- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05120102
Influence de la thérapie au laser de faible niveau sur le taux de mouvement dentaire orthodontique et la douleur associée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La première approbation éthique de l'étude sera prise par le comité scientifique, puis par le comité d'examen institutionnel de l'Université Dow des sciences de la santé. Après avoir obtenu le consentement éclairé des participants à l'étude choisis, le cerclage et le collage de l'arcade maxillaire vont être effectués à l'aide de supports fixes Edgewise conventionnels. Le nivellement et l'alignement initiaux seront réalisés en utilisant des fils de nickel-titane et des fils ronds en acier inoxydable jusqu'à 0,017x0,025 pouce fil d'acier inoxydable passe passivement à travers tout appareil fixe. L'ancrage va être mis en œuvre par ancrage squelettique à travers des mini implants et des butées molaires sur 0,017 × 0,025 pouce fil en acier inoxydable juste mésial à la fente de la bande de la 1ère molaire supérieure. Comme cette étude présente une conception à bouche divisée, chaque sujet de l'étude recevra un laser à diode Gallium-Aluminium-Arsenic avec une longueur d'onde de 980 nm ± 10 nm sur une canine maxillaire et un effet placebo sur l'autre canine maxillaire. Le côté recevant l'irradiation laser va être alterné avec chaque patient consécutif. Pour éviter l'effet de chaufage, un bouclier en plastique sera utilisé. Le patient recevra une échelle basée sur un questionnaire pour enregistrer le score de douleur pendant une semaine.
La distalisation des canines va se faire par chaîne élastomère (Medium span, Ortho Organizer) qui peut commencer instantanément après l'extraction des premières prémolaires. Il n'y a pas de distinction entre le taux de rétraction des canines utilisant une chaîne élastomère ou des ressorts en nickel-titane.
Toutes les mesures de l'étude seront prises à l'aide d'un pied à coulisse numérique de 0,01 mm en considérant le crochet des canines maxillaires et le crochet des 1ères molaires maxillaires comme points de référence. Les mesures seront enregistrées trois fois en une seule visite et la moyenne est prise pour éviter les biais. Les lectures seront enregistrées après chaque intervalle de trois semaines jusqu'à ce que l'une des canines soit complètement rétractée. La longueur de l'arcade sera mesurée sur le plâtre en tant que largeur intermolaire. Les patients recevront une échelle numérique appuyée par un questionnaire pour enregistrer leur score de douleur pendant une semaine.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hafiza M Khurshid, MDS
- Numéro de téléphone: 03432459580
- E-mail: mammarry21@gmail.com
Lieux d'étude
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Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Recrutement
- Dow University of Health Sciences
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Contact:
- Hafiza M Khurshid, MDS
- Numéro de téléphone: 3432459580
- E-mail: mammarry21@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge entre 15-30 ans
- Patients ayant une extraction symétrique des 1ères prémolaires maxillaires
- Toutes les dentitions jusqu'aux 2èmes molaires doivent être percées dans l'arcade
Critère d'exclusion:
- Patients avec des médicaments à long terme ou ayant des antécédents de radiothérapie ou de chimiothérapie.
- Patients ayant une habitude parafonctionnelle.
- Patients avec un déplacement dentaire sévère (canine ectopique), patients avec des dents manquantes et des dents incluses (sauf les troisièmes molaires).
- Anomalies morphologiques des dents, en particulier au niveau des canines maxillaires, déterminées cliniquement ou sur des radiographies OrthoPantomoGram/périapicales.
- Patients présentant un trouble systémique ou métabolique ou une pathologie osseuse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Côté expérimental de l'arche
Le côté droit ou gauche de l'arcade maxillaire du patient sélectionné par randomisation
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Laser à diode K2 de longueur d'onde 980nm
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Aucune intervention: Côté placebo de l'arche
Le côté droit ou gauche de l'arcade maxillaire du patient sélectionné par randomisation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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mouvement dentaire orthodontique
Délai: 6 mois
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mouvement des dents mesuré en millimètres
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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douleur orthodontique
Délai: 6 mois
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score de la douleur sur une échelle visuelle analogique avoir un score de zéro signifie pas de douleur pour marquer 5 signifie le pire
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Imtiaz Dr Ahmed, FCPS, supervisor
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DuhsDikiohs
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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