呋喹替尼联合 SOX 作为局部晚期胃腺癌的新辅助疗法
2024年2月22日 更新者：Wu Liucheng、Guangxi Medical University
呋喹替尼联合 SOX 作为局部晚期胃癌或胃食管结合部腺癌新辅助治疗的单臂、多中心、开放标签 II 期研究
对于局部晚期胃/胃食管结合部腺癌（cT3/4aN+M0），新辅助治疗可以降低T和N分期，提高R0切除率，降低复发和转移率，最终提高长期生存率。
呋喹替尼和 SOX 联合治疗局部晚期胃/胃食管交界处腺癌可能是一种新疗法。
本研究旨在评估呋喹替尼联合 SOX 作为新辅助疗法治疗局部晚期胃癌或胃食管连接部腺癌的疗效。
研究概览
详细说明
胃癌 (GC) 是全世界癌症相关死亡的主要原因之一，也是一个巨大的全球健康负担。
手术是治愈胃癌的唯一可能方法，然而，80%以上的中国患者确诊时已是晚期。
胃/胃食管结合部腺癌的手术和综合治疗取得了显着进展，但复发和转移仍很常见。
提高R0切除率、降低复发转移率变得更加迫切。
对于局部晚期胃/胃食管结合部腺癌（cT3/4aN+M0），新辅助治疗可以降低T和N分期，提高R0切除率，降低复发和转移率，最终提高长期生存率。
呋喹替尼和 SOX 联合治疗局部晚期胃/胃食管交界处腺癌可能是一种新疗法。
这项单组、多中心、开放标签的 II 期研究旨在评估呋喹替尼联合 SOX 作为新辅助疗法治疗既往未接受过抗肿瘤治疗的局部晚期胃癌或胃食管交界部腺癌的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
53
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yuzhou Qin
- 电话号码：+867715310421
- 邮箱：qyz402@126.com
研究联系人备份
- 姓名：Liucheng Wu
学习地点
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Nanning、中国
- 招聘中
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
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接触：
- Yuzhou Qin, Ph.D
- 电话号码：+867715310421
- 邮箱：qyz402@126.com
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接触：
- Liucheng Wu, Ph.D
- 邮箱：wuliucheng@gxmu.edu.cn
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首席研究员：
- Yuzhou Qin, Ph.D
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄：18-75岁（包括18岁和75岁）；
- 病理证实可切除或潜在可切除的局部晚期胃/胃食管交界处腺癌（cT3/4aN+M0）；
- 如果怀疑骨转移，应进行骨扫描。 如怀疑腹膜转移，应行腹部检查排除远处转移；
- ECOG PS 0-1，7天内无恶化；
- BMI≥18；
- 预期寿命大于12个月；
- 既往未接受过抗肿瘤治疗（如放疗、化疗、靶向治疗、免疫治疗等）；
- 有可测量的病变（根据 RECIST 1.1）；
主要脏器功能符合以下标准：（入组前14天内未输血或任何血液成分或细胞生长因子）：
- 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L， 白细胞≥4.0×109/L；
- 血小板计数≥100×109/L；
- 血红蛋白≥90g/L；
- 总胆红素（TBIL）≤1.5 x ULN；
- ALT和AST≤2.5 x ULN；
- 尿素/尿素氮（BUN）和肌酐（Cr）≤1.5×ULN （且肌酐清除率（CCr）≥ 50mL/min）；
- 左心室射血分数（LVEF）≥50%；
- 心电图 (ECG) 校正 QT 间期 (QTcF)<470ms；
- INR≤1.5×ULN，APTT≤1.5×ULN；
排除标准：
- 接受抗 VEGF/VEGFR 靶向药物并在这些药物上取得进展；
- 她 2+;
- 在入组前 4 周内或可能在研究期间接种活疫苗；
- 入组前5年内有其他恶性肿瘤史，宫颈原位癌、基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、根治性手术治疗的局限性前列腺癌、根治性手术治疗的导管原位癌除外；
- 入组前 4 周内患有任何活动性自身免疫性疾病或有记载的自身免疫性疾病病史的患者；
- 既往接受过同种异体干细胞或实质器官移植；
- 入组前6个月内既往有严重心血管疾病，包括不稳定型心绞痛或心肌梗塞；
- 已知对任何研究药物或赋形剂过敏；
- 身体任何部位的远处转移；
- 入组前 4 周内在临床研究中接受过其他研究性治疗；
- 研究者认为影响安全评价者的任何重大临床或实验室异常；
- 药物无法控制的高血压，定义为：SBP ≥150 mmHg 和/或 DBP ≥90 mmHg；
- 入组前患有影响药物吸收的疾病或病症，或患者不能口服药物；
- 患有研究者怀疑可能影响药物吸收的胃肠道疾病或病症，包括但不限于活动性胃和十二指肠溃疡、溃疡性结肠炎和其他消化系统疾病、活动性出血的胃肠道肿瘤或其他可能导致出血或穿孔的胃肠道疾病, 根据研究者的判断；
- 严重出血（3 个月内 >30 毫升）、咯血（4 周内血液 >5 毫升）或 12 个月内危及生命的血栓栓塞事件的病史或存在；
- 患有有临床意义的心血管疾病，包括但不限于急性心肌梗塞；入组前 6 个月内有严重/不稳定型心绞痛或冠状动脉旁路移植术；根据纽约心脏协会 (NYHA) 分类的充血性心力衰竭 ≥ 2；需要药物治疗的室性26次心律失常；或左心室射血分数 (LVEF) <50%；
- 药物不能控制的活动性感染或严重感染（≥CTCAE v5.0 2级）；
- 有临床意义的肝病史，包括但不限于已知的乙型肝炎病毒 (HBV) 感染且 HBV DNA 阳性（拷贝数≥1×104/ml）；已知丙型肝炎病毒感染且HCV RNA阳性（拷贝数≥1×103/m）；或肝硬化等；
- 由于既往抗肿瘤治疗引起的不良事件（AE）尚未恢复至不良事件通用术语标准（CTCAE）≤1级。脱发、淋巴细胞减少和奥沙利铂引起的2级神经毒性不包括在内；
- 怀孕或哺乳期的妇女；
- 入组前14天内输过血或任何血液成分或细胞生长因子；
- 有其他疾病、代谢紊乱、体格检查异常、实验室检查结果异常，或研究者判断不适合使用研究产品或影响研究结果解释的其他情况；
- 尿常规提示尿蛋白≥++，且24小时尿蛋白定量大于1.0g；
- 研究者认为不适合纳入本研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：呋喹替尼组
Fruquintinib 加 SOX 的两到四个术前周期。 一个周期为第1-14天呋喹替尼5mg口服（每日），第1天奥沙利铂130mg/M2静注，第1-14天替加氟吉美嘧啶奥特拉西钾胶囊40-60mg bid（剂量根据体表面积）。 每 21 天重复一次 |
呋喹替尼：5mg qd，用药2周，停药1周，q3w； SOX：替加氟吉美嘧啶钾胶囊：40-60mg bid（根据体表面积给药），d1-14，q3w； 奥沙利铂：130mg/m2，静脉注射（ IV) ，d1，q3w。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病理缓解率（PRR）
大体时间：约2年
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与基线相比，手术标本中残留肿瘤病变 < 2/3（1b、2、3 级）的患者比例
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约2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无病生存 (DFS)
大体时间：约2年
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无病生存期 从随机分组到复发或因任何原因死亡的时间
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约2年
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总生存期（OS）
大体时间：约2年
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总生存期 从随机分组到任何原因死亡的时间
|
约2年
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客观缓解率（ORR）
大体时间：约2年
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基于 RESIST1.1 的完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 患者比例
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约2年
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主要病理反应率（MPR）
大体时间：30天
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标本中残留的癌细胞少于 10%
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30天
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R0切除率
大体时间：30天
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评估直肠标本的切缘状态（阳性或阴性）
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月5日
初级完成 (估计的)
2024年11月5日
研究完成 (估计的)
2024年11月30日
研究注册日期
首次提交
2021年11月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月4日
首次发布 (实际的)
2021年11月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月22日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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