- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05120102
Influência da Laserterapia de Baixa Intensidade na Taxa de Movimentação Dentária Ortodôntica e Dor Associada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A primeira aprovação ética para o estudo será obtida do comitê científico e, em seguida, do Conselho de Revisão Institucional da Dow University of Health Sciences. Após obter o consentimento informado dos participantes do estudo escolhidos, a bandagem e a colagem do arco superior serão feitas por meio de braquetes fixos convencionais Edgewise. O nivelamento e alinhamento inicial serão obtidos usando níquel titânio e fios redondos de aço inoxidável de até 0,017x0,025 polegadas o fio de aço inoxidável passa passivamente por todo o aparelho fixo. A ancoragem será realizada por ancoragem esquelética através de mini implantes e batentes molares em 0,017×0,025 polegadas fio de aço inoxidável apenas mesial ao slot da banda do 1º molar superior. Como este estudo apresenta um design de boca dividida, todos os sujeitos do estudo receberão laser de diodo de gálio-alumínio-arsênico com um comprimento de onda de 980nm ± 10nm em um canino superior e um efeito placebo no outro canino superior. O lado que recebe a irradiação do laser será alternado com cada paciente consecutivo. Para evitar o efeito de motorista, será usado um escudo de plástico. O paciente receberá uma escala baseada em questionário para registrar a pontuação da dor por uma semana.
A distalização dos caninos será realizada por cadeia elastomérica (Medium span, Ortho Organizer) que pode começar instantaneamente após a extração dos primeiros pré-molares. Não há distinção entre a taxa de retração de caninos usando cadeia elastomérica ou molas de níquel titânio.
Todas as medidas do estudo serão feitas usando 0,01mm com paquímetro digital, considerando o gancho dos dentes caninos superiores e o gancho dos primeiros molares superiores como pontos de referência. As medições serão registradas três vezes em uma única visita e a média será tomada para evitar viés. As leituras serão registradas a cada intervalo de três semanas até que um dos caninos esteja completamente retraído. O comprimento do arco será medido no modelo como a largura inter molar. Os pacientes receberão uma escala numérica suportada por questionário para registrar sua pontuação de dor por uma semana.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hafiza M Khurshid, MDS
- Número de telefone: 03432459580
- E-mail: mammarry21@gmail.com
Locais de estudo
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Sindh
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Karachi, Sindh, Paquistão
- Recrutamento
- Dow University of Health Sciences
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Contato:
- Hafiza M Khurshid, MDS
- Número de telefone: 3432459580
- E-mail: mammarry21@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 15-30 anos
- Pacientes com extração simétrica do 1º pré-molar superior
- Todas as dentições até os 2º molares devem irromper no arco
Critério de exclusão:
- Pacientes com medicação de longa duração ou com histórico de radioterapia ou quimioterapia.
- Pacientes com hábito parafuncional.
- Pacientes com deslocamento dentário severo (canino ectópico), pacientes com dentes perdidos e dentes inclusos (exceto terceiros molares).
- Anomalias morfológicas dentárias, especialmente nos caninos superiores, determinadas clinicamente ou em OrthoPantomoGram/radiografias periapicais.
- Pacientes com qualquer distúrbio sistêmico ou metabólico ou patologia óssea.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lado experimental do arco
O lado direito ou esquerdo do arco maxilar do paciente selecionado por randomização
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Laser de diodo K2 de comprimento de onda de 980nm
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Sem intervenção: Lado placebo do arco
O lado direito ou esquerdo do arco maxilar do paciente selecionado por randomização
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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movimentação dentária ortodôntica
Prazo: 6 meses
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movimento dentário medido em milímetros
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
dor ortodôntica
Prazo: 6 meses
|
pontuação da dor através da escala visual analógica ter pontuação zero significa sem dor para pontuar 5 significa pior
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Imtiaz Dr Ahmed, FCPS, supervisor
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DuhsDikiohs
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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