- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05120102
Influencia de la terapia con láser de bajo nivel en la tasa de movimiento dental ortodóncico y el dolor asociado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La primera aprobación ética para el estudio se tomará del comité científico y luego de la Junta de Revisión Institucional de la Universidad de Ciencias de la Salud de Dow. Después de obtener el consentimiento informado de los participantes del estudio elegidos, las bandas y la unión del arco maxilar se realizarán mediante brackets Edgewise de aparatos fijos convencionales. La nivelación y alineación inicial se logrará utilizando alambres redondos de acero inoxidable y níquel titanio hasta 0.017x0.025 pulgadas. El alambre de acero inoxidable pasa pasivamente a través de todos los aparatos fijos. El anclaje se va a implementar mediante anclaje esquelético a través de mini implantes y topes molares en 0,017 × 0,025 pulgadas. Alambre de acero inoxidable justo mesial a la ranura superior de la banda del 1er molar. Como este estudio presenta un diseño de boca dividida, cada sujeto del estudio recibirá un láser de diodo de galio-aluminio-arsénico con una longitud de onda de 980 nm ± 10 nm en un canino superior y un efecto placebo en el otro canino superior. El lado que recibe la irradiación láser se alternará con cada paciente consecutivo. Para evitar el efecto de chofer, se utilizará un escudo de plástico. El paciente recibirá una escala basada en un cuestionario para registrar la puntuación del dolor durante una semana.
La distalización de los caninos se realizará mediante una cadena elastomérica (Medium span, Ortho Organizer) que puede comenzar inmediatamente después de la extracción de los primeros premolares. No hay distinción entre la tasa de retracción de los caninos usando cadenas elastoméricas o resortes de níquel titanio.
Todas las medidas del estudio se tomarán utilizando un calibrador Vernier digital de 0,01 mm, considerando como puntos de referencia el gancho de los caninos superiores y el gancho de los primeros molares superiores. Las mediciones se registrarán tres veces en una sola visita y se tomará la media para evitar sesgos. Las lecturas se registrarán después de cada intervalo de tres semanas hasta que uno de los caninos esté completamente retraído. La longitud del arco se medirá en el modelo como ancho intermolar. Los pacientes recibirán una escala numérica respaldada por un cuestionario para registrar su puntaje de dolor durante una semana.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hafiza M Khurshid, MDS
- Número de teléfono: 03432459580
- Correo electrónico: mammarry21@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistán
- Reclutamiento
- Dow University of Health Sciences
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Contacto:
- Hafiza M Khurshid, MDS
- Número de teléfono: 3432459580
- Correo electrónico: mammarry21@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 15-30 años
- Pacientes con extracción simétrica de los primeros premolares maxilares
- Todas las denticiones hasta los segundos molares deben erupcionarse en la arcada.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con medicación a largo plazo o con antecedentes de radioterapia o quimioterapia.
- Pacientes con hábito Parafuncional.
- Pacientes con desplazamiento dental severo (canino ectópico), pacientes con dientes perdidos y dientes impactados (excepto terceros molares).
- Anomalías morfológicas de los dientes, especialmente en los caninos superiores determinadas clínicamente o en OrthoPantomoGram/radiografías periapicales.
- Pacientes con cualquier trastorno sistémico, metabólico o patología ósea.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Lado experimental del arco
El lado derecho o izquierdo del arco maxilar del paciente seleccionado por aleatorización
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Láser de diodo K2 de 980nm de longitud de onda
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Sin intervención: Lado placebo del arco
El lado derecho o izquierdo del arco maxilar del paciente seleccionado por aleatorización
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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movimiento dental de ortodoncia
Periodo de tiempo: 6 meses
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movimiento dentario medido en milimetros
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
dolor de ortodoncia
Periodo de tiempo: 6 meses
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puntuación de dolor a través de la escala analógica visual tener una puntuación de cero significa que no hay dolor para una puntuación de 5 significa peor
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Imtiaz Dr Ahmed, FCPS, supervisor
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DuhsDikiohs
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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