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Influence de la thérapie au laser de faible niveau sur le taux de mouvement dentaire orthodontique et la douleur associée

14 novembre 2021 mis à jour par: Dow University of Health Sciences
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en simple aveugle avec une conception à bouche divisée incluant 45 patients avec des extractions de 1ères prémolaires maxillaires. Le premier nivellement et l'alignement auront lieu jusqu'à ce que le fil d'acier inoxydable 17 × 25 passe passivement à travers tous les supports. La rétraction des canines se fera à l'aide de ligatures en élastomère maintenant une force de 150 g des deux côtés. Un des côtés de l'arcade maxillaire sera irradié par un laser à diode (aluminium-gallium-arséniure) de 980 nm sur le tiers cervical, moyen et apical sur la surface buccale et palatine de la canine et l'autre côté agira comme un placebo. L'irradiation au laser sera effectuée au départ, puis pendant 3 autres visites consécutives. Les mesures seront enregistrées du crochet canin maxillaire au crochet de la 1ère molaire maxillaire à 3 semaines d'intervalle jusqu'à ce que la rétraction complète de la canine soit atteinte. Les patients recevront une échelle numérique supportée par des questionnaires pour enregistrer leur score de douleur pendant une semaine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

La première approbation éthique de l'étude sera prise par le comité scientifique, puis par le comité d'examen institutionnel de l'Université Dow des sciences de la santé. Après avoir obtenu le consentement éclairé des participants à l'étude choisis, le cerclage et le collage de l'arcade maxillaire vont être effectués à l'aide de supports fixes Edgewise conventionnels. Le nivellement et l'alignement initiaux seront réalisés en utilisant des fils de nickel-titane et des fils ronds en acier inoxydable jusqu'à 0,017x0,025 pouce fil d'acier inoxydable passe passivement à travers tout appareil fixe. L'ancrage va être mis en œuvre par ancrage squelettique à travers des mini implants et des butées molaires sur 0,017 × 0,025 pouce fil en acier inoxydable juste mésial à la fente de la bande de la 1ère molaire supérieure. Comme cette étude présente une conception à bouche divisée, chaque sujet de l'étude recevra un laser à diode Gallium-Aluminium-Arsenic avec une longueur d'onde de 980 nm ± 10 nm sur une canine maxillaire et un effet placebo sur l'autre canine maxillaire. Le côté recevant l'irradiation laser va être alterné avec chaque patient consécutif. Pour éviter l'effet de chaufage, un bouclier en plastique sera utilisé. Le patient recevra une échelle basée sur un questionnaire pour enregistrer le score de douleur pendant une semaine.

La distalisation des canines va se faire par chaîne élastomère (Medium span, Ortho Organizer) qui peut commencer instantanément après l'extraction des premières prémolaires. Il n'y a pas de distinction entre le taux de rétraction des canines utilisant une chaîne élastomère ou des ressorts en nickel-titane.

Toutes les mesures de l'étude seront prises à l'aide d'un pied à coulisse numérique de 0,01 mm en considérant le crochet des canines maxillaires et le crochet des 1ères molaires maxillaires comme points de référence. Les mesures seront enregistrées trois fois en une seule visite et la moyenne est prise pour éviter les biais. Les lectures seront enregistrées après chaque intervalle de trois semaines jusqu'à ce que l'une des canines soit complètement rétractée. La longueur de l'arcade sera mesurée sur le plâtre en tant que largeur intermolaire. Les patients recevront une échelle numérique appuyée par un questionnaire pour enregistrer leur score de douleur pendant une semaine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Recrutement
        • Dow University of Health Sciences
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 30 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge entre 15-30 ans
  • Patients ayant une extraction symétrique des 1ères prémolaires maxillaires
  • Toutes les dentitions jusqu'aux 2èmes molaires doivent être percées dans l'arcade

Critère d'exclusion:

  • Patients avec des médicaments à long terme ou ayant des antécédents de radiothérapie ou de chimiothérapie.
  • Patients ayant une habitude parafonctionnelle.
  • Patients avec un déplacement dentaire sévère (canine ectopique), patients avec des dents manquantes et des dents incluses (sauf les troisièmes molaires).
  • Anomalies morphologiques des dents, en particulier au niveau des canines maxillaires, déterminées cliniquement ou sur des radiographies OrthoPantomoGram/périapicales.
  • Patients présentant un trouble systémique ou métabolique ou une pathologie osseuse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Côté expérimental de l'arche
Le côté droit ou gauche de l'arcade maxillaire du patient sélectionné par randomisation
Laser à diode K2 de longueur d'onde 980nm
Aucune intervention: Côté placebo de l'arche
Le côté droit ou gauche de l'arcade maxillaire du patient sélectionné par randomisation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mouvement dentaire orthodontique
Délai: 6 mois
mouvement des dents mesuré en millimètres
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
douleur orthodontique
Délai: 6 mois
score de la douleur sur une échelle visuelle analogique avoir un score de zéro signifie pas de douleur pour marquer 5 signifie le pire
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Imtiaz Dr Ahmed, FCPS, supervisor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2021

Première publication (Réel)

15 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • DuhsDikiohs

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Visitez la page Web duhs

Délai de partage IPD

Pendant un an après l'achèvement

Critères d'accès au partage IPD

Pas de tels critères

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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