Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nízkoúrovňové laserové terapie na rychlost ortodontického pohybu zubů a související bolesti

14. listopadu 2021 aktualizováno: Dow University of Health Sciences
Jedná se o jedinou zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii s designem rozdělených úst zahrnující 45 pacientů s extrakcí 1. čelistního bikuspida. První vyrovnání a vyrovnání bude probíhat, dokud drát 17 × 25 z nerezové oceli pasivně projde všemi držáky. Retrakce špičáku bude provedena pomocí elastomerních ligatur udržujících sílu 150 g na obou stranách. Jedna strana čelistního oblouku bude ozařována diodovým laserem (hliník-gallium-arsenid) 980nm na cervikální, střední a apikální třetina na bukální a palatinální povrch hrotu a druhá strana bude působit jako placebo. Laserové ozařování bude provedeno na začátku a poté na 3 další po sobě jdoucí návštěvy. Měření budou zaznamenávána od háčku maxilárního špičáku k háčku 1. moláru v 3týdenním intervalu, dokud nebude dosaženo úplné retrakce špičáku. Pacientům bude poskytnuta číselná stupnice podporovaná dotazníky, která bude zaznamenávat skóre bolesti po dobu jednoho týdne.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nejprve bude etické schválení studie přijato od vědeckého výboru a poté od Institutional Review Board Dow University of Health Sciences. Po získání informovaného souhlasu od vybraných účastníků studie bude provedeno bandážování a lepení čelistního oblouku pomocí konvenčních držáků Edgewise s fixním aparátem. Počáteční vyrovnání a vyrovnání bude dosaženo použitím nikl-titanových a kulatých drátů z nerezové oceli do 0,017 x 0,025 palce nerezový drát pasivně prochází celým pevným spotřebičem. Ukotvení bude realizováno skeletálním ukotvením prostřednictvím miniimplantátů a molárních zarážek na 0,017 × 0,025 palce drát z nerezové oceli jen mezilehlý k horní 1. štěrbině moláru. Vzhledem k tomu, že tato studie má design s rozdělenými ústy, každý subjekt studie obdrží gallium-hliník-arsenový diodový laser s vlnovou délkou 980nm ± 10nm na jednom maxilárním špičáku a placebo efektem na druhém maxilárním špičáku. Strana přijímající laserové záření se bude střídat u každého dalšího pacienta. Aby se zabránilo efektu řidiče, bude použit plastový štít. Pacientovi bude poskytnuta dotazníková stupnice pro záznam skóre bolesti po dobu jednoho týdne.

Distalizace špičáků bude provedena elastomerovým řetězcem (Medium span, Ortho Organizer), který může začít ihned po extrakci prvních premolárů. Neexistuje žádný rozdíl mezi rychlostí zatahování špičáků používajících elastomerní řetěz nebo nikl-titanové pružiny.

Všechna studijní měření budou prováděna s použitím 0,01 mm digitálním posuvným měřítkem s ohledem na háček maxilárních špičatých zubů a háček čelistních zubů 1. moláru jako referenční body. Měření budou zaznamenána třikrát během jedné návštěvy a použije se průměr, aby se předešlo zkreslení. Hodnoty budou zaznamenávány po každých třítýdenních intervalech, dokud nebude jeden ze špičáků zcela zatažen. Délka oblouku bude měřena na odlitku jako intermolární šířka. Pacientům bude poskytnuta číselná stupnice podporovaná dotazníkem k zaznamenání skóre bolesti po dobu jednoho týdne.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Pákistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán
        • Nábor
        • Dow University of Health Sciences
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 30 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk mezi 15-30 lety
  • Pacienti se symetrickou extrakcí 1. maxilárního dvojcípu
  • Všechny chrupy až do 2. molárů by měly být prořezány v oblouku

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s dlouhodobou léčbou nebo s anamnézou radioterapie nebo chemoterapie.
  • Pacienti s parafunkčním návykem.
  • Pacienti se závažným posunem zubů (ektopický špičák), pacienti s chybějícími zuby a poškozenými zuby (kromě třetích molárů).
  • Morfologické anomálie zubů zejména v maxilárních špičácích zjištěné klinicky nebo na OrthoPantomoGram/periapikálních RTG snímcích.
  • Pacienti s jakoukoli systémovou nebo metabolickou poruchou nebo kostní patologií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální strana oblouku
Pravá nebo levá strana čelistního oblouku pacienta vybraná randomizací
Přístroj: Diodový laser
Diodový laser K2 o vlnové délce 980nm
Žádný zásah: Placebo strana oblouku
Pravá nebo levá strana čelistního oblouku pacienta vybraná randomizací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ortodontický pohyb zubů
Časové okno: 6 měsíců
pohyb zubů měřený v milimetrech
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ortodontické bolesti
Časové okno: 6 měsíců
skóre bolesti pomocí vizuální analogové škály mít skóre nula znamená žádnou bolest a skóre 5 znamená nejhorší
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dow University of Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Imtiaz Dr Ahmed, FCPS, supervisor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • DuhsDikiohs

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Navštivte webovou stránku duhs

Časový rámec sdílení IPD

Na rok po dokončení

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádná taková kritéria

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace ortodontického aparátu

Klinické studie na Diodový laser

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit