Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van lasertherapie op laag niveau op de snelheid van orthodontische tandbewegingen en bijbehorende pijn

14 november 2021 bijgewerkt door: Dow University of Health Sciences
Dit is een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met een opzet met een gesplitste mond met 45 patiënten met extracties van de 1e bovenkaak bicuspidalis. De eerste nivellering en uitlijning vindt plaats totdat 17 × 25 roestvrijstalen draad passief door alle beugels gaat. Het terugtrekken van de hond gebeurt door middel van elastomere ligaturen die aan beide zijden een kracht van 150 g behouden. Een kant van de maxillaire boog zal worden bestraald met een diodelaser (aluminium-gallium-arsenide) van 980 nm op het cervicale, middelste en apicale derde deel op het buccale en palatinale oppervlak van de hoektand en de andere kant zal als placebo fungeren. Laserbestraling zal worden gedaan bij aanvang en daarna voor nog 3 opeenvolgende bezoeken. Metingen worden geregistreerd van de hoektand van de bovenkaak tot de haak van de eerste kies van de bovenkaak met een interval van 3 weken totdat volledige terugtrekking van de hoektand is bereikt. Patiënten krijgen een door vragenlijsten ondersteunde numerieke schaal om hun pijnscore gedurende een week vast te leggen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De eerste ethische goedkeuring voor de studie zal worden verkregen van het wetenschappelijk comité en vervolgens van de Institutional Review Board van de Dow University of Health Sciences. Na het krijgen van geïnformeerde toestemming van de gekozen studiedeelnemers, zal de banding en bonding van de maxillaire boog worden gedaan door middel van conventionele vaste randbeugels. Eerste nivellering en uitlijning zullen worden bereikt door gebruik te maken van nikkel-titanium en ronde roestvrijstalen draden tot 0,017x0,025-inch roestvrijstalen draad passeert passief door alle vaste apparaten. Verankering wordt uitgevoerd door skeletverankering door middel van mini-implantaten en kiesstops op 0,017 × 0,025-inch roestvrijstalen draad net mesiaal naar bovenste 1e kiesbandgleuf. Omdat deze studie een ontwerp met gespleten mond heeft, krijgt elke proefpersoon een gallium-aluminium-arseendiodelaser met een golflengte van 980 nm ± 10 nm op de ene bovenkaakhoek en een placebo-effect op de andere bovenkaak. De kant die laserstraling ontvangt, wordt afgewisseld met elke opeenvolgende patiënt. Om het chauffeurseffect te voorkomen, wordt een plastic schild gebruikt. De patiënt krijgt een op een vragenlijst gebaseerde schaal om de pijnscore gedurende een week vast te leggen.

De distalisatie van de hoektanden wordt uitgevoerd door middel van een elastomere ketting (Medium overspanning, Ortho Organizer) die onmiddellijk kan beginnen na het trekken van de eerste premolaren. Er is geen onderscheid tussen de terugtreksnelheid van hoektanden met behulp van een elastomere ketting of nikkel-titaniumveren.

Alle studiemetingen worden uitgevoerd met een digitale schuifmaat van 0,01 mm, rekening houdend met de haak van de kaaktanden in de bovenkaak en de haak van de eerste kiestanden in de bovenkaak als referentiepunten. Metingen worden driemaal geregistreerd tijdens een enkel bezoek en het gemiddelde wordt genomen om vertekening te voorkomen. De metingen worden na elk interval van drie weken geregistreerd totdat een van de hoektanden volledig is teruggetrokken. De booglengte wordt op het gips gemeten als intermolaire breedte. Patiënten krijgen een door een vragenlijst ondersteunde numerieke schaal om hun pijnscore gedurende een week vast te leggen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Werving
        • Dow University of Health Sciences
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 30 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd tussen 15-30 jaar
  • Patiënten met symmetrische extractie van maxillaire 1e bicuspidalis
  • Alle gebitten tot 2e molaren moeten in de boog worden doorgebroken

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met langdurige medicatie of met een voorgeschiedenis van radiotherapie of chemotherapie.
  • Patiënten met parafunctionele gewoonte.
  • Patiënten met ernstige tandverplaatsing (ectopische hoektand), patiënten met ontbrekende tanden en geïmpacteerde tanden (behalve derde kiezen).
  • Tandmorfologische anomalieën, vooral in de maxillaire hoektanden, klinisch bepaald of op OrthoPantomoGram/periapicale röntgenfoto's.
  • Patiënten met een systemische of metabole stoornis of botpathologie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele kant van de boog
De rechter- of linkerkant van de maxillaire boog van de patiënt geselecteerd door randomisatie
K2-diodelaser met een golflengte van 980 nm
Geen tussenkomst: Placebo-zijde van de boog
De rechter- of linkerkant van de maxillaire boog van de patiënt geselecteerd door randomisatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
orthodontische tandbeweging
Tijdsspanne: 6 maanden
tandbeweging gemeten in millimeters
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
orthodontische pijn
Tijdsspanne: 6 maanden
pijnscore via visuele analoge schaal een score hebben nul betekent geen pijn scoren 5 betekent ergste
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Imtiaz Dr Ahmed, FCPS, Supervisor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • DuhsDikiohs

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Bezoek duhs webpagina

IPD-tijdsbestek voor delen

Voor een jaar na voltooiing

IPD-toegangscriteria voor delen

Geen dergelijke criteria

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diodelaser

3
Abonneren