국소적으로 진행된 위 선암에 대한 선행 요법으로서의 Fruquintinib Plus SOX

포함 기준:

1. 연령: 18-75세(18세 및 75세를 포함);
2. 병리학적으로 확인된 절제 가능하거나 잠재적으로 절제 가능한 국소 진행성 위/위식도 접합부 선암종(cT3/4aN+M0);
3. 뼈 전이가 의심되는 경우 뼈 스캔을 수행해야 합니다. 복막 전이가 의심되는 경우 원격 전이를 배제하기 위해 복부 검사를 수행해야 합니다.
4. ECOG PS 0-1, 7일 이내에 악화 없음;
5. BMI≥18;
6. 기대 수명이 12개월 이상인 경우;
7. 이전의 항종양 요법(예: 방사선 요법, 화학 요법, 표적 요법, 면역 요법 등) 없음;
8. 측정 가능한 병변이 있음(RECIST 1.1에 따름)

9. 주요 장기 기능은 다음 기준을 충족합니다: (등록 전 14일 이내에 수혈 또는 혈액 성분 또는 세포 성장 인자 없이):

   1. 절대호중구수(ANC)≥1.5×109/L, 백혈구≥4.0×109/L;
   2. 혈소판수 ≥100×109/L;
   3. 헤모글로빈≥90g/L;
   4. 총 빌리루빈(TBIL)≤1.5 x ULN;
   5. ALT 및 AST≤2.5 x ULN;
   6. 요소/요소질소(BUN) 및 크레아티닌(Cr)≤1.5×ULN (및 크레아티닌 청소율(CCr)≥ 50mL/분);
   7. 좌심실 박출률(LVEF)≥50%;
   8. 심전도(ECG) 보정 QT 간격(QTcF)<470ms;
   9. INR≤1.5×ULN，APTT≤1.5×ULN;

제외 기준:

1. 항-VEGF/VEGFR 표적 약물을 받고 이러한 약물을 진행했습니다.
2. 그녀 2+;
3. 생백신은 등록 전 4주 이내에 또는 가능하면 연구 기간 동안 투여되었습니다.
4. 자궁경부 상피내암종, 기저세포 또는 편평세포 피부암, 근치 수술로 치료한 국소 전립선암, 근치 수술로 치료한 관내암종을 제외한 포함 전 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력;
5. 활동성 자가면역 질환이 있거나 등록 전 4주 이내에 자가면역 질환 병력이 있는 환자
6. 이전에 동종 줄기 세포 또는 실질 조직 이식을 받은 경우;
7. 이전에 등록 전 6개월 이내에 불안정 협심증 또는 심근 경색을 포함하는 심각한 심혈관 질환을 앓은 적이 있는 자;
8. 임의의 연구 약물 또는 부형제에 대해 알려진 과민성;
9. 신체 어느 부위로든 원격 전이;
10. 등록 전 4주 이내에 임상 연구에서 다른 조사 치료를 받은 적이 있습니다.
11. 연구자가 안전성 평가자에게 영향을 미치는 것으로 간주하는 모든 중대한 임상 또는 실험실 이상;
12. 약물로 조절되지 않는 고혈압으로 SBP ≥150mmHg 및/또는 DBP ≥90mmHg로 정의됩니다.
13. 약물 흡수에 영향을 미쳤거나 경구로 약물을 복용할 수 없었던 등록 이전의 질병 또는 상태가 있는 경우,
14. 활동성 위궤양 및 십이지장 궤양, 궤양성 대장염 및 기타 소화기 질환, 활동성 출혈이 있는 위장 종양 또는 출혈이나 천공을 유발할 수 있는 기타 위장 상태를 포함하되 이에 국한되지 않는 조사관이 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 것으로 의심되는 위장 질환 또는 상태가 있음 , 수사관의 판단에 따라;
15. 심각한 출혈(3개월 이내에 >30 ml), 객혈(4주 이내에 >5 ml 혈액) 또는 12개월 이내에 생명을 위협하는 혈전색전증의 병력 또는 존재;
16. 급성 심근 경색증을 포함하나 이에 국한되지 않는 임상적으로 유의한 심혈관 질환이 있거나; 중증/불안정 협심증 또는 등록 전 6개월 이내의 관상동맥 우회술; 뉴욕심장협회(NYHA) 분류 ≥ 2에 따른 울혈성 심부전; 약물 치료가 필요한 심실 26 부정맥; 또는 좌심실 박출률(LVEF) <50%;
17. 활동성 감염 또는 약물로 조절되지 않는 심각한 감염(≥CTCAE v5.0 등급 2);
18. HBV DNA 양성(카피 ≥1 x 104/ml)을 갖는 알려진 B형 간염 바이러스(HBV) 감염을 포함하나 이에 제한되지 않는 임상적으로 유의한 간 질환의 병력; HCV RNA 양성으로 알려진 C형 간염 바이러스 감염(카피 ≥1×103/m); 또는 간경화 등;
19. 이전의 항종양 요법으로 인한 부작용(AE)은 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) ≤등급 1로 회복되지 않았습니다.
20. 임신 또는 수유중인 여성;
21. 등록 전 14일 이내의 수혈 또는 혈액 성분 또는 세포 성장 인자와 함께;
22. 다른 질병, 대사 장애, 신체 검사 이상, 비정상적인 실험실 결과 또는 연구자의 판단에 따라 환자가 연구 제품을 사용하기에 부적절하거나 연구 결과 해석에 영향을 미치는 기타 조건이 있습니다.
23. 소변 루틴은 소변 단백질 ≥ ++를 나타내며 24시간 소변 단백질 정량은 1.0g보다 큽니다.
24. 연구자가 본 연구에 포함시키기에 부적합하다고 간주한 환자.