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Sicurezza e immunogenicità del vaccino contro il papillomavirus umano 9-valente (9vHPV) co-somministrato con il vaccino dell'acido ribonucleico messaggero (mRNA)-1273 Sindrome respiratoria acuta grave Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) (COVID-19) (V503-076)

15 gennaio 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase 3, multicentrico, in aperto per valutare la sicurezza e l'immunogenicità dei regimi a 2 dosi di vaccini 9vHPV e mRNA-1273 SARS-CoV-2 in cui la prima dose di ciascun vaccino viene somministrata in concomitanza a ragazzi e ragazze da 9 a 11 anni Anni di età

L'ipotesi principale è che la somministrazione concomitante delle prime dosi di un regime di 2 dosi di vaccino 9vHPV e di un regime di 2 dosi di vaccino mRNA-1273 induca titoli medi geometrici non inferiori (GMT) di anticorpi per ciascuno dei tipi di vaccino 9vHPV a 4 settimane postdose 2 del vaccino 9vHPV E concentrazioni medie geometriche (GMC) non inferiori dell'anticorpo legante specifico per la proteina spike SARS-CoV-2 a 4 settimane Postdose 2 del vaccino mRNA-1273, confrontate con le corrispondenti GMT/GMC postdose 2 indotte da regime di dosaggio del vaccino 9vHPV e del vaccino mRNA-1273, in cui le prime dosi di ciascuno vengono somministrate in modo non concomitante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

165

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85044
        • Cognitive Clinical Trials, LLC ( Site 0054)
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85745
        • Eclipse Clinical Research ( Site 0095)
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • Children's Clinic of Jonesboro, PA ( Site 0044)
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Preferred Research Partners Inc. ( Site 0092)
    • California
      • Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
        • Coast Clinical Research, LLC ( Site 0027)
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90815
        • Ark Clinical Research ( Site 0098)
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91325
        • Valley Clinical Trials Inc. ( Site 0004)
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Medical Center for Clinical Research ( Site 0051)
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • Ark Clinical Research ( Site 0108)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20011
        • Emerson Clinical Research Institute ( Site 0021)
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Accel Research Sites-DeLand Clinical Research Unit ( Site 0066)
      • Immokalee, Florida, Stati Uniti, 34142
        • Advanced Research for Health Improvement, LLC ( Site 0012)
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates ( Site 0001)
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
        • Alpha Science Research ( Site 0067)
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • Advanced Research For Health Improvement LLC ( Site 0075)
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Comprehensive Clinical Research ( Site 0038)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research ( Site 0055)
      • Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research ( Site 0053)
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Clinical Research Prime ( Site 0088)
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Stati Uniti, 20877
        • CBH Health ( Site 0019)
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Stati Uniti, 39157
        • SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG ( Site 0084)
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68505
        • Midwest Children's Health Research Institute ( Site 0003)
    • New York
      • Cortland, New York, Stati Uniti, 13045
        • Certified Research Associates ( Site 0090)
      • Horseheads, New York, Stati Uniti, 14845
        • Corning Center for Clinical Research ( Site 0091)
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28303
        • Carolina Institute for Clinical Research, LLC ( Site 0042)
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • M3 Wake Research, Inc. ( Site 0014)
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Dayton Clinical Research ( Site 0028)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University - Family and Community Medicine ( Site 0006)
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • WR-ClinSearch ( Site 0049)
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • DermResearch, Inc. ( Site 0056)
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78404
        • South Texas Clinical Research ( Site 0024)
      • Del Rio, Texas, Stati Uniti, 78840
        • South Texas Pediatric Research Group ( Site 0094)
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77055
        • West Houston Clinical Research Services ( Site 0078)
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77057
        • Next Level Urgent Care, LLC ( Site 0099)
      • Laredo, Texas, Stati Uniti, 78041
        • Milton Haber, M.D. ( Site 0069)
      • League City, Texas, Stati Uniti, 77573
        • University of Texas Medical Branch ( Site 0026)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah ( Site 0076)
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City ( Site 0025)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Non ha ancora avuto il coitarca e non prevede di diventare sessualmente attiva durante il periodo di vaccinazione
  • Il partecipante o il rappresentante legalmente riconosciuto del partecipante può leggere, comprendere e completare la scheda elettronica del rapporto di vaccinazione (eVRC).

