低强度激光治疗对正畸牙齿移动率和相关疼痛的影响
2021年11月14日 更新者：Dow University of Health Sciences
这是一项采用分口设计的单盲随机对照试验，包括 45 名拔除上颌第一双尖牙的患者。
第一次调平和对齐将进行，直到 17 × 25 不锈钢丝被动地穿过所有支架。
将通过在两侧保持 150 克力的弹性绑扎线来完成尖牙收缩。
上颌弓的一侧将用 980nm 的二极管激光（铝-砷化镓）照射在尖牙的颊面和腭面的颈部、中部和根尖三分之一处，另一侧将作为安慰剂。
将在基线进行激光照射，然后进行 3 次以上的连续访问。
将以 3 周的间隔记录从上颌尖牙钩到上颌第一磨牙钩的测量值，直到实现尖牙完全收缩。
患者将获得一份问卷支持的数字量表，以记录他们一周的疼痛评分。
研究概览
详细说明
该研究的第一个伦理批准将来自科学委员会，然后是陶氏健康科学大学的机构审查委员会。 在获得所选研究参与者的知情同意后，将通过传统的固定矫治器 Edgewise 托槽对上颌弓进行绑扎和粘合。 初始水平和对准将通过使用镍钛和圆形不锈钢线直到 0.017x0.025 英寸来实现 不锈钢丝被动地穿过所有固定装置。 锚固将通过微型种植体和0.017×0.025英寸的磨牙止动器通过骨骼支抗实现 不锈钢丝刚好位于上第一磨牙带槽的近中。 由于本研究采用分嘴设计，因此每个研究对象都将在一个上颌尖牙上接受波长为 980nm ± 10nm 的镓-铝-砷二极管激光，并在另一个上颌尖牙上接受安慰剂效应。 接受激光照射的一侧将与每个连续的患者交替进行。 为防止司机效应，将使用塑料防护罩。 将向患者提供基于问卷的量表以记录一周的疼痛评分。
尖牙的远中化将通过弹性链（中等跨度，Ortho Organizer）完成，这可以在第一前磨牙拔除后立即开始。 使用弹性链或镍钛弹簧的尖牙收缩率之间没有区别。
所有研究测量将使用 0.01mm 和数字游标卡尺进行，考虑上颌尖牙钩和上颌第一磨牙牙钩作为参考点。 测量值将在单次访问中记录三次，并取平均值以避免偏差。 每隔三周记录一次读数，直到其中一只犬齿完全缩回。 牙弓长度将在模型上测量为磨牙间宽度。 患者将获得一份问卷支持的数字量表，以记录他们一周的疼痛评分。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hafiza M Khurshid, MDS
- 电话号码：03432459580
- 邮箱：mammarry21@gmail.com
学习地点
-
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Sindh
-
Karachi、Sindh、巴基斯坦
- 招聘中
- Dow University of Health Sciences
-
接触：
- Hafiza M Khurshid, MDS
- 电话号码：3432459580
- 邮箱：mammarry21@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 30年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在15-30岁之间
- 对称拔除上颌第一双尖牙的患者
- 直到第二磨牙的所有牙列都应该在牙弓中萌出
排除标准：
- 长期服药或有放疗、化疗史的患者。
- 有功能异常习惯的患者。
- 重度牙齿错位（异位尖牙）患者、缺牙、阻生牙患者（第三磨牙除外）。
- 牙齿形态异常，尤其是在临床或 OrthoPantomoGram/根尖周 X 光片上确定的上颌尖牙。
- 患有任何全身性或代谢性疾病或骨骼病变的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：拱门的实验侧
随机选择患者右侧或左侧上颌弓
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980nm波长的K2二极管激光器
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无干预：拱的安慰剂侧
随机选择患者右侧或左侧上颌弓
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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正畸牙齿移动
大体时间：6个月
|
以毫米为单位测量的牙齿移动
|
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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正畸疼痛
大体时间：6个月
|
通过视觉模拟量表的疼痛评分 0 分表示没有疼痛 5 分表示最差
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Imtiaz Dr Ahmed, FCPS、supervisor
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年8月30日
研究注册日期
首次提交
2021年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月4日
首次发布 (实际的)
2021年11月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月14日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- DuhsDikiohs
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
访问 duhs 网页
IPD 共享时间框架
完成后一年
IPD 共享访问标准
没有这样的标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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