- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05120102
Påvirkning av lavnivålaserterapi på frekvensen av kjeveortopedisk tannbevegelse og tilhørende smerte
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den første etiske godkjenningen for studien vil bli tatt fra den vitenskapelige komiteen og deretter Institutional Review Board ved Dow University of Health Sciences. Etter å ha fått informert samtykke fra de valgte studiedeltakerne, vil bånding og binding av maxillærbuen gjøres gjennom konvensjonelle faste apparater Edgewise-braketter. Innledende utjevning og justering skal oppnås ved å bruke nikkel-titan og runde ledninger av rustfritt stål inntil 0,017x0,025-tommers ledning av rustfritt stål passerer passivt gjennom alle faste apparater. Forankring kommer til å bli implementert ved skjelettforankring gjennom miniimplantater og molarstopp på 0,017×0,025-tommers rustfri ståltråd bare mesial til øvre 1. molar båndspor. Siden denne studien har en delt munn-design, vil hvert studieobjekt motta gallium-aluminium-arsen-diodelaser med en bølgelengde på 980 nm ± 10 nm på den ene maxillære hunden og en placebo-effekt på den andre maxillære hunden. Siden som mottar laserbestråling kommer til å bli vekslet med hver påfølgende pasient. For å forhindre sjåføreffekt, vil et plastskjold bli brukt. Pasienten vil få en spørreskjemabasert skala for å registrere smertescore i en uke.
Distalisering av hjørnetennene vil bli oppnådd ved hjelp av elastomerkjede (Medium span, Ortho Organizer) som kan begynne umiddelbart etter ekstraksjon av første premolarer. Det er ingen forskjell mellom tilbaketrekningshastighet for hjørnetenner som bruker enten elastomerkjede eller nikkeltitanfjærer.
Alle studiemålinger vil bli tatt ved bruk av 0,01 mm med digital Vernier-skyvelære med tanke på krok av maksillære cuspidal tenner og krok av maxillære 1. molar tenner som referansepunkter. Målinger vil bli registrert tre ganger i et enkelt besøk, og gjennomsnittet tas for å unngå skjevhet. Avlesninger vil bli registrert etter hver tredje uke til en av hjørnetennene er trukket helt tilbake. Buelengden vil bli målt på kastet som intermolar bredde. Pasientene vil få en spørreskjemastøttet numerisk skala for å registrere smertescore i en uke.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hafiza M Khurshid, MDS
- Telefonnummer: 03432459580
- E-post: mammarry21@gmail.com
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Rekruttering
- Dow University of Health Sciences
-
Ta kontakt med:
- Hafiza M Khurshid, MDS
- Telefonnummer: 3432459580
- E-post: mammarry21@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder mellom 15-30 år
- Pasienter som har symmetrisk ekstraksjon av maksillær 1. bicuspids
- Alle tannsett til 2. jeksler skal være utbrudd i buen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med langtidsmedisinering eller med en historie med strålebehandling eller kjemoterapi.
- Pasienter med parafunksjonell vane.
- Pasienter med alvorlig forskyvning av tenner (ektopisk hund), pasienter med manglende tenner og påvirkede tenner (unntatt tredje molarer).
- Tannmorfologiske anomalier, spesielt i maxillære hjørnetenner, bestemt klinisk eller på OrthoPantomoGram/periapikal røntgen.
- Pasienter med systemisk eller metabolsk lidelse eller beinpatologi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell side av buen
Høyre eller venstre side av pasientens overkjevebue valgt ved randomisering
|
K2 diodelaser med 980nm bølgelengde
|
|
Ingen inngripen: Placebo-siden av buen
Høyre eller venstre side av pasientens overkjevebue valgt ved randomisering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kjeveortopedisk tannbevegelse
Tidsramme: 6 måneder
|
tannbevegelse målt i millimeter
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kjeveortopedisk smerte
Tidsramme: 6 måneder
|
smertescore gjennom visuell analog skala å ha en score null betyr ingen smerte å score 5 betyr verst
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Imtiaz Dr Ahmed, FCPS, supervisor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DuhsDikiohs
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .