- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05120102
Inverkan av lågnivålaserterapi på frekvensen av ortodontiska tandrörelser och associerad smärta
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det första etiska godkännandet för studien kommer att tas från den vetenskapliga kommittén och sedan den institutionella granskningsstyrelsen vid Dow University of Health Sciences. Efter att ha fått informerat samtycke från de utvalda studiedeltagarna, kommer bandning och bindning av överkäksbågen att göras genom konventionella fasta Edgewise-fästen. Initial utjämning och inriktning kommer att uppnås genom att använda nickeltitan och runda trådar av rostfritt stål tills 0,017 x 0,025 tum rostfri ståltråd passerar passivt genom alla fasta apparater. Förankring kommer att implementeras genom skelettförankring genom miniimplantat och molarstopp på 0,017×0,025 tum rostfri ståltråd precis mesial till övre 1:a molar bandslitsen. Eftersom den här studien har en design med delad mun, så kommer varje försöksperson att få gallium-aluminium-arsenikdiodlaser med en våglängd på 980 nm ± 10 nm på en maxillär hund och en placeboeffekt på den andra maxillär hund. Den sida som tar emot laserbestrålning kommer att alterneras med varje patient i följd. För att förhindra chaufförseffekt kommer en plastsköld att användas. Patienten kommer att få en frågeformulärbaserad skala för att registrera smärtpoäng under en vecka.
Distalisering av hörntänderna kommer att åstadkommas av elastomerkedjan (Medium span, Ortho Organizer) som kan börja omedelbart efter extraktion av första premolarer. Det finns ingen skillnad mellan indragningshastigheten för hundar som använder varken elastomerkedja eller nickeltitanfjädrar.
Alla studiemätningar kommer att göras med 0,01 mm med digital Vernier-ok med hänsyn till kroken på överkäkens kuspidtänder och kroken på 1:a molartänderna i överkäken som referenspunkter. Mätningar kommer att registreras tre gånger under ett enda besök och medelvärde tas för att undvika partiskhet. Avläsningar kommer att registreras efter var tredje veckas intervall tills en av hörntänderna är helt indragna. Valvlängden kommer att mätas på avgjutningen som inter molar bredd. Patienterna kommer att få en frågeformulärstödd numerisk skala för att registrera deras smärtpoäng under en vecka.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hafiza M Khurshid, MDS
- Telefonnummer: 03432459580
- E-post: mammarry21@gmail.com
Studieorter
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Rekrytering
- Dow University of Health Sciences
-
Kontakt:
- Hafiza M Khurshid, MDS
- Telefonnummer: 3432459580
- E-post: mammarry21@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder mellan 15-30 år
- Patienter med symmetrisk extraktion av maxillär 1:a bicuspids
- Alla tandtänder fram till 2:a molarerna bör utbrytas i valvet
Exklusions kriterier:
- Patienter med långtidsmedicinering eller med en historia av strålbehandling eller kemoterapi.
- Patienter med parafunktionell vana.
- Patienter med allvarlig tandförskjutning (ektopisk hund), patienter med saknade tänder och påverkade tänder (förutom tredje molarer).
- Tandmorfologiska anomalier, särskilt i maxillära hundar, bestämda kliniskt eller på OrthoPantomoGram/periapikal röntgen.
- Patienter med någon systemisk eller metabolisk störning eller benpatologi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell sida av bågen
Den högra eller vänstra sidan av patientens käkbåge vald genom randomisering
|
K2 diodlaser med 980nm våglängd
|
|
Inget ingripande: Placebosidan av bågen
Den högra eller vänstra sidan av patientens käkbåge vald genom randomisering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ortodontiska tandrörelser
Tidsram: 6 månader
|
tandrörelse mätt i millimeter
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ortodontisk smärta
Tidsram: 6 månader
|
smärtpoäng genom visuell analog skala med nollpoäng betyder ingen smärta att poäng 5 betyder värst
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Imtiaz Dr Ahmed, FCPS, supervisor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- DuhsDikiohs
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .