcentagem de participantes que experimentaram ≥1 solicitados sistêmicos (afetando todo o corpo) EA são relatados aqui para os participantes do concomitante (dia 1 mRNA-1273 Dose 1 braço direito + 9VHPV Dose 1 braço esquerdo; braço esquerdo 1 mRNA-1273 Dose 2 braço do mês 6 9VH MrNa Day 2 Day 2 e esquerda) e um braço esquerdo 1 e não-2) e um braço da esquerda 1 Day 1 Days 1 Days 2) e um braço da esquerda e MRNA-273 e não-1) e MRNA 1 Days 1 Days 1 Days 2 Days; 1 mRNA-1273 Dose 2 Braço direito;
Por protocolo, os relatórios são baseados no tempo de injeção; Como a dose 1 de 9VHPV e a dose de mRNA-1273 foram dados no dia 1 do grupo concomitante, eles foram combinados abaixo.
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Até aproximadamente dia 7 após a vacinação com qualquer vacina de estudo
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Porcentagem de participantes com ≥1 evento adverso grave (SAE)
Prazo: Até aproximadamente dia 28 após a vacinação com qualquer vacina de estudo
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Um evento adverso grave (SAE) foi definido como aquele que resulta em morte, é fatal ou requer hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita ou defeito congênito ou outro evento médico importante que pode exigir intervenção médica.
Por protocolo A porcentagem de participantes que experimentaram ≥1 SAE são relatados aqui para os participantes do concomitante (dia 1 mRNA-1273 dose 1 braço direito + dose de 9VHPV 1 braço esquerdo; Mês 1 mRNA-1273 Dose 2 braço direito; Mês 6 9VHPV Dose 2 Armado esquerdo) e Mense-273 (Day 1 MRNA 1 MRNA 1 MRNA; braço;
Por protocolo, os relatórios são baseados no tempo de injeção; Como a dose 1 de 9VHPV e a dose de mRNA-1273 foram dados no dia 1 do grupo concomitante, eles foram combinados abaixo.
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Até aproximadamente dia 28 após a vacinação com qualquer vacina de estudo
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Porcentagem de participantes com ≥1 SAE relacionado à vacina
Prazo: Até aproximadamente 9 meses
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Um SAE foi definido como aquele que resulta em morte, é fatal ou requer hospitalização/prolongamento da hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade persistente/significativa, é uma anomalia congênita/defeito congênito ou outro evento médico importante que pode exigir intervenção médica.
Um SAE julgado pelo investigador a estar relacionado à vacina contra o estudo é um SAE relacionado à vacina.
Per protocol the percentage of participants who experienced ≥1 vaccine-related SAE are reported here for participants in Concomitant (Day 1 mRNA-1273 Dose 1 right arm + 9vHPV Dose 1 left arm; Month 1 mRNA-1273 Dose 2 right arm; Month 6 9vHPV Dose 2 left arm) and Non-Concomitant Groups (Day 1 mRNA-1273 Dose 1 right arm; Month 1 mRNA-1273 Dose 2 braço direito;
Por protocolo, os relatórios são baseados no tempo de injeção; Como a dose 1 de 9VHPV e a dose de mRNA-1273 foram dados no dia 1 do grupo concomitante, eles foram combinados abaixo.
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Até aproximadamente 9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que soroconveram para cada uma das 9VHPV Tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 após a administração de um regime de 2 doses da vacina 9VHPV
Prazo: Até aproximadamente 4 semanas após a vacinação com dose 2 de 9VHPV
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Os anticorpos derivados do soro para os tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 foram medidos com um imunoensaio competitivo da Luminex (CLIA).
A soroconversão é definida como a alteração de anticorpos soro-soro-soro-soro-soro-HPV para tipos de 9VHPV na pré-vacinação para o soropositivo anti-HPV da CLIA a 4 semanas após a vacinação com a dose de cLia de 9VHPv.
The serostatus cutoffs (milli Merck units/milliliter (mMU/mL) for HPV types were as follows: HPV Type 6: ≥34, HPV Type 11: ≥25; HPV Type 16: ≥32, HPV Type 18: ≥26, HPV Type 31: ≥15, HPV Type 33: ≥10, HPV Type 45: ≥10, HPV Type 52: ≥14 e HPV tipo 58: ≥10.
A porcentagem de participantes que soroconverteu são relatados para ambos os braços para todos os participantes randomizados incluídos na população de PPI.
A população de PPI é específica do tipo HPV.
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Até aproximadamente 4 semanas após a vacinação com dose 2 de 9VHPV
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Porcentagem de participantes que sofrem de resposta a SerorSponse após a administração de um regime de 2 doses da vacina mRNA-1273
Prazo: Até aproximadamente 4 semanas após a vacinação com mRNA-1273 Dose 2
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Os anticorpos derivados do soro para a proteína de pico de síndrome respiratória aguda grave (SARS-COV-2) foi determinada usando um ensaio de eletroquemiluminescência (ECL).
A resposta ao setor é definida como um aumento de ≥4 vezes na concentração de anticorpos de ligação específica de proteína SARS-CoV-2 de pico, desde a linha de base até 4 semanas após a vacinação com mRNA-1273 dose 2. A porcentagem de participantes que experimentam a população de sororsponse é relatada para ambos os braços para todos os participantes randomizados incluídos na população mRNA-1273-PPP.
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Até aproximadamente 4 semanas após a vacinação com mRNA-1273 Dose 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
12 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
12 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
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- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Fatores biológicos
- Produtos biológicos
- Misturas complexas
- Vacinas
- Vacinas virais
- Vacinas de mRNA
- Vacinas baseadas em ácido nucleico
- Vacinas, sintéticas
- Proteínas recombinantes
- Antígenos
- 2019-NCOV Vaccine mRNA-1273
- Vacinas para o covid-19
Outros números de identificação do estudo
- V503-076
- 2021-003591-13 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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