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Einfluss der Low-Level-Lasertherapie auf die Geschwindigkeit der kieferorthopädischen Zahnbewegung und die damit verbundenen Schmerzen

14. November 2021 aktualisiert von: Dow University of Health Sciences
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Einzelblindstudie mit Split-Mouth-Design, an der 45 Patienten mit Extraktionen der ersten Prämolaren des Oberkiefers teilnehmen. Die erste Nivellierung und Ausrichtung erfolgt, bis 17 × 25 Edelstahldrähte passiv durch alle Halterungen verlaufen. Das Zurückziehen des Eckzahns erfolgt durch Elastomerligaturen, die auf beiden Seiten eine Kraft von 150 g aufrechterhalten. Eine Seite des Oberkieferbogens wird mit einem Diodenlaser (Aluminium-Gallium-Arsenid) von 980 nm im zervikalen, mittleren und apikalen Drittel auf der bukkalen und palatinalen Oberfläche des Eckzahns bestrahlt und die andere Seite fungiert als Placebo. Die Laserbestrahlung wird zu Studienbeginn und dann für drei weitere aufeinanderfolgende Besuche durchgeführt. Die Messungen werden vom Haken des oberen Eckzahns bis zum Haken des ersten Molaren des Oberkiefers im Abstand von 3 Wochen aufgezeichnet, bis eine vollständige Retraktion des Eckzahns erreicht ist. Die Patienten erhalten eine durch Fragebögen unterstützte numerische Skala, um ihre Schmerzbewertung eine Woche lang aufzuzeichnen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die erste ethische Genehmigung für die Studie wird vom wissenschaftlichen Ausschuss und dann vom Institutional Review Board der Dow University of Health Sciences eingeholt. Nach Einholung der Einverständniserklärung der ausgewählten Studienteilnehmer erfolgt die Bandierung und Verklebung des Oberkieferbogens mit herkömmlichen festsitzenden Edgewise-Brackets. Die anfängliche Nivellierung und Ausrichtung wird durch die Verwendung von Nickel-Titan- und runden Edelstahldrähten bis zu 0,017 x 0,025 Zoll erreicht Der Edelstahldraht verläuft passiv durch alle fest installierten Geräte. Die Verankerung erfolgt durch Skelettverankerung durch Miniimplantate und Molarenstopps auf 0,017 x 0,025 Zoll Edelstahldraht direkt mesial zum Bandschlitz des oberen 1. Molaren. Da es sich bei dieser Studie um ein Split-Mouth-Design handelt, erhält jeder Proband einen Gallium-Aluminium-Arsen-Diodenlaser mit einer Wellenlänge von 980 nm ± 10 nm an einem Eckzahn im Oberkiefer und einen Placebo-Effekt am anderen Eckzahn im Oberkiefer. Die Seite, die die Laserbestrahlung erhält, wird bei jedem aufeinanderfolgenden Patienten abgewechselt. Um einen chauffierenden Effekt zu verhindern, wird ein Kunststoffschild verwendet. Der Patient erhält eine auf einem Fragebogen basierende Skala, um den Schmerzscore eine Woche lang aufzuzeichnen.

Die Distalisation der Eckzähne wird durch eine Elastomerkette (mittlere Spannweite, Ortho Organizer) erreicht, die unmittelbar nach der Extraktion der ersten Prämolaren beginnen kann. Es gibt keinen Unterschied zwischen der Retraktionsgeschwindigkeit von Eckzähnen, die entweder eine Elastomerkette oder Nickel-Titan-Federn verwenden.

Alle Studienmessungen werden mit 0,01 mm mit einem digitalen Messschieber durchgeführt, wobei der Haken der Eckzähne im Oberkiefer und der Haken der ersten Molaren im Oberkiefer als Referenzpunkte berücksichtigt werden. Die Messungen werden dreimal bei einem einzigen Besuch aufgezeichnet und der Mittelwert wird gebildet, um Verzerrungen zu vermeiden. Die Messwerte werden alle drei Wochen aufgezeichnet, bis einer der Eckzähne vollständig zurückgezogen ist. Die Bogenlänge wird auf dem Modell als Breite zwischen den Molaren gemessen. Die Patienten erhalten eine fragebogengestützte numerische Skala, um ihren Schmerzscore eine Woche lang aufzuzeichnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Rekrutierung
        • Dow University of Health Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 15-30 Jahren
  • Patienten mit symmetrischer Extraktion der ersten Prämolaren des Oberkiefers
  • Alle Gebisse bis zum 2. Molaren sollten im Zahnbogen durchgebrochen sein

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Langzeitmedikation oder mit einer Strahlen- oder Chemotherapie in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit parafunktioneller Gewohnheit.
  • Patienten mit schwerer Zahnverschiebung (ektopischer Eckzahn), Patienten mit fehlenden Zähnen und impaktierten Zähnen (außer dritte Molaren).
  • Zahnmorphologische Anomalien, insbesondere in den oberen Eckzähnen, klinisch oder auf OrthoPantomoGram/periapikalen Röntgenaufnahmen festgestellt.
  • Patienten mit systemischen oder metabolischen Störungen oder Knochenpathologien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Seite des Bogens
Die rechte oder linke Seite des Oberkieferbogens des Patienten wird durch Randomisierung ausgewählt
K2-Diodenlaser mit 980 nm Wellenlänge
Kein Eingriff: Placeboseite des Bogens
Die rechte oder linke Seite des Oberkieferbogens des Patienten wird durch Randomisierung ausgewählt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kieferorthopädische Zahnbewegung
Zeitfenster: 6 Monate
Zahnbewegung gemessen in Millimetern
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kieferorthopädische Schmerzen
Zeitfenster: 6 Monate
Schmerzbewertung auf der visuellen Analogskala. Eine Bewertung von Null bedeutet keine Schmerzen, eine Bewertung von 5 bedeutet das Schlimmste
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Imtiaz Dr Ahmed, FCPS, supervisor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DuhsDikiohs

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Besuchen Sie die Webseite von duhs

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Für ein Jahr nach Fertigstellung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Keine derartigen Kriterien

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diodenlaser

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