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota a qualsiasi componente del vaccino
  • Storia di grave reazione allergica che ha richiesto un intervento medico
  • Trombocitopenia o qualsiasi disturbo della coagulazione
  • Ha una storia di miocardite o pericardite
  • Ha una storia di diagnosi clinica o microbiologica di COVID-19 ≤90 giorni prima della visita del giorno 1 o storia di sindrome infiammatoria multisistemica nei bambini (MIS-C) in qualsiasi momento prima della visita del giorno 1
  • Solo donne: la partecipante è incinta
  • Attualmente immunocompromesso o con diagnosi di immunodeficienza
  • Aveva una splenectomia
  • Ricevere o aver ricevuto terapie immunosoppressive nell'ultimo anno
  • Ricevuto qualsiasi prodotto immunoglobulinico o prodotto derivato dal sangue entro 3 mesi
  • Ha ricevuto un vaccino HPV commercializzato o ha partecipato a una sperimentazione clinica del vaccino HPV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo concomitante
I partecipanti riceveranno la dose 1 del papillomavirus umano 9-valore 9 [tipi 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58] (9VHPV) vaccino somministrato nel braccio sinistro come un braccio intramuscolare (im) iniezione im) e una dose del giorno a destra il giorno a destra durante il giorno in entità im) I partecipanti riceveranno quindi la dose 2 del vaccino mRNA-1273 somministrato nel braccio destro come iniezione IM al mese 1 e la dose 2 del vaccino da 9 VHPV somministrato nel braccio sinistro come iniezione IM al mese 6.
Biologico: Vaccino 9vHPV
Papillomavirus umano 9-valente (tipi 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) somministrato come iniezione intramuscolare (IM) da 0,5 ml
Altri nomi:
  • GARDASIL®9
  • V503
  • SILGARD®9
Biologico: Vaccino mRNA-1273
mRNA-1273 Dose da 50 mcg somministrata come iniezione IM da 0,25 ml
Altri nomi:
  • Vaccino Moderna COVID-19
  • Vaccino SARS-CoV-2
Sperimentale: Gruppo non conforme
I partecipanti riceveranno la dose 1 del vaccino mRNA-1273 somministrato nel braccio destro come iniezione di immezione il giorno 1 e la dose 2 del vaccino mRNA-1273 somministrato nel braccio destro come un'iniezione IM al mese 1. I partecipanti riceveranno quindi il dose di 9 VHPV somministrato nel braccio sinistro come un armatore di mese e la dose del 9VHPV al 9VHPV al 9VHPV il vaccino a partire da 9 VHPV somministrato nel braccio sinistro al braccio sinistro a un armo di sinistra al mese per il 9VHPV. come iniezione IM al mese 8.
Biologico: Vaccino 9vHPV
Papillomavirus umano 9-valente (tipi 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) somministrato come iniezione intramuscolare (IM) da 0,5 ml
Altri nomi:
  • GARDASIL®9
  • V503
  • SILGARD®9
Biologico: Vaccino mRNA-1273
mRNA-1273 Dose da 50 mcg somministrata come iniezione IM da 0,25 ml
Altri nomi:
  • Vaccino Moderna COVID-19
  • Vaccino SARS-CoV-2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titoli medi geometrici di tipi di vaccini per papillomavirus anti-umano 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 (9VHPV)
Lasso di tempo: Circa 4 settimane dopo la vaccinazione con dose 9VHPV 2
Gli anticorpi per i tipi di HPV 6/11/16/18/18/13/33/45/52/58 sono stati misurati utilizzando un test immunologico Luminex competitivo (CLIA). Per protocollo, i titoli di anticorpi sono stati espressi come unità Milli Merck/millilitro (MMU/ML). I titoli medi geometrici (GMT) sono riportati per entrambe le armi per tutti i partecipanti randomizzati inclusi nella popolazione di immunogenicità per protocollo (PPI). La popolazione PPI è specifica di tipo HPV.
