Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alacsony szintű lézerterápia hatása a fogszabályozási fogmozgás gyakoriságára és a kapcsolódó fájdalomra

2021. november 14. frissítette: Dow University of Health Sciences
Ez egy egyetlen vak, randomizált, kontrollos vizsgálat osztott szájú tervezéssel, amelybe 45 beteget vontak be, akiknek az 1. maxilláris kéthúscsont extrakciója történt. Az első szintezés és igazítás addig történik, amíg a 17 × 25 rozsdamentes acél huzal passzívan át nem halad az összes konzolon. A kutya visszahúzása elasztomer ligatúrákon keresztül történik, mindkét oldalon 150 grammos erőt fenntartva. A maxilláris ív egyik oldalát 980 nm-es dióda lézerrel (alumínium-gallium-arzenid) sugározzuk be a nyaki, középső és apikális harmadik a cuspid bukkális és palatális felületén, a másik oldal pedig placeboként működik. Lézeres besugárzást végeznek az alapvonalon, majd további 3 egymást követő látogatáson keresztül. A méréseket a maxilláris szemfoghorogtól az 1. felső őrlőfogig 3 hetes időközönként rögzítik, amíg el nem érik a teljes szemfog visszahúzódást. A betegek egy kérdőíven támogatott numerikus skálát kapnak, hogy rögzítsék fájdalompontszámukat egy hétig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány első etikai jóváhagyását a Dow University of Health Sciences tudományos bizottságától, majd az intézményi felülvizsgálati bizottságtól kapják meg. A kiválasztott vizsgálati résztvevők tájékozott beleegyezését követően a felső állcsont szalagozása és ragasztása hagyományos rögzített készülék Edgewise konzolokkal történik. A kezdeti szintezést és beállítást nikkel-titán és kerek rozsdamentes acélhuzalok használatával érik el 0,017x0,025 hüvelyk méretig a rozsdamentes acél huzal passzívan halad át minden rögzített készüléken. A rögzítést a csontváz rögzítésével valósítják meg mini implantátumokon és őrlőfogakon keresztül 0,017 × 0,025 hüvelykes méretben rozsdamentes acél huzal csak meziálisan a felső 1. moláris szalag nyíláshoz. Mivel ez a tanulmány osztott szájú kialakítású, ezért minden vizsgálati alany gallium-alumínium-arzén dióda lézert kap, amelynek hullámhossza 980 nm ± 10 nm az egyik maxilláris szemfogon, és placebo effektus a másik maxilláris szemfogon. A lézeres besugárzást kapó oldalt minden egymást követő pácienssel váltogatjuk. A sofőrhatás elkerülése érdekében műanyag pajzsot kell használni. A páciens kérdőíves skálát kap a fájdalompontszám rögzítésére egy hétig.

A szemfogak disztalizációja elasztomer lánccal (Medium span, Ortho Organizer) valósul meg, amely az első előfogak eltávolítása után azonnal megkezdődhet. Nincs különbség az elasztomer láncot vagy a nikkel-titán rugókat használó szemfogak visszahúzási sebessége között.

Minden vizsgálati mérést 0,01 mm-es digitális Vernier tolómérővel kell elvégezni, referenciapontként figyelembe véve a felső felső résfogak kampóját és az 1. felső őrlőfogak kampóját. A méréseket háromszor rögzítik egyetlen látogatás során, és átlagot vesznek a torzítás elkerülése érdekében. Az értékeket minden háromhetes intervallum után rögzítjük, amíg az egyik szemfog teljesen vissza nem húzódik. Az ív hosszát a gipszdarabon a moláris szélességként kell mérni. A betegek egy kérdőíves numerikus skálát kapnak, hogy rögzítsék fájdalompontszámukat egy hétig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

45

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Pakisztán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakisztán
        • Toborzás
        • Dow University of Health Sciences
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor 15-30 év között
  • A maxilláris 1. kéthúscsont szimmetrikus extrakciója esetén
  • A 2. őrlőfogig minden fogazatot az ívben kell kitörni

Kizárási kritériumok:

  • Hosszú távú gyógyszeres kezelésben, vagy sugárkezelésben vagy kemoterápiában szenvedő betegek.
  • Parafunkcionális szokásokkal rendelkező betegek.
  • Súlyos fogelmozdulásban szenvedő betegek (ectopiás szemfog), hiányzó fogak és ütközött fogak (kivéve a harmadik őrlőfogakat).
  • Klinikailag vagy OrthoPantomoGram/periapikális röntgenfelvételeken meghatározott fogmorfológiai anomáliák, különösen a maxilláris szemfogakban.
  • Bármilyen szisztémás vagy anyagcserezavarban vagy csontpatológiában szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az ív kísérleti oldala
A betegek jobb vagy bal oldali maxilláris íve randomizálással kiválasztott
Eszköz: Dióda lézer
980 nm hullámhosszú K2 dióda lézer
Nincs beavatkozás: Az ív placebo oldala
A betegek jobb vagy bal oldali maxilláris íve randomizálással kiválasztott

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
fogszabályozási fogmozgás
Időkeret: 6 hónap
a fog mozgása milliméterben mérve
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
fogszabályozó fájdalom
Időkeret: 6 hónap
fájdalompontszám vizuális analóg skálán a nulla pontszám azt jelenti, hogy nincs fájdalom, ha az 5-ös pontszám a legrosszabb
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dow University of Health Sciences

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Imtiaz Dr Ahmed, FCPS, supervisor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DuhsDikiohs

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Látogassa meg a duhs weboldalát

IPD megosztási időkeret

A befejezés után egy évig

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Nincsenek ilyen kritériumok

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel