- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05120102
Einfluss der Low-Level-Lasertherapie auf die Geschwindigkeit der kieferorthopädischen Zahnbewegung und die damit verbundenen Schmerzen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die erste ethische Genehmigung für die Studie wird vom wissenschaftlichen Ausschuss und dann vom Institutional Review Board der Dow University of Health Sciences eingeholt. Nach Einholung der Einverständniserklärung der ausgewählten Studienteilnehmer erfolgt die Bandierung und Verklebung des Oberkieferbogens mit herkömmlichen festsitzenden Edgewise-Brackets. Die anfängliche Nivellierung und Ausrichtung wird durch die Verwendung von Nickel-Titan- und runden Edelstahldrähten bis zu 0,017 x 0,025 Zoll erreicht Der Edelstahldraht verläuft passiv durch alle fest installierten Geräte. Die Verankerung erfolgt durch Skelettverankerung durch Miniimplantate und Molarenstopps auf 0,017 x 0,025 Zoll Edelstahldraht direkt mesial zum Bandschlitz des oberen 1. Molaren. Da es sich bei dieser Studie um ein Split-Mouth-Design handelt, erhält jeder Proband einen Gallium-Aluminium-Arsen-Diodenlaser mit einer Wellenlänge von 980 nm ± 10 nm an einem Eckzahn im Oberkiefer und einen Placebo-Effekt am anderen Eckzahn im Oberkiefer. Die Seite, die die Laserbestrahlung erhält, wird bei jedem aufeinanderfolgenden Patienten abgewechselt. Um einen chauffierenden Effekt zu verhindern, wird ein Kunststoffschild verwendet. Der Patient erhält eine auf einem Fragebogen basierende Skala, um den Schmerzscore eine Woche lang aufzuzeichnen.
Die Distalisation der Eckzähne wird durch eine Elastomerkette (mittlere Spannweite, Ortho Organizer) erreicht, die unmittelbar nach der Extraktion der ersten Prämolaren beginnen kann. Es gibt keinen Unterschied zwischen der Retraktionsgeschwindigkeit von Eckzähnen, die entweder eine Elastomerkette oder Nickel-Titan-Federn verwenden.
Alle Studienmessungen werden mit 0,01 mm mit einem digitalen Messschieber durchgeführt, wobei der Haken der Eckzähne im Oberkiefer und der Haken der ersten Molaren im Oberkiefer als Referenzpunkte berücksichtigt werden. Die Messungen werden dreimal bei einem einzigen Besuch aufgezeichnet und der Mittelwert wird gebildet, um Verzerrungen zu vermeiden. Die Messwerte werden alle drei Wochen aufgezeichnet, bis einer der Eckzähne vollständig zurückgezogen ist. Die Bogenlänge wird auf dem Modell als Breite zwischen den Molaren gemessen. Die Patienten erhalten eine fragebogengestützte numerische Skala, um ihren Schmerzscore eine Woche lang aufzuzeichnen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hafiza M Khurshid, MDS
- Telefonnummer: 03432459580
- E-Mail: mammarry21@gmail.com
Studienorte
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Rekrutierung
- Dow University of Health Sciences
-
Kontakt:
- Hafiza M Khurshid, MDS
- Telefonnummer: 3432459580
- E-Mail: mammarry21@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 15-30 Jahren
- Patienten mit symmetrischer Extraktion der ersten Prämolaren des Oberkiefers
- Alle Gebisse bis zum 2. Molaren sollten im Zahnbogen durchgebrochen sein
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Langzeitmedikation oder mit einer Strahlen- oder Chemotherapie in der Vorgeschichte.
- Patienten mit parafunktioneller Gewohnheit.
- Patienten mit schwerer Zahnverschiebung (ektopischer Eckzahn), Patienten mit fehlenden Zähnen und impaktierten Zähnen (außer dritte Molaren).
- Zahnmorphologische Anomalien, insbesondere in den oberen Eckzähnen, klinisch oder auf OrthoPantomoGram/periapikalen Röntgenaufnahmen festgestellt.
- Patienten mit systemischen oder metabolischen Störungen oder Knochenpathologien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimentelle Seite des Bogens
Die rechte oder linke Seite des Oberkieferbogens des Patienten wird durch Randomisierung ausgewählt
|
K2-Diodenlaser mit 980 nm Wellenlänge
|
|
Kein Eingriff: Placeboseite des Bogens
Die rechte oder linke Seite des Oberkieferbogens des Patienten wird durch Randomisierung ausgewählt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kieferorthopädische Zahnbewegung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Zahnbewegung gemessen in Millimetern
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kieferorthopädische Schmerzen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Schmerzbewertung auf der visuellen Analogskala. Eine Bewertung von Null bedeutet keine Schmerzen, eine Bewertung von 5 bedeutet das Schlimmste
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Imtiaz Dr Ahmed, FCPS, supervisor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- DuhsDikiohs
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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