Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av lavnivålaserterapi på frekvensen av kjeveortopedisk tannbevegelse og tilhørende smerte

14. november 2021 oppdatert av: Dow University of Health Sciences
Dette er en enkelt blind randomisert kontrollert studie med delt munndesign som inkluderer 45 pasienter med ekstraksjoner av maksillær 1. bicuspids. Første nivellering og justering vil finne sted til 17 × 25 rustfritt ståltråd passerer passivt gjennom alle brakettene. Canine retraksjon vil bli gjort gjennom elastomere ligaturer som opprettholder en kraft på 150gm på begge sider. Den ene siden av maksillærbuen vil bli bestrålt med diodelaser (aluminium-gallium-arsenid) på 980 nm på cervical, midtre og apikale tredje på bukkal og palatal overflate av cuspid og den andre siden vil fungere som placebo. Laserbestråling vil bli utført ved baseline og deretter for 3 flere påfølgende besøk. Målinger vil bli registrert fra maksillær hundekrok til maxillar 1. molar krok med 3 ukers intervall til fullstendig tilbaketrekning av hund vil oppnås. Pasientene vil få en spørreskjemastøttet numerisk skala for å registrere smertescore i en uke.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den første etiske godkjenningen for studien vil bli tatt fra den vitenskapelige komiteen og deretter Institutional Review Board ved Dow University of Health Sciences. Etter å ha fått informert samtykke fra de valgte studiedeltakerne, vil bånding og binding av maxillærbuen gjøres gjennom konvensjonelle faste apparater Edgewise-braketter. Innledende utjevning og justering skal oppnås ved å bruke nikkel-titan og runde ledninger av rustfritt stål inntil 0,017x0,025-tommers ledning av rustfritt stål passerer passivt gjennom alle faste apparater. Forankring kommer til å bli implementert ved skjelettforankring gjennom miniimplantater og molarstopp på 0,017×0,025-tommers rustfri ståltråd bare mesial til øvre 1. molar båndspor. Siden denne studien har en delt munn-design, vil hvert studieobjekt motta gallium-aluminium-arsen-diodelaser med en bølgelengde på 980 nm ± 10 nm på den ene maxillære hunden og en placebo-effekt på den andre maxillære hunden. Siden som mottar laserbestråling kommer til å bli vekslet med hver påfølgende pasient. For å forhindre sjåføreffekt, vil et plastskjold bli brukt. Pasienten vil få en spørreskjemabasert skala for å registrere smertescore i en uke.

Distalisering av hjørnetennene vil bli oppnådd ved hjelp av elastomerkjede (Medium span, Ortho Organizer) som kan begynne umiddelbart etter ekstraksjon av første premolarer. Det er ingen forskjell mellom tilbaketrekningshastighet for hjørnetenner som bruker enten elastomerkjede eller nikkeltitanfjærer.

Alle studiemålinger vil bli tatt ved bruk av 0,01 mm med digital Vernier-skyvelære med tanke på krok av maksillære cuspidal tenner og krok av maxillære 1. molar tenner som referansepunkter. Målinger vil bli registrert tre ganger i et enkelt besøk, og gjennomsnittet tas for å unngå skjevhet. Avlesninger vil bli registrert etter hver tredje uke til en av hjørnetennene er trukket helt tilbake. Buelengden vil bli målt på kastet som intermolar bredde. Pasientene vil få en spørreskjemastøttet numerisk skala for å registrere smertescore i en uke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Rekruttering
        • Dow University of Health Sciences
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder mellom 15-30 år
  • Pasienter som har symmetrisk ekstraksjon av maksillær 1. bicuspids
  • Alle tannsett til 2. jeksler skal være utbrudd i buen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med langtidsmedisinering eller med en historie med strålebehandling eller kjemoterapi.
  • Pasienter med parafunksjonell vane.
  • Pasienter med alvorlig forskyvning av tenner (ektopisk hund), pasienter med manglende tenner og påvirkede tenner (unntatt tredje molarer).
  • Tannmorfologiske anomalier, spesielt i maxillære hjørnetenner, bestemt klinisk eller på OrthoPantomoGram/periapikal røntgen.
  • Pasienter med systemisk eller metabolsk lidelse eller beinpatologi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell side av buen
Høyre eller venstre side av pasientens overkjevebue valgt ved randomisering
K2 diodelaser med 980nm bølgelengde
Ingen inngripen: Placebo-siden av buen
Høyre eller venstre side av pasientens overkjevebue valgt ved randomisering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kjeveortopedisk tannbevegelse
Tidsramme: 6 måneder
tannbevegelse målt i millimeter
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kjeveortopedisk smerte
Tidsramme: 6 måneder
smertescore gjennom visuell analog skala å ha en score null betyr ingen smerte å score 5 betyr verst
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Imtiaz Dr Ahmed, FCPS, supervisor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • DuhsDikiohs

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Besøk duhs nettside

IPD-delingstidsramme

I ett år etter ferdigstillelse

Tilgangskriterier for IPD-deling

Ingen slike kriterier

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere