このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

メッセンジャーリボ核酸（mRNA）-1273と同時投与された9価のヒトパピローマウイルス（9vHPV）ワクチンの安全性と免疫原性 重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）（COVID-19）ワクチン（V503-076）

2026年1月15日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

9vHPV および mRNA-1273 SARS-CoV-2 ワクチンの 2 回投与レジメンの安全性と免疫原性を評価するための第 3 相、多施設共同非盲検試験で、各ワクチンの最初の投与が男の子と女の子に同時に投与される 9 ～ 11年齢

主な仮説は、9vHPV ワクチンの 2 回投与レジメンと mRNA-1273 ワクチンの 2 回投与レジメンの最初の投与を同時に投与すると、4 週間で各 9vHPV ワクチンタイプに対する抗体の非劣性幾何平均力価 (GMT) が誘導されるというものです。 9vHPV ワクチンの投与後 2 および 4 週間での SARS-CoV-2 スパイクタンパク質特異的結合抗体の幾何平均濃度 (GMC) の非劣性9vHPV ワクチンと mRNA-1273 ワクチンの投与計画。それぞれの初回投与は非同時投与です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

165

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85044
        • Cognitive Clinical Trials, LLC ( Site 0054)
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85745
        • Eclipse Clinical Research ( Site 0095)
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
        • Children's Clinic of Jonesboro, PA ( Site 0044)
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • Preferred Research Partners Inc. ( Site 0092)
    • California
      • Bellflower、California、アメリカ、90706
        • Coast Clinical Research, LLC ( Site 0027)
      • Long Beach、California、アメリカ、90815
        • Ark Clinical Research ( Site 0098)
      • Northridge、California、アメリカ、91325
        • Valley Clinical Trials Inc. ( Site 0004)
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • Medical Center for Clinical Research ( Site 0051)
      • Tustin、California、アメリカ、92780
        • Ark Clinical Research ( Site 0108)
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20011
        • Emerson Clinical Research Institute ( Site 0021)
    • Florida
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • Accel Research Sites-DeLand Clinical Research Unit ( Site 0066)
      • Immokalee、Florida、アメリカ、34142
        • Advanced Research for Health Improvement, LLC ( Site 0012)
      • Miami、Florida、アメリカ、33142
        • Acevedo Clinical Research Associates ( Site 0001)
      • Miami、Florida、アメリカ、33186
        • Alpha Science Research ( Site 0067)
      • Naples、Florida、アメリカ、34102
        • Advanced Research For Health Improvement LLC ( Site 0075)
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
        • Comprehensive Clinical Research ( Site 0038)
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
        • Atlanta Center for Medical Research ( Site 0055)
      • Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
        • Mount Vernon Clinical Research ( Site 0053)
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Clinical Research Prime ( Site 0088)
    • Maryland
      • Gaithersburg、Maryland、アメリカ、20877
        • CBH Health ( Site 0019)
    • Mississippi
      • Ridgeland、Mississippi、アメリカ、39157
        • SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG ( Site 0084)
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68505
        • Midwest Children's Health Research Institute ( Site 0003)
    • New York
      • Cortland、New York、アメリカ、13045
        • Certified Research Associates ( Site 0090)
      • Horseheads、New York、アメリカ、14845
        • Corning Center for Clinical Research ( Site 0091)
    • North Carolina
      • Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28303
        • Carolina Institute for Clinical Research, LLC ( Site 0042)
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • M3 Wake Research, Inc. ( Site 0014)
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45409
        • Dayton Clinical Research ( Site 0028)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University - Family and Community Medicine ( Site 0006)
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
        • WR-ClinSearch ( Site 0049)
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78759
        • DermResearch, Inc. ( Site 0056)
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78404
        • South Texas Clinical Research ( Site 0024)
      • Del Rio、Texas、アメリカ、78840
        • South Texas Pediatric Research Group ( Site 0094)
      • Houston、Texas、アメリカ、77055
        • West Houston Clinical Research Services ( Site 0078)
      • Houston、Texas、アメリカ、77057
        • Next Level Urgent Care, LLC ( Site 0099)
      • Laredo、Texas、アメリカ、78041
        • Milton Haber, M.D. ( Site 0069)
      • League City、Texas、アメリカ、77573
        • University of Texas Medical Branch ( Site 0026)
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah ( Site 0076)
      • West Jordan、Utah、アメリカ、84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City ( Site 0025)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

9年～11年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • まだ性交を経験しておらず、ワクチン接種期間中に性的に活発になる予定はありません
  • 参加者または参加者の法的に認められた代理人は、電子予防接種レポート カード (eVRC) を読み、理解し、記入することができます。

除外基準:

