- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05120102
Invloed van lasertherapie op laag niveau op de snelheid van orthodontische tandbewegingen en bijbehorende pijn
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De eerste ethische goedkeuring voor de studie zal worden verkregen van het wetenschappelijk comité en vervolgens van de Institutional Review Board van de Dow University of Health Sciences. Na het krijgen van geïnformeerde toestemming van de gekozen studiedeelnemers, zal de banding en bonding van de maxillaire boog worden gedaan door middel van conventionele vaste randbeugels. Eerste nivellering en uitlijning zullen worden bereikt door gebruik te maken van nikkel-titanium en ronde roestvrijstalen draden tot 0,017x0,025-inch roestvrijstalen draad passeert passief door alle vaste apparaten. Verankering wordt uitgevoerd door skeletverankering door middel van mini-implantaten en kiesstops op 0,017 × 0,025-inch roestvrijstalen draad net mesiaal naar bovenste 1e kiesbandgleuf. Omdat deze studie een ontwerp met gespleten mond heeft, krijgt elke proefpersoon een gallium-aluminium-arseendiodelaser met een golflengte van 980 nm ± 10 nm op de ene bovenkaakhoek en een placebo-effect op de andere bovenkaak. De kant die laserstraling ontvangt, wordt afgewisseld met elke opeenvolgende patiënt. Om het chauffeurseffect te voorkomen, wordt een plastic schild gebruikt. De patiënt krijgt een op een vragenlijst gebaseerde schaal om de pijnscore gedurende een week vast te leggen.
De distalisatie van de hoektanden wordt uitgevoerd door middel van een elastomere ketting (Medium overspanning, Ortho Organizer) die onmiddellijk kan beginnen na het trekken van de eerste premolaren. Er is geen onderscheid tussen de terugtreksnelheid van hoektanden met behulp van een elastomere ketting of nikkel-titaniumveren.
Alle studiemetingen worden uitgevoerd met een digitale schuifmaat van 0,01 mm, rekening houdend met de haak van de kaaktanden in de bovenkaak en de haak van de eerste kiestanden in de bovenkaak als referentiepunten. Metingen worden driemaal geregistreerd tijdens een enkel bezoek en het gemiddelde wordt genomen om vertekening te voorkomen. De metingen worden na elk interval van drie weken geregistreerd totdat een van de hoektanden volledig is teruggetrokken. De booglengte wordt op het gips gemeten als intermolaire breedte. Patiënten krijgen een door een vragenlijst ondersteunde numerieke schaal om hun pijnscore gedurende een week vast te leggen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hafiza M Khurshid, MDS
- Telefoonnummer: 03432459580
- E-mail: mammarry21@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Werving
- Dow University of Health Sciences
-
Contact:
- Hafiza M Khurshid, MDS
- Telefoonnummer: 3432459580
- E-mail: mammarry21@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd tussen 15-30 jaar
- Patiënten met symmetrische extractie van maxillaire 1e bicuspidalis
- Alle gebitten tot 2e molaren moeten in de boog worden doorgebroken
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met langdurige medicatie of met een voorgeschiedenis van radiotherapie of chemotherapie.
- Patiënten met parafunctionele gewoonte.
- Patiënten met ernstige tandverplaatsing (ectopische hoektand), patiënten met ontbrekende tanden en geïmpacteerde tanden (behalve derde kiezen).
- Tandmorfologische anomalieën, vooral in de maxillaire hoektanden, klinisch bepaald of op OrthoPantomoGram/periapicale röntgenfoto's.
- Patiënten met een systemische of metabole stoornis of botpathologie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Experimentele kant van de boog
De rechter- of linkerkant van de maxillaire boog van de patiënt geselecteerd door randomisatie
|
K2-diodelaser met een golflengte van 980 nm
|
Geen tussenkomst: Placebo-zijde van de boog
De rechter- of linkerkant van de maxillaire boog van de patiënt geselecteerd door randomisatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
orthodontische tandbeweging
Tijdsspanne: 6 maanden
|
tandbeweging gemeten in millimeters
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
orthodontische pijn
Tijdsspanne: 6 maanden
|
pijnscore via visuele analoge schaal een score hebben nul betekent geen pijn scoren 5 betekent ergste
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Imtiaz Dr Ahmed, FCPS, Supervisor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- DuhsDikiohs
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diodelaser
-
Manchester University NHS Foundation TrustTopcon Corporation; Optos, PLCIngetrokkenDiabetisch macula-oedeemVerenigd Koninkrijk
-
University of Sao Paulo General HospitalVoltooid
-
State University of Minas GeraisFundação de Amparo à Pesquisa do estado de Minas GeraisActief, niet wervend
-
Montefiore Medical CenterNog niet aan het wervenHidradenitis suppurativa | LittekensVerenigde Staten
-
MaineHealthBoston Scientific CorporationNog niet aan het wervenNefrolithiase | Percutane nefrolithotomieVerenigde Staten
-
Rambam Health Care CampusActief, niet wervend
-
Center for Vulvovaginal DisordersGynecologic Cancer Research Foundation; El. En. SpAVoltooidKorstmos SclerosusVerenigde Staten
-
Kaplan Medical CenterOnbekend
-
Federal University of São PauloVoltooidTemporomandibulaire aandoeningenBrazilië
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffNog niet aan het wervenHuid kwaliteit