Circa 4 settimane dopo la vaccinazione con dose 9VHPV 2
Concentrazioni medie geometriche di anticorpi leganti SARS-CoV-2 Spike proteina specifici
Lasso di tempo: Circa 4 settimane dopo la vaccinazione con mRNA-1273 dose 2
La concentrazione media geometrica (GMC) degli anticorpi derivati dal siero al grave sindrome respiratoria acuta coronavirus-2 (SARS-CoV-2) proteina è stata determinata usando un test di elettrochemiluminescenza (ECL). I GMC sono riportati per entrambe le armi per tutti i partecipanti randomizzati inclusi nella popolazione di mRNA-1273 per-protocol (mRNA-1273-PP).
Circa 4 settimane dopo la vaccinazione con mRNA-1273 dose 2
Percentuale di partecipanti con ≥1 evento avverso al sito di iniezione sollecitato (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa il giorno 7 post vaccinazione con qualsiasi vaccino da studio
Un AE era un evento medico spiacevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso dell'intervento di studio, sia considerato o meno correlato all'intervento di studio. Gli eventi avversi sollecitati sono eventi avversi locali predefiniti (nel sito di iniezione) per i quali il partecipante è stato specificamente messo in discussione e annotato dal partecipante alla loro pagella per vaccini (VRC). Per protocollo, la percentuale di partecipanti con ≥1 sito di iniezione sollecitato è stato segnalato separatamente in base al sito di iniezione per i partecipanti al gruppo concomitante (giorno 1 mRNA-1273 Dose 1 braccio destro; Giorno 1 9VHPV DOSE 1 GIORNO ARM SINISTRA; MESSA sinistra; Mese sinistra 1 mRNA-1273 Dose 1-1-123 braccio destro; MRNA-1273 Dose 2 Mese 2 9VHPV Dose 1 Sinistra; Per protocollo, la segnalazione della dose di Giornata del Gruppo 1 concomitante 1 separata dal sito di iniezione è specifica solo per questo risultato e non si applica ad altri risultati di sicurezza.
Fino a circa il giorno 7 post vaccinazione con qualsiasi vaccino da studio
Percentuale di partecipanti con ≥1 AE sistemico sollecitato
Lasso di tempo: Fino a circa il giorno 7 post vaccinazione con qualsiasi vaccino da studio
Un AE era un evento medico spiacevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso dell'intervento di studio, sia considerato o meno correlato all'intervento di studio. Gli eventi avversi sollecitati sono eventi sistemici predefiniti per i quali il partecipante è specificamente messo in discussione e che sono annotati dal partecipante al loro VRC. Per protocollo La percentuale di partecipanti che hanno sperimentato ≥1 sollecitato sistemico (che colpisce l'intero corpo) sono qui riportati per i partecipanti nel concomitante (giorno 1 mRNA-1273 dose 1 braccio destro + dose 9VHPV 1 braccio sinistro; mese 1 mRNA-1273 dose di destra; mese di destra del mese di destra; Monte di destra; MESSA DI RESSURA MESSI DI RESTU 1 MRNA-1273 Dose 2 braccio destro; Dose 9VHPV 1 braccio sinistro; Per protocollo, i rapporti si basano sul tempo di iniezione; Come dose 1 VHPV 1 e la dose di mRNA-1273 sono stati entrambi somministrati il giorno 1 del gruppo concomitante, sono stati combinati di seguito.
Fino a circa il giorno 7 post vaccinazione con qualsiasi vaccino da studio
Percentuale di partecipanti con ≥1 evento avverso grave (SAE)
Lasso di tempo: Fino a circa il giorno 28 post vaccinazione con qualsiasi vaccino da studio
Un evento avverso grave (SAE) è stato definito come quello che si traduce nella morte, è pericoloso per la vita o richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, si traduce in disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita o un difetto alla nascita o altri importanti eventi medici che possono richiedere un intervento medico. Per protocollo La percentuale di partecipanti che hanno avuto ≥1 SAE sono segnalati qui per i partecipanti nel concomitante (giorno 1 mRNA-1273 Dose 1 braccio destro + 9VHPV Dose 1 braccio sinistro; Mese 1 mRNA-1273 Dose 2 MESSA DESTRA; Mese 6 9VHPV DOSE ARM DESTRA) e gruppi non commissionanti (Gruppi di Mrna-1273 Dose; Mese MERNA-1273 braccio; dose 9VHPV 1 braccio sinistro; Per protocollo, i rapporti si basano sul tempo di iniezione; Come dose 1 VHPV 1 e la dose di mRNA-1273 sono stati entrambi somministrati il giorno 1 del gruppo concomitante, sono stati combinati di seguito.
Fino a circa il giorno 28 post vaccinazione con qualsiasi vaccino da studio
Percentuale di partecipanti con SAE correlato al vaccino ≥1
Lasso di tempo: Fino a circa 9 mesi
Un SAE è stato definito come quello che si traduce nella morte, è pericoloso per la vita o richiede il ricovero in ospedale/il ospedalizzazione esistente, si traduce in disabilità/incapacità persistente/significativa, è un'anomalia congenita/difetto della nascita o altri importanti eventi medici che possono richiedere un intervento medico. Un SAE giudicato dall'investigatore è correlato al vaccino da studio è un SAE legato al vaccino. Per protocollo La percentuale di partecipanti che hanno avuto ≥1 SAE correlato al vaccino sono riportati qui per i partecipanti in concomitante (giorno 1 mRNA-1273 dose 1 braccio destro + 9VHPV dose 1 braccio sinistro; mese 1 mRNA-1273 dose 2 braccio destro; mese 6 9vhpv dose 2 braccio) e gruppi non commisetti (Giorna Dose 2 braccio destro; Per protocollo, i rapporti si basano sul tempo di iniezione; Come dose 1 VHPV 1 e la dose di mRNA-1273 sono stati entrambi somministrati il giorno 1 del gruppo concomitante, sono stati combinati di seguito.
Fino a circa 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che sieroconvert in ciascuno dei tipi di vaccini da 9 VHPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 dopo la somministrazione di un regime a 2 dosi di vaccino 9VHPV
Lasso di tempo: Fino a circa 4 settimane dopo la vaccinazione con dose 9VHPV 2
Gli anticorpi derivati dal siero ai tipi di HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 sono stati misurati con un test immunologico Luminex competitivo (CLIA). La sieroconversione è definita come cambiata dagli anticorpi sierici sieronegativi anti-HPV CLIA per tipi 9VHPV alla pre-vaccinazione al sieropositivo anti-HPV CLIA a 4 settimane dopo la vaccinazione dopo il tipo di HPHPV per il tipo HPV. I cutoff di serostatus (unità Milli Merck/millilitro (MMU/ml) per i tipi di HPV erano i seguenti: HPV Tipo 6: ≥34, HPV Tipo 11: ≥25; tipo HPV 16: ≥32, tipo HPV: ≥26, tipo HPV 31: ≥15, tipo HPV 33: ≥10, HPV di tipo HPV Tipo 52: ≥14 e HPV Tipo 58: ≥10. La percentuale di partecipanti che sono stati segnalati sono segnalati per entrambe le armi per tutti i partecipanti randomizzati inclusi nella popolazione PPI. La popolazione PPI è specifica di tipo HPV.
Fino a circa 4 settimane dopo la vaccinazione con dose 9VHPV 2
Percentuale di partecipanti che sperimentano la siero a seguito della somministrazione di un regime a 2 dosi di vaccino con mRNA-1273
Lasso di tempo: Fino a circa 4 settimane dopo la vaccinazione con mRNA-1273 dose 2
Gli anticorpi derivati dal siero per una grave sindrome respiratoria acuta coronavirus-2 (SARS-CoV-2) proteina è stata determinata usando un test elettrochemiluminescenza (ECL). Il seroresponse è definito come un aumento di ≥4 volte nella concentrazione di anticorpi di legame specifico per proteina SARS-2 per la proteina specifica dal basale a 4 settimane dopo la vaccinazione con la dose di mRNA-1273. La percentuale di partecipanti che sperimentano sono riportati le braccia per tutte le braccia per tutti i partecipanti randomizzati inclusi nella popolazione MRNA-1273-PP.
Fino a circa 4 settimane dopo la vaccinazione con mRNA-1273 dose 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

12 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V503-076
  • 2021-003591-13 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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