  • -ワクチン成分に対する既知のアレルギー
  • 医療介入を必要とする重度のアレルギー反応の病歴
  • 血小板減少症または凝固障害
  • 心筋炎または心膜炎の病歴がある
  • -1日目の訪問の90日前までにCOVID-19の臨床的または微生物学的診断の歴史がある、または1日目の訪問の前の任意の時点での小児における多系統炎症症候群（MIS-C）の歴史
  • 女性のみ：参加者が妊娠している
  • 現在免疫不全、または免疫不全と診断されている
  • 脾臓摘出を受けました
  • 過去1年以内に免疫抑制療法を受けている、または受けたことがある
  • 3か月以内に免疫グロブリン製品または血液由来製品を受け取った
  • 市販の HPV ワクチンを接種した、または HPV ワクチンの臨床試験に参加したことがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：付随するグループ
参加者は、9ヘルメイのヒトパピローマウイルスの1つの用量1を受け取ります[タイプ6、11、16、18、31、33、45、52、58]（9VHPV）ワクチンは、筋肉内（IM）注射として左腕に投与され、右armの右armの右armの右armのarid arim a sim a sim a sim a sim a a arm a a das a a arm a sims of a dose 1を左腕に投与します。参加者は、1か月目にIM注射としてIM注射として左腕に投与された9VHPVワクチンの投与として、IM注射として右腕に投与されたmRNA-1273ワクチンのうち2個のMRNA-1273ワクチンを受け取ります。
生物学的：9vHPVワクチン
0.5 mL の筋肉内 (IM) 注射として投与される 9 価のヒトパピローマウイルス (タイプ 6、11、16、18、31、33、45、52、58)
他の名前：
  • ガーダシル®9
  • V503
  • シルガード9
生物学的：mRNA-1273ワクチン
mRNA-1273 50 mcg を 0.25 mL の IM 注射として投与
他の名前：
  • モデルナ COVID-19 ワクチン
  • SARS-CoV-2ワクチン
実験的：非結合グループ
参加者は、1日目にIM注射としてIM注射として右腕に投与されたmRNA-1273ワクチンの用量1を受け取ります。1月にIM注射として右腕に投与されたmRNA-1273ワクチンの用量2を受け取ります。 8か月目のIM注入として。
生物学的：9vHPVワクチン
0.5 mL の筋肉内 (IM) 注射として投与される 9 価のヒトパピローマウイルス (タイプ 6、11、16、18、31、33、45、52、58)
他の名前：
  • ガーダシル®9
  • V503
  • シルガード9
生物学的：mRNA-1273ワクチン
mRNA-1273 50 mcg を 0.25 mL の IM 注射として投与
他の名前：
  • モデルナ COVID-19 ワクチン
  • SARS-CoV-2ワクチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗ヒトパピローマウイルスワクチンタイプ6、11、16、18、31、33、45、52、および58（9VHPV）の幾何平均力価格
時間枠：9VHPV用量2で予防接種後約4週間上昇
HPVタイプの抗体6/11/16/18/31/33/45/52/58は、競合するルミネックス免疫測定法（CLIA）を使用して測定されました。 プロトコルごとに、抗体力価はMilli Merck Units/Milliliter（MMU/ML）として表されました。 幾何平均力価（GMT）は、プロトコルごとの免疫原性（PPI）集団に含まれるすべての無作為化参加者について、両腕について報告されています。 PPI母集団はHPV型固有です。
9VHPV用量2で予防接種後約4週間上昇
SARS-COV-2スパイクタンパク質特異的結合抗体の幾何平均濃度
時間枠：MRNA-1273用量2でワクチン接種後約4週間上昇2
重度の急性呼吸器症候群コロナウイルス-2（SARS-COV-2）スパイクタンパク質に対する血清由来抗体の幾何平均濃度（GMC）は、電気化平衡（ECL）アッセイを使用して決定しました。 GMCは、mRNA-1273プロトコル（mRNA-1273-PP）集団に含まれるすべてのランダム化参加者の両腕について報告されています。
MRNA-1273用量2でワクチン接種後約4週間上昇2
注射部サイトの有害事象（AE）を請求した1人以上の参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後の約7日目までのワクチンワクチン
AEは、研究介入に関連しているかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する参加者における不気味な医学的発生でした。 勧誘されたAEは、参加者が具体的に疑問視された事前定義されたローカルAE（注入部位）であり、参加者がワクチンレポートカード（VRC）の参加者に注目しています。 プロトコルごとに、注射部位が1件以上の参加者の割合が、併用グループの参加者の注射部位に基づいて個別に報告されています（1日目のmRNA-1273用量1右腕; 1日目9VHPV左腕;月1日1 mRNA-1273用量2右腕ARM 1月1273右腕の投与量 プロトコルごとに、注射部位で区切られた併用グループ1日目の用量1の報告は、この結果のみに固有であり、他の安全性の結果には適用されません。
ワクチン接種後の約7日目までのワクチンワクチン
1つ以上の勧誘された全身AEを持つ参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後の約7日目までのワクチンワクチン
AEは、研究介入に関連しているかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する参加者における不気味な医学的発生でした。 勧誘されたAEは、参加者が具体的に疑問視され、VRCの参加者によって指摘されている事前定義された全身イベントです。 プロトコルごとに、1匹以上の勧誘された全身（全身に影響を与える）AEを経験した参加者の割合は、併用者の参加者について報告されています（1日目mRNA-1273用量1右腕 + 9VHPV左腕1月1 mRNA-1273用量2右右腕）およびNon-Concomitant 1 MARTHITANT GIOLD 1 1つのmRNA-1273右腕2 9VHPV左腕。 プロトコルごとに、レポートは注入時間に基づいています。 9VHPVの用量1およびmRNA-1273用量1が両方とも、以下に組み合わされた併用グループの1日目に与えられました。
ワクチン接種後の約7日目までのワクチンワクチン
1つ以上の深刻な有害事象を持つ参加者の割合（SAE）
時間枠：ワクチン接種後の約28日目までのワクチン接種ワクチン
深刻な有害事象（SAE）は、死をもたらすもの、生命脅迫、または既存の入院の延長を必要とするものとして定義され、持続的または重大な障害/能力をもたらし、先天性異常または先天性欠陥、または医学的介入を必要とする可能性のあるその他の重要な医療イベントです。 プロトコルごとに、1つ以上のSAEを経験した参加者の割合は、付随する参加者（1日目のmRNA-1273用量1右腕 + 9VHPV用量1左腕;月1 mRNA-1273用量2右腕;月6 9VHPV用量2左腕）および非conconctantグループ（右）1日1月1日DNA-273 D1 dna-273 dna-273 dna-273 ARM; 1月1日左腕。 プロトコルごとに、レポートは注入時間に基づいています。 9VHPVの用量1およびmRNA-1273用量1が両方とも、以下に組み合わされた併用グループの1日目に与えられました。
ワクチン接種後の約28日目までのワクチン接種ワクチン
ワクチン関連のSAE11以上の参加者の割合
時間枠：最大約9か月
SAEは、死をもたらすもの、生命を脅かす、または既存の入院の入院/延長を必要とするものとして定義されていました。持続的/重大な障害/無能力の結果、先天性異常/先天性欠損、または医療介入を必要とする可能性のあるその他の重要な医療イベントです。 研究者が研究ワクチンに関連すると判断されたSAEは、ワクチン関連のSAEです。 プロトコルごとに、11以上のワクチン関連SAEを経験した参加者の割合は、付随する参加者（1日目のmRNA-1273用量1用量 + 9VHPV用量1左腕;月1 mRNA-1273右腕1月6日6 9VHPV左腕）および非会合グループ（1月1NA-1273 DNA-1273 DA-1NA-1273 DASE）用量2右腕。 プロトコルごとに、レポートは注入時間に基づいています。 9VHPVの用量1およびmRNA-1273用量1が両方とも、以下に組み合わされた併用グループの1日目に与えられました。
最大約9か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
9VHPVワクチンタイプ6、11、16、18、31、33、45、52、58のそれぞれにセロコンバートする参加者の割合は、9VHPVワクチンの2用量レジメンを投与した後、
時間枠：9VHPV用量2での予防接種後約4週間まで
HPVタイプ6、11、16、18、31、33、45、52、および58の血清由来抗体は、競合的ルミネックス免疫測定法（CLIA）で測定しました。 セロコンバージョンは、9VHPV用量のワクチン接種後4週間のワクチン接種後の4週間のCLIA抗HPV血清陽性への9VHPVタイプの9VHPVタイプのCLIA抗HPV血清系抗体から9VHPV用量2で変更されると定義されます。 タイプ。 HPVタイプのSerostatusカットオフ（Milli Merck Units/Milliliter（MMU/ML）は次のとおりでした：HPVタイプ6：≥34、HPVタイプ11：≥25; HPVタイプ16：≥32、HPVタイプ18：≥26、HPVタイプ31：≥15：≥15：≥10、HPVタイプ45：≥10。 52：≥14、およびHPVタイプ58：≥10。 PPI集団に含まれるすべての無作為化参加者について、両方の腕について血清融合した参加者の割合が報告されます。 PPI母集団はHPV型固有です。
9VHPV用量2での予防接種後約4週間まで
MRNA-1273ワクチンの2用量レジメンの投与後にセロエスペンを経験する参加者の割合
時間枠：MRNA-1273用量2を使用した予防接種後約4週間まで
重度の急性呼吸症候群コロナウイルス-2（SARS-COV-2）スパイクタンパク質に対する血清由来抗体を、電気化学的微量（ECL）アッセイを使用して決定しました。 セロエスポンスは、mRNA-1273用量2のワクチン接種後のワクチン接種後のベースラインから4週間のSARS-COV-2スパイクタンパク質特異的結合抗体濃度の4倍以上の上昇として定義されます。
MRNA-1273用量2を使用した予防接種後約4週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月28日

一次修了 (実際)

2023年12月12日

研究の完了 (実際)

2023年12月12日

試験登録日

最初に提出

2021年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月10日

最初の投稿 (実際)

2021年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月15日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • V503-076
  • 2021-003591-13 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

9vHPVワクチンの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Türkiye

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する