- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05120102
Influenza della terapia laser a basso livello sulla velocità del movimento dentale ortodontico e sul dolore associato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prima approvazione etica per lo studio verrà presa dal comitato scientifico e poi dall'Institutional Review Board della Dow University of Health Sciences. Dopo aver ottenuto il consenso informato dai partecipanti allo studio scelti, il bendaggio e l'incollaggio dell'arcata mascellare verranno eseguiti tramite le staffe Edgewise dell'apparecchio fisso convenzionale. Il livellamento e l'allineamento iniziali verranno raggiunti utilizzando nichel titanio e fili rotondi in acciaio inossidabile fino a 0,017x0,025 pollici il filo di acciaio inossidabile passa passivamente attraverso tutti gli apparecchi fissi. L'ancoraggio sarà implementato mediante ancoraggio scheletrico attraverso mini impianti e arresti molari su 0,017 × 0,025 pollici filo di acciaio inossidabile appena mesiale alla fessura della banda del primo molare superiore. Poiché questo studio presenta un design a bocca divisa, ogni soggetto dello studio riceverà un laser a diodi al gallio-alluminio-arsenico con una lunghezza d'onda di 980 nm ± 10 nm su un canino mascellare e un effetto placebo sull'altro canino mascellare. Il lato che riceve l'irradiazione laser verrà alternato con ogni paziente consecutivo. Per evitare l'effetto autista, verrà utilizzato uno scudo di plastica. Al paziente verrà fornita una scala basata su questionario per registrare il punteggio del dolore per una settimana.
La distalizzazione dei canini sarà realizzata mediante catena elastomerica (Medium span, Ortho Organizer) che può iniziare immediatamente dopo l'estrazione dei primi premolari. Non c'è distinzione tra la velocità di retrazione dei canini che utilizzano una catena elastomerica o molle in nichel titanio.
Tutte le misurazioni dello studio saranno prese utilizzando 0,01 mm con calibro a corsoio digitale considerando l'uncino dei canini mascellari e l'uncino dei primi molari mascellari come punti di riferimento. Le misurazioni verranno registrate tre volte in una singola visita e la media viene presa per evitare bias. Le letture verranno registrate dopo ogni intervallo di tre settimane fino a quando uno dei canini non sarà completamente retratto. La lunghezza dell'arco sarà misurata sul gesso come larghezza intermolare. Ai pazienti verrà fornita una scala numerica supportata da un questionario per registrare il loro punteggio del dolore per una settimana.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hafiza M Khurshid, MDS
- Numero di telefono: 03432459580
- Email: mammarry21@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Reclutamento
- Dow University of Health Sciences
-
Contatto:
- Hafiza M Khurshid, MDS
- Numero di telefono: 3432459580
- Email: mammarry21@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra 15-30 anni
- Pazienti con estrazione simmetrica dei primi premolari mascellari
- Tutti i denti fino ai secondi molari devono essere erotti nell'arcata
Criteri di esclusione:
- Pazienti con farmaci a lungo termine o con una storia di radioterapia o chemioterapia.
- Pazienti con abitudine parafunzionale.
- Pazienti con grave spostamento dei denti (canino ectopico), pazienti con denti mancanti e denti inclusi (eccetto i terzi molari).
- Anomalie morfologiche dei denti soprattutto nei canini mascellari determinate clinicamente o su radiografie OrthoPantomoGram/periapicali.
- Pazienti con qualsiasi disturbo sistemico o metabolico o patologia ossea.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Lato sperimentale dell'arco
Il lato destro o sinistro dell'arco mascellare del paziente selezionato mediante randomizzazione
|
Laser a diodi K2 con lunghezza d'onda di 980 nm
|
Nessun intervento: Placebo lato dell'arco
Il lato destro o sinistro dell'arco mascellare del paziente selezionato mediante randomizzazione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
movimento dentale ortodontico
Lasso di tempo: 6 mesi
|
movimento del dente misurato in millimetri
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
dolore ortodontico
Lasso di tempo: 6 mesi
|
punteggio del dolore attraverso la scala analogica visiva con un punteggio zero significa nessun dolore da segnare 5 significa peggiore
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Imtiaz Dr Ahmed, FCPS, Supervisor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DuhsDikiohs
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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