Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en immunogeniciteit van 9-valent vaccin tegen humaan papillomavirus (9vHPV), gelijktijdig toegediend met Messenger Ribonucleic Acid (mRNA)-1273 Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) (COVID-19) vaccin (V503-076)

15 januari 2026 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een fase 3, multicenter, open-label onderzoek om de veiligheid en immunogeniciteit van 2-dosisregimes van 9vHPV- en mRNA-1273 SARS-CoV-2-vaccins te evalueren, waarbij de eerste dosis van elk vaccin gelijktijdig wordt toegediend aan jongens en meisjes van 9 tot 11 jaar Leeftijd

De primaire hypothese is dat gelijktijdige toediening van de eerste doses van een regime van 2 doses van het 9vHPV-vaccin en een regime van 2 doses van het mRNA-1273-vaccin na 4 weken niet-inferieure geometrisch gemiddelde titers (GMT's) van antilichamen tegen elk van de 9vHPV-vaccintypes induceert. postdosis 2 van het 9vHPV-vaccin EN niet-inferieure geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) van SARS-CoV-2 spike-eiwitspecifiek bindend antilichaam op 4 weken na dosis 2 van het mRNA-1273-vaccin, vergeleken met de overeenkomstige postdosis 2 GMT's/GMC's geïnduceerd door een 2- doseringsregime van het 9vHPV-vaccin en het mRNA-1273-vaccin, waarbij de eerste doses van beide niet gelijktijdig worden toegediend.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

165

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85044
        • Cognitive Clinical Trials, LLC ( Site 0054)
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85745
        • Eclipse Clinical Research ( Site 0095)
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • Children's Clinic of Jonesboro, PA ( Site 0044)
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Preferred Research Partners Inc. ( Site 0092)
    • California
      • Bellflower, California, Verenigde Staten, 90706
        • Coast Clinical Research, LLC ( Site 0027)
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90815
        • Ark Clinical Research ( Site 0098)
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
        • Valley Clinical Trials Inc. ( Site 0004)
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • Medical Center for Clinical Research ( Site 0051)
      • Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
        • Ark Clinical Research ( Site 0108)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20011
        • Emerson Clinical Research Institute ( Site 0021)
    • Florida
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Accel Research Sites-DeLand Clinical Research Unit ( Site 0066)
      • Immokalee, Florida, Verenigde Staten, 34142
        • Advanced Research for Health Improvement, LLC ( Site 0012)
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates ( Site 0001)
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
        • Alpha Science Research ( Site 0067)
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
        • Advanced Research For Health Improvement LLC ( Site 0075)
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
        • Comprehensive Clinical Research ( Site 0038)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research ( Site 0055)
      • Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research ( Site 0053)
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Clinical Research Prime ( Site 0088)
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Verenigde Staten, 20877
        • CBH Health ( Site 0019)
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Verenigde Staten, 39157
        • SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG ( Site 0084)
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68505
        • Midwest Children's Health Research Institute ( Site 0003)
    • New York
      • Cortland, New York, Verenigde Staten, 13045
        • Certified Research Associates ( Site 0090)
      • Horseheads, New York, Verenigde Staten, 14845
        • Corning Center for Clinical Research ( Site 0091)
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28303
        • Carolina Institute for Clinical Research, LLC ( Site 0042)
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • M3 Wake Research, Inc. ( Site 0014)
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • Dayton Clinical Research ( Site 0028)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University - Family and Community Medicine ( Site 0006)
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
        • WR-ClinSearch ( Site 0049)
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • DermResearch, Inc. ( Site 0056)
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78404
        • South Texas Clinical Research ( Site 0024)
      • Del Rio, Texas, Verenigde Staten, 78840
        • South Texas Pediatric Research Group ( Site 0094)
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77055
        • West Houston Clinical Research Services ( Site 0078)
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77057
        • Next Level Urgent Care, LLC ( Site 0099)
      • Laredo, Texas, Verenigde Staten, 78041
        • Milton Haber, M.D. ( Site 0069)
      • League City, Texas, Verenigde Staten, 77573
        • University of Texas Medical Branch ( Site 0026)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah ( Site 0076)
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City ( Site 0025)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 jaar tot 11 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft nog geen coitarche gehad en is niet van plan seksueel actief te worden tijdens de vaccinatieperiode
  • Deelnemer of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van deelnemer kan de elektronische vaccinatierapportkaart (eVRC) lezen, begrijpen en invullen.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie voor een vaccincomponent
  • Geschiedenis van ernstige allergische reactie die medische interventie vereiste
  • Trombocytopenie of een stollingsstoornis
  • Heeft een voorgeschiedenis van myocarditis of pericarditis
  • Heeft een voorgeschiedenis van een klinische of microbiologische diagnose van COVID-19 ≤90 dagen voorafgaand aan het bezoek op dag 1 of een voorgeschiedenis van multisysteemontstekingssyndroom bij kinderen (MIS-C) op enig moment voorafgaand aan het bezoek op dag 1
  • Alleen vrouwen: deelnemer is drachtig
  • Momenteel immuungecompromitteerd, of gediagnosticeerd met immunodeficiëntie
  • Had een splenectomie
  • Immunosuppressieve therapieën ontvangen of hebben gekregen in het afgelopen jaar
  • Binnen 3 maanden een immunoglobulineproduct of bloedafgeleid product ontvangen
  • Een op de markt gebracht HPV-vaccin heeft gekregen of heeft deelgenomen aan een klinisch onderzoek naar een HPV-vaccin

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gelijktijdige groep
Participants will receive Dose 1 of 9-valent human papillomavirus [Types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58] (9vHPV) vaccine administered into the left arm as an intramuscular (IM) injection, AND Dose 1 of the messenger ribonucleic acid (mRNA)-1273 vaccine administered into the right arm as an IM injection on Day 1; Deelnemers ontvangen dan dosis 2 van het mRNA-1273-vaccin toegediend in de rechterarm als een IM-injectie in maand 1 en dosis 2 van het 9VHPV-vaccin toegediend in de linkerarm als een IM-injectie in maand 6.
Biologisch: 9vHPV-vaccin
9-valent humaan papillomavirus (typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) toegediend als een intramusculaire (IM) injectie van 0,5 ml
Andere namen:
  • GARDASIL®9
  • V503
  • SILGARD®9
Biologisch: mRNA-1273-vaccin
mRNA-1273 50 mcg dosis toegediend als een IM-injectie van 0,25 ml
Andere namen:
  • Moderna COVID-19-vaccin
  • SARS-CoV-2-vaccin
Experimenteel: Niet-concomitante groep
Deelnemers ontvangen dosis 1 van het mRNA-1273-vaccin dat in de rechterarm wordt toegediend als een IM-injectie op dag 1 en dosis 2 van het mRNA-1273-vaccin toegediend in de rechterarm als een IM-injectie bij maand 1. Deelnemers zullen vervolgens dosis 1 van de 9VHPV-vaccin worden toegediend als een IM-injectie in de linkerarm in de linker arm. als een IM -injectie in maand 8.
Biologisch: 9vHPV-vaccin
9-valent humaan papillomavirus (typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) toegediend als een intramusculaire (IM) injectie van 0,5 ml
Andere namen:
  • GARDASIL®9
  • V503
  • SILGARD®9
Biologisch: mRNA-1273-vaccin
mRNA-1273 50 mcg dosis toegediend als een IM-injectie van 0,25 ml
Andere namen:
  • Moderna COVID-19-vaccin
  • SARS-CoV-2-vaccin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geometrische gemiddelde titers van anti-menselijk papillomavirusvaccintypen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 en 58 (9vhpv)
Tijdsspanne: Ongeveer 4 weken na vaccinatie met 9 VHPV dosis 2 omhoog 2
Antilichamen tegen HPV -typen 6/11/16/18/31/33/45/52/58 werden gemeten met behulp van een competitieve Luminex -immunoassay (CLIA). Per protocol werden antilichaamtiters uitgedrukt als Milli Merck -eenheden/milliliter (MMU/ml). Geometrische gemiddelde titers (GMT's) worden gerapporteerd voor beide armen voor alle gerandomiseerde deelnemers die zijn opgenomen in de populatie per protocol immunogeniteit (PPI). De PPI-populatie is specifiek HPV-type.
Ongeveer 4 weken na vaccinatie met 9 VHPV dosis 2 omhoog 2
Geometrische gemiddelde concentraties van SARS-COV-2 spike-eiwitspecifieke bindingsantilichamen
Tijdsspanne: Ongeveer 4 weken na vaccinatie met mRNA-1273 dosis 2 hoger
De geometrische gemiddelde concentratie (GMC) van serum-afgeleide antilichamen tegen ernstig acuut ademhalingssyndroom coronavirus-2 (SARS-COV-2) spike-eiwit werd bepaald met behulp van een elektrochemiluminescentie (ECL) -assay. GMC's worden gerapporteerd voor beide armen voor alle gerandomiseerde deelnemers opgenomen in de mRNA-1273 per-protocol (mRNA-1273-PP) populatie.
Ongeveer 4 weken na vaccinatie met mRNA-1273 dosis 2 hoger
Percentage deelnemers met ≥1 gevraagde injectie-site bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 7 na vaccinatie met elk studievaccin
Een AE was een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksinterventie, ongeacht of ze als al dan niet in verband worden gebracht met de onderzoeksinterventie. Gevraagde AE's zijn vooraf gedefinieerde lokale AE's (op de injectieplaats) waarvoor de deelnemer specifiek werd ondervraagd en opgemerkt door de deelnemer in hun vaccinrapportkaart (VRC). Volgens het protocol is het percentage deelnemers met ≥1 gevraagde injectieplaats AE afzonderlijk gerapporteerd op basis van de injectieplaats voor deelnemers in de gelijktijdige groep (dag 1 mRNA-1273 dosis 1 rechterarm; dag 1 9vhpv dosis 1 linker arm; maand 1 mRNA-1273 dosis 2 rechte arm; maand 6 9vhpv Rechterarm; Maand 1 mRNA-1273 Dosis 2 Rechterarm; Maand 2 9VHPV Dosis 1 Linkerarm; Per protocol is rapportage voor gelijktijdige groep dag 1 dosis 1 gescheiden door injectieplaats alleen specifiek voor deze uitkomst en is niet van toepassing op andere veiligheidsresultaten.
Tot ongeveer dag 7 na vaccinatie met elk studievaccin
Percentage deelnemers met ≥1 gevraagde systemische AE
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 7 na vaccinatie met elk studievaccin
Een AE was een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksinterventie, ongeacht of ze als al dan niet in verband worden gebracht met de onderzoeksinterventie. Gevraagde AE's zijn vooraf gedefinieerde systemische gebeurtenissen waarvoor de deelnemer specifiek wordt ondervraagd en die door de deelnemer in hun VRC worden opgemerkt. Volgens protocol wordt het percentage deelnemers dat ≥1 heeft meegemaakt die systemisch hebben gevraagd (het hele lichaam aangetast) AE hier gerapporteerd voor deelnemers in de gelijktijdige (dag 1 mRNA-1273 dosis 1 rechterarm + 9vhpv dosis 1 linkerarm 1 mRNA-1273 dosis 2 rechts arm; 1 mRNA-1273 Dosis 2 Rechterarm; Maand 2 9VHPV Dosis 1 Linkerarm; Per protocol is rapportage gebaseerd op tijdstip van injectie; Omdat 9VHPV dosis 1 en mRNA-1273 dosis 1 werden gegeven op dag 1 van de gelijktijdige groep die ze hieronder zijn gecombineerd.
Tot ongeveer dag 7 na vaccinatie met elk studievaccin
Percentage deelnemers met ≥1 ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 28 na vaccinatie met een studievaccin
Een ernstige bijwerkingen (SAE) werd gedefinieerd als een gebeurtenis die resulteert in de dood, is levensbedreigend, of vereist ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, resultaten in aanhoudende of significante invaliditeit/arbeidsongeschiktheid, is een aangeboren anomalie of geboortedefect, of andere belangrijke medische gebeurtenis die mogelijk medische interventie vereist. Volgens protocol wordt het percentage deelnemers dat ≥1 SAE heeft meegemaakt hier gerapporteerd voor deelnemers aan de gelijktijdige (dag 1 mRNA-1273 dosis 1 rechterarm + 9vhpv dosis 1 linkerarm; maand 1 mRNA-1273 dosis 2 rechter arm; ARM; Maand 2 9VHPV Dosis 1 Linkerarm; Maand 8 9VHPV Dosis 2 Linkerarm). Per protocol is rapportage gebaseerd op tijdstip van injectie; Omdat 9VHPV dosis 1 en mRNA-1273 dosis 1 werden gegeven op dag 1 van de gelijktijdige groep die ze hieronder zijn gecombineerd.
Tot ongeveer dag 28 na vaccinatie met een studievaccin
Percentage deelnemers met ≥1 vaccingerelateerde SAE
Tijdsspanne: Tot ongeveer 9 maanden
Een SAE werd gedefinieerd als een SAE die resulteert in de dood, is levensbedreigend, of vereist ziekenhuisopname/verlenging van bestaande ziekenhuisopname, resulteert in aanhoudende/significante invaliditeit/arbeidsongeschiktheid, is een aangeboren afwijking/geboortedefect, of andere belangrijke medische gebeurtenissen die mogelijk medische interventie vereisen. Een SAE beoordeeld door de onderzoeker als gerelateerd aan het studievaccin is een vaccingerelateerde SAE. Per protocol wordt het percentage deelnemers dat ≥1 vaccin-gerelateerde SAE heeft meegemaakt hier gerapporteerd voor deelnemers aan bijkomende (dag 1 mRNA-1273 dosis 1 rechterarm + 9vhpv dosis 1 linkerarm; maand 1 mRNA-1273 dosis 2 rechterarm; Dosis 2 rechterarm; maand 2 9VHPV dosis 1 linkerarm; Per protocol is rapportage gebaseerd op tijdstip van injectie; Omdat 9VHPV dosis 1 en mRNA-1273 dosis 1 werden gegeven op dag 1 van de gelijktijdige groep die ze hieronder zijn gecombineerd.
Tot ongeveer 9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers die seroconvert naar elk van de 9VHPV-vaccintypen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 en 58 na toediening van een 2-dosis regime van 9VHPV-vaccin
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 weken na vaccinatie met 9 VHPV -dosis 2
Serum-afgeleide antilichamen tegen HPV-typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 en 58 werden gemeten met een competitieve Luminex-immunoassay (CLIA). Seroconversie wordt gedefinieerd als veranderen van CLIA anti-HPV seronegatieve serum-antilichamen voor 9VHPV-typen bij pre-vaccinatie naar CLIA anti-hpv seropositief op 4 weken na vaccinatie met 9vhpv dosis 2. Een deelnemer met anti-hpv clia titer bij of boven de serostus van de Serostat-waarden voor een gegeven HPV Type is een gegeven seropositief voor dat HPV voor dat HPV voor dat HPV voor dat HPV voor dat HPV voor een gegeven seropositief is voor een gegeven Seropositief voor dat HPV voor dat HPV voor dat HPV voor dat HPV voor dat HPV voor een gegeven HPV Type is. Type. De Serostatus -cutoffs (Milli Merck -eenheden/milliliter (MMU/ml) voor HPV -typen waren als volgt: HPV Type 6: ≥34, HPV Type 11: ≥25; HPV Type 16: ≥32, HPV Type 18: ≥26, HPV Type 31: ≥15, HPV Type 33: ≥10, HPV Type 45: ≥10, HPV Type 52: ≥14 en HPV -type 58: ≥10. Percentage deelnemers die seroconverteren worden gerapporteerd voor beide armen voor alle gerandomiseerde deelnemers die in de PPI -populatie zijn opgenomen. De PPI-populatie is specifiek HPV-type.
Tot ongeveer 4 weken na vaccinatie met 9 VHPV -dosis 2
Percentage deelnemers die seroresponse ervaren na toediening van een 2-dosis regime van mRNA-1273-vaccin
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 weken na vaccinatie met mRNA-1273 dosis 2
Serum-afgeleide antilichamen tegen ernstig acuut ademhalingssyndroom coronavirus-2 (SARS-COV-2) spike-eiwit werd bepaald met behulp van een elektrochemiluminescentie (ECL) -assay. SeroreSponse wordt gedefinieerd als een ≥4-voudige stijging van SARS-COV-2 spike-eiwit-specifieke bindingsantilichaamconcentratie van baseline tot 4 weken na vaccinatie met mRNA-1273 dosis 2. Percentage deelnemers die seroresponse ervaren, wordt gerapporteerd voor beide armen voor beide gerandomiseerde deelnemers opgenomen in de mRNA-1273-PP-populatie.
Tot ongeveer 4 weken na vaccinatie met mRNA-1273 dosis 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V503-076
  • 2021-003591-13 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Papillomavirus-infecties

Klinische onderzoeken op 9vHPV-vaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren